CN103281950A - 具有可扩张装置的解剖定位设备及方法 - Google Patents

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Abstract

一种解剖定位设备，用于从组织获取机械数据以用于确定所述组织的类型以及不同组织和腔体之间的过渡。所述解剖定位设备包括具有尖端的套管；可扩张装置，其具有收缩型尺寸及扩张型尺寸，其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸。所述解剖定位设备进一步包括导入器，其具有纵向轴线和远端，用于在所述可扩张装置处于收缩状态时将所述可扩张装置导入所述组织；扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；以及传感器，用于测量与所述可扩张装置相关联的物理参数。本发明的一方面提供在所述可扩张装置对所述组织的部分施加压力时通过可扩张装置从组织获取机械数据的方法。

Description

具有可扩张装置的解剖定位设备及方法
相关申请的交叉引用
本申请根据35 USC 119(e)要求于2010年6月13日提交的美国临时申请61/354,225的权益，其公开内容为了所有目的通过引用而包含，如同本文充分陈述一样。
技术领域
本发明涉及有创性医疗装置，更具体地，本发明涉及解剖定位医疗装置，用于穿过各种类型的多个组织及位于其间的腔体的受控行进，直至达到目标位置。例如，硬膜外麻醉（epidural anesthesia，脊柱麻醉）设备为硬膜外隙提供受控进出，同时防止刺穿硬脑脊膜。
背景技术
在医疗手术中，针插入和定位是很重要的事情。针尖或套管针的异位会损害主要组织（比如血管、神经或内脏）并引起重度并发症。例如，在硬膜外麻醉操作中，应将针尖置于硬膜外隙（ES）内部，以促使施麻醉剂。这已经成为用于控制分娩疼痛、大手术及慢性背痛的一种常用、有效的手术方式。
参照图1，示出了硬膜外麻醉操作的最后阶段。在插入皮肤30并在棘突55之间行进且穿过皮下脂肪层40、棘上韧带50、棘间韧带52以及黄韧带（LF）60之后，用于向硬膜外隙70施药的装置90的针92的尖端位于硬膜外隙70内部。
针尖超过ES的过度刺入可能刺穿硬脑脊膜80，导致脑脊液（CSF）从脊髓85泄漏到ES中，从而引起剧烈头痛（硬膜穿破后头痛综合症）。
当前注入技术中的大部分是“盲”技术，主要基于触觉。例如，硬膜外阻滞的主要技术以“阻力消失法（LORT）”为依据。在LORT中，填充有流体或空气的注射器与针连接。在针在插入部位的不同层中穿行的同时，医生轻轻敲打注射器。医生在致密韧带层内部注入强大阻力，但在穿过LF 60并进入ES 70时，会消失很多阻力，使得来自注射器的流体或空气可以很容易被推进低压ES 70，从而发出信号，告诉医生停止推入针92。
在实践中，LORT存在一些主要缺点。由于LF 60具有弹性，弹性纤维被针推入并伸展到ES 70中。出于这个原因，这些纤维断裂会发生在ES70内部深处，增加了针尖过度进入硬脑脊膜80的风险。此外，针尖的不受控制行进增量的消散非常有限且因医生的不同而有很大区别。LORT的另一个缺点在于阻力虚假消失的风险相当高，由于相邻纤维之间的间隙较小，所以例如LF 60内部会发生这种情况。
图2a-2d示出了典型硬膜外麻醉操作的各个阶段的截面图，包括刺穿黄韧带60以及进入硬膜外隙70。当针95在黄韧带60中穿行时，在进入硬膜外隙70之前，通过将针95施加的压力推入硬膜外隙70深处而拉伸黄韧带60的弹性纤维（参见图2b及2c）。当纤维发生一定程度移位时，黄韧带60断裂，针刺入硬膜外隙70，如图2d所示，通常停止在距硬脑脊膜80较短距离（d1）处。由于黄韧带弹性、厚度及其他因素的生理变化，纤维断裂所需的位移因人而异。然而，由于针过度刺入，因此使用现有技术存在不小心刺穿硬脑脊膜的极大风险。
Michael Zilberstein提出的美国专利5,188,594提供了一种向硬膜外隙施药的设备及方法，首先通过与针连接且设置有膨胀元件的阀供应空气，使得在针到达硬膜外隙之前，膨胀元件被膨胀。针行进并且当针到达硬膜外隙70时，膨胀元件缩小，缩小通常由医生（或其职员）观察；然后通过阀并通过针向硬膜外隙施药。
因此，需要或是最好具有一种能够克服上文提及的缺点（包括LORT的缺点）且是相对低成本的解决方案的注入设备。
术语“硬膜外麻醉操作”及“硬膜外阻滞操作”在本文中可互换使用。
发明内容
通过介绍，本发明的主要意图包括提供一种解剖定位设备，比如注入装置，用于在可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时通过可扩张装置从哺乳动物组织获取机械数据。由此用于确定哺乳动物组织的类型，以及确定不同哺乳动物组织和腔体之间的过渡。本发明的一方面是提供一种安全方法，所述安全方法用于将导入器（通常是尖锐导入器）从弹性组织推向软组织，比如从黄韧带推向硬膜外隙。
根据本发明的教义，提供了一种解剖定位设备，用于从哺乳动物组织获取机械数据以用于确定所述组织的类型以及不同组织和腔体之间的过渡。所述解剖定位设备包括：套管，其具有位于所述套管的远端部处的尖端；可扩张装置，当其处于收缩状态时具有收缩型尺寸，而当其处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸。所述解剖定位设备进一步包括：导入器，其具有纵向轴线和远端，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置引导到所述哺乳动物组织中；扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；以及传感器，用于测量与所述可扩张装置相关联的物理参数，从而提供感测数据。
在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时获取感测数据，从而用于确定与所述可扩张装置接触的组织的类型以及用于确定不同组织和腔体之间的过渡。所述传感器包括选自由压力传感器、应变计、力传感器、触觉传感器、位移传感器、体积传感器、流量传感器及压电换能器组成的一组装置中的一个或多个感测装置。任选地，所述感测装置包括设置在可扩张装置上的一系列传感器。
通常，所述感测数据由选自由显示器、计量器、光指示器、音频指示器及触觉指示器组成的一组装置中的一个或多个指示装置指示。
任选地，所述感测数据包括所述套管相对于所述哺乳动物组织行进的测量结果，并且其中所述可扩张装置沿着所述纵向轴线的位移从所述感测数据中推断而得。
任选地，所述感测数据包括在所述可扩张装置相对于所述哺乳动物组织进行扩张或远离所述哺乳动物组织进行收缩期间所述可扩张装置的位移的一维测量结果。
任选地，所述感测数据包括选自由以下组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果，所述测量结果为：在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力时，所述可扩张装置内部的压力、所述可扩张装置内部的气体或流体的体积、由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的外力及由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的空间压力或空间力。
任选地，所述感测数据用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时确定选自由所述可扩张装置执行的体积-压力功、所述可扩张装置的体积-压力曲线、所述可扩张装置做的功及所述可扩张装置的力-位移曲线组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果时。
所述可扩张装置牢固地连接至所述套管的所述尖端或牢固地连接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端，并且当所述可扩张装置从所述收缩状态扩张至所述扩张型尺寸时，所述可扩张装置设置在所述导入器外侧，且在扩张的所述可扩张装置的外表面处形成钝接触表面。
所述可扩张装置保护所述哺乳动物组织或所述哺乳动物组织前面的解剖结构不被所述可扩张装置的所述导入器刺穿。所述套管保护所述可扩张装置不被所述导入器刺穿。通常，所述可扩张装置在所述扩张机构通过所述套管提供的流体或气体压力下扩张收缩。
在本发明的变形中，所述导入器是可打开导入器，具有可打开尖锐端，其中所述可打开导入器的所述可打开尖锐端具有封闭状态和打开状态，并且其中在所述可打开尖锐端处于封闭状态时所述可扩张装置被束缚在所述可打开尖锐端内部。优选地，当所述可扩张装置受预定扩张力的作用且所述尖锐端位于高密度组织中时，所述可扩张装置用于所述可打开尖锐端保持在所述封闭状态。当所述可扩张装置受预定扩张力的作用且所述可扩张尖锐端进入低密度组织或腔体时，所述可扩张装置用于打开所述可打开尖锐端。所述封闭状态用于所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织，而所述打开状态阻止所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织。应注意的是，可扩张装置还保护可扩张装置前面的软组织。
任选地，所述导入器选自由气腹针、硬膜外针、活检针、套管针、套管、导管、Tuohy型针及外科器械组成的组。
任选地，所述可扩张装置选自由气囊、薄膜、隔膜、弹簧及柔性装置组成的组。任选地，所述可扩张装置包括选自由弹簧和锥形元件中封装的气囊组成的一组装置中的一个或多个机械装置，其中所述锥形元件保护所述气囊免于被刺穿。
任选地，所述套管和所述可扩张装置按需要导入且在手术过程中可以取出以便能够在所述哺乳动物组织内部使用其他工具。
任选地，所述套管包括双腔，其中第一腔用于所述流体或气体流入所述可扩张装置的通道，并且其中第二腔用于选自由细针、导管、光纤、电极及外科器械组成的一组装置中的一个或多个装置的通道。
任选地，所述套管包括用于所述流体或气体流入所述可扩张装置的通道的单腔，并且其中所述单腔用于光纤或微型照相机的通道，从而在所述可扩张装置与所述哺乳动物组织接触时用于通过所述可扩张装置使所述哺乳动物组织可视化。
优选地，所述解剖定位设备进一步包括前进机构，用于以受控方式渐进地使选自由所述导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的一个或多个装置前进。任选地，所述前进机构选自由基于电机的装置、液压装置、基于齿轮的装置及基于螺杆的装置组成的一组装置。任选地，所述导入器可以连同所述套管及所述可扩张装置一起渐进地前进。任选地，所述导入器可以相对于所述套管及所述可扩张装置渐进地前进。
优选地，所述解剖定位设备进一步包括处理器，有助于记录并分析所述感测数据，从而确定与所述可扩张装置接触的组织的类型并确定组织和腔体之间的所述过渡，其中在所述可扩张装置正在扩张、收缩或处于稳定扩张水平的同时获取所述感测数据。
本发明的一方面提供一种方法，在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时通过可扩张装置从哺乳动物组织获取机械数据。所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下各项的解剖定位设备：套管，其具有位于所述套管的远端部处的尖端；可扩张装置，当其处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当其处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸，并且其中所述可扩张装置牢固地连接至所述套管的所述尖端或牢固地连接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；导入器，其具有远端，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；以及测量机构，用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力时测量与所述可扩张装置相关联的物理参数；
b）将所述导入器插入所述哺乳动物组织内部，其中所述导入器的所述远端首先进入；
c）利用所述套管使所述可扩张装置穿行通过所述导入器；
d）使位于所述导入器的所述远端外部的所述可扩张装置扩张；以及
e）在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时测量与所述可扩张装置相关联的所述物理参数，从而创建感测数据。
优选地，所述方法进一步包括以下步骤：利用处理器分析所述感测数据，从而确定正与所述可扩张装置接触的所述哺乳动物组织的类型，并确定不同哺乳动物组织和腔体之间的过渡。
任选地，在所述方法中，所述感测数据包括选自由以下各项组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果，所述各项为：在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时，所述可扩张装置和套管的位移、所述可扩张装置内部的压力、所述可扩张装置内部的气体或流体体积、由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的外力及由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的空间压力或空间力。
任选地，在所述方法中，所述感测数据用于确定选自由以下各项组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果，所述各项为：在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时，所述可扩张装置执行的体积-压力功、所述可扩张装置的体积-压力曲线、所述可扩张装置做的功及所述可扩张装置的力-位移曲线。
任选地，在所述方法中，在选自由以下各项组成的一组状态中的多个状态下对所述感测数据进行所述测量，所述各项为：在扩张所述可扩张装置的同时，所述可扩张装置的扩张、所述可扩张装置的收缩、及所述套管和所述可扩张装置的移位。
本发明的另一方面提供一种回弹方法，用于将导入器受控地插入穿过弹性哺乳动物组织。所述回弹方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的装置：套管，其具有位于所述套管的远端部的尖端；可扩张装置，在其处于收缩状态时具有收缩型尺寸，在其处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中当处于扩张状态时所述可扩张装置具有前端；其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；并且其中所述可扩张装置牢固地连接至所述套管的所述尖端或牢固地连接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；导入器，其具有位于远端的尖锐端，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；以及前进机构，用于以受控方式使选自由所述导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的装置渐进地前进；
b）在所述导入器的所述尖端外部通过所述扩张机构扩张所述可扩张装置，由此所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力，其中所述哺乳动物组织最初位于无畸变位置中
c）使所述导入器渐进地朝位于所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的预定位置前进，所述哺乳动物组织由所述可扩张装置推动，其中所述导入器的所述尖端相对于所述弹性组织位于所述可扩张装置的所述前端的瞬时位置的后方；
d）将所述导入器保持在固定位置；以及
e）按预定速率使所述可扩张装置收缩，从而促使弹性的所述哺乳动物组织有力地朝所述哺乳动物组织的所述无畸变位置回弹，从而利用设置在所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的所述导入器的所述尖端刺穿所述哺乳动物组织。
任选地，在所述回弹方法中，在使所述可扩张装置渐进地前进的同时执行所述导入器的渐进前进，其中所述可扩张装置被扩张。
任选地，在所述回弹方法中，在所述可扩张装置被扩张并位于稳定位置的同时使所述导入器渐进地前进，其中所述导入器渐进地位移得超过所述哺乳动物组织的所述无畸变位置，并且其中所述导入器尖端相对于所述可扩张装置的所述前端的稳定位置保持在距所述哺乳动物组织较短的距离处。
本发明的另一方面提供了一种利用内针将套管可控地插入穿过弹性哺乳动物组织的方法，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的装置：套管，其具有双腔及位于所述套管的远端部的尖端；可扩张装置，在其处于收缩状态时具有收缩型尺寸，在其处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中当处于扩张状态时所述可扩张装置具有前端；其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；并且其中所述可扩张装置牢固地连接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；导入器，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；通过所述套管导入的内针；以及前进机构，用于以受控方式使选自由所述导入器、所述套管、所述内针及所述可扩张装置组成的组中的装置渐进地前进；
b）使所述套管连同所述内针一起在所述导入器的远端外部前进，其中所述内针的所述尖端固定在所述套管内部，靠近所述套管的远端；
c）通过所述扩张机构扩张所述可扩张装置，由此所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力，其中所述哺乳动物组织最初位于无畸变位置；
d）使所述套管连同所述内针一起渐进地朝预定位置行进，其中所述套管的远端连同所述内针的所述尖端一起位于所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外，所述哺乳动物组织由所述可扩张装置推动；
e）将所述内针和所述套管锁定在固定位置；
f）使所述可扩张装置按预定速率收缩，同时解锁所述套管，从而在向后推所述套管的同时促使弹性的所述哺乳动物组织有力地朝所述哺乳动物组织的所述无畸变位置回弹，从而利用设置在所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的所述内针的所述尖端刺穿所述哺乳动物组织；
g）使所述内针上方的所述套管渐进地朝一个位置前进，其中所述套管的所述远端保护所述内针的所述尖端。
任选地，所述插入方法进一步包括以下步骤：利用所述扩张机构扩张所述可扩张装置，从而在所述可扩张装置从所述弹性组织过渡到不同组织或腔体时使所述套管锚固就位。
本发明的又一方面提供了一种将可打开导入器可控地插入穿过哺乳动物组织的方法，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的设备：套管，其具有双腔；可打开导入器，其包括具有封闭状态和打开状态的可打开尖锐端，其中所述封闭状态用于所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织，并且其中所述打开状态阻止止所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织；可扩张装置，在其处于收缩状态时具有收缩型尺寸，在其处于扩张状态时具有扩张型尺寸。
当处于扩张状态时，所述可扩张装置具有前端。所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸。所述可扩张装置牢固地连接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端。
在所述可扩张装置处于所述收缩状态时所述可打开导入器用于将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织。
当所述可扩张装置处于所述扩张状态时所述可扩张装置用于打开所述可打开导入器的所述尖端，其中所述尖端进入腔体或低密度组织。
所述设备进一步包括扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；
b）在所述可打开尖锐端处于所述封闭状态时使所述套管连同所述可打开导入器一起进入所述哺乳动物组织内部；
c）在所述可扩张装置内部保持恒定预定压力；
d）使所述套管连同所述可打开导入器一起前进，直至所述可打开导入器的所述尖端进入低密度组织或腔体；从而用于利用所述扩张机构快速扩张所述可扩张装置，所述可扩张装置内部的所述恒定预定压力大于通过所述低密度组织或腔体施加在所述可打开导入器的所述尖端上的外部压力。
任选地，在利用可打开导入器的方法中，所述设备进一步包括前进机构，用于以受控方式使选自由所述可打开导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的装置渐进地前进。
附图说明
根据以下给出的详细描述及附图将充分地理解本发明，附图仅以说明和实例的方式给出，因此不是对本发明的限制，并且其中：
图1示出了硬膜外隙及周围解剖结构，其中针被正确地插入到硬膜外隙中。
图2a-2d（现有技术）示出了典型硬膜外麻醉操作的各个阶段的截面图，包括黄韧带的刺穿以及包括进入硬膜外隙。
图3是示出了根据本发明的实施例的解剖定位设备的示意图。
图4a-4e示出了图3中所示的解剖定位设备的远端部的截面图，示出了硬膜外麻醉操作的各个阶段，包括在黄韧带内部及在硬膜外隙内部扩张可扩张装置。
图5示出了根据本发明的实施例的解剖定位设备的另一个实施例，具有弹簧及以封闭状态示出的锥形元件。
图6示出了图5中所示的解剖定位设备，锥形元件处于打开状态。
图7是描绘了当使表面积为4mm2的塑料管相对于韧带及相对于脂肪前进时所测得的阻力的图表。
图8是描绘了当使“Tuohy”18G针相对于韧带及相对于脂肪前进时所测得的阻力的图表。
图9是示出了利用根据本发明实施例的解剖定位设备确定组织类型、以及不同组织和腔体之间的过渡的示例性方法的示意流程图。
图10a-10e示出了图5及图6中所示的解剖定位设备的远端部的截面图，示出了在硬膜外麻醉操作过程中黄韧带的安全穿刺并进入硬膜外隙中的回弹法的各个阶段。
图11是示出了图10a-10e中所示的示例性回弹法的示意流程图。
图12a-12d示出了根据本发明变型的解剖定位设备的远端部的侧视图，其中细针通过套管导入以用于回弹法。
图13a-13g示出了图12a-12d中所示的解剖定位设备的远端部的截面图，示出了在硬膜外麻醉操作过程中黄韧带的安全穿刺并进入硬膜外隙中的回弹法的各个阶段。
图14是示出了图13a-13g中所示的示例性回弹法的示意流程图。
图15示出了根据本发明变型的解剖定位设备的远端部，其中导入器包括可打开尖端并且其中可打开尖端示出处于封闭状态。
图16a示出了图15中所示的解剖定位设备的远端部的截面图，其中导入器穿透哺乳动物组织，比如黄韧带，并且其中可打开尖端示出处于封闭状态。
图16b示出了图15中所示的解剖定位设备的远端部的截面图，其中导入器穿透哺乳动物组织，比如黄韧带，并且其中可打开尖端示出处于打开状态。
图17是示出了利用图15-16b中所示的解剖定位设备，安全穿刺黄韧带并进入硬膜外隙的示例性方法的示意流程图。
图18a-18b示出了根据本发明变型的解剖定位设备的侧视图，具有附接至可扩张装置的导线以便测量可扩张装置的位移。
具体实施方式
下文将参照附图对本发明进行更完整的描述，其中示出了本发明的优选实施例。然而，本发明可实施为多种不同形式且不应解释为受限于本文中陈述的实施例。相反，这些实施例的提供使得公开内容是全面且完整的，并向本领域的技术人员完整传达了本发明的范围。
除非另外定义，否则本文使用的所有科技术语均具有如本发明所属领域的普通技术人员所通常理解的相同含义。本文所提供的方法及实例仅是说明性的而不是限制性的。
参照图1，示出了硬膜外隙70及周围解剖结构，其中针90的尖端92正确插入硬膜外隙70。
还参照图3，示出了根据本发明优选实施例的示例性解剖定位设备100的示意图。解剖定位设备100包括用于固定护套形导入器110及可扩张装置130两者的外壳140，该护套形导入器110具有纵向轴线115，且该可扩张装置130牢固地附接至套管120。解剖定位设备100进一步包括套管120，该套管120具有开口近端122、远端124以及两个腔，其中第一腔125用于气体或流体插入可扩张装置130以及从中排出，第二腔126用于插入各种细长装置比如导管。可扩张装置130牢固地附接至套管120的外周，接近套管120的尖端124。
在本发明的变型中，套管120具有细长空心体（单腔），其用于气体或流体插入可扩张装置130中以及从中排出，其中可扩张装置130牢固地附接至套管120的远端124（尖端）。套管120的细长空心体还可以提供用于光纤或微型照相机的通道，从而用于在可扩张装置130扩张时通过可扩张装置130使哺乳动物组织或腔体可视化。
在实施例中，导入器110可以是气腹针、硬膜外针、活检针、套管针、套管、导管、Tuohy型针、外科器械或用于插入至少一种哺乳动物组织中的任何其他锐器。
应注意的是，主要针对解剖定位设备对本发明进行描述，该解剖定位设备用于执行硬膜外麻醉操作，包括确定导入器穿行的一个或所有组织（包括棘间韧带52、黄韧带60及内部硬膜外隙70）的类型，以及指示组织和腔体之间的过渡。但本发明不限于用于执行硬膜外麻醉操作的解剖定位设备，包括确定导入器穿行的一个或所有组织的类型，以及指示组织和腔体之间的过渡。本发明包括用于确定导入器穿行的一个或所有组织的类型，以及指示不同组织和腔体之间的过渡的所有解剖定位设备。
导入器110的远端112通常是（但不限于）尖锐端。套管120可以由任何生物相容性材料制成，优选由硬塑料或不锈钢制成。可扩张装置130使用穿过套管120的第一腔125进入可扩张装置130的气体或流体能够扩张到预定体积或形状并沿导入器110的纵向轴线115具有预定位移。
可替换地，可扩张装置可以由形状记忆合金（比如NiTi合金等）制成，以便在某些条件下（例如，加热）扩张。任选地，可扩张装置可以利用基于弹簧的机械机构或任何其他机械元件进行扩张。在本发明的优选实施例中，在不限制本发明的范围的情况下，可扩张装置130是一种膨胀气囊，可以由本领域已知的任何弹性材料（比如聚氨酯、柔性PVC、PET、尼龙、尼龙弹性体及热塑性弹性体）制成。
现在参照图4a-4e，示出了解剖定位设备100的远端部的截面图，示出了硬膜外麻醉操作的各个阶段，包括黄韧带60的穿刺以及包括进入硬膜外隙70。图4a示出了处于收缩状态的作为气囊的可扩张装置130，图4c示出了处于扩张状态的作为气囊的可扩张装置130。可扩张装置130的近端134牢固地附接至套管120的远端124（尖端）。
在收缩状态下，气囊130完全缩小，并保护性地设置在导入器110内部。气囊130通过机械偏置力或通过在气囊130内部保持部分真空压力而保持缩小状态。
在扩张状态下或在部分扩张状态下，气囊130从导入器110鼓出，使得导入器110不会损坏气囊130。通过向气囊130中提供受控的气体或流体压力而使气囊130保持膨胀。在气囊130被膨胀时，可扩张装置130的远端132形成钝面。
往回参照图3，解剖定位设备100进一步包括用于使可扩张装置130扩张和收缩的扩张机构150。当可扩张装置130是气囊时，扩张机构通常包括用于可控地向气囊130中泵入或抽出气体（空气）或流体的泵（未示出）。扩张机构150可包括用于容纳气体或流体的容器152。
解剖定位设备100进一步包括传感器170，所述传感器用于在可扩张装置130对被可扩张装置130操作压迫的哺乳动物组织的部分施加压力时测量与可扩张装置130相关联的物理参数。对与可扩张装置130相关联的物理参数的测量用于确定与钝外表面（通常是气囊130的远端面132）接触的组织的类型，以及确定组织和腔体之间的过渡。
当可扩张装置130扩张时、当可扩张装置130收缩时、或当可扩张装置130已经扩张并处于稳定状态时，可能会发生对与可扩张装置130相关联的物理参数的测量。
现在参照图5-6，示出了根据本发明变型的包括可扩张装置的另一个实施例的解剖定位设备200。
如图5及图6所示，可扩张装置230（比如气囊230）包括封装在偏压元件内部的近端部232，所述偏压元件为比如牢固地互连的螺旋弹簧240以及锥形元件250。当气囊230膨胀至预定体积时，如图6所示，气囊230的近端部232和远端部234处于最佳模式下，所述近端部的直径小于导入器110的内径，所述远端部的直径通常比所述导入器110的内径大1.1-4倍，但不限于此，并且大约大1.5-2倍。
气囊230的近端部232的近端238牢固地附接至弹簧240的近端248，这两个近端都牢固地附接至套管120的远端124（尖端）。气囊230的远端部234的近端设置在锥形元件250的近端252处，其中锥形元件250具有近端252和远端254，并且其中锥形元件250的近端252牢固地附接至弹簧240的远端246。锥形元件250的近端252具有适配于导入器110的内径中的基本上保持不变的直径。在可扩张装置230的皱缩状态下，锥形元件250的远端254的直径小于或等于锥形元件250的近端252的直径。当可扩张装置230扩张时，锥形元件250的远端254的直径大于导入器110的内径。
如图6中的示例性实施例所示的，锥形元件250在锥形元件250的远端部（通常，在锥形元件250的大部分远端部）上包括预定数量的弹性活门256，所述弹性活门由切割到锥形元件250的远端部中的插槽隔开。由于气囊230的远端部234内部正产生压力，因此活门256能够可操作地铰接地向外弯曲或偏斜，从而能够使气囊230的远端部234扩张至定体积，远离导入器110的通常尖锐端外部。
优选地，气体（优选空气）或流体通过套管120注入并注入到气囊230中，从而使气囊230膨胀。因此，气囊230的近端部232朝导入器110的远端112以及在导入器110的远端112外侧向远端拉伸弹簧240。随着流体压力不断升高，因此气囊进一步膨胀到迫使锥形元件250的活门256打开的程度，从而有利于气囊230的远端部234达到预定体积及表面积。锥形元件250的活门256保护气囊230的远端部234不被导入器110的尖端112刺穿。
当气囊230缩小时，弹性活门256在气囊230的远端部234上施加在膨胀时所存储的力，从而使气囊230的远端部234重新回缩到收缩状态的较小直径。随着气囊230内部的气体或流体压力继续下降，气囊230进一步缩小，并且弹簧240返回至无偏置位置。由此，可扩张装置230返回导入器110内部，接近远端112，如图5所示。
当可扩张装置是可扩张装置230时，扩张机构通常包括用于可控制地向气囊230泵入或抽出气体（空气）或流体的泵（未示出），其中泵的操作与偏置元件240及活门256同步。
本发明的一方面有利于确定组织类型，以及组织和腔体之间的过渡。以下描述了一种方法，通过实例（所述实例不限制本发明的范围）描述了硬膜外麻醉操作的步骤。在硬膜外麻醉操作过程中，医生执行程序步骤，以便在黄韧带60和硬膜外隙70之间进行鉴别，其中硬膜外阻滞操作的原理是在进入硬膜外隙70的情况下能够停止导入器110的前进。
在本发明的实施例中，在气囊130膨胀的过程中，使用设置在在解剖定位设备100内预定位置的选择传感器170（参见图3）取得测量结果，所述测量结果反映组织对气囊130膨胀映的机械阻力。所述传感器可以是力传感器、压力传感器、位移传感器、应变仪、触觉传感器、体积传感器、流量传感器、压电传感器以及本领域已知的任何其他传感器。在可扩张装置130对哺乳动物组织的部分施加压力的同时感测由传感器170采集的数据，。感测数据属于与可扩张装置130相关联的物理参数，并在获得感测数据的同时反映可扩张装置130设置于其中的组织的机械性能。
与可扩张装置130相关联的测得的物理参数可包括：气囊130内部的压力、气囊130的瞬时体积、可扩张装置130的位移、由哺乳动物组织施加在可扩张装置上的外力、施加在可扩张装置130上的空间力或空间压力或本领域已知的任何其他测量结果。在可扩张装置130对哺乳动物组织的部分施加压力的同时，通过利用处理器160处理感测数据可推断出其他数据，比如，由可扩张装置130执行的体积-压力功、可扩张装置130的体积-压力曲线、可扩张装置130做的功及可扩张装置130的力-位移曲线。例如，压力传感器可以测量将气囊130内部增加到给定体积所需的压力。根据该测量结果，确定由气囊130推动的组织的类型并决定是否使导入器110前进另一个增量或是否由于进入了硬膜外隙70而阻止导入器110进一步前进。
在可扩张装置130的扩张、收缩或稳定扩张状态下可以继续进行测量，从而为特定组织提供一系列独特的测量结果。例如，随着可扩张装置130的位移结果而变化的由哺乳动物组织施加在扩张的可扩张装置130上的外力的测量结果可以提供一种曲线，该曲线对某类组织（例如弹性组织）来说是典型的，并与非弹性组织有很大不同。
测量结果可以是由哺乳动物组织施加在可扩张装置130上的空间力或空间压力。在一个实施例中，设置在可扩张装置130上的触觉传感器175提供空间数据，所述空间数据反映由可扩张装置130沿可扩张装置130的圆周在各个位置中压制的组织的机械阻力。所述测量结果可用于确定由可扩张装置130压制的哺乳动物组织的纤维的方向。另外，所述测量结果可用于确定由可扩张装置130压制的哺乳动物组织附近的硬组织（比如棘突）的存在和方向。
图18a-18b示出了本发明的实施例，其中导线172的远端174附接至气囊230的远端234，导线172的近端尖端176位于位移传感器170附近。在气囊230扩张时，气囊230的远端234沿纵向轴线115前进，从而有利于导线172沿纵向轴线115前进。在气囊230对哺乳动物组织的部分施加压力的同时，位移传感器170（例如光电传感器）测量导线172的近端176的位移，从而用于确定气囊的位移。
利用可扩张装置确定组织类型及组织和腔体之间的过渡的方法的主要优点在于，通过使组织变形而积极地获得了关于哺乳动物组织的数据，以便确定通过被动测量难以发现的机械性能（比如弹性）。此外，与导入器110的尖端112的尖端表面积相比，气囊130的远端132的较大表面积表明，弹性组织的机械阻力被远端132的较大的表面积放大，然而疏松组织的机械阻力没有明显变化。因此，虽然存在群体差异，但可以对组织类型进行区分。
另外，当测量针对导入器11形成的力时，作用在导入器110的本体上的摩擦力对测量结果的影响较大。然而，当测量针对可扩张装置130的力时，作用在导入器110的本体上的摩擦力对测量结果没有影响。因此，针对可扩张装置的机械阻力的测量结果发生的偏差比针对导入器110的测量结果要少。
还有一个优点在于，不管可扩张装置130是在特定解剖位置还是在沿导入器110的尖端112的路径的一系列位置中，由可扩张装置执行多次测量的能力。
指示器180指示与可扩张装置130接触的组织的类型，以及不同组织和腔体之间可能的过渡。此指示可以是视觉指示，例如使用示出了可扩张装置的力与位移之比的曲线的显示器；光指示、音频指示，当可扩张装置到达硬膜外隙时；测量及触觉指示，例如表示组织弹性的范围的振动。
往回参照图4a-4e，示出了解剖定位设备100的远端部的截面图，示出了硬膜外麻醉操作的各个阶段，包括黄韧带60的穿刺以及进入硬膜外隙70。在图4a中，示出黄韧带60位于无畸变位置，因为导入器110尚未接触黄韧带60。在图4b中，导入器110开始穿刺黄韧带60，由此黄韧带60不再处于无畸变位置，黄韧带60的纤维的弹性使黄韧带60弯入硬膜外隙70内（参见图4b及4c中的凹度62）。
由于操作员看不见并且因此也不知道导入器110已刺穿黄韧带60，操作员启动扩张机构150以由此使气囊130扩张。黄韧带60的弹性对设置在黄韧带60内部的膨胀的气囊130产生反应，从而设定气囊130内的压力水平P1。例如，在已知由扩张机构150插入的气体/流体的量的情况下，处理器160分析测量压力P1，从而提供气囊130设置于其中的组织的类型。在所描述的实例中，处理器160启动指示器180，以向操作员指示气囊130设置在黄韧带60内部。
通常，解剖定位设备100的操作员启动扩张机构150使膨胀的气囊130恢复收缩状态。可替换地，气囊130自动缩回收缩状态。然后，操作员启动增量机构以便使导入器110和套管120两者可控制地进一步朝硬膜外隙70前进。操作员可启动导入器增量前进机构190（参见图3）和/或套管增量前进机构192。随着操作员重复地执行增量推进，因此导入器110，使黄韧带60断裂，刺入硬膜外隙70，如图4d所示。在图3中示意性地示出了导入器增量前进机构及套管增量前进机构192。增量前进机构可以以本领域已知的方式体现，比如具有预定间距为0.5-2mm的螺纹的基于螺杆的机构、步进电机等。
由于解剖定位设备100由操作员的双手把持并插入活体中，因此操作员及患者两者的移动均可能会干扰导入器110的尖端112在哺乳动物组织内的定位。因此，在使用增量前进机构时，可以通过将装置100的外壳140固定在导入器110的进入部位（例如患者的背部）来稳定解剖定位设备100。
当操作员启动扩张机构150从而使气囊130扩张时，硬膜外隙70内部的脂肪组织对膨胀的气囊130产生反应，从而设定气囊130内的压力水平P2（参见图4e）。例如，在已知由扩张机构150插入的气体/流体的量的情况下，处理器160分析测量压力P2，从而提供气囊130设置于其中的组织的类型。在描述的实例中，处理器160启动指示器180以向操作员指示气囊130设置在黄韧带60内部。
示例性实施例：
在图7中，该图表描述了当相对于韧带和脂肪使表面积为4mm2的塑料管前进时所测得的阻力（其中脂肪模拟硬膜外隙70中的硬膜外脂肪组织）。塑料管模拟气囊130的钝面，其表面积大于针尖。在图8中，该图表描述了当相对于韧带和脂肪使“Tuohy”18G针前进时所测得的阻力。这些图表阐述了当使塑料管前进时在韧带中测得的阻力比使针前进时所测得的阻力要大。然而，相对于组织推进塑料管或针时没有测得阻力中由明显差异。因此，相对于可扩张装置测量力的方法存在一些主要优点且有利于设定阈值以便对具有不同机械性能的组织进行区分。
因此，显然，使弹性组织移位增加了机械阻力，从而增加了气囊130内部测得的压力而无弹性及低密度组织的阻力在相似位移下基本上不发生变化。因此，在扩张或收缩气囊130的同时主动测量组织的阻力提供了用于确定气囊130位于其中的组织的类型的数据。
在本发明的变型中，计算先前测量结果和当前测量之间的比。如果该比小于预定阈值，则确定气囊130仍然位于黄韧带60内部，并使导入器110渐进地前进。如果该比大于预定值，这意味着导入器110位于硬膜外隙70内部。使气囊130缩小并从解剖定位设备100去除套管120，以使导管可以穿过导入器110以便施麻醉剂。
现在参照图9，其是示意流程图，示出了根据本发明的实施例的示例性方法300，该方法确定组织类型以及组织和腔体之间的过渡。方法300通过将解剖定位设备100的导入器110分配至哺乳动物组织而开始。方法300进行以下步骤：
步骤310：可控制地使导入器110穿行到哺乳动物组织。
解剖定位设备100的操作员使导入器110可控制地在哺乳动物组织内部前进。
步骤320：使用套管120使可扩张装置130穿行通过导入器110达到预定位移。
操作员使用套管120使可扩张装置130穿行通过导入器110达到预定位移。优选地，操作员使用套管增量前进机构192使可扩张装置130可控制地前进。
步骤330：使可扩张装置130扩张。
通常利用由扩张机构150执行的加压气体（通常是空气）或流体的流动使可扩张装置130从导入器110鼓出并扩张。
步骤340：测量与可扩张装置130相关联的物理参数。
通常，随着流入可扩张装置130的气体/流体的体积的变化而测量可扩张装置130内部的压力，和/或随着可扩张装置的位移而测量施加在可扩张装置上的外力，和/或在可扩张装置130扩张、收缩或扩张稳定状态下测得的任何其他物理特征。
步骤350：检查是否是用于当前组织类型的第一测量结果。
如果是用于当前组织类型的第一测量结果，则转到步骤370。
否则，优选地，将当前测量结果与先前测量结果（通常是最近的测量结果）进行比较。
步骤360：优选利用处理器160检查当前测量结果是否不同于先前测量结果。
如果当前测量结果与先前测量结果基本上相同（在预定阈值内），则转到步骤380。
否则，可能会在与进行先前测量的组织类型相比不同的组织类型中进行当前测量。
步骤365：指示组织过渡。
指示器180利用音频信号、视觉信号或任何其他指示信号指示组织过渡情况。
步骤370：确定组织类型。
例如通过将测得的物理参数与数据库作比较而优选利用处理器160确定组织类型。
步骤380：指示组织类型。
指示器180向操作员指示组织类型。
步骤390：使可扩张装置130收缩。
通过扩张机构150，通常通过从可扩张装置130内部排出气体或流体来使可扩张装置130收缩，并且由此，收缩的可扩张装置130也返回到导入器110。
步骤395：检查操作是否完成。
如果操作员请求终止过程，则终止过程。
否则，转到步骤310。
本发明的一方面提供一种方法，所述方法在硬膜外麻醉（阻滞）操作过程中使导入器110精确穿行到预定体内位置，例如，穿行到硬膜外隙70。由于导入器110的尖端112过度穿过硬膜外隙70的话可能会刺穿硬脑脊膜80，因此最好是存在这样一种操作，其大幅度降低导入器110的尖端112刺穿硬脑脊膜80的风险。本发明旨在提供一种弹出黄韧带60的回弹方法，使得导入器110位于硬膜外隙70内部距硬脑脊膜80距离d2（参见图10e）处，其中距离d2明显大于距离d1（参见图2d）：d2>>d1。回弹方法被设计成用于刺穿弹性组织，并充分利用该组织的弹性。
各种回弹方法后面的原理是将导入器110的尖端112带到超过虚拟线65的特殊位置，表示黄韧带60的壁（硬膜外隙70的内壁）的无畸变位置；保持导入器110在空间上静止；使用解剖定位设备100的可扩张装置130进一步推动弹性黄韧带60一预定距离；立即收缩可扩张装置130并使可扩张装置130返回导入器110内部。由此，黄韧带60的弹性使黄韧带60朝无畸变位置65迅速移动。由此，在返回途中戳穿地遇到导入器110的尖端112，这导致在一次或多次回弹反复之后黄韧带60断裂。
在图10a-10e中，示出了根据本发明的实施例的回弹方法，例如用于利用解剖定位设备200（图5及图6）的可扩张装置230刺穿黄韧带60。回弹方法通过硬膜外阻滞操作进行描述，其不限制本发明的范围。
现在参照图11，其是示意流程图，示出了根据本发明实施例，在硬膜外阻滞操作过程中，使导入器110安全穿行到硬膜外隙70，然后通过导管向硬膜外隙70进一步施药或施麻醉剂的示例性方法400。方法400以将解剖定位设备200的导入器110分配至哺乳动物组织为开始，如图10a所示。方法400进行以下步骤：
步骤410：将包含套管120的导入器110固定在黄韧带60中。
解剖定位设备200的操作员将包含套管120的导入器110固定在黄韧带60中，黄韧带60是弹性组织（参见图10b）。弹性组织稍微延伸得超过原来的无畸变位置65。导入器110在与棘间韧带52分离之后穿行到黄韧带60中。
步骤420：使气囊230膨胀以用于与黄韧带60的纤维接合。
操作员启动可扩张机构150，并因此将可扩张装置230设置在导入器110及通常利用由扩张机构150执行的加压气体（通常是空气）或流体的流动进行扩张的气囊230的远端部234之外。气囊230的远端部234相对于锥形元件250的活门256进行扩张，使活门256向外打开，从而保护气囊230免于被导入器110的尖端112刺穿（图10c）。
步骤430：可控制地使导入器110和套管120穿行到预定位移以便拉伸弹性组织（黄韧带60）。
操作员分别利用导入器增量前进机构190及套管增量前进机构192使导入器110连同套管120与可扩张装置230一起穿行到预定位移（参见图10d），同时稳定地扩张可扩张装置230。由此，弹性组织延伸大大超过弹性组织壁原来的无畸变位置65。
步骤440：锁定导入器110。
利用导入器增量前进机构190将导入器110锁定就位。
步骤450：使气囊230缩小，该气囊230返回导入器110。
操作员快速使可扩张装置230缩小以便使气囊230快速返回导入器110。在优选实施例中，锥形元件250和弹簧240有利于使气囊230快速返回导入器110。
黄韧带60朝向导入器110以及可能超越导入器110快速返回至无畸变位置。如果导入器110的尖端112设置成超出黄韧带60原来的无畸变位置65之外，那么导入器110在预定位置刺穿黄韧带60。
步骤460：使气囊230膨胀以便锚固导入器110并防止对软组织造成损害。
使气囊230膨胀以便锚固导入器110并防止导入器110朝软组织前进，从而对它们进行保护。例如，如果导入器位于硬膜外隙内部，就需要保护硬膜外隙内部的硬脑脊膜80或其他解剖结构（比如血管）以免被导入器110刺穿。
步骤465：检查是否识别出硬膜外隙70。
在该操作，比如方法300之后，以识别组织的类型。如果没有识别出硬膜外隙70的脂肪组织，且仍然识别出黄韧带60，则转到步骤430。
否则，任选地，进行硬膜外阻滞操作。
步骤470：使用音频信号或视觉信号指示组织过渡。
指示器180使用音频信号、视觉信号或任何其他指示信号指示组织过渡情况（从黄韧带60至硬膜外隙70）。
步骤480：通过导入器110向硬膜外隙70中施盐水。
通过导入器110向硬膜外隙70中施盐水，从而局部地放大硬膜外隙70，以利于插入导管。
步骤485：使气囊230缩小并取出套管120。
使气囊230缩小并取出套管120以利于插入导管。
步骤490：使导管穿过导入器110。
通过导入器110将导管插入硬膜外隙70中。
步骤495：通过导管施药或施麻醉剂。
通过导管施药或施麻醉剂。
在图12a-12d中，示出了根据本发明的其他实施例的有利于回弹方法的另一个解剖定位设备500，例如，使用解剖定位设备500的可扩张装置530刺穿黄韧带60。回弹方法通过硬膜外阻滞操作进行描述，其不限制本发明的范围。解剖定位设备500包括套管520（通常是双腔套管），以及用于相对于套管520渐进地前进的细针510。可扩张装置包括气囊530，设置在套管520的外周上，接近套管520的远端524。
图13a-13g示出了解剖定位设备500的远端部的截面图，示出了利用解剖定位设备500的可扩张装置530安全刺穿弹性组织（例如，黄韧带60）的回弹法的各个阶段。
在回弹方法中，当黄韧带60的弹性使黄韧带60快速朝无畸变位置65移回时，黄韧带60戳穿地遇到细针510的尖端，而不是导入器110的尖端112。最后，在一次或多次回弹反复之后，细针510使黄韧带60断裂。
现在参照图14，其是示意流程图，示出了根据本发明实施例的示例性方法600，所述方法在硬膜外阻滞操作过程中，使内针510和套管520安全前进到硬膜外隙70中，然后通过导管向硬膜外隙70施药或施麻醉剂。方法600以将解剖定位设备500的导入器110分配至哺乳动物组织而开始（参见图13a）。方法600接着进行以下步骤：
步骤610：将包含有套管520和内针510的导入器110固定在黄韧带60中。
解剖定位设备500的操作员将包含有套管520和内针510的导入器110固定在黄韧带60中，黄韧带60是弹性组织（参见图13b）。弹性组织延伸得略微超过原来的无畸变位置65。导入器110在与棘间韧带52分离之后前进到黄韧带60中。
步骤615：相对于套管520可控制地向拉动导入器110。
操作员相对于套管520向后拉动导入器110（参见图13c），以使套管520和附接至其上的气囊530与黄韧带60的纤维接合。
步骤620：使气囊530膨胀。
操作员启动可扩张机构150，并因此通常利用由扩张机构150执行的加压气体（通常是空气）或流体的流动扩张气囊530（参照图13d）。气囊530相对于黄韧带60的纤维进行扩张。
步骤630：使套管520和内针510可控制地前进预定位移以便拉伸弹性组织（黄韧带60）。
操作员使套管520（连同膨胀的气囊530一起）和内针510前进预定位移（参见图13e）。由此，弹性组织延伸得大大超过原来的无畸变位置65。
步骤640：将套管520和内针510空间地锁定在当前位置。
利用内针增量前进机构和套管增量前进机构192将套管520和内针510锁定就位。
步骤650：同时地，使气囊530缩小并解锁套管520。
同时，使气囊530缩小并解锁套管520。黄韧带60迅速地朝向内针510或可能超过内针510返回至无畸变位置。如果内针510的尖端设置成超过黄韧带60原来的无畸变位置65，那么内针510在预定位置刺穿黄韧带60（参见图13f）。
步骤655：使套管520在内针510的尖端上方并超出内针510的尖端可控地前进。
操作员使套管520在内针510的尖端上方并超出内针510的尖端前进，其中套管520既充当内针510的护套以保护内针510的直接周围环境（参见图13g）并充当用于插入导管的通道。
步骤660：使气囊530膨胀以便锚固套管520并防止对软组织造成伤害。
使气囊530膨胀以便锚固套管520并防止对软组织造成伤害（参见图13g）。如果套管520的远端524到达硬膜外隙70，则防止套管520在硬膜外隙70内部进行无保障的运动。
步骤665：检查是否识别出硬膜外隙70。
在该操作，比如方法300之后，识别组织的类型。如果没有识别出硬膜外隙70的脂肪组织，而仍然识别出黄韧带60，则转到步骤630。
否则，任选地，进行硬膜外阻滞操作。
步骤670：使用音频信号或视觉信号指示组织过渡。
指示器180使用音频信号、视觉信号或任何其他指示信号指示组织过渡情况（从黄韧带60至硬膜外隙70）。
步骤680：取出内针510并通过套管520向硬膜外隙70施盐水。
取出内针510以用于形成通道，用于通过套管520向硬膜外隙70施盐水，从而局部地放大硬膜外隙70，以利于插入导管。
步骤685：使导管穿过套管520。
通过套管520将导管插入硬膜外隙70。
步骤690：使气囊530缩小并取出套管520和导入器110。
使气囊530缩小并取出套管520和导入器110，以便仅将导管置于硬膜外隙70内部。
步骤695：通过导管施药或施麻醉剂。
通过导管施药或施麻醉剂。
本发明的一方面是提供一种解剖定位设备及其使用方法，其中导入器具有可打开尖端。
具有可打开尖端的导入器的原理是使气囊束缚在可打开尖端内部。导入器的可打开尖端具有封闭状态和打开状态，其中在封闭状态下，可打开尖端形成有利于穿入并穿透组织的尖锐端，并且其中在打开状态下，可打开尖端扩张以形成钝面，从而将导入器锚固就位。
在束缚在可打开尖端内部的气囊内部保持预定压力。只要使具有可打开尖端的导入器位于组织（比如黄韧带60）内部，其中通过组织施加给可打开尖端的压力超过气囊内部的预定压力，则可打开尖端就保持在封闭状态。一旦导入器的可打开尖端移入较软的组织（比如硬膜外隙70）中，其中由于组织特性引起的周围压力远远低于气囊内部的内部压力，则气囊就迅速扩张。由此，扩张的气囊使导入器的可打开尖端打开并将导入器的可打开尖端锚固在硬膜外隙70内部，其中气囊保护组织及其前面的解剖结构。
图15、图16a及图16b示出了根据本发明变型的解剖定位设备700的远端部，包括具有可打开尖端750的导入器710，用于穿刺组织（例如，黄韧带60）。通过硬膜外阻滞操作描述解剖定位设备700，其不限制本发明的范围。图15示出了封闭状态下的可打开尖端750。图16a示出了处于封闭状态下的可打开尖端750刺穿组织（比如，黄韧带60）。图16b示出了在穿入较软组织（比如硬膜外隙70）之后处于打开状态下的可打开尖端750。
解剖定位设备700进一步包括具有可扩张装置730（通常是气囊）的套管720，其中气囊730的近端732牢固地附接至套管720的外周，接近套管720的远端724。可打开尖端750包括预定数量的弹性活门756，所述弹性活门由切割于柔性尖端750的远端部中的插槽隔开。通常，当活门756外部的压力低于气囊732内部的压力时，由于气囊732内部产生预定压力，因此活门756具有指示尖端能够操作地铰接地向外弯曲或偏斜。否则，气囊730保持束缚在导入器710的可打开尖端750内部，并且由此可打开尖端750可以穿行通过组织。
现在参照图17，其是示意流程图，示出了根据本发明实施例，在硬膜外阻滞操作过程中通过导管向硬膜外隙70施药或施麻醉剂的示例性方法800。方法800以将解剖定位设备700的导入器710分配至哺乳动物组织而开始，其中导入器710的可打开尖端750处于封闭状态。方法800继续进行以下步骤：
步骤810：使包含有套管720的导入器710可控制地穿行到弹性组织中或内部。
操作员使包含有套管720的导入器710穿行到具有较高周围压力的软组织（比如黄韧带60）中或内部。可打开尖端750处于封闭状态。
步骤820：使气囊730膨胀以在气囊730内部保持的恒定压力。
操作员启动可扩张机构150使气囊730膨胀，并因此在气囊730内部保持恒定的预定压力。可打开尖端750位于软组织内部，所述软组织的纤维对活门756的外侧施加压力（该压力大于气囊730内部的压力），所述可打开尖端保持在封闭状态。
步骤830：使导入器710和套管720可控制地前进到硬膜外隙70中，可打开尖端处于封闭状态。
操作员使导入器710和套管720进一步前进，可打开尖端750保持在封闭状态。一旦导入器710的可打开尖端750进入硬膜外隙70，施加在活门756外侧上的外部压力就会明显下降到低于气囊730内部的预定压力。结果，随着气囊730在硬膜外隙70内部扩张，可打开尖端750打开变成打开状态，从而保护气囊730前面的软组织和结构。
步骤870：使用音频信号或视觉信号指示组织过渡。
解剖定位设备700的指示器使用音频信号、视觉信号或任何其他指示信号指示组织过渡情况（从黄韧带60至硬膜外隙70）。
步骤880：通过套管720向硬膜外隙70中施盐水。
通过套管720向硬膜外隙70中施盐水，从而局部所÷地放大硬膜外隙70，以利于插入导管。
步骤885：使导管穿过套管720。
通过套管720将导管插入硬膜外隙70。
步骤890：使气囊730缩小并取出导入器710和套管720。
使气囊730缩小并取出导入器710和套管720。
步骤895：通过导管施药或施麻醉剂。
通过导管施药或施麻醉剂。
因此，针对若干实施例及实例对本发明进行描述，但显而易见的是，本发明可以采用多种方式进行改变。所述改变不被视为背离本发明的精神和范围，且所有所述改变对本领域的技术人员来说是显而易见的。

Claims (36)

1.一种解剖定位设备，用于从哺乳动物组织获取机械数据以用于确定所述组织的类型以及不同组织和腔体之间的过渡，所述解剖定位设备包括：
a）套管，具有位于所述套管的远端部处的尖端；
b）可扩张装置，当处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；
c）导入器，其具有纵向轴线和远端，所述导入器用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；
d）扩张机构，用于使所述可扩张装置扩张和收缩；以及
e）传感器，用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时测量与所述可扩张装置相关联的物理参数，从而提供感测数据，以便确定与所述可扩张装置接触的组织的类型并确定不同组织和腔体之间的过渡，
其中，所述可扩张装置牢固地附接至所述套管的所述尖端或牢固地附接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；并且
其中，当所述可扩张装置从所述收缩状态扩张至所述扩张型尺寸时，所述可扩张装置位于所述导入器外侧，且在所述扩张的可扩张装置的外表面处形成钝接触表面。
2.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述可扩张装置保护所述哺乳动物组织或所述哺乳动物组织前面的解剖结构免于被所述可扩张装置的所述导入器刺穿。
3.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述套管保护所述可扩张装置免于被所述导入器刺穿。
4.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述可扩张装置在所述扩张机构通过所述套管提供的流体或气体压力下扩张和收缩。
5.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述传感器包括选自由压力传感器、应变计、力传感器、触觉传感器、位移传感器、体积传感器、流量传感器及压电换能器组成的一组装置中的一个或多个感测装置。
6.根据权利要求5所述的解剖定位设备，其中，所述感测装置包括设置在所述可扩张装置上的一系列传感器。
7.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述感测数据由选自由显示器、计量器、光指示器、音频指示器及触觉指示器组成的一组装置中的一个或多个指示装置指示。
8.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述导入器是可打开导入器，具有可打开尖锐端；其中所述可打开导入器的所述可打开尖锐端具有封闭状态和打开状态；并且其中在所述可打开尖锐端处于封闭状态时所述可扩张装置束缚在所述可打开尖锐端内部。
9.根据权利要求8所述的解剖定位设备，其中，当所述可扩张装置受预定扩张力的作用且所述尖锐端位于高密度组织中时，所述可扩张装置用于使所述可打开尖锐端保持在所述封闭状态；其中，当所述可扩张装置受预定扩张力的作用且所述可扩张尖锐端进入低密度组织或腔体时，所述可扩张装置用于打开所述可打开尖锐端；其中，所述封闭状态用于使所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织；并且其中所述打开状态防止所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织。
10.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述导入器选自由气腹针、硬膜外针、活检针、套管针、套管、导管、Tuohy型针及外科器械组成的组。
11.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述可扩张装置选自由气囊、薄膜、隔膜、弹簧及柔性装置组成的组。
12.根据权利要求11所述的解剖定位设备，其中，所述可扩张装置包括选自由锥形元件中封装的弹簧和气囊组成的一组装置中的一个或多个机械装置，其中所述锥形元件保护所述气囊免于被刺穿。
13.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述套管和所述可扩张装置按需要导入且在手术过程中能够取出以便能够在所述哺乳动物组织内部使用其他工具。
14.根据权利要求4所述的解剖定位设备，其中，所述套管包括双腔，其中第一腔具有供所述流体或气体流入到所述可扩张装置中的通道，并且其中第二腔具有用于选自由细针、导管、光纤、电极及外科器械组成的一组装置中的一个或多个装置的通道。
15.根据权利要求4所述的解剖定位设备，其中，所述套管包括单腔，所述单腔具有供所述流体或气体流入所述可扩张装置的通道，并且其中所述单腔具有用于光纤或微型照相机的通道，从而用于在所述可扩张装置与所述哺乳动物组织接触时通过所述可扩张装置使所述哺乳动物组织可视化。
16.根据权利要求1所述的解剖定位设备，进一步包括前进机构，用于使选自由所述导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的一个或多个装置以受控方式渐进地前进。
17.根据权利要求16所述的解剖定位设备，其中，所述前进机构选自由基于电机的装置、液压装置、基于齿轮的装置以及基于螺杆的装置组成的一组装置。
18.根据权利要求16所述的解剖定位设备，其中，所述导入器能够与所述套管及所述可扩张装置一起渐进地前进。
19.根据权利要求16所述的解剖定位设备，其中，所述导入器能够相对于所述套管及所述可扩张装置渐进地前进。
20.根据权利要求1所述的解剖定位设备，进一步包括处理器，所述处理器用于记录并分析所述感测数据，从而确定与所述可扩张装置接触的组织的所述类型并确定组织和腔体之间的所述过渡，其中在所述可扩张装置正在扩张、收缩或处于稳定扩张水平的同时获取所述感测数据。
21.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述感测数据包括所述套管相对于所述哺乳动物组织前进的测量结果，并且其中所述可扩张装置沿着所述纵向轴线的位移从所述感测数据得出。
22.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述感测数据包括所述可扩张装置在相对于所述哺乳动物组织进行扩张或远离所述哺乳动物组织进行收缩期间的位移的一维测量结果。
23.根据权利要求1所述的解剖定位设备，其中，所述感测数据包括选自由以下项构成的一组测量结果中的一个或多个测量结果，所述项为：在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时，所述可扩张装置内部的压力、所述可扩张装置内部的气体或流体体积、由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的外力及由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的空间压力或空间力。
24.根据权利要求20所述的解剖定位设备，其中所述感测数据用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时确定选自由所述可扩张装置执行的体积-压力功、所述可扩张装置的体积-压力曲线、所述可扩张装置做的功及所述可扩张装置的力-位移曲线组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果。
25.一种方法，所述方法在可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时通过所述可扩张装置从哺乳动物组织获取机械数据，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的解剖定位设备：
i.套管，具有位于所述套管的远端部的尖端；
ii.可扩张装置，当处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸，并且其中所述可扩张装置牢固地附接至所述套管的所述尖端或牢固地附接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；
iii.导入器，具有远端，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织中；
iv.扩张机构，用于使所述可扩张装置扩张和收缩；以及
v.测量机构，用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时测量与所述可扩张装置相关联的物理参数；
b）将所述导入器插入所述哺乳动物组织内部，其中所述导入器的所述远端首先进入；
c）利用所述套管使所述可扩张装置穿行通过所述导入器；
d）使所述可扩张装置在所述导入器的所述远端外部扩张；以及
e）在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时测量与所述可扩张装置相关联的所述物理参数，从而产生感测数据。
26.根据权利要求25所述的方法，进一步包括以下步骤：利用处理器分析所述感测数据，从而确定与所述可扩张装置接触的所述哺乳动物组织的类型，并确定不同哺乳动物组织和腔体之间的过渡。
27.根据权利要求25所述的方法，其中，所述感测数据包括选自由以下项组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果，所述项包括：在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时，所述可扩张装置和套管的位移、所述可扩张装置内部的压力、所述可扩张装置内部的气体或流体体积、由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的外力及由所述哺乳动物组织施加在所述可扩张装置上的空间压力或空间力。
28.根据权利要求26所述的方法，其中所述感测数据用于在所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力的同时确定选自由所述可扩张装置执行的体积-压力功、所述可扩张装置的体积-压力曲线、所述可扩张装置做的功及所述可扩张装置的力-位移曲线组成的一组测量结果中的一个或多个测量结果。
29.根据权利要求25所述的方法，其中，在所述可扩张装置扩张的同时，在选自由以下状态组成的一组状态中的多个状态期间对所述感测数据进行所述测量，所述状态为：所述可扩张装置的扩张、所述可扩张装置的收缩及所述套管和所述可扩张装置的移位。
30.一种使导入器受控地插入并穿过弹性哺乳动物组织的方法，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的装置：
i.套管，其具有位于所述套管的远端部处的尖端；
ii.可扩张装置，当处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中处于扩张状态时所述可扩张装置具有前端；其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；并且其中所述可扩张装置牢固地附接至所述套管的所述尖端或牢固地附接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；
iii.导入器，其具有位于远端处的尖锐端，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；
iv.扩张机构，用于使所述可扩张装置扩张和收缩；以及
v.前进机构，用于使选自由所述导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的装置以受控方式渐进地前进；
b）通过所述扩张机构使所述可扩张装置在所述导入器的所述尖端外部扩张，由此所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力，其中所述哺乳动物组织最初位于无畸变位置；
c）使所述导入器渐进地朝位于所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的预定位置前进，所述哺乳动物组织由所述可扩张装置推动，其中所述导入器的所述尖端相对于所述弹性组织位于所述可扩张装置的所述前端的瞬时位置后方；
d）将所述导入器保持在固定位置；以及
e）使所述可扩张装置以预定速率收缩，从而促使弹性的所述哺乳动物组织有力地朝所述哺乳动物组织的所述无畸变位置回弹，从而利用设置在所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的所述导入器的所述尖端刺穿所述哺乳动物组织。
31.根据权利要求30所述的方法，其中，在使所述可扩张装置渐进地前进的同时执行所述导入器的渐进前进，其中所述可扩张装置被扩张。
32.根据权利要求30所述的方法，其中，在所述可扩张装置被扩张并位于稳定位置的同时执行所述导入器的所述渐进前进，其中所述导入器渐进地移位至所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外，并且其中所述导入器尖端相对于所述可扩张装置的所述前端的稳定位置保持在距所述哺乳动物组织较短的距离处。
33.一种利用内针使套管受控地插入穿过弹性哺乳动物组织的方法，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的装置：
i.套管，所述套管具有双腔及位于所述套管的远端部的尖端；
ii.可扩张装置，当处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当处于扩张状态时具有扩张型尺寸，其中处于扩张状态时所述可扩张装置具有前端；其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；并且其中所述可扩张装置牢固地附接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；
iii.导入器，用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；
iv.扩张机构，用于使所述可扩张装置扩张并收缩；
v.内针，通过所述套管导入；以及
vi.前进机构，用于使选自由所述导入器、所述套管、所述内针及所述可扩张装置组成的组中的装置以受控方式渐进地前进；
b）使所述套管连同所述内针一起在所述导入器的远端外部前进，其中所述内针的所述尖端固定在所述套管内部，靠近所述套管的远端；
c）通过所述扩张机构扩张所述可扩张装置，由此所述可扩张装置对所述哺乳动物组织的部分施加压力，其中所述哺乳动物组织最初位于无畸变位置；
d）使所述套管连同所述内针一起渐进地朝预定位置行进，其中所述套管的所述远端连同所述内针的所述尖端一起位于所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外，所述哺乳动物组织由所述可扩张装置推动；
e）将所述内针和所述套管锁定在固定位置；
f）使所述可扩张装置以预定速率收缩，同时解锁所述套管，从而促使弹性的所述哺乳动物组织有力地朝所述哺乳动物组织的所述无畸变位置回弹，同时向后推动所述套管，从而利用设置在所述哺乳动物组织的所述无畸变位置之外的所述内针的所述尖端刺穿所述哺乳动物组织；以及
g）使所述套管在所述内针上方渐进地朝一个位置行进，其中所述套管的所述远端保护所述内针的所述尖端。
34.根据权利要求33所述的方法，进一步包括以下步骤：利用所述扩张机构扩张所述可扩张装置，从而在所述可扩张装置从所述弹性组织过渡到不同组织或腔体时使所述套管锚固就位。
35.一种将可打开导入器受控地插入并穿过哺乳动物组织的方法，所述方法包括以下步骤：
a）提供包括以下项的装置：
i.套管，所述套管具有双腔；
ii.可打开导入器，包括具有封闭状态和打开状态的可打开尖锐端，其中所述封闭状态用于使所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织；并且其中所述打开状态防止所述可打开导入器穿行通过所述哺乳动物组织；
iii.可扩张装置，当处于收缩状态时具有收缩型尺寸，当处于扩张状态时具有扩张型尺寸，
其中处于扩张状态时所述可扩张装置具有前端；
其中所述扩张型尺寸明显大于所述收缩型尺寸；
其中所述可扩张装置牢固地附接在所述套管的外周上，接近所述套管的所述尖端；
其中所述可打开导入器用于在所述可扩张装置处于所述收缩状态时将所述可扩张装置导入所述哺乳动物组织；并且
其中当所述可扩张装置处于所述扩张状态时所述可扩张装置用于打开所述可打开导入器的所述尖端，其中所述尖端进入腔体或低密度组织；
iv.扩张机构，用于扩张和收缩所述可扩张装置；
b）在所述可打开尖锐端处于所述封闭状态时，使所述套管连同所述可打开导入器一起前进到所述哺乳动物组织及内部；
c）在所述可扩张装置内部保持恒定预定压力；以及
d）使所述套管连同所述可打开导入器一起前进，直至所述可打开导入器的所述尖端进入低密度组织或腔体；从而通过所述扩张机构使所述可扩张装置快速扩张，所述可扩张装置内部的所述恒定预定压力大于通过所述低密度组织或腔体施加在所述可打开导入器的所述尖端上的外部压力。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述装置进一步包括前进机构，用于使选自由所述可打开导入器、所述套管及所述可扩张装置组成的组中的装置以受控的方式渐进地前进。
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