CN103257192B - 一种软胶囊的溶出度测定方法 - Google Patents

一种软胶囊的溶出度测定方法 Download PDF

Info

Publication number
CN103257192B
CN103257192B CN201310177657.0A CN201310177657A CN103257192B CN 103257192 B CN103257192 B CN 103257192B CN 201310177657 A CN201310177657 A CN 201310177657A CN 103257192 B CN103257192 B CN 103257192B
Authority
CN
China
Prior art keywords
dissolution
determination method
soft capsule
dissolution medium
soft capsules
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201310177657.0A
Other languages
English (en)
Other versions
CN103257192A (zh
Inventor
汪娟
李左阳
孙丹丹
何乐
安劲松
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
BEIJING MANGE PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Original Assignee
BEIJING MANGE PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by BEIJING MANGE PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd filed Critical BEIJING MANGE PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Priority to CN201310177657.0A priority Critical patent/CN103257192B/zh
Publication of CN103257192A publication Critical patent/CN103257192A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN103257192B publication Critical patent/CN103257192B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明涉及一种软胶囊的溶出度测定方法。属于药品技术领域。本发明的技术方案是以0.5％(体积质量百分比)的油酸钠水溶液为溶出介质，溶出温度为37℃，浆法100r/min，初始溶出介质为200ml/溶出杯，45min后每杯补加溶出介质700ml，至900ml/溶出杯.本发明的有益效果是提供了一种软胶囊的溶出度测定方法。为软胶囊的质量控制提供了可靠的方法。

Description

一种软胶囊的溶出度测定方法
技术领域：本发明涉及一种软胶囊的溶出度测定方法。属于药品技术领域。
背景技术：软胶囊的内容物为油性物质，由主药和辅料大豆油等组成。软胶囊具有可以提高主药的稳定性；掩盖主药的苦味；装量准确均匀等优势。但是，实际工作中，软胶囊的溶出度检测方法却面临极大困难，是困扰制药领域的技术难题。目前，尚无软胶囊溶出度测定方法公开。克拉霉素软胶囊是软胶囊中的一种，其溶出度测定如果按克拉霉素胶囊的溶出度测定方法(2010版中国药典)测定，其溶出度不足10％，该数值不能真实的反映软胶囊在体内的溶出情况，也不能反映其临床应用效果，且本品的临床试验表明，大豆油做基质的软胶囊具有良好的生物利用度。处于药品质量控制的目的，迫切的需要制定一种软胶囊的溶出度测定方法。
发明目的
本发明的发明目的是提供一种软胶囊的溶出度测量方法，为软胶囊的质量控制提供可靠的检测方法。
技术方案
软胶囊中的辅料大豆油无法与水互溶。国家药品审批中心的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》规定，在溶出度检测时“不建议在溶出介质中使用有机溶剂”，也就是说，我们无法通过在溶出介质中添加有机溶剂达到使软胶囊的油性内容物分散的目的。而要达到溶出目标，必须使油性内容物较为均匀的分散于溶出介质中，进而使原溶解于大豆油中的主药溶解到水相的溶出介质中。本课题就是在这种前提下提出并开始研究的。
本发明的技术方案是：一种软胶囊的溶出度测定方法，其特征在于，以0.5％(体积质量百分比)的油酸钠水溶液为溶出介质，溶出温度为37℃，浆法100r/min，初始溶出介质为200ml/溶出杯，45min后每杯补加溶出介质700ml，至900ml/溶出杯.
本发明优选的技术方案是搅拌溶解90min取样。
本发明的技术方案，适用于克拉霉素软胶囊的溶出度测定。
本发明的有益效果是提供了一种软胶囊的溶出度测定方法。为软胶囊的质量控制提供了可靠的方法。
对比试验：药典规定的克拉霉素胶囊溶出度测定方法。
取本品，照溶出度测定法，以醋酸盐缓冲液(pH5.0)(取0.1mol/L的醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH至5.0)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55ug的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55ug的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。测量批号为20121101的克拉霉素软胶囊的溶出度为9.8％。
回收率试验
分别称取克拉霉素对照品约14.0mg、22.4mg、28.0mg各三份，精密称定，加入处方量空白辅料，分别置于100ml量瓶中，加0.5％的油酸钠水溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。分别取1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。
对照品溶液制备：称取克拉霉素对照品适量(相当于克拉霉素约28mg)，精密称定，用流动相溶解并稀释制成克拉霉素浓度分别为11ug/ml，22ug/ml，33ug/ml，44ug/ml，55ug/ml的梯度对照品。
取上述对照品溶液及供试品溶液，照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用1.007mol/L的NaOH溶液调pH值至6.5)-乙腈(600∶400)为流动相；检测波长为210nm；柱温40℃。按对照曲线法以峰面积计算。根据测得量与投入量的比值计算回收率，测量数据见表1。
表1  回收率试验
表1数据说明：该发明技术方案的回收率在98-102％之间，满足测定要求。
实施例1：按本发明的技术方案测量批号为20121101、20121102、20121201的克拉霉素软胶囊的溶出度为％
以0.5％的油酸钠水溶液为溶出介质，溶出条件为37℃，浆法100r/min，初始溶出介质为200ml/溶出杯，45min后每杯补加溶出介质700ml，至900ml/溶出杯，90min取样；溶出样品用流动相10倍稀释作为供试样品；按照回收率试验中的对照品溶液制备方法制备对照品。使用与回收试验相同的液相条件检测，按对照曲线法以峰面积计算溶出度，测定数据见表2。
表2  克拉霉素软胶囊溶出度测定
表2数据说明：3个批号样品的溶出度均在80％以上，真实的反映了克拉霉素软胶囊的溶出情况，该方法明显优于药典规定的克拉霉素胶囊溶出度测定方法，也更能体现本品在体内的生物利用度结果；同时，这样的方法也对生产工艺具有明确的指导意义，易于通过体外的溶出检测方法，控制产品质量。

Claims (2)

1.一种克拉霉素软胶囊的溶出度测定方法，其特征在于，以体积质量百分比为0.5％的油酸钠水溶液为溶出介质，溶出温度为37℃，浆法100r／min，初始溶出介质为200ml／溶出杯，45min后每杯补加溶出介质700ml，至900ml／溶出杯。
2.按照权利要求1所述测定方法，其特征在于，搅拌溶解90min取样。
CN201310177657.0A 2013-05-08 2013-05-08 一种软胶囊的溶出度测定方法 Active CN103257192B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201310177657.0A CN103257192B (zh) 2013-05-08 2013-05-08 一种软胶囊的溶出度测定方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201310177657.0A CN103257192B (zh) 2013-05-08 2013-05-08 一种软胶囊的溶出度测定方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN103257192A CN103257192A (zh) 2013-08-21
CN103257192B true CN103257192B (zh) 2014-12-24

Family

ID=48961232

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201310177657.0A Active CN103257192B (zh) 2013-05-08 2013-05-08 一种软胶囊的溶出度测定方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN103257192B (zh)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105372373A (zh) * 2015-12-10 2016-03-02 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 一种克拉霉素的杂质检测方法
CN108226353A (zh) * 2016-12-14 2018-06-29 北京满格医药科技有限公司 一种羟苯磺酸钙胶囊溶出曲线的测定方法
CN109187787B (zh) * 2018-09-19 2020-01-10 昆明华润圣火药业有限公司 一种软胶囊的溶出度检测方法

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB9405304D0 (en) * 1994-03-16 1994-04-27 Scherer Ltd R P Delivery systems for hydrophobic drugs
US6306435B1 (en) * 2000-06-26 2001-10-23 Yung Shin Pharmaceutical Industrial Co. Ltd. Oral pharmaceutical preparation embedded in an oily matrix and methods of making the same
CN102727440A (zh) * 2011-04-01 2012-10-17 北京化工大学 一种青蒿素超细粉体及其制备方法
CN102247598A (zh) * 2011-06-13 2011-11-23 浙江爱生药业有限公司 油溶性药物组合物

Also Published As

Publication number Publication date
CN103257192A (zh) 2013-08-21

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN104730190B (zh) 同时测定食品或保健品当中多种水溶性维生素含量的方法
CN109870528B (zh) 一种高效液相色谱法测定阿奇霉素胶囊有关物质的方法
CN103257192B (zh) 一种软胶囊的溶出度测定方法
CN104251889A (zh) 复方感冒药片中盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏和布洛芬三种成分含量的测定方法
CN102670951B (zh) 一种中药组合物中橙皮苷的含量测定方法
CN104535688B (zh) 一种盐酸氨溴索缓释胶囊释放度的测定方法
CN102809625B (zh) 一种穿心莲内酯有关物质的测定方法
CN104833754B (zh) 一种附甘药物检测方法
CN105181844A (zh) 一种高效液相色谱法测定甲苯磺酸索拉非尼含量和有关物质的方法
CN107037152A (zh) 一种明胶胶囊中胭脂红酸含量的检测方法
CN106153804A (zh) 一种利格列汀原料物质的检测方法
CN103901147B (zh) 一种穿心莲内酯滴丸溶出度的测定方法
CN109596728A (zh) 一种阿卡波糖片溶出度的测定方法
CN104090107A (zh) 磺胺类药物的快速筛查方法
CN107589212A (zh) 一种阿莫西林胶囊有关物质的检测方法
CN104678006B (zh) 一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法
CN104965031B (zh) 复方酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊的含量测定方法
CN107449844B (zh) 一种测定二巯丁二酸制剂溶出度的方法
CN104133014A (zh) 一种考察布洛伪麻缓释制剂释放度的方法
CN111595969B (zh) 一种hplc检测复方三维右旋泛酸钙糖浆b族维生素的方法
CN111693615A (zh) 同时测定烟酸、维生素b1、b6和泛酸的分析方法
CN104316482A (zh) 一种盐酸氨溴索颗粒的质量控制方法
CN110487949A (zh) 一种葡萄糖酸钙片溶出曲线的检测方法
CN107621504A (zh) 一种阿莫西林胶囊含量测定的检测方法
CN107703139A (zh) 一种测定兽用孟布酮原料药含量的方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant