CN103257021B - 一种高渗透剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种高渗透剂及其制备方法，它由如下重量百分比的组分制成：表面活性剂0.05-1.0%，有机溶剂？2-8%，色素？0.05-1.0%，余量水，所述表面活性剂为阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂。本发明还给出了所述高渗透剂的制备方法。试验表明，采用本发明的高渗透剂对塑料输液容器的拉环切痕处密封性检测和焊接密封性检测效果良好、检测时间大大缩短，特别是焊接密封性可以直接对半成品进行检测，检测周期基本可以控制在2个小时以内。上述优点对生产现场的设备、工艺调整带来的很大便利，降低检测成本，极大降低了因检测误差而对产品产生的质量隐患。

Description

一种高渗透剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种渗透剂及制备方法，特别是用于检测塑料输液容器密封性的高渗透剂及制备方法。

背景技术

目前，临床输液普遍使用塑料输液容器，塑料输液容器由塑料输液袋和聚丙烯组合盖（拉环式）经焊合构成。输液药液的主要成分是水，在表面张力的作用下，药液与输液塑料输液容器的表面浸润性差，在输液塑料输液容器存在微孔的情况下，药液通过外力的作用也不易渗出，而经过7天左右的存放后药液会有少量渗出，存在极大的质量隐患。目前用于检查塑料输液容器密封性的渗透剂只有国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00242004中规定的亚甲蓝溶液。采用亚甲蓝溶液检测组合盖时的检测方法如下，拉环切痕处密封性检测：取产品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温，用亚甲蓝溶液填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄露。焊接密封性检测：制备焊接好的输液塑料输液瓶，从注药点处注入亚甲蓝溶液至容积的2/3处，（塑瓶倒置，软袋平放）施以0.2MPa的外力进行挤压，保持2天，不得有泄露。

上述现有技术在检测塑料输液容器密封性时，微孔不易检测或检测不出，而且检测所需要的时间长，影响产品的检查周期和质量的控制。在检测PP包材焊接微孔时，必须在加压的状态下使外力克服液体对微孔的表面张力，通常需要放置2天时间才有可能发现微孔，但即使如此，仍存在检测不出的情况。而且这种检测方法只能用于成品检测，必须是灌装好的成品且在灭菌消毒处理后，采用施加外力的情况下才可检测。这种检测方式滞后生产实际，待检测结果出来后已经生产了大量的成品，如果存在微孔，所有成品必须返工处理，浪费大量的人力物力，存在很大的质量隐患。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服已有技术之缺陷、提供一种高渗透剂及其制备方法，由此制得的高渗透剂可以大大缩短检测周期，并可以直接对焊接半成品进行检测，检测效果良好。

本发明所称问题是由以下技术方案解决的：

一种高渗透剂，其特别之处是：它由如下重量百分比的组分制成：表面活性剂0.05-1.0%，有机溶剂2-8%，色素0.05-1.0%，余量水，所述表面活性剂为阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂。

上述高渗透剂，所述阴离子表面活性剂选自直链十二烷基苯磺酸钠、油酰氧基乙磺酸钠、N-油酰基N-甲基牛磺酸钠、二丁基萘磺酸钠、甲氧基脂肪酰胺基苯磺酸钠中一种；所述非离子表面活性剂选自辛基酚聚氧乙烯醚、脂肪醇与环氧乙烷缩合物、环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物中的一种；所述有机溶剂选自丙酮、乙醇、乙二醇中的一种；所述色素选自罗丹明B、粉末辣椒红色素、茶红素中的一种。

上述高渗透剂，优选由如下重量百分比的组分制成：表面活性剂0.10-0.30%，色素0.10-0.30%，有机溶剂4-6%，余量为纯化水。

上述高渗透剂，优选由如下重量百分比的组分制成：辛基酚聚氧乙烯醚0.15-0.25%，罗丹明B0.20-0.25%，丙酮4.5-5.5%，余量为纯化水。

上述高渗透剂的制备方法，它按如下述步骤进行：

a.按配方比例称取各组分；

b．将有机溶剂放入避光带盖的干净容器中，盖上盖子；

c.将表面活性剂和水放入另一容器中，充分搅拌10-15分钟，直至完全溶解，放置至室温，倒入盛装有机溶剂的容器内，充分搅拌5-10分钟，最后将色素放入上述溶液中，充分搅拌10-15分钟后盖盖，静放24小时，即制得所述高渗透剂。

本发明所述高渗透剂由优选的表面活性剂、有机溶剂、色素和水组成，它具有较高的渗透性能，可明显降低水和PP材料表面的张力，并且在微孔处形成毛细管作用，使渗透剂容易通过微孔并能够明显的看出微孔的位置和走向。试验表明，采用本发明的高渗透剂对塑料输液容器的拉环切痕处密封性检测和焊接密封性检测效果良好、检测时间大大缩短，特别是焊接密封性可以直接对半成品进行检测，检测周期基本可以控制在2个小时以内。上述优点对生产现场的设备、工艺调整带来的很大便利，降低检测成本，极大降低了因检测误差而对产品产生的质量隐患。

具体实施方式

本发明所述高渗透剂由表面活性剂、有机溶剂、色素和水按照一定的比例组成。它通过表面活性剂的亲水基团和亲油基团的双重功效，改善水与输液塑料容器的表面浸润性，起到极好的渗透作用。所述高渗透剂中，表面活性剂的含量会对检测时间起到关键作用，检测时间随着表面活性剂的比例增加而缩短。在实际应用中，作为化验室的批次检验，即化验检验员的放行检验，一般检测切痕保持30分钟，焊接密封检验静置两小时，以决定该批次产品是否符合密封性要求，以便对该批次产品进行放行；在生产过程中的快速检验，即生产者自行检验产品，一般2分钟即可出结果，检验合格即可以连续生产。由于表面活性剂的成本较高，因此表面活性剂含量需从实际生产过程检测需要和加工成本方面综合考虑，其含量控制在0.05-1.0%，优选控制在0.10-0.30%。色素作为颜色指示剂与有机溶剂有良好的相容性，同时有机溶剂与水有很好的相容性，可使色素完全溶解在水中，并使所述高渗透剂具有良好的物理和化学稳定性。所述高渗透剂中有机溶剂的含量必需适宜，含量太低检测时间加长，含量太高易挥发，影响高渗透剂的化学稳定性。本发明高渗透中有机溶剂的含量为2-8%，优选4-6%。采用本发明产品检测塑料输液容器微孔时，在表面活性剂在作用下，降低了水和PP材料表面的张力，并且在微孔处形成毛细管作用，使渗透剂能够很好的通过微孔，通过色素的鲜艳色泽可以明显的看出微孔的位置和走向。本发明高渗透剂用于焊接密封性检测时，可以通过自身的侵润性克服微孔的表面张力，使其在常压下自然渗出，故不需要加压试验。

下表为出本发明高渗透剂各组分配比的具体实施例及测试效果：

由上述实施例可以看出随表面活性剂的含量增加，测出微孔时间缩短，综合考虑实际检测需要和加工成本，组分中辛基酚聚氧乙烯醚0.15-0.25%，罗丹明B0.20-0.25%，丙酮4.5-5.5%，余量为纯化水的配比为优选方案；试验表明有机溶剂选用丙酮效果最好，色素选用罗丹明B与有机溶剂的相容性最好，且色泽鲜艳易辨认，实施例中辛基酚聚氧乙烯醚的牌号为X—405。

所述高渗透剂的制备方法，按如下述步骤进行：a.按配方比例称取各组分；b．将有机溶剂放入避光带盖的干净容器中，盖上盖子；c.将表面活性剂和水放入另一容器中，充分搅拌10-15分钟，直至完全溶解，放置至室温，倒入盛装有机溶剂的容器内，充分搅拌5-10分钟，最后将色素放入上述溶液中，充分搅拌10-15分钟后盖盖，静放24小时，即制得所述高渗透剂。

采用本发明高渗透剂进行化验室批次检验检测塑料输液容器拉环盖时的检测方法如下：拉环切痕处密封性：取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温，用本发明高渗透剂滴入切痕处2-3滴即可，放置于滤纸上保持30分钟，切痕处不得泄露；焊接密封性：取焊接样品，在焊接处滴入5-6滴渗透剂，静止放置2小时，焊接结合面处不得出现鲜红色纹路，即为密封良好。

Claims (4)

1.一种高渗透剂，其特征在于：它由如下重量百分比的组分制成：表面活性剂0.05-1.0%，有机溶剂2-8%，色素0.05-1.0%，余量水，所述表面活性剂为阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂；

所述阴离子表面活性剂选自直链十二烷基苯磺酸钠、油酰氧基乙磺酸钠、N-油酰基N-甲基牛磺酸钠、二丁基萘磺酸钠、甲氧基脂肪酰胺基苯磺酸钠中一种；所述非离子表面活性剂选自辛基酚聚氧乙烯醚、脂肪醇与环氧乙烷缩合物、环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物中的一种；所述有机溶剂选自丙酮、乙醇、乙二醇中的一种；所述色素选自罗丹明B、粉末辣椒红色素、茶红素中的一种。

2.根据权利要求1所述的高渗透剂，其特征在于，由如下重量百分比的组分制成：表面活性剂0.10-0.30%，色素0.10-0.30%，有机溶剂4-6%，余量为纯化水。

3.根据权利要求2所述的高渗透剂，其特征在于，由如下重量百分比的组分制成：辛基酚聚氧乙烯醚0.15-0.25%，罗丹明B0.20-0.25%，丙酮4.5-5.5%，余量为纯化水。

4.一种如权利要求1或2或3所述的高渗透剂的制备方法，其特征在于，它按如下述步骤进行：

a.按配方比例称取各组分；

b．将有机溶剂放入避光带盖的干净容器中，盖上盖子；

c.将表面活性剂和水放入另一容器中，充分搅拌10-15分钟，直至完全溶解，放置至室温，倒入盛装有机溶剂的容器内，充分搅拌5-10分钟，最后将色素放入上述溶液中，充分搅拌10-15分钟后盖盖，静放24小时，即制得所述高渗透剂。