CN103222994B - 一种提高免疫功能的药物或保健食品组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于各组分的重量百分含量为：银耳提取物2％-20％、刺五加提取物10％-60％、维生素C2％-20％、微晶纤维素20-40％、硬脂酸镁0.1％-20％。该产品的生产方法主要步骤是取各组分精密称定，过筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再制备软材，制粒，干燥，整粒。该产品能激活免疫系统，增强机体免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的生产，增强有毒物质的排泄而起到提高人体免疫功能的作用。

Description

一种提高免疫功能的药物或保健食品组合物及其制备方法

技术领域：

本发明属医药技术领域，涉及一种提高免疫功能的药物或保健食品组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

免疫功能是生物机体在种系进化和个体发育过程中逐步获得的防卫能力。主要包括三个方面：机体抵抗外界传染性因子的免疫防护功能；机体清除损伤和死亡细胞，维持自身生理平衡的自身稳定功能；对机体监视，发现并清除突变细胞的免疫监视功能。在正常生理条件下，机体的免疫系统依靠其先天具有的免疫能力及后天获得的免疫能力发挥共同免疫作用，保持机体的生理功能相对稳定。若免疫功能发生异常，必然会导致机体生理功能的失调，从而出现病理性变化。如何有效地提高机体免疫功能，已成为国内外研究的一个热点和难点。

目前提高免疫功能的中药材已有一定的报道，如冬虫夏草、灵芝、天麻、野山参、芦荟、红景天、香菇、黄芪、茯苓、熟地、补骨脂、何首乌、川芎、山楂、淫羊藿、当归等具有一定的提高免疫功能的作用，但如何有效地对药材进行提取、组合、配伍，从而很好地提高作用效果，这对于人类的健康防护和疾病抵御具有非常重要的意义。

本发明通过对目前常用药材的筛选及配伍优化，发现一种以刺五加提取物、银耳提取物、维生素C、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要成分的制剂，该组合物能扶正固本、补肾健脾、益智安神，具有提高机体免疫功能的作用。刺五加具有抗疲劳、促性腺和防止记忆衰退等多种活性，尤其是其中所含的多种糖类及刺五加苷是特别理想的干扰素(IFN)促诱生剂，能够提高机体内干扰素水平，增强机体免疫力；银耳多糖能提高机体免疫力，降低血脂和胆固醇含量，促进肝细胞糖原合成，其次还具有抗肿瘤、抗突变、抗辐射和升高白细胞的作用；维生素C通过增强中性粒细胞的趋化性和变形能力，达到提高机体免疫功能的作用。本发明人经过反复实验研究，通过多上述药物组合物进行正交实验和优化筛选，使这些药物组合物产生相互协调增效，该产品能激活免疫系统，增强机体免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的生产，增强有毒物质的排泄而起到抗疲劳和提高人体免疫功能的作用。

发明内容：

本发明目的在于提供一种能提高免疫功能的药物或保健食品。

本发明的另一目的在于提供一种制备上述药物或保健食品的方法。

本发明涉及一种提高机体免疫功能的药物或保健食品的制备方法，通过该方法所制备药物或保健食品，其制备方法可靠易行，不污染环境，成本低，适用于大规模生产。经药效学 实验研究，具有明显的提高免疫功能效果。

1、本发明的技术方案是：一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物2％-20％、刺五加提取物10％-60％、维生素C2％-20％、微晶纤维素20-40％、硬脂酸镁0.1％-20％。

2、本发明进一步的方案在于，一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物4％-18％、刺五加提取物12％-55％、维生素C5％-18％、微晶纤维素25-35％、硬脂酸镁0.5％-15％。

3、本发明进一步的方案在于，一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物10.42％、刺五加提取物46.88％、维生素C10.42％、微晶纤维素31.28％、硬脂酸镁1％。

将上述各组分制成本发明药物或保健食品的生产方法是：

将各主要成分按顺序混合均匀，制备软材，然后进行制粒。在制粒过程中，由于醇度对制粒是主要影响因素之一，因此对采用50％、75％、85％、95％四个条件进行制粒。由制粒实验结果可知，在醇度为85％时，所制备粒度最佳，因此，最终确定制粒工艺为：取各组分精密称定，分别过100目筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C混合均匀，用适量乙醇进行制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再加入适量85％乙醇进行调节，制备软材，18目筛制粒，50-60℃干燥1小时，用18目筛整粒。

该组合物经动物试验证实，它的主要药效学作用如下：

1、提高受致死剂量γ线照射动物的30天活存率、延长平均活存时间。

2、对受照射动物的造血(WBC、BMC、外源性CFU-S等)、免疫(主要免疫器官，及其细胞免疫和非特异性免疫功能)和生殖系统(睾丸及其生精作用)有明显的保护作用。

3、减轻由辐射诱发的细胞遗传学损伤(染色体畸变分析及微核试验)，并促进其修复。

4、增强机体的体力，有助于提高机体对不利环境因素的适应能力和非特异性抵杭力。

具体实施方式：

实施例1

刺五加提取物和银耳提取物的制备

1.仪器与试剂 

1.1仪器：粉碎机、高速离心机(上海市离心机械研究所GL-21M离心机)、球形冷凝管、圆底烧瓶

1.2试剂：氢氧化钠、三氯乙酸、95％乙醇、盐酸(以上均为分析纯)

2.刺五加提取物的制备

取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，或加75％乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，即得。

3.银耳提取物的制备

称取银耳原料30g，浸泡过夜，清洗，先用剪切机切碎，加入4倍量水匀浆，加入6％NaOH，60℃提取3h，9000rpm，30min离心，弃去沉淀，得上清液。将各上清液调PH至7.0，搅拌下加三氯乙酸至PH为4，9000rpm，30min离心，得上清液。上清液加入95％乙醇使乙醇最终浓度为75％，4℃静置12h，9000rpm，30min离心取沉淀，用75％乙醇洗涤沉淀三次，干燥，得多糖。

讨论

大量研究表明，银耳多糖有多种提取方法。常用的有热水浸提法、提碱浸提法以及酶解提取法。但是根据银耳原料的不同，提取的条件和局部操作的选择也有许多不同之处。

根据文献记载和试验结果表明，提取的温度和提取的时间对银耳多糖提取液中多糖的含量有很大影响；碱溶液的浓度对可能会对银耳多糖的结构造成破坏，从而影响提取效率。同时，银耳多糖提取液的黏度大小与其浓度大小成正比关系，即提取液的浓度越大，其黏度也越大；热力对银耳多糖的结构也有一定的破坏作用，提取液的温度越高，其黏度越小，故在提取过程中应尽量控制好温度，以免破坏其结构。

实施例2

组合物胶囊制剂的制备

(一)制备工艺研究(辅料选择)

通常胶囊剂制备中辅料的选用应遵循稳定、价廉的原则，针对主药的理化性质，同时结合胶囊剂生产工艺及工业化大生产的要求，筛选处方辅料。根据本组合物中各组分的特点，为保证装胶囊时有较好的流动性和较快的溶出速度，我们对常用辅料进行了研究(见表1)。由于胶囊剂辅料多为多糖类，可能对应用紫外分光光度法测定多糖的含量产生影响，因此实验选择了淀粉、聚乙二醇(PEG)6000、硬脂酸镁、甘露醇、PPVP、MCC、低取代羟丙基纤维素(HPC)、微粉硅胶、CaHPO₄、PVP、微晶纤维素等常用辅料经硫酸-蒽酮法处理后考查其紫外吸收。实验结果表明，PEG 6000、PPVP、CaHPO₄、PVP、硬脂酸镁和微粉硅胶对星虫多糖含量测 定影响较小，微晶纤维素在测定中虽然有一定的吸收，但通过对各辅料所制备颗粒进行粉粒学考察，微晶纤维素为辅料时其颗粒流动性和性状均优于其它辅料。最终我们选用微晶纤维素制软材，采用80％乙醇溶液作粘合剂，通过湿法制粒法后装胶囊。

表1  硫酸-蒽酮法对各辅料测定结果

由上述测定结果可知，PPVP、硬脂酸镁、PEG6000、微晶纤维素其吸光度均很低，对多糖测定影响很小。通过对上述4种辅料进行湿法制粒预实验，结果显示微晶纤维素、硬脂酸镁所制备颗粒性状和流动性最好，因此选择微晶纤维素、硬脂酸镁作为胶囊的辅料。

(二)制备工艺

1.制粒

将各成分按顺序加入，制备软材，然后进行制粒。在制粒过程中，由于醇度对制粒是主要影响因素之一，因此对采用50％、75％、85％、95％四个条件进行制粒(见图1-4)。由图可知，在醇度为85％时，所制备粒度最佳，因此，最终确定制粒工艺为：取各组分精密称定，分别过100目筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C混合均匀，用适量85％乙醇进行制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再加入适量85％乙醇进行调节，制备软材，18目筛制粒，50-60℃干燥1小时，用18目筛整粒。

2.装入胶囊

将制好的颗粒直接装入胶囊，每粒装量为320mg。

实施例3

粉粒学考察 

1.休止角的测定 

将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处，将所制备颗粒分别沿漏斗倒入最上的漏斗中直到形成的颗粒圆锥体尖端接触到最下面的漏斗口为止。由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tgα＝H/R)，其休止角为23.8°(n＝3)。

2.成型性实验 

实验得到的颗粒在20～60目之间少于50％者，为成型性一般；粒度在20～60目之间的颗粒多于50％者，为成型性好；颗粒在20～60目之间不到20％者，为成型性差。颗粒收率为粒度在20～60目之间的颗粒比例。经过对所制备颗粒进行成型性实验，颗粒在20～60目之间者达到85.9％(n＝3)。

实施例4

药物制剂质量控制方法学研究

一、理化性质 

1、本胶囊内容物为淡棕色颗粒，色泽均匀，味微甜。

2、吸湿度的测定

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。引湿性特征描述与引湿性增重的界定：

潮解：吸收足量水分形成液体；

极具引湿性：引湿增重不小于15％；

有引湿性：引湿增重小于15％但不小于2％；

略有引湿性：引湿增重小于2％但不小于0.2％；

无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2％。

操作方法： 

将盛有过饱和氯化钠溶液的干燥器放入25℃的恒温培养箱内恒温24h，此时内部相对湿度为75％。在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的样品，准确称量后放入干燥器(瓶盖打开)，25℃恒温保存1、2、4、6、8、10、20、30、40、50、60h，称量，按下式计算吸湿百分率，吸湿百分率(％)＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/(吸湿前重量)*100％。经计算其吸湿度：第一批胶囊13.78％；第二批胶囊14.86％。

讨论：

根据结果得出该胶囊具有引湿性，故在进行包装时应密封，在干燥处保存。

二、装量差异检查

装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，在做装量差异时，对于胶囊剂来说，需要先分别称取20粒，记录其各自总重量，然后取出内容物，再称胶囊壳的重量，然后计算每粒的净重量，并求得平均值，和各个胶囊净重量与平均值之差占平均值的百分数。一般来说20粒中不允许有超过2粒超出药典规定的范围，否则视为不合格。

本胶囊装量差异测定如表2。

表2  胶囊装量差异测定表

讨论：

药典规定：装量差异限度应符合平均重量为0.30g以下，重量差异限度应小于等于±7.5％；平均重量为0.30g或0.30g以上，重量差异限度应小于等于±5％。由于本品平均重量超过0.3g，所以其装量差异限度应小于等于±5％，根据上表中的装量差异值，可判定有两粒超出药典规定的范围，故可认为该产品重量差异符合药典规定。

实施例5

多糖的化学鉴别

1.Molish试剂反应

1.1实验原理

多糖在浓硫酸的作用下脱水形成糖醛及其衍生物，与a-萘酚作用形成紫红色复合物，在糖液与浓硫酸的液面间形成紫环。

1.2Molish试剂配制

取5克a-萘酚用95％乙醇溶解至100ml，临用前配制，棕色瓶保存。

1.3实验方法

取试管，加入该组合物溶液(1％浓度)1ml，然后加两滴Molish试剂，摇匀。倾斜试管，沿管壁小心加入1ml浓硫酸，切勿摇动，小心竖直后仔细观察两层液面交界处的颜色变化。用水代替糖溶液，重复一遍，观察结果，结果见图5。

2.斐林(Fehling)试剂反应

2.1实验原理

新配置的斐林试剂溶液，在加热条件下与醛基反应，被还原成砖红色的沉淀，可用于鉴定可溶性还原糖的存在。用斐林试剂鉴定可溶性还原糖时，溶液的颜色变化过程为：深蓝色→黄色(Cu(OH)₂沉淀)→砖红色(沉淀)。

2.2斐林试剂配制 

斐林A：将3.5个含五个结晶水的硫酸铜溶于100ml的水中即得淡蓝色的斐林A试剂。斐林B：将17个含五结晶水的酒石酸钾钠溶于20ml热水中，然后加入20ml含有5g氢氧化钠的水溶液，稀释至100ml即得无色清亮的斐林B试剂。使用时将斐林A和斐林B等量混合。 

2.3实验方法

向试管内加入待测糖(1％浓度)1ml。然后加入1ml斐林试剂(A、B液等体积混合均匀后再加入)。将试管进行沸水浴约3min后观察试管中出现的颜色变化。用水代替糖溶液，重复上述操作，比较观察结果，结果见图6。

3.硫酸-蒽酮试剂反应 

3.1实验原理

多糖遇浓硫酸脱水生成糠醛或其他衍生物，可与蒽酮试剂缩合产生颜色糠醛衍生物，反应后溶液呈蓝色。

3.2硫酸-蒽酮试液配制 

蒽酮溶于浓硫酸中，浓度为2mg/ml，当日配制使用。

3.3实验方法

配制0.01mg/ml的多糖溶液，吸取1ml，加入硫酸-蒽酮试剂4ml，混匀，沸水浴煮10min，冷却至室温。用水代替糖溶液，重复上述操作，比较观察结果，结果见图7。

4.硫酸-苯酚试剂反应 

4.1实验原理

多糖在硫酸的作用下先水解成单糖，并迅速脱水生成糖醛衍生物，然后与苯酚生成橙黄色化合物。

4.2苯酚试液制备 

取一定量苯酚，加水溶解配制成5％苯酚溶液，临用前配制。操作方法：按照药典方法进行。

4.3实验方法

试管中加入待测糖溶液1ml，然后加入5％苯酚1.0ml及浓硫酸5.0ml，摇匀冷却，室温放置20min以后观察试管中出现的颜色变化，结果见图8。

实施例6

薄层鉴别

对照品药材溶液的制备取刺五加对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照品药材溶液。考虑

供试品溶液的制备取银参胶囊6粒，取其内容物，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

阴性对照溶液的制备按处方量精密称取除刺五加提取物的其它药材，按处方工艺制备阴性样品，取阴性样品，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为阴性对照品溶液。

对照品溶液的制备取对照品异秦皮啶对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

测定方法照薄层层析法进行鉴别。取对照药材溶液、供试品溶液、对照品溶液和阴性对照溶液各5～10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(8∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出凉干，置紫外光等下检视。供试品色谱和对照品色谱在相应位置上显相同颜色的斑点，结果见图9(1、对照药材  2、样品提取物  3、阴性样品  4、对照品)。

实施例7

用正交实验优选组合物最佳配伍剂量

对于该药物或保健食品组合物，如何筛选一组最佳组方配比从而极大地提高药效，这对于提高免疫功能具有非常重要的意义，为此我们应用了正交设计法进行了优选。

1、实验材料 

动物：健康昆明种小鼠，雄性，8周龄，体重18～22g，药物组分：银耳提取物、刺五加提取物、维生素C、微晶纤维素。照射条件：采用60Co-γ射线点源全身照射。把小鼠装在有机玻璃制成的照射专用弧形盒内，每盒分10个空格，每个空格内容纳一只小鼠(5×3×2.5cm2)。照射源在中间，照射源中心线与源距为80cm，剂量率为0.629Mc/kg.S，照射剂量7.2Gy。

2、方法与结果 

2.1小鼠60Co-γ射线照射致死量的确定

本试验选用小鼠受60Co-γ射线照射后30天存活率作为衡量增强免疫功能和抗放效果的指标。因照射剂量的大小直接影响该指标的灵敏度，为此，首先进行了小鼠照射致死量的确定。

方法：选用8周令雄性昆明种小鼠40只，体重18～22g，随机分成四组，每组10只，各组分别以6.2、6.8、7.4、8.0Gy的60Co-γ射线进行全身一次性照射，照射后观察30天，记 录存活动物数。结果表明小鼠全身照射(一次性)致死剂量的6.8～7.4Gy之间，所以本试验采用7.2Gy为正交试验中昆明小鼠的致死性照射剂量。

2.2正交试验

2.2.1实验设计

设组合物处方中主要因素为银耳提取物(A)、刺五加提取物(B)、维生素C(C)、微晶纤维素(D)，各组成分正交试验因素水平和正交试验设计表，见表3-表4。

表3  正交试验因素水平

表4  正交试验设计表L₉(3⁴)

2.2.2试验方法

取昆明种小鼠100只，随机分成10组，每组10只，其中一组为对照组，其余9组为给药组。按试验方案中的A、B、C、D四因素的不同剂量配成9个试验配方，制成适当浓度的药液，分别给各组小鼠灌胃，每天1次，持续8天，于第8天给药1h后，即进行7.2Gy的⁶⁰Co-γ射线照射。观察30天得出小鼠活存率(％)，以30天小鼠活存率(％)作为提高免疫功能的指标，经过对上述试验结果进行分析，其分析结果见表5。

表5  正交试验结果 

结果分析，由表5可见，银耳提取物的用量对小鼠受照后30天活存率的影响最大，是主要因素，其次是维生素C。9个组合试验中最好的组分配方比是：A₁B₁C₁D₂，，结合在实际生产情况中的外观、剂型特点，最终确定发现A₁B₁C₁D₁比A₁B₁C₁D₂，更具优越性，因此最终确定A₁B₁C₁D₁为最佳配比组方，即：银耳提取物10.42％、刺五加提取物46.88％、维生素C10.42％、微晶纤维素31.28％。

实施例8  组合物协调增效作用研究

为了增强各组分之间的相互协调和增效作用，本研究对该药物组合物及各单味组分进行了对比实验研究。主要观察了各组对小鼠重要免疫器官的防护作用。

取50只Balb/c小鼠随机分为5组：阴性对照组(生理盐水)、药物组合物组、刺五加提取物组、银耳提取物组、维生素C组共5组。阴性对照组给予生理盐水、药物组合物组、刺五加提取物组、银耳提取物组、维生素C组分别按照组合物处方进行配制，各组每天0.2ml灌胃给药1次，连续给药10d。

1、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的测定：小鼠末次给药后腹腔注射1％鸡红细胞溶液，1-1.5h后小鼠断椎处死，腹腔注射1mL生理盐水，按摩腹腔，将腹部中央皮肤剪一小口，吸取约0.2mL腹腔液滴于载玻片上，水平涂片，将玻片放在湿盒内，置37℃温箱中孵育30min，取出，用生理盐水冲洗，自然晾干，用Giemsa-wright染液染5min。再用生理盐水淋洗，晾干后油镜下观察，计数200个巨噬细胞中吞噬的鸡红细胞总数。吞噬百分率＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/200巨噬细胞×100％。吞噬指数＝被吞噬鸡红细胞数/200巨噬细胞。结果见表6。

2、血清IL-2的测定：小鼠眼眶取血1.5mL，离心取上血清。采用放射免疫法测定各组IL-2的含量。结果见表7。

表6  各组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的比较

与空白对照组比较，*＜0.05，**＜0.01。

表7各组对血清IL-2的比较

与空白对照组比较，*＜0.05，**＜0.01。

在机体免疫过程中，巨噬细胞(Mr)承担着噬菌、杀菌、清除机体内被损伤和衰老的细胞的作用，故在非特异性免疫中具有重要作用，其吞噬异物的能力一定程度上反映了机体免疫水平的高低。血清IL-2是T淋巴细胞激活过程中机体免疫网络中最重要的调节因子之一，可促进活化B组细胞增殖，参与抗体反应。本研究通过对巨噬细胞吞噬功能及IL-2指标的检测，反映小鼠免疫功能的变化，其结果显示，组合物组能明显增强小鼠巨噬细胞吞噬功能(P＜0.01)，明显增加血清IL-2水平(P＜0.01)，且组合物组均优于各单组分组，因此组合物组具有明显增效协调作用。

附图说明：图1是50％醇度制粒示意图；图2是75％醇度制粒示意图；图3是85％醇度制粒示意图；图4是95％醇度制粒示意图；图5是Molish试剂反应示意图；图6是斐林试剂反应示意图；图7是硫酸-蒽酮试剂反应示意图；图8是硫酸-苯酚试剂反应示意图；图9是薄层鉴别示意图。

Claims (6)

1.一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物2％-20％、刺五加提取物10％-60％、维生素C 2％-20％、微晶纤维素20-40％、硬脂酸镁0.1％-20％；所述银耳提取物，是以银耳为原料，清洗干净、粉碎，加入4倍量水匀浆，加入6％NaOH，60℃提取3h，9000rpm，30min离心，弃去沉淀，得上清液 ，将上清液调 pH至7.0，搅拌下加三氯乙酸至pH为4,9000rpm，30min离心，得上清液；上清液加入95％乙醇使乙醇最终浓度为75％，4℃静置12h，9000rpm，30min离心取沉淀，用75％乙醇洗涤沉淀三次，干燥，得多糖。

2.根据权利要求1所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物4％-18％、刺五加提取物12％-55％、维生素C 5％-18％、微晶纤维素25-35％、硬脂酸镁0.5％-15％，各组分重量百分比之和为100％。

3.根据权利要求2所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成：银耳提取物10.42％、刺五加提取物46.88％、维生素C 10.42％、微晶纤维素31.28％、硬脂酸镁1％。

4.根据权利要求1所述的提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于所述药物或保健食品制成药物学上可接受的制剂普通片、咀嚼片、含片、泡腾片、分散片、口服液、饮料、颗粒剂、胶囊剂、散剂。

5.根据权利要求1所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于，所述药物或保健食品制备方法为：取各组分精密称定，分别过100目筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C混合均匀，用适量乙醇制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再加入适量85％乙醇进行调节，制备软材，18目筛制粒，50-60℃干燥1小时，用18目筛整粒。

6.权利要求1-5任意一项所述的药物或保健食品在制备提高免疫功能药物或保健食品中的应用。