CN103217375B - 传感器模块 - Google Patents
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Abstract
血液分析仪器中使用的传感器模块和用于分析血液标本的方法。给出的传感器模块通常包括光源、聚焦对准系统、流量计和光散射检测系统。流量计内的电极允许测量经过流量计中的细胞质问区域的细胞的DC阻抗和RF传导率。来自经过细胞质问区域的细胞的光散射被光散射检测系统所测量。给出的用于分析血液标本的方法通常包括将全血标本吸入血液分析仪器、制备血液标本用于分析、使血液标本经过传感器系统中的流量计以及测量轴向光损失、多个角度的光散射、DC阻抗和/或RF传导率。
Description
本申请为下述申请的分案申请，
原申请的申请日（国际申请日）：2009年5月27日，
原申请的国家申请号：200980125919.0（国际申请号：PCT/US2009/003219），
原申请的发明名称：传感器模块。
技术领域
本发明涉及用于分析全血标本的系统和方法。更具体地说，本发明涉及在血液分析仪器中使用的传感器模块。
背景技术
在诊断不同的病情和疾病的情况下，通常分析病人的周边血以对血液内的各种成分进行区分和计数（enumerate），以及确定那些成分的某些参数或特性。例如，全血标本(WBS)通常包括悬浮在液体介质或血浆中的各种类型的细胞(血细胞和无血细胞（non-bloodcell）两者）。血细胞是三种基本类型，即，红细胞（红血球）、白细胞（白血球）以及血小板（凝血细胞）。依据成熟的程度，红细胞经常被进一步分类为三个子集，即，有核红血球(NRBC)、网织红细胞("网织红血球")以及成熟红血球(RBC)。成熟白细胞属于五个不同子集中的一个，即，单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞以及嗜碱性粒细胞。每个白血球子集基于它们各自的成熟程度、活性或异常性可以进一步被分类为小类。血小板具有三个通常类型，即，成熟血小板、网织血小板以及大血小板。全面的血液分析确定上述每个细胞类型和子集各自的浓度和相对百分比。
已经在血液分析仪器中单独或组合实施了各种测量技术，以对WBS中的各种成分进行区分和计数。例如，直流(DC)阻抗测量法被用于测量细胞的体积。无论细胞类型、方向、成熟度和/或其他特性如何，DC阻抗测量法在等渗稀释剂内精确地确定细胞的尺寸。射频(RF)测量法被用于测量细胞的传导率，以收集关于细胞大小和内部结构的信息，包括化学成分和核的体积。此外，当用诸如激光束的光源照射细胞时，该细胞沿各个方向散射光。对各个不同角度散射的光的测量被用于获得诸如细胞的粒度、核的分叶核指数以及细胞表面结构的信息。染色的血液标本的荧光测量法已经被用来区分血液标本成分。然后处理测量技术各自的输出以对成分进行识别和计数,因此研究出全面的血液分析报告。
在此通过全面引用被结合的美国专利第6,228,652号(“’652专利”）特别揭示了一种血液分析仪器。’652专利的血液分析仪器包括单个的传感器,该传感器用于同时测量每次一个地经过流量计（flow cell）中的细胞质问区域的血细胞的DC阻抗、RF传导率、光散射和萤光特性。使用激光来照射经过细胞质问区域的细胞。然后测量从单个细胞所散射的光。同时，测量每个细胞的荧光以识别NRBC数量（population）。然而，由于该系统部件以及对血液标本进行染色所需要的荧光染料的高成本，使用荧光来识别NRBC比较昂贵。此外，在实践中，在细胞质问区域内激光的光聚焦以及对准所需的相对严格的容限提出了明显的制造方面的挑战。
在此通过全面引用而结合的美国专利第7,208,319号（“’319专利”）特别揭示了用于区分NRBC的可供选择的方法。'319专利的方法包括使制备好的血液标本经过流量计，当标本的单个细胞经过流量计的细胞质问区域时，照射标本的单个细胞，以及测量DC阻抗、轴向光损失、小角度光散射以及中间角光散射的组合。
其他的系统以及方法在美国专利第5,125,737；5,616,501；5,874,311；6,232,125；7,008,792和7,208,319号中描述，通过对它们的整体引用在此结合它们所公开的内容。
发明内容
这里提供的是血液分析仪器中使用的传感器模块和用于分析血液标本的方法。给出的传感器模块通常包括光源、聚焦对准系统、流量计和光散射检测系统。流量计内的电极允许测量经过流量计中的细胞质问区域的细胞的DC阻抗和RF传导率。来自经过细胞质问区域的细胞的光散射被光散射检测系统所测量。光散射检测系统测量上中间角光散射、下中间角光散射、小角度光散射以及轴向光损失的光散射参数。给出的用于分析血液标本的方法通常包括将全血标本吸入血液分析仪器、制备血液标本用于分析、使血液标本经过传感器系统中的流量计、以及测量轴向光损失、多个角度的光散射、DC阻抗和/或RF传导率。
附图说明
这里结合的附图形成为本说明书的一部分，并且图解用于分析血液标本的传感器模块和方法的实施例。连同本说明，附图进一步用来解释这里描述的传感器模块和方法的原理，并且使相关领域的技术人员能够制造和使用这里描述描述传感器模块和方法。在附图中，类似的标号指示同样的或功能上类似的元件。
图1是根据这里给出的一个实施例的结合有传感器模块的血液分析仪器的系统方框图。
图2是图1的传感器模块的方框图。
图3是根据这里给出的一个实施例的传感器模块的立体图。
图4是图3的传感器模块的侧视图。
图5是图3的传感器模块的剖面图。
图6是图3的传感器模块的替换的剖面图。
图7是根据这里给出的一个实施例的光散射检测器单元的剖面图。
图8是根据这里给出的另一个实施例的光散射检测器单元的剖面图。图9是根据这里给出的另一个实施例的光散射检测器单元的剖面图。图10是根据这里给出的一个实施例的安装在柔性铰链上的透镜的剖面图。图11是根据这里给出的一个实施例的安装在柔性铰链上的透镜的剖面图。
图12是图解分析血液标本的方法的流程图。
具体实施方式
以下对用于分析全血标本(WBS)的传感器模块和方法的详细说明参考了图解示范的实施例的附图。其他实施例也是可以的。在不背离本发明的精神和范围的情况下,可以对这里描述的实施例进行修改。因此，以下的详细说明并不意欲用作限制。此外，对本领域的技术人员来说显而易见的是,以下描述的系统和方法可以在许多不同的硬件、软件和/或固件的实施例中实施。任何描述的实际的硬件、软件和/或固件并不意欲用作限制。以可以详细给出本实施例的修改和改变的程度为条件,描述给出的系统和方法的操作以及动作。
在详细地描述所给出的用于分析WBS的传感器模块和方法之前，描述可以实施传感器模块和方法的实例环境是有帮助的。正如以上讨论的，各种血液分析仪器已经发展为对WBS中的各种成分进行区分和计数。因而，这里给出的传感器模块和方法在血液分析仪器环境中尤其有用。虽然提供的说明将传感器模块和方法被结合入血液分析仪器中,但是传感器模块和方法不会被限制在血液分析仪器的环境。本领域的技术人员将容易地懂得，对于替换的环境，例如，诸如在流式细胞计系统、细胞分类系统、DNA分析系统等中，如何给出的传感器模块和方法结合进去。
图1是结合在血液分析仪器105中的传感器模块100的系统方框图。在仪器105内的是是三个核心系统块，即制备系统120、传感器系统或模块100和分析系统140。虽然这里描述的仪器105是非常上位的,仅仅涉及三个核心系统块(120、100和140)，本领域的技术人员将容易地理解仪器105包括许多其他的系统部件，诸如中央控制处理器、显示系统、流体系统、温度控制系统、用户安全控制系统等等。
在操作中，全血标本(WBS)110被给予仪器105以用来分析。优选地，WBS110被吸入仪器105内。吸入方法是相关领域的技术人员所公知的。吸入之后，WBS110被输送到制备系统120。制备系统120接收WBS110,并且执行制备WBS110所必需的操作,用于进一步的测量和分析。例如，制备系统120可以将WBS110分成预定的等分试样用于给传感器模块100。制备系统120还可以包括混合室,以使适当的试剂可以被添加到等分试样。例如，如果为了区分白细胞子集总体而要测试等分试样，则可以将裂解试剂（lysing reagent）添加到该等分试样以便分解和除去RBC。制备系统120还可以包括温度控制部件以便控制试剂和/或混合室的温度。适当的温度控制提高制备系统120的操作的连贯性（consistence）。
预定的等分试样从制备系统120被传送到传感器模块100。如以下进一步祥细描述的，传感器模块100执行计划的测量。然后该被测量的参数被输送到分析系统140用于数据处理。分析系统140包括计算机处理算法，以估计被测量的参数、对WBS成分进行识别和计数、然后产生全面的血液分析报告150。最后，来自传感器模块100的剩余标本被引向外部的（或可选为内部的）废弃系统160。
图2是图解传感器模块100的部件的系统方框图。传感器模块100包括诸如激光器210的光源。在一个实施例中，激光器210是635纳米(nm)、5毫瓦(mW)的固态激光器。激光器210发射光束215。在显示的实施例中，聚焦对准系统220调节光束215以使结果形成的光束225被聚焦和定位在流量计230的细胞质问区域233。流量计230接收来自制备系统120的标本等分试样。在一个实施例中，采用另外的射流技术(没有显示）以允许在流量计230内的标本等分试样的流体聚焦。该等分试样通常流过细胞质问区域233,以使其成分每次一个地经过该细胞质问区域233。在一个实施例中，采用诸如'652专利中描述的细胞质问区域。例如，细胞质问区域233可以由被测为大约50×50微米的矩形横截面限定，并且具有大约65微米的长度（沿着流动的方向测量）。
如本领域的技术人员所领会的，流量计230包括两个电极231、232,用于执行对经过细胞质问区域233的细胞的DC阻抗和RF电导率的测量。然后信号从电极231、232被传输到分析系统140。
光束225照射经过细胞质问区域233的细胞,导致光散射240。在图2中显示的实施例中，光散射检测器装置250检测光散射240。光散射检测器装置250与先前可用的装置的不同在于,它包括第一光散射检测器单元250A和在该第一光散射检测器单元250A之后的第二光散射检测器单元250B。如图7中最佳图解的，第一光散射检测器单元250A包括用于检测和测量上中间角光散射(UMALS,upper median angle light scatter)的第一光敏区域715。第一光散射检测器单元250A还包括用于检测和测量下中间角光散射(LMALS,lower medianangle light scatter)的第二光敏区域710。在一个实施例中，第一光散射检测器单元250A进一步包括一个或多个遮蔽物以阻挡光敏区域有选择的部分中的光散射，并且因此提高检测器的信噪比。例如，在图7显示的实施例中，设置了遮蔽物720。此外，在图7显示的实施例中，设置开口251以允许小角度光散射通过第一光散射检测器单元250A,并且因此到达第二光散射检测器单元250B并被第二光散射检测器单元250B检测到。线路750将信号从光散射检测器单元250A发送到分析系统140,用于进一步处理。
在替换的实施例中，如图8所示，第一光散射检测器单元250A可以被设计成分开的传感器。如图8所示，第一光散射检测器单元250A包括用于检测和测量上中间角光散射(UMALS)的第一光敏区域815以及用于检测和测量下中间角光散射(LMALS)的第二光敏区域810。设置开口251以允许小角度光散射通过第一光散射检测器单元250A,从而到达第二光散射检测器单元250B并被第二光散射检测器单元250B检测到。虽然在图7和图8中开口251被显示为圆形的开口，但是开口251并不在大小或形状方面受限制，并且可以设计为任何适当的大小或形状。线路850将信号从光散射检测器单元250A发送到分析系统140,用于进一步处理。
在一个实施例中，第二光散射检测器单元250B包括一个或多个小角度光散射(LALS)传感器。在图9图解的实施例中，第二光散射检测器单元250B包括四个径向地围绕轴向光损失(ALL)传感器960而配置的LALS传感器970。LALS传感器970和ALL传感器960被安装在诸如印刷电路板(PCB)的底板910上，并且被遮蔽物325所遮盖。在显示的实施例中，使用多个螺钉930（仅仅显示一个螺钉）来将遮蔽物325固定到板910。遮蔽物325中的多个开口920，包括中心开口921,允许更精确的到达传感器960、970的光散射角的控制。遮蔽物325的使用允许制造商将光散射角限制为超出LALS传感器和ALL传感器的制造限制。例如，制造商可以使用超规格的LALS传感器，然后采用遮蔽物325来限定要被测量的精确的光散射角。如果LALS和ALL传感器被制造成适当的容限，那么将不需要遮蔽物325。
在一个实施例中，第一光敏区域815被用于检测和测量UMALS，该UMALS被定义为角度在大约20度和大约43度之间的光散射。在替换的实施例中，第一光散射检测器单元250A可以被确定大小和/或定位以使第一光敏区域815被用于检测和测量角度大于大约43度的光散射。第二光敏区域810被用于检测和测量LMALS，LMALS被定义为角度在大约9度和大约19度之间的光散射。在替换的实施例中，第一光散射检测器单元250A可以被确定大小和/或定位以使第二光敏区域815被用于检测和测量角度小于大约9度的光散射。UMALS和LMALS的组合被称为中间角光散射(MALS)，MALS是角度在大约9度和大约43度之间的光散射。LALS传感器970被用于检测和测量LALS，LALS被定义为角度小于大约10度的光散射，包括1.9度+/-0.5度、3.0度+/-0.5度、3.7度+/-0.5度、5.1度+/-0.5度、6.0度+/-0.5度以及7.0度+/-0.5度。ALL传感器960被用于检测和测量在角度小于大约一度处的光损失,以及在一个实施例中，角度小于大约0.5度处的光损失。因而，给出的装置和等同结构与先前可用的装置的不同之处在于,它们提供了用于检测和测量ALL和多个不同光散射角的设备。例如，包括适当的电路和/或处理单元的光散射检测器装置250提供了用于检测和测量UMALS、LMALS，LALS、MALS和ALL的设备。
图3是根据这里给出的一个实施例的传感器模块100的立体图。图4是图3的传感器模块的侧视图。图5是显示第一光散射检测器单元250A被适当地安装在流量计230内的传感器模块100的放大剖面图。图6是传感器模块100的替换的剖面图。为了说明性的目的,图6描绘局部从流量计230拉出的第一光散射检测器单元250A。
在图3至图6图示的实施例中，传感器模块100通常包括相对固定的激光器210、聚焦对准系统220、相对固定的流量计230以及光散射检测器装置250。这些部件被安装在底板305上，此后结合到血液分析仪器中。本领域的技术人员将容易地理解,在替换的实施例中,一个或多个传感器模块100的部件可以被移去或重新定位。本领域的技术人员还将容易地理解,在替换的实施例中,一个或多个传感器模块100的部件可以被等同部件所替代,以执行类似的功能。
在显示的实施例中，激光器210被安装在相对固定的位置中的块307上。在这里使用的，术语“固定的”或“相对固定的”并非想要指永久地设置，而是想要指“锚定（anchored）以使终端用户不需要进行位置调整”。激光器210的相对固定的位置与先前可用的系统形成对比,在先前可用的系统中,为了适当地在流量计的细胞质问区域中聚焦和定位该激光束,终端用户将不得不对激光器和流量计两者实施冗长和耗时的调整。在图3和图4图示的系统中，通过聚焦对准系统220对激光器210发射的光束进行聚焦和定位。聚焦对准系统220包括安装在第一调节设备413上的第一透镜411（如图10中更好地显示的）和安装在第二调节设备313上的第二透镜311（如图11更好的显示），其中，第二调节设备被安装在可移动托架315上。
在显示的实施例中，第一调节设备413是安装在块309上的柔性铰链。如图示的，第一调节设备413包括定位螺钉1010和调节弹簧1020,用于第一透镜411的位置调节。由此,第一透镜411的位置调节提供了横向移动，并且因此提供了经过第一透镜411的激光束的横向对准。柔性铰链是众所周知的，如美国专利号4,559,717中描述的，通过全面引用在此将其结合。对本领域的技术人员来说显然的是，以提供经过第一透镜411的激光束的横向对准为最终目标，可以采用任何等同结构。由此，第一调节设备413及其等同物提供了一种设备，该设备用于在相对于激光器210的X轴方向上的激光束的横向对准。
在显示的实施例中，第二调节设备313是安装在可移动托架315上的柔性铰链。第二调节设备313包括定位螺钉1110和调节弹簧1120,用于第二透镜311的位置调节。由此，第二透镜311的位置调节提供了纵向(或竖直的)移动，并且因此提供了经过第二透镜311的激光束的纵向对准。对本领域的技术人员来说显然的是，以提供经过第二透镜311的激光束的纵向对准为最终目标，可以采用任何等同结构。因而，第二调节设备313及其等同物提供了设备，用于在相对于激光器210的y轴方向上的激光束的纵向对准。
本领域的技术人员将理解,虽然以上描述的实施例给出了提供横向对准的第一调节设备413以及提供纵向对准的第二调节设备313，但是，其中第一调节设备413提供纵向对准并且第二调节设备313提供横向对准的系统将是等同系统。
可移动托架315被设置为对经过第二透镜311的激光束的焦点进行轴向定位。可移动托架315包括楔形装置317、偏置弹簧450以及定位螺钉319，以使可移动托架315沿相对于激光器210的Z轴方向向前或向后移动。可移动托架315的向前和向后移动使激光束的焦点位于流动230的细胞质问区域233中。同样的，可移动托架315及其等同物提供了一种设备，该设备用于在相对于激光器210的Z方向上对激光束的焦点进行轴向定位。
第一调节设备413、第二调节设备313和可移动托架315的位置移动和/或调节允许在细胞质问区域233内对激光束的焦点进行准确的定位。同样的，制造商可以在可制造的容限内,相对于激光器210,将流量计230固定到系统块321，此后提供激光束的焦点定位的精调，以适当地照射流量计230的细胞质问区域233。
一旦被激光束照射，光散射就被诸如如上所述的示范的光散射检测器装置250的光散射检测器装置所检测。例如，光散射检测器装置250被描绘为包括安装在流量计230内的第一光散射检测器单元250A以及安装在系统块323上的光散射检测器单元250B。
图12是图解利用例如传感器模块100来分析血液标本的方法1200的流程图。本领域的技术人员将领会，图12中给出的方法不局限于唯一地使用这里描述的传感器模块100，而是可以利用替换的系统来执行。
在步骤1210中，WBS被吸入血液分析仪器。在步骤1220中，通过将标本分配成等分试样并且将等分的标本与适当的试剂混合来制备血液标本。在步骤1230中，等分的标本通过传感器系统中的流量计，以使等分的标本的成分以逐个的方式经过细胞质问区域。成分被诸如激光的光源照射。在步骤1240中，测量RF传导率1241、DC阻抗1242，LALS1243、ALL1244、UMALS1245和/或LMALS1246的任何组合。然后UMALS1245和LMALS1246的测量结果可以用于确定MALS1247。可选的，MALS1247可以被直接地测量。然后在步骤1250中，处理测量结果，以最终生成血液分析报告。方法1200与先前已知方法的不同在于,如上所述的系统允许ALL与多个不同光散射角的同时测量。例如，方法1200同时测量UMALS、LMALS、MALS、LALS和ALL。
实例
以下段落作为以上描述系统的实例。提供的实例是预言式的实例，除非其他明确地声明。
实例1
在一个实施例中，提供一种包括第一光散射检测器单元和第二光散射检测器单元的光散射检测器装置。第一光散射检测器单元包括用于检测UMALS的第一光敏区域、用于检测LMALS的第二光敏区域以及设置为允许小角度光散射通过第一光散射检测器单元的开口。第二光散射检测器单元在第一光散射检测器单元之后,并且包括轴向光损失传感器。第二光散射检测器单元进一步包括紧邻轴向光损失传感器配置的一个或多个LALS传感器。
实例2
在一个实施例中，设置有在传感器模块中使用的激光聚焦对准系统，激光聚焦对准系统包括用于激光束的横向对准的第一调节设备和用于激光束的纵向对准的第二调节设备。第二调节设备被安装在可移动托架上以使托架的移动轴向地定位激光束的焦点。在一个实施例中，第一调节设备包括第一透镜，其中，第一透镜的位置移动在x轴方向上对准激光束，第二调节设备包括第二透镜，其中，第二透镜的位置移动在y轴方向上对准激光束，以及可移动托架的移动在z轴方向上定位激光束的焦点，其中x轴方向、y轴方向以及z轴方向是相对于激光源。在替换的实施例中，第一调节设备包括柔性铰链并且第二调节设备包括柔性铰链。
实例3
在一个实施例中，设置有传感器模块，传感器模块包括固定的激光源、第一透镜、安装在可移动托架上的第二透镜和固定的流量计，其中第一透镜紧邻激光源，用于由激光源发射的激光束的横向对准，其中第二透镜提供激光束的纵向对准，并且托架的移动轴向地定位激光束的焦点。
实例4
在一个实施例中，设置有传感器模块，传感器模块包括固定的激光源、第一透镜、安装在可移动托架上的第二透镜、固定的流量计和光散射检测器装置，其中，第一透镜紧邻激光源，用于由激光源发射的激光束的横向调节，第二透镜纵向地调节激光束，并且托架的移动轴向地定位激光束的焦点。光散射检测器装置包括第一光散射检测器单元,该第一光散射检测器单元具有用于检测UMALS的第一光敏区域、用于检测LMALS的第二光敏区域以及设置为允许小角度光散射通过第一光散射检测器装置的开口。光散射检测器装置还包括在该第一光散射检测器单元之后的第二光散射检测器单元。第二光散射检测器单元包括ALL传感器。在一个实施例中，传感器模块进一步包括紧邻轴向光损失传感器配置的一个或多个LALS传感器。
实例5
在一个实施例中，提供有一种方法,该方法包括吸入血液标本、制备血液标本用于分析、使血液标本经过传感器系统中的流量计以使传感器系统照射该血液标本。该方法进一步包括检测和测量ALL、LALS、UMALS和LMALS的光散射参数。该方法可以进一步包含检测和测量DC阻抗、RF传导率和MALS。可选的，该方法可以包含计算来自测量的UMALS和LMALS的MALS。
实例6
在一个实施例中的，提供有一种方法,该方法包括吸入血液标本、制备血液标本用于分析、血液标本经过传感器系统中的流量计以使传感器系统照射该血液标本、以及检测和测量ALL和四个不同的角度的光散射。
为了说明和描述,已经给出本发明的上述描述。并不意欲穷举或将本发明限定为所公开的明确的形式。按照上述教导可以有其他的修改和改变。选择和描述本实施例是为了更好的解释本发明的原理及其实际应用,由此使本领域的其他技术人员能够更好的在各种实施例和适于特殊使用企图的各种修改中利用本发明。要解释的附加的权利要求书包括本发明的其它选择的实施例。
Claims (4)
1.一种光散射检测器装置，包括：
第一光散射检测器单元，所述第一光散射检测器单元具有用于检测上中间角光散射的第一光敏区域、用于检测下中间角光散射的第二光敏区域以及设置为允许小角度光散射通过所述第一光散射检测器单元的开口；和
在所述第一光散射检测器单元之后的第二光散射检测器单元，其中所述第二光散射检测器单元包括:
轴向光损失传感器，其特征在于，
所述第二光散射检测器单元还包括：
紧邻所述轴向光损失传感器配置的多个小角度光散射传感器，和
遮蔽物，所述遮蔽物被配置为将所述多个小角度光散射传感器检测的光散射角度限定为大约5度。
2.如权利要求1所述的光散射检测器装置，其特征在于，所述第一光散射检测器单元包括遮蔽物。
3.如权利要求1所述的光散射检测器装置，其特征在于，所述第一光敏区域检测角度大于43度的光散射。
4.如权利要求1所述的光散射检测器装置，其特征在于，所述第二光敏区域检测角度小于9度的光散射。
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