CN103169907B - 治疗肺心病的中药制剂片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肺心病的中药制剂片剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：薏苡仁20-45，芦根20-45，桃仁6-12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜蒌仁20-26，葶苈子20-30，百部6-12，杏仁6-15，人参2-6，麦冬12-25，五味子3-9，贝母6-12，知母10-20，冰片0.02-0.3。所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；本组方完全符合中医药原则和心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

治疗肺心病的中药制剂片剂及其制备方法

本申请为分案申请：原案申请号：201210091238.0，申请日：2012.3.31，发明名称：治疗肺心病的中药制剂及其制备方法。

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗肺心病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性肺源性心脏病最常见者为慢性缺氧血性肺源性心脏病，又称阻塞性肺气肿性心脏病，简称肺心病，是指由肺 部胸廓或肺动脉的慢性病变引起的肺循环阻力增高，致肺动脉高压和右心室肥大，伴或不伴有右心衰竭的一类心脏 病。肺心病在我国是常见病，多发病。

慢性肺心病的早期表现是长期咳嗽、咳痰及不同程度的呼吸困难，特别是活动后或在寒冷季节里症状更为明显。肺心病的早期，心肺功能处于代尝期，患者没有特异性症状，病人安静时可以没有症状，所以该病不易引起人们注意。但是只要出现以下情况，往往提示已患有肺心病：1、长期反复咳嗽、咳痰。2、每到寒冷季节病情加重，咳嗽加剧，痰量增多、变浓或呈黄色。3、稍微活动如上楼梯或快步走路时，感觉气短、呼吸急促、心悸、心前区疼痛、乏力、胸闷等症状，休息后可以好转。4、指端、口唇及口唇四周呈青紫色。5、心率加快，心律不齐。肺心病可以导致心脏病变：右心室肥大、室壁增厚、心腔扩张、肺动脉圆锥膨隆、心肌纤维有肥大和萎缩等改变，间质水 肿，灶型坏死，坏死灶后为纤维组织所替代。部分患者可合并冠状动脉粥样硬化性病变。

肺心病的治疗以镇咳、祛痰、平喘和抗感染等对症治疗。或使用提高机体免疫力药物如核酸酪素注射液（或过期麻疹减毒疫 苗）皮下或肌肉注射和（或）雾化吸入，每次2～4ml，每周二次，或核酸酪素口服液10ml/支，3次/d，3～6月为一疗程。气管炎菌苗皮下注射、免疫核糖核酸、胎盘脂多糖肌肉注射、人参、转移因子、左旋咪唑口服等。

与西医西药相比较而言，通过中医治疗，毒副作用较轻，更易受到广大医务工作者和患者朋友的青睐。授权公告号CN 1294926C（申请号200410015856.2）的中国专利文献提供了一种治疗肺心病的中药组合物的配方及制备土艺，包括原料和辅料，原料配方配比为黄芪1-5份、葶苈子1-5份、川芎1-5份、括楼皮1-5份及辅料组成。授权公告号CN 100496530C（申请号200410018562.5）的中国专利文献涉及一种治疗肺心病的中药组合物，包括中草药草葶苈子、川芎，配方按份数比配制由葶苈子或其提取物1-3份、川芎或其提取物1-2份和适最辅料组成。公开号CN 101229267A（申请号200810056134.X）涉及一种治疗肺心病和风心病的药物组合物及其制备方法，它主要由桃仁、红花、当归、生地、川芍、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、积实和甘草制成。

虽然现有技术中提供的药物在治疗肺心病上或多或少都具有一些疗效，但部分组方或多或少会给患者的胃肠、肝肾带来一定的毒副作用。总的说来，目前对于肺心病的治疗尚无理想确切的中药治疗药物。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带、易久服的治疗肺心病的中药制剂及其制备方法。该中药组合物疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是: 

治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：薏苡仁20-45，芦根20-45，桃仁6-12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜蒌仁20-26，葶苈子20-30，百部6-12，杏仁6-15，人参2-6，麦冬12-25，五味子3-9，贝母6-12，知母10-20，冰片0.02-0.3。优选的方案中，薏苡仁25-35，芦根25-35，桃仁9-10，冬瓜仁25-35，海浮石25-35，瓜蒌仁22-24，葶苈子22-28，百部9-10，杏仁9-12，人参3-5，麦冬15-20，五味子5-8，贝母9-10，知母12-15，冰片0.08-0.2（优选0.1-0.15）。更加优选的在于，薏苡仁30，芦根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜蒌仁23，葶苈子26，百部9.5，杏仁10，人参4，麦冬18，五味子6，贝母9.5，知母13，冰片0.12。

前面所述的中药制剂，优选的是，将该中药制剂制成药学上可接受的水剂、粉剂、片剂或胶囊。

所述水剂的制备方法是：

（1） 将薏苡仁、芦根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜蒌仁、葶苈子、百部、杏仁、人参、麦冬、五味子、贝母和知母粉碎，过120-140目筛（优选130目筛），得细粉；

（2） 将步骤（1）所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为20-40℃（优选30℃）的凉开水浸泡6-8小时（优选7小时），用水量为所述细粉重量的3-4倍（优选3.5倍）；

（3） 加热至沸腾，持续0.6-1.2小时（优选0.8-1.0小时）后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；

（4）将冰片研碎后添加到步骤（3）所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。

所述粉剂的制备方法是：将各原料药粉碎过60-100目筛（优选80-85目筛），得中药组合物粉剂。

所述片剂的制备方法是：将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0.2-0.3g/片（优选0.25g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。

所述片剂的制备方法是：将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0.2-0.3g/粒（优选0.25g/粒）计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

薏苡仁：性味: 甘、淡。凉。归经: 归脾、胃、肺经。功效: 健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。主治: 用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痛，肠痈；扁平疣。《本草述》：薏苡仁，除湿而不如二术助燥，清热而不如芩、连辈损阴，益气而不如参、术辈犹滋湿热，诚为益中气要药。然其味淡，其力缓，如不合群以济，厚集以投，冀其奏的然之效也能乎哉？《本草新编》：薏仁最善利水，不至损耗真阴之气，凡湿盛在下身者，最宜用之，视病之轻重，准用药之多寡，则阴阳不伤，而湿病易去。故凡遇水湿之症，用薏仁一、二两为君，而佐之健脾去湿之味，未有不速于奏效者也，倘薄其气味之平和而轻用之，无益也。

芦根：性味: 甘，寒。归经: 归肺、胃经。功效: 清热生津，除烦，止呕，利尿。主治: 用于热病烦渴，胃热呕哕，肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛。

桃仁：性味: 苦、甘，平。归经: 归心、肝、大肠经。功效: 活血祛瘀，润肠通便。主治: 用于经闭．痛经．癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。现代研究，其含苦杏仁甙（Amygdalin）、苦杏仁酶（Emulsin）、尿囊素酶（Allantoinase）、乳糖酶（Lactase）、维生素B1.挥发油、脂肪油， 油中主要含油酸甘油酯和少量亚油酸甘油酯．苦杏仁酶包括苦杏仁甙酶（Amygdalase）及樱叶酶（Prunase）．桃仁中的苦杏仁甙和杏仁中的苦杏仁甙一样，经酶或酸水解后产生氢氰酸、苯甲醛和葡萄糖。

冬瓜仁：为葫芦科植物冬瓜的种子。性甘，凉。寒，无毒。入足厥阴经。可清肺化痰；消痈排脓；利湿。主痰热咳嗽；肺痈；肠痈；白浊；带下；脚气；水肿；淋证。

海浮石：别名水花（《本草拾遗》）、白浮石、海浮石、海石（《丹溪心法》）、水泡石（《东医宝鉴》）、大海浮石，浮海石（《玉楸药解》），浮水石（《医林纂要》），羊肚石（《药材资料汇编》）。归经：肺；肾；肝；大肠经。性味：咸，寒。清肺火，化老痰，软坚，通淋。治痰热喘嗽，老痰积块，瘿瘤，瘰疬，淋病，疝气，疮肿，目翳。清肺化痰，软坚散结。用于肺热咳嗽，痰稠色黄，咯血，支气管炎，淋巴结结核。药材分海浮石和海石花两类。海浮石为火山喷发出的岩浆所形成的石块；海石花为胞科动物脊突苔虫Costazia aculeata Canu et Bassler或瘤苔虫Costazia costazii Audouin的干燥骨骼。海浮石全年可采，自海中捞出，拣净晒干。海石花夏秋自海中捞出，清水洗去盐质及泥沙，晒干。

瓜蒌（仁）：气微，味甘、微苦涩。《本草纲目》卷十八载：瓜蒌“润肺燥、降火、治咳嗽、涤痰结、止消渴、利大便、消痈肿疮毒”。现代医药学研究证实：瓜蒌含不饱和脂肪酸16.8%，蛋白质5.46%，并含17种氨基酸，三贴皂甙，多种维生素以及钙、铁、锌、硒等16种微量元素。食用瓜蒌（仁），有扩张心脏冠脉，增加冠脉流量作用；对急性心肌缺血有明显的保护作用；对离体绒癌细胞增殖和艾滋病毒具有强烈的抑制作用。

葶苈子：性味: 辛、苦，大寒。归经: 归肺、膀胱经。功效: 污肺平喘，行水消肿。主治: 用于痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。

百部：性味: 甘、苦，微温。归经: 归肺经。功效: 润肺下气止咳，杀虫。主治: 用于新久咳嗽,肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。

杏仁（苦杏仁）性味: 苦，微温；有小毒。归经: 归肺、大肠经。功效: 降气止咳平喘，润肠通便。主治: 用于咳嗽气喘．胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。

冰片（优选天然冰片）：性辛苦，凉。可“疗喉痹，脑痛，鼻息，齿痛，伤寒舌出，小儿痘陷。通诸窍，散郁火。”（《纲目》）。

人参：性味: 甘、微苦，平。归经: 归脾、肺、心经。功效: 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。主治: 用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳层官冷；心力衰竭，心原性休克。

麦冬：性味: 甘、微苦，微寒。归经: 归心、肺、胃经。功效: 养阴生津，润肺清心。主治: 用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

五味子：性味: 酸、甘，温。归经: 归肺、心、肾经。功效: 收敛固涩，益气生津，补肾宁心。主治: 用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

贝母（浙贝母）：性味: 苦，寒。归经: 归肺、心经。功效: 清热散结．化痰止咳，主治: 用于风热犯肺,痰火咳嗽，肺痈，乳痛，瘰疬，疮毒。

知母：性味: 苦、甘，寒。归经: 归肺、胃、肾经。功效: 清热泻火，生津润燥。主治: 用于外感热病．高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

本发明提供的中药组合物组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；

2、本组方完全符合中医药原则和肺心病、心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份1kg）：薏苡仁20，芦根20，桃仁6，冬瓜仁20，海浮石20，瓜蒌仁20，葶苈子20，百部6，杏仁6，人参2，麦冬12，五味子3，贝母6，知母10，冰片0.02。上述治疗肺心病的中药制剂水剂的制备方法：

（1） 将薏苡仁、芦根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜蒌仁、葶苈子、百部、杏仁、人参、麦冬、五味子、贝母和知母粉碎，过140目筛，得细粉；

（2） 将步骤（1）所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为40℃的凉开水浸泡8小时，用水量为所述细粉重量的4倍；

（3） 加热至沸腾，持续1.2小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；

（4）将冰片研碎后添加到步骤（3）所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。

本发明水剂的服用方法:水剂为7天一个疗程，每天服用两次（温热），每次350m1-500m1。

实施例2  治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份70g）：薏苡仁45，芦根45，桃仁12，冬瓜仁45，海浮石45，瓜蒌仁26，葶苈子30，百部12，杏仁15，人参6，麦冬25，五味子9，贝母12，知母20，冰片0.3。

上述治疗肺心病的中药制剂粉剂的制备方法是：将各原料药粉碎过100目筛，得中药组合物粉剂，将粉剂分0.4g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例：xxx，男，87岁，退休医生，自1964年起无明显诱因出现阵发性咳嗽，咳痰，白色黏液痰，有时痰中带血丝，当时诊断为“支气管炎”，青霉素治疗后缓解。此后天气变凉及冬春季节反复发作，服用抗生素及止咳药物后好转。1995年后咳嗽、咳痰加重，晨起加剧，咳白色泡沫痰，活动后如爬楼梯、快步走等感心悸、气促，休息后可缓解，2003年9月淋雨后咳嗽加重、咳黄色脓性痰，量不多，难咳出，伴明显气促、心悸和双下肢浮肿。在当地先后予头孢哌酮、洛美沙星、氨茶碱及中药治疗，改善不明显，走平路亦感气短。10天前受凉后感心悸、气促再次加重，夜间不能平卧，小便量减少，有低热，体温波动在37.5℃--38.0℃，咳嗽，咳白色黏液痰，量多约每天100ml，无盗汗、胸痛及咯血，在家吸氧和服用退热、止咳、化痰药物后症状无缓解，门诊以“慢性支气管炎，肺气肿，肺心病并呼吸衰竭”收人院。既往体健，有55年吸烟史，每日20--30支，于1995年戒烟。无饮酒嗜好。

服用本实施例所得治疗肺心病的中药制剂粉剂，每次一袋，每天3次，温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，胸痛、咳嗽减轻，心中烦乱亦减轻，纳量增，精神可，服用5个月，症状消除，夜眠安，心烦除，力气增，纳食可，继服12个月，患者服用时未出现任何不适，自感痊愈。

实施例3  治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份50g）：薏苡仁35，芦根35，桃仁10，冬瓜仁35，海浮石35，瓜蒌仁24，葶苈子28，百部10，杏仁12，人参5，麦冬20，五味子8，贝母10，知母15，冰片0.2。

治疗肺心病的中药制剂片剂的制备方法是：将各原料药粉碎过60目筛，得中药组合物粉剂。将所得中药组合物粉剂按照0.25g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。片剂采用每天3次，每次2-4片，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例：xxx，女性，54岁，陕西汉中人。患者有哮喘病史30多年，平时经常咳嗽，并感到气喘、气急和憋气。2006年1月突然症状加重，虚汗淋漓，下肢水肿，脸色苍白急诊在当地医院抢救，当时心功能四级，心脏彩超提示全心扩大，心衰，肺A高压。由于病情危重，当地医生告知患者治疗希望不大。

为寻求更好的治疗，患者于2008年3月开始服用本实施例所得治疗肺心病的中药制剂片剂，采用每天两次，每次4片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，心前区疼痛、咳嗽减轻，疲乏无力亦减轻，纳量增，精神可，服用5个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服12个月，患者自感痊愈。

实施例4  治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份25g）：薏苡仁25，芦根25，桃仁9，冬瓜仁25，海浮石25，瓜蒌仁22，葶苈子22，百部9，杏仁9，人参3，麦冬15，五味子5，贝母9，知母12，冰片0.08。

治疗肺心病的中药制剂胶囊剂的制备方法是：将各原料药粉碎过80目筛，得中药组合物粉剂。将所得中药组合物粉剂按照0.25g/粒计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

实施例5  治疗肺心病的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：薏苡仁30，芦根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜蒌仁23，葶苈子26，百部9.5，杏仁10，人参4，麦冬18，五味子6，贝母9.5，知母13，冰片0.12。

治疗肺心病的中药制剂水剂的制备方法是：

（1） 将薏苡仁、芦根、桃仁、冬瓜仁、海浮石、瓜蒌仁、葶苈子、百部、杏仁、人参、麦冬、五味子、贝母和知母粉碎，过130目筛，得细粉；

（2） 将步骤（1）所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为30℃的凉开水浸泡7小时，用水量为所述细粉重量的3.5倍；

（3） 加热至沸腾，持续1.0小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；

（4）将冰片研碎后添加到步骤（3）所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。

试验例1 实施例5所得治疗肺心病的中药制剂水剂的临床应用：2009年9月-2011年12月，在3所二级甲等医院筛选120例肺心病患者，其中女性62例，男性58例，年龄最大的75岁，最小年龄35岁,平均年龄57.8岁。试验之前2周,对该人群进行连续观察,记录症状及变化,随机分为两组,实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品,对照组服用其它药品（氢氯噻嗪、美托洛尔等常规药品）。使用方法为:每天服用两次（温热），每次350m1-500m1（视具体情况有所调整），10天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品3个疗程，咳嗽明显改善，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状消失，精力及体力明显增强；有效：服用本品3个疗程，咳嗽症状减轻，心电图示慢性冠状动脉供血改善,不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；无效：服用本品3个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

                 表1:服用实施例5产品35-75岁肺心病人群治疗结果

    治疗效果：治愈74例（74%）， 有效25例（25%），无效1例（1%），总有效率99%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及其体力精神变化如表2所示。

                 表2:

肺心病迁延难愈，本发明以千金苇茎汤（是由苇茎、薏苡仁、瓜瓣、桃仁等组成的中药汤剂。现在多用芦根来代替苇茎，冬瓜子代替瓜瓣。本药临床上常用于肺脓肿、大叶性肺炎、支气管炎、百日咳等病症的治疗）为蓝本，以知母、贝母、海浮石、瓜蒌仁清肺化痰；葶苈子、杏仁、百部平喘止咳；人参、麦冬、五味子补肺敛阴、益气养心；冰片可辟秽开窍。使得这些药物组合后产生协同作用，能够更有效地治疗肺心病以及由其引起的后遗症。服用10天，52%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，精神、体力增强；服用50天，75%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，精神、体力增强；服用100天，98%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，精神、体力增强，心电图示冠状动脉供血明显改善，部分患者自感痊愈。实验组中服用100天以上，有效率可达93%以上，而对照组最多为80%。

本申请的组方为名老中医验方，并经过了聊城大学、聊城市中医医院专家学者的论证，具有产业化实施的前景。本申请的发明人是山东政法学院员工（主讲发明创造学），该发明的完成得益于山东省十二五规划重点学科——经济法学学科资金的支持。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (6)

1.治疗肺心病的中药制剂片剂的制备方法，其特征在于，取下列原料药，均为重量份：薏苡仁20-45，芦根20-45，桃仁6-12，冬瓜仁20-45，海浮石20-45，瓜蒌仁20-26，葶苈子20-30，百部6-12，杏仁6-15，人参2-6，麦冬12-25，五味子3-9，贝母6-12，知母10-20，冰片0.02-0.3；将各原料药粉碎过60-100目筛，得中药制剂粉剂；将所得中药制剂粉剂按照0.2-0.3g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，薏苡仁25-35，芦根25-35，桃仁9-10，冬瓜仁25-35，海浮石25-35，瓜蒌仁22-24，葶苈子22-28，百部9-10，杏仁9-12，人参3-5，麦冬15-20，五味子5-8，贝母9-10，知母12-15，冰片0.08-0.2。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，冰片0.1-0.15。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，薏苡仁30，芦根30，桃仁9.5，冬瓜仁30，海浮石30，瓜蒌仁23，葶苈子26，百部9.5，杏仁10，人参4，麦冬18，五味子6，贝母9.5，知母13，冰片0.12。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将各原料药粉碎过80-85目筛，得中药制剂粉剂。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将所得中药制剂粉剂按照0.25g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。