CN103153354B - 形成药物溶出性医疗器械的方法 - Google Patents

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Abstract

一种形成支架的方法，该方法包括以下步骤：把组合构件形成为支架图案，形成贯穿组合构件的外部构件的开口，对该组合构件进行处理从而在不对外部构件造成负面影响的情况下除去组合构件的一部分，以及对外部构件进行型锻以形成多个内腔。组合构件可由具有沙漏形状内部构件的外部构件所形成，其中在处理步骤中除去内部构件并且在锻造步骤中从沙漏形状空腔中形成两个内腔。组合构件可由外部构件、内部构件、和中间构件所形成，其中在处理步骤中除去中间构件且在型锻步骤中挤压外部构件的各部分使其与内部构件接触从而形成被内部构件分隔的两个内腔。

Description

形成药物溶出性医疗器械的方法
技术领域
本发明涉及释放生物学或药理学活性物质的植入式医疗器械、以及形成这种医疗器械的方法。
背景技术
近年来由于能够完成其主要功能（例如结构支撑）以及在植入区域起到医学治疗作用，因而药物溶出植入式医疗器械已变得普遍。
例如，药物溶出支架已用于防止冠状动脉中的再狭窄。药物溶出支架可以递送生物学或药理学活性物质，例如抗炎化合物，该化合物阻断单核细胞的局部入侵/活化，因此防止可引起血管平滑肌细胞（VSMC）增殖和迁移的生长因子的分泌。其它潜在的抗再狭窄的化合物包括抗增殖剂，例如化疗药物（包括雷帕霉素和紫杉醇）。也已建议将其它类别的药物（例如抗血栓药、抗氧化剂、血小板聚集抑制剂和细胞抑制剂）用于抗再狭窄的用途。
可用聚合材料涂覆药物溶出性医疗器械，相应地用生物学或药理学活性物质或者生物学或药理学活性物质的组合浸渍该聚合材料。一旦在靶位置植入医疗器械，则从聚合物中释放出用于局部组织治疗的生物学或药理学活性物质。通过扩散经过用于生物稳定聚合物的聚合物层的过程、和/或当可生物可降解聚合物的聚合物材料发生降解时，释放出生物学或药理学活性物质。
对生物学或药理学活性物质从浸渍聚合材料中的溶出速率的控制，通常是基于聚合物材料的性质。然而，在溶出过程结束时，在一些情况下剩余的聚合物材料与血管的不良反应有关，有可能形成小但却危险的血凝块。此外，在递送期间医疗器械暴露表面上的药物浸渍聚合物涂层会剥落或者受损，因此阻止生物学或药理学活性物质到达靶部位。此外，药物浸渍聚合物涂层中被递送生物学或药理学活性物质的量受到聚合物涂层可以携带药物的量和医疗器械尺寸的限制。利用聚合物涂层来控制溶出速率也是困难的。
因此，对能够利用医疗器械来递送增加量的生物学或药理学活性物质且能够改进对活性物质溶出速率的控制的药物溶出性医疗器械、以及形成这种医疗器械的改进方法存在着需求。此外，对能够溶出多种生物学或药理学活性物质或者在不同方向溶出物质的药物溶出医疗器械也存在着需求。对形成这种装置的有效方法也存在着需求。
发明内容
在形成支架的方法的一个实施方式中，把包括外部构件和设置在外部构件内腔内的沙漏形状芯构件的组合构件成形为支架。在把组合构件成形为支架图案之前或之后，形成通过外部构件到达芯构件的开口。在把组合构件成形为支架图案之后，对组合构件进行处理以便在不对外部构件造成负面影响的情况下从外部构件中除去芯构件，由此留下带有沙漏形状内腔的外部构件。然后型锻外部构件，使沙漏形状内腔被一部分外部构件分层第一内腔和第二内腔。在一些实施方式中，可在除去芯构件之前对外部构件进行型锻。然后，可用生物学或药理学活性物质填充这些内腔。
在形成支架的方法的另一实施方式中，把包括外部构件、设置在外部构件内腔内的内部构件、和设置在外部构件和内部构件之间的中间构件的组合构件成形为支架图案。在把组合构件成形为支架图案之前或之后，形成通过外部构件到达中间构件的开口。在把组合构件成形为支架图案之后，对组合构件进行处理以便在不对外部构件或内部构件造成负面影响的情况下从外部构件中除去中间构件，由此留下外部构件以及具有设置在其中的空腔的内部构件。然后，对外部构件进行型锻，挤压外部构件的各部分使它们与内部构件接触，由此使外部构件变形并且形成被内部构件分隔的第一内腔和第二内腔并且使外部构件的各部分与内部构件接触。然后可以用生物学或药理学活性物质填充这些内腔。
在形成支架的方法的另一实施方式中，把具有外部构件和把线的内腔划分成多个内腔的内部支撑结构的线成形为支架图案。在把线成形为支架图案的步骤之前或者之后，形成通过外部构件到达至少一个内腔的开口。然后，可用至少一种生物学或药理学活性物质填充多个内腔。内部支撑结构可以是t形状或者十字形状、蜂窝形状、或者单个的分隔壁。外部构件可以是圆形、矩形、卵形、或者其它形状。
附图说明
基于如附图中所示的以下对本发明的描述，本发明的前述特征和优点及其它特征和优点将变得显而易见。并入本文中且构成本说明书一部分的附图，还可用来解释本发明的原理并且使相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图不是按比例的。
图1是示例性支架的一个实施方式的示意图。
图2是沿图1的直线A-A截取的截面图。
图3是沿图1的直线B-B截取的截面图。
图4是形成支架的方法的一实施方式的流程图。
图5至图9是在图4所示方法的各阶段的线的示意性截面图。
图10至图11是把线形成为支架的方法的一个实施方式的某些阶段的线的示意性截面图。
图12至图13是把线形成为支架的方法的一个实施方式的某些阶段的线的示意性截面图。
图14是形成支架的方法的一个实施方式的流程图。
图15至图19是在图14所示方法的各阶段的线的示意性截面图。
图20至图21是空心线的一部分的示意性截面图，所述空心线包括设置在空心线的内腔中的支撑结构。
图22至图23是空心线的一部分的示意性截面图，所述空心线包括设置在空心线的内腔中的支撑结构。
图24至图25是空心线的一部分的示意性截面图，所述空心线包括设置在空心线的内腔中的蜂窝支撑结构。
图26是空心线的一部分的示意性截面图，所述空心线包括设置在空心线内腔中的支撑结构。
具体实施方式
现在参照附图对本发明的具体实施方式进行描述，其中相同的附图标记表示相同或功能上类似的元件。
图1至图3中示出了本文所揭示的支架100的一个实施方式。在图1所示的实施方式中，把由线102所形成的支架100弯曲或形成为一系列大体为正弦曲线波，该正弦曲线波包括大体为平直的区段或支杆106，该支杆106是由弯曲的区段或冠区108连接并且螺旋状地缠绕成管，如图1中所示。本文中使用的术语“线”表示细长的元件或长丝或者细长元件或长丝的组，并且不局限于特定的截面形状或材料。在图1所示的实施方式中，可利用例如熔接点124将在纵向上相邻的正弦曲线的所选冠区108加以连接。本文的本发明不局限于图1中所示的图案。支架100可以形成为适于用作支架的任意图案。例如但不限于，可以把支架100形成为授予Gianturco的美国专利第4,800,882号、授予Wiktor的美国专利第4,886,062号、授予Wiktor的美国专利第5,133,732号、授予Wiktor的美国专利第5,782,903号、授予Boyle的美国专利第6,136,023号、以及授予Pinchuk的美国专利第5,019,090号中所揭示的图案，上述各专利的全部内容以参考的方式并入本文中。此外，除了形成为支架图案的单一长度的线外，也可把多根线形成为二维波形并且缠绕成单独的圆柱形元件。然后，可以使这些圆柱形元件沿共同的纵向轴线对准并且将它们连接而形成支架。
如图2和图3中所示，已完成的支架100的线102是空心的，从而允许把生物学或药理学活性物质沉积到空心线102的内腔内。具体地，图2是沿图1的直线A-A截取的线102的截面图，图3是沿图1的直线B-B所截取的直线102的截面图。线102具有大体为椭圆形的形状并且包括两个内腔110、112。图2示出了在无开口120、122的位置的线102，同时图3示出了在具有分别通向内腔110、112的开口120、122的位置的线102。内腔110、112被由外部构件102的部分所构成的分隔物114所分开，将在下面进行更详细的描述。第一生物学或药理学活性物质116设置在内腔110中，第二生物学或药理学活性物质118设置在内腔112中。第一生物学或药理学活性物质116与第二生物学或药理学活性物质118可以是相同或不同的。在图1至图3的实施方式中，开口120的方向朝外或者朝向支架的外腔表面，开口122的方向朝内或者朝向支架的内腔表面。然而，开口120、122可设置在沿线102周长的任何位置并且无需如图3中所示地对准。开口120、122沿支架的长度而分散并且贯穿空心线102的壁从而允许从内腔110、112中释放出生物学或药理学活性物质116、118。开口120、122可设置成仅贯穿支架100的支杆106，仅贯穿支架100的冠区108，或者同时贯穿支杆106和冠区108。可根据需要设计开口120、122的尺寸和形状，以便控制生物学或药理学活性物质116、118从支架100中的溶出速率。较大尺寸的开口通常实现较快的溶出速率，较小尺寸的开口通常提供较慢的溶出速率。此外，可改变沿支架100的开口120、122的尺寸和/或数量，从而改变生物学或药理学活性物质116、118在支架100的不同部分从支架100中溶出的数量和/或速率。开口120、122可以具有例如但不限于5至30μm的直径。开口120、122在整个深度中可具有恒定的直径，或者具有锥形或圆锥形的形状。
图4至图9示意性地示出了制造图1的支架100的方法的一个实施方式，其中支架100具有图2至图3的线102。如图4中所示，步骤150是应用具有外部构件和中央芯构件的线。这些类型的线有时称为芯线并且也可称为组合构件。本文中的芯线140是由外部构件102和内部或芯构件130构成，如图5中示意性的示出。外部构件102成为支架100的空心线102，因此用相同的附图标记来表示。在本实施方式中，内部构件130是杠铃或沙漏的形状，如图5中所见。可用本领域已知的任何方法，例如但不限于拉制填充管线法、在内部构件上挤压外部构件、或者任何其它合适方法来形成芯线140。例如，杠铃或沙漏形状的内部构件是从印第安纳州Ft.Wayne的Ft.Wayne Metals公司获得。
外部构件102可以是适合用作支架的任何材料。外部构件102，如下面更详细的说明，是将成为空心线102的经筛选材料。例如但不限于，外部构件102可以是不锈钢、“MP35N”、“MP20N”、镍钛合金(例如Nitinol)、镁、L605、或者其组合。“MP35N”和“MP20N”是宾夕法尼亚州Jenkintown标准锻钢公司(StandardPress Steel Co.)的钴、镍、铬和钼的合金的商品名。“MP35N”通常是由35%钴、35%镍、20%铬、和10%钼组成。“MP20N”通常是由50%钴、20%镍、20%铬、和10%钼组成。对外部构件102的材料要求是生物相容，具有充分的弹性能用作支架，而且能够经受如下面更详细描述的除去芯构件130的处理。
芯构件130可以是为外部构件102提供充分支撑的材料，并把芯线弯曲成支架图案，如下面更详细的说明。芯构件130可由与外部构件102的材料相比更具延展性的材料制成。此外，芯构件130是由牺牲材料制成，可以通过不损害外部构件102的材料的步骤除去该牺牲材料。用于芯构件130的材料的例子包括但不限于：钽(Ta)、钨(W)、钼(Mo)、铌(Nb)、铼(Re)、碳(C)、锗(Ge)、硅(Si)及其合金
图5中示出了芯线140的截面。外部构件102可具有在0.002英寸至0.010英寸范围内的外直径。在所示实施方式中，由于杠铃或沙漏形状的芯构件130，因而外部构件的壁厚变化。此外，上述外直径的范围仅仅是例子，根据例如使用的材料、期望的支架形状、以及支架的目的或位置可采用其它直径。
参照图4，步骤155是把芯线140成形为支架图案。如上所述，支架图案可以是图1中所示的图案或者由线组成的任何其它合适图案。此外，尽管所有步骤的顺序是不重要的，但应当在除去芯构件130（即，下面更详细说明的步骤165）之前完成步骤155。把芯线140成形为支架图案同时把芯构件130设置在外部构件102内有助于防止在外部构件102发生扭折或其它变形。把芯线140成形为图1中所示的支架图案通常包括把芯线140形成为二维波形的步骤接着把该波形绕着芯棒缠绕，如本领域技术人员所了解的。最终结果是形成于芯棒上的螺旋状支架图案。然后，可以把螺旋状图案的所选冠区108熔合或激光熔合到一起并且可从芯棒取出支架。用于把芯线140形成为波形的方法可包括但不限于2009年4月23日提交的美国专利申请第12/428,581号（其全部内容以参考的方式并入本文中）中所描述的方法，或者使芯线经过齿轮，例如授予Owens等人的美国专利第2,153,936号（其全部内容也以参考的方式并入本文中）中所揭示的那样。可采用用于把线形成为波形以及用于把该波形螺旋状地缠绕成管的其它方法，正如本领域技术人员所了解。
图4中所示的步骤160是提供通过外部构件102的开口120、122。可对开口120、122进行激光切割、钻孔、蚀刻，或者其他方式贯穿外部构件102。无需在步骤155之后或者在步骤165之前执行步骤160，尽管在某些情况下优选在步骤165之前，如下面更详细的说明。如果在步骤155之后执行步骤160，那么芯线140的截面将包括外部构件102、内部构件130、以及开口120、122，如图6中所示。
步骤165是蚀刻掉芯构件130。可以利用除去芯构件130同时保留外部构件102的任何适合方法来执行步骤165。特别是，如果外部构件102是由MP35N制成且内部构件130是由钽制成，那么在低压（1-6托）和较高温度（大约110-150℃）下使芯线140接触二氟化氙（XeF2）气体导致二氟化氙（XeF2）气体与钽(Ta)芯构件130发生反应而形成可以从内腔110、112中排出的TaF5和Xe气体。类似地，二氟化氙(XeF2)气体与由钨、钼、铌、铼、碳、锗和硅所制成的芯构件130发生反应。然而，二氟化氙(XeF2)气体不与由MP35N形成的外部构件102发生反应。因此，在步骤165完成后，外部构件102保留且芯构件130已被除去，留下图7中所示的结构。如上所述，在除去芯构件130的步骤之前无需形成开口120、122，只要存在使芯构件130接触蚀刻剂的方法即可。例如，线的端部可以是开放的或者可以是贯穿外部构件102的临时端口，用于使芯构件130接触蚀刻剂。除去芯构件130，留下外部构件102和沙漏或杠铃形状的空腔，该空腔包括狭窄的空腔区113以及两个较大的空腔区110、112，如图7中所示。合适的外部构件/芯构件组合以及用于除去芯构件方法的其它例子见2009年7月9日提交的共同待审的美国专利申请第12/500,359号、以及共同待审的美国专利申请第[案卷宗号P36493]所述，上述各专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。例如但不限于如下方法：湿法化学溶解、增溶、升华、和熔化可用于适当的外部构件/芯构件组合。
在已除去芯构件130之后，在步骤170中可对剩余的外部构件102进行型锻或者以箭头132的方向挤压，如图7中所示。可利用本领域技术人员所了解的任何方法或装置对外部构件102进行型锻。例如但不限于：可应用Birdsall等人的美国公开专利申请公开第2002/0065548号（其全部内容以参考的方式并入本文中）中所描述的方法和装置。对外部构件102的型锻导致外部构件102变形（例如利用塑性变形）成大体为椭圆或卵形的形状，如图8中所示。当使外部构件102变形时，在沙漏或杠铃形状空腔的狭窄空腔区113的外部构件102的部分会合，在两个较大空腔区110、112之间形成阻挡物114，同样如图8中所示。阻挡物114在外部构件102中形成两个独立的空腔或内腔110、112。可在型锻步骤期间或之后对外部构件102进行热处理从而使阻挡物114熔合或密封，因为阻挡物114是由外部构件102的不同部分会合而形成。
在已除去芯构件130之后，可分别用第一和第二生物学或药理学活性物质116、118填充内腔110、112，如图4的步骤175中所示。由此产生了空心线或外部构件102，该外部构件102具有设置在其内腔110、112中的生物学或药理学活性物质116、118以及可溶出生物学或药理学活性物质116、118的开口120、122，如图9以及图2至图3中所示。可利用共同待审的美国专利申请第(案卷宗号P36494、P37957、P38015、P38005、P37967、和P36172)（各专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中）中所描述的方法、或者本领域技术人员所了解的任何其它合适方法，用生物学或药理学活性物质116、118填充内腔110、112。
如上所述，无需按照图示的确切顺序执行图4中所示的步骤。例如，但不限于，可在除去芯构件130之前，对芯线140进行型锻，如步骤170中所示。在这一实施例中，芯构件130必须充分柔软，从而允许来自型锻步骤（如箭头132所示）的力把芯构件130的狭窄区转变为两个部分。例如但不限于，用钽所制造的芯构件130可应用于该实施方式。在该实施方式中，在型锻步骤之后，可形成贯穿外部构件102的开口120、122。如果开口120、122不用于使芯构件130接触蚀刻剂，那么在形成开口120、122之后或者之前，使芯线140接触蚀刻剂以除去芯构件130。所述实施方式按照步骤150、步骤155、步骤170、步骤160、步骤165和步骤175的顺序执行图4的步骤150至步骤175。类似地，如果在使芯构件130位于适当位置的情况下对芯线140进行型锻，那么可在把芯线成形为支架图案之前对芯线140进行型锻。因此，例如可按照步骤150、步骤170、步骤155、步骤160、步骤165和步骤175的顺序来执行这些步骤。本领域技术人员认可这些步骤的顺序变化，前提是在除去芯构件130之前把芯线140成形为支架图案。
图10至图11示出了另一个实施例，其中相对于芯线140的纵向轴线，沙漏形状的芯构件130的取向为横向而不是竖直方向，如图10中所示。利用参照图4至图9的上述步骤，用第一和第二生物学或药理学活性物质116、118填充具有两个内腔110、112的外部构件102，并且形成朝向支架内表面和外表面的开口120、122，如图11中所示。为了横向地压缩芯线140，必须在把芯线140形成为波形之前对芯线140进行型锻，或者在形成为波形时对芯线140进行型锻。图12至图13类似于图10至图11，不同之处在于开口120、122是在相同方向而不是如图10至图11中所示的相反方向。开口120、122可在图10至图11中所示的相反方向，以便把不同的第一和第二生物学或药理学活性物质116、118提供至支架的内腔表面和外腔表面。开口120、122可在相同的大方向上，如图12至图13中所示，以便把不同的第一和第二生物学或药理学活性物质提供至支架的相同的外腔表面（如图12至图13中所示）或者内腔表面，在不同时间把相同的生物学或药理学活性物质提供至表面，或者本领域技术人员所了解的任何其它组合或原因。
图14至图19示意性地示出了制造图1的支架的方法的另一个实施方式，其中所述支架具有其中含有生物学或药理学活性物质的多个内腔。如图14中所示，步骤240是应用具有外部构件302、中间构件304和中央芯构件306的线300，如图15的示意性截面图中所示。可利用本领域中已知的任何方法，例如但不限于拉制填充管线法、在内部构件上挤压外部构件、或者任何其它合适方法来形成具有多层的线300。如图5中所示的具有多层的线是从印第安纳州Ft.Wayne的Ft.Wayne Metals公司获得。
在图15中所示的例子中，内部构件306可具有在0.0002英寸至0.005英寸范围内的外直径。中间构件304可具有在0.0002英寸至0.008英寸范围内的内直径、以及在0.0015英寸至0.008英寸范围内的外直径。外部构件可具有在0.002英寸至0.008英寸范围内的内直径、以及在0.002英寸至0.010英寸范围内的外直径。在一个非限制性例子中，内部构件306的外直径可以约为0.0005英寸，中间构件304的外直径可以约为0.0015英寸，外部构件302的外直径可以约为0.003英寸。尽管线300以及外部、中间和内部构件302、304、306所示为大体圆形，本领域技术人员将会认识到可应用其它形状，并且可以采用上述壁厚（即，外直径和内直径之差）。此外，上述尺寸仅仅是示例性的，本领域技术人员将会认识到可根据放置支架的期望位置、使用的材料、内腔的期望尺寸和其它因素而采用各种尺寸
外部构件302可以是适合用作支架的任何材料。外部构件302，如下面更详细的说明，是经过筛选的材料，连同内部构件306一起将构成支架的支杆。例如但不限于，外部构件302可以是不锈钢、MP35N、MP20N，镍钛合金（例如Nitinol）、镁、L605，或者其组合。外部构件302的材料要求是生物相容的，具有充分的弹性能用作支架，而且能够经受如下面更详细论述的除去芯构件130的处理。
内部构件306可由不会损害放置在所形成内腔中的生物学或药理学活性物质的任何材料制成，如下面更详细的说明。此外，内部构件306也应由在除去中间构件304的步骤中可保留的材料所制成，如下面更详细的论述。内部构件306可由与外部构件302相同的材料制成。
中间构件304可以是为外部构件302提供充分的支撑同时把线300弯曲成支架图案的材料，如下面更详细的说明。中间构件304可由比外部构件302的材料更具延展性的材料制成。此外，中间构件304是由可以利用不损害外部构件302和内部构件306的材料的方法而除去的牺牲材料所制成。中间构件304的材料的例子包括但不限于：钽(Ta)、钨(W)、钼(Mo)、铌(Nb)、铼(Re)、碳(C)、锗(Ge)、硅(Si)及其合金。
在一个具体的非限制性例子中，外部构件302和内部构件306是由MP35N制成，中间构件304是由钽制成。
参照图14，步骤345是把线300成形为支架图案。如上所述，支架图案可以是图1中所示的图案或者由线所构成的任何其它合适的支架图案。此外，尽管所有步骤的顺序是不重要的，应当在除去中间芯构件304之前执行步骤345，如下面更详细的说明。把线300成形为支架图案同时把中间构件304设置在外部构件302和内部构件306之间有助于防止在线300中发生扭折或其它变形。把线300成形为图1中所示的支架图案一般包括把线300形成为二维正弦曲线图案接着把该图案绕芯棒缠绕的步骤，正如本领域技术人员所了解及如上所述的。最终结果是形成于芯棒上的螺旋状支架图案。然后，可把螺旋状图案的所选冠区焊接到一起并且可从芯棒上除去支架。
图14中所示的步骤350是提供开口320、322，开口320、322贯穿外部构件302的壁到达中间构件304从而形成图16中所示截面。可利用激光切割、钻孔、蚀刻或者其他任意方式形成贯穿外部构件302的开口320、322。无需在步骤345之后或者在步骤355之前执行步骤350，尽管在一些情况下优选的是在步骤355之前执行步骤350，如下面更详细的说明。如果在步骤345之后执行步骤350，线300的截面将包括外部构件302、中间构件304、芯构件306、和开口320、322，如图16中所示。在所示的实施方式中，开口320、322分别朝向支架的外腔侧和内腔侧。本领域技术人员将会认识到，开口320、322可朝向被认为适合于支架的特定使用的任何方向。此外，可存在更多的分散在支架周长上的开口，以便可在任意和/或所有方向上溶出所形成内腔内的物质（如下面更详细的描述）。
步骤355是蚀刻掉中间构件304。可以利用除去中间构件304同时保留外部构件302和内部构件306的任何合适方法来执行步骤355。特别地，如果外部构件302和内部构件306是由MP35N制成的且中间构件304是由钽制成的，那么在低压力（1-6托）和较高温度（约150℃）下使线300接触二氟化氙(XeF2)气体导致二氟化氙(XeF2)气体与钽(Ta)中间构件304发生反应以形成可以从内腔310、312中排出的TaF5和Xe气体。类似地，二氟化氙(XeF2)气体与由钨、钼、铌、铼、碳、锗和硅制成的中间构件304发生反应。然而，二氟化氙(XeF2)气体不与由MP35N形成的外部构件302或构件306发生反应。但是，如上所述，合适的外部构件/中间构件/内部构件组合以及用于除去中间构件的方法的其它例子见2009年7月9日提交的共同待审的美国专利申请第12/500,359号、和共同待审的美国专利申请第[案卷宗号P36493]中所述，上述各专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。例如但不限于，如下方法：湿法化学溶解、增溶、升华、和熔化可用于适当的外部构件/中间构件/芯构件组合。本实施方式的中间构件将会是与所述共同待审的申请中所描述的芯构件的材料相等的材料，并且本实施方式的内部构件将会是与外部构件相同，或者将会经受所述用于除去中间构件的方法的其它合适替代物。
在步骤355完成后，外部构件302和内部构件306保留并且中间构件304已被除去，留下图17中所示的结构。如上所述，只要存在使中间构件304接触蚀刻剂的方法，那么在除去中间构件304的步骤之前无需形成开口320、322。例如，线的端部可以开放的或者是贯穿外部构件302而形成的临时端口，从而使内部构件304接触蚀刻剂。除去中间构件304，留下外部构件302和内部构件306以及设置在这两个构件之间的环状内腔308，如图17中所示。在已除去中间构件之后，内部构件306可以不位于外部构件302的内腔的中心。内部构件306的这种移动是可接受的。在一些实施方式中，理想的是在除去中间构件304之前对线300进行部分型锻，以便在除去中间构件304之后将内部构件306保持在合适位置。
在已除去中间构件304后，可在步骤360中对剩余的外部构件302和内部构件306进行型锻或者以箭头332的方向挤压，如图17中所示。可利用本领域技术人员所了解的任何方法或装置对线300进行型锻。例如但不限于，可采用Birdsall等人的美国公开专利申请公开第2002/0065548号中所描述的方法和装置，其全部内容以参考的方式并入本文中。对线300的型锻导致外部构件300变形（例如塑性变形）成大体为椭圆或卵形的形状，如图18中所示。当外部构件302变形时，推挤外部构件302的壁使其相互靠近并且接触内部构件306从而把环形内腔308分隔为两个独立的内腔310、312，如图18中所示。外部构件302接触内部构件306的部分在内腔310与312之间形成阻挡物。如果需要的话，可在型锻步骤期间或者之后进一步对支架进行处理（例如退火），从而把外部构件302密封到内部构件306。图18未按比例绘制，本领域技术人员将会认识到，使外部构件302发生变形从而密封到内部构件306上的量取决于内部构件306的直径以及中间构件304/环状内腔308的厚度。
在步骤360之后，用第一和第二生物学或药理学活性物质316、318填充内腔310、312，如图14的步骤365中所示。可利用共同待审的美国专利申请第（案卷宗号P36494、P37957、P38015、P38005、P37967、和P36172）（上述各专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中）中所描述方法、或者本领域技术人员所了解的任何其它合适方法，用生物学或药理学活性物质316、318填充内腔310、312。由此生产空心线或外部构件302，该外部构件具有设置在其被内部构件306分隔开的内腔310、312内的生物学或药理学活性物质316、318以及经过其中可以溶出生物学或药理学活性物质316、318的开口320、332，如图19中所示。
第一和第二生物学或药理学活性物质116、118或者316，318可以是相同的或者是不同的。例如但不限于，第一生物学或药理学活性物质116/316可以是抗增殖剂并且开口120/320可以朝向支架的外部的外腔表面，第二生物学或药理学活性物质118/318可以是抗血栓剂并且开口122/322可以朝向支架的内部的内腔表面。在另一个例子中，第一和第二生物学或药理学活性物质116/316、118/318可以是配置成在不同时间在体内释放的相同或不同物质。释放时间差异可以是由于该物质自身、通向内腔的开口的尺寸、添加物、加入到内腔或开口中的可生物降解衬里、或者其它本领域技术人员所了解的时间释放机制所导致的。可采用第一与第二生物学或药理学活性物质的其它组合，如本领域技术人员所了解。
图20至图26示出了用于形成支架（例如图1中所示的支架）的大体为空心的线的截面的实施方式。在图20至图26的实施例中，代替使用牺牲材料（例如上述的用于在形成支架图案期间支撑线的芯构件130或者中间构件304，这要求在形成支架图案后除去牺牲材料），线包括在形成支架图案和含有生物学或药理学活性物质的内腔的期间支撑线的内部支撑结构。
具体地，图20至图21示出了大体为圆形的线400，该线400包括t形状或十字形状的内壁402，该内壁402把线400的内腔划分成四个内腔404a-404d。可以利用共挤出或者线形成领域的技术人员所了解的其它方法来形成具有内壁402的线400。所形成的线400可具有内壁402和牺牲材料，例如上面在内腔中所描述。可以在把线成形为支架形状之前除去牺牲材料，留下具有内壁403的线400。把线400形成为支架图案，如上面在步骤155和步骤245中所述。分别设置贯穿线400的外壁到达内腔404a-404d的开口406a-406d。用生物学或药理学活性物质408a-408d填充内腔404a-404d。上述步骤的顺序可以变化。例如，在把线400形成为支架图案之前，可用生物学或药理学活性物质408a-408d填充内腔404a-404d。类似地，可在把线400形成为支架图案之前形成开口406a-406d，并且可在线形成为支架图案之后填充内腔。生物学或药理学活性物质408a-408d可以是相同或不同的，如上所述。此外，生物学或药理学活性物质408a-408d可配置成以相同速率或不同速率进行溶出，亦如上所述。
图22至图23示出了线420，线420类似于线400，除了线420是大体为矩形的形状，具有t形状或十字形状的内壁422把线420的内腔划分成四个内腔424a-424d。把线420形成为支架图案，如上面在步骤155和245中所描述。分别设置贯穿线420的外壁到达内腔424a-424d的开口426a-426d。用生物学或药理学活性物质428a-428d填充内腔424a-424d。上述步骤的顺序可以变化。例如，可在线420形成为支架图案之前用生物学或药理学活性物质428a-428d填充内腔424a-424d。类似地，可在线420形成为支架图案之前形成开口426a-426d，并且可在线形成为支架图案之后填充内腔。生物学或药理学活性物质428a-428d可以是相同或不同的，如上所述。此外，生物学或药理学活性物质428a-428d可配置成以相同或不同的速率溶出，亦如上所述。
图24至图25示出了线430，该线430类似于线400，除了线430包括形成多个内腔434的内部蜂窝形状的结构432。可利用共挤出或者线形成的本领域技术人员所了解的其它方法形成具有内部蜂窝形状结构432的线430。把线430形成为支架图案，如上面在步骤155和步骤245中的说明。设置贯穿线430的外壁到达内腔434的开口436。用生物学或药理学活性物质438填充内腔434。贯穿内部蜂窝形状结构432的壁的开口440允许生物学或药理学活性物质438在各内腔之间移动以便从开口436中溶出。一种例如图24至图25中所示的构型也可实现溶出时间的延长。例如但不限于，图25中所示的内腔434a包括贯穿线430的外壁的开口436a，如图所示。内腔434b与内腔434a邻接。内腔434b不能直接地通向线430的外壁。然而，内腔434a和434b之间的壁432中的开口440a允许生物学或药理学活性物质438从内腔434b移动到内腔434a。类似地，内腔434c不通向线430的外壁。然而，内腔434c和内腔434b之间的壁中的开口440b允许生物学或药理学活性物质438从内腔434c移动到内腔434b，随后经过开口440a移动到内腔434a并且经过开口436a移动到线430的外部。这种溶出图案允许时间延长的药物溶出，这在一些情况下是理想的。
尽管上面描述了大致为圆形和矩形的线，但也可采用其它形状（例如椭圆、卵形、以及其它多边形形状）。此外，上述的内部支撑可以变化或互换。例如但不限于，图24至图25中所示蜂窝内部结构可用于图22至图23的矩形线或者其它多边形结构中。
类似地，代替如图20至图23中所示的t形状或十字形状的内部结构，也采用取向为用于使线弯曲的指状物的方向的单个壁，如2009年4月23日提交的美国专利申请第12/428,581号（其全部内容以参考的方式并入本文中）中更详细的描述。图26中示出了这种具有把内腔划分成两个内腔464a、464b的单个内壁462的线460，2009年4月23日提交的美国专利申请第12/428,581号中描述了示例性指状物470。
把线480形成为支架图案，如上面在步骤155和245中的说明。设置贯穿外部构件482到达内腔488的开口492。所形成的开口492可贯穿外部构件482到达各个内腔488，或者可以贯穿外部构件482到达一些内腔488，并且可在壁486中形成其它开口，以便无开口492的内腔488通到无开口492的内腔488。用一种或多种生物学或药理学活性物质494填充内腔488，如图28中所示。上述步骤的顺序可以变化。例如，可在把线480形成为支架图案之前用生物学或药理学活性物质494填充内腔488。类似地，可在把线480形成为支架图案之前形成开口492，并且可在把线形成为支架图案之后填充内腔。生物学或药理学活性物质494可以是相同或不同的，如上所述。此外，生物学或药理学活性物质494可配置成以相同速率或不同速率溶出，亦如上所述。
可以在上述方法中的适当时间，对上述实施方式中的支架实施进一步处理（例如退火、清洗、以及本领域技术人员所了解的其它处理）。例如但不限于，如果退火步骤会损害活性物质的话，可在用第一和第二生物学或药理学活性物质填充支架之前执行对支架的退火处理。类似地，可在用第一和第二生物学或药理学活性物质填充支架之后，执行最后的清洗步骤。
术语“生物学或药理学活性物质”是指对身体或其部分具有药理学、化学或生物学效果的合成或天然的任何物质。可以用于本发明实施方式的合适的生物学或药理学活性材料包括但不限于：糖皮质激素类（例如地塞米松、倍他米松）、抗血栓剂（例如肝素）、细胞生长抑制剂、水蛭素、血管肽素、阿司匹林、生长因子（例如VEGF）、反义药物、抗癌剂、抗增殖剂、寡核苷酸类、抗生素；并且更概括地说，可使用抗血小板药、抗凝血剂、抗有丝分裂药物、抗氧化剂、抗代谢药、和抗炎药。抗血小板药可以包括如下药物：阿司匹林和双嘧达莫。阿司匹林被分类成镇痛、解热、抗炎和抗血小板药。在具有抗血小板特性方面，双嘧达莫是类似于阿司匹林的药物。双嘧达莫也被分类成冠状血管扩张药。抗凝血药可包括如下药物：肝素、鱼精蛋白、水蛭素和抗凝血蛋白。抗癌药可包括如下药物：紫杉醇及其类似物或衍生物。紫杉醇也被分类成细胞生长抑制剂。抗氧化剂可包括普罗布考。抗增殖药可包括如下药物：氨氯地平、多沙唑嗪、西罗莫司(雷帕霉素)或者其它“limus”类化合物。抗有丝分裂药物和抗代谢药可包括如下药物：甲氨喋呤、硫唑嘌呤、长春新碱、长春花碱、5-氟尿嘧啶、阿霉素和丝裂霉素。抗生素可以包括青霉素、头孢西丁、苯唑青霉素、妥布霉素、庆大霉素。合适的抗氧化剂包括普罗布考。另外，可使用基因或核酸、或者其部分。可以首先把这种基因或核酸封装在脂质体或纳米粒中。此外，可使用胶原合成抑制剂（例如曲尼司特）。
本文中所述的支架通常可以使用于身体的血管，用于在血管成形术后支撑该血管。已知从支架中溶出的某些生物学或药理学活性物质可防止再狭窄、或者与血管成形术或支架相关的其它并发症。或者，本文中所述的支架可使用于身体的其它器官或组织，用于药物的递送，以治疗肿瘤、炎症、神经系统疾病、或者本领域技术人员所了解的其它疾病。
虽然上面已对本发明的各种实施方式进行了描述，但应当理解的是这些实施方式仅以说明和示例为目的而并非以限制为目的而给出。对于相关领域的技术人员显而易见的是，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以在形态和细节中做出各种变化。因此，本发明的广度和范围不应受任何上述示例性实施方式的限制，应当仅根据所附权利要求及其等效物来定义。也应当理解的是，本文中所论述各实施方式的各特征以及本文中引用的各参考文献可以结合任何其它实施方式的特征而使用。此外，并非意图受前面的技术领域、背景技术、发明内容或者具体实施方式中所给出任何明示或暗示的理论的约束。本文中所述的所有专利及公开的全部内容以参考的方式并入本文中。

Claims (25)

1.一种形成支架的方法，该方法包括以下步骤：
应用组合构件，所述组合构件包括外部构件以及设置在所述外部构件的内腔内的沙漏形状的芯构件；
把所述组合构件成形为支架图案；
形成通过所述外部构件的开口；
在把所述组合构件成形为所述图案的步骤之后，对所述组合构件进行处理，以便在不对所述外部构件造成负面影响的情况下从所述外部构件中除去所述芯构件，由此留下具有沙漏形状内腔的外部构件；以及
对所述外部构件进行型锻，以便将所述沙漏形状的内腔分成被所述外部构件的一部分分隔的第一内腔和第二内腔。
2.如权利要求1所述的方法，该方法还包括以下步骤：在已除去所述芯构件之后用第一生物学或药理学活性物质填充所述第一内腔并且用第二生物学或药理学活性物质填充所述第二内腔。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质是相同的。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质是不同的。
5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质选自下组：抗肿瘤、抗有丝分裂、抗炎、抗血小板、抗凝血、抗纤维蛋白、抗凝血酶、抗增殖、抗生素、抗氧化剂、抗过敏物质及其组合。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括使所述组合构件接触蚀刻剂，所述蚀刻剂与所述芯构件发生反应以除去所述芯构件，其中所述蚀刻剂不与所述外部构件发生反应。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述蚀刻剂是溶解所述芯构件的液体化学品。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述蚀刻剂是气体。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述外部构件由MP35N形成，所述芯构件是由钽、钨、钼、铌、铼、碳、锗和硅中的一种形成，并且所述蚀刻剂是二氟化氙。
10.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述芯构件溶解于所述蚀刻剂并且所述外部构件不溶解于所述蚀刻剂。
11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括把所述组合构件加热到使所述芯构件升华的温度。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括把所述组合构件加热至使所述芯构件熔化的温度。
13.一种形成支架的方法，该方法包括以下步骤：
应用组合构件，所述组合构件包括外部构件、设置在所述外部构件的内腔内的内部构件、以及设置在所述外部构件和所述内部构件之间的中间构件；
把所述组合构件成形为支架图案；
形成通过所述外部构件到达所述中间构件的开口；
在把所述组合构件成形为所述支架图案的步骤之后，对所述组合构件进行处理，以便在不对所述外部构件或所述内部构件造成负面影响的情况下从所述外部构件中除去所述中间构件，由此留下所述外部构件和所述内部构件并且在所述外部构件和所述内部构件之间具有空腔；以及
对所述外部构件进行型锻，以便挤压所述外部构件的部分使其与所述内部构件接触，由此使所述外部构件发生变形并且形成被所述内部构件分隔的第一内腔和第二内腔并且使所述外部构件的部分与所述内部构件接触。
14.如权利要求13所述的方法，该方法还包括以下步骤：在已除去所述芯构件之后，用第一生物学或药理学活性物质填充所述第一内腔并且用第二生物学或药理学活性物质填充所述第二内腔。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质是相同的。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质是不同的。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一和第二生物学或药理学活性物质选自下组：抗肿瘤、抗有丝分裂、抗炎、抗血小板、抗凝血、抗纤维蛋白、抗凝血酶、抗增殖、抗生素、抗氧化剂、抗过敏物质及其组合。
18.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括使所述组合构件接触蚀刻剂，所述蚀刻剂与所述中间构件发生反应以除去所述中间构件，其中所述蚀刻剂不与所述外部构件和所述内部构件发生反应。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述蚀刻剂是溶解所述中间构件的液体化学品。
20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述蚀刻剂是气体。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述外部构件和内部构件由MP35N形成，所述中间构件由钽、钨、钼、铌、铼、碳、锗和硅中的一种形成，并且所述蚀刻剂是二氟化氙。
22.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述中间构件溶解于所述蚀刻剂，并且所述外部构件和内部构件不溶解于所述蚀刻剂。
23.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括把所述组合构件加热至使所述中间构件升华的温度。
24.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述对所述组合构件进行处理的步骤包括把所述组合构件加热至使所述中间构件熔化的温度。
25.一种形成支架的方法，该方法包括以下步骤：
应用线，所述线具有外部构件以及把所述线的内腔划分成多个内腔的内部支撑结构；
把所述线成形为支架图案；
形成通过所述外部构件到达至少一个所述内腔的开口；
在把所述线成形为所述图案的步骤之后，对所述线进行处理，以便在不对所述线造成负面影响的情况下从所述线中除去所述内部支撑结构，由此留下具有内腔的外部构件；
对所述外部构件进行型锻，以便将所述内腔分成被所述外部构件的一部分分隔的第一内腔和第二内腔；以及
用至少一种生物学或药理学活性物质填充所述多个内腔。
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