CN103124519A - 用于光学血液监测系统的血液室 - Google Patents

Abstract

一种用于光学血液监测系统的体外血液室包括不透明室主体，以便防止当测量氧饱和度水平时由于光传送引起的不精确，所述光传送会在低氧饱和度水平和低血细胞比容水平下发生。在一个实施例中，该血液室不需要包括在常规血液室中存在的沟槽。

Description

用于光学血液监测系统的血液室

技术领域

本发明涉及光学血液监测系统，更特别地涉及用于血细胞比容、氧饱和度水平和/或其它血液成分的实时测量的一次性使用血液室。血液室在监测体外患者血流时是有用的。本发明特别地涉及改善低水平氧饱和度测量的可靠性。

背景技术

本发明涉及的血液室的类型已广泛地用于在常规血液透析治疗期间监测患者的血细胞比容和氧饱和度水平。具有肾衰竭或部分肾衰竭的患者典型地进行血液透析治疗以便从它们的血液去除毒素和过量流体。为此，通过从位于特定接受接入位置（例如，通过手术置于手臂、大腿、锁骨下等的分流器）的动脉抽取血液的进入针头或导管从患者取出血液。针头或导管连接到体外管道，所述体外管道进给到蠕动泵并且然后进给到净化血液并且去除过量水的透析器。经净化的血液然后通过附加体外管道和另一个针头或导管返回到患者。有时，肝素滴注位于血液透析回路中以防止血液凝固。作为背景，当被抽吸血液穿过透析器时，它在用作非洁净血液的半透通道的透析器内的吸管状管中行进。新鲜透析液溶液在其下游端进入透析器。透析液围绕吸管状管并且在血液流动通过管的相反方向上流动通过透析器。新鲜透析液通过扩散收集穿过吸管状管的毒素并且通过超滤收集血液中的过量流体。包含被去除毒素和过量流体的透析液作为废物被处置。

在本领域中已知在血液透析期间使用光学血液监测系统，例如由本申请的受让人销售的

监测系统。目前的血液监测系统使用光学技术来无创地实时测量流动通过血液透析系统或涉及体外血流的其它系统的血液的血细胞比容和氧饱和度水平。当系统用于常规血液透析系统时，无菌、一次性使用血液室通常串联附连到在透析器的动脉侧的体外管道。血液室在血液透析程序期间为光学传感器提供观察点。光的多个波长被引导通过血液室和流动通过室的患者的血液，并且光检测器检测每个波长的合成强度。测量血细胞比容的优选波长为对于红血细胞大致等吸收的大约810nm（例如829nm），和对于水大致等吸收的大约1300nm。大致上如1999年12月13日提交的并且转让给本申请的受让人的、名称为“用于无创血细胞比容监测的系统和方法（System and Method forNon-Invasive Hematocrit Monitoring）”的美国专利第5,372,136号中所公开，在

控制器中执行的比率测量技术使用该信息来实时地计算患者的血细胞比容。在本领域中广泛使用的血细胞比容是通过将指定全血样本中的红血细胞的容量除以血液样本的总容量确定的百分比。

在临床环境中，可以从被测量血细胞比容的变化实时地确定在血液透析期间发生的血液容量的实际百分比变化。因此，诸如

监测器的光学血液监测器在血液透析治疗阶段期间不仅能够实时地无创地监测患者的血细胞比容水平，而且能够监测患者的血液容量的变化。实时监测血液容量的变化的能力便于安全、有效的血液透析。

用于确定血细胞比容（HCT）值的数学比率测量模型可以由以下方程表示：

$\mathrm{HCT}=f\left[\frac{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}{\ln \left(\frac{i1300}{I0-1300}\right)}\right]$ 方程（1）

其中i₈₁₀是由光接收器在810nm下检测到的红外强度，i₁₃₀₀是在1300nm下检测到的红外强度，并且I_0-810和I_0-1300是表示入射在血液上的红外强度的常数，说明通过血液室的损失。函数f[]是基于实验数据确定以产生血细胞比容的数学函数。优选地，在以上方程（1）中的函数f[]是相对简单的多项式，例如二阶多项式。只有当在两个波长下红外辐射从LED发射器行进到光检测器的距离为恒定距离时，以上方程（1）才成立。

用于确定氧饱和度水平（SAT）的数学比率测量模型可以由以下方程表示：

$\mathrm{SAT}=g\left[\frac{\ln \left(\frac{i660}{I0-660}\right)}{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}\right]$ 方程（2）

其中i₆₀₀是在660nm下的光接收器的光强度，i₈₁₀是在810nm下的被检测强度，并且I₀₆₆₀和I₀₈₂₉是表示入射在血液上的强度，说明通过血液室的损失。函数g[]是基于实验数据确定以产生氧饱和度水平的数学函数，再次优选地是二阶多项式。而且，类似于用于血细胞比容计算的方程（1），只有当在660nm和810nm两个波长下光和红外辐射从相应的LED发射器行进到相应的检测器的距离为恒定距离时用于氧饱和度水平计算的方程（2）才成立。与计算血细胞比容的情况类似，如果在660nm或810nm波长下的被测量强度有误差，则会发生氧饱和度水平的误差。而且，尽管这样的误差是不常见的，但是这样的误差的最多来源是通过血液室的光的传送。

如下面在附图的详细描述开头更详细地所述，目前的系统中所使用的血液室包括由透明、医用级聚碳酸酯制造的模制主体。对于每个患者室主体与管组和透析器一起被更换并且血液室旨在一次性使用。血液室提供内部血液流动腔、平坦观察区域和两个观察透镜：一个与聚碳酸酯血液室的主体成一体地模制，另一个被焊接就位。用于光学血液监测器的LED发射器和光检测器在透镜之上夹持就位在血液室上。

透明聚碳酸酯血液室用于传送来自LED发射器的可见光和红外光使得由检测器感测的光强度中的一些不穿过与沿着直接路径通过观察区域中的血流从LED发射器到检测器相同的距离。如果该杂散可见光或杂散红外光未被衰减，则系统会生成在计算期间不容易建模或提取的误差。现有技术的血液室被模制有在观察透镜之间的血液流动腔中的围绕平坦观察区域的沟槽。沟槽容纳较厚的血液层，并且有助于衰减环境光以及光传送不精确。充血沟槽衰减通过室传送并且朝着相应的光检测器折射在路径上的可见和红外光。

已发现即使使用沟槽，如果患者具有很低的血细胞比容水平（例如HCT<大约15），当进行低水平氧饱和度测量时也会发生由于光传送引起的误差。

在660nm波长下通过血液的氧饱和度信号的全动态范围为大约500:1。对于正常血细胞比容水平，血液室中的沟槽充满红血细胞并且充分地将光检测器与在660nm下的传送光隔离，使得氧饱和度水平的测量在预期氧饱和度水平的全动态范围上是精确的。然而，当患者的血细胞比容下降到低于大约15时，在沟槽中有更少的红血细胞并且它的信号隔离能力下降。在这些情况下，光传送可以导致氧饱和度水平的检测的不精确。如上所述，在辐射穿过血液室透镜和流动通过血液室的血液之后，氧饱和度水平的计算基于在660nm（红）和810nm（红外）下的被检测强度的比率测量模型。实验表明在810nm下的信号的预期动态范围为大约20:1，而在660nm下的信号的预期动态范围为大约500:1。部分地由于在660nm下信号的大预期动态范围，由光传送（在低HCT水平下）引入的误差损害低水平下的氧饱和度信号的分辨率。

近年来，

光学血液监测器已用于更多应用中，其中用于体外抽血的进入点通过包含患者的静脉血的导管。具有严重疾病或状况的几乎所有患者具有低血细胞比容水平。低血细胞比容水平促进目前的血液室中的更错误的光传送，原因是沟槽中的红细胞含量耗尽。氧饱和度水平的测量精度由此下降。进行静脉测量的这样的应用可以包括大手术，并且在重症监护病房中，目前的研究表明在静脉氧饱和度水平和心输出量之间有很强的相关性。健康个体的典型氧饱和度水平针对动脉血可能为95%并且针对静脉血可能为大约65%。50%或以下的静脉氧饱和度水平将需要提高关注患者的状况。除了常规血液透析应用以外，精确地测量静脉血中的低氧饱和度水平的需要特别地在这些类型的应用中变得更普遍。低氧饱和度水平略微更有可能的其它应用也变得更普遍。

发明内容

本发明的主要目的是促进在用于经由比率测量模型计算氧饱和度水平的被检测信号的全预期动态范围上精确地测量氧饱和度水平，并且在高和低血细胞比容水平完成测量。

本发明涉及一种具有室主体的血液室，所述室主体至少部分地由不透红光的材料制造，所述红光具有的波长与在比率测量模型中用于计算流动通过血液室的血液的氧饱和度水平的波长中的一个相同。为了该目的，蓝色室主体可以用于衰减传送通过室主体的红光并且将透镜与传送光隔离，由此避免当患者具有低血细胞比容时会伴随低氧饱和度水平的测量的氧饱和度水平的测量的不精确。

一些信号处理技术不足以说明环境光的影响，并且在这些应用中沟槽对于在大约810nm和1300nm下衰减红外光很可能是关键的，即使室主体是蓝色的以衰减可见的660nm红光。然而，本发明的第二目的是对于环境光的影响不是问题的系统能够在血液室的设计中去除沟槽并且仍然保持可靠的氧饱和度测量精度。

当回顾以下附图及其描述时本领域的技术人员将显而易见本发明的其它目的和优点。

附图说明

图1是受到血液透析治疗的患者的透视图，当患者的血液穿过血液透析系统中的体外管道时无创、光学血液监测器监测患者的血液。

图2是显示用于光学血液监测器的传感器组件的透视图，所述传感器组件定位成感测流动通过连接在血液透析系统的体外管道中的现有技术的血液室的血液。

图3是图2中所示的现有技术的血液室的细节图。

图4是沿着图2中的线4-4获得的横截面图。

图5是用于光学血液监测器的控制器的前视正视图，示出包括实时血细胞比容（HCT）、血液容量的变化（BVΔ）、血红蛋白（HBG）和氧饱和度（SAT）水平以及进入血液透析治疗阶段的时间量和血液透析治疗阶段过程期间的血液容量的变化的图形表示的数据。

图6是示意图，示出检测通过血液室的各波长下的光和红外辐射以便监测穿过血液室的血液的血细胞比容和氧饱和度。

图6A是类似于图6的示意图，进一步示出传送光的影响。

图7是根据本发明的第一实施例构造的血液室的透视图。

图8是类似于图7的视图，显示与室主体分离的透镜主体。

图9是图7和8中所示的血液室的后侧的透视图。

图10是沿着图7中的线10-10获得的纵截面图。

图11是沿着图10中的线11-11获得的截面图。

图12是类似于图8的视图，示出本发明的第二实施例。

图13是第二实施例的纵截面图。

图14是沿着图13中的线14-14获得的截面图。

具体实施方式

现有技术

图1示出利用常规血液透析系统12进行血液透析治疗的患者10，并且也示出无创、光学血液监测器14。典型的血液透析诊所会拥有几个用于治疗患者的血液透析系统12。

输入针头或导管16插入患者10的进入部位，例如手臂中的分流器，并且连接到体外管道18，该体外管道通向蠕动泵20并且然后通向透析器或血液过滤器22。透析器22从患者的血液去除毒素和过量流体。经透析的血液从透析器22通过体外管道24和返回针头或导管26返回到患者。体外血流接收肝素滴注以防止凝血，但是在图1中未显示凝血。过量流体和毒素由经由管28供应到透析器22并且经由管30去除进行处置的清洁透析液去除。在美国典型的血液透析治疗阶段耗费大约3至5小时。在如图1所示的典型血液透析治疗中，进入部位从患者抽吸动脉血。如果动脉进入不可实现，则可以使用静脉导管来接近患者的血液。如上所述，其它透析应用，例如重症监护病房中和使用连续性肾脏替代疗法（CRRT）的手术期间的低流量应用，可以从患者抽吸静脉血。现有技术表明静脉血中的氧饱和度水平与患者的心输出量相关。图1中所示的光学血液监测器14也可以用于这些其它血液透析应用中。

光学血液监测器14包括血液室32、传感器夹子组件34和控制器35。血液室32优选地与在透析器22的上游的体外管道18串联定位。来自蠕动泵20的血液通过管道18流动到血液室32中。优选的传感器组件34包括LED光电发射器，该LED光电发射器在对于红血细胞等吸收的大致810nm（例如829nm）、在对于水等吸收的大致1300nm和在对于氧合血红蛋白敏感的大致660nm发射光。血液室32包括透镜，使得传感器发射器和（一个或多个）检测器可以观察流动通过血液室32的血液，并且使用现有技术中公知的比率测量技术确定患者的实时血细胞比容和氧饱和度值。

现在参考图2-4，现有技术的血液室32的主体由模制的、医用级的透明聚碳酸酯制造。它包括两个观察窗口36、38（参见图4）。入口40和42被设计成与标准医疗工业连接装置（通常被称为路厄锁连接器）兼容。在图2-4所示的血液室32中，入口40与血液室32成一体地模制，而出口42由接合到血液室32的主体的合适现成连接适配器组成或者管道代替连接器42直接附连到主体。传感器夹子组件34包括发射器子组件46和检测器子组件44。如图4中最佳地所示，包含在大致660nm、810nm（例如829nm）和1300nm发射可见和红外光的LED的LED电路板48安装在用于发射器子组件46的外壳内。LED电路板48上的光电发射器发射通过模制透镜50的辐射，所述模制透镜安装在发射器子组件46中，并且将辐射引导通过用于血液室32的观察窗口36。检测器电路板52包含光检测器，至少一个光检测器由硅制造用于在810nm和660nm下检测强度，并且另一个由铟砷化镓（InGaAs）制造以在1300nm下检测光强度。控制器35（图1）控制相应的LED发射器和（一个或多个）检测器的每一个的操作以便解整流单独的波长测量，使得在任何指定时刻只有一个发射器是有效的。检测器电路板52安装在用于检测器子组件44的外壳内。模制透镜54安装在检测器子组件44中。

血液室32中的观察窗口38便于各波长的光透射到检测器子组件44的光检测器电路板52上的检测器。应当注意观察窗口38被模制到超声波焊接到血液室32的主体的独立插入件58（被称为透镜主体58）中。血液从入口40通过通道60流动到中心观察区域62（在本文中也被称为内部血液流动腔62）。内部血液流动腔为流动通过血液室32的血液提供大致平坦的且薄的（例如小于0.1英寸）的观察区域。在三个选定波长（即，810nm、1300nm和660nm）下的光和红外辐射的脉冲透射通过流动通过内部血液流动腔62所提供的平坦观察区域以及通过室32中的观察窗口36、38的血液。沟槽64围绕平坦观察区域62。沟槽64比平坦观察区域62略深。沟槽64提供在许多操作条件下使检测器与传送通过室主体的光或红外辐射光学隔离的更厚血液区域。如上所述，使用沟槽64来防止光传送在低的血细胞比容（例如小于大约HCT=15）的情况下不是特别有效。一个或多个紊流柱66紧挨着位于观察区域62的上游以在横越观察区域62的流动中产生稳定涡流。尽管通过观察区域62的流动是非层状的，但是图4中所示的血液室32的配置导致在压力和流速方面通过观察区域62的稳定流动。

用于传感器夹子组件34的外壳44和46包括连接到相应的外壳体46、44的内外壳框架45、47。内外壳框架45、47提供模制透镜50、54安装在其中的开口。传感器夹子组件34优选是适合于可拆卸地安装到血液室32的弹簧加载夹子组件，如图2中所示。血液室32的两侧模制成使得夹子34在安装到血液室32时将处于预定位置。如上所述，现有技术的血液室32是一次性使用的透明聚碳酸酯部件。在患者之间，血液室32被更换，体外管道18和24同样如此。

图5是用于光学血液监测器14的示例性控制器35的前视正视图。控制器35包括为进行血液透析的患者提供实时血液监测数据的显示器68。图5中的显示器68示出在当前治疗阶段患者10已进行血液透析的时间70的量。显示在图5中的屏幕68上的时间70为2小时53分钟。显示器68也示出光学监测血细胞比容（HCT）72和氧饱和度（SAT）水平74的实时值，以及治疗阶段78期间血红蛋白（HGB）76和血液容量（BVΔ）的变化的计算值。显示器68上的图形80示出在2小时53分钟的治疗阶段过程中的患者的血液容量的变化。如图1中所示，该数据显示在位于患者10的附近的位置。

定期地，应当检查光学血液监测器14的校准和精度。在本领域中，这通常通过将传感器夹子34置于安装到控制器35的一侧的验证滤波器（由具有已知光学质量的分层塑料制造）而完成。控制器35内的校准软件检验单元的校准，或允许用户现场校准该单元以将它带回到工厂校准装置。在一些情况下，可能必须将该单元返回到工厂进入校准。

图6是现有技术的血液室32的示意图，患者的血液82流动通过室32。如上所述，血液82通过入口40进入血液室并且然后流入围绕平坦观察区域62的沟槽64中。横越观察区域62的距离由标记db的箭头给出，这表示流动通过平坦观察区域62的血液的厚度。在血液离开平坦观察区域62之后，它流入位于观察区域62的另一侧的沟槽64中并且通过出口42流出室。图6显示三个LED发射器84、86和88。LED84发射大致1300nm的红外光，LED86发射大致810nm的红外光，并且LED88发射大致660nm的红光。如上所述，LED84、84、88的每一个发射固定强度的光。LED脉动一段时间，使得在其它LED不打开时它打开（即，时基多路复用），但是多路复用的其它方法是可能的。如图6中所示，来自每个LED发射器84、86、88的光首先透射通过血液室32中的透明聚碳酸酯透射窗口90，然后通过流动通过平坦观察区域62的血液，并且最后透射通过在血液室32的另一侧上的透明聚碳酸酯接收窗口92。铟砷化镓检测器93检测透射通过血液室32的壁和流动通过平坦观察区域62的血液的1300nm光波的强度。硅检测器95检测透射通过血液室32的壁和流动通过平坦观察区域92的血液的810nm和660nm的光的强度。

在各波长的每一个下的光的强度通过来自从LED84、86、88的每一个发射的光的固定强度的衰减和散射而减小。对于光的每个波长，比尔定律如下描述衰减和散射：

$i_n=I_{o-n}{e}^{-{\mathrm{\&epsiv;}}_p{X}_p{d}_{\mathrm{pt}}}{e}^{-{\mathrm{\&epsiv;}}_b{X}_b{d}_b}{e}^{-{\mathrm{\&epsiv;}}_p{X}_p{d}_{\mathrm{pr}}}$ 方程（3）

其中i_n=在衰减和散射之后波长n下的接收光强度；I_on=入射到被测量介质的波长n下的透射光强度；e=自然对数指数项；ε=被测量介质的消光系数（p—聚碳酸酯，b—血液）；X=被测量介质的摩尔浓度（p—聚碳酸酯，b—血液）；并且d=通过被测量介质的距离（pt—发射聚碳酸酯，b—血液，pr—接收聚碳酸酯）。

由于聚碳酸酯血液室的性质不变，因此以上方程（3）中的第一和第三指数项在现有技术中对于每个波长通常假定为常数。在数学上，这些常数项是表示从相应LED发射器84、86、88发射的辐射的固定强度的初始常数项I_on的倍数。为了简化目的，常常使用体积消光系数和经修改的初始常数I′_on以如下方式改写方程（3）：

$i_o={I^{\&prime;}}_{o-n}*e^{-\mathrm{\&alpha;bdb}}$ 方程（4）

其中i_n=在衰减和散射之后波长“n”下的接收光强度，如同检测器处于接收血液边界；α=血液的体积消光系数；α_b=ε_bX_b；并且I′_o-n=波长n下的等效透射辐射强度，解释通过血液室壁的损失。

使用在以上方程（4）中限定的方法，对于红血细胞吸收的810nm波长和对于水吸收的1300nm波长可以用于确定患者的血细胞比容。在这两个波长下的被测量强度的归一化幅度的比率分别产生血液室中的红血细胞和水成分的复合消光值α。所以，以下数学函数限定被测量HCT值：

$\mathrm{HCT}=f\left[\frac{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}{\ln \left(\frac{i1300}{I0-1300}\right)}\right]$ 方程（5）

其中i₈₁₀是在810nm下的光接收器95（图6）的被检测红外强度，i₁₃₀₀是在1300nm下的光检测器93（图6）的被检测红外强度，并且I₀₈₁₀和I₀₁₃₀₀是表示入射在血液上的红外辐射强度的常数，说明分别在810nm和1300nm下通过血液室的损失。假设通过血液室32的血液的流动处于稳定状态，即，稳定压力和稳定流速，以上方程成立。该假设是准确的，原因部分地在于沟槽64有助于将血液保持在稳定状态。

优选函数f[]是具有以下形式的二阶多项式：

$\mathrm{HCT}=f=A{\left[\frac{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}{\ln \left(\frac{i1300}{I0-1300}\right)}\right]}^2+B\left[\frac{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}{\ln \left(\frac{i1300}{I0-1300}\right)}\right]+C.$ 方程（6）

只要在第一和第二波长入射的红外辐射是大致等吸收的，二阶多项式通常是足够的。

使用由检测器95（图6）检测的660nm的红光的强度和由检测器95（图6）检测的810nm的红外光的强度的比率测量方程确定氧饱和度水平或氧合血红蛋白水平。用于确定氧饱和度水平的比率测量模型的形式如下：

$\mathrm{SAT}=g\left[\frac{\ln \left(\frac{i660}{I0-660}\right)}{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}\right]$ 方程（7）

其中i₆₆₀是在660nm下的光接收器的检测强度，i₈₂₉是在810nm下的光检测器的检测强度，并且I₀₆₆₀和I₀₈₂₉是表示入射在血液上的强度的常数，说明通过血液室的损失。函数g[]是基于实验数据产生氧饱和度水平的数学函数，再次优选地是二阶多项式：

$\mathrm{SAT}=g=A{\left[\frac{\ln \left(\frac{i660}{I0-660}\right)}{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}\right]}^2+B\left[\frac{\ln \left(\frac{i660}{I0-660}\right)}{\ln \left(\frac{i810}{I0-810}\right)}\right]+C.$ 方程（8）

如果在660nm或810nm波长下的测量强度有误差，则会发生氧饱和度值（SAT）的误差。如上所述，已发现这样的误差的最多来源是通过血液室的传送红光（660nm）。如先前所述，预期660nm信号的动态范围为大约500:1。在低血细胞比容（例如小于大约15 HCT）的情况下，目前的血液室在衰减传送光下不是特别有效。由于在很低氧饱和度水平下所需的分辨率，由传送光导致的误差会在低血细胞比容水平下影响氧饱和度读数。

本发明

图6A是示意图，示出传送光辐射的信号射线96，特别是由光检测器95感测的具有大约660nm波长的红光的单射线。当在室32和血液82的边界处来自LED的光（例如来自LED 88的660nm光波）的入射角小于由斯涅耳定律限定的临界角时，出现光传送。在该情况下，光反射到血液室材料32中而不是通过血液82直接传到光检测器95。由于血液室32的几何形状和现有技术的血液室32中的透明聚碳酸酯材料能够经由反射/折射发射光，因此传送光在朝着检测器95折射之前可以采取许多唯一路径。实际上，在光检测器95处的合成信号是到达该位置的所有直接射线和所有传送射线的总和。由于光的波长较小，因此实质上血液室之间的制造公差的任何变化将消除完全和可预测地表征传递或传送光的传递函数的任何能力。传送取决于（但不限于）血液室32的材料、血液室尺寸、从LED发射器到光检测器的反射/折射的数量、光或红外辐射的波长以及所行进的距离的总路径。为了简化和分析，在检测器处的传送光的强度（i_p）是若干变量的函数：

$i_p=\mathrm{\&rho;}(v_1,v_2,v_3\&CenterDot;\&CenterDot;\&CenterDot;\&CenterDot;v_n)\mathrm{Io}$ 方程（9）

其中：

I_o=在感兴趣的波长下来自LED光电发射器的外加强度；

I_p=在光检测器处来自直接传送路径的接收强度；

p=若干变量v₁,v₂,v₃,......v_n的传送函数。

在光检测器95处接收的总强度将是到达光检测器95的单独光信号的总和。由于光具有粒子和波的特性，因此合理地推导出该总和将以向量形式由每个相应光分量的相应相位的幅度的向量和组成。一般地：

$i=i_s+i_p$ 方程（10）

其中：

i=在光检测器处求和并且积分成电流的总强度信号；

i_s=沿着信号路径d_b从LED 88到达的光的分量；

i_p=沿着光传送路径从LED 88到达的光的分量。

在存在传送的情况下，必须通过加入每个比率测量项i_s的i_p修改方程（8），由于如果i_p的值与比率测量项is相比是相当大的话，比率测量项i_s没有成比例改变多项式g，并且没有解决方案以及并且不能被确定。

考虑到总强度信号（i_p）包括用于直接信号路径（d_b）的分量（i_s）和传送光的分量（i_p），当患者的血细胞比容低使得光传送信号96未被血液室的沟槽64中的血液衰减时，即使不是不可能也难以在测量氧饱和度水平所必需的全动态范围上确定以上方程（7）的足够可靠的函数g[]。在数学上解释光传送误差的努力迄今为止难以实现。根据本发明，已发现优选方法是消除由光检测器95检测的传送光的强度。根据本发明这通过将材料或着色加入血液室主体而完成，当光行进通过血液室主体时，血液室主体吸收适当波长的光，由此从比率测量模型的必要数学式消除光传送项。

图7至11示出根据本发明的第一实施例的血液室100。血液室100在许多方面类似于图3和4中所示的现有技术的血液室32；然而，血液室100具有室主体102，该室主体包括蓝色部分108以便衰减在660nm波长下传送的光。特别地参考图10，室主体102上的透镜106优选地由透明、医用级聚碳酸酯材料制造，所述材料被模制并且进行抛光处理以促进可靠的光透射，例如批准血液接触的Bayer MakrolonFCR2458-55115（不允许再研磨），USP XX11，V1级。可以预期关于等级编号、批号和生产日期认证材料。不应当使用脱模剂，并且任何润滑剂应当是食品级的而不是硅基的。模制部件应当被制造成没有大于0.1mm²的松散异物并且没有大于0.2mm²的嵌入异物。模制表面处理优选地为SPIA3（尺度），沿着用于观察窗口的表面除外，其中表面处理优选地至少为SPIA1。而且，当用正常眼从12"观察看透显示窗口时观察窗口应当不包含开裂、气泡或痕迹。在使用前，部件应当进行清洁并且没有污垢、油渍和其它异物。透明透镜部分106优选地在双色成型室主体102的剩余蓝色部分之前进行模制。更具体地，透明透镜部分106放置在模中，而室主体的蓝色部分108被双色成型。蓝色部分108的材料应当与透明透镜部分106的材料相容，并且优选地是相同材料（医用级聚碳酸酯），着色除外。材料的相容性是重要的，原因是在透明透镜部分106和剩余蓝色部分108之间的接缝处发生泄漏是不可接受的。

蓝色部分108优选地着色成不透明并且通常不透红光、特别不透具有大约660nm的波长的红光的深蓝色。为了该目的用于聚碳酸酯材料的合适蓝色是潘通色卡（Pantone）PMS2935。诸如潘通色卡PMS2707的更浅色彩是不太合适的。

应当注意图8-11中的血液室100不包括血液流动腔120内的包围观察区域的沟槽。如上所述，如果系统能够例如通过适当的信号处理的使用消除环境光的影响，从血液室去除沟槽可能是期望的。

透镜主体104优选地完全由透明、医用级聚碳酸酯制造，并且超声波焊接就位到室主体102上。室主体102中的双色成型透镜106包括形成内部血液流动腔120的一部分的大致平坦内壁110。透镜主体104包括大致平坦内壁112。

室主体包括形成内部血液流动腔120的一部分的大致平坦内壁110。当透镜主体104附连到室主体102时，透镜主体104上的平坦内壁112大致平行于室主体102上的平坦内壁110。透镜主体104上的平坦内壁112与室主体102上的平坦内壁110分开一预定固定距离。与平坦内壁110、112的至少一部分相对应的双色成型室主体102和透镜主体104上的透明部分106用作用于流动通过内部血液流动腔120的血液的观察窗。当透镜主体104焊接就位时，血液流动腔120由平坦内壁110、112以及在平坦内壁110、112的周边之间延伸的室主体102上的周壁114（图8）限定。室主体102包括通过周壁114中的第一开口126与内部血液流动腔120流体连通的第一孔口122和通道124。室主体102也包括通过周壁114中的第二开口132与内部血液流动腔120流体连通的第二孔口128和通道130。在图7至11所示的实施例中，第二孔口128和通道130沿着横跨内部血液流动腔120的中间的轴线与第一孔口122和通道124轴向对准。室主体102也包括紊流柱118，该紊流柱保证通过内部血液流动腔120中的观察区域的稳定、非层状流动。如上所述，图7-11所示的实施例中的内部血液流动腔120不包括围绕观察区域的周边的沟槽。

图12至14示出根据本发明的第二实施例构造的血液室200。与图3和4中所示的现有技术的血流室32中一样，血液室200包括围绕内部血液流动腔220的沟槽264。实际上，图12至14中所示的血液室200的结构和尺寸与现有技术的血液室32中所示的大致相同，主要区别在于图12至14中的血液室主体202的部分208由蓝色材料（例如深蓝色聚碳酸酯）制造以便替换特别处于660nm的传送红光，如果LED发射器88发射处于660nm的红光的话。由于沟槽264的存在，通过室主体202的红外辐射（或环境光）的传送更加不太可能导致与确定实时氧饱和度和血细胞比容水平的比率测量模型相关的数学式中的误差。

与图7至11中所示的血液室100一样，室主体202上的观察透镜206优选地由透明、抛光聚碳酸酯材料制造，并且室主体202的剩余部分208双色成型到透镜部分206。如先前所述，室主体202的不透明（蓝色）部分208优选地由与透明透镜部分206相同的材料（蓝色除外）制造以便阻挡在相关波长（例如大约660nm）下发生的红光的透射。与先前实施例中一样，透镜主体204由透明材料（例如聚碳酸酯）制造，并且超声波焊接到室主体202。

本发明的所述使用和实施例应当在所有方面被认为仅仅是示例性的和非限定性的。

Claims (17)

1.一种用于光学监测流动通过体外管的血液的血液室，所述血液室限定通过内部血液流动腔的流动路径，所述内部血液流动腔提供用于血液的光学监测的平坦观察区域，所述血液室包括：

室主体，所述室主体具有平坦内壁和围绕所述平坦内壁延伸的周壁，所述平坦内壁和周壁形成内部血液流动腔的一部分，

第一孔口和通道，所述第一孔口和通道通过所述周壁中的第一开口与所述内部血液流动腔流体连通，

第二孔口和通道，所述第二孔口和通道通过所述周壁中的第二开口与所述内部血液流动腔流体连通，

以及由透明材料制造的观察透镜，所述观察透镜与所述室主体上的所述平坦内壁的至少一部分相对应以提供流动通过所述内部血液流动腔的血液的观察通路，

其中所述室主体的至少一部分由不透红光的材料制造，所述红光具有定义为第三波长（λ₃）的波长；以及

具有平坦内壁的透镜主体，所述透镜主体的平坦内壁附连到所述室主体以与所述室主体的所述平坦内壁和周壁一起形成所述内部血液流动腔，其中所述透镜主体附连到所述室主体，所述透镜上的平坦内壁基本平行于所述室主体上的平坦内壁并且还与所述室主体上的平坦内壁分开一预定固定距离，并且进一步其中所述透镜主体包括由透明材料制造的观察透镜，所述观察透镜与所述透镜主体上的所述平坦内壁的至少一部分相对应以提供流动通过所述内部血液流动腔的血液的观察通路；

其中所述血液室的不透明部分减弱通过所述室主体传送的具有第三波长（λ₃）的光并且将所述透镜与具有第三波长（λ₃）的所传送的光隔离。

2.根据权利要求1所述的血液室，其中所述第三波长（λ₃）为大约660nm。

3.根据权利要求1所述的血液室，其中所述室主体的观察透镜由透明聚碳酸酯材料模制，并且所述室主体的剩余部分由蓝色聚碳酸酯材料模制。

4.根据权利要求3所述的血液室，其中所述室主体的不透明的聚碳酸酯部分在制造过程期间被双色成型至所述室主体的透明的聚碳酸酯观察透镜。

5.根据权利要求1所述的血液室，其中所述室主体的不透明部分由对全光谱的红光不透明的材料制造。

6.根据权利要求1所述的血液室，其中整个透镜主体由透明的聚碳酸酯材料模制。

7.根据权利要求1所述的血液室，其中所述内部血液流动腔包括围绕透镜之间的观察区域的沟槽。

8.根据权利要求1所述的血液室，其中所述第二孔口和通道沿着穿过所述血液室的轴线与所述第一孔口和通道轴向对准。

9.一种光学血液监测系统，其包括：

体外管道，用于传送从患者抽吸来的血液；

接收流动通过所述体外管道的血液的血液室，所述血液室限定通过内部血液流动腔的流动路径并且提供用于血液的光学监测的观察区域，所述血液室包括：平坦内壁和围绕所述平坦内壁的周壁，所述平坦内壁和周壁形成内部血液流动腔的一部分；第一孔口和通道，所述第一孔口和通道通过所述周壁中的第一开口与所述内部血液流动腔流体连通；第二孔口和通道，所述第二孔口和通道通过所述周壁中的第二开口与所述内部血液流动腔流体连通；以及由透明材料制造的观察透镜，所述观察透镜与所述室主体上的所述平坦内壁的至少一部分相对应以提供流动通过所述内部血液流动腔的血液的观察通路，其中所述室主体的至少一部分由不透红光的材料制造，所述红光具有定义为第三波长（λ₃）的波长，以及

具有平坦内壁的透镜主体，所述平坦内壁附连到所述室主体或与所述室主体形成为一体以与所述室主体的所述平坦内壁和周壁一起形成所述内部血液流动腔，其中所述透镜主体附连到所述室主体，所述透镜上的平坦内壁基本平行于所述室主体上的平坦内壁并且还与所述室主体上的平坦内壁分开一预定固定距离，并且所述透镜主体包括由透明材料制造的观察透镜，所述观察透镜与所述透镜主体上的所述平坦内壁的至少一部分相对应以提供流动通过所述的内部血液流动腔的血液的观察通路；

传感器组件，所述传感器组件监测流动通过所述血液室的患者血液，所述传感器组件包括用于发射通过所述观察透镜和流动通过所述血液室的所述内部血液流动腔的血液的具有第三波长（λ₃）的红光分辨率的第三光电发射器、用于发射通过所述观察透镜和流动通过所述血液室的所述内部血液流动腔的血液的具有第一波长（λ₁）的红外光的第一光电发射器、以及用于检测当光穿过所述观察透镜和流动通过所述血液室的所述内部血液流动腔的血液之后具有第三波长（λ₃）和第一波长（λ₁）的每一个的光的强度的至少一个光检测器，其中所述血液室的不透明部分减弱传送通过所述室主体的具有第三波长（λ₃）的光并且将所述透镜与具有第三波长（λ₃）的所传送的光隔离；以及

控制器，所述控制器包括至少根据第三波长（λ₃）的光的强度的检测值和第一波长（λ₁）的光的强度的检测值计算患者的氧饱和度水平的比率测量模型。

10.根据权利要求9所述的发明，其中所述室主体的观察透镜由透明聚碳酸酯材料模制，并且所述室主体的剩余部分由不透明聚碳酸酯材料模制，并且进一步其中所述室主体的不透明部分在制造过程期间双色成型在所述室主体的透明观察透镜上。

11.根据权利要求9所述的发明，其中所述第三波长（λ₃）为大约660nm，并且所述第一波长（λ₁）为大约810nm。

12.根据权利要求9所述的发明，其中计算患者的氧饱和度水平的比率测量模型具有以下形式：

$\mathrm{SAT}=g\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}3}{I0-\mathrm{\&lambda;}3}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}\right]$

其中SAT是由所述比率测量模型确定的氧饱和度值；

i_λ3是第三波长的光的检测强度；

i_λ1是第一波长的光的检测强度；

I_0-λ3是常数，表示在考虑由于所述血液室引起的损失的情况下，入射在所述血液室上的第三波长的光的强度；

I_0-λ1是常数，表示在考虑由于所述血液室引起的损失的情况下，入射在所述血液室上的第一波长的光的强度；以及

g是拟合对数比数学式以产生SAT的函数。

13.根据权利要求12所述的发明，其中所述函数g是由以下方程限定的二阶多项式：

$\mathrm{SAT}=g=A{\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}3}{I0-\mathrm{\&lambda;}3}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}\right]}^2+B\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}3}{I0-\mathrm{\&lambda;}3}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}\right]+C..$

14.根据权利要求9所述的发明，其中所述传感器组件还包括用于发射通过所述观察透镜和流动通过所述血液室的所述内部血液流动腔的血液的具有第二波长（λ₂）的光的第二光电发射器、以及用于检测当辐射穿过所述观察透镜和流动通过所述血液室的所述内部血液流动腔的血液之后具有第二波长（λ₂）的光的强度的至少一个光检测器，并且其中所述控制器还包括至少根据第一波长（λ₁）的光的强度的检测值和第二波长（λ₂）的光的检测强度计算患者的血细胞比容的比率测量模型。

15.根据权利要求14所述的发明，其中所述第一波长（λ₁）为大约829nm，并且所述第二波长（λ₂）为大约1300nm。

16.根据权利要求14所述的光学血液监测器，其中所述用于确定患者的血细胞比容的比率测量模型具有以下形式：

$\mathrm{HCT}=f\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}2}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}\right]$

其中HCT是由所述比率测量模型确定的血细胞比容；

i_λ1是第一波长的光的检测强度；

i_λ2是第二波长的光的检测强度；

I_0-λ1是常数，表示在考虑由于所述血液室引起的损失的情况下，入射在所述血液室上的第一波长的光的强度；

I_0-λ2是常数，表示在考虑由于所述血液室引起的损失的情况下，入射在所述血液室上的第二波长的光的强度；以及

f是拟合对数比数学式以产生HCT的函数。

17.根据权利要求16所述的光学血液监测器，其中所述函数f是由以下方程限定的二阶多项式：

$\mathrm{HCT}=f=A{\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}2}{I0-\mathrm{\&lambda;}2}\right)}\right]}^2+B\left[\frac{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}1}{I0-\mathrm{\&lambda;}1}\right)}{\ln \left(\frac{\mathrm{i\&lambda;}2}{I0-\mathrm{\&lambda;}2}\right)}\right]+C..$

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