CN103110735A - 一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，该中药组合物由以下方法制备：鸡血藤和两面针醇提，其余七味水提。本发明提供的中药组合物可用于治疗各种妇科疾病，尤其是在痛经，特别是原发性痛经方面疗效确切，且效果优于现有技术。
Description
技术领域
本发明涉及治疗妇科疾病的中药组合物，具体涉及一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法。
背景技术
祖国医学认为，妇科的发病机理，可以概括为脏腑功能失常（主要是脾虚、肾虚、肝郁），气血失调，以及冲、任、督、带损伤三个方面。由于妇女特殊的生理特征，如经行、怀孕、生产，易造成胞脉空虚，邪毒乘虚内侵，湿浊、热毒畜积下焦，客于胞中，与气血相搏，因而产生妇科各种疾病疾病。正邪交争、营卫不和、邪毒壅盛，故症见恶寒发热、头痛；脾虚湿盛、痰湿下注、湿郁化热、肾气不固，而症见月经不调、赤白黄带、带下量多、痛经、腹胀、精神和食欲不振，壅遏不行而见腹痛，久而瘀毒内结，结而成癥。如因不及时治疗或治疗不当，余邪未尽，留滞为患，瘀积胞中，复感邪毒，与气血相搏，以致病势延绵，形成慢性妇科炎症疾病。
妇炎净为《中华人民共和国药典》2010年版公开的复方，在药典中公开了妇炎净胶囊的如下信息：
1）组成：苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃；
2）制法：以上九味，取部分苦玄参，粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余地胆草等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒。
3）功能与主治：清热祛湿，调经止带。用于湿热蕴结所致的带下病，月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等见上述证候者。
关于妇炎净的提取方法有以下报道：
中国专利申请200510200230.3明确了妇炎净的制备方法中：50%的苦玄参粉碎，其余水煎煮两次的制备方法。
中国专利申请200410060988.7公开了由苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃、鸡血藤、两面针制成的中药复方制剂，该专利公开的制备方法采用全部药材水提，或水提后醇沉。
由于九味中药中活性成分的性质各不相同，如上述两个专利或专利申请的方法采用水提法，会导致一些活性成分无法提出，或提取率低，影响药效的发挥。
因此，需要提供一种可以提高妇炎净活性成分的提取率，以提高药品疗效的制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切的用于治疗痛经的中药组合物。
本发明提供的一种治疗痛经的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制备：鸡血藤和两面针醇提，其余七味水提。
上面所述中药组合物中：
所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；
优选地，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤、两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量7-12倍量40-80%乙醇，每次提取时间为2-4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55-70℃时相对密度为1.10-1.17的清膏，干燥；
进一步优选，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤、两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量8-10倍量60-80%乙醇，每次提取时间为3-4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55-60℃时相对密度为1.12-1.17的清膏，干燥；
更进一步优选，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤、两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥。
所述其余七味水提包括以下步骤：
苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；
优选地，所述其余七味水提包括以下步骤：
苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到50-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；
进一步优选，所述其余七味水提包括以下步骤：
苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量7-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至55-70℃时相对密度为1.10-1.16的清膏，加乙醇使得含醇量达到60-80%，静置6-18小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12-1.20的清膏，干燥；
更进一步优选，所述其余七味水提包括以下步骤：
苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2次，每次加七味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
1）鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量6-12倍量30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，备用；
2）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，煎煮2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，备用；
3）合并步骤1）和步骤2）中的干膏粉，混匀，即得。
上述步骤2）中醇沉时，所述加入乙醇使其含醇量达到40-80%，其中的乙醇浓度为95-99%。
本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
所述制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂；液体制剂为合剂或口服液。
所述药学上可接受的载体为乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、山梨醇、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、苯甲酸钠、山梨酸钾、蔗糖或阿斯巴甜中的一种或几种；
本发明还提供了一种制备制剂的方法，该方法可以采用常规制剂工艺制备。
本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗痛经的药物中的应用，所述痛经为原发性痛经。
本发明提供的一种治疗痛经的中药组合物具有以下优点：
1、本发明提供的中药组合物的主要成分由苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、五指毛桃等九味中药制成。主治清热祛湿、行气止带。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经、慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎见上述证候者。
2、本发明的中药组合物中，鸡血藤是传统中药中典型的活血化瘀药，在民间常用来治疗腰膝酸痛、麻木瘫痪、血虚萎黄及月经不调等疾病。鸡血藤提取物含天然植物抗菌活性成分，其有效成分以异黄酮类如芒柄花素、芒柄花苷、卡亚宁及毛蕊异黄酮等为主。不同溶剂对起黄酮类成分的溶解存在一定差异。研究结果显示：鸡血藤的乙醇提取物治疗原发性痛经疗效较好。
两面针药材具有良好的抗菌、消炎、镇痛、活血化淤、祛风通络、解毒消肿之功用。两面针的化学成分较复杂，从根和根皮中可得到生物碱类、木质素类、香豆素类、黄酮类、甾醇类、无机元素等成分。生物碱类化合物是两面针中最主要的化学成分之一，具有较好的消炎、活血化淤功效，含量约占0.7%。生物碱不能溶于水，而能溶于氯仿、乙醇等有机溶剂，因此选择乙醇提取法提取以氯化两面针碱为主的生物碱类化合物，能有效提高本发明在消炎及调经方面的疗效。
3、本发明提供的中药组合物可用于治疗各种妇科疾病，尤其是在痛经，特别是原发性痛经方面疗效确切，且效果优于现有技术。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
如无特殊说明，本发明中的乙醇浓度均为体积百分比。
实施例1：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量8倍量70%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取3次，每次加七味中药总重量8倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物、步骤3）的水提物，即得所述中药组合物11.8kg（收率11.8%）。
实施例2：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量6倍量30%乙醇，每次提取时间为5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2次，每次加七味中药总重量10倍量的水，每次煎煮时间为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到40%，静置20小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物和步骤3）的水提物，即得所述中药组合物12.5kg（收率12.5%）。
实施例3：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取3次，每次加鸡血藤和两面针总重量12倍量50%乙醇，每次提取时间为2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取3次，每次加七味中药总重量6倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到50%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物和步骤3）的水提物，即得所述中药组合物13.4kg（收率13.4%）。
实施例4：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2次，每次加七味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物和步骤3）的水提物，即得所述中药组合物14.3kg（收率14.3%）。
实施例5：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取3次，每次加鸡血藤和两面针总重量9倍量60%乙醇，每次提取时间为4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55℃时相对密度为1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2次，每次加七味中药总重量7倍量的水，每次煎煮时间为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至55℃时相对密度为1.16的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到60%，静置18小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物和步骤3）的水提物，即得所述中药组合物14.6kg（收率14.6%）。
实施例6：治疗痛经的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）鸡血藤和两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量7倍量40%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得鸡血藤和两面针醇提物，备用；
3）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取3次，每次加七味中药总重量9倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.16的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到50%，静置16小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）的鸡血藤和两面针醇提物和步骤3）的水提物，即得所述中药组合物13.8kg（收率13.8%）。
实施例7：治疗痛经的胶囊剂
1、组成：实施例1所得干膏粉12.5kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例8：治疗痛经的胶囊剂
1、组成：实施例1所得干膏粉12.5kg，微粉硅胶0.2kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例9：治疗痛经的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉13.4kg，乳糖5.4kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例10：治疗痛经的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉13.4kg，滑石粉0.2kg。
2、制备方法：按照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例11：治疗痛经的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉13.4kg，硬脂酸镁0.3kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例12：治疗痛经的颗粒剂
1、组成：实施例3所得干膏粉14.3kg，乳糖8.1kg，糊精2kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
实施例13：治疗痛经的颗粒剂
1、组成：实施例3所得干膏粉14.3kg，淀粉1kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
实施例14：治疗痛经的口服液
1、组成：实施例4所得干膏粉14.6kg，水135.6kg，蔗糖9.6kg及山梨酸钾0.07kg。
2、制备方法：将干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸钾，灌封，灭菌，制成口服液。
实施例15：治疗痛经的胶囊剂
1、组成：实施例5所得干膏粉13.8kg，乳糖75kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例16：治疗痛经的颗粒剂
1、组成：实施例6所得干膏粉13.2kg，甘露醇3kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
对比例1：中药组合物
参考CN200510200230.3的实施例，其组成及制备方法如下：
1、原料：苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g、菥蓂375g。
2、制备方法：
1）将50%的苦玄参即250g，粉碎成细粉，过60目筛，备用；
2）将剩余的苦玄参与当归等八味中药加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，即得。
对比例2：中药组合物
参考CN200410060988.7的实施例的制备方法，具体为：
1、原料：苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g、菥蓂375g。
2、制备方法：
将九味中药，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，即得。
实验例1：对大鼠离体子宫平滑肌的影响
1、实验动物：SPF清洁级SD大鼠，雌性，体重150～250g，由广西医科大学实验动物中心提供（许可证号：SCXK桂2009-0002）；
2、实验材料：
实施例1-6、对比例1-2：按照实施例的方法制备；
逍遥丸，购自湖南九芝堂股份有限公司；
己烯雌酚和缩宫素，购自蚌埠市宏业生化制药厂。
3、实验分组
取大鼠100只，随机分为10组，即空白组、阳性对照组（逍遥丸）、实施例1-6组、对比例1组、对比例2组，每组10只。
其中：
实施例1-6各组、对比例1、2组给药剂量均按生药量2.93g/kg计；阳性对照组给予逍遥丸，给药量为4g/kg，使用时碾碎；阳性对照组、实施例1-6各组、对比例1、2组等九组的给药方法是：分别称量大鼠体重，计算相应的给药量，然后用0.2ml的注射用水稀释，灌胃给药；
空白组，予以0.2ml注射用水。
3.1对正常大鼠子宫收缩功能的影响
实验前2天，取雌性未孕大鼠，按0.2mg／100g体重皮下注射苯甲酸雌二醇注射液，人工促使动物处在动情前期或动情期，以提高子宫对药物的敏感性。
实验时颈椎脱臼法处死大鼠，取出子宫，立即置于盛有台氏液(每一升含NaCl 9.2g、KCl 0.42g、CaC120.24、NaHCO30.15g、葡萄糖1.0g)的玻璃平皿中。仔细剥离子宫壁上的结缔组织和脂肪组织，剪取1cm长子宫，将一侧子宫角的两端各用缝针穿一根线，将其一端系在“L”形通气管的钩上，小心放入麦氏浴槽内，内有已被预温至(37±0.5)℃台氏营养液，浴槽内营养液体积为30ml，持续通入氧气，保持每分钟40-60个气泡，下端固定，上端与张力传感器相连，并给予子宫负荷2g，平衡30min，换液2-3次。
待子宫稳定后，以生物机能信号记录仪记录正常状态子宫平滑肌5min张力和强度。再分别加入用营养液配制的各组药物，空白对照加等体积的营养液，加药体积为0.2ml。记录加药后子宫平滑肌5min频率和强度变化。
3.2对催产素所致子宫平滑肌收缩的影响
子宫稳定后，以生物机能信号记录仪记录正常状态子宫平滑肌5min频率和强度。再分别加入用营养液配制的各组药物，同时加缩宫素30μl，缩宫素为10U·L-1，空白对照加等体积的营养液与缩宫素，加药体积为0.2ml。记录加药后子宫平滑肌5min频率和强度变化。
4、统计方法：采用统计学方法对实验数据进行统计，各项数据均以表示。
5、实验结果：
5.1对正常大鼠离体子宫平滑肌的影响：见表1
表1：对正常大鼠离体子宫平滑肌的影响
| 组别 | 给药量 | 频率变化(次/5min） | 强度变化（g） |
| 空白组- | 0.03±0.19 | 0.09±0.21 | |
| 阳性对照组 | 4.0g | -0.82±0.20** | -0.08±0.28 |
| 实施例1组 | 2.93g(以生药量计) | -1.16±0.22**#△ | -0.09±0.30 |
| 实施例2组 | 2.93g(以生药量计) | -0.98±0.19**#△ | -0.07±0.38 |
| 实施例3组 | 2.93g(以生药量计) | -1.07±0.23**#△ | -0.08±0.28 |
| 实施例4组 | 2.93g(以生药量计) | -1.19±0.24**#△ | -0.10±0.32 |
| 实施例5组 | 2.93g(以生药量计) | -1.15±0.20**#△ | -0.07±0.20 |
| 实施例6组 | 2.93g(以生药量计) | -1.02±0.21**#△ | -0.07±0.41 |
| 对比例1组 | 2.93g(以生药量计) | -0.27±0.28* | -0.09±0.38 |
| 对比例2组 | 2.93g(以生药量计) | -0.26±0.28* | -0.08±0.35 |
与空白组比较，**P<0.01，*P<0.05；与对比例1组比较，#P<0.05；与对比例2组比较，△P<0.05。
表1结果显示：
正常离体子宫的收缩频率和收缩强度均匀；
与空白组相比，阳性对照组、实施例1-6组能显著降低正常离体子宫的收缩频率（P<0.01）；而对比例1-2组对正常离体子宫的平滑肌收缩频率明显降低（P<0.05）；
分别与对比例1、2相比，实施例1-6各组的子宫收缩强度明显降低（P<0.05）。
结果表明：本发明提供的中药组合物对离体子宫平滑肌有的降低收缩频率的作用。
5.1对缩宫素诱导的大鼠离体子宫平滑肌痉挛的影响：见表2
表2：对缩宫素诱导大鼠离体子宫平滑肌痉挛的影响
| 组别 | 给药量 | 频率变化 | 强度变化 |
| 空白组- | 3.03±0.32 | 0.90±0.30 | |
| 阳性对照组 | 4.0g | 0.94±0.79** | 0.40±0.27** |
| 实施例1组 | 2.93g(以生药量计) | 0.78±0.68**#△ | 0.24±0.29** |
| 实施例2组 | 2.93g(以生药量计) | 0.84±0.88**#△ | 0.29±0.25** |
| 实施例3组 | 2.93g(以生药量计) | 0.81±0.59**#△ | 0.27±0.18** |
| 实施例4组 | 2.93g(以生药量计) | 0.76±0.82**#△ | 0.31±0.21** |
| 实施例5组 | 2.93g(以生药量计) | 0.79±0.84**#△ | 0.34±0.29** |
| 实施例6组 | 2.93g(以生药量计) | 0.83±0.76**#△ | 0.26±0.22** |
| 对比例1组 | 2.93g(以生药量计) | 2.57±0.45* | 061±0.27** |
| 对比例2组 | 2.93g(以生药量计) | 2.61±0.42* | 0.58±0.29 |
与空白组比较，**P<0.01，*P<0.05；与对比例1组比较，#P<0.05;与对比例2组比较，△P<0.05
表2结果显示：
正常离体子宫在缩宫素作用下，收缩频率加快，收缩强度增加；
与给予缩宫素的正常离体子宫相比，阳性对照组与实施例1-6各组子宫的收缩频率显著降低（P<0.01），强度显著降低（P<0.01）；对比例1、2组可明显缩短子宫的收缩频率（P<0.05），强度明显降低（P<0.05）；
分别与对比例1、2组相比，实施例1-6各组子宫的收缩频率明显降低（P<0.05），强度明显降低（P<0.05）。
结果表明：本发明提供的中药组合物能明显缩短缩宫素引起的子宫收缩，效果优于现有技术。
6、讨论：
本发明主要成分为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、五指毛桃等。主治清热祛湿、行气止带。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经、慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎见上述证候者。其中原发性痛经多见于青年女性，以正值经期和行经前后出现周期性小腹疼痛为主要临床表现，其发病机制可能与条件反射、精神过度紧张、抑郁、疼痛阈值低有关，亦可因子宫发育不良、过度前屈或后屈、经血不畅引发痉挛性疼痛。
大鼠离体子宫实验表明，本发明提供的中药组合物对正常子宫的收缩频率具有的抑制作用，对其收缩强度没有改变；能抑制由缩宫素诱导的子宫过度收缩的强度和频率，说明，本发明提供的中药组合物具有调经的作用，且效果优于现有技术。
实验例2：对大鼠痛经模型的镇痛作用(扭体法)的研究
1、实验动物：SPF清洁级SD大鼠，雌性，体重150~250g，由广西医科大学实验动物中心提供（许可证号：SCXK桂2009-0002）；
2、实验药物：
实施例1-6、对比例1-2：按照实施例的方法制备；
苯甲酸雌二醇，购自广州白云山明兴制药有限公司；
布洛芬，购自重庆华立岩康制药有限公司。
3、实验分组
取雌性大鼠110只，称重后随机分为11组，每组10只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组（布洛芬，0.4g/kg）、实施例1-6组，对比例1、2组。
其中：
实施例1-6各组、对比例1、2组给药剂量均按生药量2.93g/kg计；阳性对照组给予布洛芬，给药量为0.4g/kg；阳性对照组、实施例1-6各组、对比例1、2组等九组的给药方法是：分别称量大鼠体重，计算相应的给药量，然后将药物粉碎，用0.2ml的注射用水稀释，灌胃给药；
正常对照组、模型组，予以0.2ml注射用水。
4、实验方法：
除正常对照组外，其余各组大鼠每天皮下注射苯甲酸雌二醇(E)注射液，连续注射10d.第1天到第10天每只皮下给药0.5mg，余日均为每只0.2mg。
从注射的第8d起按分组分别灌胃给药，正常对照组给予注射用水灌胃，连续给药3d末次注射E，间隔40h，且末次灌胃给药lh后，各组大鼠均腹腔注入用2%吐温-80稀释的缩宫素3μL/只。
制成大鼠痛经模型观察注射缩宫素后30min内各组大鼠出现扭体反应的潜伏期(注：不发生扭体反应大鼠的潜伏期按30min计)和注射缩宫素后30min内的扭体次数。
5、统计方法：统计学处理采用SPSS 16.0软件对实验数据进行统计，各项数据均以
表示。
6、实验结果：对大鼠痛经模型的镇痛作用(扭体法)的研究的实验结果：见表3
表3：对痛经模型大鼠的镇痛作用
| 组别 | 潜伏期（min） | 注射缩宫素30min内扭体次数 |
| 正常对照组 | 29.00±1.41 | 0.90±1.20 |
| 模型组 | 6.80±1.03◇◇ | 31.7±4.37◇◇ |
| 阳性对照组 | 20.35±2.59** | 10.35±4.33*** |
| 实施例1组 | 18.47±3.21**#△ | 11.30±4.97**#△ |
| 实施例2组 | 18.12±3.02**#△ | 11.89±4.56**#△ |
| 实施例3组 | 18.35±2.87**#△ | 11.66±4.85**#△ |
| 实施例4组 | 18.53±3.09**#△ | 11.26±4.37**#△ |
| 实施例5组 | 18.41±2.97**#△ | 11.49±5.19**#△ |
| 实施例6组 | 18.26±3.12**#△ | 11.75±4.68**#△ |
| 对比例1组 | 11.23±3.14* | 27.3±4.48* |
| 对比例2组 | 11.19±2.88* | 27.0±4.37* |
与正常对照组比较，◇◇P<0.01；与模型组比较，**P<0.01，*P<0.05；与对比例1组比较，#P<0.05；与对比例2组比较，△P<0.05。
表3结果显示：
连续10d皮下注射苯甲酸雌二醇(E)后，再腹腔注射缩宫素，可引起大鼠痛经，出现扭体反应；
与正常对照组比较，模型组大鼠30min的平均扭体次数明显增加(P<0.01)，疼痛发生的潜伏期也明显缩短(P<0.01)；
给大鼠连续3d灌服各给药组后，与模型组相比，阳性对照组、实施例1-6各组大鼠在30min内的扭体次数显著低于模型对照组(P<0.01)，各出现扭体的潜伏期也显著延长(P<0.01)；分别与对比例1、2相比，实施例1-6组大鼠的扭体次数也明显降低（P<0.05），潜伏期明显延长（P<0.05）。
结果表明：本发明提供的中药组合物对大鼠痛经模型有明显的镇痛作用，且优于现有技术。
6、讨论
原发性痛经为妇科常见病，依其发病率高和发病时影响正常工作和生活质量等原因，一直得到研究者和临床医生的重视。
苯甲酸雌二醇为雌二醇的衍生物，能使子宫对催产素的敏感性增加，增强子宫平滑肌的收缩。催产素对子宫平滑肌有选择性兴奋作用，可使子宫收缩增强，其作用迅速，用药后即发挥作用，但持续时间短。缩宫素为制备痛经模型时经常使用的致痛药物。
本研究表明，本发明提供的中药组合物明显降低扭体次数，延长扭体的潜伏期，表明本发明提供的中药组合物对大鼠痛经模型有明显的镇痛作用，且优于现有技术。
汇总实验例1、2可知，本发明提供的中药组合物可用于治疗各种妇科疾病，尤其是在痛经，特别是原发性痛经方面疗效确切，且效果优于现有技术。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (12)
1.一种治疗痛经的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，该中药组合物由以下方法制备：鸡血藤和两面针醇提，其余七味水提。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量7-12倍量40-80%乙醇，每次提取时间为2-4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55-70℃时相对密度为1.10-1.17的清膏，干燥。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量8-10倍量60-80%乙醇，每次提取时间为3-4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55-60℃时相对密度为1.12-1.17的清膏，干燥。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述鸡血藤和两面针醇提包括以下步骤：鸡血藤和两面针用乙醇提取2次，每次加鸡血藤和两面针总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述其余七味水提包括以下步骤：苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述其余七味水提包括以下步骤：苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到50-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。
8.根据权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述其余七味水提包括以下步骤：苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量7-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至55-70℃时相对密度为1.10-1.16的清膏，加乙醇使得含醇量达到60-80%，静置6-18小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12-1.20的清膏，干燥。
9.根据权利要求8所述的中药组合物，其特征在于，所述其余七味水提包括以下步骤：所述其余七味水提取包括以下步骤：苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2次，每次加七味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。
10.一种制备权利要求1-9任一项所述中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1）鸡血藤和两面针用乙醇提取2-3次，每次加鸡血藤和两面针总重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，备用；
2）苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加七味中药总重量6-12倍量的水，煎煮2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，备用；
3）合并步骤1）和步骤2）中的干膏粉，混匀，即得。
11.含权利要求1-9任一项所述中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
12.权利要求1-9任一项所述的中药组合物或权利要求11所述的制剂在制备治疗痛经的药物中的应用，所述痛经优选为原发性痛经。
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