CN103110629B - 复方酚麻美敏滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方酚麻美敏滴丸及其制备方法。所述滴丸包括活性成分包合物，基质、稳定剂。活性成分包合物包括活性成分和包合材料，所述的活性成分由由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚∶盐酸伪麻黄碱∶氢溴酸右美沙芬∶马来酸氯苯那敏=16∶1.5∶0.5∶0.1；所述包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，基质选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸等两种以上混合物。活性成分与包合材料的重量比例为3:2-2:3。本发明复方酚麻美敏滴丸圆整度好，药物溶出迅速，生物利用度高。
Description
技术领域
本发明公开了一种滴丸剂，尤其涉及包含复方酚麻美敏包合物的滴丸及其制备方法。
背景技术
滴丸剂具有如下一些特点：1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。
包合物具有以下优点：掩盖不良臭味，降低刺激性；增加药物溶出度与生物利用度；提高药物稳定性。
复方酚麻美敏口服制剂的有效成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏，是供儿童用的感冒对症治疗药，适用于治疗由感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。
现有的复方酚麻美敏口服制剂存在崩解溶出效果差、生物利用度低的缺陷，影响其在临床上的治疗效果，有待改进。
发明内容
本发明为了解决现有复方酚麻美敏制剂稳定性差、生物利用度低的缺点，发明了复方酚麻美敏包合物滴丸。
本申请先将复方酚麻美敏制备复方酚麻美敏成包合物，然后再制备成滴丸，将包合与滴丸技术合二为一，发挥两方面的优点。
复方酚麻美敏包合物包括药物活性成分和包合材料；所述的药物活性成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；所述包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。活性成分与包合材料的重量比例为3:2-2:3。
复方酚麻美敏包合物的制备方法包括：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将药物活性成分与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将药物活性成分与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应；或
（3）药物活性成分与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应进行高能研磨。
将上述制备得到的复方酚麻美敏包合物过100-200目筛，与基质和稳定剂混合成固体分散体系，在70±5℃下滴入0-20℃的冷凝液，吸附冷凝液，滴丸经干燥，即得。
本发明所述的基质选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸等两种以上混合物。
申请人意外地发现，当基质选用聚乙二醇6000和聚氧乙烯单硬脂酸酯的组合物，并且二者的重量比例为15:85时，制得的滴丸成丸、圆整度最好。
本发明所指的稳定剂包括磷酸盐的pH缓冲对，如磷酸氢二钠和磷酸二氢钠；磷酸氢二钾和磷酸二氢钾。
本发明所指的冷凝液包括冷凝液二甲基硅油、液体石蜡、茶油、菜油等。
本发明所述计量均为重量。
实施例1
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法：
1.按照下述方法制备复方酚麻美敏包合物：
（1）在水或含水乙醇介质中，按比例，将药物活性成分(按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1)与羟丙基β-环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将药物活性成分与羟丙基β-环糊精反应；或
（3）药物活性成分与羟丙基β-环糊精反应进行高能研磨。
2.将复方酚麻美敏包合物粉碎过100-200目筛；将聚乙二醇6000、聚氧乙烯单硬脂酸酯、磷酸氢二钾和磷酸二氢钾研磨混合均匀，在水溶上加热熔融，并混匀；将复方酚麻美敏包合物加入聚乙二醇6000、聚氧乙烯单硬脂酸酯、磷酸氢二钾和磷酸二氢钾的熔融物中，混匀，倾入料液槽中，保持温度65-75℃10分钟，将上述药液滴入0-20℃的液体石蜡中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例2
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法同实施例1。
实施例3
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法同实施例1。
实施例4
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法同实施例1。
实施例5
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法同实施例1。
实施例6
滴丸的处方为（按重量计）：
制备方法同实施例1。
对照组1
滴丸的处方为（按重量计）：
复方酚麻美敏包合物(复方酚麻美敏：羟丙基β-环糊精为2∶3) 4g
聚乙二醇6000 10g
磷酸氢二钾和磷酸二氢钾 0.2g
冷凝液为液体石蜡适量。
制备方法同实施例1。
对照组2
滴丸的处方为（按重量计）：
复方酚麻美敏包合物(复方酚麻美敏:羟丙基β-环糊精为2:3) 4g
聚乙二醇4000 10g
磷酸氢二钾和磷酸二氢钾 0.2g
冷凝液为液体石蜡适量。
制备方法同实施例1。
对照组3
滴丸的处方为（按重量计）：
复方酚麻美敏包合物(复方酚麻美敏:羟丙基β-环糊精为2:3) 4g
硬脂酸 10g
磷酸氢二钾和磷酸二氢钾 0.2g
冷凝液为液体石蜡适量。
制备方法同实施例1。
对照组4
滴丸的处方为（按重量计）：
复方酚麻美敏包合物(复方酚麻美敏:羟丙基β-环糊精为2:3) 4g
聚氧乙烯单硬脂酸酯 10g
磷酸氢二钾和磷酸二氢钾 0.2g
冷凝液为液体石蜡适量。
制备方法同实施例1。
试验例1复方酚麻美敏包合物滴丸的光滑圆整率和溶散时限试验
按中国药典（2000版）的方法检测滴丸的光滑圆整率和有效成分乙酰氨基酚的溶散时限，检测结果见表1。
表1
| 组别 | 光滑圆整率(％) | 溶散时限（min） |
| 实施例1 | 98.36 | 2.1 |
| 实施例2 | 90.22 | 3.2 |
| 实施例3 | 91.43 | 2.6 |
| 实施例4 | 85.46 | 2.8 |
| 实施例5 | 83.25 | 2.7 |
| 实施例6 | 86.43 | 2.5 |
| 对照组1 | 81.05 | 5.9 |
| 对照组2 | 76.52 | 6.4 |
| 对照组3 | 75.39 | 5.9 |
| 对照组4 | 77.26 | 6.3 |
试验结果表明，本发明提供的复方酚麻美敏包合物滴丸符合中国药典（2000版）关于滴丸的规定。并且按照聚乙二醇6000:聚氧乙烯单硬脂酸酯重量比例为15:85制备的包合物滴丸相对于非此特定比例的滴丸以及非包合物滴丸具有更加优异的效果。
Claims (1)
1.一种滴丸，其中活性成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1，其特征在于：活性成分包合物的包合材料为羟丙基β-环糊精，活性成分与包合材料的重量比例为2:3，滴丸的处方按重量计为：
活性成分包合物 4g
聚乙二醇6000 1.5g
聚氧乙烯单硬脂酸酯 8.5g
磷酸氢二钾和磷酸二氢钾 0.2g。
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