CN103070917B - 一种新型益母草胶囊及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种新型益母草胶囊，包括胶囊壳和装在胶囊壳内的内容物，其中内容物包括益母草提取物和淀粉，制备益母草提取物所用的益母草与淀粉的重量份比例为1350‑1950︰100‑200。通过对益母草与淀粉的最佳配比及淀粉成分的选择，取得了理想的疗效，临床试验表明，治疗组总积分为6.11±2.01，对照组总积分为7.49±1.59，在改善子宫出血、子宫复原不全等项上，益母草胶囊和八珍益母胶囊有显著性差异（P<0.05）。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，特别涉及一种新型益母草胶囊及其制法。
背景技术
益母草胶囊为中国国家食品药品监督管理局批准的用于治疗子宫收缩的药品，主要用于调经及产后子宫出血，子宫复原不全等。另外，中国专利CN1569130A公开了一种益母草水提物，以及一种用该水提物可以制得益母草胶囊。目前益母草胶囊的主要问题在于：
1、胶囊内容物经常发生潮解、粘连等现象，使生产加工不容易，成品合格率较低；
2、辅料选择不合理；
3、益母草提取物的制备工艺不当，导致盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的转移率不高，需要更加合理和精确的制备方法。
发明内容
本发明提供了一种临床效果较高、生产加工容易、辅料选择合理的新型益母草胶囊，同时还提供了一种上述新型益母草胶囊所用的益母草提取物，及具有较高的盐酸水苏碱和盐酸益母草转移率的上述益母草提取物制备方法。
本发明的新型益母草胶囊，包括胶囊壳和装在胶囊壳内的内容物，内容物包括益母草提取物和淀粉，其中制备益母草提取物所用的益母草与淀粉的重量份比例为1350-1950︰100-200。
如何选择淀粉种类和数量，现有教科书中有较多的记载，淀粉可以作为胶囊剂的稀释剂或崩解剂为本领域常识，淀粉与中药组合物制备胶囊，通常需要加入其他辅料如滑石粉、糊精等才能满足胶囊内容物的物理要求，否则，经常发生粘连、溶出效果差等技术问题。同时，还要配合各地的气候和设备条件，选用适当的粘合剂，甚至还需要乳糖才能彻底符合中药胶囊制剂要求。
另外，益母草膏中含有大量的酸性物质，因此不适宜用淀粉做填充剂，因为湿颗粒在干燥过程中，能使淀粉部分水解，能够影响胶囊的质量。
基于上述的现有技术资料知识，本领域普通技术人员会对益母草胶囊所用的辅料的选择形成如下认识：第一，淀粉不是最好的选择；第二，即使选择淀粉，也需要与滑石粉、乳糖等配合才行。
本发明令人意外的第一方面的意外发现是，揭示了益母草提取物只需与单独淀粉结合，即可得到制备较佳的益母草胶囊。进一步揭示，淀粉与益母草（益母草提取物）存在最佳的“重量份比例关系”（益母草与淀粉的重量份比例为1350-1950︰100-200），在该“重量份比例关系”时，可以使淀粉的水解程度最小，尤其是不需要其他辅料，即可制得满意的益母草胶囊内容物。
进一步优选地是，益母草与淀粉的重量份比例为1450-1850︰130-170。
上述比例最佳地是，益母草与淀粉的重量份比例为1667︰153。
为了进一步解决本发明的技术问题，本发明揭示了制得较好益母草胶囊的另外一方面的意外发现是，选用包括至少40%的直链淀粉的淀粉作为辅料。
优选的是，上述淀粉至多包括40%的支链淀粉。
本发明选择的包括至少40%的直链淀粉和至多包括40%的支链淀粉的淀粉，可以通过改性淀粉和未改性淀粉来实现，所述未改性淀粉与改性淀粉的重量份比例为1-3︰4-6。
本发明的改性淀粉可以使用预胶化淀粉，预胶化淀粉能增加流动性。
本发明揭示的第三个方面意外发现是，淀粉的含水量小于5%时，能获得更好的益母草胶囊内容物。由于淀粉含有12-15%的水分却并不潮解，本领域普通技术人员通常认为，对湿敏感的药物往往由于这种特殊的吸湿作用而保持了药物的稳定性。然而，益母草胶囊获得最好的稳定性的水分是在含水量小于5%时，因此，低湿度级预胶化淀粉为本发明优选的淀粉。
在满足上述对本发明新型益母草胶囊中淀粉的选择条件下，本发明的淀粉可以选自玉蜀薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、稻米淀粉、小麦淀粉之中的一种或几种原料制备而成。
本发明揭示的第四个方面意外发现是，提供了一种新型益母草胶囊的制法，具体包括如下步骤：取益母草，切碎，加水煎煮三次，每次分别加水8-12倍量，各煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60-70℃下测定相对密度为1.14-1.18，放冷，加入1-3倍量的乙醇，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤渣用40%-50%的乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，即得。
进一步优选的步骤是：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉153g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明最佳的步骤是：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液833ml，放冷，加入833ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉153g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明另外一个最佳的步骤是：取益母草2500g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液1250ml，放冷，加入1250ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉230g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的原料及辅料说明如下：
益母草，为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的干燥地上部分。夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。符合中国药典2010年版一部收载的益母草标准中“干益母草”的规定。
预胶化淀粉，符合中国药典2010年版二部收载的预胶化淀粉的质量标准的规定，并且至少包括有5%的游离直链淀粉，和至少包括有15%游离支链淀粉，和至多的80%未改性淀粉。
淀粉禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihotutilissima Poh1.的块根中制得的多糖类颗粒。淀粉还可选白玉米淀粉、马铃薯淀粉、稻米淀粉、小麦淀粉之中的一种或几种原料制备而成。
本发明的新型益母草胶囊有益效果在于，通过对益母草与淀粉的最佳配比及淀粉成分的选择，获得了理想的临床疗效，临床试验表明，治疗组总积分为6.11±2.01，对照组总积分为7.49±1.59，在改善子宫出血、子宫复原不全等项上，益母草胶囊与八珍益母胶囊有显著性差异(P＜0.05)。本发明的益母草胶囊的主要成分的含量中较传统工艺，盐酸水苏碱提高了7.7％、盐酸益母草碱提高了6.4％。下面结合试验例具体说明。
试验例1临床试验
1.病例选择
主要选择病例为产后妇女，均为自然分娩的初产妇，年龄20-35岁，足月妊娠，无产后大出血。随机分为两组，其中益母草胶囊组30例，年龄25.7±1.18，八珍益母胶囊组30例，年龄26.1±2.3，两者无显著性差异。(P＞0.05)
2治疗方法
2组均以抗生素预防产后感染，实验组产后即服用益母草胶囊(实施例1，每次3-6粒，每日3次)，连服7天；八珍益母胶囊组产后即服八珍益母胶囊(江西南昌桑海制药厂，每粒0.28克，口服，一次3粒，一日3次)。
3观察指标
对症状及体征的观察采用半定量法，将受试病例的症状及体征进行积分值记录及统计。所有病例均进行随访，观察产妇阴道流血时间等情况。具体积分见表1，如无该症状记为0分。
表1积分表
4、统计方法
对服用7天后及随访结果进行记分，并对症状积分及总积分进行统计，采用t检验，判定两组的疗效情况。
5、临床疗效
益母草胶囊组和八珍益母胶囊组用药后7d及随访结果表明，治疗组总积分为6.11±2.01，对照组总积分为7.49±1.59，在改善子宫出血、子宫复原不全等项上没有显著性差异（P<0.05），结果见表2。
表2临床结果
试验例2工艺试验
分别测定实施例2的盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的含量，测定方法：
盐酸水苏碱照高效液相色谱法（附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验以丙基酰胺键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%冰醋酸溶液（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于于6000.
盐酸益母草碱照高校液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%辛烷磺酸钠的0.1%磷酸溶液（24：76）为流出相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸益母草碱峰计算应不低于6000。
三次测定结果表明，实施例2的盐酸水苏碱分别为15.6mg/粒、15.0mg/粒、14.3mg/粒；盐酸益母草碱分别为为1.62mg/粒、1.77mg/粒、1.78mg/粒。
具体实施方式
实施例1益母草胶囊（每粒0.35g）
处方：益母草16670g淀粉1530g
制法：取益母草16670g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液8330ml，放冷，加入8330ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉1530g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成10000粒，即得。
实施例2益母草胶囊（每粒0.35g）
处方：益母草14500g淀粉1700g（含直连淀粉44%，含支链淀粉37%）
制法：取益母草14500g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液9000ml，放冷，加入9000ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉1700g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成10000粒，即得。
实施例3益母草胶囊（每粒0.35g）
处方：益母草1850g淀粉130g（其中改性淀粉30g，未改性淀粉100g）
制法：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液833ml，放冷，加入833ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉130g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4益母草胶囊（每粒0.35g）
处方：益母草1850g淀粉140g（预胶化淀粉10g，未改性淀粉120g）
制法：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液833ml，放冷，加入833ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉140g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例5益母草胶囊（每粒0.36g）
处方：益母草25000g低湿度级预胶化淀粉2400g（Colorcon公司）
制法：取益母草25000g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液15000ml，放冷，加入15000ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入低湿度级预胶化淀粉（Starch1500LM）2400g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成10000粒，即得。
实施例6益母草胶囊（每粒0.36g）
处方：益母草2500g淀粉230g
制法：取益母草2500g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液1250ml，放冷，加入1250ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉230g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
以上所述实施例仅仅是本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。
Claims (9)
1.一种新型益母草胶囊，包括胶囊壳和装在胶囊壳内的内容物，所述内容物由益母草提取物和淀粉组成，其特征在于，制备所述益母草提取物所用的益母草与淀粉的重量份比例为1350-1950︰100-200；
所述淀粉至少包括至少40％的直链淀粉；所述淀粉至多包括40％的支链淀粉；所述淀粉包括改性淀粉和未改性淀粉，所述未改性淀粉与改性淀粉的重量份比例为1-3︰4-6；所述淀粉的含水量小于5％。
2.如权利要求1所述的新型益母草胶囊，其特征在于，所述益母草与淀粉的重量份比例为1450-1850︰130-170。
3.如权利要求1所述的新型益母草胶囊，其特征在于，所述益母草与淀粉的重量份比例为1667︰153。
4.如权利要求1所述的新型益母草胶囊，其特征在于，所述改性淀粉为预胶化淀粉。
5.如权利要求1所述的新型益母草胶囊，其特征在于，所述淀粉选自玉蜀薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、稻米淀粉、小麦淀粉之中的一种或几种原料制备而成。
6.如权利要求1-5所述的任一新型益母草胶囊的制法，其特征在于，包括如下步骤：取益母草，切碎，加水煎煮三次，每次分别加水8-12倍量，各煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60-70℃下测定相对密度为1.14-1.18，放冷，加入1-3倍量的乙醇，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤渣用40％-50％的乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，即得。
7.如权利要求6所述的新型益母草胶囊的制法，其特征在于，包括如下步骤：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45％乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉153g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
8.如权利要求6所述的新型益母草胶囊的制法，其特征在于，包括如下步骤：取益母草1667g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液833ml，放冷，加入833ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45％乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉153g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
9.如权利要求8所述的新型益母草胶囊的制法，其特征在于，包括如下步骤：取益母草2500g，切碎，加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮1小时，第二次和第三次分别加水10倍和8倍量，每次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得在60-70℃测定相对密度为1.14-1.18的浓缩液1250ml，放冷，加入1250ml的乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤渣用45％乙醇洗涤，吸液与滤液合并，减压回收乙醇，余液浓缩至稠膏，加入淀粉230g，混匀，于60-80℃干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
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