CN103025347A - 药用组合物 - Google Patents

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Abstract

一种包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物，其中该组合物基本上不包括一种或多种以下蛋白质：乳过氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白。

Description

药用组合物
发明领域
本发明涉及包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物，涉及用于产生该组合物的过程并且涉及用于治疗病况情况和疾病的该组合物的用途。
在本说明书中对现有技术的提及不是、并且不应该被当做是一种认可或任何形式的建议：这个现有技术形成了澳大利亚或其他任何管辖区内的公知常识的一部分，或者这个现有技术可以合理地预计成是本领域技术人员将确定的、理解的以及认为相关的。
将会理解的是，在本说明书中披露和限定的本发明涉及两个或更多个从正文或附图提到的或显而易见的个体特征的所有可替代组合。所有这些不同组合都构成本发明的不同替代方面。
发明概述
在某些实施方案中，提供了一种包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物，其中该组合物基本上不包括一种或多种以下蛋白质：乳过氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白、乳清蛋白。
在另一个实施方案中，提供了一种基本上由乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的组合物。
在另一个实施方案中，提供了一个包括协同性有效量的乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物。
在一个实施方案中，提供了用于使一种或多种与普通感冒相关联症状的严重性最小化的、一种以治疗有效量包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的药用或治疗组合物。
在一个实施方案中，该组合物通过一个过程产生，该过程包括以下步骤：
提供一种乳铁蛋白来源；
提供一种免疫球蛋白来源；
将所述乳铁蛋白来源与所述免疫球蛋白来源合并，由此产生该组合物，其中免疫球蛋白的该来源包括以该来源的30至95（w/w%）的一个量的免疫球蛋白。
在另一个实施方案中，提供了一种以上所述组合物用于使一种或多种与普通感冒相关联症状的严重性最小化的用途。
在另一个实施方案中，提供了一种以上所述组合物在制造用于使一种或多种与普通感冒相关联症状的严重性最小化的药剂中的用途。
在另一个实施方案中，提供了一种用于使一种或多种与普通感冒相关联症状的严重性最小化的方法，该方法包括将以上所述组合物给予得普通感冒的个体。
发明内容
现在将详细地参考本发明的某些实施方案。虽然将结合这些实施方案来说明本发明，但将会理解的是并不旨在将本发明限制于那些实施方案。相反，本发明旨在覆盖所有替代方案、修改、以及等效物，它们都可以包括在如通过权利要求书所限定的本发明的范围内。
本领域的一个技术人员将认识到，类似或等价于在此说明的那些的许多方法和材料，这些都可以在实践本发明中使用。绝非将本发明局限于所说明的这些方法和材料。
如在此使用，除了在上下文另外要求的地方，术语“包括（comprise）”以及该术语的变化，例如“包括（comprising）”、“包括（comprises）”以及“包括（comprised）”并非旨在排除另外的添加物、组分、整体或步骤。
如在此使用，短语“其中该组合物基本上不包括（wherein thecomposition does not substantially include）”总体上是指在该词组主语组合物中一种限定的药剂、组分或化合物基本上但不是完全地不存在，确切地说该限定的药剂、组分或化合物可以最多以残留量或痕量、或以基本上不会影响用于使一种或多种相关病况症状（如普通感冒）最小化的乳铁蛋白和/或免疫球蛋白的活性的量存在于该组合物中。在一个实例中，在该组合物中的限定药剂、组分或化合物的残留量或痕量可以来自于该组合物的非故意的污染或来自于乳铁蛋白或免疫球蛋白从一种用于该组合物制备中的前体材料的不完整的分离，这种材料的一个实例是乳清。
如在此使用，短语‘其中该组合物基本上由……组成（wherein thecomposition consists substantially of）’总体上是指一种组合物，其中这些组分具有更高的相对丰度或更高的作为该组合物总重的百分比的重量（除了稀释剂、赋形剂、填充剂以及类似物以外），这些组分是乳铁蛋白和/或免疫球蛋白。
如在此使用，‘活性成分（active ingredient）’总体上是指一种具有用于治疗疾病或病况（例如用于减小或最小化一种或多种与普通感冒相关联的症状的严重性）的活性的成分。根据本发明，乳铁蛋白和免疫球蛋白是该组合物的活性成分。
如在此使用的，‘药学上可接受的（pharmaceutically acceptable）’总体上是指与包括在组合物、和/或以此被治疗的哺乳动物中的其他组分在化学上和/或毒理学上相兼容的一种物质或组合物。
如在此使用的，‘协同性（synergy）’总体上是指当组合使用，2种或更多种组分的组合作用对于来自于单独使用各个组分的总和作用在份量上和/或性质上不同时，由此一种该2种或更多种组分之间的关系。
如在此使用，‘协同有效的量（synergistically effective amount）’总体上是指提供与其他组分的协同性所需的各个组分的量。
如在此使用，‘普通感冒（common cold）’总体上是指以由鼻病毒和/或冠状病毒引起的感染中通常观察到的症状为特征的一种病况。这些症状可以包括以下一种或多种：喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、轻度疲劳、轻头痛以及可能的低烧。
如在此使用的，‘与普通感冒相关联的症状（symptoms associated withcommon cold）’总体上是指喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、轻度疲劳、轻头痛以及可能的低烧。
如在此使用的，短语“使与普通感冒相关联的症状严重性最小化（minimizing the severity of symptoms associated with common cold）”旨在指一种或多种与普通感冒相关联的症状的持续时间的减少、和/或与普通感冒相关联的症状数目的减少和/或一种或多种与普通感冒相关联的症状的程度的减小。例如，普通感冒症状的持续时间可以从3至5天减少至仅为2至3天，或可以减少流鼻涕。
如在此使用的，‘治疗有效量（therapeutically effective amount）’总体上是指本发明组合物的量，该组合物的量(i)治疗具体疾病、病况、或失调，(ii)弱化、改善、或消除一种或多种该具体疾病、病况、或失调的症状，或(iii)延迟在此所述的一种或多种该具体疾病、病况、或失调的发作。
如在此使用的，单词‘治疗（treat或treatment）’总体上是指治疗学上的治疗，其中目的是减慢（减轻（lessen））一种不希望的生理改变或失调。为了本发明的目的，有益的或所希望的临床结果包括但不局限于：症状的减轻、疾病程度的减小、疾病的稳定状态（即，不恶化）、疾病进展的延迟或减慢、疾病状态的改善或减轻、以及缓和（不论是部分还是总体），这些结果不论是可检测的还是不可检测的。治疗可以不必致使一种感染的完全清除，但是可以减少或最小化感染的并发症以及副作用以及感染的进展。
如在此使用的，单词‘预防（prevent或prevention）’是指预防疾病的或预防性的措施，这些措施用于保护或阻止一个还不具有相关并发症的给定感染的个体免于进展为那种并发症。其中需要预防的个体包括那些受感染的人。
‘乳铁蛋白（Lactoferrin）’（LF）也被称为乳运铁蛋白（LTF），是一种球形的多功能蛋白，该蛋白可以从乳清或相关乳制品、或从重组技术获得。乳铁蛋白可以对于二价铁和/或三价铁离子具有高亲和力。乳铁蛋白蛋白水解作用还产生小肽乳铁蛋白肽和kaliocin-1。在某些实施方案中，这些肽以及其他的乳铁蛋白相关肽可以除乳铁蛋白外、或替代乳铁蛋白使用。
‘免疫球蛋白（Immunoglobulin）’或‘抗体（antibody）’或‘Ig’是γ球蛋白，该球蛋白发现于脊椎动物的乳、血液、或其他体液中，功能是在免疫系统中以结合抗原，由此识别并且中和外来物质。
抗体总体上是一种异四聚体的糖蛋白，由两种相同的轻（L）链以及两种相同的重（H）链组成。每个L链通过一个共价二硫键连接至一个H链。两个H链取决于H链同种型通过一个或多个二硫键互相连接。各个H以及L链还具有规则间隔的链内二硫桥键。
H和L链定义特异的lg（免疫球蛋白）结构域。更具体地说，各个H链在N端具有一个可变域（VH），接着为三个（对于各个α和γ链）恒定域（CH）以及四个（对于μ和ε同种型）CH域。各个L链在具有一个可变域（VL），接着为在其另一端的恒定域（CL）。VL与VH对齐并且CL与重链的首个恒定域（CH1）对齐。
抗体可以指定为不同的种类或同种型。存在五类免疫球蛋白：IgA、IgD、IgE、IgG、以及IgM，分别具有特指为α、δ、ε、γ、以及μ的重链。γ和α种类基于在CH序列以及功能上的较小差异被进一步分成子类，例如人类表达以下子类：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA1、以及IgA2。来自任何脊椎动物物种的L链可以基于它们恒定域的氨基酸序列，被指定为一种或两种清楚区分的类型—称为κ和λ。
在某些实施方案中，提供了一种包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物，其中该组合物基本上不包括一种或多种以下蛋白质：乳过氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白、乳清蛋白。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括乳过氧化物酶。以这种形式，该组合物可以包括乳球蛋白和白蛋白。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括乳球蛋白。以这种形式，该组合物可以包括乳过氧化物酶和白蛋白。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括白蛋白。以这种形式，该组合物可以包括乳过氧化物酶和乳球蛋白。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括乳球蛋白或白蛋白。以这种形式，该组合物可以包括乳过氧化物酶。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括乳过氧化物酶或白蛋白。以这种形式，该组合物可以包括乳球蛋白。
优选地该组合物包括乳铁蛋白和免疫球蛋白并且基本上不包括乳过氧化物酶或乳球蛋白。以这种形式，该组合物可以包括白蛋白。
在另一个实施方案中，提供了一种基本上由乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的组合物。
在一种实施方案中，该乳铁蛋白和免疫球蛋白可以在组合物中以乳铁蛋白对免疫球蛋白比例为2:1的量（即g/g或质量:质量比例）存在，然而还考虑到相对于免疫球蛋白趋向1:1比例的更小量的乳铁蛋白、以及更大量的乳铁蛋白（例如乳铁蛋白对免疫球蛋白5:1的比例）。
在一个实施方案中，其中该组合物以一种胶囊、肠溶或膜包衣的胶囊形片剂、肠溶或膜包衣的片剂或类似物的形式提供，免疫球蛋白是以一个1至98（w/w%）的量的胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物提供。该乳铁蛋白可以以一个1至98（w/w%）的胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物的量提供。
在一个实施方案中，其中该组合物是以一种液体的形式提供，免疫球蛋白是以一个0.1-25（w/w%）的该液体的量提供。乳铁蛋白可以按一个0.1至25（w/w%）的量的该液体提供。
在一个实施方案中，其中该组合物是以一种用于局部应用的形式提供，免疫球蛋白是以一个0.1-25（w/w%）的该组合物的量提供。乳铁蛋白是以一个0.1至25（w/w%）的量的该组合物提供。
在另一个实施方案中，提供了一个包括协同性有效量的乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物。
在又另一个实施方案中，提供了用于使一种或多种与普通感冒相关联症状的严重性最小化的、一种以治疗有效量包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的药用或治疗组合物。
在另一个实施方案中，以上所述的组合物是以一种适合口服给药的形式提供。
优选地该组合物是以一种胶囊、肠溶或膜包衣的胶囊形片剂、肠溶或膜包衣的片剂、粉末小药囊或类似物的形式提供。在一个实施方案中，免疫球蛋白以一个1至98（w/w%）、优选1至50（w/w%）、优选50至98（w/w%）、仍更优选约10至30（w/w%）、仍更优选约16%的量的胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物提供。
另外，其中该组合物是以一种胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物的形式提供，乳铁蛋白以一个1至98（w/w%）的、更优选1至50（w/w%）、仍优选50至98（w/w%）、仍更优选约50至70（w/w%）、仍更优选约66%的量的胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物提供。
另外，其中该组合物以一种胶囊、肠溶或膜包衣的胶囊形片剂、肠溶或膜包衣的片剂或类似物的形式提供，一种赋形剂可以按一个1至5（w/w%）的量的胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物提供。可以使用任何用于使结块最小化或以另外的方式用于改进免疫球蛋白以及乳铁蛋白分散的赋形剂，例如硬脂酸盐，优选硬脂酸镁。其他赋形剂是在本领域中熟知的，实例包括微晶纤维素、二氧化硅、胶体二氧化硅和微晶纤维素、亮氨酸和淀粉。
该组合物可以氟封装在软胶囊中。它还可以例如通过凝聚法技术或通过界面聚合反应包入制备的微胶囊中，该微胶囊例如：分别在胶体药物递送系统（例如脂质体、清蛋白微球、微乳液、纳米颗粒以及纳米胶囊）或在粗乳液中的羟甲基纤维素或明胶-微胶囊以及聚甲基丙烯酸甲酯（methylmethacylate）微胶囊。这类技术披露于雷明顿药物科学（Remington's Pharmaceutical Sciences）第16版，Osol（奥索），A.编写（1980）。
胶囊形片剂、胶囊、片剂以及类似物可以是肠溶或凝胶包衣的。
该组合物可以以缓慢释放、延迟释放或持续释放配制品的形式提供。胶囊、片剂、胶囊形片剂以及类似物可以包含一种是肠溶包衣。
对于本发明的组合物包括一种另外的活性成分可以是有益的。这些可以取决于预见的给药途径以及感染或相关并发症的阶段整合进组合物。例如，该治疗组合物可以进一步包括一种抗组胺剂、镇痛剂、减充血药、祛痰剂、或镇咳剂。
在另一个实施方案中，该另外的活性成分是益生菌，例如革兰氏阳性株细菌。其他特别有用的细菌可以是副干酪乳杆菌属亚属副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊乳杆菌（Lactobacillus reuteri）、嗜热链球菌以及乳酸双岐杆菌（Bifidobacterium lactis）。
在共感染或继发性感染的情况下，特别是来源于感染的并发症的那些，该治疗组合物可以包括一种或多种抗病毒的、抗细菌的、抗真菌的以及抗原生动物的药剂。
在其他实施方案中该组合物不包含另外的活性成分。
该组合物还可以按一种液体（例如糖浆或其类似物）的形式提供。在一个实施方案中，免疫球蛋白以一个0.1至25（w/w%）、优选10至25（w/w%）、优选1至10（w/w%）、仍更优选约0.5至1.5（w/w%）、更优选约1.1（w/w%）的量的液体提供。
进一步地，其中该组合物是以液体形式提供，乳铁蛋白可以以一个0.1至25（w/w%）、优选10至25（w/w%）、优选1至10（w/w%）、仍更优选约1.0至3.0（w/w%）、更优选约2.5（w/w%）的量的液体提供。
进一步地，其中该组合物是以液体形式提供，可以提供一种用于乳铁蛋白和/或免疫球蛋白的溶剂。溶剂的一个实例是水。
另外，其中该组合物是以液体形式提供，可以提供一种或多种以下化合物或组分：抗微生物化合物、调味剂、增稠剂等。
如上与本发明的组合物的胶囊配制品相关的详细描述，对于该组合物包括一种另外的活性成分可以是有益的。这些可以依据预见的给药途径以及感染或相关并发症的阶段整合进组合物。
在其他实施方案中该组合物不包含另外的活性成分。
该组合物是以适合用于局部给药（尤其是皮肤、粘膜或其他身体表面）的形式提供。
优选地该组合物是以一种适合用于鼻或皮肤施用的凝胶、膏状物、糊剂或喷雾的形式提供。对于施用于粘膜表面（例如眼），该组合物是以能够作为滴眼剂给予的液体的形式提供。
在一个实施方案中，该组合物是以凝胶形式提供，并且免疫球蛋白是以一个0.1至25（w/w%）、更优选10至25（w/w%）、仍更优选1至10（w/w%）、仍更优选约5至10（w/w%）、更优选约5.0（w/w%）的量的液体提供。
进一步地，其中该组合物是以凝胶形式提供，乳铁蛋白可以以一个0.1至25（w/w%）、优选10至25（w/w%）、更优选1-15（w/w%）、仍更优选约10至15（w/w%）、更优选约10（w/w%）的量的液体提供。
另外，其中该组合物是以凝胶形式提供，可以提供一种软化剂或渗透剂。软化剂的一个实例是甘油。
本发明的组合物的局部配制品还可以包括一种另外的活性成分，例如那些已经在前面列出来的成分并且包括一种或多种抗组胺或镇痛剂、或益生菌。其他活性成分可以包括透明质酸、氨基多糖（GAG）以及皮质甾类。
在其他实施方案中该组合物不包含另外的活性成分。
糊剂以及膏状物可以，例如，用水基或油基同时添加适合的增稠和/或稠化剂配制。洗剂以及凝胶可以用一种水基或油基配制，并且将在大体上还包含一种或多种乳化剂、稳定剂、分散剂、悬浮剂、增稠剂、或着色剂。
在某些实施方案中，用于局部给药的配制品可以包括一种或多种以下成分，连同治疗有效量的乳铁蛋白和免疫球蛋白：氯化钠、L-组氨酸、硼酸钠、乳酸、磷酸二氢钠、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、聚山梨酯60、十六烷基酯蜡、苯甲醇、甘油、鲸蜡硬脂醇、肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、净化水、盐酸氯己定辛基十二烷醇（chlorohexidine hydrochlorideoctyldodecanol）、氢氧化钠、硬脂酸以及石蜡液体。
在以上任何类型的配制品中，该组合物可以进一步包括一种药学上可接受的稀释剂、载体、赋形剂或类似化合物。通常，在制造或配制组合物中这些组分被加到该组合物中。在所用剂量和浓度的可接受的稀释剂、载体、赋形剂以及稳定剂对于接受者是无毒的，并且包括缓冲液（例如磷酸盐、柠檬酸盐、以及其他有机酸）；包括抗坏血酸和甲硫氨酸的抗氧化剂；防腐剂（例如氯化十八烷基二甲基苄基铵；氯化六甲铵；氯化苄烷铵、氯化苯乙铵；苯酚、丁醇或苯甲醇；烷基对羟苯甲酸酯（例如甲基或丙基对羟苯甲酸酯）；邻苯二酚；间苯二酚；环己醇；3-戊醇；以及间甲酚）；低分子量（少于约10个残基）多肽；蛋白，例如血浆清蛋白和明胶；亲水性聚合物，例如聚乙烯吡咯酮；氨基酸，例如甘氨酸、谷氨酰胺、天冬酰胺、组氨酸、精氨酸、或赖氨酸；单糖、二糖、以及其他碳水化合物，包括葡萄糖、甘露糖、或糊精；螯合剂，例如EDTA；糖，例如蔗糖、甘露醇、海藻糖或山梨醇；成盐的计数离子，例如钠；金属络合物（例如Zn-蛋白络合物）；和/或非离子型表面活性剂，例如TWEENTM、PLURONICSTM或聚乙二醇(PEG)。
本发明的组合物的不同配制品可以取决于给药所使用的方法以多种方式包装。通常，用于分布的一套器件或物品包括一个已经在其中存放一种适当的形式的药物配制品的容器。适合的容器对于本领域的普通技术人员是熟知的并且包括这些材料，例如瓶（塑料或玻璃的）、小药囊、安瓿、塑料袋、金属圆柱、以及类似物。箔片和/或PVC气泡包装是特别有用的。该容器还可以包括一种防止窜改的装配以防止欠慎重的接触包装的内容物。此外，该容器具有放置其上的标签，该标签描述了该容器的内容物。该标签还可以包括适当的警告。
以单位剂型配制本发明的组合物以易于给药并且使药量均匀是尤其有利的。连同以下提供的信息，本领域的技术人员可以确定用于本发明的剂量单元形式的说明书，取决于例如(a)乳铁蛋白和免疫球蛋白的特征以及要达到的具体疗效，以及(b)混合用于具体治疗的这类活性成分的领域中固有的限制。
通常当给药用于治疗感冒时，可以每4小时给予该组合物的2个胶囊、肠溶或膜包衣的胶囊形片剂、肠溶或膜包衣的片剂或类似物（如上所述）、或20ml的液体配制品（如上所述）。
其中旨在预防，每天给予该组合物的2个胶囊、胶囊形片剂、片剂或类似物（如上所述）、或20ml的液体配制品（如上所述）。
典型地在需要治疗之处，剂量给药将持续1至2周。
在需要预防之处，该剂量给药可以约是30天、45天、90天或更长。
优选每天给予约50至2000mg、更优选约50至600mg的乳铁蛋白。优选每天给予约1至2000mg、更优选约50至600mg的免疫球蛋白。
典型地，以上所述组合物经一种过程产生，该过程包括以下步骤：
提供一种乳铁蛋白来源；
提供一种免疫球蛋白来源；
将所述乳铁蛋白的来源与所述免疫球蛋白的来源合并，由此产生该组合物。在这个实施方案中，免疫球蛋白的来源包括以一个40至95（w/w%）、更优选55至60（w/w%）、仍优选45至50（w/w%）、仍更优选约48（w/w%）的量的免疫球蛋白。优选地该免疫球蛋白包括约40至50(w/w)%IgG以及约5-10(w/w)%IgA。
乳铁蛋白来源可以是其中该组合物基本上由乳铁蛋白组成的一种组合物。
典型地该组合物包括所有的免疫球蛋白类别，即IgG、IgM、IgA、IgE以及IgD，以及它们的亚类，尤其是IgG1、IgG2、IgG3、IgG4以及IgA1和IgA2。在某些实施方案中，该组合物基本上不包括一种或多种IgM、IgA、IgE以及IgD。
在一个实施方案中，对具体的类别或亚类没有富集免疫球蛋白。例如，对IgA没有富集免疫球蛋白，或在另一个实例中，对IgM没有富集免疫球蛋白。
典型地在该组合物中至少部分的乳铁蛋白和免疫球蛋白是从一种生物学流体得到或是从一种生物学流体衍生的产物。该生物学流体可以是一种乳或相关的乳制品。优选地该流体是乳、初乳或乳清流。优选地该相关乳制品是一种乳清蛋白浓缩物，分离的或相关的部分。
在其他实施方案中，乳铁蛋白和免疫球蛋白可以从一种以血液、血清或类似物的形式的生物学流体衍生。
典型地在该组合物中至少部分的免疫球蛋白和/或乳铁蛋白是来自牛、绵羊、山羊、猪或来自其他哺乳动物。
在一个实施方案中，在组合物中的一些或全部乳铁蛋白和/或免疫球蛋白可以是重组的。
在其他实施方案中，该组合物不包含任何重组的乳铁蛋白和/或重组的免疫球蛋白。
在一个实施方案中该组合物不包含另外的活性成分。优选地，这种另外的活性成分是一种如在此描述的益生菌或一种益生素，例如菊糖、低聚果糖、糊精等。
典型地该组合物不包括酶。
这些组合物可以通过以下步骤来制备：使一种或多种活性成分与液体载体或精细分散的固体载体或它们两者均匀地且亲密地开始缔合，并且如果需要，将产物成形。配制可以通过在环境温度在适当的pH、并且在所希望的纯度与生理学上可接受的载体相混合完成，这些在所用剂量以及浓度的载体对于接受者是无毒的。
配制品的pH主要取决于具体用途以及化合物的浓度，但范围可以是约3至约9.在一种pH为5的乙酸盐缓冲液中的配制品是一种适合的实施方案。
虽然冻干的配制品或水溶液是可以接受的，但通常该化合物可以作为固体组合物储存。
如在实例1中举例说明，该组合物对于使与某些疾病以及病况相关联的症状的严重性最小化是特别有用的。因此在一个实施方案中，提供了以上所述组合物在制造用于使与普通感冒相关联症状的严重性最小化的药剂中的用途。在另一个实施方案中，提供了一种使与普通感冒相关联症状的严重性最小化的方法，该方法包括将以上所述组合物给予得普通感冒的个体。
实例
实例1证明使与普通感冒相关联症状的严重性最小化的临床试验。
1目的
确定乳铁蛋白/免疫球蛋白制品的安全性以及有效性，以：
i)预防感冒发作；
ii)减少患感冒患者的症状时间。
2方法
随机的、双盲的（参与者与调查者）、安慰剂对照的试验。
将参与者分配为以下在早饭前的治疗，该治疗持续90天：
i)测试600mg/d[2x 300mg]乳铁蛋白/免疫球蛋白；或
ii)安慰剂600mg/d[2x CaHP]。
3研究明细
i)选择标准
自身报告每个月≥1次感冒；
M（男）或F（女），18岁或超过18岁；
良好的全身健康；
同意继续使用节育措施的生育年龄的参与者用于本研究的持续时间。
ii)淘汰标准
使用维生素、草药制品以及益生素的或任何其他的药物治疗在开始治疗之前持续一周并且持续本研究的持续时间；
当在研究中时感冒以及流感或速达菲的使用；
酒精或物质滥用历史；
正在哺乳的、怀孕的或计划怀孕的女性参与者；
严重的或不稳定的心脏的、肾脏的、高血压的、肺部的、内分泌的、神经性的或神经精神病学的疾病历史。
N=104可评估参与者
iii)结果
每个参与者在本研究期间具有的有症状的呼吸道感染[SRI]的数目；
每个参与者的症状的持续时间的总天数；
每个参与者的症状的持续时间的平均天数；
对于每个“与感冒相关联的”症状自身报告的每日日志的总的症状-天；
对于每个参与者的总的平均症状-天以及在感冒、流感、或咽炎类别之间的区别。
iv)随访期
访问1–基线筛选；
访问245天；
访问3–90天。
3结果
i)感冒事件/症状
Figure BDA00002553574400191
测试组对比安慰剂组–症状的显著更短的持续时间P<0.05。[2-3天对比≥3-5天]。
ii)不良反应
血液病理学–所有的正常的FBE/肝功能试验/脲/电解质
不良事件–由于乳铁蛋白/免疫球蛋白的制备没有严重的AE记录
4结论
这个安慰剂随机化对照试验已经证明：
由于减少与普通感冒相关联的症状的安全性和有效性；
在预防普通感冒中的效率；
减少的恢复时间。
实例2胶囊配制品
一种配制品的实例如下：
Figure BDA00002553574400192
一种可替代的胶囊配制品是：
Figure BDA00002553574400201
实例3凝胶配制品
一种凝胶配制品如下：
Figure BDA00002553574400202
一种可替代的凝胶配制品如下：
Figure BDA00002553574400211
实例4糖浆配制品
一种糖浆（液体）配制品可以如下：
成分 成分范围%w/w 成分的优选量%w/w
乳铁蛋白 0.1-25 2.4
免疫球蛋白 0.1-25 1.1
苯甲酸钠 0.1-0.2 0.180
Nipasept(防腐剂) 0.05-0.1 0.075
聚乙烯吡咯酮 0.250-1 0.500
羧基甲基纤维素钠 0.025-0.075 0.050
无水柠檬酸 0.01-0.03 0.0209
磷酸二氢钾 高达0.0002 0.0001
甘油 10-15 20.00
草莓香精 高达0.1 0.050
香草香精 高达0.1 0.050
蓝光酸性红 高达0.002 0.001
水 到100 75.470
实例5生产用于组合物中的免疫球蛋白的过程
当从奶（灭菌的或未灭菌的）制造为乳酪，这导致酪蛋白、一些蛋白以及乳脂的去除，留下一种乳清液流，从该乳清液流可以分离出乳铁蛋白和免疫球蛋白。
图1中的流程图展示了总体过程。
1.该乳清液流首先经过机械澄清器澄清以去除任何乳酪细粉固体
2.柱A加载有澄清的乳清液流，然后用水冲洗。
3.用在柱A上的pH在6至7的磷酸盐以及氯化物洗脱，产生一种包含乳过氧化物酶的洗脱液。
4.在环境温度下用碱洗脱柱A，产生一种包含乳铁蛋白的洗脱液。进而，将乳铁蛋白洗脱液的pH调为7。
5.用酸将来自柱A的贯穿液（即乳清减去乳过氧化物酶以及乳铁蛋白）的pH调为pH4至5，并且将其载入柱B1上。
6.用碱将来自步骤5的贯穿液调节pH为5至6，并且将该贯穿液再应用于柱B1以洗脱β-乳球蛋白。
7.在用水冲洗柱之后，给柱B1施用碱以洗脱液体免疫球蛋白&牛血清白蛋白（BSA）。
8.用酸将液体的免疫球蛋白以及BSA部分的pH调为pH 4.5至5.0，并且将其载入柱B2上。
9.BSA截留在柱B2上，并且来自柱B2的贯穿液包含被去除用于微滤步骤的纯化的乳清蛋白免疫球蛋白。
乳清蛋白免疫球蛋白然后经历超滤步骤，以产生一种可以冻干或喷雾干燥的纯化乳清蛋白免疫球蛋白的浓缩的2%的固体溶液（纯化的乳清蛋白免疫球蛋白的20%固体溶液，在0-4°C储存并且转移到槽中）。
实例6免疫球蛋白
免疫球蛋白可以具有以下组合物：
组分 量 确定量的方法
蛋白（%照原样） ≥90% AS2300.1.2.1-(1991)
免疫球蛋白(％，IgG) ≥30% HPLC
免疫球蛋白(％，IgA) ≥5% ELISA
脂肪 ≤1% AS2300.1.3(1998)
水分 ≤7% AS2300.1.1(1998)
灰分 ≤1.5% AS2300.1.5(1998)
实例7乳铁蛋白
乳铁蛋白可以具有以下组合物：
Figure BDA00002553574400241

Claims (17)

1.一种包括乳铁蛋白和免疫球蛋白的组合物，其中该组合物基本上不包括一种或多种以下蛋白质：乳过氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中该组合物是以一种适合口服给药的形式提供。
3.根据以上权利要求中任一项所述的组合物，其中该组合物是以一种胶囊或类似物的形式提供。
4.根据权利要求所述的组合物，其中该免疫球蛋白是以一个25至35（w/w%）的该胶囊的量提供。
5.根据权利要求4所述的组合物，其中该乳铁蛋白可以以一个60至70（w/w%）的该胶囊的量提供。
6.根据以上权利要求中任一项所述的组合物，其中该组合物是以一种液体的形式提供，例如糖浆或类似物。
7.根据权利要求6所述的组合物，其中该免疫球蛋白是以一个0.1至25（w/w%）的该液体的量提供。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中该乳铁蛋白是以一个0.1至25（w/w%）的该液体的量提供。
9.根据权利要求1所述的组合物，其中该组合物是以一种适合局部给药的形式提供。
10.根据权利要求9所述的组合物，其中该组合物是以一种凝胶的形式提供。
11.根据权利要求10所述的组合物，其中该免疫球蛋白是以一个0.1至25（w/w%）的该凝胶的量提供。
12.根据权利要求10所述的组合物，其中该乳铁蛋白是以一个0.1至25（w/w%）的该凝胶的量提供。
13.根据以上权利要求中任一项所述的组合物，其中该组合物是通过一个过程产生，该过程包括以下步骤：
提供一种乳铁蛋白来源；
提供一种免疫球蛋白来源；
将所述乳铁蛋白来源与所述免疫球蛋白来源合并，由此产生该组合物，其中免疫球蛋白的该来源包括以该来源的40至95（w/w%）的一个量的免疫球蛋白。
14.根据以上权利要求中任一项所述的组合物，其中在该组合物中至少部分的乳铁蛋白和免疫球蛋白是从一种生物学流体得到或是从一种生物学流体衍生的产物。
15.根据权利要求14所述的组合物，其中该生物学流体是乳或一种相关的乳制品。
16.根据权利要求15所述的组合物，其中该流体是乳清流。
17.根据以上权利要求中任一项所述的组合物，其中在该组合物中的该免疫球蛋白和/或乳铁蛋白是牛的。
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