CN103002831B - 形成患者特异的植入物的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了基于模具系统形成患者特异的手术植入物的方法和装置。该装置包括成形工具和可利用成像处理技术和快速原型法来产生的模具。该模具装置包含至少两个不相邻的表面特征，用于在成形过程中固定植入物形成材料(如钛网)，使植入物形成材料能够超出其弹性范围拉伸，由此使其随着正确的患者特异的曲率永久变形。将植入物转移给患者时，该植入物可包括一个或多个用于引导和配准的解剖学表面特征。

Description

形成患者特异的植入物的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2010年6月11日提交的名称为“形成具有拓扑轮廓的患者特异的植入物的方法”的第61/353,925号美国临时专利申请的优先权，该美国临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。
发明背景
本发明涉及利用图像数据制造患者特异的植入物的方法和装置，并且更具体地，涉及制造用于颅骨和面骨缺陷重塑的患者特异的植入物。
颅骨和面骨缺陷的手术修复可能是技术上困难、费力且费时的过程，而且所缺失骨骼的精确复位特别具有挑战性。已知最近采用的计算机辅助设计和快速原型设计技术显著地提高了效率并改善了效果。如果在手术前缺陷是稳定、明显且直观的，则可应用计算机建模来形成患者特异的植入物的虚拟3D模型。
临床已证明钛网在颅骨和面骨非承重缺陷的重塑上特别有效(KuttenbergerandHardt,J.CranioMaxfac.Surg.,2001;Schipperetal,Eur.Arch.Otorhinolaryngol.,2004)。该网状物提供稳定、永久、生物相容的重塑，其耐受性好，即使是直接接触鼻旁窦时也如此。
钛网通常通过传统的手工成形和处理或者用型腔和冲头的冲压加工而随意成形。不幸的是，所缺失骨骼的精确复位通常很困难，而且可被与形成稳定的模塑植入物和正确定位植入物相关的问题所危害。这在缺陷很大(涉及复杂的轮廓或存在于有限的可进入解剖位置)时，特别现实。
发明概述
本发明提供的实施方案包括用于基于模型系统成形患者特异的手术植入的方法和装置。该装置包括成形工具和模具，所述模具可利用成像处理技术和快速原型设计法来产生。所述模具装置包含至少两个不相邻表面特征，用于在成形过程中固定植入物形成材料(如钛网)，使植入物形成材料能够超出其弹性范围拉伸，由此永久变形成具有患者特异的正确曲率。当植入物转移至患者时，该植入物可包含用于引导和配准的一个或多个解剖学表面。
因此，在一个实施方案中，提供了用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区缺陷的装置，该装置包括：包含骨骼区的无缺陷表面轮廓的模具；以及具有相对于模具的阴性表面轮廓的成形工具，使得在模具和成形工具之间被压植入物形成材料时，植入物形成材料成形为手术植入物；其中模具和成形工具中的至少一个包含两个或多个不相邻表面特征；并且其中的表面特征被配置成在模具和成形工具之间局部固定植入物形成材料，使得植入物形成材料在合适的压力下永久变形。
在另一实施方案中，提供了用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区域缺陷的装置，其中在两个表面之间压缩植入物形成材料时植入物形成材料支持侧面流体流动，所述装置包括：包含骨骼区的无缺陷表面轮廓的模具；以及具有相对于模具的阴性表面轮廓的成形工具，使得在模具和成形工具之间压缩植入物形成材料时，植入物形成材料成形为手术植入物；其中所述模具和成形工具中的一个包含通道，该通道包含外部口和内部口，其中在模具和成形工具之间压缩植入物形成材料时，内部口与植入物形成材料流动相通。
在另一实施方案中，提供了用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区域缺陷的装置，所述装置包括：包含骨骼区的无缺陷表面轮廓的模具；具有相对于模具的阴性表面轮廓的成形工具，使得在模具和成形工具之间压缩植入物形成材料时，植入物形成材料成形为手术植入；以及贮液器，在模具和成形工具之间压缩植入物形成材料时，定位所述贮液器使植入物形成材料浸没在液体中。
在另一实施方案中，提供了用于形成矫正骨骼区缺陷的患者特异的手术植入物的成套工具，所述成套工具包括以上所述的装置；以及植入物形成材料。
在另一实施方案中，提供了制造模具系统的方法，所述模具系统用于使植入物形成材料成形为手术植入物，使得手术植入物具有配置成矫正骨骼区缺陷的曲率，所述方法包括以下步骤：获取骨骼区的数字图像；处理数字图像，获得到骨骼区的三维模型；处理三维模型，获得到骨骼区的无缺陷三维手术模型；处理无缺陷三维手术模型并生成模具系统的模型，其中所述模具系统包括阳模和阴性形成工具，使得在模具和成形工具之间压缩植入物形成材料时，植入物形成材料成形为手术植入物；在模具和成形工具中的一个或多个中包含两个或多个不相邻表面特征；以及制造模具系统；其中选择表面特征以在模具和成形工具之间局部固定植入物形成材料，使得植入物形成材料在施加适当的压力下永久变形。
在另一实施方案中，提供了形成用于在手术过程中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：提供如上所述的装置；在模具和形成工具之间定位植入物形成材料，其中所述植入物形成材料具有足以接触表面特征的空间范围；以及向模具和成形工具施加压力以使手术植入物成形。
在另一实施方案中，提供了形成用于在手术过程中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：提供如上所述的装置；在模具和形成工具之间定位植入物形成材料，其中所述植入物形成材料具有足以接触表面特征的空间范围；以及向模具和成形工具施加压力以使手术植入物成形。
在另一实施方案中，提供了形成用于在手术过程中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：提供如上所述的装置，其包括合并贮液器的模具系统，其中所述植入物形成材料包含一种聚合物；将液体加入到贮液器中，其中所述液体的温度适合于软化该聚合物；将植入物形成材料浸没到液体中；以及向模具和成形工具施加压力以使其成形。可通过参考下列详细说明及附图来实现进一步理解本发明的功能和有利方面。
附图简述
现在参考附图，仅以示例的方式描述实施方案，其中：
图1提供了阐明形成植入物的方法的流程图。
图2示出并入用于超出其弹性极限拉伸植入物形成材料的表面特征的模具系统。
图3提供具有另外的凹槽轮廓的网状物植入物的照片。
图4示出并入用于接合和固定模具形成材料的外部边缘的模具。
图5(a)和(b)示出利用销来固定用于形成植入物的网状物的模具系统。
图6示出(a)包含用于在压缩过程中固定网状物的销的模具系统，(b)显示固定的销的网状物的俯视图，(c)压缩的网状物，(d)所得到的成形的植入物，以及(e)修整成所需要尺寸的成形的植入物。
图7示出(a)显示计划手术位置的患者颅骨的模型和(b)植入物的范围和计划的表面特征。
图8示出(a)人工表面特征的界限和(b)解剖学上形成的轮廓。
图9(a)至(f)示出不同类型的人工表面特征。
图10示出(a)金属网状植入物形成材料，(b)两部分系统的成形工具，(c)模具，(d)冲压成形步骤之后，在模具上形成3D形状的网状物，(e)修整的植入物，以及(f)转移至患者颅骨的植入物。
图11示出包含用于在压缩之前或之后使植入物浸没在流体中的贮液池的模具系统。
图12(a)至(l)示出在压缩前、压缩中或压缩后用于植入物形成材料与液体相接触的模具系统的不同示例性实施方案。
图13示出包括机械压力机和热浴的模具系统的实例。
图14示出(a)显示人工轮廓和解剖学轮廓的成形网状物截面的实例，和(b)去除多余网状物后只留下与解剖学相符合的网状物的图。
图15示出(a)手术前的颅额骨缺陷的3DCT扫描，(b)显示制造的模型和成形工具的照片，以及(c)变形的网状物，其具有与模型曲率的相符合的曲率。
图16提供(a)手术中固定于颅额骨的网状物的照片和(b)手术后显示就位于额轮廓修复的成形网状物的轴向CT截面。
图17示出表明粘液囊肿(块)从颅骨内部侵蚀穿过颅骨的CT图像数据，和(b)显示颅骨缺陷的3DCT，但是手术时有必要进一步切除(手术前不知道准确的缺陷区域)。
图18示出(a)患者特异的颅骨形状的模具，具有缺陷消除并修复至正常的形状，和(b)两部分系统的模具和成形工具。
图19(a)和(b)示出固定于患者骨骼的轮廓相符的网状物照片，以及(c)示出固定于患者颅骨的植入物。
图20提供了眼眶重塑模具系统以及成形处理之前和之后的植入物形成材料的图像。
图21示出(a)显示手术前右眼眶和上颌骨处待切除肿瘤的3DCT扫描，其中手术前切除边缘是未知的，(b)显示手术后定制成形的网状物位置的头颅CT扫描(箭头标记)，以及(c)显示手术后定制成形的网状物三维位置的3DCT扫描(箭头标记)。
图22示出(a)在接近解剖学特征的模具上成形的网状物和(b-c)延伸以与用于配准的解剖学特征部分重叠的网状物。
图23示出其中(a)网状物显示在模具上成形为植入物，(b)将导引件结构加入至植入物用于配准，以及(c)利用导引结构将植入物指引给患者的实施方案。
发明详述
参考下面的详细论述来描述本发明的各种实施方案和各个方面。以下说明书和附图阐述了本发明但不解释为限制本发明。所描述的众多具体细节提供了对本发明各种实施方案的全面理解。但是，在某些的实例中，为了提供对本发明实施方案的简要论述，并未描述众所周知的或常见的细节。
本发明所用的术语，“包括”("comprises"和"comprising″)解释为包括在内的和开放式的且非排它性的。特别是在说明书和权利要求书中使用时，术语“包括”及其变体表示包括列举的特征、步骤或部件。不应将这些术语解释为排除其它特征、步骤或部件的存在。
本发明所用的术语“示例性的”表示“用作实例举例或例证”，不应解释为比本发明所公开内容的其它配置优选或有利。
本发明所用的术语“大约”和“近似”，与颗粒大小范围、混合物的成分或者其他物理性质或特征结合应用时，表示涵盖可存在的大小范围的上限和下限的微小变量，这样不排除平均大多数尺寸符合但是在统计学上可能存在该范围之外的尺寸的实施方案。不打算排除诸如本发明公开的这些实施方案。
本发明所用的术语“缺陷”指的是需要更换、覆盖或加固的解剖部位，包括但不限于，穿孔孔、骨折、肿瘤和畸形。所述解剖部位可以包括但不限于，骨骼结构如颅骨、颌骨、肢臂和髋部。在手术前无需知道所述缺陷的精确尺寸、形状和具体位置。
本发明所用的术语“植入物形成材料”指的是可以通过冲压成形以产生用于缺陷的手术假体的任何材料。所得到的植入物可通过在骨骼结构的周围夹紧来固定。合适的植入物材料包括但不限于，可生物相容的金属板和网状结构如钛网，聚合的片材如PMMA、聚乙烯和聚醚醚酮(PEEK)，以及聚合的可吸收性材料如聚乳酸-聚乙醇酸共聚物。可选择地，植入物形成材料可以包括混合成分的聚合物-金属结构，例如涂有聚乙烯的钛网如TITANTM片。
本发明所用的术语“不相邻的表面特征”指的是当基于3D手术模型并入模具系统装配时，局部固定植入物形成材料并在形成植入物成形的冲压步骤中引起植入物形成材料非弹性变形的两个或多个表面特征。
图1提供了根据一个方案阐述形成手术颅骨植入物的方法的流程图。应当理解的是，本发明描述的实施方案并不限于颅骨缺陷，并且所公开的实施方案的范围旨在包括涉及利用冲压的手术植入物的广泛范围。
在步骤100中，利用诸如CT、MRI或表面扫描仪的数字图像系统，获得关于患者颅骨骨骼的图像数据。该成像步骤提供了与缺陷(或预期的缺陷)相关的区域之内和之外的解剖数据。然后在步骤105中将图像数据输入成标准图像格式，如MimicsTM软件平台(Materialise，比利时)。这样能够形成患者骨骼的3D模型。该模型可通过已知技术来形成，如利用阈值转换、区域生成和手动编辑的步骤。可执行自动阈值转换来得到颅骨的骨表面的第一近似值，随后通过手动编辑来获得细化模型。触感建模，例如通过建模软件平台如PHANTOMTMDesktopHapticDevice可用于模型的进一步细化。
在步骤105中，获得患者骨骼的数字3D表征，在步骤110中产生3D手术模型。例如，3D手术模型可通过3D模型编辑软件包如MagicsTM软件包(Materialise，比利时)来产生。3D手术模型提供了患者骨骼的无缺陷表征，并且可通过许多已知技术中的任何一种来产生。例如，可应用镜像技术，其中利用切割步骤将颅骨的无缺陷部分分离、复制以及整合形成新的无缺陷表征。可选择地，应用匹配技术，其中从参考主体搜集数字解剖数据以获得提供与患者骨骼适当匹配的无缺陷的数据。
随后，在步骤115中，利用3D手术模型来产生包括阳模和阴性成形工具的两部分模具系统的数字模型。将来自3D手术模型的数字数据提供给用于设计系统的模具和成形工具的合适的软件平台(如软件包SurfacerTM)成形。这样使模具系统能够被立体光刻设计。该设备由阳性和阴性模板构成，其中阳性模板(即冲压机或模具)对应于患者的骨骼(例如颅骨或面骨的表征)。阴性模板(即成形工具)提供了调整成容纳所需要的网状物厚度的匹配表面。模具和成形工具可以以适当的厚度偏移以容纳形成植入物材料的厚度。例如，就0.5mm厚度的钛网板而言，模具轮廓偏移0.5mm。
两部分模具的模型生成的最后一步是评估足够表面特征的模型，以及任选修正用于包含超出缺陷区的另外的人工表面特征的模型，如步骤120所示。当并入包含模具和成形工具的模具系统时，超出缺陷区的不相邻表面特征为形成和维持植入物曲率的过程提供了显著益处。特别是如果两个或多个表面特征适合定位于缺陷区之外并且具有足够的曲率半径，所述表面特征将在成形步骤中使植入物固定。这允许模具与植入物形成材料在两个或多个不相邻的位置摩擦接触，从而在冲压过程中使植入物形成材料拉伸，在所述冲压过程中将模具的曲率传递给至植入物的曲率。
模具和成形工具与植入物形成材料之间的静态摩擦接触的这种重要优点使模具和成形工具在成形过程中使植入物形成材料超出其弹性范围拉伸，这克服了弹性记忆效应并在植入物中形成永久曲率。因而在成形过程中，植入物的非弹性变形避免了与弹性或记忆形状松弛相关的问题，该问题可引起成形的植入物松弛成不正确的表面轮廓。
表面特征可以是解剖学的或者人工的。解剖学表面特征的非限制性实例包括边缘如眶缘，脊线如眉骨脊线，颧骨突起，上颌骨支柱以及下颌骨边缘。人工的轮廓可包括那些在成形过程中提供植入物形成材料的合适的摩擦固定的任何形状。
在冲压步骤中，将两个或多个不相邻的表面特征并入缺陷区之外并定位于使植入物形成材料穿过缺陷区拉伸的位置。在某些情况下，可能已有两个相邻的解剖学表面特征，如与眶缘相关的那些特征。但是，为了提供用于穿过缺陷区拉伸植入物形成材料的充分相反的作用力，在非相邻位置中至少应当存在一个另外的表面特征。例如，如果缺陷区在颅骨顶部并且模具已包含眉骨脊线，另外的非相邻人工表面特征可以位于邻近颅骨的背面。在非相邻位置包含的另外的表面特征使植入物形成材料穿过缺陷区拉伸，其中匹配患者骨骼曲率是最关键的。
确保存在两个或多个不相邻的表面特征之后，接着在步骤125中，可以利用两部分模具的模型来制造用于形成植入物的模具。阴性成形工具可由适合于最佳网状物弯曲的一个或多个片组成。在一个实施方案中，由可变形的材料制成的成形衬垫与模具结合使用。所述衬垫容许可变的深度，以补偿植入物形成材料厚度的变化并确保成形压力是平均分布的。
生产出两部分模具系统后，植入物形成材料可以在模具和成形工具内冲压来产生具有所需表面曲率的植入物。离心张力与压力相结合施加到平面网状物或其他植入物形成材料，允许其永久变形成为3D形状。该3D形状的具体结构由两部分模具决定。如上所述，在冲压步骤中，不相邻表面特征的提供使植入物形成材料能够超出其弹性范围拉伸，由此提供具有正确曲率的永久变形的植入物。该步骤中使用的植入物形成材料具有比缺陷区更大且延伸至表面特征的空间范围。植入物形成材料较大的空间范围也可用于提供用于使植入物固定到邻近患者组织如骨骼的足够区域。模具和成形工具的压缩可采用手工或者机械压制。模具组件还可包含用于提高稳定性和植入物形成材料弯曲的弹性表面。
在最后的步骤130中，可将植入物修整成需要的形状。植入物的修整可以在将植入物转移到患者之前，或者正确配准之后和/或将植入物固定到患者时(根据所需植入物的尺寸信息，可任选在接受手术之后或手术中)进行。在另一实施方案中，网状物可首先被修整成包含表面特征的尺寸，定位，然后进一步修整成最终尺寸。图14(a)示出成形的植入物的实例，该图提供了表明人工特征(600和610)和解剖学特征620的成形网状物截面的实例。图14(b)给出去除多余的网状物之后留下贴合骨骼的网状物的网状物图示，其中轮廓630是描述缺陷中所缺失骨骼的曲率特征，使得成形的植入物将贴合邻近存在的骨骼。下面部分显示修整掉多余材料之后的顶部片的3/4视图，包括人工轮廓。
在一个实施方案中，可应用解剖学表面特征来辅助植入物的配准。手术中引导和配准的解剖学表面特征的应用，使植入物能够正确放置到患者骨骼的位置，无需将植入物预先形成特定的空间尺寸。特别地，解剖学表面特征允许利用锁-钥配合法在患者上放置植入物。
在一个实施方案中，模具和成形工具作为任选包括植入物形成材料的成套工具提供。模具和成形工具可以提前消毒。随后，在手术前或手术中可使用模具系统和适合的植入物形成材料设置产生具有大的空间范围的成形植入物。植入物形成材料可以包括延伸至缺陷区之外的至少一个解剖学表面特征的空间区域。这允许手术过程中植入物的精确引导和配准。如果解剖学轮廓正好超出缺陷区存在，则植入物形成材料可以包括突出的结构，以使最小的植入物形成材料能够精确放置。图22示出这种实施方案的实例。在图22(a)中，显示邻近眼眶解剖学特征放置的网状物，并且箭头指示为了配准的目的，网状物可选择延伸的方向。图22(b)和(c)显示两个不同的实施实例，其中网状物随着解剖学特征延伸和配准。
模具也可以包括非拓扑表面解剖学特征，所述特征在手术中清晰可见，用于配准的间接验证。这些包括但不限于，颅骨缝线和肌肉附着处。
可使用导引件来恰当的定位植入物，其中导引件包含匹配下面患者骨骼的特征，用于配准和校准。在一个非限制性实例中，植入物具有网状物结构，导引件可以是另外的符合患者骨骼轮廓的网状物结构并且附着于植入物。在另一实施方案中，导引件可以是以消毒形式提供的固体模塑结构，如符合患者骨骼轮廓且固定于植入物的模塑塑料。导引件可以可移除的附着于植入物，以便在植入物配准后容易去除。在另一实施方案中，导引件可以包含给患者配准植入物时允许容易操纵该导引件的凸起或其他特征。
图23提供了另外包含用于配准和指引的导引件的植入物的实施实例。图23(a)显示成形为植入物的网状物，其中显示植入物在成形步骤之后位于模具上。在图23(b)中，将导引件添加到成形的植入物上，并且将导引件与解剖学特征配准。随后可以将所得到的植入物和导引件指引给患者，如图23(c)所示。其中可方便地应用导引件操纵和配准。导引件可以在将植入物固定于患者之后去除。
导引件可由可消毒的材料来制造。在一个实例中，导引件由与模具系统相同的材料制成。可选择地，导引件由另外其他合适的材料制成，如塑料或另一片植入物形成材料(如网状物)。在另一个实例中，可以采用一个或多个金属板来形成合适的导引件。所形成的导引件具有常规曲率以连接基准的骨骼(此种情况为眶缘)，具有至少一个或多个外延至植入物形成材料。导引件可通过一个或多个弯曲部分(例如，图23中垂直于眶弓的钩子)保持靠着骨骼的位置。在植入物形成材料是网状物的情况下，导引件的末端可以与销等匹配，以通过摩擦配合连接和支持网状物。
图3至图5示出各种非限制性的利用并入表面特征的模具系统成形移植物的设备和方法。该模具系统包括成形工具200和模具205。在成形工具200和模具205之间提供植入物形成材料210，并且在压力作用下形成所需要的形状。图3示出将多个表面特征并入模具系统的一个实施方案。对于成形工具中的每一个凹面特征215，在模具件中存在对应且匹配的凸面特征220。表面特征的存在使植入物形成材料在冲压步骤中拉伸且变形，由此保留模具的形状。在另一个示例的实施方案中，模具系统的一个组件中的表面特征无需在另一个组件中具有对应的特征。例如，可以包括随着植入物形成材料被压缩的衬垫(如橡胶衬垫)，其中衬垫在一个模具组件中容纳表面特征。
在一个实施方案中，可以添加人工轮廓以穿过除外围以外的缺陷区。例如，图3提供了基于网状物的植入物的图，其中包括人工径向轮廓凹槽来辅助植入物中心区域的网状物的非弹性形变。设计这样的人工轮廓以在网状物形状中特别引入导致网状物额外刚性的小凹槽。
在一个实施的实例中，将凹槽定位于使网状物固有强度沿着近似垂直于主要表面曲率的方向延伸，在网状物结构中担当加固中心的作用。可以将凹槽定位于使网状物固有强度沿着与网状物表面正交的方向延伸。例如，模具可以包含沿弯曲表面延伸的中心，以为垂直于该表面的压力提供额外的强度。在一个实例中，浅的凹槽具有从主表面起小于约2mm的深度。这样浅的深度起到阻止表面变化为需要的解剖学形状的作用。类似地，凹槽宽度可小于2mm，由网状物连接间隔调节。在另一实例中，两个或多个凹槽可在交叉方向对齐，以沿着网状物不同的方向提供刚性。
图4提供了植入物形成材料延伸至模具的较低区域的实施方案，其中在成形工具中相匹配的斜面与模具任一边的模具件之间的225处夹紧。图5(a)和图5(b)示出植入物形成材料包括网状物的实施方案，其中在模具组件中的一个的任意一侧使用夹紧销230来固定和拉伸网状物。如所示，可以在超过相对初始成形表面90度的角处并入销，产生由角和销固定的植入物形成材料235的平面部分。
根据不同的实例实施，所述销可以是模具材料的整体外延或单独的插入物。例如，图5示出与特定网状物设计相配合的销形状的实施方案。所述销可具有不同的截面并与网状物形状相配合放置。所述销可装进设计用于手术固定螺丝的穿孔或由网状物接头所形成的空隙。可理解的是，涉及销的示意实施方案仅仅是适合于接合且保留基于网状物的植入物形成材料的表面突起的一个实例。
尽管图3至图5示出的人工表面特征显示了具有多个点样突起的多个断片，可理解的是，如果在压缩时具有足以固定植入物形成材料的曲率，多种人工表面特征与本发明是相兼容的。例如，可以使用棱边或者唇形在模具中提供尖端，植入物形成材料可在尖端之上折叠以初始固定。一旦加压，锋利的尖端起到在其变形时保持植入物形成材料在适当位置的作用。可选择地，可将凹槽并入模具，其中凹槽包括凹进处和相匹配的脊。调整该脊以在凹槽中容纳植入物形成材料的厚度。凹槽可以是具有棱边的半圆形凹进处，其具有足以引起固定和变形的曲率。在另一非限制性实施方案中，人工表面特征可以是互相交叉的凹槽，其包括一组成行设置的齿状部分来引起比前面提及的平滑槽更强的固定和拉伸。此外，如图5和图6所示，可使用与网状物穿孔尺寸/空间相匹配的销来实现刚性固定。
现参考图6(a)至(d)，提供了并入销的模具系统的实施实例，其中植入物形成材料是网状物。图6(a)示出两部分模具系统，其包括成形工具200和模具205。在成形工具200和模具205之间压缩网状物250，并在施加压力过程中通过销260将网状物固定在适当位置。成形工具200包括轮廓相符的表面轮廓270以形成所需要的植入物形状。表面轮廓270(和模具205中的相匹配的相反轮廓)可包括解剖学或人工表面特征。
图6(b)示出固定到模具205之后但在成形步骤之前的网状物250的俯视图。在所示的示例性实施方案中，网状物250由6个销260支撑和固定，所述销在成形步骤中将网状物部分固定在适当位置并辅助产生网状物250的非弹性变形。图6(c)示出了被压缩的网状物，当被销260固定时其呈现表面轮廓270的形状。图6(d)示出从模具系统取出之后的成形网状物，随后其可被修整以提供植入物258，如图6(e)所示。
尽管图4至图6示出的示例性实施方案显示在多于一个的位置夹紧和锁住的结构，可理解的是，模具系统可包括两个或多个不相邻植入物变形特征的任何组合，其中植入物变形特征可包括夹紧特征、锁住特征和拓扑学特征。
图7至图10进一步示出在成形步骤中采用人工表面特征来固定植入物形成材料的实施方案。参考图7(a)，示出患者颅骨模型300，其中存在缺陷305。如以上所述，这样的模型可通过成像和随后的图像数据处理方法获得。图7(b)示出无缺陷的模具310，其标有缺陷315范围的预定位置，缺陷区周围和外部的人工表面特征320的边界，以及解剖学表面特征325的边界。
图8(a)示出增加有人工表面特征的模具310，所述人工表面特征包含脊330。所述位于缺陷区315之外的脊使植入物形成材料能够在成形步骤中摩擦固定和拉伸。
虽然模具310包含解剖学表面特征325，增加具有另外的人工表面特征335的解剖学表面特征可能是有利的，如图8(b)所示。另外的人工表面特征提供了模具对植入物形成材料的增强紧握，并且在施加压力过程中能够向植入物形成材料施加更强的压力。
图9(a)至(f)示出可并入模具(和相应的成形工具)的人工表面特征的另外的非限制性变体。如图所示，人工表面特征可包括浅凹和升高的点样结构、长脊线、短脊线及其组合。可将表面特征设置在缺陷区边缘周围以提供最佳附着和基本均匀的应变。这特别有利于避免转移的曲率中的褶皱和其他缺点。表面特征可作为模具系统的整体部分来成形，或者可以在初始制造成形工具和模具之后再附着到模具系统。
图10示出在成形过程中利用合并人工表面特征的成形工具和模具的步骤。图10(a)显示将金属网状物340模塑成形为最终的植入物，以及图10(b)和(c)显示成形工具345，模具350以及人工表面特征355和360。应用成形工具345和模具350来压缩并且非弹性拉伸网状物340，由此产生如图10(d)所示轮廓的网状物365。图10(e)和10(f)显示修整成适当尺寸并转移给患者的网状物。
尽管前面的实施方案已经阐述了涉及用于植入物形成材料的网状物结构的应用，应当理解的是，在不背离本发明范围的情况下，可使用许多不同的植入物形成材料。
在一个实施方案中,可配置模具系统来基于可在初始热软化步骤之后压缩形成的植入物形成材料而形成植入物。此类植入物形成材料的实例是复合网状物。复合网状物通常由涂有聚合物的金属网状物基底组成。合适的聚合物实例是多孔聚乙烯。由于复合网状物在室温下的刚性，在没有另外加热的情况下，该网状物不能很好地弯曲。加热软化聚合物涂层并允许其变形且不开裂。
图11示出使植入物形成材料浸没在冷却或者加热的液体中来加热或冷却网状物的模具系统的实施实例。该模具系统包括成形工具400和模具410，其分别包括相应的阴性和阳性表面轮廓415和417，用于在压力下使植入物形成材料成形。植入物形成材料420(如复合网状物)放置在模具410的上部凹槽422内。将具有适合于软化植入物形成材料420的温度的液体引入到模具410中，使得液体浸没植入物形成材料420。液体可以是无菌的液体，如无菌水。
在液体接触和软化植入物形成材料420之后，在压力425作用下将植入物形成材料420在成形工具400和模具410之间压缩。由于使成形工具400极为贴近模具410，存在于凹槽422内部和下面的液体被迫向外并溢出到外壳430的贮液器435。
在将液体引入模具410之前，可加热液体到合适的温度。模具410可包含用于加热液体的热源。合适的热源包括电阻加热元件和与模具410内的内部流动通道相接触的外闭环液体加热交换器。此外，模具410中可包含温度传感器，以提供适合于维持所需要的液体温度的测量(例如，在反馈控制方式下使用外部控制器或处理器)。
一旦被压缩，成形的植入物可浸没在诸如冷水的冷却液体中来固化或“凝固”植入物以保持变形的形状。这可通过移动并浸没成形的植入物来进行，或相反地，将其与冷却液体接触，或在去除成形工具之后但在从模具中取出成形植入物之前，将成形的植入物与冷却液体接触。随后，成形的植入物在被固定到患者骨骼区之前或之后可被修整成所需要的形状。
现参考图12(a)，示出模具系统的实施实例，其中成形工具400包括具有外部口445和内部口447的流体通道440。可将加热的液体引入到外部口445，其流过成形工具400并且从内部口447冒出，以接触植入物形成材料420(当在成形工具400和模具410之间压缩植入物形成材料420时，内部口447与植入物形成材料420流动相通)。实施方案显示，植入物形成材料420可以是网状物或其他适合的多孔材料，使得在其被压缩时液体可以渗透进植入物形成材料，这样引入外部口445的液体流过通道440，从内部口447冒出以接触植入物形成材料420，并且流过植入物形成材料420，从而加热植入物形成材料420。
在成形植入物之后，可注入诸如冷却水的冷却液体来固化或“凝固”植入物以保持变形的形状。例如，当压力降低时，液体可流过成形植入物和模具系统组件之间的空隙以提供冷却。成形的植入物可取出并修整成期望的尺寸。
在一个实施实例中，如图12(b)所示，可在压力下将液体引入外部口445，使得液体流过通道440，从内部口447冒出以接触植入物形成材料420，并且流过植入物形成材料420并溢出模具410进入外壳430的外部贮液器435。可采用流动机构从外部贮液器435到外部口445再循环液体。合适的流动机构包括诸如泵的自动流动机构，以及诸如注射器的手动流动机构。
在一个实施方案中，在再循环情况下，液体在被再次引入口445之前可被再加热或冷却。通过采用显示流动抗性的有孔植入物形成材料(例如，由于植入物形成材料孔隙或者通道内的毛细管作用力)，提供恢复的流体力，该流体力起到分配植入物形成材料内的流体的作用。因此，大量或全部量的植入物形成材料420可被液体有效的加热或者冷却。
图12(c)和(d)显示供选择的示例实施方案，包括成形工具400内部的多通道结构446，分别具有和不具有外部贮液器430。附加通道446在提供更快速和/或平均的液体分布上是有利的。图12(e)和(f)显示供选择的示例实施方案，包括成形工具400内部的多孔内部结构448，分别具有和不具有外部贮液器430。多孔内部结构在提供成形工具400内部更大的热量上是有利的，并且在植入物形成材料420内部产生更平均的温度分布。
如图12(g)至(i)所示，在模具410中可提供一个或多个附加通道450，其中附加通道450具有附加入口452和附加外部口454，当植入物形成材料在成形工具400和模具410之间被压缩时，附加入口452与植入物形成材料420流动相通。附加外部口454可与贮液器435或附加贮液器流动相通。如上所述，可采用流动机构从贮液器435或从附加外部口454到外部口445再循环液体。
图12(j)至(l)显示供选择的实施方案，其中外部口460在水平方向离开成形工具400。图2(g)至(i)的供选择的实施方案中也可采用离开模具410的水平外部口。
虽然图12显示了所选择的流体元件组合，但是应当理解的是，在给定的实施中可以结合所给出的任何或所有特征。
图13显示模具系统的实施实例，其包括两部分模具500，热浴530，和机械压力机560。两部分模具500包括成形工具505和模具510。模具510可包括槽514或其他在成形工具505中用于配准相匹配结构516的适当特征。
热浴530包括用于容纳和支承模具510的外壳553，使得模具510可充满热的液体，以在压缩之前按需要软化植入物形成材料550。在一个实施方案中，热浴535包括一个或多个定位结构，如侧面定位槽540，用于在成形过程之前或期间维持植入物形成材料处于浸没的位置。其它的定位结构的实例包括钩子和法兰。因此，在成形过程之前或期间，阻止植入物形成材料550经过浮力运动如漂流离开合适的位置。
机械压力机560包括具有可旋转把手562的虎钳，其与容纳于固定装置568的螺帽部分566内部的螺纹轴564相连。固定装置568包含基底部分570，其具有用于接收热浴535的凹座572。可旋转把手562的旋转引起平台580的轴向运动，当成形工具505和模具510置于热浴535中时，其在成形工具505和模具510之间施加压力。
成形工具可通过棘爪585固定在平台580下方，所述棘爪585容纳于成形工具505的开槽部分516之内。在成形工具505和模具510之间接触植入物形成材料550之前，这使植入物形成材料按需要通过热浴535中的流体加热。
应当理解的是，可将解剖学和/或人工表面特征并入至图11、图12和图13所示的实施方案中。
在一个实施方案中，植入物形成材料(如金属网状物、合金网状物或复合聚合物-金属网状物)、成形工具和模具是无菌的和/或可灭菌的。在一个实施方案中，可通过拆开模具系统并消毒每一部件来消毒模具系统。在示例性实施中，根据上述提及的实施方案，可提供模具系统使诸如金属网状物和复合网状物的植入物形成材料形成修复眼框凹处骨表面的形状。骨折的眼眶底修复是常见的外科手术作业，本发明所公开的定制植入物适合于骨折的眼眶底修复。特别需要注意的是眼眶底复杂的曲率，其通常是适应上升至宽平面的大部分眼球(球体)的凹面，因为眼眶凹处在球体后面变窄以支撑韧带和中央神经束。当前的修复方法和设备通常依赖手工弯曲平的网状物或高度专业化的眼眶底平板。不幸的是，很难同时匹配眼眶底凹面的适当深度和眼眶底远端上升的平面。
使用依据上述实施方案的成形植入物，通过形成未受影响的眼眶的镜像可以使原始眼眶底的曲率修复。可以以这种方式重塑眼眶的顶部、侧面和/或内侧壁的类似缺陷，眼眶腔两个或多个邻近壁的组合缺陷。
眼眶形成模具系统由两部分组成，一个对应于所预期的眼眶表面，另一个为该表面的阴性表面，根据要弯曲的网状物厚度偏移。由于眶缘的曲率，该解剖学特征起配准和固定表面的作用，以引起诸如网状物的植入物形成材料的非弹性变形。网状物末端部分可以在尖锐的边缘上弯曲以在压力下引起拉伸变形，如图5所示。通常，用于眼眶重塑的网状物比用于颅骨其他地方的网状物更薄。因此，可以使用两片眼眶工具和手工压缩。作为另一选择，可以采用机械压力机增加压力来压缩模具系统，例如，如图13所示。
以下所示的实施例使本领域技术人员能够理解并实施本发明的实施方案。不应当认为它们是对本发明实施方案范围的限制，而仅仅作为其中的说明和代表。
实施例
实施例1：前额颅骨缺陷感染后的患者
图15(a)显示手术之前的前额颅骨缺陷的3DCT扫描。在手术之前，有必要确定在手术中进一步去除的骨骼，以获得无感染的清晰边际。因此，最终的缺陷尺寸在手术前没有完全确定。
根据前面提及的实施方案，模拟前额中缺失的几何形状以生成所需的最终颅骨形状的3D物理原形。制造的模具和成形工具如图15(b)所示。模具包含实质上重塑的缺陷以及周围重要的解剖学特征。成形工具(左边所示)贴合该模具，并且类似地延伸至周围重要的解剖学特征，正好超出缺陷。
手术过程中，钛网在模具和成形工具之间成形。使网状物贴合超出缺陷的解剖学界标(此种情况下，眼眉脊线和鼻骨根)，确保植入物精确的空间定位和放置，并且在成形过程中拉伸网状物超出其弹性范围。图16(a)提供了手术中固定到前额颅骨的网状物的照片。前额软组织已经剥开并向下反转以露出整个前额颅骨。白色箭头显示鼻骨根的位置。已使钛植入物符合眼眉脊线轮廓和鼻骨根，以确保缺陷重塑的最佳定位。而且，图16(b)提供了手术后的轴向CT截面，显示成形的网状物在前额轮廓复原的适当位置。
实施例2:未知尺寸和形状的额眶颅骨缺陷
图17(a)给出头颅CT截面，显示大的左侧颅内肿瘤，该肿瘤穿过骨骼侵蚀到前额(白色箭头)，并且穿过颅骨底部侵蚀到左眼眶腔(白色星形)。图17(b)是3DCT扫描，其中显示手术之前颅骨缺陷的范围。肿瘤切除之后，预计缺陷更大，因此手术之前不可能预计缺陷的最终尺寸和形状。
完成与周围骨骼相关的所需颅骨和眼眶形状的虚拟模型，以产生所需最终结果的物理原型。图18(a)和(b)显示制造的模型和成形工具。双侧眼眉脊线、鼻骨根、眼眶腔用作解剖学轮廓和骨骼参考，并在成形过程中辅助提供永久网状物变形。
从前面看完整的额骨如图19(a)所示。成形的钛网植入物修复骨骼的连续性、完整性和相对前额的对称性。图19(b)提供了从下面看的图,其中成形的钛植入物已经围绕眼眉脊线贴合并进入眼眶顶部。从上面看的前额颅骨如图19(c)所示。鼻根在照片底部。由于植入物超出缺陷边缘延伸至未改变的解剖学参考点，确保了最佳的空间定向和定位。
实施例3:眶底缺陷
图20提供了利用网状物修复眼眶缺陷的模具系统的照片。该模具系统包括成形工具700和模具705，其可被压缩(例如手工压缩)，以将复合网状物710形成为成形的手术植入物720。
本实施例中采用的网状物是复合网状物,并且利用如图13所示的系统使植入物成形。在模具系统中压缩之前，在热水浴535中加热网状物以使网状物软化。将水加热到接近沸腾的温度，但是将网状物浸入时水尚未沸腾。作为另一选择，网状物也可以在压缩步骤之前单独地被预先加热。
将网状物安装于模具510中，将成形工具505对齐并安装于机械压力机560中。由于压力被向下压到成形工具组件上，机械压力机560被关闭并且更多热水被注入到口590。将成形工具和模具一起充分压缩至其极限并使其在适当位置停留。
使用压力后，随着复合网状物在成形工具和模具之间被压缩，冷水通过模具系统的口590注入，以使成形的网状物硬化。作为另一选择，可以将整个组件浸没到冷水中。最终，将成形工具和网状物分开,并且由复合网状物成形的植入物被取出并修整成所期望的尺寸。
图21(a)显示右眼眶和上颌骨中待切除的肿瘤，其中在手术前切除边缘是未知的。特别是缺陷尺寸、形状或位置是未知的。图21(b)是手术后的头颅CT扫描，显示根据上述提供的在头颅截面修复眼眶连续性和骨骼的方法，定制成形的网状物的位置(箭头标记)。图21(c)是手术后的3DCT扫描，以三维显示定制成形的网状物的位置(箭头标记)。
通过实施例的方式给出以上描述的特定实施方案，应当理解的是，这些实施方案可能容许各种修饰和替换形式。此外，应当理解的是，权利要求书并不旨在限于本发明所公开的特定形式，而是涵盖在本发明的精神和范围之内所作的全部修饰、等同和替换。

Claims (51)

1.用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区缺陷的装置，所述植入物形成材料包括固体可变形的结构，所述装置包括：
模具，所述模具包括骨骼区的无缺陷表面轮廓；和
成形工具，所述成形工具具有相对于所述模具的阴性表面轮廓，这样在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，使所述植入物形成材料成形为手术植入物；
其中所述模具和所述成形工具中的至少一个包括两个或多个不相邻的表面特征；并且，
其中每个表面特征被配置成，在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，导致固定所述植入物形成材料的一部分，使得植入物形成材料在施加适当的压力下超出其弹性极限而永久变形。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个包含表面突起。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述表面突起是销。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个包含表面轮廓。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述表面轮廓包含足以局部固定植入物形成材料的曲率半径，使得植入物形成材料在施加适当的压力下永久变形。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个被定位于与所述缺陷相关的区域之外。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个至少部分地被定位于与所述缺陷相关的区域之内。
8.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述模具和所述成形工具包括患者特异的表面轮廓。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述患者特异的表面轮廓基于图像数据。
10.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述模具和所述成形工具中的一个的阳性表面特征对应于所述模具和所述成形工具中的另一个的阴性表面特征。
11.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个包括解剖学表面特征。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述解剖学表面特征为边缘或脊线。
13.根据权利要求12所述的装置，其中所述解剖学表面特征为眶缘。
14.根据权利要求12所述的装置，其中所述解剖学表面特征选自眉骨脊线，颧骨突起，上颌骨支柱以及下颌骨边缘。
15.根据权利要求11所述的装置，其中所述解剖学表面特征增加有人工表面特征。
16.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述表面特征中的一个或多个包含人工表面特征。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述人工表面特征选自：具有相对应突起的断片，可在其上折叠和拉伸植入物形成材料的棱边，凹槽及相匹配的脊，以及含有与相匹配的脊互相交叉的齿状部分的凹槽。
18.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述模具和所述成形工具中的一个或多个还包含另外的解剖学特征，用于间接确定植入物形成材料的配准。
19.根据权利要求18所述的装置，其中所述另外的解剖学特征选自颅骨骨缝线和肌肉附着处。
20.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述缺陷为颅骨缺陷。
21.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中将所述表面特征中的一个或多个固定到所述模具或所述成形工具之上或者凹入所述模具或所述成形工具之内。
22.用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区缺陷的装置，所述植入物形成材料包括固体可变形的结构，其中在两个表面之间压缩植入物形成材料时所述植入物形成材料支持侧面流体流动，所述装置包括：
模具，所述模具包括骨骼区的无缺陷表面轮廓；和
成形工具，所述成形工具具有相对于所述模具的阴性表面轮廓，这样在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，使所述植入物形成材料成形为手术植入物；
其中所述模具和所述成形工具中的一个包括通道，所述通道包括外部口和内部口，其中在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，所述内部口与所述植入物形成材料流动相通；
其中所述模具和所述成形工具中的至少一个包括两个或多个不相邻的表面特征；并且，
其中每个表面特征被配置成，在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，导致固定所述植入物形成材料的一部分，使得所述固体可变形的结构在施加适当的压力下超出其弹性极限而永久变形。
23.根据权利要求22所述的装置，其还包括贮液器，当将流体注入到所述外部口时，所述贮液器与从所述植入物形成材料溢出的流体流动相通。
24.根据权利要求22所述的装置，其中所述通道是所述模具和所述成形工具中的一个内部提供的第一通道,而且其中所述模具和所述成形工具中的另一个包括第二通道，其中所述第二通道包括另外的外部口和另外的内部口，并且其中所述另外的内部口与植入物形成材料流动相通。
25.根据权利要求24所述的装置，其中所述另外的外部口与贮液器流动相通。
26.根据权利要求23所述的装置，其还包括与所述外部口和所述贮液器流动相通的流动机构。
27.根据权利要求22至26中任一项所述的装置，其中所述模具和所述成形工具中的至少一个包含两个或多个不相邻表面特征；并且
其中所述表面特征被配置以在所述模具和所述成形工具之间局部固定植入物形成材料，使得植入物形成材料在施加适当的压力下永久变形。
28.用于使植入物形成材料成形为手术植入物以矫正骨骼区缺陷的装置，所述植入物形成材料包括固体可变形的结构，所述装置包括：
模具，所述模具包括骨骼区的无缺陷表面轮廓；
成形工具，所述成形工具具有相对于所述模具的阴性表面轮廓，这样在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，使所述植入物形成材料成形为手术植入物；以及
贮液器，在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，定位所述贮液器以使植入物形成材料浸没在液体中；
其中所述模具和所述成形工具中的至少一个包括两个或多个不相邻的表面特征；并且，
其中每个表面特征被配置成，在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，导致固定所述植入物形成材料的一部分，使得所述固体可变形的结构在施加适当的压力下超出其弹性极限而永久变形。
29.根据权利要求28所述的装置，其中所述模具和所述成形工具中的一个包括所述贮液器。
30.根据权利要求28所述的装置，其中所述贮液器包括一个或多个保留结构，当植入物形成材料与液体接触时，用于容纳植入物形成材料并防止植入物形成材料的浮动。
31.根据权利要求28至30中任一项所述的装置，其还包括用于加热所述贮液器中的液体的热源。
32.根据权利要求28至30中任一项所述的装置，其还包括用于支撑所述模具的第一支撑物，用于支撑所述成形工具的第二支撑物，以及用于在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料的压力施加工具。
33.用于形成患者特异的手术植入物以矫正骨骼区缺陷的成套工具，所述成套工具包括：
根据权利要求1至32中任一项所述的装置；以及
所述植入物形成材料。
34.根据权利要求33所述的成套工具，其中所述植入物形成材料包括网状物。
35.根据权利要求33所述的成套工具，其中所述植入物形成材料包括片状物。
36.根据权利要求33所述的成套工具，其中所述植入物形成材料为金属或聚合物。
37.根据权利要求36所述的成套工具，其中所述植入物形成材料为金属合金。
38.根据权利要求33所述的成套工具，其中所述植入物形成材料包括钛网。
39.根据权利要求33所述的成套工具，其中所述植入物形成材料是复合网状物，所述复合网状物包括涂有聚合物的金属。
40.根据权利要求39所述的成套工具，其中所述植入物形成材料是复合网状物，所述复合网状物包括涂有聚合物的合金。
41.制造模具系统的方法，所述模具系统用于使植入物形成材料成形为手术植入物，使得手术植入物具有配置成矫正骨骼区缺陷的曲率，所述植入物形成材料包括固体的可变形结构，所述方法包括以下步骤：
获得骨骼区的数字图像；
处理数字图像，以获得骨骼区的三维模型；
处理三维模型，以获得骨骼区的无缺陷三维手术模型；
处理无缺陷三维手术模型并形成模具系统的模型，其中所述模具系统包括阳模和阴性成形工具，这样在模具和形成工具之间压缩植入物形成材料时，使所述植入物形成材料成形为手术植入物；
在一个或多个模具和成形工具中包含两个或多个不相邻表面特征；以及
制作模具系统；
其中每个表面特征被配置成，在所述模具和所述成形工具之间压缩植入物形成材料时，导致固定所述植入物形成材料的一部分，使得植入物形成材料在施加适当的压力下超出其弹性极限而永久变形。
42.根据权利要求41所述的方法，其中所述包含两个或多个不相邻表面特征的步骤包括，修正模具系统的模型以包含两个或多个不相邻表面特征中的至少一个。
43.根据权利要求41或42所述的方法，其中所述包含两个或多个不相邻表面特征的步骤包括，在所述制作模具系统的步骤之后，将一个或多个表面突起附着到模具和成形工具中的一个或多个。
44.根据权利要求43所述的方法，其中所述附着一个或多个表面突起的步骤包括，附着一个或多个销。
45.形成用于在手术中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
提供根据权利要求1至21中任一项所述的装置；
在模具和形成工具之间定位植入物形成材料，其中所述植入物形成材料具有足以接触表面特征的空间范围；以及
向模具和成形工具施加压力以成形手术植入物。
46.根据权利要求45所述的方法，其还包括以下步骤：
接收关于所需要的手术植入物尺寸的手术中信息；以及
修整手术植入物成所需要的尺寸。
47.根据权利要求45或46所述的方法，其还包括以下步骤：
将导引件附着于所述植入物形成材料；以及
配准所述导引件与所述骨骼区之外的解剖学特征。
48.形成用于在手术中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
提供根据权利要求22至27中任一项所述的装置，其中所述植入物形成材料包含聚合物；
将所述植入物形成材料定位于模具和形成工具之间；
在通道中流动第一液体，所述第一液体具有适合于软化聚合物的温度；以及
向模具和成形工具施加压力以成形手术植入物。
49.根据权利要求48所述的方法，其还包括以下步骤：
手术植入物成形之后，在通道中流动第二液体，所述第二液体具有适合于硬化聚合物的温度。
50.形成用于在手术中矫正骨骼区缺陷的手术植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
提供根据权利要求28至32中任一项所述的装置，其中所述植入物形成材料包含聚合物；
将液体加入到贮液器中，其中液体的温度适合于软化聚合物；
将植入物形成材料浸没到液体中；以及
向模具和成形工具施加压力以成形手术植入物。
51.根据权利要求50所述的方法，其还包括以下步骤：
手术植入物成形之后，将手术植入物浸没到第二液体中，所述第二液体具有适合于硬化聚合物的温度。
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