CN102988703A - 一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾阳虚的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数为：牛膝10～20份、山茱萸10～20份、巴戟10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、菟丝子10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、制首乌10～20份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～20份、韭菜籽10～20份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份。精挑细选了一些补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材，这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，使人易于接受，达到滋阴补肾，壮筋骨，补阳气的功效，针对畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；男性易阳痿早泄，妇女易宫寒不孕等肾阳虚症状作用明显。

Description

一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法。

背景技术

肾阳虚，即肾脏阳气虚衰，是肾脏阳气衰竭表现的症候。多由素体阳虚，或年老肾亏，或久病伤肾，以及房劳过度等因素引起的。临床表现为腰膝酸痛，畏寒肢冷，尤以下肢为甚，头目眩晕，精神萎靡，面色白；或黎黑，舌淡胖苔白，脉沉弱；或阳痿，早泄，妇女宫寒不孕，或大便久泄不止，完谷不化，五更泄泻；或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，甚则腹部胀痛，心悸咳喘。现代医学认为肾阳虚与神经内分泌免疫系统（NEIS）有关。肾阴虚，是肾脏阴气、阴液不足表现的证候。多由久病伤肾，或禀赋不足房事过度，或过服温燥劫阴之品所致。肾阴虚的治疗包括药物治疗及辅助治疗。不管是阴虚还是阳虚也好，匮乏到一定程度，就是阴损及阳，或阳损及阴，比如说肾阳虚时间长了会有肾阴虚的症状，就是两种症状都有很多。所以补肾阳的时候，一定要补肾阴，而且要阴中求阳，而且在补肾阴的时候也不是一味的只用补肾阴的药物。

自明清以来，中医一直认为肾为脏腑之本，十二经之根，先天之本在于肾。肾与命门本同一气，为人身阴阳消长之枢纽。肾阳主导一身之阳气，火衰其本则阳虚之证迭出。肾阳虚，即肾脏阳气虚衰，是肾脏阳气衰竭表现的症候。多由素体阳虚，或年老肾亏，或久病伤肾，或房劳过度等因素引起的。临床表现：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨痿软，畏寒肢冷，尤以下肢为甚；头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脉沉弱；男性易阳痿早泄，妇女易宫寒不孕；或大便久泄不止，完谷不化，五更泄泻；或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，甚则腹部胀痛，心悸咳喘。

肾阳虚有一些症状和肾阴虚也是有共性的，比如说腰膝酸软，四肢乏力，但肾阳虚是四肢不温，那个是五心烦热，这个是手脚发凉，面色容易有一些黄白，畏寒怕冷，如果是中青年，肾阳虚会出现性欲减退、阳痿，给人感觉有一种神气疲惫的感觉，更多的体现在这方面。肾虚患者多有耳鸣、头晕现象存在，其原因是肾虚导致全身气血运行不畅，血液粘稠度高，血液运氧能力降低，造成人体多处毛细血管堵塞，其中最明显的耳部毛细血管堵塞即表现为耳鸣，头部供氧不足表现为头晕。如果是肾虚引起的单侧耳鸣，有一个自身能够检查到毛细血管堵塞的方法，人体站立，慢慢俯下腰，双手尽量往脚踝处伸，这时注意听声音，正常的耳朵是能够听到耳部血液加速流动的声音，而耳鸣的一侧则没有任何反应，这个姿势可能一次听不到，多试几次即可；如果医生下药较重，则在治疗肾虚过程中部分患者会出现头痛现象，即哪侧耳鸣，哪侧痛，这是由于药物调节之后，正常的血液在冲击堵塞的毛细血管，表现为头痛。中药调理过程中，头痛会时有发生，时间长短不一，这是正常现象。在很多肾虚治疗过程中，很多医生只是为患者开出补肾药物，最后很多患者肾虚治疗好之后仍旧耳鸣，头晕现象存在，到处检查不出原因，运气好的能够血液通畅，耳鸣头晕消失，运气不好，伴其一生。

肾虚的治疗，在中医上主要分为肾阴虚的治疗，肾阳虚的治疗以及阴阳两虚的治疗。在治疗中，主要可分为几种，即药物治疗，运动方法治疗，以及食疗。三者各有优缺点。但总的来说，无论哪种方法都要对肾虚进行辩证，也就是分明白阴虚、阳虚、还是阴阳两虚，根据具体情况进行具体的治疗。补肾需分阴阳：中医讲究辨症论治，对症下药，补肾需要辨明阴阳，不分阴虚阳虚，乱用补药，不但对健康没有好处，而且可能会造成伤害。

通俗地说，肾阳虚在症状上多表现为腰膝冷痛酸软，肢冷畏寒，尤其腰以下发凉，平时总比别人多穿两件衣服，夜尿频多，精神疲惫，阳痿，水肿，小便清长、失禁或不利，舌质淡等阳虚内寒的症状。有这些情况就要选用专门用来治疗肾阳虚的复方雄蛾益阳胶囊（口服液），金匮肾气丸等，它们是温补肾阳的经典方剂。

需要指出的是，一方面，各种肾虚都以肾精虚为中心，所以肾精不足的表现贯穿于各种肾虚之中；另一方面，由于受各种因素的影响，具体每个人的表现又以其中一种或几种为主要症状。目前社会上常说的“肾虚”，如遗精、阳瘘、早泄、性冷淡、不育、不孕等，实际上是狭义的肾虚。广义上的肾虚包括一系列的全身症状。中医治疗是一个辩证的过程，很多人没弄清楚自己是属于什么症状，一味乱用补药，结果只能越治越差。肾阳虚症状利用现代仪器检测经常没有结果，西医也只能从亚健康调理，对其治疗也束手无策。中药存在着双向调节作用,当中药浓度过高时,可能引起某种拮抗作用,而使药效受影响;低剂量时,可能药物浓度过低,致药效不显。而对于中医来说，不论是从所依据的中医机理、剂型还是药物的配方成分各个方面都没有较大的突破，服用起来口感不佳，药物清苦，服用很不方便，不能满足各种患者的需求，也不能满足现代高节奏的都市生活。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，如西医无法确切诊断和治疗肾阳虚，只能调理人体亚健康状态为主，且周期长，费用大，疗效不确切，没有确切的治疗方案，还不易坚持;中医传统治疗方法也不外乎急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢，有效率低；并且服用起来口感不佳，药物清苦，很不方便。中药存在着双向调节作用,当中药浓度过高时,可能引起某种拮抗作用,而使药效受影响;低剂量时,可能药物浓度过低,致药效不显。面对越来越多上班族普遍存在的亚健康状态，疗效慢，服用麻烦，不宜长期服用的传统治疗方法没有改进，效果也不一定理想，不会被大众广泛接受。

本发明针对上述技术缺陷，精挑细选了一些补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材，这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，使人易于接受，达到滋阴补肾，壮筋骨，补阳气的功效，针对畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；男性易阳痿早泄，妇女易宫寒不孕等肾阳虚症状作用明显。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量份数为：牛膝10～20份、山茱萸10～20份、巴戟10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、菟丝子10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、制首乌10～20份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～20份、韭菜籽10～20份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份。

所述治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数还可以优选为：牛膝10～20份、山茱萸10～20份、巴戟10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、菟丝子10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、制首乌10～20份、列当10～15份、骨碎补10～15份、补骨脂10～15份、党参10～15份、韭菜籽10～15份、仙矛10～15份、白芍10～15份、五味子10～15份、覆盆子10～15份。

所述治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数也可以优选为：牛膝10～15份、山茱萸10～15份、巴戟10～15份、熟地10～15份、枸杞子10～15份、菟丝子10～15份、茯苓10～15份、肉桂10～15份、制首乌10～15份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～20份、韭菜籽10～20份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份。

所述中药制剂中各种原料药的重量份数还可以为：牛膝10～15份、山茱萸10～15份、巴戟10～15份、熟地10～15份、枸杞子10～15份、菟丝子10～15份、茯苓10～15份、肉桂10～15份、制首乌10～15份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～15份、韭菜籽10～15份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～15份、覆盆子10～20份。

所述治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂的剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。

为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂时的制备步骤包括：a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤d中,可以将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

为解决上述技术问题,本发明也提供一种治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，当所述制剂的剂型为片剂的制备方法包括：将所述原料药加水浸泡12小时，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，混入适量淀粉放入压片机中压片成型。

所述治疗肾阴虚的中药制剂，其所述中药制剂的使用方法为，本发明做煎汤剂服用时，每日1剂，水煎分两次服，每15天为一疗程；胶囊剂、片剂、丸剂使用时，每次1片、1粒或1丸，每日三次，每15日为一疗程。

本发明针对西医对本症只能调理人体亚健康状态为主,且周期长，费用大，疗效不确切，中医传统治疗方法也不外乎急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢的缺陷，中药存在着双向调节作用,当中药浓度过高时,可能引起某种拮抗作用,而使药效受影响;低剂量时,可能药物浓度过低,致药效不显。本发明对症组方，选取补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材，这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，使人易于接受，更能较好的达到滋阴补肾，壮筋骨，补阳气，针对亚健康人群和畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；男性易阳痿早泄，妇女易宫寒不孕等肾阳虚症状作用明显。

具体实施方式

中医学认为肾藏精为先天之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑，脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配，《内经》曰“肾不生则髓不满”肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质，精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病，精尽则亡，精衰气则虚弱，精足气则强健，气衰也则弱，气盛血则旺，气为血之帅，血为气之母，可见精、气、血是相互依存的。阴精是阳气之根本。阳化气、阴成形，阴精与血同源，如无阴精之形，便不足以载阳气，所以物之生，生于阳；物之成，成于阴，只有阴精充足，阳气旺盛，且二者协调平衡，人体才能康健。若先天不足，后天失养，或久病耗伤，肾脏藏精不足，一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本，则阳虚之征叠生。”如肾虚不能上煦于心，充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍就会出现月经不调，皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红，腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等。

从物质与功能来分，物质属阴，功能属阳，人体的一切功能活动都属于阳气，人体的一切构成物质都属于阴精，但人体内不存在一种非物质的纯功能之气，在中医学里气是一种活力很强的精微物质。因此气是物质与功能的辩证统一。肾气由肾精化生，广义肾气指的是肾脏的功能活动，包括了肾阴、肾阳。狭义肾气指的是肾脏中起固摄、封藏作用的部分，一般讲的肾气不固，指的是狭义肾气。肾阴是肾脏功能活动的一部分，起着濡润、收敛等作用。平常所说的肾阴的含义其实还包含了肾精在内，有时用肾阴专指肾精。因此阴阳的含义在不同的语境是不同的。有时用阳气表示人体的所有功能活动，有时单指的是人体功能活动中起温煦、推动作用的部分，因此要注意分辨。阴阳可以指脏腑之气中发挥相反作用的气，也可以指正气和邪气，也可以指清气和浊气。总之阴气并不总是代表坏的、不利的，阳气也并不总是好的。提到阴气不要总是认为就是指的人体的病气、邪气，它还可以是指人体生理功能活动中必不可少的一部分。

肾藏先后天之精，肾精化为肾气，其中对机体有温煦、激发、兴奋、蒸化、封藏和制约阴寒等作用者称之为肾阳，亦称为元阳、真阳、真火；对机体有滋润、宁静、成形和抑制过度阳热等作用者称之为肾阴，亦称为元阴、真阴、真水。肾阳能促进人体的新陈代谢即气化过程，促进精血津液的化生并使之转化为能量，使人体各种生理活动的进程加快，产热增加，精神振奋；肾阴则抑制或减缓人体的过度的新陈代谢过程，使精血津液转化为能量减少，人体各种生理活动的进程减慢，产热相对减少，并使气聚成形而为精血津液，精神也趋于宁静内守二者相反相成，共同调节控制着人体的脏腑功能活动和精血津液的代谢过程。按照中医学的阴阳理论，阴阳具有无限可分性，肾藏先后天之精，精属阴，所以称阴精，气属阳，所以称阳气，合称阴精阳气。肾精属阴精，阴精之中又可再分阴阳，其中又可分为阴精中之阳精和阴精中之阴精。阴精中之阳精亏虚时，有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状表现，阴精中之阴精亏虚时有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴、失眠多梦等症状表现。阴精中之阳精亏虚时多与肾阳虚关系密切，阴精中之阴精亏虚时多与肾阴虚关系密切。所以肾阳虚时除了有畏寒怕冷等表现外常伴有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状，肾阴虚时除了有阴虚燥热等表现外常伴有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴等症状。从补肾中药中可以看出海龙、蛤蚧、鹿茸、淫羊藿、骨碎补、阳起石、锁阳、韭菜籽、鹿角胶、杜仲、巴戟天、骨碎补、狗脊、仙茅等补肾中药具有温肾阳、益阳精（阴精中之阳精）的作用，熟地黄、制首乌、枸杞子、龟甲胶、女贞子等具有滋肾阴、益阴精（阴精中之阴精）的作用，因此对于肾精亏虚要补肾精时要分清阴阳之分，选择合适的中药材进补。从这里也可以看出肾阳虚对人的影响要比肾阴虚大，人体内阳主阴从，阴阳互根。甲状腺激素、糖皮质激素、雄性激素、降钙素、维D3等都属于阳精（阴精中之阳精）的范畴。雌激素、褪黑激素、胰岛素等大都属于阴精（阴精中之阴精）的范畴。

覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》："主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。"《日华子本草》："安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。"《开宝本草》载其："补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。"《本草经疏》："覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。"《本草通玄》：覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。

制首乌是将生首乌与黑豆同煮后晒干的首乌，是一味补肝肾、益精血、养心宁神的良药。主要用于治疗因肝肾不足、精血亏损而引起的腰膝酸软、头晕眼花、心悸失眠、头发早白等症。何首乌的乌发功能是通过补肾、益精、养血宁神的作用发挥出来的。制首乌具有补益精血，养肝安神，强筋骨，固肾乌须，用于血虚而见头昏目眩，心悸失眠健忘，萎黄乏力，肝肾精血亏虚的眩晕耳鸣，腰膝酸软，遗精崩带，须发早白等症。

五味子温；酸、甘；归肺、心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《本草经疏》载：五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精。《别录》养五脏，除热，生阴中肌者，五味子专补肾，兼补五脏，肾藏精，精盛则阴强，收摄则真气归元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟粕而化精微，则精自生，精生则阴长，故主如上诸疾也。

党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。用于小便不利，水肿等症茯苓功能利水渗湿，而药性平和，利水而不伤正气，为利水渗湿要药。凡小便不利、水湿停滞的症候，不论偏于寒湿，或偏于湿热，或属于脾虚湿聚，均可配合应用。如偏于寒湿者，可与桂枝、白术等配伍；偏于湿热者，可与猪苓、泽泻等配伍；属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍；属虚寒者，还可配覆盆子、白术等同用。

菟丝子在《神农本草经》中被列为上品。其气味辛，甘，平无毒。功能与主治：补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况下被列为上品的可以久服，久服明目轻身延年。但阳虚火旺、阳强不痿及大便燥结者禁服，根据个人体质，如果出现上火迹象，就停止服用。它会引起性功能亢进。

枸杞子其味甘、性平具有补肝益肾之功效，《本草纲目》中说“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症。现代药理学研究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用，并应用于临床。枸杞子服用方便，可入药、嚼服、泡酒。但外邪实热，脾虚有湿及泄泻者忌服。

熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。肝肾阴虚诸证，本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”。常与山药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚，腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾，益精髓，如六味地黄丸。

补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。其性温，味辛，入肾经，具有补肾助阳的功效，用于治疗肾虚冷泻、遗尿、滑精、小便频数、阳痿、腰膝冷痛、虚寒喘嗽等症，是一味壮火益土的常用要药。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。《本草经疏》：凡病阴虚火动，梦遗，尿血，小便短涩及目亦口苦舌干，大便燥结，内热作渴，火升目赤，易饥嘈杂，湿热成痿，以致骨乏无力者，皆不宜服。

列当补肾助阳，强筋骨。用于性神经衰弱，腰腿酸软；外用治小儿腹泻，肠炎，痢疾。《开宝本草》：主男子五劳七伤，补腰肾，令人有子，去风血。对小白鼠免疫功能的影响：列当水溶液50mg/kg或100mg/kgig给于小鼠观察各项免疫功能指标。结果：脾脏和胸腺重量从85±12和37±6mg/kg增加到140±12和53±6mg/kg；巨噬细胞吞噬率从53±5%增加至78±3%；溶血素和溶血空斑值分别从147±47和0.05±0.1增加为361±62和0.18±0.01；腹腔巨噬细胞内的CAMP含量从100±8.6pmol/ml增加到152±10.9，cGMP含量从62±12（pmol/ml）降低为39±7；提高淋巴细胞转化率，使3H一TdR的参入淋巴细胞的量从178±19（cpm）增加为589±139；使迟发性超敏反应从0.54±0.15（mm）增加力0.82±0.12。表明该品的水溶性成分对小鼠的体液及细胞免疫均有增强作用。2.对人淋巴细胞E花结形成和酸性a-醋酸萘酚酶酯酶（ANAE）活性的影响：正常人外周血淋巴细胞与药物在体外37℃共温1小时后测定活性E（Ea）和总E（Et）花结率。花结涂片作ANAE染色。结果表明，阳性对照药猪胸腺素F5（500ug/ml）、左旋咪唑（10ug/ml）和黄芪低浓度（5mg/ml）时，补肾药列当低浓度（5mg/ml）时均能增加Ea花结率，但对Et花结率无影响。而列当高浓度（50mg/ml）时均可降低Et花结率。实验中未见猪胸腺素F5和左旋咪唑能增高ANAE+淋巴细胞百分率，但列当在高浓度或低浓度时可降低ANAE+淋巴细胞百分率。可以看出补肾药列当在一定浓度下能促进Ea花结形成，E花结试验是测定人T细胞数量的常用方法，一定程度上可反映机体的细胞免疫功能。

牛膝补肝肾；强筋骨；活血通经；引火（血）下行；利尿通淋腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。牛膝，走而能补，性善下行，故入肝肾。主寒湿痿痹，四肢拘挛、膝痛不可屈伸者，肝脾肾虚，则寒湿之邪客之而成痹，及病四肢拘挛，膝痛不可屈伸。此药性走而下行，其能逐寒湿而除痹也必矣。盖补肝则筋舒，下行则理膝，行血则痛止。逐血气，犹云能通气滞血凝也。《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。有利尿、强精、通经之效。能舒筋活血，专治腰膝疼痛。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

巴戟（植物拉丁名：Morinda offcinalis How）又名鸡肠风，巴戟天，以根供药用，为强壮剂，有补肾壮阳，强筋骨，祛风湿的功效。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。巴戟天可以补肾阳，益精血，强筋骨，祛风湿。治疗肾阳虚弱的阳痿，不孕，月经不调，少腹冷痛。也可以治疗肝肾不足的筋骨痿软，腰膝疼痛，或者风湿久痹，步履艰难。

肉桂补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆；能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。《日华子本草》：治一切风气，补五劳七伤，通九窍，利关节，益精，明目，暖腰膝，破痃癖症瘕，消瘀血，治风痹骨节挛缩，续筋骨，生肌肉。

仙茅具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作用，主要用于肾阳不足、阳痿遗精、虚痨内伤和筋骨疼痛等病症。温肾阳，壮筋骨。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。《开宝本草》：主心腹冷气不能食，腰脚风冷挛痹不能行，丈夫虚劳，老人失溺。其性温，味辛，有毒，具有温肾阳、壮筋骨的功效，常用于治疗阳萎精冷、小便失禁、崩漏、心腹冷痛、腰脚冷痹、痈疽、瘰疬等症，为补阳温肾之专药。

韭菜籽为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottler的干燥成熟种子。韭菜籽辛，甘，温。归肾，肝经。功效∶温补肝肾，壮阳固精，暖腰膝。用于补肾益精、滋阴补阳、养肝明目、壮阳防早泄、固精止遗，用于补肾壮阳、肾虚阳痿、早泄、夜尿频多、腰膝酸软等。

白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。《本经》："主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。"《别录》："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"《药性论》：“治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀虫。

具体实施例1：蜜炼丸剂的制备方法：将所述原料药材牛膝1000g、山茱萸1000g、巴戟1000g、熟地1000g、枸杞子1000g、菟丝子1000g、茯苓1000g、肉桂1000g、制首乌1000g、列当1000g、骨碎补1000g、补骨脂1000g、党参1000g、韭菜籽1000g、仙矛1000g、白芍1000g、五味子1000g、覆盆子1000g放入70度以上白酒中浸泡10～15天，过滤，滤液备用；滤渣加水煎煮2次，每次煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，70℃～80℃烘干，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装。

具体实施例2：颗粒剂的制备方法：将原料药牛膝1500g、山茱萸1200g、巴戟1300g、熟地1400g、枸杞子1200g、菟丝子1300g、茯苓1400g、肉桂1100g、制首乌1300g、列当1300g、骨碎补1400g、补骨脂1400g、党参1200g、韭菜籽1200g、仙矛1200g、白芍1300g、五味子1300g、覆盆子1300g放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，减压得浸膏，放入烘干机中烘干，然后加蜂蜜调和，放入制粒机中制成1-2厘米颗粒剂。

具体实施例3：片剂的制备方法：将原料药牛膝1300g、山茱萸1400g、巴戟1300g、熟地1400g、枸杞子1200g、菟丝子1300g、茯苓1300g、肉桂1100g、制首乌1300g、列当1400g、骨碎补1200g、补骨脂1400g、党参1200g、韭菜籽1100g、仙矛1300g、白芍1300g、五味子1300g、覆盆子1200g，将其放入10倍量水中浸泡。投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成粉末，掺入淀粉制成片剂。

具体实施例4：胶囊剂的制备方法包括：取原料药牛膝1200g、山茱萸1100g、巴戟1300g、熟地1400g、枸杞子1400g、菟丝子1500g、茯苓1400g、肉桂1100g、制首乌1300g、列当1200g、骨碎补1400g、补骨脂1400g、党参1200g、韭菜籽1100g、仙矛1200g、白芍1300g、五味子1500g、覆盆子1400g将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置,将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

药理学试验

一、试验材料：

(一)实验动物：小鼠NIH，体重25-28g，雌雄各半；大鼠Wistar体重130-160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由山东医学院动物实验中心提供。

(二)受试药物：

1、本发明药物：实施例4所制备的胶囊剂，三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用。

2、阳性对照药物：金匮肾气丸，市售。

二、试验方法及结果：

(1)取体重25-28g的健康小鼠80只，雌、雄各半，按性别和体重分别分成四组，每组20只。1、2、3组服用本发明药物，剂量分别为8.6g生药/kg/d，6.4g生药/kg/d，4.2g生药/kg/d，第4组服用阳性对照药金匮肾气丸，剂量为6g生药/kg/d，连用15天。

试验结果：1、2、3组小鼠比4组小鼠性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠的交配次数比4组小鼠的交配次数平均每日增加3次。

试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢，精神疲惫，性机能减退都有治疗依据。

(2)取体重100-130g健康大鼠40只，雌雄各半，测定血清总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)并计算TC/HDL-C比值，然后随机分成四组，每组10只，1、2、3组分别服用本发明实施例4所制备的药物，剂量分别为8.6g生药/kg/d、6.4g生药/kg/d、4.2g生药/kg/d。第4组服用金匮肾气丸，6g生药/kg/d，连用15天，试验结果表明本发明药物有拮抗作用。

本发明药物组合物的动物急性毒性试验

一、试验材料

(一)动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20-22g，由山东医学院动物实验室提供。

(二)受试药物：本发明实施例3所制备的片剂，用蒸馏水稀释成混悬液。

二、试验方法及结果：

小鼠最大耐受量测定：取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g，即100g生药/kg/d，相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出、现毒性反应。因此证明，本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠。

本发明药物组合物的动物长期毒性试验

一、试验材料及方法

(一)受试药物：本发明实施例4所制备的胶囊。

(二)实验动物，健康大鼠Wistar，体重100-130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d，6.4/kg/d，3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个月，处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡。

二、测试指标

(一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。

(二)血象检查：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。

(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。

(四)病理组织检查：实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。

三、试验结果：经大鼠长期毒性试验表明，用本发明药物大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢等药效，无毒性。

临床试验：

本实验以羟基脲造成小鼠肾阳虚模型,以本发明作为治疗药,从多种指标观察本方对肾阳虚小鼠的药理作用,为其临床应用提供一定的实验依据。

1、实验材料

1.1动物:昆明种小白鼠,公,清洁级,购于山东医科大学动物中心.

1.2试验药物：金匮肾气丸制备：市售。本发明组成药物均购自山东中医学院门诊部。药物组成有:牛膝、山茱萸、巴戟、熟地、枸杞子、菟丝子、茯苓、肉桂、制首乌、列当、骨碎补、补骨脂、党参、韭菜籽、仙矛、白芍、五味子、覆盆子按国家炮制标准进行炮制后,提取加工成颗粒剂。高、中、低三个剂量组,给药量分别为20.3g·kg^-1/d^-1、13.5gg·kg^-1/d^-1、6.08gg·kg^-1/d^-1。右归丸(1.8g.10丸^-1):批号20010302,河南省宛西制药股份有限公司提供。用时加蒸馏水研匀,配成适宜浓度的混悬液供ig给药

1.3羟基脲片:0.5g.片^-1:鲁卫药准字(1995)第024014号,批号20010401,济南制药厂生产,用时研细,加适量蒸馏水配成所需浓度的混悬液,备用。

1.4SOD测试盒(批号20020112)、MDA测试盒(批号20020123)、GSH-PX测试盒(批号20020116)均购自南京建成生物工程研究所。睾酮测试盒购自芬兰WALLAC公司。

1.5仪器:贝克曼DU-640紫外分光光度计,美国产;Victor2-1420多标记免疫荧光检测仪,芬兰产;WMY-01型数字温度计,上海医用仪表厂产;HH-60型快速恒温数显水浴箱,常州国华电器有限公司生产。

2方法与结果

2.1对肾阳虚小鼠皮表温度、自主活动及负重游泳时间的影响

昆明种公小鼠90只,体重20~24g,分为6组,即正常对照组、模型组给予右归丸10.0g.kg^-1,、金匮肾气丸组和本发明给药高、中、低剂量组。正常组给予同体积的蒸馏水,金匮肾气丸组ig小鼠均ig给药21d,在造模过程中记录小鼠死亡数。并于给药的第8~21天,除正常对照组外,各组动物在ig给水或药物的同时ig给予羟基脲300mg.kg^-1。于末次给药后1h,采用数字温度计测定并记录各组动物尾巴中段的皮表温度,采用旷野法测定小鼠自主活动的次数:将小鼠置于圆形无盖箱中,箱底划分为36个等格,箱上方约100cm处挂一150W灯泡,亮灯时进行实验,记录小鼠放入箱中4min内在箱内活动的格数。试验前一天加水,采用常温下,取65cm*35cm*25cm规格的水浴锅,将小鼠负重(1g橡皮泥/10g体重)放入水中游泳,并开始计时,以小鼠头部沉入水中10s不能浮出水面为小鼠游泳时间。结果见表1。

表1可见,本发明给药组小鼠与模型组小鼠相比,高、中剂量组皮温明显升高(P<0.05~0.01);各组动物自主活动次数明显增加(P<0.05~0.01);高剂量组的负重游泳时间显著延长(P<0.01),中、小剂量组虽有延长,但无统计学差异。

表1本发明对肾阳虚小鼠皮温、自主活动及负重游泳时间的影响(-x±-s)

注:1.与模型组比(t-检验),1)P<0.05,2)P<0.01;

2.除正常组外,其余各组实验中均有动物死亡,表中实测数为实际存活数,死亡数为造模过程中死亡的动物数,以下表格均同此表。

2.2对肾阳虚小鼠耐寒作用的影响

昆明种公小鼠110只,体重20~24g,随机分为6组,即正常对照组、模型组、阳性药组和给药高、中、低剂量组。肾阳虚模型制作、分组给药方法及时间、剂量同实验2.1,并在造模过程中记录小鼠死亡数。于末次给药后1h,将各组小鼠皮毛淋水后置于笼中,放入-18℃低温冰箱中,40min后取出,统计各组小鼠存活数,计算存活百分率,用x²检验进行统计,结果可见高剂量组的动物死亡率与模型组比较虽无显著性差异,但却呈现明显下降趋势。(见表2)

表2金匮肾气丸对肾阳虚小鼠耐寒作用的影响

注:1.与模型组比(x2检验),1)P<0.05。

2.除正常组外,其余各组实验中均有动物死亡,表中实测数为实际存活的动物数

2.3对肾阳虚小鼠血清中脂质过氧化指标及血清睾酮水平的影响

昆明种公小鼠110只,体重20~24g,随机分为6组,即正常对照组、模型组、阳性药组和给药高、中、低剂量组。肾阳虚模型制作、分组给药方法及时间、剂量同实验2.1,并在造模过程中记录小鼠死亡数,于末次给药后1h测定血清中SOD、MDA、GSHPX水平及血清中睾酮含量。血清中SOD、MDA、GSH-PX的测定参照试剂盒说明书操作(结果见表3)。血清中睾酮含量测定采用时间分辨荧光分析技术,以多标记检测仪测定各组动物血清中睾酮含量,具体操作参照试剂盒说明书(结果见表4)。

由表3可见,本发明给药后高、中剂量组小鼠血清中SOD活力明显增强、MDA含量明显下降(P<0.05~0.01);高剂量组的GSH-PX活力明显升高(P<0.05)。

表4可见,本发明高、中剂量组小鼠血清中睾酮水平明显高于金匮肾气丸组(P<0.01),且已恢复到正常水平。

表3本发明对肾阳虚小鼠脂质过氧化指标的影响(-x±-s)

注:1.与模型组比(t-检验),1)P<0.05,2)P<0.01。

2.除正常组外,其余各组实验中均有动物死亡,表中实测数为实际存活的动物数。

表4本发明对肾阳虚小鼠雄激素水平的影响(-x±-s)

注:1.与模型组比(t-检验),1)P<0.05,2)P<0.01。

2.除正常组外,其余各组实验中均有动物死亡,表中实测数为实际存活的动物数。

2.4对肾阳虚小鼠造模过程中死亡率的影响以上几个实验中,其分组方法、给药剂量及天数、造模手段等均相同,且造模过程中均出现动物死亡,现将几批动物死亡总数累积,计算其死亡率,统计结果见表5。结果可见,本发明高剂量组小鼠在羟基脲造模过程中死亡率明显低于模型组(P<0.01)。

表5本发明对肾阳虚小鼠造模中死亡率的影响

注:与模型组比(x2检验),2)P<0.01。

3讨论

肾阳虚模型组小鼠与正常对照组小鼠相比,其皮温降低,自主活动次数明显减少,负重游泳时间明显缩短,耐寒能力明显下降,血清中SOD、GSH-PX活力显著降低,MDA含量显著升高,血清中睾酮含量明显降低,且小鼠死亡率明显高于给药组。而金匮肾气丸与本发明胶囊剂给药组小鼠与模型组相比,皮温明显升高,自主活动次数明显增加,负重游泳时间显著延长,耐寒能力明显提高,血清中睾酮含量明显升高,且本发明高剂量组小鼠死亡率明显降低,表明本发明有一定的温肾助阳作用;给药组血清中SOD、GSH-PX活力显著升高,MDA含量显著降低,则表明服用本品后,小鼠的体内过氧化自由基清除能力增强。以上结果表明本发明对于羟基脲引起的小鼠肾阳虚有明显的防治作用。实验第40d即本发明灌胃10d后,用药组ACTH的量呈增高趋势,但与模型组无明显差异;用药20d后,金匮肾气丸中剂量组ACTH水平增高明显,与模型组相比有统计学意义(P<0.05);用药30d后,本发明高剂量组ACTH量升高,与模型组相比有差异(P<0.05),本发明中剂量组ACTH增高更加明显(P<0.01),与高剂量组比较有差异(P<0.05),与低剂量组比较有显著性差异(P<0.01)。低剂量组在用药20d、30d后,与模型组比较无统计学意义。高、低剂量组间比较无统计学意义。

讨论

对肾虚本质和补肾药作用机制的探讨,三十年来取得了多方面进展,广泛涉及神经系统、内分泌系统、免疫学和基础代谢等方面。多次实验及研究得出肾阳虚证具有下丘脑、垂体、肾上腺皮质轴功能紊乱的结论,并累及性腺轴、甲状腺轴。生理条件下,下丘脑将从大脑传来的神经信息转变成激素信息,这些神经肽作用于垂体,使之分泌相应的激素而作用于各自的靶器官。在下丘脑、垂体、肾上腺皮质轴中,各环节分泌的激素又反馈调节上一环节。肾上腺皮质束状带、网状带产生皮质醇、雄激素及少量雌激素。这两个带主要由ACTH调节。即ACTH传递到肾上腺皮质引起类固醇激素的合成和分泌。给予ACTH后,血浆中这些激素的水平将会很快升高;相反,ACTH分泌不足将导致类固醇激素产生减少。故ACTH与肾上腺皮质类固醇激素具有密切关系。ACTH在垂体中、在ACTH分泌细胞内分解生成ACTH,分泌到血循环中去。

本实验在用药10d时,用药组与模型组在ACTH指标测定时,两者之间无统计学意义,可能由于药物作用时间短暂,影响不明显;也存在由于肾上腺皮质功能严重低下,可能引起机体自身的代偿性增强,而使实验结果对比不明显。在用药20d、30d时,大鼠ACTH水平有了逐步的升高。本研究中发现模型组ACTH水平较正常组明显降低(P<0.01),而三个治疗组中,本发明中剂量组ACTH增高程度最明显,与模型组比较有显著性差异(P<0.01);本发明高剂量组与模型组比较也有差异(P<0.05);中、高剂量二组之间有差异(P<0.05)。金匮肾气丸低剂量组与模型组比较有增高,但无统计学意义。表明虽然各治疗组均有增高ACTH含量的作用,而以本发明中剂量最佳。本发明高剂量时,可能由于药物浓度过高,药液黏稠,影响机体的吸收功能。另外,中药存在着双向调节作用,当中药浓度过高时,可能引起某种拮抗作用,而使药效受影响;低剂量时,可能药物浓度过低,致药效不显。从时间而论,在不同的时间段,本发明对血浆ACTH量的影响各不相同。总的实验结果显示,随着用药时间的延长,改善作用越加明显。从而可推测临床用药,治疗时在适当剂量下用足适当疗程为佳。

Claims (10)

1.一种治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量份数为：牛膝10～20份、山茱萸10～20份、巴戟10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、菟丝子10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、制首乌10～20份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～20份、韭菜籽10～20份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数为：牛膝10～20份、山茱萸10～20份、巴戟10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、菟丝子10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、制首乌10～20份、列当10～15份、骨碎补10～15份、补骨脂10～15份、党参10～15份、韭菜籽10～15份、仙矛10～15份、白芍10～15份、五味子10～15份、覆盆子10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数为：牛膝10～15份、山茱萸10～15份、巴戟10～15份、熟地10～15份、枸杞子10～15份、菟丝子10～15份、茯苓10～15份、肉桂10～15份、制首乌10～15份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～20份、韭菜籽10～20份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

8.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤d中将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂的剂型为片剂，其制备方法包括：将所述原料药加水浸泡12小时，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，混入适量淀粉放入压片机中压片成型。

10.根据权利要求1所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数为：牛膝10～15份、山茱萸10～15份、巴戟10～15份、熟地10～15份、枸杞子10～15份、菟丝子10～15份、茯苓10～15份、肉桂10～15份、制首乌10～15份、列当10～20份、骨碎补10～20份、补骨脂10～20份、党参10～15份、韭菜籽10～15份、仙矛10～20份、白芍10～20份、五味子10～15份、覆盆子10～20份。