CN102988493A

CN102988493A - 一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102988493A
Application number: CN2011102754156A
Authority: CN
Inventors: 周华; 赵鋆; 顾明达; 朱盛国
Original assignee: Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Current assignee: Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Priority date: 2011-09-16
Filing date: 2011-09-16
Publication date: 2013-03-27
Anticipated expiration: 2031-09-16
Also published as: CN102988493B

Abstract

本发明公开了一种治疗哮喘的中药复方制剂，它是由有效成分与药用辅料制成，所述有效成分由以下重量份的原料药制成：白芥子1-3份、细辛1-2份、元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黄芪3-5份、防风1-2份、苍耳子1-2份。此外，本发明还公开了该治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法。本发明采用中药复方制剂，使用时以姜汁作为药用辅料，制成治疗哮喘的制剂。临床研究表明：本发明中药制剂对小儿哮喘有良好的防治效果，能减少哮喘发作次数，减轻哮喘发作程度，改善小儿哮喘的中医证候。中药复方制剂(药饼)敷贴疗法安全、方便、疗效好，副作用少，病人评价好。

Description

一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

支气管哮喘是小儿时期最常见的呼吸道慢性疾病之一。气道的慢性炎症导致气道高反应性，即使在哮喘的缓解期这种炎症依然存在。全世界约有1.5亿人患有此病，其中儿童占有相当的比例。上海地区儿童哮喘发病率基本每10年翻一番。1990年的流行病学调查显示，12岁以下儿童的哮喘发病率为1.9％；2000年调查发现，哮喘发病率增加到了4.5％。2011年在本市一些学校做的医学普查提示，有过敏相关症状的儿童比例达30％-50％，其中近10％的人患有哮喘。儿童时期防治不及时，容易导致病情反复发作，而成人哮喘患者大多数是在幼儿时期开始患病的，因而哮喘已成为严重的健康问题而受到全球的关注。

目前临床治疗儿童哮喘包括旨在消除或减轻气道炎症的缓解期治疗和旨在缓解支气管痉挛、梗阻的急性期治疗。重点应放在缓解期抗炎治疗。参照GINA文件(全球哮喘防治创议)，哮喘患者的长期治疗方案分为5级。对以往未经规范治疗的初诊哮喘患者可选择第2级治疗方案，若哮喘患者病情较重，应直接选择第3级治疗方案。如果使用的该治疗方案不能够使哮喘得到控制，治疗方案应该升级治疗直至达到哮喘控制。当哮喘控制并维持至少3个月后，治疗方案可考虑降级。可考虑的减量方案：①.单独使用中-高剂量吸入激素的患者，将吸入激素剂量减少50％；②.单独使用低剂量吸入激素的患者，可改为每日1次用药；③.吸入激素和长效β2受体激动剂联合用药的患者，将吸入激素剂量大约减少50％，仍继续使用长效β2受体激动剂联合治疗。当达到低剂量联合治疗时，可选择改为每日1次联合用药或停用长效β2受体激动剂，单用吸入激素治疗。若患者使用最低剂量控制药物达到哮喘控制1年，可考虑停用药物治疗。但副作用大、价格昂贵，长期使用激素使家长顾忌较大。近年来，针对小儿服药困难以及哮喘的特点等因素，哮喘的中医外治法日益受到重视，在儿童哮喘治疗方面发挥着独有的优势。医药界一直在致力于开发较理想的治疗哮喘的中药复方制剂外治疗法，寻找安全有效、操作简便、价格适度的中药外用复方制剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题之一是提供一种安全有效、用量较少、价格适度的治疗哮喘的中药复方制剂。

本发明要解决的技术问题之二是提供上述治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗哮喘的中药复方制剂，它是由有效成分与药用辅料制成，所述有效成分由以下重量份的原料药制成：白芥子1-3份、细辛1-2份、元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黄芪3-5份、防风1-2份、苍耳子1-2份；优选为：白芥子3份、细辛2份、元胡4份、甘遂2份、炙黄芪5份、防风2份、苍耳子2份。所述药用辅料为姜汁，优选为新鲜姜汁。优选地，所述的哮喘是寒性哮喘。

本发明所涉及的原料药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明的中药复方制剂可采用本领域常规的制剂工艺制成中药外用复方制剂。例如，将原料药(有效成分)粉碎后加入常规药用辅料制成敷贴即可。

此外，本发明还提供一种上述治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)采用各种常规的制剂工艺将上述重量份的原料药粉碎，制成粉剂；

(2)将药用辅料倒入步骤(1)制成的粉剂中(一次量)，混合均匀后制成药饼，所述药用辅料与步骤(1)制成的粉剂的体积重量比为(90-150)∶100(ml/g)。

优选地，步骤(1)为：将所述重量份的原料药过80目粉碎成细粉，制成粉剂。

优选地，在步骤(2)中，所述药用辅料与步骤(1)制成的粉剂的体积重量比为120∶100(ml/g)。

优选地，在步骤(2)中，所述的药饼直径为2.5-4cm，厚度为0.4-0.6cm。

中药穴位敷贴疗法，来源于清·张璐《张氏医通》。“夏月三伏中，用白芥子涂法，往往获效。方用白芥子净末一两，延胡索一两，甘遂，细辛各半两，共为细末，入麝香半钱，杵匀，姜汁调涂肺俞，膏肓，百劳等穴。涂后麻瞀疼痛，切勿便去，候三炷香足，方可去之，十日后涂一次，如此三次，病根去矣。”“冬病夏治”根据中医的阴阳学说，体现“天人合一”的观点，结合经络穴位和“肺合皮毛”的理论，是中医“急则治标”，“缓则治本”，“未病先防”，“既病防变”等治疗原则的具体应用。

本发明治疗哮喘的中药复方制剂的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整。将本发明中药复方制剂(药饼)敷贴在患者双侧百劳、肺俞、膏肓穴上，每穴药饼剂量约为35-40g，并以直流感应电疗机作中药离子定向透药导入。每周一次，每次30分钟，共治疗六次，连续三年。

本发明制剂经临床研究证明，中药复方制剂(药饼)敷贴对小儿哮喘有良好的防治效果，能减少哮喘发作次数，减轻哮喘发作程度，改善小儿哮喘的中医证候。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：

实施例1

白芥子30克、细辛20克、元胡40克、甘遂20克、炙黄芪50克、防风20克、苍耳子20克粉碎成细粉(过80目)。使用时以药物载体新鲜姜汁120ml倒入100克药粉中(一次敷贴的药饼剂量)，混合均匀后制成药饼。

实施例2

白芥子10克、细辛10克、元胡30克、甘遂10克、炙黄芪30克、防风10克、苍耳子10克碎成细粉(过80目)。使用时以药物载体新鲜姜汁120ml倒入100克药粉中(一次敷贴的药饼剂量)，混合均匀后制成药饼。

实施例3

白芥子20克、细辛15克、元胡35克、甘遂15克、炙黄芪40克、防风15克、苍耳子15克粉碎成细粉(过80目)。使用时以药物载体新鲜姜汁120ml倒入100克药粉中(一次敷贴的药饼剂量)，混合均匀后制成药饼。

以下通过试验例对本发明的有益效果作进一步的阐述：

试验例1临床试验研究1

目的：探讨一种治疗哮喘的中药复方制剂在三伏天防治小儿哮喘缓解期的临床疗效。

方法：90例患儿分为3组。其中30例予本发明中药复方制剂(药饼，由实施例1制得)敷贴在患者双侧百劳、肺俞、膏肓穴上，每穴药饼剂量约为35-40g，并以直流感应电疗机作中药离子定向透药导入(在表1和表2中表示为中药定向透药疗法组)。每周一次，每次30分钟，共治疗六次，连续三年。30例予口服中药(玉屏风合异功散化裁：黄芪10克、白术10克、防风10克、孩儿参10克、白术10克、茯苓10克、甘草5克、陈皮10克，上述药物加水300ml，煎取200ml，一日二煎，将2次煎取液混匀后分二服)治疗，共6周(在表1和表2中表示为口服中药组)；30例予口服中药(玉屏风合异功散化裁：黄芪10克、白术10克、防风10克、孩儿参10克、白术10克、茯苓10克、甘草5克、陈皮10克，上述药物加水300ml，煎取200ml，一日二煎，将2次煎取液混匀后分二次服用)治疗，配合中药离子定向透药导入，每周一次，每次30分钟，共治疗六周(在表1和表2中表示为中药定向透药疗法组+口服中药组)。每年治疗结束六个月后观察疗效(哮喘控制水平量化观察表、哮喘急性发作严重程度量化观察表及中医证候量化观察表)。

结果：哮喘患儿于缓解期采用三伏天中药复方制剂(本发明药饼)敷贴治疗后，哮喘控制水平提高(P＜0.01)，控制程度增强(P＜0.01)，感冒次数、平时出汗减少，三组的中医证候量化积分减少(P＜0.01)，中药复方制剂(药饼)敷贴治疗组优于其他组，见表1和表2。

表1有效率比较

	无效	显效	近期痊愈	有效率
					中药定向透药疗法组	10	20	0	66.67％
中药定向透药疗法组+口服中药组	4	26	0	86.67％
					口服中药组	18	12	0	40％

表2哮喘控制水平量化比较

	控制水平提高	控制水平减少或不变	合计
				口服中药组	10(33.3)	20(66.7)	30
中药定向透药疗法组	18(60.0)	12(40.0)	30
				中药定向透药疗法组+口服中药组	25(83.3)	5(16.7)	30

结论：本发明中药复方制剂(药饼)敷贴对小儿哮喘有良好的防治效果，能减少哮喘发作次数，减轻哮喘发作程度，改善小儿哮喘的中医证候。本发明中药复方制剂(药饼)敷贴疗法安全、方便、疗效好，副作用少，顺应性好，对保护儿童健康有重要意义。

试验例2临床试验研究2

目的：通过8种抗原的皮内试验，观察中药敷贴治疗对哮喘病人的脱敏效果。

方法：根据中医辩论论治将105例哮喘患者分为寒喘(65例)和热喘(40例)。寒喘敷贴用2号方(即本发明中药复方制剂：白芥子30克、细辛20克、元胡40克、甘遂20克、炙黄芪50克、防风20克、苍耳子20克。研末以生姜汁200ml混合，取六分之一制成饼状6只)。5号方组方：生麻黄20克，杏仁20克，生石膏120克，生甘草20克，苍耳子10克，白芍15克，浓煎取汁，取六分之一浸透6只棉纱布垫。治疗时根据辨证将药饼或药垫敷贴在患者双侧百老、肺俞、膏盲穴上，并以直流感应电疗机作中药直流电离子导入。一般从夏季的伏天前开始，每周敷贴1次，每次30分钟，共治疗6次。

抗原由江苏常州市气管研究所提供：粉尘螨、屋尘、着色牙生菌、脚链孢菌、多价霉菌、蒿属花粉、多价花粉、葎草花粉。将抗原稀释后，取0.1ml注射于患者上臂外侧皮内，每个皮丘间距为3cm以上，15分钟后查看反应结果。皮丘直径0.5-1cm之间有红晕者为(+)；直径在0.1-1.5cm之间有明显红晕者为(++)；直径在0.5cm以下，周围皮肤无红晕者或仅有很轻微红晕者为(-)。另以0.9％生理盐水皮内注射作对照，以排除非特异性刺激造成假阳性反应的可能性。每个患者均在治疗前后各作以上抗原的记录反应，以观察本敷贴疗法的脱敏的疗效。

结果：105例患者对各种抗原皮试阳性的检出率，经统计学处理差别无显著意义

(X²＝5.54，P＞0.05)，其中以粉尘螨和屋尘阳性率最高。经治疗，粉尘螨由疗前的84例(80％)降为疗后的65例(61.9％)，转阴率经统计学处理差异非常显著(X²＝8.34，P＜0.01)，见表3；屋尘由疗前的69例(65.7％)降为疗后的45例(42.9％)，转阴率经统计学处理差异非常显著(X²＝10.17，P＜0.01)，见表3。提示敷贴治疗对上述两个抗原有脱敏疗效。在粉尘螨皮试阳性84例中，有52例辨证为寒喘用2号方治疗，转阴16例；32例辨证为热喘用5号方治疗，转阴3例，两组对照，经统计学处理，有显著意异(X²＞3.84，P＜0.05)，见表4。

表3敷贴对粉尘螨和屋尘脱敏疗效的比较

	疗前	疗后	转阴率统计
				粉尘螨	84(80％)	65(61.9％)	非常显著(X²＝8.34，P＜0.01)
屋尘	69(65.7％)	45(42.9％)	非常显著(X²＝10.17，P＜0.01)

表4两种敷贴对粉尘螨脱敏疗效的比较(2号方对寒性哮喘的疗效优势更明显)

	2号方(寒哮)	5号方(热哮)
			疗前	52	32
疗后	36	29
			转阴率	30.8％	9.4％

结论：表3和表4提示2号方即本发明中药复方制剂对粉尘螨有较显著的脱敏效果，对寒性哮喘有良好的治疗效果。

Claims

1.一种治疗哮喘的中药复方制剂，它是由有效成分与药用辅料制成，其特征在于，所述有效成分由以下重量份的原料药制成：白芥子1-3份、细辛1-2份、元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黄芪3-5份、防风1-2份、苍耳子1-2份。

2.按权利要求1所述的治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于，所述药用辅料为姜汁。

3.按权利要求1所述的治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于，所述有效成分由以下重量份的原料药制成：白芥子3份、细辛2份、元胡4份、甘遂2份、炙黄芪5份、防风2份、苍耳子2份。

4.按权利要求1所述的治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于，所述的哮喘是寒性哮喘。

5.按权利要求1-4任一项所述的治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)将所述重量份的原料药粉碎，制成粉剂；

(2)将药用辅料倒入步骤(1)制成的粉剂中，混合均匀后制成药饼，所述药用辅料与步骤(1)制成的粉剂的体积重量比为(90-150)∶100(ml/g)。

6.按权利要求5所述的治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)为：将所述重量份的原料药过80目粉碎成细粉，制成粉剂。

7.按权利要求5所述的治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，所述药用辅料与步骤(1)制成的粉剂的体积重量比为120∶100(ml/g)。

8.按权利要求5所述的治疗哮喘的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，所述的药饼直径为2.5-4cm，厚度为0.4-0.6cm。