CN105012819A - 一种用于支气管哮喘的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于支气管哮喘的药物制剂，由下述原料制备而得：白芥子、延胡索、百部、沉香、肉桂、金银花、补骨脂、甘草、党参、茯苓、麦冬、冬虫夏草、紫苏、女贞子、没药、黄连、大枣、川贝母、木瓜、枳壳、桃仁、何首乌、菟丝子、蒲黄、乳香。各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对支气管哮喘有很好的治疗效果。

Description

一种用于支气管哮喘的药物制剂

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种用于支气管哮喘的药物制剂。

背景技术

支气管哮喘（简称哮喘）是一种常见的呼吸系统慢性疾病，其发病率和死亡率在逐年上升，全世界约有1.5亿人羁患哮喘，我国至少有2500万以上的这类患者。本病的病理基础是慢性气道炎症，伴随气道高反应性，导致疾病反复发作。临床以胸闷、气喘、呼吸困难或咳嗽为主要表现。本病常常反复发作、缠绵难愈，给患者生活、学习、工作均带来严重影响。小儿哮喘、支气管炎是儿科临床常见多发病，不仅危害小儿健康，而且给家庭和社会造成巨大的经济负担。

现代医学认为支气管哮喘是一种由超敏反应引起的呼吸道高反应性疾病。在药物治疗方面强调根据病情需要，综观目前治疗现状，西医在控制哮喘急性发作上有一定优势，但在预防反复发作方面比较局限，且激素的副反应影响了其应用。中医药治疗本病方法独特、优势明显，但也有其短板和不足。由于中医药大多以汤剂、颗粒剂作为主要剂型和治疗途径，对于长期调治以及儿童等哮喘患者则推广不便。目前针对哮喘缓解期的病机、证型、治法尚缺乏具有循证医学证据的共识，各地诊断疗效评判标准不够统一，治疗评价体系欠缺规范，还未见规范高效的防治方药，大多从补益肺气、健运脾气、补益肾气等补益防喘口服治疗。因本病缓解期疗程较长，患者长期口服难以坚持，所以外治方法越来越受到重视。业内对于外贴方药的选择，大多袭用清代张氏《张氏医通》“白芥子涂法”中的方药，各地也有根据各自经验加减拟方的，多选用温肺、祛寒、逐水、化瘀类中药组方，由于制剂工艺不一，适应症模糊，疗效参差不齐，推广应用疗效不理想。

祖国医学采用“冬病夏治”，敷贴疗法防治小儿哮喘，在全国各地广泛地开展。处方的组成，各地根据当地的情况，各有不同，贴药的方法及穴位选择，则异中有同，大都是将处方药材碾成粉末，用生姜汁调和成糊状， 制成药饼，敷贴在百劳、膏肓、肺俞穴位，于炎热的三伏天敷贴。有一种叫敷贴发泡法，药物制作将生姜汁改为蜜调和成药饼，放在火上烘热，先用生姜擦穴位皮肤使之发热，病人感到刺痛为止，再将烘热药饼贴上，皮肤会发生水泡，局部感到热辣刺痛表示有效。这种方法，容易引起皮肤发炎感染，另外，发生水泡的皮肤对药物的吸收，将会受到影响。哮喘外治还有很多方法，如穴位埋藏疗法，用肠线埋藏穴位，这种方法疗效并不确切。针灸疗法治疗哮喘，小儿不易接受，难以配合。有人用挑四缝穴治小儿哮喘，痛苦难当，很难被接受。

我国中医学认为：“肺主气，司呼吸”。这里所说的“气”，一方面是指呼吸之气，一方面是指肺和其他脏腑表现在呼吸方面的功能。“肺开窍于鼻及咽喉，外合皮毛”。《素问．咳论》说：“皮毛者，肺之合也，皮毛先受邪气，邪气以从其合也”，说的是肺通过鼻咽部和皮肤毛窍与外界相通，犹如一道屏障，主管人体的防御机能。哮喘发作时邪盛于肺，但疾病的根源则与肾和脾有关，这是因为肺主气而司呼吸，但气的本在肾，肾虚则不能纳气，致使上下之气交接失常，<<类证治裁>>所称“肺为气之主，肾为气之根，肺主出气，肾主纳气，阴阳相交，呼吸乃和，若出纳升降失常，斯喘作焉。”说明了“肺主气，肾纳气，气出于肺而根于肾” 的肺肾之间的密切关系，对哮喘患者的辨证也可常见肾气虚者。肺是“贮痰之器”，而脾是“生痰之源”，如果脾失健运，则聚液成痰，上阻于肺而引发哮喘，<<证治心得>>云：“肺为气之主，而脾则肺之母也，脾肺有亏则气化不足，不足则短促而喘。”脾肾中尤以肾气的盛衰于哮喘的进退有更重要的作用。

中医学在治疗支气管哮喘方面积累了丰富的经验。在医疗实践中，一般来说，中医治病效果好、基本无副作用。因此继续挖掘中药材资源，从天然药物中寻找有效、安全的药物，是临床治疗支气管哮喘的重要方向。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗小儿哮喘的药物。辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。申请人针对哮喘主要病机特点，结合大量秘方根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从大量天然药方种选取恰当的中药成分，要求既不应引起刺激，又能起到安静、平息哮喘的作用，通过持续稳定的呼吸供药，形成一个平稳、恒温、恒湿的良好呼吸环境，使哮喘患者症状能迅速得以缓解和平息，通过反复大量的组方试验和优化，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的药物制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于支气管哮喘的药物制剂，其由下述原料制备而得：

白芥子、延胡索、百部、沉香、肉桂、金银花、补骨脂、甘草、党参、茯苓、麦冬、冬虫夏草、紫苏、女贞子、没药、黄连、大枣、川贝母、木瓜、枳壳、桃仁、何首乌、菟丝子、蒲黄、乳香。

优选地，本发明用于支气管哮喘的药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

白芥子45份、延胡索45份、百部45份、沉香40份、肉桂40份、

金银花35份、补骨脂35份、甘草35份、党参30份、茯苓30份、

麦冬25份、冬虫夏草25份、紫苏25份、女贞子25份、没药20份、

黄连20份、大枣20份、川贝母20份、木瓜15份、枳壳15份、

桃仁10份、何首乌10份、菟丝子10份、蒲黄10份、乳香10份。

其制备方法优选如下：

1)按照重量份数称取各原料药，备用；

2）取白芥子、沉香、金银花、甘草、党参、冬虫夏草、没药、大枣、川贝母、木瓜、桃仁、乳香按所述比例混合，加4倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏A;

3）取剩余成分加相对于混合物3倍重量75%（体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏B；

将浸膏A和浸膏B搅拌均匀，摊在贴布上，切成小块即得；每贴为5×5cm的贴布上摊有2g浸膏。

应用方法：在天突、中府、大椎、肺俞、定喘穴位贴服，每穴一贴，隔日更换一次，4天为一疗程。

有益效果：本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明的贴剂标本兼治、无副作用、可单独使用并且疗效好；并且针对中草药原料的不同采用不同的处理方式，使得药效最大限 度释放出来，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于支气管哮喘的药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

白芥子45份、延胡索45份、百部45份、沉香40份、肉桂40份、

金银花35份、补骨脂35份、甘草35份、党参30份、茯苓30份、

麦冬25份、冬虫夏草25份、紫苏25份、女贞子25份、没药20份、

黄连20份、大枣20份、川贝母20份、木瓜15份、枳壳15份、

桃仁10份、何首乌10份、菟丝子10份、蒲黄10份、乳香10份。

其制备方法如下：

1)按照重量份数称取各原料药，备用；

2）取白芥子、沉香、金银花、甘草、党参、冬虫夏草、没药、大枣、川贝母、木瓜、桃仁、乳香按所述比例混合，加4倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏A;

3）取剩余成分加相对于混合物3倍重量75%（体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏B；

将浸膏A和浸膏B搅拌均匀，摊在贴布上，切成小块即得；每贴为5×5cm的贴布上摊有2g浸膏。

应用方法：在天突、中府、大椎、肺俞、定喘穴位贴服，每穴一贴，隔日更换一次，4天为一疗程。

实施例2

动物实验

急性毒性试验：将实施例1制备的药物制剂每次以外贴用量的10倍量贴家兔完整和破损皮肤，多次给药均无刺激，对豚鼠皮肤无过敏反应，且未见任何毒副反应。

长期毒性试验：将实施例1制备的药物制剂每次以外贴量的5倍、10倍量，分别贴于脱去毛的家兔背部(双肺投影背部)，每次贴4小时，每日贴1次，连续2周。对其血象、肺、肝、肾功能观察，未发现有毒性作用；经病理切片未发现心、肝、脾、肺、肾等器官有毒性损害。故提示临床推荐用药剂量使用安全。

对氨水引咳小鼠和枸橡酸引咳豚鼠均可明显延长发生咳嗽的潜伏期，减少咳嗽次数，提示本品具有止咳作用。

能显著促进小鼠气管排泌酚红，增加大鼠气管的排痰量，提示本品具有明显的祛痰作用。

对乙酰胆碱和组胺混合引喘豚鼠可明显延长哮喘发生的时间，提示本品具有平喘作用。

实施例3

临床资料

本组病例选择收治门诊患者共122例，年龄3-14岁之间，平均年龄8.7岁；随机平均分为两个组别，即实验组61例和对照组61例，两组在性别、年龄、病程和病情分布上无统计学意义(P>0.05)。

哮喘诊断标准：

1、反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关；

2、发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；

3、上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解；

4、除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽；

5、临床表现不典型者(如无明显喘息或体征)，应至少具备以下1项肺功能试验阳性(1)支气管激发试验或运动激发试验阳性；(2)支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12％，且FEV1增加绝对值≥200m1；(3)呼气流量峰值(PEF)日内(或2周)变异率≥20％。符合1～4条或4、5条者，可以诊断为哮喘。

治疗方法

实验组：在天突、中府、大椎、肺俞、定喘穴位贴服本发明实施例1的药物制剂，每穴一贴，隔日更换一次，4天为一疗程，治疗3个疗程。对照组：妥洛特罗贴剂，每日贴1次，粘贴于胸部、背部及上臂部；每次6个小时，4天为一疗程，共3个疗程。

疗效评定标准：

治愈：诊断标准给出的症状，其症状完全消失，身体恢复健康；

有效：诊断标准给出的症状，症状有明显改善或改善，即哮喘均有明显减轻或减轻，需继续治疗；

无效：诊断标准给出的症状，症状无改善。

具体治疗情况参见下表1：

                   表1

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率
						对照组	61	29	15	17	72.1%
实验组	61	37	22	2	96.7％

实验组较对照组差异显著。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (3)

1. 一种用于支气管哮喘的药物制剂，其由下述原料制备而得：

白芥子、延胡索、百部、沉香、肉桂、金银花、补骨脂、甘草、党参、茯苓、麦冬、冬虫夏草、紫苏、女贞子、没药、黄连、大枣、川贝母、木瓜、枳壳、桃仁、何首乌、菟丝子、蒲黄、乳香。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由下述重量配比的原料制备而得：

白芥子45份、延胡索45份、百部45份、沉香40份、肉桂40份、

金银花35份、补骨脂35份、甘草35份、党参30份、茯苓30份、

麦冬25份、冬虫夏草25份、紫苏25份、女贞子25份、没药20份、

黄连20份、大枣20份、川贝母20份、木瓜15份、枳壳15份、

桃仁10份、何首乌10份、菟丝子10份、蒲黄10份、乳香10份。

3.根据权利要求1－2所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括如下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药，备用；

2）取白芥子、沉香、金银花、甘草、党参、冬虫夏草、没药、大枣、川贝母、木瓜、桃仁、乳香，混合，加4倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏A;

3）取剩余原料，混合，加相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏B；

4）将浸膏A和浸膏B混合，搅拌均匀，摊在贴布上即得。