CN102973281A - 一种内衬玻璃管的真空塑料采血管及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种内衬玻璃管的真空塑料采血管，它是由内层玻璃采血管与外层塑料采血管粘合在一起组成；本发明将两者相结合，既能获得不易破损的采血管，又能使玻璃特性发挥出来，最为重要的是能保证重组水蛭素等生物制剂添加到采血管的作为抗凝剂产品获得最大的稳定性，不降低其活性，能够按照产品设计要求达到抗凝效果。能够更大的发挥使用生物抗凝剂的优势，为社会造福。

Description

一种内衬玻璃管的真空塑料采血管及其应用

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种真空采血管，特别是一种内衬玻璃管的塑料真空采血管及其应用。

背景技术

近年来，随着真空采血管在我国的大量使用，玻璃材质易碎的缺点显得尤为突出。主要是由于玻璃采血管内部抽取一定量的真空后更加易碎，不仅如此玻璃采血管抽取患者血液后需经过离心机的离心，这项操作环节更加重了玻璃材质的破损率。另外更为严重的是当今病毒的发展形势越来越复杂，一些传染性很高的病毒陆续被发现，玻璃采血管经过检测时如果出现破碎，严重威胁检测人员。针对上述情况，我国政府强制要求真空采血管管壁材质放弃传统的玻璃材质转而使用塑料材质，以降低塑料采血管产品的理化性能来最大程度保证检测人员的安全。虽然经过不断努力，塑料真空采血管的材质不断进步，但其密封性、通透性、耐热性和化学稳定性距离玻璃材质还有很大差距。最为严重的是塑料的密闭性不高，抽取真空后，长时间的存放其真空度下降明显，如遇温度差别较大这种情况更为突出。另外，众所周知塑料材质对生物蛋白吸附严重，极易使重组水蛭素作为抗凝剂的产品降低活性，使其失去抗凝效果，大大降低检测精确度和检测成功率。

玻璃材质的真空采血管具有密封性高、制造成本低、良好的光泽和透明性，力学性能较强，耐热性、绝缘性和化学稳定性极好的特点。塑料材质的真空采血管具有力学性能极强，不易破碎的特点。玻璃材质与塑料材质的真空采血管的比较为：塑料材质除不易破碎和力学性能极强外均不及玻璃材质。将两者相结合，既能获得不易破损的采血管，又能使玻璃特性发挥出来，最为重要的是能保证重组水蛭素等生物制剂添加到采血管作为抗凝剂的产品获得最大的稳定性，不降低其活性，能够按照产品设计要求达到抗凝效果。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺点与不足，提供一种能保证重组水蛭素等生物制剂稳定性，不降低其活性，达到抗凝效果的采血管。

为实现上述目的本发明公开了如下的技术内容：

一种内衬玻璃管的真空塑料采血管，其特征在于它是由内层玻璃采血管与外层塑料采血管粘合在一起组成；其中玻璃采血管与塑料采血管的厚度均为0.1mm-2mm。

本发明所述的内衬玻璃管的真空塑料采血管，其中玻璃采血管的规格分为0.5ml-10ml。所述的玻璃材质为硼硅玻璃；塑料材质为PET聚对苯二甲酸塑料。

本发明所述的抗凝剂是：内含水蛭素的85-95%溶液，其中的蛋白含量：为1mg/ml-20mg/ml，活力单位为：1mg≥8000活力单位。

本发明进一步公开了内衬玻璃管的真空塑料采血管在制备提高重组水蛭素抗凝剂产品稳定性方面的应用。

本发明同时也公开了内衬玻璃管真空塑料采血管的制作方法，其特征在于：

（1）选择上述规格的硼硅玻璃材质采血管，玻璃材质为硼硅玻璃又称耐热玻璃，（有市售），然后将塑料均匀的喷涂到玻璃外壁上，塑料材质为PET聚对苯二甲酸等类型。塑料的喷涂厚度为0.1mm-2mm。

（2）也可自行生产硼硅玻璃采血管，并将其外壁制成粗糙表面，使后期喷涂塑料更加紧密贴合，不会产生松动，塑料的喷涂厚度为0.1mm-2mm。

内衬玻璃管的真空塑料采血管性能检测：

玻璃内壁光滑无毛刺，玻璃外壁喷涂的塑料均匀、光滑、通透性强，玻璃与塑料贴合紧密、无松动情况。成品采血管整体透明感极强、密闭性良好、无毛刺、无裂痕和可见杂质。管体滚动性好，无弯曲、管边、管底无缺口破损。具体的检测如下：

实验1：

统一时间、统一方法、统一生产条件下，分别向普通塑料采血管内和含有塑料外层的玻璃管内装入20000单位重组水蛭素。在保存条件统一的情况下，每隔一段时间分别检测含量如下：

经过上述实验得出结论：A管内水蛭素含量下降明显，但经过约一年后所含成分仅为设定含量的8%。B管内水蛭素含量无明显变化，经过约一年后所含成分基本无变化，其含量仅下降了约7%，符合产品标准含量要求，能够满足临床抽血时的抗凝需求。

实验2：

将实验1中的A管和B管用于临床使用，随机抽取需检测血液的患者进行抗凝血实验，其采取统一标准和管理方法，每隔一段时间进行观察具体情况如下：

通过上述实验得出结论：

    上述普通患者是指除高血粘稠、高血脂等易出现血液高凝症患者外的人群。

A管由于出厂后保存时间越长则抗凝时间大幅缩短，通常由于抗凝时间大幅缩短采血管内血液凝结或其中含有凝血块、血液又由于抗凝剂不稳定会造成溶血情况，这些情况都将被判定临床检测标本损坏，需重新抽取血液。

B管的抗凝时间与出厂后保存时间无明显差别，均能正常抗凝10天以上，能够满足临床所需检测要求，同时完全满足于目前我国临床检测所需的至少3天抗凝要求，将由于抗凝剂含量不足导致的标本损坏几率降至最低，进而也使医务工作者的劳动强度大幅下降，减少患者的反复抽血痛苦，让一次抽血成功检测率得以保证。

各种常用采血管性能比较：

通过上述表格总结：玻璃材质与塑料材质都有先天的缺陷，即使技术不断的进步也很难短时间内对现状有大的突破，更加无法满足日益增多的临床检验的需要，更无法对人民身体健康做出更多贡献。而通过本专利的技术改进后将塑料与玻璃材质的有机整合，且配合生物抗凝剂的使用能够更大的发挥使用生物抗凝剂的优势，为社会造福。

具体实施方式

为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些不必要的细节影响对本技术方案的描述。以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述。其所述的塑料材质、玻璃材质的原料均有市售。制作方法均采用常规的方法进行。

实施例1

一种内衬玻璃管的真空塑料采血管，其特征在于它是由1ml内层玻璃采血管与外层1ml塑料采血管粘合在一起组成；制作方法：先将塑料采血管的温度升高到能够使其既能不改变外形又能将表面稍微融化后将玻璃管植入塑料管内，温度降低后两者自然贴合。

制备方法：选择上述规格的硼硅玻璃材质采血管，玻璃材质为硼硅玻璃又称耐热玻璃，（有市售），然后将塑料均匀的喷涂到玻璃外壁上，塑料材质为PET聚对苯二甲酸。塑料的喷涂厚度为1mm。

实施例2

一种内衬玻璃管的真空塑料采血管，其特征在于它是由5ml内层玻璃采血管与外层5ml塑料采血管粘合在一起组成。

制作方法：自行生产硼硅玻璃采血管（称耐热玻璃）并将其外壁制成粗糙表面，使后期喷涂塑料更加紧密贴合，不会产生松动，塑料的喷涂厚度为2mm。

实施例3

0.5ml内层玻璃采血管与外层0.5ml塑料采血管粘合在一起组成。

制作方法： 选择上述规格的硼硅玻璃材质采血管，玻璃材质为硼硅玻璃又称耐热玻璃，（有市售），然后将塑料均匀的喷涂到玻璃外壁上，塑料材质为PET聚对苯二甲酸。塑料的喷涂厚度为0.5mm。

实施例4

随机抽取的一般病情患者通过使用玻璃喷塑管（B管）与塑料采血管（A管）其对比情况如下：

将实验1中的A管和B管用于临床使用，随机抽取需检测血液的患者进行抗凝血实验，其采取统一标准和管理方法，每隔一段时间进行观察具体情况如下：

通过上述实验得出结论：

上述普通患者是指除高血粘稠、高血脂等易出现血液高凝症患者外的人群。

A管由于出厂后保存时间越长则抗凝时间大幅缩短，采血管的保存期一般为2年，塑料采血管在保质期内根本无法满足技术要求，从而导致检验失败或数据失实，造成误诊危及患者生命。另外如果抗凝剂含量不足还会导致采血管内血液凝结或其中含有凝血块和血液由于抗凝剂不稳定造成的溶血情况，都将严重危及患者生命。不仅如此，如遇地震、瘟疫、战争等需特殊情况，需大规模检测时，患者抽血后需排队等待化验结果，等待期间如抗凝剂含量不足导致大规模的血液凝固导致无法正常检测，会造成严重后果，对患者的救治产生极大的负面影响。

B管的抗凝时间与出厂后保存时间无明显差别，均能正常抗凝10天以上，能够满足临床所需检测要求。如遇地震、瘟疫、战争等需特殊情况，需大规模检测时，患者抽血后需排队等待化验结果，也可以大幅延长血液凝固时间，充分保证血液标本完整性，使其能够真实反映患者身体状况，以便获得有效治疗，挽救生命。

实施例5

在提高重组水蛭素抗凝剂产品稳定性方面的应用

如遇高血粘稠、高血脂等症患者其血液本属高凝固状态，流出血管后极易凝结，流出体外后即凝固检验就已宣告失败。对抗凝剂的要求更为严格和精确，对采血管内所含抗凝剂含量有更高的要求。上述情况随着人民生活水平提高饮食不合理、肥胖、生活节奏加快、生活不规律等逐年增多而变得更加严重。再遇紧急情况需大规模、集中抽血，在分秒必争的抢救时刻，其造成的危害程度不堪设想：

通过上述实验得出结论：

    高血粘稠、高血脂等症患者的血液凝固时间通常比普通患者的血液凝固时间要短很多，某些严重患者血液一流出体外即开始凝固。对于这类患者，抗凝剂的用量必须严格按照标准添加，且要保证在保质期内的活性率不能低于标示含量的85%。而使用普通塑料管难以达到这个标准。其抗凝质量好坏直接关系到患者的生命安全。使用本发明所提供的方法，则能解决上述不利因素，保证临床检测的顺利进行从而反映出患者的真实情况为医生进一步了解病情，抢救危重病人争取更多时间，让患者获得更多痊愈的几率。

Claims (5)

1. 一种内衬玻璃管的真空塑料采血管，其特征在于它是由内层玻璃采血管与外层塑料采血管粘合在一起组成；其中玻璃采血管与塑料采血管的厚度均为0.1mm-2mm。

2.权利要求1所述内衬玻璃管的真空塑料采血管，其中玻璃采血管的规格分为0.5ml-10ml。

3.权利要求1所述内衬玻璃管的真空塑料采血管，其中玻璃材质为硼硅玻璃；塑料材质为PET聚对苯二甲酸塑料。

4.权利要求1所述内衬玻璃管真空塑料采血管的制作方法，其特征在于：

选择上述规格的硼硅玻璃材质采血管，然后将材质为PET聚对苯二甲酸塑料均匀的喷涂到玻璃外壁上，塑料的喷涂厚度为0.1mm-2mm；或在制备好的硼硅玻璃采血管外壁表面，制成粗糙面，然后将材质为PET聚对苯二甲酸塑料均匀喷涂到粗糙表面上，塑料的喷涂厚度为0.1mm-2mm。

5.权利要求1所述内衬玻璃管的真空塑料采血管在制备提高重组水蛭素抗凝剂产品稳定性方面的应用。