CN105445267A

CN105445267A - 用于呼吸中丙酮检测的传感物、装置及其生产方法

Info

Publication number: CN105445267A
Application number: CN201511015897.6A
Authority: CN
Inventors: 雷·埃克斯; 马俊宁; 王昌锭; 王坚
Original assignee: Hainan Savy -Akers Biosciences Co Ltd
Current assignee: Shenzhen city Saiweiaikesi Biological Technology Co. Ltd.
Priority date: 2015-12-30
Filing date: 2015-12-30
Publication date: 2016-03-30

Abstract

本发明公开了一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，包括液体试剂和固体组合物，所述液体试剂包括氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅。该传感物可用于与呼吸中的丙酮发生反应，通过颜色变化可直观判断呼吸中的丙酮含量水平，具有高准确性、重复性和灵敏性。

Description

用于呼吸中丙酮检测的传感物、装置及其生产方法

技术领域

本发明涉及一次性医疗器械领域，尤其涉及一种用于呼吸中丙酮检测的传感物、装置及其生产方法。

背景技术

糖尿病是糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。从医学角度上看，糖尿病是由胰岛素绝对或相对缺乏导致复杂的代谢紊乱，主要表现为葡萄糖含量增加或密集脂肪组织增生。酮类，也称作“酮体”，是一类当胰岛素不足时在人体内产生的化学物质。酮(例如丙酮)产生于血液当中，并能通过尿液和呼吸系统等渠道排出体外。血液中的气相丙酮通过肺泡与肺泡气(呼出气)达到平衡，呼吸气中丙酮浓度在某种程度上反映了糖尿病患者的代谢情况。如果体内有大量的丙酮产生并且通过血液、尿液和呼吸系统传遍全身各部，这种情况通常意味着人体内没有足够的胰岛素或者是不能利用胰岛素以适当的方式产生人体细胞所需要的能量。因此，当体内的葡萄糖无法直接提供能量时，新陈代谢将燃烧脂肪，在脂肪氧化过程产生更多的酮体。在健康人体的血液中，酮的含量始终保持一定的水平，但糖尿病患者体内酮含量水平会有显著的增加，这种由糖尿病导致的酮含量升高是一种最常见的病理现象。酮类包括乙酰乙酸盐(AcAc)和丙酮。在糖尿病酮症酸中毒(DKA)中，低的胰岛素含量导致大量酮的产生。丙酮是AcAc自发的脱羧酸而产生的，是酮症酸中毒患者呼吸气中水果甜味的贡献者。

国内糖尿病DKA诊断以血酮和尿酮体检验为主，血酮检测是诊断和评估糖尿病DKA患者病情变化的重要实验室检查指标，但都是有创的，需要抽取静脉血或手指，给病人带来一定的痛苦，而且需要检测时间过长；糖尿病DKA的辅助诊断的快速诊断试剂较少，目前临床常以传统的尿酮体检测方法间接判断患者血液中酮体的浓度，作为诊断DKA的依据之一，此方法虽然简便易行，但容易出现假阳性或假阴性的结果，且还受肾功能的影响，往往不能准确反映当时的病情。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，解决了快速直观检测呼吸中丙酮的问题。

进一步地，本发明提供一种用于呼吸中丙酮检测的装置，解决了丙酮检测的装置不易携带，操作复杂的问题。

本发明采用的技术手段如下：一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，包括液体试剂和固体组合物，液体试剂包括氨水，固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅。

优选地，液体试剂包括体积浓度为5％-25％的氨水，所述固体组合物包括硫酸铵和硝普钠，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150。

另一方面，本发明还提供了一种用于呼吸中丙酮检测的装置，包括第一盖帽、第一过滤盖板、检测管、第二过滤盖板和第二盖帽，所述检测管内从一端到另一端依次排列第一安瓿和第二安瓿，第一安瓿装有液体试剂，第二安瓿内装有固体组合物，所述液体试剂包括氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅；检测管的一端开口内塞有第一过滤盖板，开口外套有第一盖帽，另一端开口内塞有第二过滤盖板，开口外套有第二盖帽。

优选地，一种用于呼吸中丙酮检测的装置，液体试剂包括体积浓度为5-25％的氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150

优选地，检测管为透明的弹性PETG管。

优选地，第一安瓿和第二安瓿为透明的可捏碎的玻璃瓶。

另一方面，一种用于呼吸中丙酮检测装置的生产方法，包括以下步骤：

第一安瓿的制备：配制氨水并装入安瓿瓶内灌封成第一安瓿；

第二安瓿的制备：将硫酸铵、硝普钠和二氧化硅装入安瓿瓶内灌封成第二安瓿；

装配：检测管的一端开口内塞上第一过滤盖板，从检测管的另一端开口处放入第一安瓿和第二安瓿，后将第二过滤盖板塞住检测管的另一端开口，检测管两端开口外分别用第一盖帽和第二盖帽套住。

进一步地，液体试剂包括体积浓度为5-25％的氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150

采用本发明所提供的用于呼吸中丙酮检测的传感物，可用于与呼吸中的丙酮反应，通过颜色变化可直观判断呼吸中的丙酮含量水平，具有高准确性、重复性和灵敏性。

进一步地，本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置为一次性快速体外诊断试剂产品，快速传感，易于携带，简易操作，用于测量受试者呼出气体中的丙酮水平，属于定性检测，供血液中酮含量升高风险的患者使用，如糖尿病患者等。用于最早阶段的酮水平筛查，以及用治疗后的监测，以便于及早进行治疗和疾病控制。

进一步地，本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置的生产方法简易组装，成本低，效率高。

附图说明

图1为本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置的结构示意图。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置是在微粒子催化(MPC)生物传感器技术原理的基础上设计而来的。该微粒子催化(MPC)生物传感器技术可通过捕捉呼气中的物质快速鉴别出受试者的身体状况。检测器采用小管包装,内装有两个安瓿，安瓿内装有反应物质，使用之前先后将安瓿压碎，释放出反应物质与呼气的中物质结合生成复合物，继而发生颜色变化。故受试者可在几分钟内轻松完成检测。

实施例一：

一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，包括液体试剂和固体组合物，液体试剂为体积浓度为5％的氨水，它可加速反应，加快显色时间；固体组合物为75mg硫酸铵、2.5mg硝普钠和75mg二氧化硅，二氧化硅用于吸附呼气中易挥发的酮类物质，硫酸铵和硝普钠用于与丙酮反应。

实施例二：

一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，包括液体试剂和固体组合物，液体试剂为体积浓度为15％的氨水，它可加速反应，加快显色时间；固体组合物为80mg硫酸铵、5mg硝普钠和115mg二氧化硅。

实施例三：

一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，包括液体试剂和固体组合物，液体试剂为体积浓度为25％的氨水，它可加速反应，加快显色时间；固体组合物为125mg硫酸铵、7.5mg硝普钠和125mg二氧化硅。

实施例四：

请参考图1，一种用于呼吸中丙酮检测的装置，包括第一盖帽1、第一过滤盖板2、检测管3、第二过滤盖板4和第二盖帽5，检测管3内装有第一安瓿31和第二安瓿32，第一安瓿31和第二安瓿32成线性排列在检测管3内，第一安瓿31装有液体试剂311，液体试剂311为2mL体积浓度5％的氨水，第二安瓿32装有固体组合物321，固体组合物321为75mg硫酸铵、2.5mg硝普钠和75mg二氧化硅。检测管3一端连有第一过滤盖板2和第一盖帽1，另一端连有第二过滤盖板4和第二盖帽5，第一过滤盖板2和第二过滤盖板4分别塞住检测管3的两个开口，一方面用于限位检测管3内的第一安瓿31和第二安瓿32，另一方面可以通过呼吸气体。第一盖帽1和第二盖帽5分别套在检测管的两端，检测管3为透明的弹性PETG管，第一安瓿31和第二安瓿32为透明的可捏碎玻璃瓶。

过滤盖板一方面可防止反应的液体试剂外渗，另一方面又能通过呼吸气体。

第一安瓿和第二安瓿均为透明的可捏碎的玻璃瓶；检测管为透明的弹性PETG管。

一种用于呼吸中丙酮检测的装置的生产方法包括；

第一安瓿31的制备：配制体积浓度为5％的氨水并装入安瓿瓶内灌封成第一安瓿31；

第二安瓿32的制备：将75mg硫酸铵、2.5mg硝普钠和75mg二氧化硅混合，入安瓿瓶内灌封成第二安瓿32；

装配：将第一过滤盖板2塞住检测管3一端开口，从检测管3的另一端开口处放入第一安瓿31和第二安瓿32从检测管3，后将第二过滤盖板4塞住，检测管两端分别用第一盖帽1和第二盖帽5套住。

一种用于呼吸中丙酮检测的装置的使用方法包括：

取下检测管两端的盖帽；挤压检测管，使装有固体组合物的第二安瓿32破裂；深呼吸，使劲向管中一次吹气30秒；

重新盖上检测管两端的盖帽；挤压检测管，使装有液体试剂的第一安瓿31破裂，剧烈摇晃5秒钟；

轻弹检测管，一端朝上，使所有试剂聚集到检测管的一端，等2min，观察颜色变化；

通过检测管内的颜色鉴定结果，判断标准为：试剂变为淡紫色或蓝紫色,表明血液中的酮水平高于或等于1.5mmol/l；阴性结果：试剂变为浅褐色或黄色,表明血液中的酮水平低于1.5mmol/l。

实施例五：

实施例五和实施例四的区别在于：液体试剂为1mL体积浓度为15％的氨水；固体组合物为80mg硫酸铵、5mg硝普钠和110mg二氧化硅。

实施例六：

实施例六和实施例四的区别在于：液体试剂为体积浓度25％的氨水；固体组合物为125mg硫酸铵、7.5mg硝普钠和125mg二氧化硅。

性能测试：将实施例四至六制备的用于呼吸中丙酮检测的装置进行性能测试：

对比检测实验操作：取下雾化杯的上部，往样品杯中加入本实施例的丙酮标准溶液，加至雾化杯标记的刻度线6ml～8ml。盖上雾化杯的上部，将管子的一头与杯子底部相连，一头与雾化器的气体出口相连。将与呼吸酮检测器相连的管子与雾化杯顶部相连。保持雾化杯直立。分别将实施例四至六的用于呼吸中丙酮检测的装置各5个。

30支用空白溶液(丙酮浓度为0.000mg/ml)检测；30支用阴性丙酮标准溶液(丙酮浓度为0.0056mg/ml)进行检测；30支用阳性丙酮标准液(丙酮浓度为0.0224mg/ml)进行检测。结果：空白溶液，均无阳性；阴性标准溶液，均为阴性；阳性标准溶液，均为阳性。

根据临床试验结果表明，本发明生产的用于呼吸中丙酮检测的装置，血酮仪检测结果血酮≥1.5mmol/l，呼吸酮检测器检测为阳性；血酮＜1.5mmol/l，呼吸酮检测器检测为阴性。200例的临床试验结果阳性符合率100.0％，阴性符合率99.45％，总符合率99.50％。呼吸酮检测器对血酮临界值1.5mmol/l有较好的定性效果，有利于临床上高酮血症和酮性酸中毒的筛查检测和跟踪治疗。

综上所述，采用本发明所提供的用于呼吸中丙酮检测的传感物，可用于与呼吸中的丙酮反应，通过颜色变化可直观判断呼吸中的丙酮含量水平，具有高准确性、重复性和灵敏性。

本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置为一次性快速体外诊断试剂产品，快速传感，易于携带，简易操作，用于测量受试者呼出气体中的丙酮水平，属于定性检测，供血液中酮含量升高风险的患者使用，如糖尿病患者等。用于最早阶段的酮水平筛查，以及用治疗后的监测，以便于及早进行治疗和疾病控制。

本发明的一种用于呼吸中丙酮检测的装置的生产方法简易组装，成本低，效率高。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。

Claims

1.一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，其特征在于：包括液体试剂和固体组合物，所述液体试剂包括氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅。

2.根据权利要求1所述的一种用于呼吸中丙酮检测的传感物，其特征在于：所述液体试剂包括体积浓度为5-25％的氨水，所述固体组合物包括硫酸铵和硝普钠，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150。

3.一种用于呼吸中丙酮检测的装置，其特征在于：包括第一盖帽、第一过滤盖板、检测管、第二过滤盖板和第二盖帽，所述检测管内从一端到另一端依次排列第一安瓿和第二安瓿，第一安瓿装有液体试剂，第二安瓿内装有固体组合物，所述液体试剂包括氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅；检测管的一端开口内塞有第一过滤盖板，开口外套有第一盖帽，另一端开口内塞有第二过滤盖板，开口外套有第二盖帽。

4.根据权利要求3所述的一种用于呼吸中丙酮检测的装置，其特征在于：所述液体试剂包括体积浓度为5-25％的氨水，所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150。

5.根据权利要求3所述的一种用于呼吸中丙酮检测的装置，其特征在于：所述检测管为透明的弹性PETG管。

6.根据权利要求3所述的一种用于呼吸中丙酮检测的装置，其特征在于：所述第一安瓿和第二安瓿为透明的可捏碎的玻璃瓶。

7.一种用于呼吸中丙酮检测装置的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：

第二安瓿的制备：将固体组合物装入安瓿瓶内灌封成第二安瓿；

所述固体组合物包括硫酸铵、硝普钠和二氧化硅；

8.根据权利要求7所述的一种用于呼吸中丙酮检测装置的生产方法，其特征在于，所述氨水的体积浓度为5-25％，所述硫酸铵、硝普钠和二氧化硅重量份数比为75～150：2.5～7.5:75～150。