CN102890110B - 具有增强的测量性能的生物传感器除湿剂系统 - Google Patents

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Abstract

一种生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含容器和多个测试传感器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，其中，所述多个样品含有的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围，通过所述测试传感器和所述测量装置测定各样品中的分析物浓度时，各个经测定的分析物浓度的偏倚可在±10mg/dL或±10%内，并且所述经测定的分析物浓度的变异系数可为至多2.5%。

Description

具有增强的测量性能的生物传感器除湿剂系统
相关申请的引用
本申请要求2011年7月22日提交的、发明名称为“具有增强的测量性能的生物传感器除湿剂系统（BiosensorDesiccantSystemHavingEnhancedMeasurementPerformance）”的美国临时申请No.61/510,687的优先权，以引用的方式将其内容整体引入本文。
背景技术
生物传感器提供了对生物流体（如全血、血清、血浆、尿、唾液、组织间液或细胞内液）的分析。通常，生物传感器具有对位于测试传感器中的样品进行分析的测量装置。所述样品通常为液体形式，并且可以是生物流体或生物流体的衍生物（如提取物、稀释物、滤液或复溶（reconstituted）的沉淀物）。通过生物传感器进行的分析确定生物流体中的一种或多种分析物的存在和/或浓度。分析物的实例包括醇、葡萄糖、尿酸、乳酸盐/酯、胆固醇、胆红素、游离脂肪酸、甘油三酯、蛋白质、酮、苯丙氨酸或酶。所述分析可被应用于生理异常的诊断和治疗中。例如，可使用生物传感器来测定糖尿病个体全血中的葡萄糖水平，而这一信息可被用于调节该个体的饮食和/或用药。
生物传感器可被设计成用来对一种或多种分析物进行分析并可使用不同的样品体积。某些生物传感器可分析单滴（如以体积计为0.25-15微升（μL））的全血。可使用台式、便携式以及类似的测量装置来使用生物传感器。便携式测量装置可以是手提式的、并允许对样品中的一种或多种分析物进行鉴定和/或定量。便携式测量装置的实例包括BayerHealthCare（塔里敦，纽约）的和测量仪，而台式测量装置的实例包括可从CHInstruments（奥斯汀，德克萨斯州）处得到的ElectrochemicalWorkstation。
在电化学生物传感器中，当将输入信号施加至样品时，由分析物的氧化/还原反应或氧化还原反应生成的电信号或对分析物进行响应的物质种类（species）的氧化/还原反应或氧化还原反应生成的电信号确定分析物浓度。所述输入信号可作为单电脉冲施加或以多脉冲、序列或循环方式施加。可将氧化还原物质（如介体（mediator）、酶或类似物质种类）添加到所述样品以增强氧化还原反应期间从第一物质种类向第二物质种类的电子转移。所述氧化还原物质可与单一分析物发生反应，由此提供了针对一部分所生成的输出信号的特异性。
电化学生物传感器通常包含具有电触头（electricalcontacts）的测量装置，所述电触头连接测试传感器中的电导体。所述测试传感器可适宜于在活生物体的外部、内部或部分内部使用。当在活生物体外部使用时，将生物流体的样品引入所述测试传感器中的样品储存器中。可在引入用于分析的样品前、在引入用于分析的样品后、或在引入用于分析的样品期间将所述测试传感器放置入测量装置中。当在活生物体内部或部分在活生物体内部使用时，可将所述测试传感器连续地浸入样品中或可将样品间歇地引入至所述测试传感器。所述测试传感器可包括部分隔离一定体积样品的储存器，或者所述测试传感器可对样品开放。类似地，所述样品可连续地流过所述测试传感器或被中断以进行分析。
通过在绝缘基板上配备或印刷电极（如通过在一个或多个导体上配备一种或多种试剂组合物）可形成所述测试传感器。例如当工作电极和对电极被同种组合物涂覆时，可利用同种试剂组合物对所述导体中的多个导体进行涂覆。本领域普通技术人员已知的多种技术可用于将所述试剂组合物配备在测试传感器上。可将所述试剂组合物作为试剂流体配备在导体上，然后进行干燥。当将样品引入至所述测试传感器时，所述试剂组合物开始再水化。
在每个导体上配备的试剂组合物可以相同或不同。因此，工作电极的试剂组合物可包含酶、介体和粘合剂，而对电极的试剂组合物可仅包含介体和粘合剂，该介体可与所述工作电极的介体相同或不同。试剂组合物可包含离子化剂（促进分析物的氧化或还原，如氧化还原酶）以及任意的介体或其它物质（协助分析物和工作电极之间的电子转移）。
在使用所述测试传感器前，试剂组合物的一种或多种组分可经历化学转化。尤其是，人们认为，在一定条件下，介体的氧化态可随时间发生变化。在水存在的情况下，如铁氰化物和有机醌以及氢醌等介体可经历还原。试剂组合物中经还原的介体的存在可引起传感器的本底电流升高，尤其是对于分析物浓度低的样品来说，这会产生不准确和不精密的分析结果。
通常，通过将测试传感器储存在邻近于除湿剂处，来抑制试剂组合物中不期望的和/或过早发生的化学转化。除湿剂通常应用于测试传感器初级包装（如瓶或箔袋）中，以防止试剂组合物的降解，从而维持测试传感器的期望的适用期（shelflife）。用于测试传感器储存系统的传统除湿剂可很快地吸收可能漏入包含测试传感器的包装中的水分。用于保护测试传感器的除湿剂的实例包括分子筛，如包含多孔结晶状铝硅酸盐的分子筛，所述分子筛甚至在低湿度环境下也能迅速地吸收水分。
用除湿剂来保护测试传感器的缺点是试剂组合物的一种或多种组分可能需要最低水平的水分来保持它们在所述组合物中的功能。例如，FAD依赖性葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）被认为需要一些残留水分以维持其天然活性构型。削减试剂组合物中的水分至低于最低水平，可导致至少部分FAD-GDH的酶构象变化和失活。削减试剂组合物中的水分可导致试剂组合物的一种或多种其它组分中的至少部分的失活。
通常通过如下方式对由于测试传感器过度干燥而发生的试剂组合物中的酶活性损失进行处理：在试剂组合物中包含过量的酶、或向试剂组合物中添加被认为使酶稳定化的物质。能够使测试传感器试剂组合物中的酶稳定化的物质的实例包括：糖，如海藻糖或蔗糖；以及糖醇，如甘露醇、麦芽糖醇或山梨醇。可在冻干工艺中使用这些物质来保存酶活性。参见，例如EP1785483A1。然而，试剂组合物中的酶或其它物质（如稳定剂）的高填装量可产生其它困难。由于酶组分通常很贵，提高酶填装量至超出分析所需水平是不合乎需求的。此外，尤其是在较低的温度下，酶或稳定剂可减慢试剂组合物通过样品进行的再水化，导致分析时间较长。高出与分析物相互作用所需量外的测试传感器中的过量酶和/或试剂组合物中的过量其它成分（如介体）也能降低所述传感器的准确度。
因此，存在改进生物传感器系统的持续需求，尤其是能提供对样品中的分析物浓度进行更加准确和/或精密测定的生物传感器系统、和/或能提供缩短的分析时间的生物传感器系统。此外，存在改进生物传感器系统的如下需求：在提供期望的准确度、精密度和/或分析时间的同时，在较宽范围的储藏条件下具有延长的适用期的生物传感器系统。本发明的系统、装置和方法克服了与传统生物传感器系统有关的至少一个缺点。
发明内容
在一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，其中所述多个样品含有的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围，通过所述测试传感器和所述测量装置测定各样品中的分析物浓度时，各个经测定的小于100mg/dL的分析物浓度的偏倚（bias）在±10mg/dL内；各个经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±10%内。
在另一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极，其中，所述试剂组合物包含具有活性的氧化还原酶。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出时，各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少75%。
在另一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，其中所述多个样品含有的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围，通过所述测试传感器和所述测量装置测定各样品中的分析物浓度时，经测定的分析物浓度的变异系数（coefficientofvariation）为至多2.5%。
在另一方面，本发明提供了增强测试传感器测量性能的方法，所述方法包括将所述测试传感器密封入包含除湿剂的容器中。所述测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量15%的水。
在另一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量15%的水。
在另一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，其中，所述多个样品含有的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围，通过所述测试传感器和所述测量装置测定各样品中的分析物浓度时，各个经测定的小于100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±10mg/dL内，各个经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±10%内，并且所述经测定的分析物浓度的变异系数为至多2.5%。
在另一方面，本发明提供了生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含多个测试传感器。各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；并进一步包含试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述试剂组合物包含具有活性的氧化还原酶，并且所述试剂组合物大体上不含糖或糖醇。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含密封入该容器中的所述多个测试传感器。当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从所述容器中移出时，各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少75%。所述试剂组合物可进一步包含介体，当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将各测试传感器从该容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与不包含分析物的多个样品中的一个接触时，经测定的本底电流可为在-20℃储存两周的相同的多个测试传感器的经测定的本底电流的±20%内。
本发明的范围仅由所附的权利要求书限定，而不受该发明内容中的陈述的影响。
附图说明
参考以下附图和描述可更好地理解本发明。图中各构成要素并不必然是按比例的，重点在于阐释本发明的原理。
图1A-图1C表示对于葡萄糖浓度为400毫克/分升（mg/dL）的全血样品的来自测试传感器的输出信号。所述测试传感器与分子筛除湿剂（图1A）、硅胶除湿剂（图1B）或不与除湿剂（图1C）一起密封。
图1D描述了门控脉冲序列，其中，输入信号包括多脉冲。
图2A和图2B表示对于葡萄糖浓度为50mg/dL、100mg/dL、400mg/dL或600mg/dL的全血样品进行葡萄糖分析的分析偏倚的图。所述测试传感器与多种水平的分子筛除湿剂（图2A）或硅胶除湿剂（图2B）一起密封。
图3A和图3B表示对于密封入包含多种水平的分子筛除湿剂（图3A）或硅胶除湿剂（图3B）的容器中并在不同温度下储存2周的测试传感器，不包含葡萄糖的全血样品的葡萄糖分析的本底电流的图。
图4表示对于密封入包含多种类型和水平的除湿剂的容器中并在-20℃、50℃或室温（25℃）储存两周的测试传感器的传感器内酶活性的图。
图5表示相对于密封入容器中并在-20℃储存两周的测试传感器的R5/4比率参数而言，密封入容器中并在50℃储存两周的测试传感器的R5/4比率参数变化的图，其中，所述测试传感器在所述测试传感器的工作电极上具有各种水平的酶密度。
图6描述了表示使用测试传感器测定生物流体样品中的分析物浓度的生物传感器的示意图。
图7描述了包含除湿剂和多个测试传感器的密封容器。
图8A是经组装的测试传感器的透视图。
图8B是图8A的测试传感器（已移除盖）的俯视图。
图9是图8B的测试传感器的端视图。
具体实施方式
一种生物传感器系统，所述生物传感器系统包含密封入容器中的测试传感器，所述容器具有保持该容器中的残留水分水平的除湿剂。在低湿度环境中，所述除湿剂不会迅速地吸收水分，这可使得测试传感器的试剂组合物将水分维持在有助于使酶维持其活性构型的水平。与储存于包含传统除湿剂或无除湿剂的容器中的可比的测试传感器相比，储存于包含这类除湿剂的容器中的测试传感器可提供对分析物浓度更准确和/或更精密的测定。因此，甚至在将所述测试传感器在非最佳条件下长时间储存时，所述生物传感器系统的测试传感器也可提供具有快速分析时间的始终如一地准确的分析。
一种生物传感器系统，所述生物传感器系统包含多个测试传感器，各测试传感器包含：至少两个导体，其中，所述导体中的一个是工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。所述生物传感器系统进一步包含容器，所述容器包含除湿剂。将所述多个测试传感器密封入所述容器中。
当在40℃与10%-20%相对湿度（RH）的环境接触时，所述生物传感器系统的容器中的除湿剂优选最多吸收其重量15%的水。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，更优选所述除湿剂最多吸收其重量10%的水。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，更优选所述除湿剂吸收其重量5%-10%的水。
当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，吸收其重量5%-10%的水的除湿剂的实例包括硅胶。对于0%至大约60%的RH值，硅胶能够以大致与周围环境的相对湿度成比例的水平吸收水分。因此，比起干燥硅胶样品从具有较高相对湿度的周围环境中吸收的水分，相同的干燥硅胶样品将从具有低相对湿度的周围环境中吸收较少水分。
相比之下，传统上用于测试传感器容器中的分子筛除湿剂可迅速地从具有10%-20%RH的环境中吸收大量水分。当在40℃与5%RH的环境接触时，分子筛（如包含多孔结晶状铝硅酸盐的分子筛）可吸收其重量15%-20%以上的水，然后，随着相对湿度增高，可吸收的额外水分极少。因此，只要所吸收的水的量小于干燥分子筛样品的持水量（moisturecapacity），干燥分子筛样品从具有低相对湿度的周围环境中吸收的水的量将与相同的干燥分子筛样品从具有较高相对湿度的周围环境中吸收的水的量相同。
当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，可最多吸收其重量15%的水的除湿剂的实例包括共混有聚合物的分子筛的组合物。可通过将除湿剂与聚合物共混来降低除湿剂的吸水能力。由于处于聚合物中的除湿剂仅部分地暴露至环境，水分吸收能够以比纯除湿剂的吸收速度要慢的速度发生。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，可最多吸收其重量15%的水的除湿剂的另一实例包括分子筛与硅胶的共混物。对所述共混物中的分子筛和硅胶的类型及相对量进行选择，使得能够设计该共混组合物在低相对湿度下所吸收的总水分。
图1A-图1C示出了来自葡萄糖浓度为400毫克/分升（mg/dL）且血细胞比容量为40%的全血样品的测试传感器输出信号。所述测试传感器以50个测试传感器的组被密封在容器中，所述容器具有22.5mg/测试传感器的传统除湿剂“分子筛13x”（图1A）、30mg/测试传感器的硅胶（图1B）或无除湿剂（图1C）。所述“分子筛13x”除湿剂包含具有“X型”晶体结构（包含大约9埃的有效孔开口）的硅酸铝钠（sodiumalumino-silicate）。对于各类型的除湿剂，将半数的所述容器在50℃储存两周，同时将另外半数的所述容器在-20℃储存两周。在50℃两周的热应激环境是通常被用来评价生物传感器适用期末期性能的加速应激条件。在所述储存期后，将测试传感器从它们的容器中移出，通过它们的导体连接至测量装置，与包含葡萄糖作为分析物的全血样品接触，并用于进行所述全血样品的电化学分析。
如Wu等在发明名称为“GatedAmperometry”的美国专利公开2008/0173552中和Wu在发明名称为“Rapid-ReadGatedAmperometry”的美国专利公开2009/0145779中所述的，通过测量装置输入至测试传感器的信号为门控安培脉冲序列，并且一个或多个输出电流值与样品的分析物浓度相关。以引用的方式将这些专利申请关于门控安培脉冲序列和输出电流值与分析物浓度的相关性的公开内容并入本文。
图1D描述了门控脉冲序列，其中，输入信号包含多脉冲。将从所述脉冲得到的输出信号电流值绘制在各脉冲上方。将所记录的中间信号电流值绘制为圆圈。各i值为响应所述输入信号的输出信号电流值。i值下标中的第一个数字表示脉冲数，下标中的第二个数字表示记录电流值时的输出信号的次序。例如，i2,3表示对于第二脉冲所记录的第三电流值。
用于生成图1A-图1C的图的脉冲包含由7次弛豫分隔开的8次激发。第二次激发到第八次激发的持续时间为约0.4s，第二次弛豫到第七次弛豫的持续时间为约1s。在第二次激发到第八次激发期间记录了三个输出电流值。
输出电流值（如图1A-图1D中所表示的值）可通过相关性（correlation）与样品中的分析物浓度相关联。通过绘制针对包含分析物的一系列储液中的已知浓度分析物在分析中的特定时间下的输出电流，可得到输出电流值与样品的分析物浓度的相关性。为使来自输出信号的输出电流值与样品的分析物浓度相关，来自所述激发的起始电流值优选比在随后的衰减（decay）中的电流值更高。优选地，与样品的分析物浓度相关的输出电流值来自如下衰减：所述衰减包含反映测试传感器最大动力学性能的电流数据。构成输出电流基础的氧化还原反应动力学受多个因素的影响。这些因素可包括：试剂组合物再水化速度、酶系统与分析物反应速度、酶系统将电子转移至介体的速度以及介体将电子转移至电极的速度。
当具有衰减电流值的激发的起始电流值是多次激发中的最大值时，在门控安培脉冲序列激发期间可达到测试传感器的最大动力学性能。优选地，当具有衰减电流值的激发所得到的电流终值（lastintimecurrentvalue）是多次激发所得到的最大电流终值时，达到测试传感器的最大动力学性能。更优选地，当具有衰减电流值的激发的起始电流值是多次激发中的最大值，并且同一激发所得到的电流终值是多次激发所得到的最大电流终值时，达到测试传感器的最大动力学性能。可在具有衰减电流值的第一次激发时达到最大动力学性能，或者可在随后的激发（如具有衰减电流值的第二次激发、第三次激发或更后面的激发）时达到最大动力学性能。
可就参数“峰值时间”描述最大动力学性能，所述“峰值时间”为在包含分析物的样品与测试传感器接触后，电化学测试传感器获得其最大输出电流值的时间。最大输出电流值优选用于与样品的分析物浓度的相关性。测试传感器的峰值时间优选为在向所述测试传感器中引入样品后小于约7s、更优选小于约5s。优选地，所述峰值时间为在向所述测试传感器中引入样品后约0.4s至约7s内、更优选为约0.6s至约6.4s内、更优选为约1s至约5s内、并且更优选为约1.1s至约3.5s内。
参照图1A，对于已密封入具有传统除湿剂的容器中的测试传感器，在50℃储存两周后（峰值时间=~3.5s）比起在-20℃储存两周后（峰值时间=~2s）具有更长的峰值时间。相比之下，对于与硅胶除湿剂密封的传感器（图1B）或者未与除湿剂密封的传感器（图1C），在50℃储存两周后的峰值时间比起在-20℃储存两周后（峰值时间=~2s）的峰值时间没有增加。因此，当储存温度从-20℃增高至50℃时，用传统除湿剂储存的测试传感器获得最大输出电流值所需的时间增加了75%（75%=100%×[(3.5s-2s)/2s]）；而当储存温度从-20℃增高至50℃时，用硅胶除湿剂储存的测试传感器或者未用除湿剂储存的测试传感器获得最大输出电流值所需的时间显示出0%的增加。
由于测试传感器的葡萄糖结果通常源自于在固定时间点测定的输出电流，测试传感器电流曲线（currentprofile）的任何变化可产生不一致的葡萄糖分析结果。对于在较短时间（如10s以下）下进行的分析而言，不准确度增高尤其明显。对于用于图1A-图1C检测的测试传感器，与传统除湿剂密封的测试传感器的电流曲线的变化导致了在所述生物传感器的偏倚方面不期望的增高。
在准确度和/或精密度方面对生物传感器系统的测量性能进行了限定。准确度反映了随机误差分量和系统误差分量的联合效应。系统误差（或真实度）是生物传感器系统测定的样品分析物浓度的平均值与样品分析物浓度的一个或多个采纳的参考值（acceptedreferencevalues）之间的差异。真实度可表示为平均偏倚，较大的平均偏倚值代表着较低的真实度，并由此得到较低的准确度。精密度反映了对于平均值来说的多次分析物读数之间的一致性程度。分析中的一个或多个误差导致了由生物传感器系统测定的分析物浓度的偏倚和/或不精密。因此，生物传感器系统的分析误差降低使得准确度增高，并因此在测量性能方面得以改进。
根据样品中的分析物浓度，可将偏倚表示为“绝对偏倚”或“百分比偏倚”。绝对偏倚可用测量单位如mg/dL来表示，并可用于分析物浓度小于100mg/dL的情况。百分比偏倚可表示为绝对偏倚值相对于参考值的百分比，并可用于分析物浓度至少为100mg/dL的情况。采纳的参考值可由校准用仪器（如可从YSI公司（YellowSprings，俄亥俄州）得到的YSI2300STATPLUSTM葡萄糖分析仪）获得。
落入所选偏倚边界的“偏倚限”的分析的百分比表示接近于参考浓度的经测定的分析物浓度的百分比。因此，所述偏倚限限定了经测定的分析物浓度与参考浓度的接近程度。对于小于100mg/dL的分析物浓度，该偏倚限可表示为绝对偏倚限；或对于至少为100mg/dL的分析物浓度而言，该偏倚限可表示为百分比偏倚限。例如，比起在所进行的100次分析中有80次（80%）落入±10%的偏倚限来说，在所进行的100次分析中有95次（95%）落入±10%的偏倚限为更准确的结果。类似地，比起在所进行的100次分析中有95次落入±10%的偏倚限来说，在所进行的100次分析中有95次落入±5%的偏倚限为更准确的结果。因此，落入所选偏倚限的分析的百分比的增高、或落入更窄偏倚限内的分析的百分比的增高表示生物传感器系统测量性能的增高。
图2A和图2B描述了血细胞比容量为40%且葡萄糖浓度为50mg/dL、100mg/dL、400mg/dL或600mg/dL的全血样品的葡萄糖分析的偏倚（绝对偏倚或百分比偏倚）的图。将分析中所使用的测试传感器以50个测试传感器的组密封入包含0-22.5mg/测试传感器的传统除湿剂分子筛13x的容器中（图2A）、或包含0-30mg/测试传感器的硅胶的容器中（图2B），并在50℃储存两周。在所述储存期后，将测试传感器从它们的容器中移出，通过它们的导体连接至测量装置，然后与全血样品中的一个接触。
在无除湿剂时（0mg除湿剂/测试传感器），对于包含低浓度葡萄糖（50mg/dL）的样品而言，测试传感器热应激后的血糖分析具有15mg/dL的正偏倚；对于具有100mg/dL和400mg/dL葡萄糖浓度的样品而言，所述血糖分析具有7%-10%的偏倚；对于包含高浓度葡萄糖（600mg/dL）的样品而言，所述血糖分析几乎无偏倚。将测试传感器与传统分子筛除湿剂一起密封，校正了具有低浓度葡萄糖和正常浓度葡萄糖的样品的正偏倚；然而，随着除湿剂水平增高，具有600mg/dL葡萄糖的样品的偏倚增高至-10%和-15%（图2A)。相比之下，对于具有小于100mg/dL葡萄糖的样品而言，用30mg/传感器的硅胶进行储存的传感器的偏倚在5mg/dL偏倚内，对于具有100mg/dL-600mg/dL葡萄糖的样品而言，所述偏倚在±5%偏倚内（图2B）。
相比于未与除湿剂（图1C）或与较弱的硅胶除湿剂（图1B、图2B）密封的进行了类似处理的测试传感器的结果，在传统除湿剂存在的情况下，对于在50℃密封两周的测试传感器而言，在分析峰值时间（图1A）和分析偏倚（图2A）方面的增高令人惊讶。通常，除湿剂已被用于防止试剂组合物的组分（包括介体）在测试传感器使用前的转化。因此，出乎意料的是，相对于未用除湿剂或用较弱的除湿剂储存的可比的测试传感器，尤其是当分析样品具有高的分析物浓度时，用传统除湿剂储存的测试传感器将削弱所述测试传感器的准确度和/或其适用期。
对于包含密封入具有除湿剂的容器中的多个测试传感器的生物传感器系统而言，可通过以下方式对该系统的准确度进行评价：使用测试传感器测定具有已知浓度（跨越一定的浓度范围）分析物的样品中分析物含量，然后计算测定值相对于实际浓度的偏倚。在这一评价中，将多个测试传感器在50℃的温度下密封入包含除湿剂的容器中两周，其中，各测试传感器包含：至少两个导体，所述导体中的一个是工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。然后，将各测试传感器从容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，与具有已知分析物含量的样品中的一个接触，并用于测定样品中的分析物浓度。
在这一实例中，对于分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围的样品而言，优选经测定的小于100mg/dL的分析物浓度中的95%在±10mg/dL偏倚限内，经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度中的95%在±10%百分比偏倚限内。短语“分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围”的意思是样品中的至少一个的分析物浓度为50mg/dL，其它样品中的至少一个的分析物浓度为600mg/dL。如果有的话，剩余样品可具有50mg/dL和600mg/dL之间的分析物浓度。更优选经测定的小于100mg/dL的分析物浓度中的97%、99%或100%在±10mg/dL偏倚限内，经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度中的97%、99%或100%在±10%百分比偏倚限内。
在上述实例中，优选经测定的小于100mg/dL的分析物浓度中的95%、97%、99%或100%在±7mg/dL偏倚限内，经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度中的95%、97%、99%或100%在±7%百分比偏倚限内。更优选经测定的小于100mg/dL的分析物浓度中的95%、97%、99%或100%在±5mg/dL偏倚限内，经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度中的95%、97%、99%或100%在±5%百分比偏倚限内。优选地，在这一实例中，密封入容器中的测试传感器的数量为至少5个，优选为至少10个、至少25个、至少50个或至少100个。优选地，在这一实例中，所述样品具有跨越10mg/dL-600mg/dL范围的分析物浓度。
生物传感器系统的精密度可表示为多个经测定的分析物浓度的偏倚相对于平均值的分散度（spread）或方差（variance）。可计算使用测试传感器进行的多次分析的平均值和标准差，其中，标准差描述了多次分析相互间的分散度。可由平均值和标准差计算变异系数（CV%），其中，CV%被定义为（标准差/平均值）*100%。经测定的分析物浓度的较低分散度反映为较小的标准差，该较小的标准差又得到较小的CV%。因此，CV%可被认为是多次分析的精密度的指标，CV%的降低表示生物传感器系统测量性能的增高。
对于包含密封入具有除湿剂的容器中的多个测试传感器的生物传感器系统而言，可通过如下方式评价该系统的精密度：使用测试传感器测定具有已知浓度分析物的样品的分析物含量，然后计算该测定值的CV%。在这一评价中，将多个测试传感器在50℃的温度下密封入包含除湿剂的容器中两周，其中，各测试传感器包含：至少两个导体，所述导体中的一个为工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极。然后，将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，与具有已知分析物含量的样品中的一个接触，并用于测定样品中的分析物浓度。然后计算经测定的分析物浓度的CV%。在这一实例中，经测定的分析物浓度的CV%优选为至多2.5%。经测定的分析物浓度的CV%更优选为至多2%。
表1列出了血细胞比容量为42%且葡萄糖浓度为50mg/dL、100mg/dL、400mg/dL或600mg/dL的全血样品的葡萄糖分析的CV%。将该分析中使用的测试传感器以50个测试传感器的组密封入容器中，所述容器不含除湿剂、具有7.5mg/测试传感器的传统除湿剂分子筛13x或22.5mg/测试传感器的传统除湿剂分子筛13x、或者具有10mg/测试传感器的硅胶除湿剂或30mg/测试传感器的硅胶除湿剂。将所述容器在50℃储存两周。在所述储存期后，将测试传感器从它们的容器中移出，通过它们的导体连接至测量装置，与全血样品中的一个接触，并用于测定样品中的葡萄糖浓度。所列出的各结果是基于使用10个测试传感器的测定值。
表1在50℃热应激2周的测试传感器的分析精密度
表2列出了如表1所述的葡萄糖分析的CV%，但是，其中的测试传感器是在-20℃储存两周。所列出的各结果是基于使用10个测试传感器的测定值。
表2在-20℃储存2周的测试传感器的分析精密度
在无除湿剂时（0mg除湿剂/测试传感器），对于分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围的样品而言，在测试传感器于50℃热应激2周后进行的血糖分析具有1.3%-2.4%的CV%值（表1中第一行的结果）。使测试传感器与传统分子筛除湿剂（7.5mg/测试传感器或22.5mg/测试传感器）或与10mg/测试传感器的硅胶密封并没有降低血糖分析的CV%的上限（分别为4.9%、2.9%和3.3%；表1中第2行-第4行的结果）。然而，使测试传感器与30mg/测试传感器的硅胶密封使血糖分析的CV%的上限降低至1.5%（CV%的范围为1.1%-1.5%；表1中最后一行的结果）。
在已将测试传感器于-20℃密封2周后，对于血糖分析也测量到了关于CV%值的类似趋势。在无除湿剂时（0mg除湿剂/测试传感器），对于分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围的样品而言，在于-20℃密封2周后，血糖分析的CV%值为1.0%-2.9%（表2中第一行的结果）。使测试传感器与传统分子筛除湿剂（7.5mg/测试传感器或22.5mg/测试传感器）或与10mg/测试传感器的硅胶密封并没有降低血糖分析的CV%的上限（分别为3.4%、4.2%和3.3%；表2中第2行-第4行的结果）。然而，使测试传感器与30mg/测试传感器的硅胶密封使血糖分析的CV%的上限降低至2.1%（CV%的范围为1.3%-2.1%；表2中最后一行的结果）。对于“在50℃2周”或“在-20℃2周”这两种储存条件，对于分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围的样品而言，使用与30mg/测试传感器的硅胶密封的测试传感器进行的血糖分析具有至多2.1%的CV%值。
用传统分子筛除湿剂储存的测试传感器的CV%值和用硅胶储存的测试传感器的CV%值之间的这些差异是统计学上显著的。例如，对于浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围的样品而言，来自用30mg/传感器的硅胶在50℃储存2周的测试传感器的经测定的葡萄糖浓度的CV%值（表1中最后一行的结果）显著低于用22.5mg/传感器的分子筛除湿剂在50℃储存2周的测试传感器的经测定的葡萄糖浓度的CV%值（表1中第3行的结果），置信水平为至少90%。对于浓度范围跨越50mg/dL-100mg/dL范围的样品而言，来自用30mg/传感器的硅胶在50℃储存2周的测试传感器的经测定的葡萄糖浓度的CV%值（表1中最后一行的结果）显著低于用22.5mg/传感器的分子筛除湿剂在50℃储存2周的测试传感器的经测定的葡萄糖浓度的CV%值（表1中第3行的结果），置信水平为至少95%。
图3A和图3B描述了不含葡萄糖的全血样品的葡萄糖分析的本底电流的图。将分析中所使用的测试传感器密封入容器中，所述容器不含除湿剂、具有7.5mg/测试传感器的传统除湿剂分子筛13x或22.5mg/测试传感器的传统除湿剂分子筛13x（图3A）、或者具有10mg/测试传感器的硅胶除湿剂或30mg/测试传感器的硅胶除湿剂（图3B），并将所述测试传感器在-20℃、室温（25℃）或50℃储存两周。在所述储存期后，将测试传感器从它们的容器中移出，通过它们的导体连接至测量装置，并与全血样品中的一个接触。由于所述样品不含葡萄糖，测量到的本底电流归因于处于经还原的氧化态的物质（如还原的介体）的存在。
在无除湿剂时储存在容器中的测试传感器（图3A和图3B中的0mg除湿剂/传感器）显示出在热应激后生物传感器本底电流方面的大的增高：本底电流从25℃的~90毫微安培（nA）增高至50℃的~175nA。这一增高与如下传统理论一致：除湿剂对维持测试传感器中的低本底电流（可能是通过防止介体的自还原）很重要。传感器本底电流的增高可能是在具有较低葡萄糖浓度（50mg/dL或100mg/dL）的样品中产生图2A和图2B中所示的正分析偏倚的原因。比起在硅胶存在的情况下储存的测试传感器（10mg/传感器；图3B），在传统分子筛除湿剂存在的情况下储存的测试传感器（图3A）需要较少的除湿剂（7.5mg/传感器）来维持低本底电流。因此，传统除湿剂看起来达到了抑制介体还原过早发生的预期作用。
在图3A的实例中，与传统除湿剂在50℃储存两周的测试传感器的本底电流为与传统除湿剂在-20℃储存两周的相同测试传感器的经测量的本底电流的大约±30%以内（7.5mg/传感器）或大约±20%以内（22.5mg/传感器）（~30%=[(90nA-70nA)/70nA]×100%；~20%=[(90nA-75nA)/75nA]×100%）。在图3B的实例中，与30mg/传感器的硅胶除湿剂在50℃储存两周的测试传感器的本底电流为与传统除湿剂在-20℃储存两周的相同测试传感器的经测量的本底电流的大约±10%以内（~10%=[(85nA-80nA)/80nA]×100%）。
因此，对于包含密封入容器中的多个测试传感器的生物传感器系统而言，可通过如下方式来评价储存期间介体过早发生的还原：使用测试传感器测量不含分析物的样品的电化学分析中的本底电流。在这一评价中，将多个测试传感器在50℃的温度下密封入容器中两周，其中，各测试传感器包含：至少两个导体，所述导体中的一个是工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物包含配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极的介体。然后，将各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，并与不含分析物的样品接触，然后用于测量本底电流。优选经测量的本底电流是在于-20℃储存两周的相同测试传感器的经测量的本底电流的±20%内。优选经测量的本底电流是在于-20℃储存两周的相同测试传感器的经测量的本底电流的±10%内或±5%内。
在图1-图5中所使用的测试传感器的试剂组合物中的介体为双电子转移介体3-(2′,5′-二磺基苯基亚氨基)-3H-吩噻嗪双钠盐。在测试传感器储存期间观察到的水分的作用被认为适用于其它双电子转移介体，如其它有机醌和氢醌。这类介体的实例包括：菲咯啉醌（phenathrolinequinone）；吩噻嗪和吩噁嗪衍生物，如：3-苯基亚氨基-3H-吩噻嗪（PIPT）和3-苯基亚氨基-3H-吩噁嗪（PIPO）；3-(苯基氨基)-3H-吩噁嗪；吩噻嗪；和7-羟基-9,9-二甲基-9H-吖啶-2-酮及其衍生物。在测试传感器储存期间观察到的水分的作用还被认为适用于单电子转移介体，如1,1′-二甲基二茂铁、亚铁氰化物以及铁氰化物、六氨合钌（III）和六氨合钌（II）。
对这些关于峰值时间、偏倚和/或精密度的令人惊讶的结果的一种可能的解释是较弱的除湿剂可提供对测试传感器试剂组合物中的酶的预料不到地良好保护。比起传统除湿剂，较弱的除湿剂（如硅胶）看起来与FAD-GDH酶更为相容，而且所述较弱的除湿剂还对介体提供了足够的保护。尤其是对于高葡萄糖样品，此前可能低估了酶活性损失对生物传感器测量性能的影响。
图4描述了在具有不同类型和水平的除湿剂的容器中于-20℃（菱形符号）、50℃（三角形符号）或室温（正方形符号）密封两周的测试传感器的传感器内FAD-GDH酶活性的图。实心符号对应于传统分子筛除湿剂，空心符号对应于硅胶除湿剂。这两种除湿剂看起来都不会使得酶活性在-20℃显著损失。在50℃储存两周后，密封入无除湿剂容器中的传感器的传感器内酶活性的损失大约为13%（0mg除湿剂/传感器；13.4%=100%×[(0.819U/传感器-0.709U/传感器)/0.819U/传感器）。在50℃密封入具有传统分子筛除湿剂（实心三角形符号）的容器中两周的传感器的酶活性降低了大约40%，甚至是在相对低水平的7.5mg除湿剂/传感器时也如此（38.7%=100%×[(0.819U/传感器-0.502U/传感器)/0.819U/传感器]；而对于22.5mg除湿剂/传感器的情况，40.3%=100%×[(0.819U/传感器-0.489U/传感器)/0.819U/传感器]）。相比之下，在50℃密封入具有10mg硅胶除湿剂（空心三角形符号）的容器中两周的传感器的保留酶活性比与7.5mg传统除湿剂密封的传感器的酶活性高出约28%（28.3%=100%×[(0.644U/传感器-0.502U/传感器)/0.502U/传感器]）。在50℃储存两周后，与硅胶除湿剂密封的传感器保持了酶活性的大约73%-79%（空心三角形符号；保留73.4%对应于减少26.6%=100%×[(0.819U/传感器-0.601U/传感器)/0.819U/传感器]；保留78.6%对应于减少21.4%=100%×[(0.819U/传感器-0.644U/传感器)/0.819U/传感器]）。甚至对于室温贮藏而言，密封入具有传统分子筛除湿剂（实心正方形符号）的容器中的测试传感器显示出比密封入具有硅胶除湿剂的容器中的测试传感器的保留酶活性低大约5%的保留酶活性（空心正方形符号；即4.5%=100%×[(0.763U/传感器-0.729U/传感器)/0.763U/传感器]；5.2%=100%×[(0.753U/传感器-0.714U/传感器)/0.753U/传感器]）。
图4的结果结合图1-图3的结果与如下分析相一致：FAD-GDH酶需要最低水平的水分以维持其天然结构和活性。对于密封入具有传统分子筛除湿剂的容器中并随后用于测定600mg/dL的葡萄糖浓度的传感器的实例，随分子筛除湿剂增多而增高的负偏倚（图2A）与FAD-GDH酶活性的大约40%损失相关（图4）。相比之下，对于密封入具有硅胶除湿剂的容器中并随后用于测定600mg/dL的葡萄糖浓度的传感器而言，随硅胶除湿剂增多而相对恒定并且近零的偏倚（图2B）与FAD-GDH酶活性的仅21-27%损失相关（图4）。
表3列出了在50℃，在具有不同类型除湿剂的容器中密封两周的测试传感器的传感器内FAD-GDH酶活性（“酶回收%”）。这些测试传感器包含含有山梨醇作为酶稳定剂的试剂组合物或无酶稳定剂的试剂组合物。所使用的除湿剂是硅胶、分子筛13x（MS-13x）和包含分子筛4A的瓶套筒（bottlesleeve）。所述“分子筛4A”除湿剂包含具有“A型”晶体结构的硅酸铝钠，所述晶体结构包含大约4埃的有效孔开口。通过对试剂流体进行沉积和干燥形成用于对照测试传感器的试剂组合物，所述试剂流体包含水、80毫摩尔（mM）3-(2′,5′-二磺基苯基亚氨基)-3H-吩噻嗪双钠盐介体、3.75酶单位FAD-GDH/μL、重量平均分子量（Mw）为300,000的0.2%（w/w）羟乙基纤维素（HEC）粘合剂、Mw为90,000的0.362%（w/w）HEC粘合剂、112.5mMNa2HPO4缓冲盐、0.225%（w/w）N-辛酰基-N-甲基-D-葡萄糖胺（MEGA-8）和0.01%（w/w）甲基椰油酰基牛磺酸钠（GeroponTC-42）。如用于对照传感器的试剂组合物一样制备标记有“山梨醇”的用于测试传感器的试剂组合物，不同之处在于该试剂组合物还包含0.4%（w/w）的山梨醇。
表3除湿剂和试剂组合物对酶活性的影响
在这一实例中，密封入具有纯分子筛除湿剂或瓶套筒除湿剂的容器中的测试传感器在酶活性方面分别减少了26.6%和26%。相比之下，密封入具有硅胶除湿剂的容器中的测试传感器在酶活性方面仅减少了16.2%。因此，用硅胶除湿剂代替分子筛除湿剂或瓶套筒除湿剂提供了酶稳定性方面38%-39%的改进（39%=100%[(26.6%-16.2%)/26.6%]；38%=100%[(26%-16.2%)/26%]）。具有0.4%山梨醇的试剂组合物中的酶的稳定化作用减少了对于各除湿剂的酶活性损失。然而，与分子筛除湿剂或瓶套筒除湿剂密封的山梨醇稳定化的测试传感器引起的酶失活大约是硅胶除湿剂引起的酶失活的两倍（对于传统分子筛，失活17.9%；对于瓶套，失活21%；而对于硅胶，失活10.6%）。
表4列出了于50℃密封入具有不同类型除湿剂的容器中两周的测试传感器的传感器内FAD-GDH酶活性（“酶回收%”）。所使用的除湿剂为硅胶、分子筛13x和两种不同的共混有聚合物的除湿剂（涂覆有分子筛的聚丙烯膜和涂覆有硅胶的聚丙烯膜）。从MultisorbTechnologies（Buffalo，NY）处得到所述共混有聚合物的除湿剂。通过对根据上述表3的对照测试传感器的试剂流体制备的试剂流体进行沉积和干燥，形成了用于测试传感器的试剂组合物。
表4除湿剂对酶活性的影响
在这一实例中，聚丙烯与分子筛除湿剂的共混提供了83%的酶活性保留，这与通过硅胶除湿剂提供的酶活性保留（86.4%）相当。因此，抑制分子筛的除湿能力使酶在热应激期间得以保留其活性。
因此，对于包含密封入具有除湿剂的容器中的多个测试传感器的生物传感器系统而言，可通过如下方式来对该系统进行评价：将所述测试传感器在不同条件下储存后，测量所述测试传感器的试剂组合物中的氧化还原酶活性的保留。在这一评价中，将多个测试传感器在50℃的温度下密封在包含除湿剂的容器中两周，其中，各测试传感器包含：至少两个导体，所述导体中的一个为工作电极；以及试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极，并且所述试剂组合物包含具有活性的氧化还原酶。然后从所述容器中移出测试传感器，对各测试传感器的试剂组合物中的氧化还原酶的活性进行测量。在这一实例中，各测试传感器的试剂组合物优选保留至少75%的氧化还原酶活性。更优选地，在这一实例中，各测试传感器的试剂组合物优选保留至少80%的氧化还原酶活性、并且更优选保留至少85%的氧化还原酶活性。优选地，在这一实例中，在所述多个测试传感器中的测试传感器的数量为至少5个，优选为至少10个、至少25个、至少50个或至少100个。
可调节一个或多个输出电流值（如在图1A-图1D中所描述的输出电流值）与样品的分析物浓度之间的相关性以补偿（accountfor）测量中的误差。校正与生物传感器分析有关的误差的一种途径是利用由输出电流值的中间电流值提取的索引函数（indexfunction）来调节用于由输出电流值测定样品中的分析物浓度的相关性。索引函数可补偿用于由输出电流值测定分析物浓度的相关性的一个或多个误差，所述误差可引起经测定的分析物浓度的偏倚。索引函数对应于由分析中的一个或多个误差而引起的分析物浓度和输出电流值之间的相关性中的偏倚。
分析物浓度测定中的偏倚可由从一个或多个误差参数中获得的一个或多个△S值来表示。所述△S值代表由一个或多个误差参数测定的分析物浓度和输出电流值之间的相关性的斜率偏差（slopedeviation）。所述相关性的斜率对应于针对样品分析物浓度的给定变化而在输出电流方面的变化。可将对应于斜率或斜率变化的索引函数归一化，以减少输出电流值变化的统计学影响、改进输出电流值变化的差异（differentiationinvariations）、使输出电流值的测量标准化及它们的组合等。可将经调节的相关性用于由输出电流值来测定生物样品中的分析物浓度，并且与传统生物传感器相比具有改进的准确度和/或精密度。在如下文献中描述了使用索引函数和△S值进行的误差校正：例如，Wu的发明名称为“Slope-BasedCompensation”的美国专利公开2009/0177406；以及2009年12月8日提交的发明名称为“ComplexIndexFunctions”的国际专利申请No.PCT/US2009/067150（作为WO2010/077660公开）。以引用的方式，将这些专利申请关于使用索引函数和△S值进行误差校正的公开内容引入本文中。
索引函数可包含由输出信号（如在图1A-图1D中描述的输出信号）提取的比率。例如，中间输出信号值可在单个脉冲-信号衰减循环内进行比较，如比率R3=i3,3/i3,1等，其中，i3,3表示对于第三信号衰减所记录的第三电流值，而i3,1表示对于第三信号衰减所记录的第一电流值。在另一实例中，可比较独立的脉冲-信号衰减循环之间的中间输出信号值，如比率R4/3=i4，3/i3，3等，其中，i4，3表示对于第四信号衰减所记录的第三电流值。
索引函数可包含从输出信号（如在图1A-图1D中描述的输出信号）提取的比率的组合。在一个实例中，索引函数可包含比率的比率，如Ratio3/2=R3/R2，Ratio4/3=R4/R3等。在另一实例中，索引函数可包含索引的组合。例如，组合索引Index-1可表示为Index-1=R4/3-Ratio3/2。在另一实例中，组合索引函数Index-2可表示为Index-2=(R4/3)p-(Ratio3/2)q，其中，p和q独立地为正数。
当函数包含经权重系数修正的项的组合时，索引函数为复合函数。所述组合优选为线性组合，但是可使用为各项提供权重系数的其它组合方法。各项可包含一个或多个误差参数。下面给出了复合索引函数的实例：
f(CIndex)=a1+(a2)(R3/2)+(a3)(R4/3)+(a4)(R5/4)+(a5)(R3/2)(Graw)+(a6)(R4/3)(Graw)+(a7)(R3/2)(Temp)+(a8)(R4/3)(Temp)+(a9)(Temp)+(a10)(Graw)+…（方程式1），
其中，a1为常数，a2-a10独立地为权重系数，Graw为无补偿时的经测定的样品的分析物浓度，Temp为温度。各权重系数（a2-a10）后面跟随有其相关联的项。
由方程式1表示的复合索引函数中有至少三种基本类型的项：（1）由输出信号提取的单个比率索引，如R3/2和R4/3；（2）由输出信号提取的比率索引与温度或Graw之间的交互作用项，如（R3/2）（Graw）和（R3/2）（Temp）；以及（3）温度和Graw。所述项可包含除误差参数外的值，包括Graw。还可使用其它项，所述其它项包括但不限于如此前所述的组合索引函数。当用适当的值对所述项进行替换时，可对所述复合索引函数求解以提供复合索引值。可对多个项进行统计处理以确定一个或多个常数和权重系数。可将统计包软件（包括MINITAB（MINITAB公司，StateCollege，PA））用于进行所述统计处理。
可通过回归或其它数学方法确定常数a1。尽管在方程式1中示出了单个常数，但也可不需要常数；可使用多于一个常数，并且常数可等于0。因此，所述复合索引函数中可包含或不包含一个或多个常数。
复合索引函数包含经权重系数修正的至少两个项，所述权重系数提供了分别权衡各项对所述索引函数的贡献的能力。权重系数为除1或0外的数值。优选地，各项包含经权重系数修正的误差参数。更优选地，复合索引函数的各个非常数项均经权重系数修正。权重系数可具有正值或负值。可通过对基于多个分析物浓度、不同血细胞比容水平、不同温度等的组合收集的实验数据进行统计处理来确定权重系数。
优选地，葡萄糖分析中的索引函数校正与血细胞比容量的变化有关的误差。例如，可将传统生物传感器系统设置为报告假定为40%（v/v）血细胞比容量的全血样品的葡萄糖浓度，而不考虑样品的实际血细胞比容量。在这些系统中，对包含低于或高于40%血细胞比容的血样进行的任何葡萄糖测量将包含误差，并因此具有可归因于血细胞比容影响的偏倚。
通过使用产生随血细胞比容量而变化的输出信号的测试传感器，可有助于对与血细胞比容量变化有关的误差进行校正的索引函数的计算。对于一些生物传感器，R5/4比率参数充当了样品中的血细胞比容的指示，并已被用于调节经测量的分析物浓度以补偿样品的血细胞比容量。R5/4比率参数代表了响应门控安培脉冲序列（如图1A-图1D的序列）的第4脉冲和第5脉冲而由分析物生成的电流之间的关系。
图5描述了相对于在-20℃储存两周的测试传感器的R5/4比率参数，在50℃储存两周的测试传感器的R5/4比率参数的变化的图，其中，所述测试传感器在所述测试传感器的工作电极上具有各种水平的酶密度。两种类型的数据点代表了两种不同的阴离子表面活性剂PhospholanCS131（聚氧乙烯壬基酚磷酸酯（nonylphenolethoxylatephosphate））和GeroponTC-42。
在较高的酶浓度下，储存在50℃的测试传感器和储存在-20℃的测试传感器的R5/4比率参数间的差异较小。这一趋势对用于试剂组合物中的两种类型的阴离子表面活性剂来说都很明显。由于可将R5/4比率参数用作校正分析物测量的索引函数中的变量，需要该参数由于环境因素而引起的变化较小。因此，由较弱的除湿剂提供的增高的酶活性保留可提供减少校正因子可变性（variability）的额外益处。
在图1-图5中使用的测试传感器的试剂组合物中的酶为FAD-GDH酶。在测试传感器储存期间观察到的残留水分的作用被认为适用于其它大体上水溶性的酶系统，所述酶系统例如包括以下系统：醇脱氢酶、乳酸脱氢酶、β-羟基丁酸脱氢酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、葡萄糖氧化酶（GOx）、葡萄糖脱氢酶、甲醛脱氢酶、苹果酸脱氢酶和/或3-羟基类固醇脱氢。
优选的酶系统为氧非依赖性的，因此大体不通过氧气氧化。一种这类氧非依赖性酶家族为葡萄糖脱氢酶（GDH）。使用不同的辅酶或辅因子，可通过不同的介体以不同的方式对GDH进行介导。取决于其与GDH的结合情况，辅因子（如黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD））可紧紧地由主酶（hostenzyme）保持住，如对于FAD-GDH的情况；或辅因子（如吡咯喹啉醌（PQQ））可以共价键连接至所述主酶，如PQQ-GDH的情况。这些酶系统的每一种中的辅因子可永久地由所述主酶保持住，或者可在向试剂流体中加入所述酶系统前重构所述辅酶与脱辅基酶。还可将辅酶独立地添加到试剂流体中的主酶部分中以协助主酶的催化功能，例如烟酰胺腺嘌呤二核苷酸NAD/NADH+或烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸NADP/NADPH+与NAD依赖性的葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）联合的情况。
用于测试传感器的试剂组合物的成分和用于形成所述试剂组合物的试剂流体的成分例如记载于：Zhu的发明名称为“PorousParticleReagentCompositions,Devices,andMethodsforBiosensors”的美国专利公开2009/0178936；和2009年12月7日提交的作为WO2010/0077598公开的发明名称为“LowTotalSaltReagentCompositionsAndSystemsForBiosensors”的国际专利申请No.PCT/US2009/066963。以引用的方式将这些专利申请关于试剂组合物成分和用于形成试剂组合物的流体的公开内容并入本文。
测试传感器中的酶活性和测试传感器的测量性能看起来都受到了所述传感器的容器中所使用的除湿剂类型的影响。当在40℃与10%-20%RH的环境接触时，最多吸收其重量15%的水、或优选最多吸收其重量10%或其重量5%-10%的水的除湿剂可在试剂组合物中提供残留水分水平，使得酶甚至在缺乏酶稳定剂（如糖或糖醇）的情况下也维持在其活性状态。相比之下，通过强力除湿剂（如分子筛）使得所述试剂组合物过度干燥可导致酶失活。较弱的除湿剂通过只在当包装中的湿度水平超过20%RH时才从环境中吸收水，可平衡用于测试传感器的容器中的介体和酶对水分相反的需求。因此，较弱的除湿剂可保护介体免于高水分而不会对酶活性产生有害影响。
可通过将测试传感器密封入包含下述除湿剂的容器中来增强测试传感器的测量性能：所述除湿剂在40℃与10%-20%RH的环境接触时最多吸收其重量15%的水。例如，与密封入不含除湿剂或具有传统除湿剂（如分子筛）的容器中的测试传感器相比，密封入包含下述除湿剂的容器中的测试传感器可具有增高的测量准确度：所述除湿剂在40℃与10%-20%RH的环境接触时最多吸收其重量15%的水。在另一实例中，与密封入不含除湿剂或具有传统除湿剂（如分子筛）的容器中的测试传感器相比，密封入包含下述除湿剂的容器中的测试传感器可保留测试传感器的试剂组合物中的氧化还原酶更高百分比的活性：所述除湿剂在40℃与10%-20%RH的环境接触时最多吸收其重量15%的水。在另一实例中，与密封入不含除湿剂或具有传统除湿剂（如分子筛）的容器中的多个测试传感器相比，密封入包含下述除湿剂的容器中的多个测试传感器可具有增高的测量精密度：所述除湿剂在40℃与10%-20%RH的环境接触时最多吸收其重量15%的水。
图6描述了表示使用测试传感器测定样品中的分析物浓度的生物传感器600的示意图。可利用所述生物传感器600来测定生物流体（如全血、尿、唾液等）中的一种或多种分析物（如醇、葡萄糖、尿酸、乳酸盐/酯、胆固醇、胆红素、游离脂肪酸、甘油三酯、蛋白质、酮、苯丙氨酸、酶等）的浓度。虽然示出了一种具体构造，但是生物传感器600可具有其它构造，包括具有额外部件的生物传感器600。
所述生物传感器系统600包含测量装置602和测试传感器604。所述测量装置602可作为台式装置、便携式或手提式装置等进行使用。手提式装置为人手可拿住且为便携式的装置。手提式装置的实例为可从BayerHealthCare，LLC（Elkhart，IN）得到的EliteBloodGlucoseMonitoringSystem的测量装置。保留了容器中（所述容器中储存测试传感器604）的残留水分水平的除湿剂改进了生物传感器600在测定样品中的分析物浓度方面的准确度和/或精密度。
所述测试传感器604具有基座606，所述基座606形成具有开口612的储存器608。任选的通道610可提供所述储存器608和所述开口612之间的流体连通。所述储存器608和所述通道610可由具有孔口的盖（未示出）遮盖。所述储存器608限定出部分封闭的腔体（volume）。所述储存器608可包含组合物（如水膨胀聚合物或多孔聚合物基质），所述组合物协助保留液体样品。试剂可沉积于所述储存器608和/或通道610中。试剂包含一种或多种酶、介体、粘合剂和其它活性或非反应性物质种类。在工作电极607处的试剂组合物可包含总盐量低的试剂组合物。可使用相同或不同的试剂组合物（优选缺乏酶系统的试剂组合物）来形成对电极605。所述测试传感器604还可具有样品交界面614，所述样品交界面614与所述储存器608的部分封闭的腔体电连通。所述测试传感器604可具有其它构造。
将所述测试传感器604配备为邻接于所述测量装置602。邻接包括所述样品交界面614与所述传感器交界面618电连通的位置。电连通包括所述传感器交界面618中的触头和所述样品交界面614中的导体609之间的输入和/或输出信号的有线或无线转移。
所述样品交界面614具有连接至所述工作电极607和所述对电极605的导体609。所述电极可大体上在同一平面内或在多于一个平面内。所述电极605、607可配备在形成所述储存器608的基座606表面上。所述电极605、607可延伸或伸入（projectinto）所述储存器608。电介质层可部分地覆盖所述导体609和/或所述电极605、607。介体可配备在所述工作电极和对电极上或邻近所述工作电极和对电极。所述样品交界面614可具有其它电极和导体。
所述测量装置602包括连接至传感器交界面618和显示器620的电路616。所述电路616包括连接至信号发生器624、任选的温度传感器626和储存介质628的处理器622。测量装置602可具有其它部件和构造。
作为对所述处理器622的响应，所述信号发生器624提供电激发信号至所述传感器交界面618。通过所述传感器交界面618可将电激发信号传输至样品交界面614，从而将电激发信号施加到所述样品。电激发信号可为电势或电流，并且可以是常量、变量或其组合，如与DC信号偏置（DCsignaloffset）一起施用AC信号。可将电激发信号作为单脉冲或以多脉冲、序列或循环方式施加。所述信号发生器624还可记录由所述传感器交界面618处接收的信号，从而作为发生器-记录器。
所述任选的温度传感器626测定了样品分析期间所使用的温度。可通过以下方式得出样品温度：直接测量、由输出信号计算或假定为等同或类似于测量的环境温度或使用所述生物传感器600的测量装置602的温度。可使用热敏电阻、温度计、红外传感器、热电堆或其它温度传感装置测量所述温度。可将其它技术用于测定样品温度。
所述储存介质628可以是磁性存储器、光学存储器或半导体存储器、其它储存装置等。所述储存介质628可以是远程访问的可移动存储装置（如存储卡）、固定存储装置等。
所述处理器622使用处理器可读软件代码及储存在所述储存介质628中的数据实施分析物分析和数据处理。所述处理器622可响应所述传感器交界面618上测试传感器604的存在、向测试传感器604进行的样品施加以及用户输入等而起始分析物分析。所述处理器622指导所述信号发生器624提供电输入信号至所述传感器交界面618。
所述处理器622接收并测量来自所述传感器交界面618的输出信号。输出信号可以是电信号，如电流或电势。输出信号可包括轮询（polling）输出信号，如在未足量管理系统（underfillmanagementsystem）中使用的轮询输出信号。输出信号包括响应样品中的可测物质种类的氧化还原反应而生成的分析性输出信号，该输出信号用于测定样品的分析物浓度。处理器622可将轮询输出信号和/或分析性输出信号与一个或多个阈值进行比较。
所述处理器622优选测量输出信号以获得来自激发（该激发中的起始电流值高于随后的衰减中的电流值）的、在向所述测试传感器604中引入样品后小于约3s的时间内的电流值。更优选地，所述处理器622测量输出信号以获得在向所述测试传感器604中引入样品后小于约3s的时间内的电流值；以及获得从激发记录的第一电流值，其中，继第一电流值后的电流值不断地降低。甚至更优选地，所述处理器622测量输出信号以获得在向所述测试传感器604中引入样品后小于约3s的时间内的电流值；获得从激发记录的第一电流值，其中，继第一电流值后的电流值不断地降低；以及获得所述测试传感器的最大动力学性能期间的电流值。
所述处理器622使用一个或多个相关性方程经由输出信号来确定分析物浓度。分析物分析的结果可被输出至显示器620并可被储存在所述储存介质628中。优选地，分析物分析的结果在向测试传感器中引入样品后5s或更短时间内被输出至所述显示器620；更优选地，所述结果在向测试传感器中引入样品后3s或更短时间内被输出至所述显示器620。
涉及分析物浓度和输出电流值的相关性方程可由图形方法、数学方法或其组合等表示。所述相关性方程可由储存在所述储存介质628中的程序编号（PNA）表或其它查询表等表示。可由储存在所述储存介质628中的计算机可读软件代码提供关于实施分析物分析的说明书。所述代码可以是对象代码或描述或控制本文所述的功能的其它任意代码。来自分析物分析的数据可接受一种或多种数据处理，包括在所述处理器622中测定衰变速率、K常数、比率等。
所述传感器交界面618具有与所述测试传感器604的样品交界面614中的导体609连接或电连通的触头。电连通包括通过有线、无线等。所述传感器交界面618通过所述触头将来自所述信号发生器624的电激发信号传输至样品交界面614中的导体609。所述传感器交界面618还将来自样品交界面614的输出信号传输至所述处理器622和/或所述信号发生器624。
所述显示器620可为模拟的或数字的。所述显示器可以是LCD、LED、OLED、TFT、真空荧光显示器或其它适合于显示读数的显示器。可使用其它显示器。所述显示器620与所述处理器622电连通。如当与所述处理器622处于无线连通时，所述显示器620可从所述测量装置602中分离。或者，如当所述测量装置602与远程计算装置、用药剂量泵等电连通时，所述显示器620可从所述测量装置602中移出。
在使用中，所述生物传感器系统600在对样品进行分析前激活并运行一个或多个诊断程序或其它预置功能。所述测试传感器604的样品交界面614与所述测量装置602的传感器交界面618处于电连通和/或光连通。电连通包括在所述传感器交界面618中的触头和所述样品交界面614中的导体之间转移输入和/或输出信号。所述测试传感器604接收样品，优选为生物流体的液体形式的样品。通过向所述开口612中引入样品，将所述样品转移入由所述储存器608形成的腔体中。所述样品流过任选的通道610进入所述储存器608，填充所述腔体同时排出该腔体此前所含的空气。所述样品与沉积于所述通道610和/或储存器608中的试剂发生化学反应。优选地，所述样品为流体，更优选为液体。
处理器622优选识别存在或不存在用于分析的样品。样品交界面614提供样品输出信号至所述传感器交界面618。处理器622接收来自传感器交界面618的样品输出信号。处理器622可在显示器620上显示出样品输出信号和/或可将样品输出信号储存在所述储存介质628中。当样品轮询输出信号达到一个或多个样品阈值时或当两个或多个电极间存在导电性时，处理器622可检测出存在样品。当样品轮询输出信号没有达到一个或多个样品阈值时或当两个或多个电极间不存在导电性时，处理器622可检测出不存在样品。
图7描述了包含容器710的生物传感器系统700，所述容器710包含除湿剂和多个测试传感器730。所述容器710包含封闭件712，所述封闭件712可将所述测试传感器730密封在容器710中。所述系统700可包含密封入容器710中的至少5个、至少10个、至少25个、至少50个或至少100个测试传感器730。所述容器710可包含处于该容器中的独立包装（如包含所述除湿剂的小袋或盘）中的除湿剂720。所述容器710可包含处于所述封闭件712中的除湿剂722。所述容器710可包含处于容器壁中的除湿剂724，如处于包含所述除湿剂的模制套筒中。所述容器710可包含处于该容器基座中的除湿剂726。所述容器710可由多种材料制成，包括塑料、金属箔和/或玻璃。可选择处于所述容器710中的除湿剂的量和类型，从而在该容器中提供预定的水分水平。
图8A和图8B描述了测试传感器800。图8A为经组装的测试传感器800的透视图，该测试传感器800包含至少部分地由盖820遮盖的传感器基座810，所述传感器基座810包含孔口830、样品覆盖区840和输入端开口850。在基座810和盖820之间形成部分封闭的储存器860。还可使用其它测试传感器设计。
通过向所述开口850中引入液体，可将用于分析的液体样品转移入所述储存器860中。所述液体填充了所述储存器860，同时通过所述孔口830排出该储存器860此前包含的空气。所述储存器860可包含协助保留所述储存器中的液体样品的保留组合物（retentioncomposition）（未示出）。保留组合物的实例包括：水膨胀聚合物，如羧甲基纤维素和聚乙二醇；以及多孔聚合物基质，如右旋糖酐和聚丙烯酰胺。
图8B表示移除了盖820的测试传感器800的俯视图。导体870和880可分别在从测量装置交界面855到工作电极875和对电极885的电介质层890下运行。所述工作电极875和对电极885可如图中所述的大体上处于同一平面内，或处于不同的平面内（未示出）。所述工作电极875和对电极885可距离盖820的上部至少100μm。所述电介质层890可部分地覆盖电极875、885，并且可由任何合适的介电材料（如绝缘聚合物）制成。
所述对电极885可支持测试传感器800的工作电极875上的电化学活性。通过由惰性物料（如碳）形成对电极885，并在所述储存器860内包含可溶的氧化还原物质种类（如铁氰化物介体），可向传感器系统提供支持所述工作电极875上的电化学活性的电势。对电极885处的电势可为通过由氧化还原对（如Ag/AgCl）形成对电极885实现的参考电势，从而提供复合的参考-对电极。或者，所述测试传感器800可与第三导体和电极（未示出）一起提供，从而向所述传感器系统提供参考电势。所述工作电极875的面积可与所述对电极885的面积相同，或所述电极中的一个可具有比起另一个电极来说更大的面积。目前，优选工作电极面积比对电极面积小。
图9表示图8B的测试传感器的端视图，示出了所述工作电极875和所述对电极885的层状结构。所述导体870和880可被直接配备在基座810上。表面导体层970和980任选地可被分别配备在所述导体870和880上。所述表面导体层970和980可由与所述导体870、880相同或不同的材料制成。
用于形成所述导体870、880和所述表面导体层970、980的材料可包含任何电导体。优选电导体为非离子化的，从而使材料在样品分析期间不会经受净氧化或净还原。所述导体870和880优选包含金属糊状物或金属（如金、银、铂、钯、铜或钨）薄层。所述表面导体层970和980优选包含碳、金、铂、钯或它们的组合。如果导体上不存在表面导体层，所述导体优选由非离子化材料制成。
所述试剂组合物975和985可被分别配备在所述导体870和880上或邻近所述导体870和880。术语“在……上”被定义为“在……上方”并与所述方向有关。例如，如果第一元素在第二元素的至少一部分上沉积，所述第一元素便被称为在所述第二元素上。在另一实例中，如果第一元素存在于第二元素的至少一部分的上方，所述第一元素便被称为在所述第二元素上。术语“在……上”的使用并不排除在所描述的上部元素和下部元素之间存在的物质。例如，第一元素在其上表面上可具有镀层，而处于第一元素的至少一部分及其上部涂层上方的第二元素可被称为在所述第一元素上。因此，术语“在……上”的使用可以意味着或可以不意味着所涉及的两个元素处于直接接触。
所述试剂组合物包含试剂和粘合剂。所述粘合剂包含至少一种大体上水溶性的聚合材料，并任选可包含大体上水不溶性的多孔颗粒。所述多孔颗粒可为聚合材料提供额外的物理结构。在例如Zhu的发明名称为“PorousParticleReagentCompositions,Devices,andMethodsforBiosensors”的美国专利公开2009/0178936A1中公开了用于试剂组合物的多孔颗粒实例。当被样品水化时，所述粘合剂可形成凝胶或凝胶状材料。任选的层990可配备在导体870和/或表面导体层970上。所述任选的层990可缺少试剂组合物975的一种或多种成分。
所述试剂组合物975和985可包含相同或不同的试剂。当包含相同的试剂时，所述试剂组合物975和985可为相同的组合物。当包含不同的试剂时，可选择存在于第一试剂组合物975中的试剂，以用于与所述工作电极875一起使用，而存在于第二试剂组合物985中的试剂可被选作用于与所述对电极885一起使用。例如，所述试剂组合物985中的试剂可包含介体以促进样品和所述导体880之间的电子自由流动。类似地，所述试剂组合物975中的试剂可包含酶系统和任选的介体以促进分析物的反应。
包含于所述试剂组合物975中的酶系统对于分析物可以是特异性的并可促进分析物的反应，同时增强传感器系统对于分析物、特别是在复杂生物样品中的分析物的特异性。所述酶系统可包含一种或多种酶、辅因子和/或参与与分析物的氧化还原反应的其它部分。例如，可将醇氧化酶用于提供对样品中醇的存在敏感的测试传感器。这一系统可用于测量血液醇浓度。在另一实例中，可将葡萄糖脱氢酶或葡萄糖氧化酶用于提供对样品中的葡萄糖的存在敏感的测试传感器。这一系统可用于例如在已知患有糖尿病或怀疑患有糖尿病的患者中测量血糖浓度。
试剂组合物（如975和985）的成分可相对于所述组合物的规格定量，或所述成分可相对于在其上配备了所述组合物的传感器的另一规格（如储存体积或工作电极面积）定量。在一个实例中，对于每平方毫米（mm2）试剂组合物表面积，可以将试剂组合物的成分定量为微克（μg）、纳克（ng）、纳摩尔（nmol）或酶单位（U），其中，所述试剂组合物的表面积为试剂组合物的二维面积。在另一实例中，对于每微升（μL）储存体积，可以将试剂组合物的成分定量为微克（μg）、纳摩尔（nmol）或酶单位（U）。在另一实例中，对于每平方毫米（mm2）工作电极面积，可以将试剂组合物的成分定量为微克（μg）、纳摩尔（nmol）或酶单位（U）。
用作粘合剂的合适的大体上水溶性的聚合材料可包括聚环氧乙烷（PEO）、羧甲基纤维素（CMC）、聚乙烯醇（PVA）、羟乙基纤维素（HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、羟乙基纤维素乙基醚、羧甲基乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨基酸（如聚赖氨酸）、聚苯乙烯磺酸盐/酯、明胶、丙烯酸、甲基丙烯酸、马来酸酐、上述物质的盐、上述物质的衍生物以及上述物质的组合。聚合材料包括单体、预聚物和形成或具有重复单元的其它材料。可使用其它聚合材料。
对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约0.14μg-约0.43μg的粘合剂、更优选包含约0.17μg-约0.38μg的粘合剂、并且更优选包含约0.22μg-约0.35μg的粘合剂。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约1μg-约3μg的粘合剂、更优选包含约1.2μg-约2.6μg的粘合剂、并且更优选包含约1.5μg-约2.3μg的粘合剂。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约1μg-约7.5μg的粘合剂、更优选包含约1.2μg-约6.5μg的粘合剂、并且更优选包含约1.5μg-约5.7μg粘合剂。
所述试剂组合物优选包含缓冲盐。当使所述试剂组合物与含水样品接触时，所述缓冲盐优选使该混合物的pH维持为约4.5-约7.5、更优选为约6-约7。可挑选用于试剂组合物的优选的pH和缓冲盐来维持酶活性。目前优选基于磷酸盐的缓冲液，但是可使用其他缓冲盐。优选缓冲盐包含Na2HPO4。
对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约2.30nmol-约9.54nmol的缓冲盐、更优选包含约2.80nmol-约6.43nmol的缓冲盐、并且更优选包含约3.40nmol-约4.77nmol的缓冲盐。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约16nmol-约67nmol的缓冲盐、更优选包含约20nmol-约45nmol的缓冲盐、并且更优选包含约24nmol-约34nmol的缓冲盐。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约16nmol-约167nmol的缓冲盐、更优选包含约20nmol-约113nmol的缓冲盐、并且更优选包含约24nmol-约84nmol的缓冲盐。
所述试剂组合物可包含单电子或双电子的大体上水溶性的介体。基于其电化学活性，可将介体分成两组。单电子转移介体为在电化学反应条件下能够接受一个额外电子的化学部分（chemicalmoieties），而双电子转移介体为在电化学反应条件下能够接受两个额外电子的化学部分。单电子转移介体的实例包括以下化合物：如1,1′-二甲基二茂铁、亚铁氰化物和铁氰化物、以及六氨合钌（III）和六氨合钌（II）。双电子转移介体的实例包括有机醌和氢醌，例如如上所述的PIPT和PIPO；以及这些吩噻嗪衍生物的羧酸或盐（如铵盐），如(E)-2-(3H-吩噻嗪-3-亚基氨基)苯-1,4-二磺酸、(E)-5-(3H-吩噻嗪-3-亚基氨基)间苯二甲酸、(E)-3-(3H-吩噻嗪-3-亚基氨基)-5-羧基苯甲酸铵；以及上述物质的组合物。其它双电子转移介体的实例包括美国专利No.5,393,615、5,498,542和5,520,786中描述的电活性有机分子。
上文列出的双电子转移介体可包含无机非过渡金属盐作为杂质。所述无机非过渡金属盐通常为硫酸根离子（[SO4]2-）的碱金属盐或碱土金属盐。例如，(E)-2-(3H-吩噻嗪-3-亚基氨基)苯-1,4-二磺酸可包含无机非过渡金属盐作为杂质，所述杂质相对于介体的质量百分比为1%（w/w）-50%（w/w），如3%（w/w）-30%（w/w）、4%（w/w）-25%（w/w）以及5%（w/w）-21%（w/w）。
对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约1.70nmol-约4.76nmol的介体、更优选包含约2.30nmol-约5.14nmol的介体、并且更优选包含约2.80nmol-约4.00nmol的介体。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约12nmol-约40nmol的介体、更优选包含约16nmol-约36nmol的介体、并且更优选包含约20nmol-约28nmol的介体。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约12nmol-100nmol的介体、更优选包含约16nmol-约90nmol的介体、并且更优选包含约20nmol-约70nmol的介体。优选地，对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物包含至多4.76nmol的介体、对于每μL储存体积，所述试剂组合物包含至多40nmol的介体、或对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物包含至多100nmol的介体。
所述试剂组合物还包含大体上水溶性的酶系统，例如如上所述的FAD-GDH系统。对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约0.07活性单位-约0.3活性单位（U，如制造商的说明）的酶系统、更优选包含约0.09U-约0.25U的酶系统、并且更优选包含约0.1U-约0.2U的酶系统。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约0.5U-约1.8U的酶系统、更优选包含约0.6U-约1.6U的酶系统、并且更优选包含约0.8U-约1.4U的酶系统。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约0.5U-约5U的酶系统、更优选包含约0.6U-约4U酶系统、并且更优选包含约0.8U-约3.5U的酶系统。
所述试剂组合物优选包含非离子型表面活性剂。所述表面活性剂可为如下的任何非离子型表面活性剂：协助具有期望粘度和稳定度的胶态悬浮液的形成、并且与沉积方法和分析相容的非离子型表面活性剂。所述非离子型表面活性剂的实例包括糖基表面活性剂，如N-庚酰基-N-甲基葡萄糖胺、N-辛酰基-N-甲基-葡萄糖胺、N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺、N-癸酰基-N-甲基葡萄糖胺、辛基β-D-吡喃葡萄糖苷、己基β-D-吡喃葡萄糖苷和正庚基β-D-吡喃葡萄糖苷。目前，如N-辛酰基-N-甲基-D-葡萄糖胺（作为MEGA8出售，可从DOJINDO（Gaithersburg，MD）得到）的糖基表面活性剂和如PEG-30四甲基癸炔二醇表面活性剂（例如SURFYNOL485，可从AirProducts（Allentown，PA）得到）的基于乙氧基化物的中性表面活性剂是优选的。
对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约0.04μg-约0.24μg的非离子型表面活性剂、更优选包含约0.07μg-约0.21μg的非离子型表面活性剂、并且更优选包含约0.09μg-约0.18μg的非离子型表面活性剂。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约0.3μg-约1.7μg的非离子型表面活性剂、更优选包含约0.5μg-约1.5μg的非离子型表面活性剂、并且更优选包含约0.6μg-约1.3μg的非离子型表面活性剂。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约0.3μg-约4.3μg的非离子型表面活性剂、更优选包含约0.5μg-约3.8μg的非离子型表面活性剂、并且更优选包含约0.6μg-约3.2μg的非离子型表面活性剂。
所述试剂组合物任选地包含阴离子表面活性剂。所述表面活性剂可为如下的任何阴离子表面活性剂：协助试剂组合物的明确周界的形成、并且与沉积方法和分析相容的阴离子表面活性剂。所述阴离子表面活性剂的实例包括：磷酸酯，如烷基酚聚氧乙烯磷酸酯；硫酸盐/酯，如烷基酚聚氧乙烯硫酸盐/酯；以及磺酸盐/酯，如烷基磺酸盐/酯和杂烷基磺酸盐/酯。所述阴离子表面活性剂的具体实例包括：聚氧乙烯壬基酚磷酸酯PhospholanCS131和PhospholanCS141、聚氧乙烯壬基酚硫酸钠（WitcolateD-51-53）、甲基椰油酰基牛磺酸钠（GeroponTC-42）和二辛基磺基琥珀酸钠。
对于每mm2试剂组合物表面积，所述试剂组合物优选包含约3纳克-16纳克（ng）的阴离子表面活性剂、更优选包含4ng-12ng的阴离子表面活性剂、并且更优选包含5.5ng-9ng的阴离子表面活性剂。对于每μL储存体积，所述试剂组合物优选包含约20ng-140ng的阴离子表面活性剂、更优选包含30ng-80ng的阴离子表面活性剂、并且更优选包含35ng-60ng的阴离子表面活性剂。对于每mm2工作电极面积，所述试剂组合物优选包含约10ng-350ng的阴离子表面活性剂、更优选包含30ng-220ng的阴离子表面活性剂、并且更优选包含40ng-150ng阴离子表面活性剂。
所述试剂组合物优选为总盐量低的试剂组合物，所述试剂组合物具有比起传统试剂组合物更低浓度的缓冲盐和/或更低浓度的其它盐。对于每mm2试剂组合物表面积，所述总盐量低的试剂组合物优选包含至多9.54nmol的缓冲盐、以及在介体中包含至多20%（w/w）的无机非过渡金属盐。对于每mm2试剂组合物表面积，更优选所述总盐量低的试剂组合物包含至多6.43nmol的缓冲盐、以及在所述介体中包含至多10%（w/w）的无机非过渡金属盐。对于每mm2试剂组合物表面积，更优选所述总盐量低的试剂组合物包含至多4.77nmol的缓冲盐、以及在所述介体中包含至多5%（w/w）的无机非过渡金属盐。
虽然已描述了本发明的多种实施方式，但对本领域普通技术人员来说显而易见的是，其它的实施方式和使用方式也可能在本发明的范围内。因此，本发明仅由所附的权利要求书及其等同物限定。

Claims (28)

1.一种生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含：
多个测试传感器，各测试传感器包含：
至少两个导体，其中，所述导体中的一个为工作电极；和
试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极，所述试剂组合物包含氧化还原酶；以及
容器，所述容器含有密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器，所述除湿剂包括分子筛除湿剂和硅胶；
其中，当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将所述各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，通过所述测试传感器和所述测量装置测定所述各样品中的分析物浓度，所述多个样品的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围时，
所测定的分析物浓度的变异系数为至多2.5％，置信水平为至少90％；以及
各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少75％。
2.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所测定的分析物浓度的变异系数为至多2％。
3.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所述多个样品的分析物浓度跨越10mg/dL-600mg/dL范围。
4.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量15％的水。
5.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量10％的水。
6.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂吸收其重量5％-10％的水。
7.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所述容器包含至多30mg硅胶/测试传感器。
8.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所述容器包含至多10mg硅胶/测试传感器。
9.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少50个测试传感器。
10.如权利要求1所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少100个测试传感器。
11.一种生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含：
多个测试传感器，各测试传感器包含：
至少两个导体，其中，所述导体中的一个为工作电极；和
试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻
近所述工作电极，所述试剂组合物包含氧化还原酶；以及
容器，所述容器含有密封入该容器中的除湿剂和所述多个测试传感器，所述除湿剂包括分子筛与硅胶的共混物；
其中，当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将所述各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接至测量装置，然后与包含分析物的多个样品中的一个接触，通过所述测试传感器和所述测量装置测定所述各样品中的分析物浓度，所述多个样品的分析物浓度跨越50mg/dL-600mg/dL范围时，
各个经测定的小于100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±10mg/dL内，各个经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±10％内，并且
所述经测定的分析物浓度的变异系数为至多2.5％，置信水平为至少90％；以及
各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少75％。
12.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，各个经测定的小于100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±7mg/dL内，各个经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±7％内；并且
其中，所述经测定的分析物浓度的变异系数为至多2％。
13.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，各个经测定的小于100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±5mg/dL内，各个经测定的至少为100mg/dL的分析物浓度的偏倚在±5％内；并且
其中，所述经测定的分析物浓度的变异系数为至多2％。
14.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，所述多个样品的分析物浓度跨越10mg/dL-600mg/dL范围。
15.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量15％的水。
16.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂最多吸收其重量10％的水。
17.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，当在40℃与10％-20％RH的环境接触时，所述除湿剂吸收其重量5％-10％的水。
18.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，所述容器包含至多30mg硅胶/测试传感器。
19.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，所述容器包含至多10mg硅胶/测试传感器。
20.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少50个测试传感器。
21.如权利要求11所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少100个测试传感器。
22.一种生物传感器系统，所述生物传感器系统用于测定样品中的分析物浓度，所述生物传感器系统包含：
多个测试传感器，各测试传感器包含：
至少两个导体，其中，所述导体中的一个为工作电极；和
试剂组合物，所述试剂组合物配备在所述工作电极上或邻近所述工作电极，其中，所述试剂组合物包含具有活性的氧化还原酶，并且所述试剂组合物大体上不含糖或糖醇；以及
容器，所述容器包含密封入该容器中的7.5mg/测试传感器至30mg/测试传感器的除湿剂以及多个测试传感器，所述除湿剂包括纯分子筛除湿剂或涂覆有分子筛的聚丙烯膜，以及硅胶或涂覆有硅胶的聚丙烯膜；
其中，当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将所述各测试传感器从所述容器中移出时，所述各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少75％。
23.如权利要求22所述的生物传感器系统，其中，
所述试剂组合物进一步包含介体；
其中，当将所述容器在50℃的温度下储存两周，随后将所述各测试传感器从所述容器中移出，通过所述至少两个导体连接到测量装置，然后与不包含分析物的多个样品中的一个接触时，经测量的本底电流是在-20℃储存两周的相同的多个测试传感器的经测量的本底电流的±20％内。
24.如权利要求23所述的生物传感器系统，其中，所述经测量的本底电流是在-20℃储存两周的相同的多个测试传感器的经测量的本底电流的±10％内。
25.如权利要求22所述的生物传感器系统，其中，所述各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少80％。
26.如权利要求22所述的生物传感器系统，其中，所述各测试传感器的试剂组合物保留了所述氧化还原酶活性的至少85％。
27.如权利要求22所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少50个测试传感器。
28.如权利要求22所述的生物传感器系统，其中，所述多个测试传感器包含至少100个测试传感器。
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