CN102872354A - 组合物消渴丸在制备信息干预剂中的用途及信息干预体的制备方法和产品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种组合物消渴丸在制备信息干预剂中的用途、信息干预体的制备方法及产品，通过消渴丸信息与人体信息受体反应，用消渴丸信息物理方法，达到干预效果，而不是作为一种植物化学治疗药物使用。因此，消渴丸作为信息干预体使用后，由于作信息干预用途不消耗消渴丸物质，不影响消渴丸质量，还可用作植物化学治疗常规制剂二次有效使用。

Description

组合物消渴丸在制备信息干预剂中的用途及信息干预体的制备方法和产品

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种组合物消渴丸作为信息干预剂用途、信息干预体及产品。 

背景技术

组合物消渴丸是一种中国经典的治疗糖尿病的中成药，中国专利ZL200610075069.6公开了“治疗糖尿病药物组合物及制备方法”，中国专利CN200310111919.X公开了消渴丸新制剂。消渴丸由中药地黄、葛根、黄芪、天花粉、五味子、山药、玉米须按不同比例配伍混合，用水煮醇澄等方法提取，喷雾干燥，再加入一定比例的格列本脲化合物组成。消渴丸已知的用途为通过口服吸收进入人体，被人体代谢分解排泄的植物化学治疗药物，临床用于治疗糖尿病。已知的消渴丸药物均是作为植物化学治疗药物的用途，是让组合物消渴丸各种植物化学分子进入人体，分布至各组织，通过药物分子在人体内的植物化学反应产生药理作用。在现有技术中消渴丸作为化学治疗药物用途，有着讫今不能克服的缺陷，一是对人体的毒副作用，其令人讨厌的不良反应，包括低血糖、胃肠道反应、肝、肾功能的损害；二是治疗窗口小，由于存在对人体的毒副作用，能够使用的有效剂量很小，限制了治疗效果；三是只有植物化学治疗药物一种用途，药物进入人体即被代谢分解或排泄，不能二次应用。 

发明内容

本发明的目的是针对组合物消渴丸作为植物化学治疗药物用途的缺陷，重新发现一种能够克服其缺陷的新用途、新方法，创造一种前所未有作为信息干预剂使用的新型产品，以及消渴丸作为信息干预剂的信息干预体(12)的制备方法和产品。 

为了完成本发明的目的，本发明采用以下技术方案： 

取新提取合成的消渴丸原料(1)粉末，选择加入载体辅料，用微孔载体材料(2)封装，再置入布有孔隙(5)的容器(4)内封装，在布有孔隙(5)的容器(4)上装配悬固件，制成消渴丸信息干预体(12)，使用时将其置于人体体表面，使其距皮肤1-10mm(优选2mm)处悬固使用，优选人体脐部位置，使有孔隙(5)的一面贴皮肤，每日使用一次，每次使用4-6小时，或每日2次，每次2-3小时，通过消渴丸信息与人体信息受体反应，用消渴丸信息物理方法，达到干预效果，而不是通过消渴丸药物物质分子进入人体与人体物质受体反应达到治疗效果。在本发明中消渴丸是作为一种信息干预体使用，而不是作为一种植物化学治疗药物使用。因此，消渴丸作为信息干预使用后，由于作信息干预用途不消耗消渴丸物质，不影响消渴丸有效物质含量，作信息干预治疗使用一个疗程后的组合物原料(1)，还可以第二次作为植物化学治疗药物使用，制成常规的口服制剂等制剂用于植物化学治疗，与普通的消渴丸制剂的治疗效果。 

本发明所述的新提取合成消渴丸原料(1)粉末，是指完成提取合成生产时间在3个月以内的消渴丸提取组合物原料(1)，由以下重百分比的中药：地黄1-30％，葛根1-90％，黄芪1-30％，天花粉1-50％，山药1-30％，玉米须5-50％，用水提醇沉法或超临界萃取法或微波萃取法提取，按10∶1浓缩干燥成浸膏粉末，再加入1-10％的格列本脲化合物(含量≥99％)，充分混合而成。 

本发明所述的载体辅料，为天然矿物电气石功能晶体材料，包括镁铁锂电气石、钠锰电气石、钙镁电气石、布格电气石之任一种粉碎至超细，粒径100nm-10um。 

本发明所述的微孔载体材料(2)是微孔无纺布、微孔纤维布、微孔纸、微孔塑料等，其微孔孔径与密度以能透气而不漏粉体为好。 

本发明所述的布有孔隙(5)的容器(4)为圆形、扁圆型或其他形状的盒体、袋体或其他形式的容器(4)，在容器(4)的一面或几面布有若干孔隙(5)，孔隙(5)直径0.3-3mm。 

本发明所述的悬固件是能够利用一个支点，将原料(1)悬空支撑的悬空固定物，这些悬固物是普通磁片(7)、绳、带、袋、架、钩或粘贴等。 悬固件是磁悬固(卡)(8)或绳(带)悬固装置(11)。所述的磁悬固(卡)(8)容器(4)盒的制备方法：磁悬固(卡)(8)容器(4)盒的制作方法是：用塑料模具注塑生产内空直径4.5cm，高度1cm的扁圆形容器(4)盒，容器(4)盒下部的外面布若干直径0.1cm的孔隙(5)，容器(4)盒顶部内面凹面置入500-1500高斯磁力的磁片(7)，在容器(4)盒顶部面上另外加一个相等大小的塑料盖(6)，塑料盖(6)内面凹面置入500-1500高斯磁力的磁片(7)，与容器(4)盒顶面内置入的磁片(7)形成磁吸引力将塑料盖(6)吸住，在容器(4)盒顶面与塑料盖(6)内设有能咬合的子牙柱口(9)，以便固定容器(4)盒与塑料盖(6)。所述绳(带)悬固装置(11)是不安装磁悬固(卡)(8)的容器(4)，安装绳(带)悬固装置(11)连接。 

本发明所述的信息干预体(12)是消渴丸原料(1)封装后让其距离人体皮肤1-10mm，优选2mm悬空状使用的剂型，不让药物物质直接接触人体皮肤，没有药物物质成份吸收，只通过其信息超导治疗疾病。 

本发明的制备方法包括：①称取3个月内新提取合成的消渴丸原料(1)；②选择添加原料(1)重量1-10％的载体辅料，优选的剂量5％，所述的载体辅料为天然矿物电气石功能晶体材料超微粉，粒径100nm-10um；③投入混料机常温常压机械混合充分，制成消渴丸信息填料，混合的温度10-25℃，优选20℃，混合的时间30-60分钟，优选45分钟；④将混合充分的填料投入粉体分装机，按每包10-50克的重量，优选20克的剂量，将消渴丸信息填料装入微孔载体材料(2)袋，用热融等方式封口，制成一个个消渴丸信息填料包(3)；⑤将分包后的消渴丸信息填料包(3)装入布有孔隙(5)的容器(4)，每个容器(4)内装1包；⑥容器(4)上加悬固件组合制成。 

为了便于理解本发明，以下对本发明所用的术语作进一步的解释。 

本发明所用术语“信息干预体”，是一种非植物化学治疗的药物。植物化学治疗药物是药物物质成份经常规的途径包括直接注射进入人体血液、口服吸收进入血液或者通过皮肤透皮吸收及粘膜吸收进入血液，进而分布于人体各组织系统，通过药物分子在人体内的化学反应产生药理作用，药物分子在人体内被分解、代谢与排泄。而信息干预体使用时不接触人体也 不进入人体，不需要消耗药物物质成份，没药物分子进入人体，只利用其分子信息调节人体机能，达到干预效果，因而在人体内没有药物分子代谢，应用后在人体内或人体排泄物中亦检测不到该药物的物质成份。 

本发明所用术语“药物二次应用”或“二次使用”是指消渴丸组合物可以被二次应用或二次使用。本发明发现了常识无法理解的消渴丸的信息干预及增效用途，由于用作信息干预没有药物物质被人体吸收与利用，消渴丸信息干预只利用了消渴丸信息，没有消耗消渴丸物质，消渴丸的物质成份没有改变，有效含量没有降低，也就是说消渴丸药物仍然符合植物化学治疗需要的标准，因而用作信息干预用途后还可以二次作植物化学有效治疗用途，即药物二次有效应用或使用，不影响药物植物化学治疗的常规治疗效果。 

本发明术语“治疗窗口”，即疗效与副作用之比值。对治疗窗口大小的理解，如果药物对靶点和副作用位点的亲和性相差很大，且对靶点亲和力较强，那么它的“治疗窗口”(Therapeutic window)就大。治疗窗口足够大时，可以把剂量增加5倍、10倍，甚至50倍以上，而不会出现严重的副作用。理想情况下，作为一个新药开发者、医生或病人，都会希望患者服用药物在其靶点和其他作用位点之间有100倍或500倍以上的治疗窗口。要记住的是，决定对一大群人的剂量时，要考虑药物代谢速度的个体差异可能高达10倍，对某些病人来说，一个仅为10倍的治疗窗口等于没有窗口。实际上组合物消渴丸的常规化学治疗药物治疗窗口就很小，组合物消渴丸作为化学药物治疗窗口仅10倍左右，而作为信息干预用途后其药物治疗窗口可达到1000倍以上。 

本发明临床增加治疗窗口后，治疗的疾病包括用于治疗糖尿病等。 

本发明可以直接替代药物治疗疾病，还可以作为治疗药物增效剂，扩大其化学药物治疗窗口，增强其植物治疗药物治疗效果而不增加治疗药物毒副作用。 

本发明发现了组合物消渴丸作为信息干预体的新用途，创造了一种全新的消渴丸新产品，具有十分显著的进步意义： 

1、本发明极大的扩大了消渴丸的原有治疗窗口。由于本发明发现消渴丸信息干预的用途，使用消渴丸治疗时没有消渴丸物质成份进入人体，从 而避免了消渴丸讨厌的毒副作用，使消渴丸的治疗窗口从只有10倍可以扩大到1000倍以上，可提高消渴丸的治疗效果，克服消渴丸的副作用。同时，在使用已知常规剂型的消渴丸制剂疗效不理想时，增加本发明的使用，可增强消渴丸的疗效而不增加其毒副作用，成为消渴丸治疗的增效剂。 

2、本发明破天荒地实现了消渴丸药物的二次应用，消渴丸作为信息干预用途使用，发挥了有效治疗作用，首次有效使用一个疗程(1至2个月为1个疗程)后，还可以二次使用重新作为治疗药物使用，可以大大降低药物治疗成本，增加药物的使用价值。同时由于对消渴丸的重复利用，减少药物浪费节省医药资源，减少制药工业带来的环境污染。 

3、本发明不需要使用现有常规药品制剂为了保证药物成份进入人体的稳定有效而不得不添加的大量辅料或助剂、稳定剂、赋形剂等非药物成份，也避免了这些非药物成份进入人体对人体的不利影响，同时也节省大量的辅助材料，减少药物制剂消耗。 

4、本发明使用简单、方便、安全、可靠、容易接受。特别是对于年老、体弱、儿童，或有意识障碍、智力障碍、行为障碍患者更适用。 

5、本发明还可以减少医院护理人员给药的麻烦，减轻其劳动强度，节省人力资源。 

附图说明

图1填料包示意图 

1、原料 

2、微孔载体材料 

3、填料包 

图2容器示意图 

4、容器 

5、孔隙 

6、塑料盖 

7、磁片 

8、磁悬固(卡) 

9、子牙柱口 

10、盒盖 

图3容器顶部内面示意图 

图4容器顶部外面示意图 

图5信息干预剂示意图 

11、绳(带)悬固装置 

12、信息干预体 

具体实施方式

通过以下实施例有助于理解本发明，但不限制本发明内容。 

实施例 

按以下重量称取消渴丸原料(1)：消渴丸原料(1)200克，将原料(1)投入分装机，用微孔透气纸袋按每袋净重20克分装成10袋，热融封口，制成消渴丸信息填料包(3)。同时，另制作磁悬固(卡)(8)容器(4)盒10个。磁悬固(卡)(8)容器(4)盒的制作方法是：用塑料模具注塑生产内空直径5-10cm，高度0.5-1.5cm的扁圆形容器(4)盒，容器(4)盒下部的外面布若干直径0.1cm的孔隙(5)，容器(4)盒顶部内面凹面置入500-1500高斯磁力的磁片(7)，在容器(4)盒顶部面上另外加一个相等大小的塑料盖(6)，塑料盖(6)内面凹面置入500-1500高斯磁力的磁片(7)，与容器(4)盒顶面内置入的磁片(7)形成磁吸引力将塑料盖(6)吸住，在容器(4)盒顶面与塑料盖(6)内设有能咬合的子牙柱口(9)，以便固定容器(4)盒与塑料盖(6)。10个磁悬固(卡)(8)容器(4)盒装入内容物的方法：打开容器(4)盒盖(10)，每个容器(4)盒装入一包消渴丸信息填料包(3)，盖上盒盖(10)并用502胶粘接密封，制成消渴丸信息干预体(12)。 

临床使用消渴丸信息干预体(12)与口服消渴丸疗效比较观察，结果如下： 

1.资料和方法 

1.1一般资料 

选择2型糖尿病患者作为研究对象，均符合1999年WHO糖尿病的诊断标准，即糖尿病症状+任意时间血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2h≥11.1mmol/L。20例患者中男12例，女8例，年龄26-76岁，平均49.5±5岁；病史4-23年，平均12.5年；所有患者入选前1个月内未使用降糖药，肝肾功能及心功能无明显异常、无严重的蛋白尿、糖尿病视网膜病变等并发症。检查空服血糖(9.23-23.14)mmol/L，餐后2H血糖(10.4-32.6)mmol/L。其中合并高血压、冠心病8例，合并脂代谢紊乱6例，肥胖及超重10例。全部患者随机分为观察组和对照组各10例，两组患者的年龄、性别、病程等方面比较，并异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。 

1.2治疗方法 

治疗组给予消渴丸信息干预体(12)治疗，每日脐部悬挂一次，每次5小时，有孔隙的一面贴脐部皮肤，对照组给予消渴丸常规中成药治疗，2.5mg餐前30min口服，1次/d，疗程2个月。观察比较两组治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hPPG)、BIM、血脂、血压的变化，以及不良反应情况。 

1.3疗效标准 

根据中国《新药临床研究指导原则》标准分为：显效：FBG≤7.2mmol/L或降低30.0％以上；2h PBG≤8.3mmol/L或降低30.0％以上。有效：FBG≤8.3mmol/L或降低10.0％-29.0％；2h PBG≤10.0mmol/L或降低10.0％-29.0％.无效：FBG及2hPBG无变化或降低＜10.0％。 

1.4统计学处理 

所有数据采用SPSSl0.0统计软件进行处理，计量资料以均数±标准差 

表示，采用t检验(治疗前后采用配对t检验)，率的比较采用X²检验。 

2结果 

2.1两组临床疗效比较 

见表1.治疗表10例总有效率为90.0％(9/10)，明显高于对照组80.0％(8/10)，两组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。 

表1两组临床疗效比较[n(％)] 

2.2两组治疗前后FBG、2hPBG、BMI比较 

见表2.两组治疗2个月后，FBG、2hPBG、BMI均明显降低(P＜0.05)，且治疗组下降更明显，但两组间治疗前与治疗后分别比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。 

表2两组治疗前后FBG、2hPBG、BMI比较 

注：与治疗前比较，^#P＜0.05 

2.3两组治疗前后血脂、血压比较 

两组经2个月治疗后，两组的血脂指标TC、TG、HDL-C、LDL-C及血压指标SBP、DBP均变化不明显，两组组内及组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表3。 

表3两组治疗前后血脂、血压比较( 

n-50) 

2.4两组不良反应发生率比较 

治疗组未出见不适；对照组出现头晕、胃部不适等2例，不良反应的发生率为20％，对症治疗后均缓解消失。 

对已作为信息治疗药物使用1个疗程后的消渴丸原料(1)药物质量测定结果：消渴丸信息干预体(12)盒中已使用个月疗程的原料(1)样品，与使用前质量无差异。 

Claims (8)

1.组合物消渴丸的新用途，其特征在于可用于制备信息干预剂，所述的信息干预剂是一种植物化学治疗的药物，即治疗时不使药物直接接触人体，不使药物分子进入人体，不消耗药物物质成份，只利用消渴丸分子信息调节人体机能，用消渴丸信息物理干预方法，达到药物效果，在干预时人体内没有药物分子代谢，在干预后在人体内或人体排泄物中检测不到该组合物的物质成份；在作为信息干预剂使用一个疗程后，不改变消渴丸药物的成份与含量。

2.根据权利要求1所述的新用途，是采用成药组合物消渴丸原料(1)，用微孔载体材料(2)按治疗需要以不同重量分装并热融封口制成消渴丸信息填料包(3)，置入表面布有若干孔隙(5)的容器(4)，悬空在人体皮肤上，优选人体脐部位置，有孔隙(5)的一面贴皮肤，药物距离皮肤1-10mm，优选2mm，用消渴丸信息超导干预，避免药物的毒副作用。

3.根据权利要求1所述的新用途，制备的信息干预剂，还可用作植物化学治疗药物制成常规制剂(如口服制剂、透皮吸收制剂等)二次有效治疗使用。

4.根据权利要求1所述的新用途，制备的信息干预体，可以直接替代消渴丸成药治疗药物，还可以作为化学治疗药物增效剂，扩大其化学药物治疗窗口，增强其化学治疗药物治疗效果而不增加化学治疗药物毒副作用。

5.组合物消渴丸用于制备信息干预剂的制备方法，其特征在于：①称取3个月内新提取组成的消渴丸原料(1)；②选择添加原料重量1-10％的载体辅料，优选的剂量5％，所述的载体辅料为天然矿物电气石功能晶体材料超微粉，粒径100nm-10um；③投入混料机常温常压机械混合充分，制成消渴丸信息填料，混合的温度10-25℃，优选20℃，混合的时间30-60分钟，优选45分钟；④将混合充分的填料投入粉体分装机，按每包10-50克的重量，优选20克的重量，将消渴丸信息填料装入微孔载体材料(2)袋，用热融等方式封口，制成一个个消渴丸信息填料包(3)；⑤将分包后的消渴丸信息填料包(3)装入布有孔隙(5)的容器(4)，每个容器(4)内1包；⑥容器(4)上加悬固件组合制成。

6.根据权利要求5所述的消渴丸原料(1)，是完成合成生产时间在3个月 以内的消渴丸原料(1)由以下重量百比的中药：地黄1-30％，葛根1-90％，黄芪1-30％，天花粉1-50％，山药1-30％，玉米须5-50％，用水提醇沉法或超临界萃取法或微波萃取法提取，按10∶1浓缩干燥成浸膏粉末，再加入1-10％的格列本脲化合物(含量≥99％)，充分混合而成；所述载体辅料，是天然矿物电气石功能晶体材料，包括镁铁锂电气石、钠锰电气石、钙镁电气石、布格电气石之任一种粉碎至超细，粒径100nm-10um；所述的微孔载体材料(2)，是微孔无纺布、微孔纤维布、微孔纸、微孔塑料等，其微孔孔径与密度以能透气而不漏粉体为好；所述的容器(4)，是圆形、扁圆型或其他形状的盒体、袋体或其他形式的容器(4)，在容器(4)的一面或几面布有若干孔隙(5)，孔隙(5)直径0.3-3mm；所述的悬固件，是能够利用一个支点，将药物悬空支撑的悬空固定物，这些悬固物是普通磁片(7)、绳、带、袋、架、钩或粘贴等。

7.组合物消渴丸信息干预体(12)，其特征在于由消渴丸信息填料包(3)、布有孔隙(5)的容器(4)、悬固件组成，所述消渴丸信息填料包(3)重量为10克-50克，优选20克；所述的布有孔隙(5)的容器(4)，可多面布有若干孔隙(5)或一面布有若干孔隙(5)，优选容器(4)底部面布有若干孔隙(5)，孔隙(5)直径0.2-2mm，优选1mm；所述的悬固件，是磁悬固(卡)(8)或绳(带)悬固装置(11)，磁悬固(卡)(8)是在容器(4)顶部面内凹处装有500-1500高斯磁量磁片(7)，在容器(4)顶部塑料盖(6)内面凹处装有500-1500高斯磁量的磁片(7)，依靠正负磁极吸力悬挂于人体内衣上的装置；所述绳(带)悬挂装置(11)是不安装磁悬固(卡)(8)的容器(4)，安装绳(带)悬挂装置(11)连接。

8.根据权利要求7所述的组合物消渴丸信息干预体(12)，临床应用可增加1000倍以上治疗窗口，干预的疾病包括用于糖尿病控制血糖等。 

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