CN102791222A - 具有位相倒置的角膜内衍射透镜 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有位相倒置的角膜内衍射透镜，包括具有第一表面和与第一表面相对的第二表面的芯体、延伸覆盖芯体的第一表面的至少一个第一水凝胶层（5）、以及延伸覆盖芯体的第二表面的第二水凝胶层（6）。第一水凝胶层（5）在其转向芯体的表面上包括多个同心或同轴的突出的环形区域（7），每个环形区域（7）朝向透镜边缘具有连续变化的厚度。第一和第二层（5、6）的养分和氧的渗透性基本等同于角膜组织的养分和氧的渗透性，并且第一层（5）的至少一个环形区域（7）与第二水凝胶层（6）接触。

Description

具有位相倒置的角膜内衍射透镜
本发明涉及一种角膜内衍射透镜，所述角膜内衍射透镜用于放置在角膜中以矫正视力缺陷，所述视力缺陷也被称为屈光不正。更特别地，本发明涉及一种能够用于远视眼的外科矫正的角膜内衍射透镜。
在使用屈光手术的矫正屈光不正的领域里，角膜屈光手术和眼内手术(endocular surgery)之间的区别是角膜手术不那么复杂。
目前，角膜屈光手术是通过改变角膜的前表面的曲率完成的。
特别地，使用角膜手术的远视眼的矫正是基于假性调节，即，基于通过改变角膜的曲率实现角膜至多焦点屈光度的转变；在这种屈光矫正模式中，光学性能取决于瞳孔的直径和透镜的定心，并且因此取决于照度等级。在使用眼内手术的远视眼矫正中，衍射透镜的使用带来了好的效果，并且不依赖于透镜的定心和瞳孔的直径。
通过塑形(sculpture)把角膜转变为衍射透镜是不可能的。根据衍射透镜的用途，角膜内衍射透镜能够得益于衍射透镜的光学性能和角膜手术的无害化。
现有的角膜内植入物（尤其是角膜内衍射透镜）的应用（特别对于治疗远视眼）的障碍是这些植入物的生物相容性以及最重要的在角膜层(thickness)中的养分和氧的流动的渗透性，这种渗透性对于维持角膜的透明度和屈光功能起到决定性的作用。
文献EP 0420549A2和WO 99/07309公开了具有位相倒置（phaseinversion）的角膜内衍射透镜的示例，所述角膜内衍射透镜由水凝胶制成并且包括以阶梯状布置的同心环形区域。
使用具有高含水量（具有低的光学指数）的水凝胶是已知的。这种水凝胶具有良好的养分和氧的渗透性，但是，却具有低的机械强度，而这种低机械强度不利于透镜的结构稳定性和其操作。
使用具有低含水量（具有高的光学指数）的水凝胶也是已知的。这种水凝胶具有良好的机械强度，但是却具有低的养分和氧的渗透性，而这种低的养分和氧的渗透性不利于角膜的屈光功能并且能够导致角膜的前部分的坏死。
文献EP 0420549更特别地描述了一种角膜内衍射透镜，所述角膜内衍射透镜包括芯体、至少一个第一水凝胶层以及第二水凝胶层，所述芯体具有第一表面和与该第一表面相对的第二表面，所述第一水凝胶层延伸遍布芯体的第一表面，所述第二水凝胶层延伸遍布芯体的第二表面，所述第一水凝胶层在其面对芯体的表面上包括多个同心突出的环形区域，每个环形区域朝向透镜边缘具有连续变化的厚度。
根据在文献EP 0420549中描述的一个实施例，第一和第二水凝胶层由具有高含水量的水凝胶制成，而芯体由具有低含水量的水凝胶制成。由具有低含水量的水凝胶制成的芯体确保了透镜中心区域的令人满意的结构稳定性，但是却相当不利于在所述中心区域中的养分和氧的渗透性。此外，具有高含水量的第一和第二水凝胶层使透镜的操作复杂化。
根据在文献EP 0420549中描述的第二实施例，第一和第二水凝胶层由具有低含水量的水凝胶制成，而芯体由具有高含水量的水凝胶制成。由具有高含水量的水凝胶制成的芯体确保了在透镜中心区域的养分和氧的令人满意的渗透性，但是却相当不利于所述中心区域的结构稳定性。
本发明旨在解决上述提到的问题，并且因此旨在提供一种适于远视眼治疗的角膜内衍射透镜，所述角膜内衍射透镜被设计成：当透镜被植入时，允许在角膜层中的养分和氧的流动的良好的循环，同时透镜是可操作的并且具有稳定的结构。
为此，本发明涉及一种具有位相倒置的角膜内衍射透镜，包括芯体、延伸覆盖芯体的第一表面的至少一个第一水凝胶层、以及延伸覆盖芯体的第二表面的第二水凝胶层；所述芯体具有第一表面和与第一表面相对的第二表面，第一水凝胶层在其转向(turned toward)芯体的表面上包括多个同心或同轴的突出的环形区域，每个环形区域朝向透镜边缘具有连续变化的厚度，其中，第一和第二层的养分和氧的渗透性基本等同于或高于角膜组织的养分和氧的渗透性；第一层的至少一个环形区域与第二水凝胶层接触；由于与第二层接触的各个环形区域，第二层和所述环形区域之间的距离在预定的最大值和最小值零之间连续变化。
在第一和第二水凝胶层的接触区域允许在角膜层中的养分和氧的流动的良好的循环，而不考虑芯体的成分材料。
事实上，当芯体由具有低含水量的材料制成时，在第一层和第二层之间的接触区域处确保了养分和氧的循环流动通过透镜，同时芯体自身确保了透镜的稳定性。
当芯体由具有高含水量的材料制成时，在第一和第二层之间的接触区域确保了透镜的稳定性，该接触区域防止了透镜自身的“断裂”。
此外，尽管在透镜的中心区域中存在第一和第二层之间的接触区域，与第二层相接触的每个环形区域的形状（由于第一层与第二层之间的距离连续地变化直到为零值）确保了透镜的令人满意的衍射表现。
必须注意到，与第二层接触的每个环形区域预定的最大值可相同或可不同。
根据本发明的一个实施例，第一层用于转向角膜的前表面，第二层用于转向角膜的后表面。根据本发明的另一个实施例，第一层用于转向角膜的后表面，第二层用于转向角膜的前表面。
有利地，第一层的环形区域中的至少一个环形区域不与第二水凝胶层接触。例如，第一层可以包括与第二层相接触的多个环形区域和远离第二层的多个环形区域（即，环形区域不与第二层接触），与第二层接触的复数个环形区域优选规则地分布在透镜的表面上。
优选地，第一水凝胶层的环形区域和第二水凝胶层之间的所有接触区域的表面不及芯体表面的20%，同时优选小于芯体表面的5%。
根据本发明的一个实施例，由于与第二层接触的各个环形区域，在第二层和每个环形区域之间的距离朝向透镜边缘连续地从预定的最大值变化至最小值零。
有利地，根据本发明的透镜是具有位相倒置的角膜内衍射透镜（具有模拟轮廓（analog profile））。与双重轮廓（binary profile）相比，这种模拟轮廓有助于选择光线在远焦点和近焦点之间的分布，从而不同于由双重轮廓允许的单独的均等轮廓。此外，与双重轮廓相比，对于可见光谱的极限波长，模拟轮廓遭受的色差较少。“双重轮廓透镜”是指透镜在相同大小的光学活跃环形区域和光学非活跃环形区域之间轮流，而“模拟轮廓透镜”是指具有一系列光学活跃环形区域的透镜，其中所述每个环形区域相当于双重轮廓的光学活跃区域和光学非活跃区域的平均。
有利地，第一和第二层是由互穿聚合物网络水凝胶制成，互穿聚合物网络水凝胶包括互穿的至少一个第一聚合物网络和第二聚合物网络。
这种水凝胶，由于其机械性能，确保了透镜结构的稳定性（维持第一层的环形区域的同心或同轴空间分布），并且操作简便。此外，这种水凝胶具有很好的渗透性，特别对于葡萄糖来说。
优选地，第一聚合物网络具有聚乙二醇骨架，第二聚合物网络具有聚丙烯酸骨架，在第一聚合物网络存在的情况下，聚丙烯酸被聚合形成第二聚合物网络。
有利地，第一和第二层的光学指数基本上等同于角膜的光学指数。
这种透镜的芯体的光学指数高于第一和第二层的光学指数，或者可选的，低于第一和第二层的光学指数。
有利地，芯体由水凝胶制成或者由水构成，所述水凝胶优选为包括丙烯酸基聚合物网络的水凝胶。应当注意到，当芯体由具有高含水量的水凝胶或者由水构成时，构成第一和第二层的水凝胶的机械性能确保了芯体的形状稳定性。
优选地，第一层的每个环形区域朝向透镜边缘具有连续地增加的厚度。
有利地，当芯体的光学指数高于第一和第二层的光学指数时，第一层的每个环形区域具有正弦曲线轮廓。所述第一层的环形区域的正弦曲线轮廓使得能够获得具有扩散（diffusion）的芯体，从而良好确保了芯体的令人满意的渗透性，尽管芯体具有高的光学指数。此外，这种正弦曲线轮廓具有令人满意的光学效率。
优选地，当芯体的光学指数低于第一和第二层的光学指数时，第一层的每个环形区域具有抛物线轮廓。每个环形区域的这种抛物线轮廓确保了改善的光学效率。
优选地，转向芯体的第二层的表面是基本平滑的。
优选地，位于透镜中间部分的第一水凝胶层的环形区域和第二水凝胶层之间的每个接触区域的宽度基本小于所述环形区域的宽度。例如，位于透镜中间部分的接触区域或各个接触区域的宽度小于所述环形区域四分之一的宽度，或者小于所述环形区域八分之一的宽度。有利地，环形区域和第二水凝胶层的接触区域或各个接触区域的宽度基本上小于所述环形区域的宽度。
根据一个实施例，在环形区域和第二水凝胶层之间的接触区域或各个接触区域是有利地基本为环形，并且优选为环形。
本发明的主题——角膜内衍射透镜可以被制作成单焦点透镜或双焦点透镜，其中，所述单焦点透镜适于矫正球面屈光不正，所述双焦点透镜适于矫正远视眼。
无论如何，参照示出了所述透镜的两个实施例的非限制性示例的附图，利用接下来的说明，将更好地理解本发明。
图1是根据本发明第一实施例的角膜内衍射透镜的沿直径的剖视图。
图2是根据本发明第二实施例的角膜内衍射透镜的沿直径的局部剖视放大图。
参照图1，角膜内衍射透镜的中心轴线标示为A，该角膜内衍射透镜具有外直径D（可介于5至9毫米之间）和由半径R（可介于7至9毫米之间）限定的平均曲率。透镜具有外凸的外表面S1和内凹的内表面S2，在两个表面S1和S2之间测得的透镜厚度E能够介于0.02至0.3毫米之间。
以轴线A为中心的透镜的有效区域是环形芯体2，该芯体2的直径d可介于3至9毫米之间，这取决于透镜的外直径D。芯体2包括一系列环3以及增加的直径，这些环3全部以轴线A为中心。这些环3从中心轴线A朝向透镜的边缘具有规则地减小的宽度，环3的几何结构遵循Rayleigh-Wood位相倒置带状透镜原理。
每个环3朝向透镜边缘具有连续减小的厚度。优选地，每个环3的厚度朝向透镜边缘减小至非常低的值（接近几微米），从而芯体保持了养分在每个环3的较薄的环形区域中的渗透性。有利地，每个环3的用于转向病人角膜的前表面的表面具有正弦曲线轮廓，并且更具体地具有正弦弧形轮廓。
在图1中所示的实施例中，角膜内透镜的芯体2还包括在其中心的由与环3相同材料制成的构型的盘4，所述盘4被所述环3同心或同轴地环绕。中心盘4相当于具有内径为零的第一环。就环3而言，中心盘4朝向透镜边缘具有连续减小的厚度。优选地，中心盘4的厚度朝向透镜边缘减小至非常低的值（接近几微米），从而芯体保持了养分在中心盘4的边缘区域的渗透性。
角膜内透镜还包括夹住芯体2的第一层5和第二层6。第一层5覆盖了芯体2的用于转向病人角膜的前表面的表面，并且第二层6覆盖了芯体2的用于转向病人角膜的后表面的表面，两个层5、6在透镜的边缘处相接在一起。
第一和第二层5、6由互穿聚合物网络水凝胶制成，所述互穿聚合物网络水凝胶包括具有聚乙二醇（polyethylene glycol）骨架的第一聚合物网络和具有聚丙烯酸（polyacrylic acid）骨架的第二聚合物网络；在第一聚合物网络存在的情况下，聚丙烯酸被聚合形成第二聚合物网络。水凝胶的含水百分比有利地大于或等于78%。
这种水凝胶形成了将所有这些环3彼此连接的“接合剂”，因此稳定了透镜的结构。形成“接合剂”的水凝胶具有与角膜组织相当的养分和氧的渗透性，并且光学指数基本上等同于角膜的光学指数。
第一层5在其转向芯体2的表面上包括多个同心或同轴的突出的环形区域7，这些环形区域7朝向透镜边缘具有连续增加的厚度。每个环形区域7的轮廓与芯体2的相应的环3的轮廓互补。
有利地，几个环形区域7与第二层6相接触。优选地，与第二层6相接触的环形区域7是有规则地分布的。例如，环形区域7每隔一个环形区域或每隔两个环形区域，与第二层6相接触。
优选地，每个在环形区域7和第二水凝胶层6之间的接触区域的宽度小于所述环形区域7的四分之一的宽度，或者小于所述环形区域7的八分之一的宽度。
优选地，第二层6的转向芯体2的表面基本上是平滑的。
芯体2（即，环3和中心盘4）由具有与角膜不同的光学指数的材料制成。在图1的实施例中，芯体2还可以包括比制成第一层和第二层的水凝胶的光学指数高的水凝胶，并且此水凝胶的含水百分比小于78%，优选在50%和70%之间。制成芯体2的水凝胶优选为包括基于聚丙烯酸的聚合物网络的水凝胶。
数量在5个和30个之间（附图以简化的方式，示出了少量的环）的环3的渗透性比角膜的渗透性低，并且这些环以及中心盘4造成了对于期望的视力矫正所必须的衍射。
外表面S1和内表面S2可以是平行的，因此在执行矫正方面没有任何作用，或者相反，外表面S1和内表面S2是非平行的，并且被构造成通过附加的折射效果参与视力矫正。
这种结合了两种材料的角膜内衍射透镜，可以使用模制或包覆技术制成。特别地，角膜内衍射透镜可以由双重喷射法制造。
有利地，用于制造图1中所示的透镜包括下述步骤：
-在紫外线能够穿透(transparent to UV rays)的第一模具内引入聚乙二醇基的水溶液，
-使用阻塞物塞住第一模具，所述阻塞物在其用于压靠水溶液的上表面的表面上具有：与芯体的用于转向病人角膜的前表面的表面相对应的轮廓，
-将第一模具暴露在紫外线下从而聚合聚乙二醇，以获得由包括聚乙二醇基聚合物网络的水凝胶形成的第一固态层，
-在紫外线能够穿透的第二模具内引入聚乙二醇基水溶液，
-使用阻塞物塞住第二模具，所述阻塞物在其用于压靠水溶液的上表面的表面上具有：与芯体的用于转向病人角膜的后表面的表面相对应的轮廓，
-将第二模具暴露在紫外线下从而聚合聚乙二醇，以获得由包括聚乙二醇基聚合物网络的水凝胶形成的第二固态层，
-在第三模具中叠加第一和第二层，并且注射聚丙烯酸基水溶液至第三模具，
-将第三模具暴露在紫外线下从而聚合聚丙烯酸，以一方面获得由互穿聚合物网络水凝胶形成的第一和第二层5、6，并且另一方面获得由包括聚丙烯酸基的聚合物网络的水凝胶形成的芯体2，其中，所述互穿聚合物网络水凝胶包括具有聚乙二醇骨架的第一聚合物网络和具有聚丙烯酸骨架的第二聚合物网络。
这种制造方法确保了在第一和第二层5、6之间完美的粘结，同时也确保了芯体2与第一和第二层5、6之间的完美的粘结，这进一步改善了透镜结构的稳定性。
在图2中，与之前所述的元件相应的元件利用相同的附图标记来指代，其示出了所述角膜内衍射透镜的可替代实施例。在这个可替代的实施例中，每个环3的用于转向病人角膜的前表面的表面具有凸的且抛物线型的轮廓，并且更具体地，具有抛物线弧形的凸的轮廓。此外，根据这个可替代的实施例，芯体2的光学指数比第一和第二层5、6的光学指数低。在这种情况下，第一和第二层由含水量接近78%的水凝胶制成，而芯体2由含水量高于制成第一和第二层的水凝胶的水凝胶（其含水量通常大于85%）制成，或者由水构成。
显然，本发明不仅仅局限于作为示例以上描述的角膜内衍射透镜的实施例，而是相反涵盖了在本权利要求范围内的所有可替代的实施例。

Claims (13)

1.一种具有位相倒置的角膜内衍射透镜，包括：
芯体（2），所述芯体（2）具有第一表面和与所述第一表面相对的第二表面；
延伸覆盖所述芯体的第一表面的至少一个第一水凝胶层（5），所述第一水凝胶层（5）在其转向芯体的表面上包括多个同心或同轴的突出的环形区域（7），每个环形区域（7）朝向透镜边缘具有连续变化的厚度；以及
延伸覆盖所述芯体的第二表面的第二水凝胶层（6），
其特征在于，
所述第一水凝胶层（5）和所述第二水凝胶层（6）的养分和氧的渗透性基本等同于或高于角膜组织的养分和氧的渗透性；
所述第一水凝胶层（5）的至少一个环形区域（7）与所述第二水凝胶层（6）接触；
对于与所述第二水凝胶层接触的各个环形区域，所述第二水凝胶层和所述环形区域之间的距离从预定的最大值向零最小值连续变化。
2.如权利要求1所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）的环形区域（7）和所述第二水凝胶层之间的所有的接触区域的表面不及所述芯体的表面的20%，并且优选不及所述芯体的表面的5%。
3.如权利要求1或2所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）和所述第二水凝胶层（6）是由互穿聚合物网络水凝胶制成，所述互穿聚合物网络水凝胶至少包括互穿的第二聚合物网络和第一聚合物网络。
4.如权利要求3所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一聚合物网络具有聚乙二醇骨架，并且所述第二聚合物网络具有聚丙烯酸骨架；所述聚丙烯酸在所述第一聚合物网络存在的情况下被聚合而形成所述第二聚合物网络。
5.如权利要求1-4中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）和所述第二水凝胶层（6）的光学指数基本等同于角膜的光学指数。
6.如权利要求5所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述芯体（2）的光学指数高于所述第一水凝胶层（5）和所述第二水凝胶层（6）的光学指数。
7.如权利要求5所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述芯体（2）的光学指数低于所述第一水凝胶层（5）和所述第二水凝胶层（6）的光学指数。
8.如权利要求1-7中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述芯体（2）由水凝胶制成或者由水构成，其中，所述水凝胶优选为包括聚丙烯酸骨架聚合物网络的水凝胶。
9.如权利要求1-8中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）的每个环形区域（7）朝向透镜边缘具有连续地增加的厚度。
10.如权利要求1-9中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层包括与所述第二水凝胶层相接触的多个环形区域和远离所述第二水凝胶层的多个环形区域，与所述第二水凝胶层相接触的多个环形区域优选规则地分布在透镜的表面上。
11.如权利要求1-10中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）的每个环形区域（7）具有正弦曲线或抛物线的轮廓。
12.如权利要求1-11中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第二水凝胶层（6）的转向所述芯体（2）的表面是基本平滑的。
13.如权利要求1-12中任一项所述的角膜内衍射透镜，其特征在于，所述第一水凝胶层（5）的环形区域（7）和所述第二水凝胶层（6）之间的接触区域或各个接触区域有利地基本为环形，并且优选为环形。
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