CN102772215A - 一种可直接分离血清的真空采血管及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及临床医疗器械技术领域，具体是一种可直接分离血清的真空采血管及其方法，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体内部设有采血管内管，采血管管体的顶部设有胶塞，胶塞的结构近似为插头形状，胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽，胶塞下部左右两端嵌入采血管管体与采血管内管相连接，采血管内管的底部中间设有血清流出口，血清流出口的下部为血清收集室，在采血管内管血清流出口的上部设有过滤膜，过滤膜的上部设有滤芯，所述的滤芯上还设有缓冲片，由此在采血管内管内构成采血室，采血管内管的内壁上设有一层促凝剂。本发明利用血液有形成分与血清组分的物理形态差异，能快速分离血清，简便、安全、快速。

Description

一种可直接分离血清的真空采血管及其方法

[技术领域]

本发明涉及临床医疗器械技术领域，具体是一种可直接分离血清的真空采血管及其方法。

[背景技术]

血液标本的检测是医疗机构临床检验的常规技术手段，用于体外诊断的血液标本主要分为动脉血和静脉血，临床上动脉血液标本主要用于血气指标分析，而静脉血液标本的检测应用范围相当广泛，如用于检测生化指标、血凝学指标、血液流变学指标、血液常规分析、微量元素及离子成分分析、营养成分检测、药物浓度检测、基因检测、传染病病原学检测、微生物检测等等。由于不同检测指标所使用检测仪器的差异，静脉血液标本按照用途又被分为血清、血浆和全血三类。血清标本的获得传统上主要是通过离心分离的途径，血液离体以后经过一个自然凝固或促凝剂催化凝固的过程以后，通过离心机在达到一定离心力的条件下分离出血清。

现有技术中常见的真空采血管由采血管管体、胶塞及头盖、添加剂、标签等组成，本身并不具备直接分离血清的功能，若需要分离血清必须在采血后借助离心机来完成，故采血后需要经过一定的时间待血液完全凝固以后才能离心分离血清，但是这种技术存在着许多不足之处，如果离心条件掌握不当可能会形成溶血，或者离心过程中引起采集容器的破损，导致标本渗漏或完全损坏；另外，在离心过程中及分离后，血清与血凝块混合在一起，在受到离心力的作用下或在存放过程中，红细胞内的物质会释放到血清中，从而对最终的检测结果造成影响，不够安全可靠。

[发明内容]

本发明就是为了解决现有技术中血液采集容器无法直接分离血清的不足和缺陷，提供一种结构新颖、安全可靠的可直接分离血清的真空采血管及其方法。

为实现上述目的，提供一种可直接分离血清的真空采血管及其方法，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体的顶部设有胶塞，胶塞的结构近似为插头形状，胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽，胶塞下部左右两端嵌入连接采血管管体和采血管管体中的采血管内管相连接，采血管内管的底部中间设有血清流出口，血清流出口的下部为血清收集室，在采血管内管血清流出口的上部设有过滤膜，过滤膜的上部设有滤芯，所述的滤芯上还设有缓冲片，由此在采血管内管内构成由滤芯上部至采血管内管顶部之间的采血室，采血管内管的内壁上设有一层促凝剂，所述的促凝剂包括凝血酶、蛇毒提取物、脑磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝灵、凝血质、兔脑粉、二氧化硅、白陶土、硅酸盐、铝酸盐，或由上述材料合成的衍生物、复合物。

所述的采血管管体由玻璃、聚酯塑胶、高分子材料中的一种或一种以上复合制成。

所述的采血管内管其管体的制造材料主要为高分子材料，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、对苯二甲酸酯。

所述的滤芯的制造材料包括超细植物纤维、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤维、聚乙烯合成纤维、聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维。

所述的胶塞的材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体。

所述的滤芯上方设有一层缓冲片，缓冲片的缓冲材料包括冻干的促凝剂压片、白陶土压片、促凝球、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜，缓冲片上还设有一层涂布的促凝剂。

所述的过滤膜为微孔滤膜，其制造材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酯、尼龙6、尼龙66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯材料。

一种可直接分离血清的真空采血管的方法，其特征在于该方法利用血清与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血清收集室，通过内置在内管的促凝剂和滤芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝块被滤芯挡在其上部，即采血室，而血清成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部，即血清收集室，从而使血清与血凝块分开，拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个内管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测；在内管中依次装填过滤膜、滤芯和喷有抗凝剂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

所述的采血管管体以硼酸盐玻璃制作，采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作，采血管内管以高密度聚乙烯制作，所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜，所述的滤芯为聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯，所述的缓冲片为由冻干促凝剂制成的缓冲片，所述的内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂。

本发明的优点在于利用血液有形成分与血清组分的物理形态差异，利用简单的过滤法的原理快速分离血清，具有简便、安全、快速的特点，无需借助传统的离心机械而直接分离出合格的血清，供临床检测使用。其采用的材料不仅制成后为透明管体而且可以有效保证真空采血管的负压，材料易于取得，成本低，效果好，经济实用，安全可靠。

[附图说明]

图1是本发明真空采血管的主要结构示意图；

图2是本发明图1中a部分的局部放大图；

如图所示，图中：1.采血管管体  2.血清收集室  3.过滤膜4.滤芯  5.缓冲片  6.采血管内管  7.促凝剂  8.采血室9.胶塞  10.血清流出口；

指定图1为本发明的摘要附图。

[具体实施方式]

下面结合附图对本发明作进一步说明，这种装置的结构和原理对本专业的人来说是非常清楚的。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明提供了一种可直接分离血清的真空采血管及其方法，不需要借助其他设备就可以得到合格的血清。

这种可直接分离血清的真空采血管其原理是利用血清与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血清收集室，通过内置在采血管内管的促凝剂和滤芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝块被滤芯挡在其上部，即采血室，而血清成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部，即血清收集室，从而使血清与血凝块分开，拔出连接在采血管内管上端的采血管的胶塞弃去整个采血管内管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测。

如附图1和附图2所示，本发明主要由采血管管体、采血管内管、滤芯、胶塞这几部分组成，采血管内部被内管分隔成上下两部分空间，上部为采血室，下部为血清收集室。

采血管管体由玻璃、塑料或其他高分子材料制成，为圆底或尖底、平底管状结构，一端封闭，另一端开口。采血管管体内部有一个填有滤芯的内管，内管由塑胶或其他高分子材料制成，一端朝上开口与胶塞连接，另一端为中空T形结构，下部开有血清流出口；内管的外径略小于采血管管体的内径，组装后与采血管内壁紧密贴合；滤芯由植物纤维、合成纤维或聚酯烧结材料、滤纸材料制成，其孔径小于血液有形成分，只能滤过血清，不能通过其他血液组分及促凝剂组分；内管的内壁涂有促凝剂，血液进入内管后可以在促凝剂的作用下快速凝固，促凝剂也可喷涂在另外的材料上置于滤芯上部；滤芯的上部置放缓冲材料作为促凝剂载体，滤芯的下部置放滤膜，进一步对滤芯流出的液体再过滤，以保证血清的质量。采血管的胶塞由弹性材料制成，能够完全密封采血管管体的开口端，保证真空采血管内部能够预置一定的负压，并且在一定时间内保持管内真空度。采血管的胶塞的冠部膨出或在外部置放安全头盖，在使用后易于拔出，管盖的中间开有圆形凹槽，便于采血时采血针穿刺；胶塞与管体接触部分有两个层面，上一层面的外径与采血管管体内径匹配，可以保证管内真空度，下一层面的外径与内管内径匹配，并有一定过盈，能够保证在血清滤出后将胶塞连同整个内管一起从采血管管体拔出。

制造采血管管体的材料包括硅酸盐玻璃、硼酸盐玻璃、钠钙玻璃、聚酯塑胶材料、高分子材料，优选硼酸盐玻璃、聚乙烯对苯二甲酸酯、聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯、聚碳酸酯、聚萘二甲酸乙二醇脂或聚乙烯对苯二甲酸酯与聚萘二甲酸乙二醇脂复合材料。因为上述材料不仅制成后为透明管体而且可以有效保证真空采血管的负压，材料易于取得，造价相对低廉。制造内管管体的材料包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯对苯二甲酸酯等高分子材料，优选高密度聚乙烯，其制成的内管相对较为透明且柔软，一方面可以与采血管内壁贴合，另一方面在血清滤除以后较为容易从采血管内取出。

内管内壁喷涂的促凝剂包括凝血酶、蛇毒提取物、脑磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝灵、凝血质、兔脑粉、二氧化硅、白陶土、硅酸盐、铝酸盐，或有上述材料合成的衍生物、复合物，优选凝血酶，因为其不仅凝血速度快，而且不会对获得血清的后续检测指标造成影响。

制造滤芯的材料包括超细植物纤维、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤维、聚乙烯合成纤维、聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维，如脱脂棉花，超细纤维的孔径优选微米级产品，优选聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维，这种纤维不会形成溶血，不会结合血液中的目标检测组分。制造采血管的胶塞的材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体，优选卤化丁基橡胶，不仅易于成型，而且具备足够弹性可以有效保证采血管预置的真空度，在使用后也易于拔出。

滤芯上方可以附加一个缓冲材料，材料上涂布有促凝剂，这样首先流入采血管的血液可以迅速与促凝剂混合，有利于血液快速凝固。缓冲材料包括冻干的促凝剂压片、白陶土压片、促凝球、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜，优选由含凝血酶的促凝剂冻干后制成的压片、由脑磷脂与白陶土混合物制成的促凝球或促凝片，缓冲材料的作用是防止血液一开始流入采血室时没有接触到喷涂在管壁上的促凝剂而直接流入过滤芯，使得血液难以快速凝固，造成血清不能快速分离。滤芯下方可以附加一层过滤膜，过滤膜为圆形片状，其外径与内管内径相等，由微孔惰性疏水材料制成，孔径小于血液细胞组分，可以有效阻隔血液的有形成分，本身不会与血液中的任何成分反应，也不会吸附血液中的任何组分。这种材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酯、尼龙6、尼龙66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯等材料制成的微孔滤膜。优选不对称聚砜膜，膜材的不对称结构可以捕获血液中的细胞组分且不发生裂解，不会形成溶血，也不会吸附关键性的生物标记物。滤芯上部与胶塞下端之间应留有足够的空间，否则难以采到足够量的血液。滤芯下部与采血管管底之间也应留有足够空间，否则过滤的血清无法容纳。

本发明通过以上设计可以实现采血后不借助离心机而直接分离出合格的血清。

实施例1

以硼酸盐玻璃制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管的胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由冻干促凝剂制成的缓冲片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

实施例2

以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管的胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由冻干促凝剂制成的缓冲片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

实施例3

以聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管的胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由冻干促凝剂制成的缓冲片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

实施例4

以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，溴化丁基橡胶制作采血管的胶塞，聚丙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由脑磷脂与白陶土制成的缓冲片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

实施例5

以硼酸盐玻璃制作采血管管体，溴化丁基橡胶制作采血管的胶塞，高透明聚丙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有促凝剂的滤纸片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

实施例6

以聚乙二醇改性的聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，卤化丁基橡胶制作采血管的胶塞，低密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有促凝剂的涤纶膜制成的缓冲片，内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

分别按上述实施例制作好真空采血管，使用静脉穿刺针穿刺静脉，分别足量采血，采血后直立放置15分钟，拨出采血管胶塞与内管一并弃去。观察采血管管体内收集到的血清呈淡黄色、清澈、透明。

Claims (9)

1.一种可直接分离血清的真空采血管，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体（1）的顶部设有胶塞（9），胶塞（9）的结构近似为插头形状，胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽，胶塞（9）下部左右两端嵌入连接采血管管体（1）和采血管管体（1）中的采血管内管（6），采血管内管（6）的底部中间设有血清流出口（10），血清流出口的下部为血清收集室（2），在采血管内管（6）血清流出口的上部设有过滤膜（3），过滤膜（3）的上部设有滤芯（4），所述的滤芯（4）上还设有缓冲片（5），由此采血管内管（6）内构成由滤芯（4）上部至采血管内管（6）顶部之间的采血室（8），在采血管内管（6）的内壁上还设有一层促凝剂（7），所述的促凝剂包括凝血酶、蛇毒提取物、脑磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝灵、凝血质、兔脑粉、二氧化硅、白陶土、硅酸盐、铝酸盐，或由上述材料合成的衍生物、复合物。

2.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的采血管管体（1）由玻璃、聚酯塑胶、高分子材料中的一种或一种以上复合制成。

3.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的采血管内管（6）其管体的制造材料主要为高分子材料，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、对苯二甲酸酯。

4.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的滤芯（4）的制造材料包括超细植物纤维、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤维、聚乙烯合成纤维、聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维。

5.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的胶塞（9）的制造材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体。

6.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的滤芯（4）上方设有一层缓冲片（5），缓冲片的缓冲材料包括冻干的促凝剂压片、白陶土压片、促凝球、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜，缓冲片上还设有一层涂布的促凝剂。

7.如权利要求书1所述的一种可直接分离血清的真空采血管，其特征在于所述的过滤膜（3）为微孔滤膜，其制造材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酯、尼龙6、尼龙66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯材料。

8.一种可直接分离血清的真空采血管的方法，其特征在于该方法利用血清与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血清收集室，通过内置在内管的促凝剂和滤芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝块被滤芯挡在其上部，即采血室，而血清成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部，即血清收集室，从而使血清与血凝块分开，拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个内管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测；在内管中依次装填过滤膜、滤芯和喷有抗凝剂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂促凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。

9.如权利要求8所述的一种可直接分离血清的真空采血管的方法，其特征在于所述的采血管管体以硼酸盐玻璃制作，采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作，采血管内管以高密度聚乙烯制作，所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜，所述的滤芯为聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯，所述的缓冲片为由冻干促凝剂制成的缓冲片，所述的内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂。

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