CN102743534A - 一种用于人体外敷发热的新型泥疗产品及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于人体外敷发热，调理缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿、类风湿性关节炎、骨质增生等疑难性关节疼痛症状的新型泥疗产品及其应用。该泥疗产品由以下重量份的各组分组成：组合能量矿物泥10~80份、中药浸膏5~40份、医用调和剂6~45份、蜂蜡8~60份。本发明的泥疗产品对颈、肩、腰腿、关节疼痛及人体各种原因引起的疼痛，具有快速止痛作用，且与传统泥疗产品相比，延长了使用寿命，节约了成本。

Description

一种用于人体外敷发热的新型泥疗产品及其应用

技术领域

本发明涉及一种泥疗产品，具体涉及一种用于人体外敷发热，调理缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿、类风湿性关节炎、骨质增生等疑难性关节疼痛症状的新型泥疗产品，还涉及该产品的应用。

背景技术

风湿骨病是一种的常见病、多发病。风湿寒邪浸入体后，症状表象形形色色。以浸袭关节为多见，多表现酸、冷、麻木、肿痛。其次浸袭肌肉神经以及内脏器官。病九肝肾亏虚，气虚血弱，骨不得养，筋不得濡，而至关节肿胀拘挛。此证均属于祖国医学所说的“痹症”范畴。此病西药采用的常规治疗，通常采用止痛药、激素类，以上药物长期服用会刺激胃粘膜，长期服用激素还会给患者带来很大的副作用。如：水牛背、满月脸、浮肿肥胖、机体免疫力下降的激素综合症状。采用中药汤剂内服，由于中药汤剂苦口，煎煮服用不方便，并且需要服用周期时间长，很多患者不易接受。采用电疗、推拿等物理疗法只能缓解症状，达不到彻底治疗的目的。

发明内容

为克服现有治疗关节疼痛症状的药物副作用大，用药时间长，药效不理想等缺陷，本发明的目的是提供一种用于人体外敷发热的新型泥疗产品。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于人体外敷发热的泥疗产品，由以下重量份的各组分组成：

组合能量矿物泥10~80份、中药浸膏5~40份、医用调和剂6~45份、蜂蜡8~60份。

其中，所述组合能量矿物泥，由以下重量份的各组分组成：

自然铜0.5~15份、磁石1~40份、无名异1.2~25份、远红外陶瓷粉0.6~15份、生石灰粉0.8~10份。

其中，所述中药浸膏，由以下重量份的中药原料经提取浓缩工艺得到：

雪莲花0.6~10份、穿山甲1.2~25份、金钱白花蛇0.5~15份、乳香0.4~18份没药0.3~16份、红景天1.6~25份、云南三七0.8~27份、白芷0.4~11份、当归0.2~19份、羌活0.6~13份、独活0.3~16份、红参1.4~28份、南星0.5~10份、半夏0.2~12份、肉桂1.1~24份、藏红花0.5~20份。

其中，所述提取浓缩工艺是将所述中药原料研成70目粗粉备用，采用超声波中药提取罐，用75%乙醇浸泡72小时，60℃提取浓缩，得到浸膏。

其中，所述医用调和剂，由以下重量份的各组分组成：液体石蜡1~9份、丙三醇1~9份。

一种制备上述泥疗产品的方法：将蜂蜡、医用调和剂先放到锅中加热至100℃，蜂蜡溶化后，待温度降到70℃，把中药浸膏和组合能量矿物泥慢慢倒入锅中，搅拌20分钟，趁热倒入耐高温塑料盒中，每盒重量100克，冷却成型。

本发明的泥疗产品在制备一种治疗关节疼痛症状的药物中的应用。

其中，所述的关节疼痛症状包括颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿、类风湿性关节炎、骨质增生。

本发明采用上述技术方案，具有以下优点：

本发明的泥疗产品通过局部外敷调理，达到通畅血脉，外强筋骨，提高人体免疫功能，从而改善某些功能性或病理性疾病的缓解乃致恢复正常，对颈、肩、腰腿、关节疼痛及人体各种原因引起的疼痛，具有快速止痛作用。

本发明在传统蜂蜡泥疗产品中加入组合能量矿物泥及医用调和剂、中药浸膏，通过技术上的改良，改变了传统泥疗产品的硬度和粘合度，增加了柔软性及舒适性，使其产品可以更好的发热和保温。此外，通过药物作用与蜂蜡载体相结合，更有利于促进局部的血液循环提高治疗效果，同时增加医用调和剂改良后的产品，在很大程度上，比传统泥疗产品延长了使用寿命，节约了成本。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

本发明泥疗产品的制备方法：将蜂蜡、医用调和剂先放到锅中加热100℃左右，蜂蜡溶化后，待温度降到70℃左右把中药浸膏和组合能量矿物泥慢慢倒入锅中，搅拌20分钟左右，趁热倒入耐高温塑料(如PP、HDPE)盒中，每盒重量100克，冷却成型备用，即成为外敷发热的新型泥疗产品。

实施例1泥疗产品的配方

组合能量矿物泥80份、中药浸膏40份，医用调和剂45份，蜂蜡60份。

实施例2泥疗产品的配方

组合能量矿物泥40份、中药浸膏20份，医用调和剂10份，蜂蜡10份。

实施例3泥疗产品的配方

组合能量矿物泥10份、中药浸膏5份，医用调和剂6份，蜂蜡8份。

其中，本发明泥疗产品中的组合能量矿物泥配方为：

实施例4

自然铜15份、磁石40份、无名异25份、远红外陶瓷粉15份、生石灰粉10份。。

实施例5

自然铜0.5份、磁石1份、无名异1.2份、远红外陶瓷粉0.6份、生石灰粉0.8份。

实施例6

自然铜2份、磁石3份、无名异5份、远红外陶瓷粉3份、生石灰粉4份。

其中，本发明泥疗产品中的中药浸膏的制备方法为：将以下配方中的各中药原料研成70目粗粉备用，采用北京昊元电器设备厂生产的（HY-医院制剂提取型）超声波中药提取罐，用75%乙醇浸泡中药粗粉72小时，60℃提取浓缩,得到浸膏备用，所制取的浸膏剂每1g相当于原药材的4g。

中药浸膏的配方为：

实施例7

雪莲花10份、穿山甲25份、金钱白花蛇15份、乳香18份、没药16份、红景天25份、云南三七27份、白芷11份、当归19份、羌活13份、独活16份、红参28份、南星10份、半夏12份、肉桂24份、藏红花20份。

实施例8

雪莲花0.6份、穿上甲1.2份、金钱白花蛇0.5份、乳香0.4份、没药0.3份、红景天1.6份、云南三七0.8份、白芷0.4份、当归0.2份、羌活0.6份、独活0.3份、红参1.4份、南星0.5份、半夏0.2份、肉桂1.1份、藏红花0.5份。

实施例9

雪莲花4份、穿上甲8.5份、金钱白花蛇2.8份、乳香1.4份、没药1份、红景天3.8份、云南三七2.5份、白芷1.2份、当归1.8份、羌活0.9份、独活1.4份、红参4.6份、南星1份、半夏1份、肉桂2份、藏红花2份。

其中，本发明泥疗产品中的医用调和剂配方为：

实施例10

液体石蜡1份、丙三醇9份。

实施例11

液体石蜡5份、丙三醇5份。

实施例12

液体石蜡9份、丙三醇1份。

本发明泥疗产品的使用方法：使用时，取一盒新型泥疗产品，在电磁炉中加热2-3分钟溶化，待泥疗产品温度在45-50℃时候涂敷疼痛部位（此温度不会烫伤皮肤）然后在泥疗产品上面贴敷一层塑料薄膜，35-40分钟取下该泥疗产品。

实施例13临床试验

一、临床一般资料（病种、分组、病例数以及病例选择）

本试验采用分层区组随机、安慰剂对照、双盲的试验方法。以中心为分层因素，采用SAS v9.1.3生成随机数字表，确定受试者的分组（一级盲底）及每组对应的治疗手段（二级盲底）。根据受试者入组时间顺序，按照随机数字表（一级盲底），将受试者分入相应的研究组中。根据随机数字表（二级盲底），试验组使用本发明的新泥疗产品，对照组使用现有技术的产品。

传统的泥疗产品配方：先将中药打成粗粉（配方：川乌10克、透骨草10克、白芷10克、红花10克、独活10克、羌活10克、千年健10克、乳香10克、没药10克、桂枝10克），研磨成120目粉备用，然后用羊毛脂100克与蜂蜡200克在锅中加热100℃融化，待温度降到70℃左右，再加入上述中药粉，搅拌均匀冷却即成为腊泥膏，使用时取腊泥膏100克，在水浴锅中加热60℃溶化，温度在45-50℃时贴敷疼痛部位。

计划每中心试验组和对照组各纳入32例，实际每中心两组各入组32例。

（一）退行性骨关节病诊断标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》（2002版）制定。

1、多见于中老年。

2、多累及负重关节，如膝、髋、踝、脊柱等。

3、受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息能减轻，进而持续疼痛，伴关节僵硬，活动后见好转，或有关节积液，后期关节肿胀增大，活动受限，有畸形，但无强直。

4、X线证实为退行性关节炎。

（二）受试者的选择

1、纳入标准：

①符合退行性骨关节病的诊断标准；

②年龄在40～65岁之间；

③受试者已签署知情同意书。

2、排除标准：

①有严重心、脑、肺、肝、肾、内分泌及血液系统疾病者；

②有高热、恶性肿瘤、磁过敏者；

③其他疾病、部位出现急性和慢性疼痛者；

④精神病患者；

⑤妊娠或哺乳期妇女；

⑥身体局部或全身有内置金属物品者，如心脏起搏器等；

⑦研究者认为不宜参加本试验者。

3、脱落剔除标准：

①发生不良事件，不能继续试验者；

②疗程不足、自行加用其他疗法或药物、影响疗效判断者；

③不符合纳入标准者；

④无疗后访视记录者；

⑤其他。

二、临床试验方法

1.本发明新泥疗产品与现有技术老泥疗产品：试验组给予本发明新产品；对照组给予现有技术老产品。

2．用法与疗程：

先将泥疗产品在60℃融化备用。将患处用热毛巾擦拭一下，清洁处理局部皮肤，然后用按摩手法在患处推按揉点施展手法调理7-10分钟，促进局部血液循环，为后期的泥疗打下基础。手法调理后，将产品均匀的摊敷在调理部位，盖上塑料保鲜膜以便延长温度持续时间。35-40分钟左右即可取下。

按照以上方法将本发明新产品或现有技术老产品热敷患处或疼痛部位，每日1次，疗程10天。

3.合并治疗规定

治疗期间，不得加用其他任何药物与治疗方法，但治疗前正在使用的药物，不必停药，可继续使用。

三、观察指标

1、有效性指标：单项症状疗效（局部疼痛、压痛、关节活动受限）。

2、安全性指标：可能出现的不良反应表现及发生率，生命体征。

四、临床评价标准

根据治疗前后临床症状积分变化判定疗效（症状量分标准见前述）

临床痊愈：临床症状体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；

显效：临床症状体征明显改善，症候积分减少＜95%且≥70%；

有效：临床症状体征均有好转，症候积分减少＜70%且≥30%；

无效：临床症状体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少＜30%。

注：计算公式（尼莫地平法）：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%

五、所采用的统计方法及评价方法

计量资料，采用t检验；计数资料，采用X²检验；等级资料，采用非参数检验。对数据进行统计学处理后，由主要研究者（必要时组织专家）评价该产品的临床性能，写出临床试验总结报告。

六、临床试验结果

（一）一般资料

1、人口学资料

表1性别构成

表2年龄构成

2、疾病情况

表3病程（月）

3、疗前观察指标比较

表4疗前中医症状积分

表5疗前主症评分

表6疗前次症评分

表7膝关节退行性骨关节病患者疗前主症评分

表8腰椎关节退行性骨关节病患者疗前主症评分

（二）临床疗效分析

1、疾病疗效

表9疾病疗效

2、疗后观察指标比较

表10疗后中医症状积分

表11疗后主症评分

表12疗后次症评分

表13膝关节退行性骨关节病患者疗后主症评分

表14腰椎关节退行性骨关节病患者疗后主症评分

（三）安全性分析

1、不良事件：临床试验过程中无不良事件发生。

2、生命体征：

表15治疗前后体温（℃）变化情况

表16治疗前后心率（次/分）变化情况

表17治疗前后呼吸（次/分）情况

表18治疗前后收缩压（mmHg）变化情况

表19治疗前后舒张压（mmHg）变化情况

本次临床试验入组病例128例，试验组与对照组各64例，按计划128例患者随机分组后都按照方案要求接受治疗，研究期间所有病例无合并用药，未接受其他理疗方法，未发生不良事件，未发现该产品有不良反应。

试验组64例患者临床治愈2例（3.1%）、显效11（17.2%）、有效41（64.1%）、无效10（15.6%）；对照组64例患者临床治愈0例（0.0%）、显效0（0.0%）、有效32（50.0%）、无效32（50.0%）；试验组疗效优于对照组。改良后的本发明新泥疗产品对退行性骨关节病引起的关节疼痛、压痛、功能障碍具有较好的治疗作用。

本试验纳入病例中包括膝、腰椎、颈、肩、踝不同部位的风湿骨病患者，其中主要是膝或腰椎骨性关节炎患者。膝关节退行性骨关节病患者共60例，试验组28例，对照组32例，两组患者关节疼痛症状评分疗前无差异，治疗后试验组止痛效果优于对照组。腰椎关节退行性骨关节病患者共51例，试验组26例，对照组25例，两组患者关节疼痛症状评分疗前无差异，治疗后试验组止痛效果优于对照组。

由于传统的羊毛脂与蜂蜡、药粉，混合制成的泥疗产品中的中药粉杂质含量多，药物纯度不高，因此直接影响了治疗效果，改良后的本发明泥疗产品，药物经过现代制药提纯技术，极高的提升了药物的利用率，并科学性的加入具有温热发热功能的能量矿物泥，及具有柔润保湿功能的医用调和剂，改变了传统产品的硬度，增加了产品的温热度以及产品柔软性舒适性。改良后的产品，使用过程中由传统的水浴锅加热溶化技术改为电磁炉加热溶化技术，操作简单方便，提高工作效率，使其产品可以更好的发热和保温。

新配方组合配伍科学合理，对颈、肩、腰腿、关节疼痛及人体各种原因引起的疼痛，具有快速止痛作用，且与传统泥疗产品相比，极高提升了止痛治痛效果及工作效率，具备了明显的优势。

Claims (8)

1.一种用于人体外敷发热的泥疗产品，其特征在于，由以下重量份的各组分组成：

组合能量矿物泥10~80份、中药浸膏5~40份、医用调和剂6~45份、蜂蜡8~60份。

2.根据权利要求1所述的泥疗产品，其特征在于，所述组合能量矿物泥，由以下重量份的各组分组成：

自然铜0.5~15份、磁石1~40份、无名异1.2~25份、远红外陶瓷粉0.6~15份、生石灰粉0.8~10份。

3.根据权利要求1所述的泥疗产品，其特征在于，所述中药浸膏，由以下重量份的中药原料经提取浓缩工艺得到：

雪莲花0.6~10份、穿山甲1.2~25份、金钱白花蛇0.5~15份、乳香0.4~18份没药0.3~16份、红景天1.6~25份、云南三七0.8~27份、白芷0.4~11份、当归0.2~19份、羌活0.6~13份、独活0.3~16份、红参1.4~28份、南星0.5~10份、半夏0.2~12份、肉桂1.1~24份、藏红花0.5~20份。

4.根据权利要求3所述的泥疗产品，其特征在于，所述提取浓缩工艺是将所述中药原料研成70目粗粉备用，采用超声波中药提取罐，用75%乙醇浸泡72小时，60℃提取浓缩，得到浸膏。

5.根据权利要求1所述的泥疗产品，其特征在于，所述医用调和剂，由以下重量份的各组分组成：液体石蜡1~9份、丙三醇1~9份。

6.一种制备根据权利要求1所述的泥疗产品的方法，其特征在于，将蜂蜡、医用调和剂先放到锅中加热至100℃，蜂蜡溶化后，待温度降到70℃，把中药浸膏和组合能量矿物泥慢慢倒入锅中，搅拌20分钟，趁热倒入耐高温塑料盒中，每盒重量100克，冷却成型。

7.权利要求1所述的泥疗产品在制备治疗关节疼痛症状的药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的关节疼痛症状包括颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿、类风湿性关节炎、骨质增生。