CN102727556A - 一种清利咽喉的中药复方口含片及制备方法 - Google Patents

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王永胜
张继芬
唐勤
张小娜
李烨
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Abstract

本发明涉及一种清利咽喉的中药复方口含片及制备方法，由质量份数如下的组分组成：灰毡毛忍冬Lonicera macranthoidesHand.花蕾与菊花ChrysanthemummorifoliumRamat.的混合提取物10-80份，填充剂20-90份，粘合剂0.5-5份，润滑剂0.5-3份，矫味剂1-10份，经混合物提取、粉碎、混匀，制粒，干燥，整粒，压制成片等步骤制得。本发明所述的口含片具有抗急性炎症作用，安全无毒。加工方法简单，成本低廉。

Description

一种清利咽喉的中药复方口含片及制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种清利咽喉的中药复方口含片及制备方法，具体是一种以忍冬科植物灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.的花蕾与菊花Chrysanthemum morifolium Ramat.的花混合提取物为主要成分加工制成的，具有清利咽喉作用的口含片及制备方法。
背景技术
忍冬科植物灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.的花蕾，是自2005年版《中国药典·一部》才开始收载的中药新品种，被收载于山银花项下。从古至今民间习用可代茶饮，可入药方。据2010年版《中国药典·一部》记载，其性味与归经：甘，寒。归肺，心，胃经。其功能与主治：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。成分含量测定：绿原酸含量不得少于2.0%，含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不得少于5.0%。现代药理研究发现其有抗炎、抗菌、抗病毒、保肝、免疫调节、降血脂等作用。现代临床用于呼吸道急慢性炎症和非典、甲流等特殊病毒感染性疾病的预防与治疗，效果良好。
菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的头状花序，主要成分含挥发油、绿原酸、黄酮类、菊苷、氨基酸、维生素以及硒、锌等微量元素。据2010版《中国药典·一部》载，菊花性味归经为：甘、苦，微寒，归肺、肝经。其功能与主治为：散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。成分含量测定：绿原酸含量不得少于0.20%，含木犀草苷不得少于0.080%，含3,5-O-二咖啡酰奎宁酸不得少于0.70%。现代药理试验证明，菊花具有抗菌、抗炎、抗病毒、解热、降血脂、降血压、保肝等药理作用。
目前尚未见以灰毡毛忍冬花蕾与菊花为主要原料制成的清咽口含片。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清利咽喉的中药复方口含片及制备方法，以忍冬科植物灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.的花蕾与菊花Chrysanthemum morifolium Ramat.的花混合提取物为主要成分制成的清热利咽的口含片及制备方法。
本发明所述的一种清利咽喉的中药复方口含片，由质量份数如下的组分组成：灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.花蕾与菊花Chrysanthemum morifolium Ramat.的混合提取物10-80份，填充剂20-90份，粘合剂0.5-5份，润滑剂0.5-3份，矫味剂1-10份；
所述的填充剂指淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的粘合剂指乙醇、羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙基甲基纤维素中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的润滑剂指硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的矫味剂指薄荷油（薄荷醇）、山梨醇、木糖醇或甜菊糖中的一种或任意几种任意比例的混合物。
所述的灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物的制备方法为：取灰毡毛忍冬花蕾质量份数3-9份和菊花质量份数2-6份，加入灰毡毛忍冬花蕾和菊花混合物质量10~20倍的水，浸泡0.5~2 h，在80℃下煎煮0.5~3 h，过滤取滤液，重复提取2~3次，合并滤液，过滤，滤液浓缩成稠膏，加入乙醇，调节乙醇质量比为50%-80%，搅拌，静置12-48 h，过滤，取上清液回收乙醇后真空干燥即得灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物。
本发明所述的一种清利咽喉的中药复方口含片的制备方法为：按所述质量份数准备各组分，将灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物粉碎，过80~100目筛，然后将其与矫味剂、填充剂混匀，加入粘合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，再加入润滑剂混匀，压制成片；或将灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物粉碎，过80~100目筛后与矫味剂、填充剂、粘合剂、润滑剂混匀，直接压制成片。
本发明所述的一种清利咽喉的中药复方口含片，在压片时除可以压制成普通圆形片剂外，还可以压制成三角形、橄榄形、方形、囊形、心形、椭圆形或水果形等异形片。
本发明所述的口含片的质量标准为（1）鉴别：高效液相色谱(HPLC)法和薄层色谱(TLC)法进行鉴别。（2）检查：①溶出度：含片中绿原酸溶出率>95%；②水分：该口含片中水分含量<5%；③其他：符合《中国药典》2010年版一部附录制剂通则I D片剂项下的相关规定。（3）含量测定：每片该含片的绿原酸和总黄酮的含量分别不得低于15mg和50mg。
本发明所述的口含片预防性给药2周，1.25g·kg-1、2.5g·kg-1、5.0 g·kg-1对小鼠耳廓肿胀的抑制率分别达到48.85%、54.48%、73.25%； 2.5g·kg-1、5.0 g·kg-1对大鼠足趾肿胀6h抑制率为5.3%—44.2%。试验证明：该含片对急性炎症有较好的抗炎作用。
本发明所述的含片急性毒性实验无法计算出LD50，显示其毒性很低。最大给药量20g·kg-1对小鼠一次性灌胃，相当于临床用量的400倍，未见明显毒性症状。8.33g·kg-1的该含片对金黄地鼠的口腔黏膜无明显刺激性作用。该含片1.25g·kg-1、2.5g·kg-1、5.0g·kg-1连续给药30天，对大鼠的一般行为学指标，生理学指标，血液生化学指标，脏器系数指标及脏器病理检查均无明显影响，与空白组比较无显著性差异。结果显示该含片无明显毒副作用。
本发明的优点是：本发明所提供的清利咽喉的口含片具备一定的抗急性炎症的作用，加工方法简单，成本低廉，属于纯天然产品，口味清纯，易受消费者欢迎。所采用的原料灰毡毛忍冬主产于山区，产量大但目前利用率低，本发明可扩大其利用价值，有利于帮助贫困山区农民脱贫致富。
具体实施方式
实施例1：
灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合提取物
处方：灰毡毛忍冬花蕾900g   菊花600g
制备：将灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合，加水15Kg，浸泡1h， 80℃下煎煮1 h，滤出滤液，药渣每次均加水22.5 Kg再煎煮2次，每次煮1 h，合并滤液，浓缩成相对密度为1.2~1.4的稠膏，加入质量比浓度为75%的乙醇并调节乙醇质量比为50%，搅拌，室温静置24 h，过滤，取上清液回收乙醇，真空干燥，即得。
实施例2：
灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合提取物
处方：灰毡毛忍冬花蕾500g    菊花300g
制备：将灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合，加水12Kg，浸泡0.5 h，80℃下煎煮0.5h，滤出滤液，同样方法再提1次，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05~1.15（60℃），加入乙醇并使乙醇质量比为75 %，搅拌，冷藏静置48h，过滤，上清液减压回收乙醇，真空干燥，即得。
实施例3：
灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合提取物
处方：灰毡毛忍冬花蕾3 Kg    菊花2 Kg
制备：将灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合，加水100Kg，浸泡2h，80℃下煎煮3 h，滤出滤液，同样方法再提2次，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05~1.15（60℃），加入乙醇并使乙醇质量比为80%，搅拌，冷藏静置12 h，过滤，上清液减压回收乙醇，真空干燥，即得。
灰毡毛忍冬花蕾与菊花混合提取物在实施例4-6中简称混合提取物
实施例4：
清利咽喉的中药复方口含片
处方：混合提取物 500 g   糊精100 g   薄荷油10 g    淀粉300 g 
甘露醇80 g        滑石粉10g   5%羟丙基甲基纤维素溶液50g
制备：将混合提取物粉碎，过100目筛，加入糊精、淀粉、甘露醇，混匀，加入5%羟丙基甲基纤维素溶液制成软材，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉和薄荷油，混匀，压制成常规圆形片，即得。
实施例5：
清利咽喉的中药复方口含片
处方：混合提取物150 g  甘露醇400 g    乳糖450 g      薄荷醇20 g
甜菊糖30 g       硬脂酸镁7.5 g  乙基纤维素30g  90%乙醇5 g
制备：将混合提取物粉碎，过80目筛，加入甘露醇、乳糖、薄荷醇、甜菊糖、乙基纤维素，混匀，用90%乙醇制成软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成常规圆形片1000片，即得。
实施例6：
清利咽喉的中药复方口含片
处方：混合提取物 800 g   微晶纤维素160 g   乳糖100 g
PVP-K30 5 g      木糖醇100 g        微粉硅胶30g
制备：将混合提取物粉碎，过100目筛，加入微晶纤维素、乳糖、PVP-K30、木糖醇、微粉硅胶，混匀，直接压制成三角形片，即得。

Claims (4)

1.一种清利咽喉的中药复方口含片，其特征在于由质量份数如下的组分组成：灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.花蕾与菊花Chrysanthemum morifolium Ramat.的混合提取物10-80份，填充剂20-90份，粘合剂0.5-5份，润滑剂0.5-3份，矫味剂1-10份；
所述的填充剂指淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的粘合剂指乙醇、羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙基甲基纤维素中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的润滑剂指硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或任意几种任意比例的混合物；
所述的矫味剂指薄荷油或薄荷醇、山梨醇、木糖醇或甜菊糖中的一种或任意几种任意比例的混合物。
2.权利要求1所述的一种清利咽喉的中药复方口含片，其特征在于，所述的灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物的制备方法为：取灰毡毛忍冬花蕾质量份数3-9份和菊花质量份数2-6份，加入灰毡毛忍冬花蕾和菊花混合物质量10~20倍的水，浸泡0.5~2 h，在80℃下煎煮0.5~3 h，过滤取滤液，重复提取2~3次，合并滤液，过滤，滤液浓缩成稠膏，加入乙醇，调节乙醇质量比为50%-80%，搅拌，静置12-48 h，过滤，取上清液回收乙醇后真空干燥即得灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物。
3.权利要求1或2所述的一种清利咽喉的中药复方口含片的制备方法，其特征在于：按所述质量份数准备各组分，将灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物粉碎，过80~100目筛，然后将其与矫味剂、填充剂混匀，加入粘合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，再加入润滑剂混匀，压制成片；或将灰毡毛忍冬花蕾与菊花的混合提取物粉碎，过80~100目筛后与矫味剂、填充剂、粘合剂、润滑剂混匀，直接压制成片。
4.权利要求3所述的一种清利咽喉的中药复方口含片的制备方法，其特征在于：在压片时压制成普通圆形片剂或压制成三角形、橄榄形、方形、囊形、心形、椭圆形或水果形片剂。
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