CN102727435A

CN102727435A - 一种水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102727435A
Application number: CN2012102318503A
Authority: CN
Inventors: 刘辉; 浦金辉; 刘宏; 杜蓉; 徐丹; 郭苗苗
Original assignee: Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of PLA
Current assignee: Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of PLA
Priority date: 2012-07-06
Filing date: 2012-07-06
Publication date: 2012-10-17

Abstract

本发明涉及水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂及其制备方法，所述喷雾剂由氯己定碘、增溶剂、助溶剂、水配制，灌装至喷瓶中而成，各成分处方质量百分比为：氯己定碘0.1%～2%；增溶剂1%～30%；助溶剂0.5%～5%；水余量。所述喷雾剂的制备方法是：按处方取原料氯己定碘、增溶剂、助溶剂，加入适量水，超声使原料溶解，然后加水至处方量总和为100%，经混匀，灌装至喷瓶中即可。本发明提供的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂使用时无碘的异臭味，不黄染，无毒，无致畸性，无皮肤或黏膜刺激性，有效浓度低，杀菌力能力强，杀菌谱广，并且制备工艺简单，易于推广。

Description

一种水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及消毒喷雾剂，特别是一种水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂及其制备方法。

背景技术

消毒皮肤能直接有效的阻断外界微生物的侵入，是控制感染的重要环节。消毒剂是临床常用的一种医疗卫生装备，随着医药学的发展和手术术野消毒、战创伤消毒、黏膜消毒、手消毒等消毒需求的变化，越来越多的新型消毒剂不断出现并应用于临床。

氯己定碘是碘与氯己定反应生成的分子键络合物，氯己定碘络合物结构中的亚氨基与亚氨酰胺基团形成离域的电子高密度结构，碘以I₃ ^-的形式参与电子离域体，并与大分子的空间结构紧密结合。氯己定碘这种特殊的化学结构，有利于发挥对病原体多靶位攻击的联合作用。

氯己定碘制备简单，抗菌谱广，使用浓度低，消毒作用强，安全稳定，消毒效果优于氯己定或碘的单一消毒剂，是理想的高效低毒外用消毒剂。氯己定碘难溶于水，中国专利CN 101310727 A用醇作为氯己定碘的溶解介质，制备了氯己定碘醇性消毒剂，但因其含醇量高达30 %～80 %，产品刺激性大，稳定性较差，不宜用于黏膜或破损皮肤消毒，应用范围有限。中国专利CN 1126523 C 将有效碘进行稀释并配制了一种含有一定有效碘的复合碘消毒药液，其实质是碘和氯己定的混合溶液，而非氯己定碘络合物溶液，故杀菌效果一般，且其采用棉球或棉签作为氯己定碘消毒液的载体，不仅使用不便，而且有可能因操作不当而造成二次污染，无法满足快速、安全、高效消毒的要求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：目的之一是为了解决现有技术的上述不足而提供一种水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，减少该消毒液的刺激性，提高消毒效果，达到速效、持久、安全杀菌的目的。目的之二是提供所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备方法。

本发明解决其技术问题采用以下的技术方案：

本发明提供的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，其由氯己定碘、增溶剂、助溶剂、水配制，灌装至喷瓶中而成，各成分质量百分比为：氯己定碘0.1 %～2 %；增溶剂1 %～30 %；助溶剂0.5 %～5 %；水加至100 %。

所述的氯己定碘是由碘与醋酸氯己定、盐酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、枸橼酸氯己定中的一种经络合反应制得的氯己定碘分子键络合物。

所述的氯己定碘的分子式为：[C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀]· χ I₂，络合度χ为1.58～1.88。

所述的增溶剂选用药用级非离子表面活性剂，该增溶剂为泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407、聚氧乙烯35蓖麻油、纯化聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯35氢化蓖麻油、聚氧乙烯40氢化蓖麻油，聚乙二醇15羟基硬脂酸酯之一或一种以上。

所述的助溶剂选用药用级助溶剂，该助溶剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇540、聚乙二醇600、聚乙二醇1000和体积浓度95 %乙醇之一或一种以上。

本发明提供的上述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备通过以下技术解决方案实现：按处方取原料氯己定碘、增溶剂、助溶剂，加入适量水，超声使原料溶解，加水至至处方量总和为100 %，混匀，灌装至喷瓶中，即得所述水溶性氯己定碘消毒喷雾剂。

所述超声工艺条件为：超声功率为250W～300W，频率为40KHz～60KHz，超声时间为2分钟～20分钟。

本发明与现有技术相比，主要有以下显著的效果：

其一. 采用增溶技术，联合使用增溶剂和助溶剂增加氯己定碘溶解度，简化了生产工艺，降低了单用增溶剂带来的高成本。

其二. 采用本发明的方法制备的水溶液型氯己定碘溶液，其与水混合稀释后具有无混浊、沉淀现象的性能。

其三. 水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂通过带有定量阀的密闭喷瓶实现准确定量，喷出的消毒液细腻均匀分布于皮肤或黏膜表面，产生最佳消毒效果。

其四. 水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂使用时无碘的异臭味、不黄染、无毒、无致畸性、无皮肤或黏膜刺激性，有效浓度低，杀菌力能力强，杀菌谱广。

其五. 水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂使用方便，易于携带，便于储存，是一种理想的高效低毒皮肤黏膜消毒剂。

其六. 水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂制备工艺简单，易于推广。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细说明，实施例仅供进一步理解本发明的发明内容，但本发明的保护范围不仅限于该部分的实施例所公开的内容。

一. 氯己定碘喷雾剂的制备

实施例1：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.5 g；聚氧乙烯35蓖麻油10 g；聚乙二醇400 3 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.5 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 3 g，混匀，再加入聚氧乙烯35蓖麻油10 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率50KHz）10分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例2：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）2.0 g；聚氧乙烯35蓖麻油30 g；聚乙二醇400 5 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘2.0 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 5 g，混匀，再加入聚氧乙烯35蓖麻油30 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率50KHz）15分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例3：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.1 g；聚氧乙烯35蓖麻油5 g；聚乙二醇400 1 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.1 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 1 g，混匀，再加入聚氧乙烯35蓖麻油5 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率50KHz）7分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例4：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.5 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油10 g；聚乙二醇400 1 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.5 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 1 g，混匀，再加入聚氧乙烯40氢化蓖麻油10 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）6分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例5：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）2.0 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油20 g；聚乙二醇400 3 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘2.0 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 3 g，混匀，再加入聚氧乙烯40氢化蓖麻油20 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）10分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例6：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.1 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油3 g；聚乙二醇400 0.5 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.1 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 0.5 g，混匀，再加入聚氧乙烯40氢化蓖麻油3 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）5分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例7：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.5 g；聚乙二醇15羟基硬脂酸酯6 g；聚乙二醇400 1 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.5 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 1 g，混匀，再加入聚乙二醇15羟基硬脂酸酯6 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）5分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例8：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）2.0 g；聚乙二醇15羟基硬脂酸酯10 g；聚乙二醇400 2 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘2.0 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 2 g，混匀，再加入聚乙二醇15羟基硬脂酸酯10 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）8分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例9：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.1 g；聚乙二醇15羟基硬脂酸酯1 g；聚乙二醇400 0.5 g；水加至100 mL。

制备工艺：取氯己定碘0.1 g，置100 mL烧杯中，加入聚乙二醇400 0.5 g，混匀，再加入聚乙二醇15羟基硬脂酸酯1 g，加入适量水，超声处理（功率250W，频率40KHz）2分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例10：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.5 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油13 g；丙二醇2 g；聚乙二醇1000 1 g；水加至100 mL。

制备工艺：取聚氧乙烯40氢化蓖麻油13 g、丙二醇2 g和聚乙二醇1000 1 g，置100 mL烧杯中，混匀，再加入氯己定碘0.5 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率60KHz）12分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例11：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）2.0 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油20 g；丙二醇3 g；聚乙二醇1000 2 g；水加至100 mL。

制备工艺：取聚氧乙烯40氢化蓖麻油20 g、丙二醇3 g和聚乙二醇1000 2 g，置100 mL烧杯中，混匀，再加入氯己定碘2.0 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率60KHz）20分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

实施例12：

处方：氯己定碘（络合度：1.76）0.1 g；聚氧乙烯40氢化蓖麻油5 g；丙二醇0.5 g；聚乙二醇1000 0.5 g；水加至100 mL。

制备工艺：取聚氧乙烯40氢化蓖麻油5 g、丙二醇0.5 g和聚乙二醇1000 0.5 g，置100 mL烧杯中，混匀，加入氯己定碘0.1 g，加入适量水，超声处理（功率300W，频率60KHz）9分钟使溶解，然后在剧烈搅拌条件下缓慢加入水，直至得到自由流动的溶液，最后加水至100 mL，混匀，灌装至喷瓶中，即得。

上述实施例中，所采用的络合度为1.76的氯己定碘可以由络合度为1.58～1.88的氯己定碘替换。

二. 氯己定碘喷雾剂初步稳定性评价

1.低温试验：

取实施例1～12的样品，低温循环三次，每次循环条件为：在2℃～8℃放置2天，然后在40℃放置2天，观察性状，于放置前、后取样测定样品中氯己定碘含量，并采用逐步升温法检测氯己定碘溶液的昙点。

2.冻融试验：

取实施例1～12的样品，冻融循环三次，每次循环条件为：在－10℃～－20℃放置2 天，然后在40℃放置2天，观察性状，于放置前、后取样测定样品中氯己定碘含量，并采用逐步升温法检测氯己定碘溶液的昙点。

3.加速试验：

取实施例1～12的样品，置40℃恒温箱内6个月，于放置前、后取样测定样品中氯己定碘含量，并采用逐步升温法检测氯己定碘溶液的昙点。

试验结果表明，低温试验、冻融试验和加速试验后，实施例1～12制备的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂稳定性好，无任何混浊、沉淀现象，含量范围为98%～102%，昙点均无显著变化（P＞0.05），说明该消毒喷雾剂在运输、使用和贮存时性质稳定。

三. 氯己定碘喷雾剂毒理学评价

1.小鼠急性经口毒性试验：

实验方法：按实施例4配制5个浓度的氯己定碘梯度水溶液，剂量分别为2187.5 mg/Kg、1750 mg/Kg、1400 mg/Kg、1120 mg/Kg、896 mg/Kg，组间比为0.8。选用体重为18g～22g的昆明小鼠（SPF级）50只，随机分为5个剂量组，每个剂量组10只，分别于24小时内分三次予小鼠灌胃给药1.2 mL/20g染毒，每次0.4 mL/20g。染毒后观察14天，记录动物的中毒表现和死亡时间，并解剖中毒死亡动物和观察时间期满处死的动物，发现有异常组织或器官，进一步作组织病理学检查。

实验结果：各组小鼠死亡数分别为：剂量2187.5 mg/Kg 组6只、剂量1750 mg/Kg组4只、剂量1400 mg/Kg组2只、剂量1120 mg/Kg组1只、896 mg/Kg组0只。LD₅₀为1479 mg/Kg，根据《消毒技术规范》（2002年版）毒性评价规定，氯己定碘消毒液属于低毒性物质。

2.小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：

实验方法：选用体重为25g～30g的昆明小鼠（SPF级）50只，分为5组，每组10只，雌雄各半，试验组分为1∕5LD₅₀，1∕10LD₅₀，1∕20LD₅₀3个剂量组。另设阴性对照组和阳性对照组：阴性对照组用受试物溶剂，阳性对照组用丝裂霉素C（1.5mg/kg 体重）。按实施例4配制氯己定碘溶液，采用小鼠经口灌胃30小时染毒法，即两次染毒间隔24小时，第二次染毒后6小时取样。用颈椎脱臼法处死动物，取股骨或胸骨，剥除肌肉，擦净血污。切断股骨或胸骨两端，暴露骨髓腔。用注射器吸取0.1mL 小牛血清，冲洗骨髓腔。用冲洗液常规涂片，晾干。将已干的涂片在甲醇中固定5分钟～10分钟。用姬姆萨应用液染色10分钟～15分钟，然后用pH 6.8 PBS液冲洗，晾干。阳性对照组与阴性对照组的操作程序同试验组。选择细胞分布均匀、完整、着色适当的区域，在油镜下计数含微核的嗜多染红细胞（PCE）数和成熟红细胞（NCE）数，计算微核细胞率作为细胞毒性的指标。微核细胞率是指含有微核的PCE 数，以千分率表示。每只动物计数1000个PCE，1 个PCE 中出现有2 个或多个微核，仍按1 个计数。

实验结果：

剂量组1∕5LD₅₀微核细胞率为：雌鼠0.24%，雄鼠0.16%。剂量组1∕10LD₅₀微核细胞率为：雌鼠0.14%，雄鼠0.18%。剂量组1∕20LD₅₀微核细胞率为：雌鼠0.16%，雄鼠0.26%。

阴性对照组微核细胞率为：雌鼠0.12%，雄鼠0.14%。阳性对照组微核细胞率为：雌鼠39.4%，雄鼠43.2%。

三个剂量组与阴性对照组的微核细胞率无显著性差异（P＞0.05），但与阳性对照组的微核细胞率有显著性差异（P＜0.05）。说明氯己定碘喷雾剂对体内染色体无损伤作用。

3.家兔皮肤刺激性试验：

实验方法：按实施例4配制氯己定碘消毒喷雾剂（受试物）进行家兔皮肤刺激试验。试验前24小时，用脱毛剂脱去家兔背部脊柱两侧的毛，不得损伤皮肤。去毛范围为脊柱左、右各约3cm×3cm。次日将受试物滴于面积为2.5cm×2.5cm的2层纱布上，并敷贴于一侧去毛皮肤表面，然后用一层保鲜膜覆盖，再用无刺激性胶布固定，敷贴时间为 4小时。另一侧去毛皮肤作为空白对照。试验结束后，去除纱布，用生理盐水洗去残留受试物。分别于去除受试物后1小时、24小时和48小时观察皮肤局部反应，并按《消毒技术规范》（2002年版）毒性评价规定进行刺激反应评分。

实验结果：受试物敷贴4小时后、去除受试物后1小时、去除受试物后24小时、去除受试物后48小时，皮肤均未出现红斑、水肿现象，与空白对照组无显著性差异。按照皮肤刺激反应强度分级，刺激指数0～＜0.5，属于无刺激性。说明氯己定碘喷雾剂属于无刺激性消毒剂。

4.家兔急性眼刺激试验：

实验方法：按实施例4配制氯己定碘消毒喷雾剂（受试物）进行家兔急性眼刺激试验。吸取受试物0.1mL，滴入家兔一侧眼结膜囊内。另一侧眼以生理盐水作为正常对照。滴受试物后，使眼被动闭合4秒，30秒后用生理盐水洗净。于滴眼后1小时、24小时、48小时、72小时、7天、14天和21天，肉眼观察家兔眼结膜、虹膜和角膜的损伤与恢复情况。如果72小时内未出现刺激反应，或第7天或第14天，眼睛刺激反应完全恢复，即可提前终止试验。

实验结果：受试物滴药后1小时、滴药后24小时、滴药后48小时、滴药后72小时，兔眼角膜、虹膜和结膜均未出现损伤，与空白对照组无显著性差异。按照眼部刺激反应强度分级，72小时内未出现刺激反应，属于无刺激性。说明氯己定碘喷雾剂属于无刺激性消毒剂。

四. 氯己定碘喷雾剂抗微生物作用

实验方法：按实施例4配制氯己定碘消毒喷雾剂进行抗微生物作用实验。菌种使用金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26003）、大肠杆菌（CMCC(B)44102）和白色念珠菌（CMCC(F)98001）。取无菌EP管（13×100mm）13支，除第1管加入0.6mL营养琼脂培养基肉汤外，其余每管加入营养琼脂培养基肉汤0.5mL，在第1管加入氯己定碘消毒喷雾剂原液0.4mL混匀，然后吸取0.5mL至第2管，混匀后再吸取0.5mL至第3管，如此连续倍比稀释至第12管，并从第12管中吸取0.5mL弃去，第13管为不含药物的生长对照。此时各管氯己定碘水溶液浓度依次为2000 μg/mL、1000 μg/mL、500 μg/mL、250 μg/mL、125 μg/mL、62.5 μg/mL、31.25 μg/mL、15.62 μg/mL、7.81 μg/mL、3.90 μg/mL、1.95 μg/mL、0.98 μg/mL。然后在每管内加入制备好的接种物各0.5mL，使每管最终菌液浓度约为5×10⁵CFU/mL。将接种好的稀释管塞好塞子，置35℃普通空气孵箱中孵育16~20小时。倾注平皿法培养24~48小时，观察菌落生长情况，以肉眼观察，药物最低浓度管无细菌生长者，即为受试菌的MIC。

实验结果：氯己定碘喷雾剂对革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度为62.5μg/ mL，相对于阴性对照零生长，31.25μg/ mL和15.62μg/ mL的抑菌率均大于99.99 %。氯己定碘喷雾剂对革兰氏阴性菌大肠杆菌的最低抑菌浓度为62.5μg/ mL，相对于阴性对照零生长，31.25μg/mL、15.62μg/mL、7.81μg/mL、3.90μg/mL、1.95μg/mL、0.98μg/mL的抑菌率均大于99.99%。氯己定碘喷雾剂对真菌白色念珠菌的最低抑菌浓度为500μg/mL，相对于阴性对照零生长，250μg/mL、125μg/mL和62.5μg/mL的抑菌率均大于99.99%。说明氯己定碘喷雾剂对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和真菌的有效抑菌浓度低，均有很好抑制作用。

五. 氯己定碘喷雾剂手现场消毒实验

实验方法：按实施例4配制氯己定碘消毒喷雾剂进行手现场消毒实验。随机选定受试者50人，消毒前，在受试者双手相互充分搓擦后，让受试者手指并拢，用无菌棉拭在无菌生理盐水中浸湿，于管壁上挤干后，在五指屈面指尖至指根，往返涂擦两遍。每涂擦一遍，将棉拭转动一次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入培养基试管内，作为阳性对照组样本。用氯己定碘消毒喷雾剂进行手喷雾消毒，使消毒液细腻均匀分布于皮肤表面，消毒时间设定为1分钟，然后用无菌生理盐水反复冲洗，待干燥后同上采样，作为试验组样本。以同样的方法分别以同浓度的醋酸氯己定溶液和碘溶液做为阳性对照。取试验组、阳性对照组和阴性对照组样本各1mL，以琼脂倾注法接种平皿，每个样本接种2个平皿，置37℃恒温箱中培养48小时，观察结果。另将本次试验未用完的同批次生理盐水、棉拭、培养基等分别设阴性对照。

实验结果：阴性对照组均无菌生长，1分钟内氯己定碘喷雾剂杀菌率为99.9 %，氯己定溶液消毒剂杀菌率为83.2 %，碘溶液消毒剂杀菌率为81.8 %。说明氯己定碘喷雾剂的消毒效果优于同浓度的醋酸氯己定溶液和碘溶液。

为节省篇幅，本发明仅以实施例4配制氯己定碘水溶液为例进行毒理学评价、抗微生物作用和手现场消毒实验，其它实施例制备的氯己定碘喷雾剂的毒理学评价、抗微生物作用和手现场消毒实验均可以采用上述同样方法进行。

上述实施例利用增溶原理制备的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，能够克服现有氯己定碘消毒剂为醇性制剂，存在刺激性大，稳定性差，易黄染，不宜用于黏膜或破损皮肤消毒等弊病。经初步稳定性试验、毒理学试验、抗微生物试验、手现场消毒试验结果表明，本发明水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂具有稳定性好、无异臭、不黄染，无毒、无致畸性、无皮肤或黏膜刺激性，有效浓度低，杀菌力能力强，杀菌谱广等优点；并且使用时定量准确，喷出的消毒液细腻均匀分布于皮肤或黏膜表面，可以产生最佳消毒效果，同时使用方便，易于携带，便于储存，是一种高效低毒皮肤黏膜消毒喷雾剂。

Claims

1.一种水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，其特征在于：所述的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂由氯己定碘、增溶剂、助溶剂、水配制，灌装至喷瓶中而成，各成分处方质量百分比为：氯己定碘0.1 %～2 %；增溶剂1 %～30 %；助溶剂0.5 %～5 %；水余量。

2.根据权利要求1所述的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，其特征在于：氯己定碘是由碘与醋酸氯己定、盐酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、枸橼酸氯己定中的一种经络合反应制得的氯己定碘分子键络合物。

3.根据权利要求2所述的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂，其特征在于：氯己定碘的分子式为：[C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀]· χ I₂，络合度χ为1.58～1.88。

4.根据权利要求1所述的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂增溶剂，其特征在于：增溶剂采用药用级非离子表面活性剂，其为泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407、聚氧乙烯35蓖麻油、纯化聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯35氢化蓖麻油、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、聚乙二醇15羟基硬脂酸酯之一或一种以上。

5.根据权利要求1所述的水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂助溶剂，其特征在于：助溶剂采用药用级助溶剂，其为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇540、聚乙二醇600、聚乙二醇1000和体积浓度95 %乙醇之一或一种以上。

6.权利要求1至5中任一权利要求所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备方法，其特征是：按处方取原料氯己定碘、增溶剂、助溶剂，加入适量水，超声使原料溶解，然后加水至处方量总和为100 %，经混匀，灌装至喷瓶中，即得所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂。

7.根据权利要求6所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备方法，其特征在于所述超声工艺条件为：超声功率为250W～300W，频率为40KHz～60KHz，超声时间为2分钟～20分钟。

8.根据权利要求6所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备方法，其特征在于制备的所述消毒喷雾剂，其与水混合稀释后具有无混浊、沉淀现象的性能。

9.根据权利要求6所述水溶液型氯己定碘消毒喷雾剂的制备方法，其特征在于制备的所述消毒喷雾剂，其使用时具有无碘的异臭味、不黄染、无毒、无致畸性、无皮肤或黏膜刺激性、杀菌谱广的性能。