CN102697830A - 一种防治经期疾病的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防治经期疾病的药物组合物及其制备方法和应用，其活性成分由以下重量份的成分制成：当归挥发油和川芎挥发油合计40-70份、紫草渗漉液5-40份和小檗碱0.01-3份。本发明的药物组合物可以缓解痛经、使经血颜色变浅一活血效果明显、可减轻外阴瘙痒、白带异常等症状，减轻经血腥味，用后总体效果好，可以有效缓解经期疾病，并能预防经期疾病的发生，且效果优于现有技术。

Description

一种防治经期疾病的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及妇科用卫生巾领域，具体涉及一种防治经期疾病的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

女性月经来潮，处于一个特殊的生理变化阶段，相对而言，基团的抵抗力下降，正气相对虚弱，易感外邪，风、寒、暑、湿、燥、火均会对健康带来不利影响，在饮食起居注意宜忌，卫生用品的清洁卫生尤其重要。

为了防治各种经期疾病，已经发明了各种规格型号、具有特殊性能的卫生巾产品，特种药物卫生巾是依据女性行经期的生理和病理特征，采取天然中草药物，经科学调配，能起到抗菌消炎、温经止痛的疗效。将各种具有杀死和抑制病原微生物、消炎止痛等作用的中西药进行组方，起到未病先防的作用，同时能明显改善对女性经期感染导致的外阴瘙痒、白带异常、痛经、经血气味腥臭等不适症状。

目前药物卫生巾的配方很多，如：

中国专利申请87101471公开了一种保健卫生巾的配方及生产方法，采用各种药物提取物，如冰片、薰衣草油、丁香油和甲硝哒唑、乙烯雌酚与纸浆树脂、脱臭无水乙醇、吐温-80和蒸馏水制成。

中国专利申请93100662.7公开了将具有温经止痛的中药磨成药粉，然后用蒸馏水或开水浸泡，再将卫生垫浸入药液，烘干；中国专利申请97105637.4公开了将益母草用于贴身用品的质量要求越来越高，而现代妇女对卫生巾的要求也越来越高。

中国专利申请94107922.8公开了将蛇床子、百部、苦参、黄柏、连翘、苍术、川断、柴胡、香附、艾叶、红花磨成药粉，将药粉与棉浆混合均匀，用消毒无纺布包装，制成药物卫生巾。

中国专利申请95104676.4公开了一种药物卫生巾及制备方法，它是将当归、苦参、鹤虱、蛇床子、五倍子、香附、川芎、紫草、赤芍、败酱草、大黄、黄柏、青黛、百部等中草药按照比例根据常规的方法提取出膏状物后，将膏状物粉碎成粉末状，将药粉均匀的掺合在卫生巾的絮状层中，用无纺布包裹、经消毒处理制得成品。

中国专利申请99119170.6公开了一种治疗妇科疾病的药物卫生巾用品，主要用于治疗并预防多种类型的妇科病，以苦参、蛇床子、黄柏、苍术、白鲜皮、百部、花椒、当归、牡蛎、地肤子、艾叶、川芎、白术、地龙、冰片、薄荷脑、枯矾，甘草等为原料按比例配制而成。

上述卫生巾中，含多种药物，并且含苦参、大黄等刺激性较大的药物，因此，需要提供一种含中药的药味少、可防治经期妇科疾病的卫生巾。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治经期疾病的药物组合物。

本发明的另一目的是提供了上述药物组合物的制备方法。

本发明的另一目的是提供上述药物组合物的应用。

本发明提供的防治经期疾病的药物组合物，其活性成分含有以下重量份的成分制成：当归挥发油和川芎挥发油合计40-70份、紫草渗漉液5-40份、小檗碱0.01-3份。

优选地，本发明提供的药物组合物，其活性成分含有以下重量份的成分制成：当归挥发油和川芎挥发油合计50-60份、紫草渗漉液10-30份、小檗碱0.05-1份。

进一步优选，本发明提供的药物组合物，其活性成分含有以下重量份的成分制成：当归挥发油和川芎挥发油合计52份、紫草渗漉液25份、小檗碱0.08份。

上述药物组合物中：

所述当归挥发油和川芎挥发油，可直接从市场上购买，也可以通过以下方法制备：按照重量比为40-60∶40-60称取当归、川芎，采用超临界萃取的方法萃取，收集挥发油，即得；

优选地，当归挥发油和川芎挥发油是通过以下方法制备：按照重量比为1∶1称取当归和川芎，进行萃取，设置萃取压力25MPa，温度40℃，流速控制在30-40L/h，萃取4小时，每半小时收一次油，直至没有挥发油萃出，停止萃取，收率不低于2.5％。

所述紫草渗漉液由以下方法制备：紫草粉碎，用浓度为80-95％的乙醇浸渍、渗漉，回收乙醇，得到紫草渗漉液；

优选地，所述紫草渗漉液由以下方法制备：将紫草粗粉，过30目筛，加入95％乙醇使均匀湿润，置于渗漉筒中，加95％乙醇盖过药面，浸渍36-60小时；以每分钟50-80ml的速度缓缓渗漉，随时添加95％乙醇以保持液面不低于药材表面，1Kg紫草应收集渗漉液6Kg，然后回收乙醇，得到紫草渗漉液约1kg。

本发明提供的组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑10-60份、冰片0.5-10份。

优选地，本发明提供的药物组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑30-50份、冰片1-5份。

进一步优选，本发明提供的药物组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑40份、冰片2份。

本发明提供的药物组合物中，其辅料为体积浓度为80-95％的乙醇。

本发明还提供了上述四种成分的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按配比称取当归挥发油和川芎挥发油、紫草渗漉液、小檗碱，将当归挥发油和川芎挥发油用80-95％的乙醇溶解制成挥发油的醇溶液，加入紫草渗漉液和小檗碱，混合均匀，用80-95％的乙醇定容，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

本发明还提供了上述六种成分的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

按配比称取当归挥发油和川芎挥发油、紫草渗漉液、小檗碱，将当归、川芎挥发油用80-95％的乙醇溶解制成挥发油的醇溶液；将、薄荷脑和冰片加入挥发油的醇溶液中，混合均匀，然后加入紫草渗漉液和小檗碱，混合均匀，用80-95％的乙醇定容，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

所述挥发油醇溶液的配制是将80-95％的乙醇与当归挥发油和川芎挥发油总和按照重量比为3-10∶1，优选为5-8∶1进行配比。

本发明还提供了上述药物组合物在制备防治经期疾病的药物中和卫生用品中的应用。所述经期疾病为女性经期感染导致的痛经、外阴瘙痒、白带异常、经血气味腥臭等不适症状。

本发明提供的药物组合物的使用方法是将配制好的药物组合物用45％-65％的乙醇优选55％的乙醇稀释50倍，优选为用9.8kg的55％的乙醇稀释0.2kg的药物组合物，将稀释的药水喷洒到卫生巾表面，以表面湿润为度，然后使用卫生巾。

本发明提供的药物组合物和卫生巾具有以下优点：

1、本着让妇女舒适、安全地渡过经期，恢复正气是发明人在研制本发明的指导思想，经医生和药学专家筛选审定的中药配方，采用科学方法提取出有效成分，将之喷洒到卫生巾的表面，制成清洁无菌，并具有扶正祛邪、行气止痛的卫生巾。

2、当归气味芳香，有补血行气、润燥通便、调经止痛作用，为妇科要药；川芎活血行气、祛风、解痉止痛，体外试验对多种致病菌、真菌有抑制作用；紫草凉血活血、解毒透疹、常用于湿疹性皮炎、阴道炎；小檗碱，体外试验对葡萄球菌抑制作用强，动物实验证明黄柏可减轻局部充血，有收敛消炎的作用。上述四种成分合用具有行气止痛、清热解毒、芳香辟浊、缓解局部皮肤、器官的紧张、疼痛等作用。

当增加冰片和薄荷脑后，冰片清热止痛、芳香辟浊，体外试验对金黄色葡萄球菌，大肠杆菌有抑制作用，外用清热消肿、止痛；薄荷脑，可对皮肤或粘膜产生清凉感，主疼痛，在医药上可用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作用，可使制备的组合物在应用于卫生巾后，有清凉感，可起到缓解外阴瘙痒的作用。

3、本发明的药物组合物可以缓解痛经、减轻外阴瘙痒、白带异常等症状，并可减轻经血腥味，用后总体效果好，可以防治经期疾病的发生，且效果优于现有技术。

4、本发明提供的药物组合物在制备过程中均以80-95％的乙醇制备，不需加入任何防腐剂，即可防止霉变。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：当归挥发油和川芎挥发油的提取方法

将当归、川芎分别粉碎，过30目筛，干燥，备用；

按照重量比为1∶1称取当归、川芎，用超临界萃取获得挥发油，设置萃取压力为25MPa，温度为40℃，流速控制在30-40L/h，萃取4小时，每半小时收一次油，直至没有挥发油萃出，停止萃取，按照重量计算，挥发油得率3％，即得当归挥发油和川芎挥发油的混合物。

实施例2：紫草渗漉液的提取方法

紫草，粉碎成粗粉，过30目筛，加入95％的乙醇使其均匀润湿，置于渗漉筒中，加95％的乙醇盖过药品表面，先浸泡48h，然后以每分钟60-70ml的速度渗漉，随时添加95％的乙醇保持液面不低于药材表面，1Kg紫草应收集紫草渗漉液6Kg，回收乙醇，最终得到紫草渗漉液约1kg。

实施例3：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计52g、紫草渗漉液25g、小檗碱0.08g。(合计77.08g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油的混合物(如实施例1的方法制备)，将挥发油溶于300g浓度为95％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)放入挥发油醇溶液中，混合均匀，并加入95％的乙醇定容至总重量为100g，超声波溶解，至紫色透明溶液。

实施例4：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计50g、紫草渗漉液10g、小檗碱0.05g、薄荷脑30g、冰片1g。(合计91.05g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油(如实施例1的方法制备)的混合物，将挥发油溶于300g浓度为95％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将薄荷脑、冰片混合放入挥发油醇溶液中，然后分别加入小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)混合均匀，并加入90％的乙醇定容至总重量为150g，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

实施例5：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计60g、紫草渗漉液30g、小檗碱1g。(合计91g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油的混合物(如实施例1的方法制备)，将挥发油溶于300g浓度为90％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)放入挥发油醇溶液中，混合均匀，并加入95％的乙醇定容至总重量为150g，超声波溶解，至紫色透明溶液。

实施例6：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计70g、紫草渗漉液40g、小檗碱3g、薄荷脑60g、冰片10g。(合计：183g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油(如实施例1的方法制备)的混合物，将挥发油溶于600g浓度为95％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将薄荷脑、冰片混合放入挥发油醇溶液中，然后分别加入小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)混合均匀，并加入95％的乙醇定容至总重量为300g，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

实施例7：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计40g、紫草渗漉液30g、小檗碱3g、薄荷脑10g、冰片0.5g。(合计83.5g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油(如实施例1的方法制备)的混合物，将挥发油溶于300g浓度为90％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将薄荷脑、冰片混合放入挥发油醇溶液中，然后分别加入小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)混合均匀，并加入90％的乙醇定容至总重量为150g，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

实施例8：防治经期疾病的药物组合物

1、活性成分：当归挥发油和川芎挥发油合计52g、紫草渗漉液25g、小檗碱0.08g、薄荷脑40g、冰片2g。(合计119.08g)

2、制备方法：

1)称取当归挥发油和川芎挥发油(如实施例1的方法制备)的混合物，将挥发油溶于500g浓度为95％的乙醇中，充分溶解后，用分液漏斗将底层白色不溶液体分离出来，收集上层的醇溶液，即得挥发油醇溶液，备用；

2)将薄荷脑、冰片混合放入挥发油醇溶液中，然后分别加入小檗碱和紫草渗漉液(如实施例2的方法制备)混合均匀，并加入95％的乙醇定容至总重量为200g，超声波溶解，至紫色透明溶液，即得。

对比例1：99119170.6的实施例

参考中国专利申请99119170.6的实施例，其组成和制备方法同该实施例。

实验例1：药效实验

选择有痛经史的病人共156人，随机分为实施例3组、实施例8组和对比例1组三组，用55％的乙醇将实施例的药物稀释50倍，然后将稀释的药水喷洒到卫生巾表面，以表面湿润为度(不宜过多，否则使用时会增加患者的不适)，然后使用卫生巾。

使用了四个月经周期(经期使用)，对其实验结果进行统计，结果如下：

1、对痛经情况的影响：结果见表1

表1：痛经缓解情况

表1结果显示：对比例1有6人痛经稍微减轻(占总人数的11.54％)，实施例3有28人减轻(53.85％)，实施例8有32人减轻(61.54％)。

提示：本发明的药物组合物可以缓解痛经症状，效果优于现有技术。

2、对经血颜色的影响：结果见表2

表2：经血颜色的比较

表2结果显示：对比例1有16人的经血颜色变得鲜艳(代表淤血减轻，30.77％)，实施例3有30人经血颜色变浅(57.69％)，实施例8有31人经血颜色变浅(59.61％)。

结论，本发明的药物组合物使得淤血减轻，经血颜色变浅，效果优于现有技术。

3、对外阴瘙痒症状的影响：结果见表3

表3：外阴瘙痒缓解情况

表3结果显示：对比例1仅有27人(51.92％)对外阴瘙痒症状有缓解，实施例3有39人(75％)对外阴瘙痒症状有缓解，实施例8有43人对外阴瘙痒症状有缓解(82.70％)。

结论：本发明提供的药物组合物在缓解外阴瘙痒症状方面效果好，且优于现有技术。

4、对缓解白带异常症状的影响：结果见表4

表4：白带异常缓解情况

表4结果显示：使用5个周期后，对比例1的组合物减轻白带异常作用的有7例(13.46％)，实施例3有39例(75％)，实施例8有41例(78.85％)。

结论：本发明提供的药物组合物对白带异常症状有减轻的作用，效果优于现有技术。

5、对经血腥味的影响：结果见表5

表5：经血腥味缓解情况

表5结果显示：使用2个周期后，对比例1的经血腥味减轻的有6例(11.54％)，实施例3有37例(71.15％)，实施例8有39人(75％)。

结论：本发明提供的药物组合物对经血味道有减轻的作用，效果优于现有技术。

6、使用后的总体感觉：结果见表6

表6：用后的感觉

表6结果显示：对比例1，用后总体感觉比较舒适的有11例(21.15％)，实施例3、实施例8各有38例(73.08％)、41例(78.84％)。

结论：本发明提供的药物组合物适用于卫生巾中，用后感觉舒适，效果优于现有技术。

7、同时对其他实施例、本发明的其他配比进行实验，发现四种成分配伍的组合物的效果与实施例3的效果类似，六种成分配伍的组合物的效果与实施例8的效果相类似。

8、结论：本发明的药物组合物可以减轻痛经状况，经血颜色变浅—活血效果明显、对外阴瘙痒、白带异常症状有部分缓解、经血腥味减轻、总体用后效果较好，可以防治经期疾病的发生，且效果优于现有技术。

实验例2：成品检验

对本发明的实施例进行色泽、气味的观察，理化指标的检测和微生物检测，检测标准见表7。

表7卫生巾药水检验标准

对本发明实施例进行检测，结果显示，本发明的实施例提供的卫生巾药水，透明、无色、水质、清凉感、药物本身本草淡香。检测实施例中的PH值均在6.0～8.5之间。对微生物进行检测后，结果显示：本发明实施例中的药物组合物中的细菌菌落总数均少于80(cfu/g或cfu/mL)，真菌菌落总数均少于40(cfu/g或cfu/mL)。未检出大肠杆菌、致病性化脓菌(所述致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

通过检验结果得出结论：本发明提供的药物组合物质量稳定可控。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (11)

1.一种防治经期疾病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分含有以下重量份的成分：当归挥发油和川芎挥发油合计40-70份、紫草渗漉液5-40份和小檗碱或其盐酸盐0.01-3份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分含有以下重量份的成分：当归挥发油和川芎挥发油合计50-60份、紫草渗漉液10-30份和盐酸小檗碱0.05-1份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分含有以下重量份的成分：当归挥发油和川芎挥发油合计52份、紫草渗漉液25份和盐酸小檗碱0.08份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述当归挥发油和川芎挥发油由以下方法制备：按照重量比为40-60∶40-60称取当归、川芎，采用超临界萃取的方法萃取，收集挥发油，即得；优选地，所述当归挥发油和川芎挥发油由以下方法制备：按照重量比为1∶1称取当归和川芎，采用超临界萃取的方法进行萃取，设置萃取压力25MPa，温度40℃，流速控制在30-40L/h，萃取4小时，每半小时收一次油，直至没有挥发油萃出，停止萃取。

5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述紫草渗漉液由以下方法制备：紫草粉碎，用浓度为80-95％的乙醇浸渍、渗漉，回收乙醇，得到紫草的渗漉液；优选地，所述紫草渗漉液由以下方法制备：紫草粉碎成粗粉，过30目筛，将紫草加入浓度为95％乙醇使其均匀湿润，置于渗漉筒中，加95％乙醇盖过药面，浸渍48小时；以每分钟50-80ml的速度渗漉，随时添加95％乙醇以保持液面不低于药材表面，回收乙醇，得到紫草渗漉液，1Kg紫草应收集渗滤液6Kg，然后回收乙醇，得到紫草渗滤液1Kg。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑10-60份、冰片0.5-10份。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑30-50份、冰片1-5份；优选地，所述药物组合物中还含有以下重量份的成分：薄荷脑40份、冰片2份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的辅料为80-95％的乙醇。

9.一种制备权利要求1-5任一项所述药物组合物的方法，该方法包括以下步骤：按配比称取当归挥发油和川芎挥发油、紫草渗漉液、小檗碱，备用；然后将当归挥发油和川芎挥发油用80-95％的乙醇溶解制成挥发油的醇溶液，再加入紫草渗漉液和小檗碱，混合均匀，超声波溶解，即得。

10.一种制备权利要求6或7所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：按配比称取当归挥发油和川芎挥发油、紫草渗漉液、小檗碱、薄荷脑和冰片，备用；

将当归、川芎挥发油用80-95％的乙醇溶解制成挥发油的醇溶液；然后将薄荷脑和冰片加入挥发油的醇溶液中，混合均匀，然后加入紫草渗漉液和小檗碱，混合均匀，超声波溶解，即得。

11.权利要求1-8任一项所述的药物组合物在防治经期疾病的药物中和卫生用品中的应用。