CN102688347B - 一种治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法，该中药制剂主要由以下重量份的原材制成：刺五加1-100份、山银花1-80份、生甘草1-80份、艾纳香1-60份、青果1-100份、丝瓜络1-60份、马鞭草30-100份。本发明的制备方法为：将上述原料加水提取，过滤，取滤液；将上述滤液浓缩后乙醇沉淀，取上清液回收乙醇至无醇味后再次浓缩；加入相应的辅料即得各种剂型的中药制剂。本发明以天然的中药为原料，毒副作用小，标本兼治，能够彻底治愈口腔溃疡、口腔异味、牙周炎、牙龈炎等口腔炎症，不易复发。

Description

一种治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗口腔炎症的中药制剂。

背景技术

口腔炎症是一种常见病，由感染系统性疾病或物理因子引起，当扩张开来时形成口腔炎。口腔内微生物菌落失调、局部性创伤或药物刺激均能引发口腔炎，主要表现为口腔溃疡、口腔异味、牙龈炎、牙周炎等。

口腔溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，可发生于口腔粘膜的任何部位，以口腔的唇、颊、软腭或齿龈等处的粘膜多见，严重者可以波及咽部粘膜。随着病程的延长，溃疡面积增大、数目增多，疼痛加重，愈合期延长，间隔期缩短，严重影响进食和说话。牙龈炎是牙齿组织在致病因素的作用下发生的急慢性炎症，主要表现为牙龈出血，红肿，肿痛，继续发展侵犯硬组织就产生牙周炎。牙周炎则是口腔健康的“头号杀手”，临床症状主要表现为牙龈红肿，出血，不仅在刷牙时出血，有时在说话或咬硬物时也会出血，偶尔也有自发出血，牙龈颜色暗红，而且绝大多数牙周炎患者都会伴有牙龈萎缩的症状，如不及时治疗会出现牙齿松动，严重者会出现牙齿脱落。由于牙周炎易复发，牙周病变部位存在大量的致病菌，这些病菌可产生内毒素可能会引发动脉硬化、急性心肌梗死、糖尿病等疾病，影响全身健康。

目前，治疗口腔炎症的药物种类很多，主要是以起消炎作用的西药为主，但西药大多只能缓解症状，很难根除，极易复发，而且西药存在价格较高，副作用较大的缺点。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法，该中药制剂以纯中药为原料，具有安全无毒、标本兼治、不易复发的优点。

本发明提供的技术方案是一种治疗口腔炎症的中药制剂，包括下述重量份的原料制成：

刺五加1-10份、山银花1-8份、生甘草1-8份、艾纳香1-6份、丝瓜络1-6份、马鞭草1-10份。

上述原料的重量份优选为：

刺五加4-8份、山银花4-6份、生甘草4-8份、艾纳香4-6份、丝瓜络4-6份、马鞭草5-8份。

上述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂或茶剂。

本发明还提供了上述治疗口腔炎症的中药制剂的制备方法，包含以下步骤：

（1）按配方称取上述原料放入提取罐中，加水提取1-3次，过滤，合并滤液；

（2）将步骤（1）所得滤液浓缩至60℃时相对密度为1.09-1.12的清膏，乙醇沉淀，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃时相对密度为1.30-1.33的浸膏；

（3）加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。

根据不同的剂型，还可采用上述方法以外的传统的提取方法进行提取和制备。

所述辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。

上述步骤（1）中，水的加入量为投料量的4-4倍，每次提取时间为6-8小时。

上述步骤（1）中，乙醇沉淀是指往清膏中加入体积浓度为90%-95%乙醇至乙醇浓度为75%后，静置冷藏12-24小时。

本发明的服用方法为：一天1-2次，每次摄入的药剂相当于原生药材11.8g,儿童减半。

本发明组方中：

刺五加，味辛、微苦、性微温。归脾、肾、心经。，属于补气药，具有补虚扶弱的功效，可来预防或治疗体质虚弱之症候，滋补强壮，延年益寿。补中、益精、强意志、祛风湿、壮筋骨、活血去瘀、健胃利尿等功能。久服"轻身耐劳"。

山银花，忍冬科植物灰毡毛忍冬、红腺忍冬或华南忍冬的干燥花蕾或带初开的花。气清香，味微苦甘。具有宣散风热，清解血毒的功效。

生甘草，系豆科多年生草本植物为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.,胀果甘草Glycyrrhiza Inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza Glabra L.的干燥根及根茎。味甘，性平，归心、肺、脾、胃经。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

艾纳香，为菊科艾纳香属Blumea balsamifera DC，苗药名档窝凯Diangdvob bvid植物。味辛苦，性温。具有通诸窍散郁火，消肿止痛等功效。

丝瓜络，葫芦科植物丝瓜或粤丝瓜的成熟果实的维管束，性凉，味甘，有通经活络，解毒消肿的功效。

马鞭草，苦，凉。归肝、脾经，是凉血破血之良药，具有活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿之功效。

按照中医学“清热散风、解毒消肿”的原则，组方中马鞭草、山银花、丝瓜络、艾纳香清热解毒，散结消肿，生甘草、刺五加益气补中，解百毒而和诸药，起到舒经通络，改善微循环，抗炎，减低血管通透性及促进炎症吸收等作用，标本兼顾，从而对口腔炎症起到显著的疗效，而且用药简便，无不良反应，不易复发。而且原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉，适合广泛推广。

为了验证本发明的治疗效果，本发明人进行了系统的临床观察，有关情况概述如下：

病人概况：病例230例，男性135例，女性95例，其中口腔溃疡患者75例，口腔异味50例，牙龈炎61例，牙周炎44例，患者年龄分布在10-68岁之间。

用法用量：一天1-2次，每次摄入的药剂相当于原生药材11.8g,儿童减半，七天为一个疗程。

疗效标准：痊愈—-症状及体征消失，追踪观察1年，未见复发；

显效---症状及体征均明显改善；

有效---症状及体征略有改善；

无效---未达到有效标准。

治疗结果：见下表

症状	总例数	疗程	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
								口腔溃疡	75	1	38	15	20	2	97.33%
口腔异味	50	1	33	8	7	2	96%
								牙龈炎	61	1	40	18	3	0	100%
牙周炎	44	3	25	12	6	1	97.72%
								合计	230	/	136	53	36	5	97.83%

具体实施方式

实施例1

本实施例为有糖颗粒剂，各原料的用量为：刺五加1k g、山银花1kg、生甘草1kg、艾纳香1kg、丝瓜络1kg、马鞭草1kg。

采用下述方法制备：

（1）按上述配方称取原料放入提取罐中，加入12L水，加热至60℃提取6小时，过滤，得滤液；

（2）将滤液浓缩至相对密度为1.09（60℃时测），冷却至常温，加入95%（v/v）乙醇至乙醇浓度为75%（v/v）后，搅拌均匀，静置冷藏12小时，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.30（60℃时测）的浸膏；

（3）加入白糖、淀粉浆以及粘合剂、湿润剂等辅料制成软材，辅料用量为所用浸膏重量的9倍，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药10g（相当于原生药材5.9g）。

服用方法：每日1-2次，每次2袋。

实施例2

本实施例为无糖颗粒剂，各原料用量为：刺五加4kg、山银花8kg、生甘草4kg、艾纳香6kg、丝瓜络4kg、马鞭草8kg。

采用下述方法制备：

（1）按上述配方称取原料放入提取罐中，加入136L水，加热至60℃提取2次，每次提取8小时，过滤，合并滤液；

（2）将滤液浓缩至相对密度为1.12（60℃时测），冷却至常温，加入95%（v/v）乙醇至乙醇浓度为75%（v/v）后，搅拌均匀，静置冷藏24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.33（60℃时测）的浸膏；

（3）加入糊精或环糊精和甜味剂，在经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药3g（相当于原生药材5.9g）。

服用方法：每日1-2次，每次2袋。

实施例3

本实施例为片剂，各原料的用量与实施例2相同。

按实施例2的方法提取出浸膏后干燥、粉碎、制成颗粒，压制成片，每片相当于原生药材2.95g,即得。

服用方法：每日1-2次，每次4片。

实施例4

本实施例为胶囊剂，各原料用量为刺五加5kg、山银花6kg、生甘草7kg、艾纳香4kg、丝瓜络5kg、马鞭草7kg。

采用下述方法制备：

（1）按上述配方称取原料放入提取罐中，加入102L水，加热至50℃提取2次，每次7小时，过滤，合并滤液；

（2）将滤液浓缩至相对密度为1.10（60℃时测），冷却至常温，加入95%（v/v）乙醇至乙醇浓度为75%（v/v）后，搅拌均匀，静置冷藏20小时，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.31（60℃时测）的浸膏；

（3）将上述浸膏干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生态药材5.9g,即得。

服用方法：每日1-2次，每次2粒。

实施例5

本实施例为口服液，各原料用量为刺五加10kg、山银花8kg、生甘草8kg、艾纳香6kg、丝瓜络6kg、马鞭草10kg。

按实施例4所述的方法制得浸膏后，加入单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml（相当于原生药材5.9g），灭菌，即得。

服用方法：每日1-2次，每次2瓶。

实施例6

本实施例为有糖颗粒剂，各原料用量同实施例5。

按实施例4所述的方法制得浸膏后，加入白糖、淀粉浆以及粘合剂、湿润剂等辅料制成软材，辅料用量为所用浸膏重量的9倍，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药10g（相当于原生药材5.9g）。

服用方法：每日1-2次，每次2袋。

实施例7

本实施例为胶囊剂，各原料用量同实施例1.

按实施例1所述方法制得浸膏后，干燥、粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生态药材5.9g,即得。

服用方法：每日1-2次，每次2粒。

实施例8

本实施例为片剂，各原料用量为刺五加1kg、山银花8kg、生甘草1kg、艾纳香6kg、丝瓜络1kg、马鞭草10kg。

采用下述方法制备：

（1）按上述配方称取原料放入提取罐中，加入108L水，加热至55℃提取3次，每次6小时，过滤，合并滤液；

（2）将滤液浓缩至相对密度为1.09（60℃时测），冷却至常温，加入95%（v/v）乙醇至乙醇浓度为75%（v/v）后，搅拌均匀，静置冷藏24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.30（60℃时测）的浸膏；

（3）将上述浸膏干燥、粉碎、制成颗粒，压制成片，每片相当于原生药材2.95g,即得。

服用方法：每日1-2次，每次4片。

实施例9

本实施例为口服液，各原料用量同实施例8。

按实施例8所述的方法制得浸膏后，加入单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml（相当于原生药材5.9g），灭菌，即得。

服用方法：每日1-2次，每次2瓶。

实验例1

王某，女，53岁。口腔溃疡反复发作5年余，每年发作10余次。诊见舌尖及两颊粘膜多处溃疡，疼痛剧烈，伴头昏、腰酸乏力，舌质暗红有瘀斑，脉沉细。诊断为口腔溃疡，证属肝肾阴虚，虚火挟瘀。服用实施例1制得的颗粒剂，每日1-2次，每次2袋。服用三天后部分小溃疡开始愈合，疼痛缓解，继续服用4天后，口腔溃疡痊愈。随访半年未发。

实验例2

徐某，男，35岁。口腔颊部右侧及舌之两侧各发生口疮1年余。诊见心烦不眠，面色发赤，自感心跳加快，口苦食少，大便干结，舌质红，苔黄厚。此乃心经实火合并肝胆湿热之侯。应泻心火，泻肝胆湿热。服用本发明实施例2制得的颗粒剂一个疗程后，口腔溃疡略有好转，继续服用2个疗程，口腔溃疡全部消失，随访一年未再发。

实验例3

张某，女，29岁，口臭。口腔未见明显溃疡、创伤，刷牙未见出血，牙齿完好，未见虫牙。自我偶感口腔异味，他人感觉异味明显，长期如是。服用本发明的实施例3制得的片剂一个星期后，口臭明显好转，继续服用两个疗程，口臭彻底消失。

实验例4

刘某，男，60岁，患有牙周炎两年多，牙龈经常出血，咬东西无力，下前牙松动，偶有牙床肿胀，流脓。服用本发明实施例4制得的胶囊剂一个疗程后，牙床肿胀，流脓症状消失，牙龈出血现象明显改善，服用三个疗程后，上述症状彻底消失，咬东西有力。一年后随访，病情未复发。

实验例5

孙某，女，13岁，两个月前刷牙、咬苹果等较硬食物时出现牙龈出血，未见牙龈肿胀、泛红、疼痛等其他症状。服用本发明实施例5制得的口服液，每日1次，每次1瓶，连续服用三天后，牙龈出血症状完全消失。

实验例6

宋某某，男，10岁，口腔疼痛不能进食，口腔粘膜或舌尖、舌面可见数枚芝麻般大小的溃疡面。口腔分泌物涂片检查念珠菌阳性。诊断为念珠菌引起的口腔溃疡。服用本发明实施例6制得的有糖颗粒剂，每日1次，每次一袋。服用一个疗程后，口腔溃疡彻底消失。

实验例7

刘某某，女，39岁，患口腔溃疡反复发作仅5年，病发时剧痛难忍，不能进食，并伴有头痛，口干口臭，烦躁，发热，淋巴肿大等症状。服用本发明实施例7制得的胶囊剂，每日2次，一次2粒，服用1个疗程后，病情明显好转，继续服用2个疗程后，上述症状消失，随访半年未复发。

实验例8

田某某，男，48岁，因长期不注意牙齿卫生，患牙龈炎多年，服用本发明实施例8的片剂，每日2次，每次4片，连续服用1个疗程后，完全治愈，至今不复发。

实验例9

刘某，男，39岁，口腔黏膜损害，有烧灼感，遇刺激疼痛加剧，影响说话与进食。无全身症状，病程自限，约1-2周自愈，但反复发作。该患者服用本发明实施例9制得的口服液，每日2次，每次2瓶，服用一个疗程后，病情痊愈，为巩固病情，继续服用2个疗程，随访一年未见复发。

Claims (6)

1.一种治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于：由下述重量份的原料制成：刺五加1-10份、山银花1-8份、生甘草1-8份、艾纳香1-6份、丝瓜络1-6份、马鞭草1-10份。

2.一种治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于：由下述重量份的原料制成：五加4-8份、山银花4-6份、生甘草4-8份、艾纳香4-6份、丝瓜络4-6份、马鞭草5-8份。

3.根据权利要求1所述的治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于：所述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂或茶剂。

4.权利要求1所述的治疗口腔炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含以下步骤：

（1）按配方称取上述原料放入提取罐中，加水提取1-3次，过滤，合并滤液；

（2）将步骤（1）所得滤液浓缩至60℃时相对密度为1.09-1.12，乙醇沉淀，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃时相对密度为1.30-1.33的浸膏；

（3）加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。

5.根据权利要求4所述的治疗口腔炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。

6.根据权利要求4所述的治疗口腔炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，水的加入量为投料量的2-4倍，各次提取时间为6-8小时。