CN102686265B - 无针通路连接器及其阀件 - Google Patents

Abstract

一种伸缩阀（304），适合在无针通路连接器（300）中使用，以减少无针通路连接器的预注容量。一种具有较小预注容量的无针通路连接器。一种使用具有较小预注容量的无针通路连接器连接第一医用装置与第二医用装置的方法。

Description

无针通路连接器及其阀件

技术领域

本发明涉及无针通路连接器，特别涉及具有较小预注容量（priming volume）的正位移无针通路连接器。

现有技术

现代医学治疗经常要求医疗专业人员将液体引入患者或者从患者抽取液体。例如，患者可能需要这样的治疗，这些治疗要求医疗专业人员分别从尿道抽取尿液或从静脉抽取血液。相反地，医疗专业人员可能需要将药物或营养物引入患者的静脉（即静脉注射方式）。为了建立用于液体流进或流出患者的路径，一种方法要求医护人员使用导管，此时，将导管的一端插入患者。导管的另一端通过静脉注射管路（IV管路）与静脉注射袋（IV袋）连接。无针通路连接器采用阀，该阀允许医护人员无需使用针即可从导管除去装置或者向导管添加装置（例如，静脉注射袋）。无针通路连接器的示例示于图1A和图1B。

图1A是一种现有无针通路连接器100的剖视图。无针通路连接器100包括母鲁尔接头（female luer fitting）101、公鲁尔接头（male luerfitting）102、以及阀103。使用时，将公鲁尔接头102与例如导管或者与母鲁尔连接，并且将母鲁尔接头101与储液器例如静脉注射袋或公鲁尔连接。母鲁尔接头101经由第二公鲁尔接头106与储液器连接，第二公鲁尔接头106具有中空件（如图1B所示），并且将该第二公鲁尔接头106插入并穿过母鲁尔接头101的顶部。公鲁尔106的插入使阀103向下皱缩进入容腔104，以打破密封并形成液体流路。图1B示出在公鲁尔106插进母鲁尔101之后处于皱缩位置的伸缩阀103。公鲁尔106输送例如来自静脉注射袋的液体，液体在阀103周围流动进入公鲁尔接头102中的通道，并进入导管或母鲁尔。

阀103的内部是充满空气的间隙（或间隔，未示出）。无针通路连接器100是一种正位移装置，因而，当母鲁尔接头101处构成新连接时，装置100从阀的凸形侧（即：靠近公鲁尔接头102一侧）拉入液体。当母鲁尔接头101处构成断开时，装置100从凹形侧（即靠近母鲁尔接头101顶部一侧）推入液体。正位移的优点是，断开时，装置100排出公鲁尔接头102的液体，并有效地冲洗导管。相比之下，目前市场上有些装置具有负位移，因而，当公鲁尔（例如，公鲁尔106）断开时，这种装置从公鲁尔102侧拉入少量液体。从与患者静脉相连导管的公鲁尔102侧拉入液体时，可能将血液拉进导管内腔，以及，如果此血液留在导管内腔中，血液可能凝结成块并导致患者出现健康问题。当使公鲁尔（例如公鲁尔106）与无针通路连接器分离、并且其伸缩阀自皱缩状态移向未皱缩状态时，正位移连接器通过推出液体避免了前述问题。正位移连接器通过清除液体有助于避免血液进入导管的末端，从而避免血液凝块/污染以及因此所致的血流感染。

在操作中，当使公鲁尔进入无针通路连接器100的凹形端时（图1B），阀103具有足够的弹性因而能弯曲让道以允许流动，然后，在凹形端处断开之后，阀103能恢复其初始形状。因此，无针通路连接器100再次自密封并形成平坦表面，可以使用酒精棉在顶面110处对此平坦表面进行消毒。

无针通路连接器100具有局部环状的阀体，因为其在两侧由于鸭嘴（duckbills）105而具有薄弱点。鸭嘴105促使伸缩阀103皱缩。此外，无针通路连接器100在阀体中包括均匀壁厚，即使在鸭嘴105处及其周围也是如此。

在使用无针通路连接器100将装置连接至例如导管之前，无针通路连接器100中包含一些空气。在使用无针通路连接器100之前通过导管将这些空气除去，否则，这些空气可能被泵吸进入患者而对患者造成伤害。通常，为了除去这些空气，医护人员倒置无针通路连接器，并将容纳盐水的注射器安装至无针通路连接器。然后，将盐水推过无针通路连接器，从而，从连接器排出空气。（此处理周知为预注（priming），以及，从无针通路连接器中除去所有空气所需的最小液体量周知为预注容量。）有些医护人员希望无针通路连接器具有较小的预注容量，以减少药物输送中的延迟。

在对无针通路连接器进行预注之后，医护人员通常将凸形端102连接至导管（未示出）。医护人员将静脉注射袋（未示出）的公鲁尔连接至无针通路连接器。例如，医护人员将注射器106的端部连接至母鲁尔接头101，如图1B中所示。

一部分医护人员诸如护士在一天中要多次执行无针通路连接器的连接操作，考虑到这种情况，上文中关于无针通路连接器所讨论的医护人员需求就尤为重要。

发明内容

本文披露内容针对具有较小预注容量的正位移无针通路连接器。本发明的一种实施例是一种伸缩阀，其适合在无针通路连接器中使用。伸缩阀包括第一部分，在此第一部分的截面中具有至少一个微笑切口（smiley cut）。伸缩阀具有0.62英寸至0.82英寸的长度。此外，伸缩阀适合于提供正位移。本发明的另一实施例是一种正位移无针通路连接器，其包括壳体以及布置在壳体中的伸缩阀。伸缩阀具有0.62英寸至0.82英寸的长度。根据本发明一种实施例的一种装置是正位移无针通路连接器，其包括壳体以及布置在壳体中的伸缩阀。壳体与阀共同作用，使得从无针通路连接器排出空气所需液体量为大约0.17毫升至0.19毫升。

本发明的另一实施例是一种正位移无针通路连接器，其包括壳体以及布置在壳体中的伸缩阀。根据本发明一种实施例的方法是使用无针通路连接器连接第一医用装置与第二医用装置。该方法包括将无针通路连接器的公鲁尔插进第二医用装置的母鲁尔。该方法进一步包括将第一医用装置的公鲁尔段插进无针通路连接器的母鲁尔。该无针通路连接器是一种正位移无针通路连接器，其包括壳体以及布置在壳体中的伸缩阀。伸缩阀具有0.62英寸至0.82英寸的长度。

前文中以相对概括的方式描述了本发明的特点以及技术优点，以便可以更好地理解下文有关本发明的具体描述。本发明的其他特点以及优点在下文中进行描述，这些形成了本发明权利要求的主题。本领域技术人员应当理解的是，可以容易地以本文所披露的概念及具体实施例为基础，修改或者设计出其他实现本发明相同目的的结构。本领域技术人员还应了解的是，这些等效结构并未脱离所附权利要求限定的本发明精神及范围。下面结合附图进行详细描述，从而可以更好地理解关于本发明组织结构特征和操作方法特征的新颖特点，以及其他的目的及优点。然而，应当清楚地理解，提供各附图仅仅出于举例说明以及描述的目的，并非对本发明构成限制的限定。

附图说明

为了更全面地理解本发明，下面参考附图进行详细描述，其中：

图1A和图1B是现有技术无针通路连接器的剖视图；

图2A示出在无针通路连接器的测试中所使用的三种示例伸缩阀；

图2B至图2C是根据本发明实施例的阀的不同示例结构自顶向下的剖视图；

图3A和图3B图示根据本发明一种实施例的示例无针通路连接器的不同视图；

图4A和图4B示出在根据本发明一种实施例的示例无针通路连接器的壳体中的流动通道；以及

图5A至图5C图示根据本发明一种实施例的示例无针通路连接器的壳体的不同视图。

具体实施方式

为了解决减少预注容量的问题，披露了用于无针通路连接器的阀的不同构造。进行了很多实验和测试，以确定关于各正位移无针通路连接器的操作性以及预注容量。预注容量是用来从无针通路连接器清除空气的最少液体量。对各自包含不同伸缩阀的三种无针通路连接器进行了测试。三种不同伸缩阀的结构示于图2A中。与现有技术的阀相比，可以看出，鸭嘴（在现有技术中周知为某些伸缩阀的重要部分）的数量和尺寸、以及伸缩阀长度的缩减，会影响无针通路连接器的预注容量。

在一种测试中，从伸缩阀（阀200）中完全除去鸭嘴，并且，将阀从现有技术阀0.92英寸的常规长度减小至0.72英寸，观察到用于此阀的预注容量低于另外两种阀——具有较小鸭嘴的阀201、以及具有较大鸭嘴的阀202。应当注意到，将可压缩阀长度从0.92英寸减小至0.72英寸，允许总装置长度从1.32英寸减小至1.12英寸。下表I中示出了一些测试结果。

表I

测试结果表明，采用阀200结构（外表面相当部分为环状的小型化伸缩阀）的无针通路连接器的预注容量可以具有0.175毫升左右的预注容量，并且伴随允许良好的流动速率，尽管不同实施例可能具有不同的预注容量。例如，预注容量可以在从0.17毫升至0.19毫升范围。

伸缩阀200的不同结构部分可以具有环状外表面。例如，伸缩阀200包括第一部分200A、第二部分200B、以及第三部分200C。第一部分200A没有明显的环状外表面，因为其具有中断环状特征的微笑切口200D。相比之下，第二部分200B以及第三部分200C二者都具有环状外表面。图2B示出在与平面y垂直的平面x中切开的第二部分200B。相对于平面y，示于图2B中的环状外表面是圆形。图2C示出另一可能的环状外表面。应当注意到，该环状外表面的轴向长度并不包括外表面中具有皱缩辅助结构诸如微笑切口以及鸭嘴的部分。例如，由于第二部分201B上具有使环状特征中断的鸭嘴，伸缩阀201的环状表面轴向长度比伸缩阀200的短。由于其鸭嘴在第二部分202B中占据大部分比例，伸缩阀202的环状表面轴向长度更短。

图2A图示本发明的示例性实施例。伸缩阀200至202是可以在无针通路连接器中使用的小型化阀。伸缩阀200至202分别在第一部分200A至202A中具有微笑切口200D至202D。伸缩阀200至202具有0.72英寸的（轴向）高度，但在不同实施例中该高度可以处在0.62英寸至0.82英寸的范围。部分地由于空腔200E至202E，伸缩阀200至202适合于提供正位移。在安装有伸缩阀200至202的无针通路连接器投入使用之前，空腔200E至202E包含空气。

图2A图示在本发明的不同实施例中，伸缩阀外表面的环状部分跨越伸缩阀总轴向长度的大约30%至66%。伸缩阀200至202具有0.72英寸的总轴向长度。在阀200至202之间，因这些阀各自所具有皱缩辅助结构的数量及大小，环状表面轴向长度的量有所变化。这些阀各自在第一部分200A至202A中都具有微笑切口，导致阀200至202轴向长度的一部分没有环状外表面。换而言之，第一部分200A至202A的轴向长度没有环状外表面。第一部分200A至202A具有大约0.25英寸的轴向长度，或者具有阀200至202总轴向长度的大约34%。因此，因为微笑切口200D至202D，阀200至202轴向长度的至少34%没有环状外表面。

来看阀200，第二部分200B、以及第三部分200C具有环状外表面。这些环状部分占据阀200中另外的66%的轴向长度（除第一部分200A之外），这些环状部分具有环状外表面。具体而言，第二部分200B具有大约0.4英寸的轴向长度，或者具有阀200总轴向长度的大约56%。第三部分200C具有大约0.07英寸的轴向长度，或者具有阀200总轴向长度的大约10%。

因为第二部分201B及202B中的鸭嘴，伸缩阀201及202具有比伸缩阀200更少的外侧环状表面。以伸缩阀202为例，其具有较大鸭嘴，可以具有这样的环状外表面，其跨越阀202轴向长度的大约30%（即：20%提供自第二部分202B，以及10%由第三部分202C提供）。

图3A是根据本发明一种实施例的示例性无针通路连接器300的剖视图。无针通路连接器300包括壳体301。壳体301可以是包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、以及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物的材料。壳体301包括上螺纹部302。应当注意到，上螺纹部302的结构在某些实施例中满足ISO标准594。类似地，位于无针通路连接器300基部的公鲁尔303的结构在某些实施例中满足ISO标准594。伸缩阀304布置在壳体301内。

伸缩阀304可以由弹性材料诸如硅橡胶制成，这种材料是可变形的且生物相容的。因为伸缩阀304由可变形材料制成，当向其施加足够大的力时，伸缩阀304皱缩。伸缩阀304包括第一部分304A，当阀304处于未皱缩状态时，第一部分304A布置在上螺纹部302内，如图3A所示。第一部分304A形状上可以为大致圆筒状，并且可以含有偏离此圆筒形状的部分，诸如微笑切口304B。伸缩阀304还包括第二部分304C，其布置在壳体301的空腔305中。与图1所示的现有技术不同，第二部分304C没有鸭嘴或任何偏离其总体形状的其他部分，即部分304C的外表面为环状。关于这一点，在一种实施例中，第二部分304C为圆筒形，并且其直径d2大于第一部分304A的直径。伸缩阀304还可以包括第三部分304D。第三部分304D可以具有第三直径d3，第三直径d3大于第二部分304C的直径d2。

伸缩阀304控制液体流过无针通路连接器200，从而提供了从装置连接到导管的路径。在其未皱缩状态下，如图3A所示，伸缩阀304密封上螺纹部302。在肩部307处由伸缩阀304提供进一步密封。当将公鲁尔303连接至导管308时，在开口306及肩部307处形成密封的过程中，伸缩阀304也密封导管308。为了将另一装置诸如静脉注射袋连接至导管308，将公鲁尔309插进开口306，如图3B所示。作为由公鲁尔309施加力的结果，伸缩阀304皱缩，从而，允许液体从公鲁尔309通过无针通路连接器300在阀304周围流动，并进入导管308，如图3B所示。

在本发明的有些实施例中，壳体301包括流道401，如图4A以及图4B所示。当伸缩阀304处于皱缩状态时，流道401辅助液体在伸缩阀304周围流动并进入导管。如图4A所示，流道401可以布置在壳体401的上部中。图4A和图4B示出在壳体301内部的六个流道401，这促进液体流动。在有些实施例中，流道401的宽度可以是常规无针通路连接器中流道宽度的一半。

图5A至图5C示出根据本发明一种实施例的示例无针通路连接器的外观图。应当注意到，上文给出的具体值是关于示例性实施例的，其他实施例的值可能略有不同。具有不同尺寸以及形状的其他结构均处在本发明实施方式的范围内。事实上，根据上述实例中举例说明的概念，可以采用正位移装置（和/或阀）的变化形式。

虽然本文详细描述了本发明及其优点，但是应理解的是，可以进行多种变化、替换及更改，而不偏离所附权利要求限定的本发明精神和范围。此外，本发明范围并不局限于说明书中所描述处理、装置、制造加工、物质组成、措施手段、方法以及步骤的特定实施例。本领域普通技术人员通过本发明所披露内容容易理解，根据本发明，可以应用当前存在或者今后开发出来能执行基本相同功能或者获得与本文对应实施例基本相同结果的处理、装置、制造加工、物质组成、措施手段、方法或步骤。因而，所附权利要求的范围内包括这些处理、装置、制造加工、物质组成、措施手段、方法或步骤。

本文至少披露了下列概念。

概念1.一种用于连接医用装置的无针通路连接器，所述连接器包括：

伸缩阀，其包括：

第一部分，在其截面中带有至少一个微笑切口；

第二部分，其为可皱缩的并提供正位移；

其中，所述伸缩阀具有从0.62英寸至0.82英寸的轴向长度。

概念2.根据概念1所述的连接器，其中，所述第二部分具有的轴向长度大于所述第一部分的轴向长度。

概念3.根据概念1所述的连接器，其中，所述伸缩阀的第二部分具有环状外表面，该环状外表面跨越所述伸缩阀轴向长度的30%至66%。

概念4.根据概念3所述的连接器，其中，所述环状表面为筒状。

概念5.根据概念1至4中任一概念所述的连接器，其中，所述伸缩阀包括弹性材料。

概念6.根据概念1至5中任一概念所述的连接器，进一步包括：

壳体，其中，所述伸缩阀布置在所述壳体中；

其中，所述伸缩阀的第一部分在所述壳体的第一开口处产生密封。

概念7.根据概念6所述的连接器，其中，所述壳体进一步包括：

位于一端的公鲁尔接头；以及

位于另一端的母鲁尔接头。

概念8.根据概念6或概念7所述的连接器，其中，所述壳体包括通道，所述通道适合于当所述伸缩阀皱缩时允许液体从其中流过。

概念9.根据概念6至8中任一概念所述的连接器，其中，所述无针通路连接器具有1.02英寸至1.13英寸的长度。

概念10.根据概念6至9中任一概念所述的连接器，其中，所述壳体与所述阀共同作用，使得从所述连接器中排出空气所需液体量为0.17毫升至0.19毫升。

概念11.根据概念6至10中任一概念所述的连接器，其中，所述壳体由聚碳酸酯、聚苯乙烯、或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。

概念12.一种使用概念7至11中任一概念所述连接器连接第一医用装置与第二医用装置的方法，所述方法包括以下步骤：

将所述第一医用装置的公鲁尔插进所述连接器的所述母鲁尔；以及

将所述连接器的所述公鲁尔插进所述第二医用装置的母鲁尔。

概念13.根据概念12所述的方法，其中，所述第一医用装置包括静脉注射袋，以及，所述第二医用装置包括导管。

Claims (15)

1.一种无针通路连接器，包括：

壳体；以及

伸缩阀，其布置在所述壳体中，所述伸缩阀具有从0.62英寸至0.82英寸的第一轴向长度，并包括：

第一部分，在其截面中带有至少一个微笑切口，以及，所述第一部分具有至少占所述第一轴向长度34％的第二轴向长度；以及

第二部分，其与所述第一部分连接，所述第二部分具有第三轴向长度和外表面，所述外表面在整个第三轴向长度上为环状，以及

其中，所述壳体和所述伸缩阀构造成提供正位移和预注容量，所述预注容量为0.17毫升至0.19毫升。

2.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述壳体包括：

位于一端的公接头；以及

位于另一端的母接头。

3.根据权利要求2所述的无针通路连接器，其中，所述公接头和所述母接头包括鲁尔接头。

4.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述壳体由选自下述材料的材料制成：

聚碳酸酯、聚苯乙烯、以及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯。

5.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述壳体包括通道，所述通道适合于当所述伸缩阀皱缩时允许液体从其中流过。

6.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述伸缩阀包括弹性材料并且构造成在致动时提供正位移。

7.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述无针通路连接器具有1.02英寸至1.13英寸的长度。

8.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中，所述第三轴向长度占所述第一轴向长度的56％。

9.根据权利要求1所述的无针通路连接器，其中：

所述壳体包括开口；

所述第一部分包括在所述伸缩阀处于未皱缩状态时与所述开口齐平的端部；

所述第一部分的所述端部具有第一直径；以及

所述第二部分的所述外表面具有大于所述第一直径的第二直径。

10.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述第二部分具有的轴向长度大于所述第一部分的轴向长度。

11.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述环状外表面跨越所述伸缩阀轴向长度的30％至66％。

12.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述环状外表面为筒状。

13.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述伸缩阀的第一部分在所述壳体的第一开口处产生密封。

14.一种使用权利要求1至权利要求13中任一项权利要求所述连接器连接第一医用装置与第二医用装置的方法，所述方法包括以下步骤：

将所述第一医用装置的公鲁尔插进所述连接器的母鲁尔接头；以及

将所述连接器的公鲁尔接头插进所述第二医用装置的母鲁尔。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述第一医用装置包括静脉注射袋，以及，所述第二医用装置包括导管。