CN102671061A - 用于治疗慢性化脓性中耳炎的中药、应用及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其包括：大黄、黄柏、芡实、茺蔚子、菝葜、商陆、黄芪、芦根、大青叶、赤芍、皂角剌、牡丹皮、瞿麦、知母、麦冬、枸杞子、川芎、甘草、桑白皮、儿茶和木香。采用这种新型中医药治疗慢性化脓性中耳炎具有增强机体免疫力，提高机体抗病毒能力，抗菌消炎，不产生耐药性的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性化脓性中耳炎的中药。
背景技术
慢性化脓性中耳炎是一种常见多发耳科疾病，其是指以脓生耳底，引起鼓膜穿孔，流脓为病症的疾病，常与慢性乳突炎并存，是致聋常见因素，早期导致传导性聋，常由于中耳引流不畅等多种原因，使本病缠绵难愈。
慢性化脓性中耳炎多由急性期未及时治疗或失治而来，一般认为急性中耳炎6～8周未愈表示病变已经转为慢性，如治疗不及时、不合理、不彻底，极易复发或引起继发感染，并可引起颅内外的严重并发症。
西医认为慢性化脓性中耳炎以绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌和金黄色葡萄球菌等为主要致病菌，两种致病菌混合感染较常见，厌氧菌亦为重要的病原菌，慢性化脓性中耳炎常常是需氧菌和厌氧菌混合感染所致，以厌氧菌感染为多，因此在治疗上通常采用抗生素、丁胺卡那等药物治疗，但随着耐药菌株明显增加，耳毒抗生素种类逐年扩大，给以往以抗生素为主治疗慢性化脓性中耳炎蒙上了阴影，而且慢性化脓性中耳炎常见致病细菌药敏几率最高的药物是丁胺卡那、庆大霉素等耳毒性药物，这些药物不论是全身还是局部使用，均有导致耳聋的可能。
中草药是我国传统药材，中药抗病毒已被试验和临床所证实。大量试验表明中草药在发挥其临床疗效时，往往是多靶点的，这一点不同于化学合成药物。中草药可以直接抑制病毒复制的某一环节或多个环节，也可能通过促进干扰素、白细胞介素等细胞因子的产生、提高机体的细胞免疫或体液免疫功能、通过非特异性抗炎作用或增强吞噬细胞的吞噬功能等多途径产生抗病毒作用。相对于化学合成药物而言，中草药有多种有效成分，不仅具有毒性低、不易产生副作用、病原微生物对其不易产生耐药性的优点，而且在抗菌抗病毒的同时，还能增强免疫机能，提高机体抗病力，因此采用中药治疗慢性化脓性中耳炎成为人们的研究热点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有西医治疗慢性化脓性中耳炎的不足，采用新型中医药治疗慢性化脓性中耳炎具有增强机体免疫力，提高机体抗病毒能力，抗菌消炎，不产生耐药性的优点。
为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其包括：大黄、黄柏、芡实、茺蔚子、菝葜、商陆、黄芪、芦根、大青叶、赤芍、皂角刺、牡丹皮、瞿麦、知母、麦冬、枸杞子、川芎、甘草、桑白皮、儿茶和木香。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄10～20重量份、黄柏35～45重量份、芡实15～25重量份、茺蔚子10～20重量份、菝葜10～20重量份、商陆15～25重量份、黄芪20～30重量份、芦根25～35重量份、大青叶75～85重量份、赤芍20～30重量份、皂角剌10～20重量份、牡丹皮20～30重量份、瞿麦10～20重量份、知母50～60重量份、麦冬20～30重量份、枸杞子20～30重量份、川芎15～25重量份、甘草25～35重量份、桑白皮10～20重量份、儿茶5～15重量份和木香10～20重量份。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄15～20重量份、黄柏40～45重量份、芡实20～25重量份、茺蔚子15～20重量份、菝葜15～20重量份、商陆20～25重量份、黄芪25～30重量份、芦根30～35重量份、大青叶80～85重量份、赤芍25～30重量份、皂角刺15～20重量份、牡丹皮25～30重量份、瞿麦15～20重量份、知母55～60重量份、麦冬25～30重量份、枸杞子25～30重量份、川芎20～25重量份、甘草30～35重量份、桑白皮15～20重量份、儿茶10～15重量份和木香15～20重量份。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄15重量份、黄柏40重量份、芡实20重量份、茺蔚子15重量份、菝葜15重量份、商陆20重量份、黄芪25重量份、芦根30重量份、大青叶80重量份、赤芍25重量份、皂角刺15重量份、牡丹皮25重量份、瞿麦15重量份、知母55重量份、麦冬25重量份、枸杞子25重量份、川芎20重量份、甘草30重量份、桑白皮15重量份、儿茶10重量份和木香15重量份。
其中，所述中药组合物中还可以加入栀子和薏苡仁，所述栀子和薏苡仁在所述中药组合物中的重量分数比为栀子15～25重量份，薏苡仁10～20重量份，进一步优选为栀子20～25重量份，薏苡仁15～20重量份。
其中，所述中药组合物中还可以加入郁金和红花，所述郁金和红花在所述中药组合物中的重量分数比为郁金10～20重量份，红花10～20重量份，进一步优选为郁金15～20重量份，红花15～20重量份。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗慢性化脓性中耳炎的药剂中的应用。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，将上述细粉和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的细粉的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，在所获得的细粉中加入相对于其质量0.01～0.05倍的蛋白糖和0.1～0.2倍的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可。
本发明的有益效果：
采用这种新型中医药治疗慢性化脓性中耳炎具有增强机体免疫力，提高机体抗病毒能力，抗菌消炎，不产生耐药性的优点。
具体实施方式
慢性化脓性中耳炎属中医“脓耳”、“耳漏”范畴，多因急性化脓性中耳炎治疗无效，邪毒滞留，病程迁延而成。慢性化脓性中耳炎的内因与脾肾二脏的关系密切，脾主运化水湿，可生清降浊，脾虚生湿，浊邪上干，与邪毒互结稽于耳，慢性化脓性中耳炎多数胆肝肾脾等脏腑功能失调，内外邪热结聚耳窍蒸浊耳膜血肉腐败则生脓汁而成脓耳，从而发为本病。中医还认为本病外因多为内蕴湿热，外感风邪，引动肝胆之火，邪热循经上攻耳窍，热聚成毒，蒸灼肌膜，血败肉腐而成。中医还认为，慢性化脓性中耳炎则在邪气干犯的同时有正气不足，属于邪实正虚的本虚标实证，胆的经脉过耳前耳后，而胆与肝互为表里，所以慢性化脓性中耳炎都存在肝胆湿热阻滞的主要病机，湿热羁滞阻碍气血流通，所以病人兼有气机阻滞，部分病人还有瘀血存在，肾开窍于耳，久病所伤穷必及肾。故慢性化脓性中耳炎多兼有肾的气血阴阳虚弱。
因此从中医理论出发，本发明对慢性化脓性中耳炎的治疗以清热泻火，燥湿排脓，健脾渗湿，除风攻毒，通络止痛为原则。
本发明提供了一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其包括：大黄、黄柏、芡实、茺蔚子、菝葜、商陆、黄芪、芦根、大青叶、赤芍、皂角刺、牡丹皮、瞿麦、知母、麦冬、枸杞子、川芎、甘草、桑白皮、儿茶和木香。
黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒的功效。主治湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒，阴虚火旺，盗汗骨蒸，黄柏对多种革兰氏阳性细菌具有良好的抗菌作用。
大黄：味苦，性寒，归胃经，大肠经，肝经，脾经，具有清热解毒、杀虫止痒、收敛消肿止血的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证，现代药理研究证明，具有光谱抗菌、抗病毒作用，能促进肾上腺皮质激素分泌增加，有利于机体感染后抗炎抗病毒的反激反应，对厌氧菌有抑制作用。
芡实：味甘，涩，性平，归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证，《本草求真》：芡实如何补脾，以其味甘之故；芡实如何固肾，以其味涩之故。惟其味甘补脾，故能利湿，而泄泻腹痛可治；惟其味涩固肾，故能闭气，而使遗带小便不禁皆愈。功与山药相似，然山药之阴，本有过于芡实，而芡实之涩，更有甚于山药；且山药兼补肺阴，而芡实则上于脾肾而不及于肺。
茺蔚子：味辛、苦，性微寒，归心包、肝经，具有活血调经，清肝明目的功效，主治月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛等证。
菝葜：味甘、酸，性平，归肝、肾经，具有祛风利湿、解毒消痈的功效，主治风湿痹痛，淋浊，带下，泄泻，痢疾，痈肿疮毒，顽癣，烧烫伤，解毒，驱风，有发汗，驱风，利尿及治淋病，癌症，消渴证。
商陆：味苦，性寒，归脾、膀胱经，具有通二便，泻水散结的功效，主治水肿，胀满，脚气，喉痹，痈肿，恶疮等证。
黄芪：味甘、性温，归肺、脾经，有补益脾土，升举阳气，固表止汗，托疮生肌的功效，主要用于治疗脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗；气血不足、阳气衰微之疮疡不起、脓成不溃、溃久不敛；以及气虚失运之水肿，小便不利等证。
芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少；麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰；肺痈之咳嗽吐脓；湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。
大青叶：味苦、性大寒，归心、肝、胆、胃经，具有清瘟解毒，凉血化斑，退黄的功效，既能清气分之实热，又能解血分之热毒，主要用于瘟病热病所致之高热汗出，烦渴引饮；火毒炽盛之发斑发狂，吐血等症状；麻疹之高热神昏，疹色紫暗；肝胆湿热蕴蒸之黄疸；肝胆火升之耳聋耳鸣；火郁热毒所致之咽痛、口舌生疮、肝炎等证。
赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。
皂角剌：味辛，性温，归肺经，具有消肿托毒，排脓杀虫的功效，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等证。
牡丹皮：味苦、辛，性微寒，入心、肝、肾经，具有清热凉血、活血散瘀的功效，主治温热病热入血分、发斑、吐衄，热病后期热伏阴分发热、阴虚骨蒸潮热、血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛、风湿热痹等证。
瞿麦：味苦，性寒，归心、小肠经，具有利尿通淋，破血通经的功效，用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，月经闭止等证。
知母：味苦、甘，性寒，归肺、胃、肾经，具有清热泻火、生津润燥的功效，主治热病壮热烦渴，肺热咳嗽，咽喉肿痛，骨蒸潮热，虚烦不眠，消渴淋浊，大便秘结等证。
麦冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功效，主治阴虚肺燥之干咳少痰，肺痿，肺痈之咳吐粘痰及痰中带血，其更善养胃阴，生津润燥，尤其适用于热病伤津之口燥咽干、心烦不安等证。
枸杞子：味甘、性平，入肝、肾经，具有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的功效，主治肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。
川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。
甘草：味甘，性平，归十二经，具有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的功效，并能健脾和中，缓急止痛，主治脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛等证。
桑白皮：味甘，性寒，归肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的功效，主治热邪郁肺、气逆不降之喘咳气急，多痰，色黄，痰饮内停，胸阳不宣之胀满咳逆，肺气失宣、水汽不行至水肿喘满，小便不利，利胆，生津，散结等证。
儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，主治溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。
木香：味辛，苦，性温，归脾，胃，肝，肺经，具有行气止痛，健脾消食的功效，主治胸胁、玩腹胀痛、泻痢后重，食积不消，不思饮食等证。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄10～20重量份、黄柏35～45重量份、芡实15～25重量份、茺蔚子10～20重量份、菝葜10～20重量份、商陆15～25重量份、黄芪20～30重量份、芦根25～35重量份、大青叶75～85重量份、赤芍20～30重量份、皂角刺10～20重量份、牡丹皮20～30重量份、瞿麦10～20重量份、知母50～60重量份、麦冬20～30重量份、枸杞子20～30重量份、川芎15～25重量份、甘草25～35重量份、桑白皮10～20重量份、儿茶5～15重量份和木香10～20重量份。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄15～20重量份、黄柏40～45重量份、芡实20～25重量份、茺蔚子15～20重量份、菝葜15～20重量份、商陆20～25重量份、黄芪25～30重量份、芦根30～35重量份、大青叶80～85重量份、赤芍25～30重量份、皂角刺15～20重量份、牡丹皮25～30重量份、瞿麦15～20重量份、知母55～60重量份、麦冬25～30重量份、枸杞子25～30重量份、川芎20～25重量份、甘草30～35重量份、桑白皮15～20重量份、儿茶10～15重量份和木香15～20重量份。
所述中药组合物中各组分的重量分数比为：大黄15重量份、黄柏40重量份、芡实20重量份、茺蔚子15重量份、菝葜15重量份、商陆20重量份、黄芪25重量份、芦根30重量份、大青叶80重量份、赤芍25重量份、皂角刺15重量份、牡丹皮25重量份、瞿麦15重量份、知母55重量份、麦冬25重量份、枸杞子25重量份、川芎20重量份、甘草30重量份、桑白皮15重量份、儿茶10重量份和木香15重量份。
对于湿热较重的患者，所述中药组合物中还可以加入栀子和薏苡仁，所述栀子和薏苡仁在所述中药中的重量分数比为栀子15～25重量份，薏苡仁10～20重量份，进一步优选为栀子20～25重量份，薏苡仁15～20重量份。
栀子：味苦，性寒，归心、肺、三焦经，具有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的功效，主治温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等证。
薏苡仁：味甘、淡，性微寒，归肺、脾、大肠经，具有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的功效，主治湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。
对于舌质紫暗的患者，所述中药组合物中还可以加入郁金和红花，所述郁金和红花在所述中药中的重量分数比为郁金10～20重量份，红花10～20重量份，进一步优选为郁金15～20重量份，红花15～20重量份。
郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。
红花：性温，味辛，归心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，主治闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗慢性化脓性中耳炎的药剂中的应用。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，将上述细粉和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的细粉的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，在所获得的细粉中加入相对于其质量0.01～0.05倍的蛋白糖和0.1～0.2倍的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
试验用药：
将大黄15g、黄柏40g、芡实20g、茺蔚子15g、菝葜15g、商陆20g、黄芪25g、芦根30g、大青叶80g、赤芍25g、皂角刺15g、牡丹皮25g、瞿麦15g、知母55g、麦冬25g、枸杞子25g、川芎20g、甘草30g、桑白皮15g、儿茶10g和木香15g混合，放置在超微粉碎机中粉碎40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为90％的乙醇1600g中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加2200g的水溶解，搅拌下加入55g氢氧化钠助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为4，静止4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成100目的细粉，在所获得的细粉中加入10g蛋白糖和80g的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可，每袋5g。
试验过程：
取ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25～30克，将所述散剂溶解在水中，对小鼠灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药，生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
2、长毒试验
应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为散剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。
实施例2本发明制备的中药散剂
将大黄15g、黄柏40g、芡实20g、茺蔚子15g、菝葜15g、商陆20g、黄芪25g、芦根30g、大青叶80g、赤芍25g、皂角刺15g、牡丹皮25g、瞿麦15g、知母55g、麦冬25g、枸杞子25g、川芎20g、甘草30g、桑白皮15g、儿茶10g和木香15g混合，放置在超微粉碎机中粉碎40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为90％的乙醇1600g中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加2200g的水溶解，搅拌下加入55g氢氧化钠助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为4，静止4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成100目的细粉，在所获得的细粉中加入10g蛋白糖和80g的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可，每袋5g。
实施例3本发明制备的中药胶囊剂
将大黄15g、黄柏40g、芡实20g、茺蔚子15g、菝葜15g、商陆20g、黄芪25g、芦根30g、大青叶80g、赤芍25g、皂角刺15g、牡丹皮25g、瞿麦15g、知母55g、麦冬25g、枸杞子25g、川芎20g、甘草30g、桑白皮15g、儿茶10g、木香15g郁金15g、红花15g混合，放置在超微粉碎机中粉碎40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为90％的乙醇1600g中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加2200g的水溶解，搅拌下加入55g氢氧化钠助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为4，静止4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成100目的细粉，将所述细粉和120g淀粉混合，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入1g硬脂酸镁，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
临床实验
1.1基础临床资料
本组243例均为门诊患者，随机分组。治疗组143例，男87例，女56例；年龄3～65岁，＜14岁58例，平均19.2±15.7岁；病程1个月～20年，平均5.52±6.4年，本次耳内流脓时间28.02±21.3d；有87例治疗前用过泰利必妥滴耳液、复方新霉素滴耳液等药治疗。对照组100例，男60例，女40例；年龄3～63岁，＜14岁55例，平均19.9±16.2岁；病程2个月～22年，平均5.88±6.23年，本次耳内流脓时间29.12±22.3d；有79例曾用过上述药物治疗。
1.2诊断标准
诊断标准依据《中医耳鼻喉科学》及《实用耳鼻咽喉科学》。临床表现：耳内流脓，间歇性或持续性，脓液为黏白色或黏黄色，量多少不一，无臭味，检查见鼓膜紧张部有大小不一的中央性穿孔，鼓室黏膜充血、水肿，听力减退，一般为传导性聋，X线显示乳突气房结构消失，鼓窦无扩大。
1.2治疗方法
对照组采用耳部滴用抗生素滴耳液，每日3次，每次1～2滴。
治疗组采用本发明实施例2制备的中药散剂，将其溶解在水中，每次1袋，每日3次。
1.3主要观察指标比较
所有患者均有程度不同的耳内流脓和鼓膜穿孔，并可伴有耳痛、听力减退、鼓膜充血、鼓膜及鼓室黏膜水肿，部分患者X线摄片伴有乳突炎。上述各症状和体征均按其轻重程度计1、2、3分，如为阴性则计0分，并对其治疗前后的积分用t检验进行统计处理。
主要观察指标比较：按照上述评分标准，详细记录所有患者治疗前后各观察指标的积分情况。治疗前两组各项观察指标之间无显著性差异(均P＞0.05)，治疗后治疗组各项观察指标积分较对照组均有非常显著差异(t检验P＜0.01，P＜0.05)，说明本发明中药组合物散剂在改善临床症状和体征方面均明显优于对照组。详见表1。
表1两组治疗前后各指标积分及听力检查对比表
注：治疗组与对照组治疗前比较*P＞0.05；两组治疗后比较**P＜0.01，***P＜0.05。
1.4治疗效果
疗效标准
治愈：耳内不再流脓，干燥清洁如常人，且经检查听力恢复正常，鼓膜穿孔愈合；显效：耳内不再流脓，干燥清洁，检查听力显著好转，但鼓膜穿孔未愈合；好转：耳内流脓停止，听力好转，鼓膜穿孔未愈合；无效：除耳内流脓略有好转外，其他症状均无改善。
治疗结果
见表2。
表2两组患者临床疗效比较(％)
| 组别 | 例数 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 143 | 102 | 38 | 3 | 97.9％ |
| 对照组 | 100 | 47 | 25 | 28 | 72％ |
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (9)
1.一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，包括：大黄、黄柏、芡实、茺蔚子、菝葜、商陆、黄芪、芦根、大青叶、赤芍、皂角刺、牡丹皮、瞿麦、知母、麦冬、枸杞子、川芎、甘草、桑白皮、儿茶和木香。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，
大黄10～20重量份、黄柏35～45重量份、芡实15～25重量份、茺蔚子10～20重量份、菝葜10～20重量份、商陆15～25重量份、黄芪20～30重量份、芦根25～35重量份、大青叶75～85重量份、赤芍20～30重量份、皂角刺10～20重量份、牡丹皮20～30重量份、瞿麦10～20重量份、知母50～60重量份、麦冬20～30重量份、枸杞子20～30重量份、川芎15～25重量份、甘草25～35重量份、桑白皮10～20重量份、儿茶5～15重量份和木香10～20重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，
大黄15～20重量份、黄柏40～45重量份、芡实20～25重量份、茺蔚子15～20重量份、菝葜15～20重量份、商陆20～25重量份、黄芪25～30重量份、芦根30～35重量份、大青叶80～85重量份、赤芍25～30重量份、皂角刺15～20重量份、牡丹皮25～30重量份、瞿麦15～20重量份、知母55～60重量份、麦冬25～30重量份、枸杞子25～30重量份、川芎20～25重量份、甘草30～35重量份、桑白皮15～20重量份、儿茶10～15重量份和木香15～20重量份。
4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，
大黄15重量份、黄柏40重量份、芡实20重量份、茺蔚子15重量份、菝葜15重量份、商陆20重量份、黄芪25重量份、芦根30重量份、大青叶80重量份、赤芍25重量份、皂角刺15重量份、牡丹皮25重量份、瞿麦15重量份、知母55重量份、麦冬25重量份、枸杞子25重量份、川芎20重量份、甘草30重量份、桑白皮15重量份、儿茶10重量份和木香15重量份。
5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中还可以加入栀子和薏苡仁，所述栀子和薏苡仁在所述中药组合物中的重量分数比为栀子15～25重量份，薏苡仁10～20重量份。
6.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于：
所述中药组合物中还可以加入郁金和红花，所述郁金和红花在所述中药组合物中的重量分数比为郁金10～20重量份，红花10～20重量份。
7.权利要求1至6所述的中药组合物在制备治疗慢性化脓性中耳炎的药剂中的应用。
8.权利要求1至6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，将上述细粉和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的细粉的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
9.权利要求1至6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
当所述中药组合物的剂型为散剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成50目～100目的细粉；
第二步，在所获得的细粉中加入相对于其质量0.01～0.05倍的蛋白糖和0.1～0.2倍的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可。
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