CN102657581A - 一种过氧化苯甲酰乳化组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种过氧化苯甲酰乳化组合物及其在制备治疗痤疮药物中的应用。所述过氧化苯甲酰乳化组合物中由如下按重量百分比计算的组分组成：过氧化苯甲酰2~15%；溶剂1~40%；乳化剂0.1~15%；增稠剂0.1~20%；流变改性剂0.1~20%；次要溶剂1~70%。所述过氧化苯甲酰乳化组合物中过氧化苯甲酰以溶质分子的形式存在，与传统的过氧化苯甲酰晶体粉末或悬浮液相比，其透皮吸收效果更高，具有更好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于日用化学品制备领域，具体涉及一种过氧化苯甲酰乳化组合物及其制备方法和应用。
背景技术
过氧化苯甲酰为结晶状固体，熔点103-106℃，分子量242.22。高纯过氧化苯甲酰极易燃，对震动敏感，通常以含25%水及75%过氧化苯甲酰晶体的水浸润形式使用。该物质呈砂状，极硬，需经过复杂加工与研磨程序才能达到产品所需的分散状态。
过氧化苯甲酰能溶于一些工业溶剂中，例如苯、甲苯系芳香族溶剂，但该类溶剂有毒，不适合与人体接触使用。酮基类溶剂例如已知的甲基乙基酮和丙酮，该类溶剂的可燃性及对皮肤的刺激脱皮性限制了其在药物及化妆品中的应用。
目前，一般使用单分散的过氧化苯甲酰颗粒治疗寻常性痤疮。寻常性痤疮由一系列因素引起，其可以导致封闭白头、黑头及开放型黑头粉刺的形成。而由荷尔蒙改变引起的毛囊皮脂分泌过度会导致角质材料的产生，引起毛囊堵塞，这些角质材料由许多皮脂、细菌及其他皮肤物质的角质化细胞紧密压缩而成。黑头粉刺由于这些角质材料的积累而扩大，引起毛囊壁内压力增大直至毛囊破裂，污染物溢出至四周皮肤，此种情况发生时，皮肤会发生炎症反应，产生小范围破裂或囊肿最终形成完全破裂的脓疱（丘疹）。
现行寻常性痤疮的治疗方法是用单分散的过氧化苯甲酰晶体处理皮肤，用以控制脓疱主要传染物-P.痤疮菌的感染。但是，因为不溶性过氧化苯甲酰晶体比该病菌的尺寸大，并且由于毛囊堵塞物对毛囊起到物理屏障作用且毛囊打开的尺寸也很有限，因此过氧化苯甲酰晶体极难渗透入黑头粉刺内部，导致其疗效不佳，因此需要具有更高活性的过氧化苯甲酰以获得较好的疗效。
US6433024和US7390431两项美国专利提出了过氧化苯甲酰的溶解方法，其功效测试结果显示溶解状态下的过氧化苯甲酰比固体状的过氧化苯甲酰晶体粉末更加有效。然而这两项专利采用非常昂贵的溶剂，因此导致处方及产品的成本过高，这些产品远远超出了普通消费者的消费能力。
一些中国专利也报道了促进过氧化苯甲酰治疗效果的其他方法(如CN1077887A, CN1518985A, CN1977857A, CN101212959A, CN101541320A)，它们采用多种不同的抗生素与过氧化苯甲酰联合使用以提高过氧化苯甲酰晶体粉末的功效。而另一些方法则是采用传统中药与过氧化苯甲酰粉末悬浮物联合使用(如CN1080182A，CN101007101A)来促进过氧化苯甲酰的疗效。另外，有三项专利报道利用一些特殊的成分可以降低过氧化苯甲酰的刺激性（CN1148808A，CN1163570A，CN102048724A）。还有两篇专利采用非常特别的成分与过氧化苯甲酰联合使用在减少刺激的同时增加过氧化苯甲酰的功效（CN101605537A，CN101610815A，CN1145585A）。然而，上述这些特别成分同样使过氧化苯甲酰的配方变的十分昂贵，对普通痤疮患者来说难以接受。此外，还有一种非常规具有高pH(pH = 8-12)值的组合物对痤疮的治疗有效（CN101264102A）。然而，考虑到高pH值对皮肤的不利，青少年长时间使用该产品的可行性值得怀疑。上述大部分专利均采用粉末或者悬浮物的形式使用过氧化苯甲酰，由于这些过氧化苯甲酰为小固体晶体且容易附着于皮肤表面，因此，这些方法对过氧化苯甲酰的生物利用度非常有限。
鉴于上述种种原因，人们需要更为有效的成本更低的含过氧化苯甲酰的组合物用于治疗寻常性痤疮。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种含过氧化苯甲酰乳化组合物，该组合物中过氧化苯甲酰以溶质分子的形式存在，与传统的过氧化苯甲酰晶体粉末或悬浮液相比，其透皮吸收效果更高，具有更好的治疗效果。
本发明所述过氧化苯甲酰乳化组合物的制备成本更低。
本发明的另一目的在于公开所述过氧化苯甲酰乳化组合物的制备方法。
本发明的另一目的在于公开所述过氧化苯甲酰乳化组合物的应用。
本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：
一种含过氧化苯甲酰乳化组合物，所述过氧化苯甲酰乳化组合物中由如下按重量百分比计算的组分组成：
过氧化苯甲酰 2~15%；
溶剂 1~40%;
乳化剂 0.1~15%；
增稠剂 0.1~20%；
流变改性剂 0.1~20%；
次要溶剂 1~70%。
所述溶剂为由苯甲酸、水杨酸、苯酚或邻苯二甲酸与短链甘醇构成的甘醇酯、甘醇双酯或其组合；或为由水杨酸、苯酚或邻苯二甲酸与短链甘醇构成的甘醇醚或其组合；
所述次要溶剂为硅油、分子量小于2万的羧酸酯、C12-15 烷醇苯甲酸、PPG-15 硬脂基醚苯甲酸酯、异山梨醇二甲醚、环戊硅氧烷、异十二烷或其组合。
过氧化苯甲酰在市面上常以湿润的晶体形式出售，其中有70-80%活性过氧化苯甲酰和20-30%水。任何市面能得到的过氧化苯甲酰形式都可以用于本发明中组合物的制备。
由于本发明的过氧化苯甲酰以溶质分子存在，其具有更佳的生物活性，可渗透入需治疗皮肤的毛囊、毛囊油脂腺、角质层和表皮，及受感染区域以破坏P.痤疮菌。因此，其功效提高，与已有的产品相比，可以用较少过氧化苯甲酰的有效用量达到相同或更好的效果。
可用于制备该过氧化苯甲酰溶液的溶剂包括任何可溶解过氧化苯甲酰的溶剂。
作为一种优选方案，所述溶剂优选为双丙甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二苯甲酸酯、丙甘醇二苯甲酸酯或其组合物。
次要溶剂的作用是改善皮肤的美观度。更具体地，次要溶剂中，所述的硅油包括（但不限于）不同粘度的二甲聚硅氧烷、环甲基硅酮、烷基二甲聚硅氧烷；所述碳氢化合物包括但不限于异链烷烃或轻质矿物油，所述异链烷烃可以是异十二烷、异十六烷、异二十烷等。
作为一种优选方案，所述次要溶剂优选为C12-15 烷醇苯甲酸、PPG-15 硬脂基醚苯甲酸酯、异山梨醇二甲醚、环戊硅氧烷、异十二烷或其组合。
与过氧化苯甲酰混合的溶剂的量会受许多因素的影响而改变，如产品的最终形式以及所用的溶剂的性质。一般地，溶剂可以以任意有效比例存在用以有效溶解过氧化苯甲酰。
本发明所选择的溶剂与次要溶剂并不相溶；因此，在乳化剂的作用下，其混合可以形成不透明乳液或乳霜状乳化物，通过调节两种溶剂的折光率，当其折光率相接近时，可以将半透明的乳化物转变为透明的乳化物。作为一种优选方案，所述乳化剂优选为聚甘油与碳原子数为10~22的脂肪酸形成的酯、月桂酸已酯、硅酮类乳化剂中的一种或几种。
作为一种优选方案，所述乳化剂优选为聚甘油-4 异硬脂酸酯与月桂酸己酯、鲸蜡基聚乙醇/聚丙二醇-10/1聚二甲基矽氧烷组成的混合物。
所述增稠剂在组合物中的作用是增加组合物的粘稠度。作为一种优选方案，所述增稠剂选自：聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物；
聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物与乙烯基聚二甲硅氧烷/聚甲基聚硅氧烷交联聚合物组成的混合物；
聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物、羟乙基丙烯酸盐、丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组成的混合物；
聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物、羟乙基丙烯酸盐、丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组成的混合物。
作为一种更优选方案，所述增稠剂为聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物或聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物与乙烯基聚二甲硅氧烷/聚甲基聚硅氧烷交联聚合物组成的混合物。
流变改性剂具有增加或减小液体粘度的双重功能，能够显著改变液体的流动性。作为一种优化方案，本发明中增稠剂可以和流变改性剂联合使用以增加组合物的粘度并使过氧化苯甲酰组合物胶化。
作为一种更优化方案，流变改性剂占该组合物约0.1-10%的质量比。
作为一种更优化方案，本发明使用气相二氧化硅作为流动改变剂增加过氧化苯甲酰组合物的粘度，使该组合物在使用时更易铺展在皮肤的表面，促进皮肤对过氧化苯甲酰的透皮吸收。
作为一种优选方案，所述过氧化苯甲酰乳化组合物还含有治疗痤疮的药物组分。所述治疗痤疮的药物组分可以是水杨酸、抗生素和/或其它具有治疗痤疮效果的药物。抗生素还可以用抗菌剂、抗菌肽替代。合适的抗生素包括（但不限于）皮肤可接受的四环素和四环素衍生物、庆大霉素、卡那霉素、链霉素、新霉素、卷曲霉素、洁霉素、巴龙霉素、妥布霉素、红霉素、三氯生、羟甲辛吡酮、对氯间二甲苯酚制霉菌素、托萘酯、咪康唑盐酸盐、洗必泰葡糖酸盐、氯已定盐酸盐、甲胺本酰胺基醋酸，甲胺扁桃酸盐、二甲胺四环素盐酸盐、克林霉素、氯林可霉素、b-内酰胺衍生物如氨基青霉素及其混合物。
作为一种优选方案，所述含有治疗痤疮的药物组分占过氧化苯甲酰乳化组合物质量的0.1~30%，更优选地，所述含有治疗痤疮的药物组分占过氧化苯甲酰乳化组合物质量的0.1~5%。
由所述过氧化苯甲酰乳化组合物制备得到的用于治疗局部受损皮肤的产品。所述产品可以有多重形态存在，包括：乳液、悬浮物、乳霜、洗液、凝胶或其他典型固体或液体组合物。所述的产品中，还可以含有本领域中常用的添加至此类产品中的助剂，例如：保湿剂、渗透剂、防腐剂、乳化剂、天然或合成油、表面活性剂、清洁剂、凝胶剂、抗氧化剂、芳香剂、填充剂、石蜡、吸味剂、染料、着色剂、粉末、粘度控制剂和水，以及可选择性地包含止痒活性物、植物提取物、调节剂、增深剂、浅色剂、闪粉、湿润剂、云母、矿物质、多酚、硅酮或其衍生物、防晒、维生素及药用植物。
本发明所得产品可在文中所述范围内用任意容器包装，不仅限于瓶、管、泵式、滚氏、涂抹式、擦拭式等。
所述过氧化苯甲酰乳化组合物在制备受损皮肤修复组合物中的应用。
所述过氧化苯甲酰乳化组合物中所含过氧化苯甲酰的浓度取决于其使用目的。应用的剂量和频率可以根据皮肤疾病的类型和严重程度而定。
所述过氧化苯甲酰乳化组合物在制备治疗痤疮药物中的应用。
本发明所述过氧化苯甲酰乳化组合物的使用方法，是将所述过氧化苯甲酰乳化组合物按有效量直接涂抹患处；或将所述过氧化苯甲酰乳化组合物制备成凝胶或乳液产品再按有效量直接涂抹患处。由于乳化组合物中的过氧化苯甲酰处于溶质分子状态，其与不溶解的过氧化苯甲酰相比，具有更好的透皮吸收性，因此，在使用本发明所述过氧化苯甲酰乳化组合物时，在用药部位的表皮、角质层和角质层表面能测得高浓度的过氧化苯甲酰含量。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
（1）本发明所述过氧化苯甲酰组合物中，处于溶质分子状态，其与不溶解的过氧化苯甲酰相比，具有更好的透皮吸收性，具有更高的活性，因此，其治疗效果与现有的过氧化苯甲酰组合物相比，具有更高的皮肤修复能力；
（2）本发明所述过氧化苯甲酰组合物其由于其活性更高，因此可以减少过氧化苯甲酰的用量达到相同或更好的治疗效果；
（3）本发明所述的用于溶解过氧化苯甲酰的溶剂价格便宜，与过氧化苯甲酰的溶解性能好，生产成本更低。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作详细描述，但具体实施例并不对本发明作任何限定。
实施例1~4
制备方法例1-4：在室温下开始搅拌；在2-9项物料混合物中加入过氧化苯甲酰，搅拌直至固体完全溶解。加入10-12项物料，混合至均匀。所得浆液或凝胶有轻微浑浊或澄清。
实施例5~8
制备方法例5-8：室温下开始搅拌；在2-9项物料混合物中加入过氧化苯甲酰，搅拌直至固体完全溶解。加入10-13项物料，混合至均匀。所得乳液或凝胶有轻微浑浊或澄清。
实施例9 应用实验
应用方案：痤疮病人数为10例；治疗区域为痤疮病人眼睛上方前额部位；在前额的一边涂敷0.2克市售过氧化苯甲胺凝胶（含5质量%过氧化苯甲酰），在前额的另一边涂敷实施例1制备的过氧化苯甲酰组合物（经换算，含5质量%过氧化苯甲酰）0.2克，病人在下午10点后禁止洗脸，待明日早晨对病人测定区域的痤疮丙酸杆菌计数评估治疗效果；测试时间为两周。
应用结论：在使用本发明所述过氧化苯甲胺组合物的前额一侧，病人的痤疮丙酸杆菌数明显少于使用市售商业化过氧化苯甲胺凝胶的一侧。此结果说明较之目前市售商业化过氧化苯甲胺凝胶，本发明所述过氧化苯甲胺组合物具有更有效的抗菌治疗痤疮的作用。
Claims (10)
1.一种过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述过氧化苯甲酰乳化组合物中由如下按重量百分比计算的组分组成：
过氧化苯甲酰 2~15%；
溶剂 1~40%;
乳化剂 0.1~15%；
增稠剂 0.1~20%；
流变改性剂 0.1~20%；
次要溶剂 1~70%；
所述溶剂为由苯甲酸、水杨酸、苯酚或邻苯二甲酸与短链甘醇构成的甘醇酯、甘醇双酯或其组合；或为由水杨酸、苯酚或邻苯二甲酸与短链甘醇构成的甘醇醚或其组合；
所述次要溶剂为硅油、分子量小于2万的羧酸酯、C12-15 烷醇苯甲酸、PPG-15 硬脂基醚苯甲酸酯、异山梨醇二甲醚、环戊硅氧烷、异十二烷或其组合。
2.如权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述溶剂为双丙甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二苯甲酸酯、丙甘醇二苯甲酸酯或其组合物。
3.如权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述次要溶剂为C12-15 烷醇苯甲酸、PPG-15 硬脂基醚苯甲酸酯、异山梨醇二甲醚、环戊硅氧烷、异十二烷或其组合。
4.如权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述乳化剂为聚甘油与碳原子数为10~22的脂肪酸形成的酯、月桂酸已酯、硅酮类乳化剂中的一种或几种。
5.如权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述增稠剂选自：聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物；
聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物与乙烯基聚二甲硅氧烷/聚甲基聚硅氧烷交联聚合物组成的混合物；
聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物、羟乙基丙烯酸盐、丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组成的混合物；
聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲硅氧烷交联聚合物、羟乙基丙烯酸盐、丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组成的混合物。
6.如权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述过氧化苯甲酰乳化组合物还含有治疗痤疮的药物组分。
7.如权利要求6所述过氧化苯甲酰乳化组合物，其特征在于，所述治疗痤疮的药物组分可以是水杨酸、抗生素和/或其它具有治疗痤疮效果的药物。
8.由权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物制备得到的用于治疗局部受损皮肤的产品。
9.权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物在制备治疗局部受损皮肤药物中的应用。
10.一种过氧化苯甲酰乳化组合物的使用方法，其特征在于，将权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物按有效量直接涂抹患处；或将权利要求1所述过氧化苯甲酰乳化组合物制备成凝胶或乳液产品再按有效量直接涂抹患处。
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