CN102648020A - 可变几何形的气囊导管及其方法 - Google Patents

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M·阿波德
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Abstract

本发明提供一种医疗器械，其可包括具有近端和远端部分的导管体、设置在细长体内的流体注射内腔，以及设置在细长体内的导向丝内腔。形成与流体注射内腔流体地连通的空腔的末端部分可偶联到导向丝内腔的远端，而可膨胀元件可偶联到导管体的远端和末端，以使可膨胀元件与流体注射内腔流体地连通。成形元件可至少部分地包围细长体，其中，成形元件可构造成第一几何形构造和第二几何形构造。

Description

可变几何形的气囊导管及其方法
技术领域
本发明涉及医疗器械中具有可变几何形处理元件的方法和系统，具体来说，涉及能够具有多个几何构造的医疗器械的冷却腔室。
背景技术
诸如导管之类的最小创伤医疗器械常被用于外科手术，其包括切除、扩张等的手术。在特殊的情形中，切除手术可涉及到形成一系列互连的病变，以便电气地隔绝被认为是心律失常源的组织。在如此手术过程中，医生可使用切除元件的几何形和/或尺寸可变的好几种不同导管，以便形成所要求的切除样式。每个导管可具有形成特殊病变样式的独特的几何形，顺序地移去和替换多个导管就可形成多个所要求的病变样式。每次替换都代表着对病人添加危险，因为在脉管内插入和移走导管带来多个固有的风险，主要是形成栓塞。在手术过程中互换这些不同的导管，可造成在相对于要被切除的组织放置和定位末端时放得不准确或移动，并还可增加执行要求的治疗所需要的时间。这些潜在的放置不准确和特殊手术的延长时间，增加了经受治疗病人的风险。因此，希望提供能够提供各种形状的切除样式的单个医疗器械，而无需具有单一几何取向的另外附加导管等，和因此局限在提供多个切除样式的能力上。
发明内容
本发明有利地提供一种医疗器械，包括成形元件和可膨胀元件，成形元件有选择地从第一几何形构造转换到第二几何形构造；可膨胀元件至少部分地设置在成形元件内，其中，可膨胀元件的膨胀至少部分地受到成形元件的限制。成形元件可至少部分地由形状记忆材料构造，成形元件可包括基本上非顺从性的气囊，和/或可由非顺从性或非常少顺从性的材料构造，例如是尼龙、PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)或聚酯(或它们的复合物)。成形元件可偏置朝向第一几何形构造，它可包括细长的大致圆柱形的形状。第二几何形构造可包括大致球形的形状。还有，第一几何形构造可包括大约23mm的直径，而第二几何形构造可包括大约32mm的直径。致动器元件可偶联到成形元件，其中，致动器元件能够致使成形元件从第一几何形构造转换到第二几何形构造。
还提供医疗器械，其包括细长体，该细长体形成近端部分、远端部分和流体注射内腔；偶联到细长体的可膨胀元件，其中，可膨胀元件与流体注射内腔流体地连通；以及基本上非顺从性的气囊，气囊至少部分地包围可膨胀元件和至少部分地限制可膨胀元件的膨胀，其中，成形元件构造成细长的大致圆柱形和大致球形的形状。
提供一种用于热影响诸如心脏组织那样的组织区域的方法，其包括靠近组织区域定位医疗器械，该医疗器械具有呈第一几何形构造的成形元件，以及至少部分地设置在成形元件内的可膨胀元件；将冷却剂引导到可膨胀元件内以膨胀至少一部分的可膨胀元件，其中，可膨胀元件的膨胀至少部分地受到成形元件的限制；以及热影响组织区域。该方法可包括将成形元件构造成第二几何形构造。
附图说明
结合附图，参照以下的详细描述，将会更加容易地明白本发明的更加完整的理解以及本发明相随的优点和特征，附图中：
图1示出根据本发明医疗器械的实施例；
图2示出根据本发明医疗器械的实施例的另一视图；
图3示出根据本发明医疗器械的实施例的几何形构造；
图4示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图5示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图6示出根据本发明医疗器械的实施例的还有另一几何形构造；
图7示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图8示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图9示出根据本发明医疗器械的实施例的还有另一几何形构造；
图10示出根据本发明医疗器械的实施例的还有另一几何形构造；
图11示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图12示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图13示出根据本发明医疗器械的实施例的还有另一几何形构造；
图14示出根据本发明医疗器械的实施例的另一几何形构造；
图15示出根据本发明医疗器械的实施例；以及
图16示出根据本发明医疗器械的实施例。
具体实施方式
现参照图1和2，本发明的实施例提供医疗器械10，其形成诸如导管那样的细长体12。细长体12可形成近端部分和远端部分，并还可包括设置在细长体内的一个或多个内腔，由此在细长体12的近端部分和细长体的远端部分之间提供机械、电气的和/或流体的连通。例如，细长体12可包括注射内腔14和形成通过其间的流体流动路径的排放内腔。此外，细长体可包括沿着细长体12的至少一部分长度延伸的导向丝内腔16，该细长体12用于套在导向丝上的应用，其中，导向丝内腔16可形成近端和远端。导向丝内腔16可设置在细长体12内，以使导向丝内腔16的远端延伸超过细长体12的远端部分之外。
细长体12还可包括偏转机构，由此，可在一个或多个运动平面内操纵细长体和与其偶联的部件。例如，带有近端和远端的拉丝具有在远端处或靠近远端地方锚固到细长体上的远端。拉丝的近端可控制地和响应于来自操作者或医生的输入而锚固到按钮或杠杆18上。
本发明的医疗器械10可包括朝向细长体12的远端部分的末端20，它可偶联到导向丝内腔16的一部分上。例如，末端部分20可围绕导向丝内腔16的远端的一部分。末端部分20可形成与注射内腔14流体连通的空腔末端部分20，但却隔离于与导向丝内腔16的流体连通，即，末端部分20能够接受其中的流体，而导向丝内腔16保持被排斥在任何流体流动之外，该流体流动开创和/或流动通过导管的细长体12。因此，末端部分20可接受诸如冷却剂之类的流体流动，由此允许末端部分20热影响所要求的组织区域，和/或形成点病变样式或集中的切除样式。
本发明的医疗器械10还可包括偶联到细长体12远端部分的成形元件22，其构造成多个几何形构造，诸如图3-14中所示的构造。成形元件22还可偏置或预设置而呈特殊的几何形构造。成形元件22可形成筛网或金属丝的结构，并可由弹性材料、非弹性材料和/或形状记忆材料的组合来构造，例如是镍-钛合金之类的材料。成形元件还可用非金属材料构造，例如是尼龙、Dacron(的确良)、Kevlar(凯夫拉尔)，或编织的或以其它方式固定为要求构造的其它纤维型材料。如这里所使用的，术语“筛网”是指包括具有透空织物或结构的任何元件，并可包括但不限于：金属丝状部分的互连丝网、具有多个孔和/或除去材料部分的材料片等。
成形元件22还可包括基本上非顺从性和/或最小弹性的结构，其可将几何特征或构造赋予给具有增大弹性、顺从性或伸展性(将在下文中详细地讨论)的内部可膨胀结构或部件上。即，成形元件可具有比至少部分地包含在其中的一个或多个可膨胀结构的弹性模量小的弹性模量和/或比其刚度大的刚度。例如，成形元件22可包括预成型气囊或充气结构，其由非顺从性或非常少顺从性的材料构造，例如是尼龙、Pebax(嵌段聚醚酰胺树脂)或聚酯(或它们的复合物)。成形元件22可通过吹塑-模制热固化或其它合适的方法来预成型，以获得预定的形状。
成形元件22的特殊几何形构造可通过施加机械力、热能和/或电能来获得。例如，成形元件22可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造，它可包括大致细长的圆柱形的形状。一旦施加特定的机械、热力和/或电力，成形元件22可有选择地从第一几何形构造转换到第二几何形构造，其例如具有大致的球形形状。可转换的几何形构造还可包括诸如外直径那样离散的尺寸。例如，成形元件22可有选择地从具有第一直径(诸如23mm)的第一几何形构造转换到具有第二直径(诸如32mm)的第二几何形构造。也可提供具有可选择的、离散的和预定的直径的其它几何形构造。
如上所讨论，成形元件22从第一特殊构造转换到第二特殊构造可通过施加机械力、热力或电力来实现。此外，该转换可以是成形元件22结构所呈现的特殊材料特性的结果。例如，成形元件22可包括筛网结构，该结构包括用形状记忆材料制成的部件以及用相对非弹性材料制成的部件。由形状记忆材料制成的部件可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造，而非弹性部件可预设置和/或偏置朝向第二几何形构造。当成形元件22放置在第一热条件下时，诸如是温度范围在摄氏10度至摄氏40度之间，形状记忆材料可以显性为非弹性部件，致使成形元件22保持第一几何形构造。当成形元件22承受在第二热条件下时，诸如温度范围在摄氏-100度至摄氏10度之间，形状记忆部件可以变得越来越柔性，由此，使非弹性成分成为主导，并致使成形元件22呈第二几何形构造。
构造成多个几何形构造的成形元件22的另一实例可包括由单一材料构造的成形元件22，单一材料可预设置和/或偏置朝向第一几何形构造。然而，本发明的医疗器械可包括致动器元件24，致动器元件可施力在成形元件22和/或与其偶联的部件上，以克服成形元件22的预设置而保持第一几何形构造。如图1和2所示，致动器元件24可包括拉丝或诸如此类的金属丝，拉丝附连到成形元件22的一部分上和/或诸如导向丝内腔16的靠近成形元件的医疗器械的部分上。例如，成形元件22的一部分可偶联到可移动的导向丝内腔16的一部分上。一旦操纵致动器元件24，导向丝内腔16可朝近端方向纵向地移动，由此，成形元件22可达到预设置的第一几何形构造。然而，导向丝内腔16然后可朝远端方向移动，由此，张紧成形元件22以便克服成形元件的偏置力。其结果，成形元件22达到不同于第一几何形构造的第二几何形构造。此外，致动器元件24可包括推杆或其它机械连接件，用来在成形元件22上施加机械和/或物理力以克服和由此胜过第一几何形构造，可预设置成形元件22来提供该第一几何形构造。例如，如图15和16所示，拉丝25可偶联到成形元件22的一部分上，以在手术过程中张紧和/或松弛成形元件22。此外，成形元件22可滑动地设置在导向丝内腔16周围，以使导向丝内腔16保持就位，而成形元件22操纵到要求的构造中。
除了提供要求的几何形构造，成形元件22可以是导电的。例如，成形元件22可用来提供描绘诸如心脏中的特殊组织区域的电特性的能力，由此可获得心电图。此外，成形元件22可用来提供导电表面，以将射频能递送到特殊的组织区域，和/或提供测量相对阻抗和/或电阻的能力，以用于流体泄露的探测。
本发明的医疗器械10还可包括至少部分地设置在细长导管体12上的可膨胀元件26，并还可设置在成形元件22的至少一部分内。可膨胀元件26可包括气囊或其它可膨胀结构，其可形成偶联到导管细长体12远端部分的近端，同时还形成偶联到末端部分和/或导向丝内腔16远端的远端。可膨胀元件26可包括比成形元件22大的弹性、顺从性或伸展性。例如，可膨胀元件26可用诸如弹性体那样的材料构造，例如，聚亚胺酯、乳胶、聚烯烃、苯乙烯丁二烯苯乙烯，其具有比成形元件22大的弹性模量或小的刚度。所得到的成形元件22和可膨胀元件26的比较的弹性或刚性特性，可使成形元件22限制、约束或以其它方式阻碍可膨胀元件26一部分的膨胀或充气。这允许成形元件22给予或以其它方式突出其几何形构造，包括形状和尺寸，施加到下面的可膨胀元件26。
可膨胀元件26可具有任何的多种形状，并还可包括一个或多个材料层，它们提供抗刺穿、抗辐射等能力。可膨胀元件26可与如上所述的医疗器械的流体注射内腔和排放内腔连通，即，流体流动路径可将诸如低温流体等的充气流体提供到可膨胀元件26内部。可膨胀元件26可在成形元件22内充气，由此，符合于成形元件22的形状。这样，不管可膨胀元件26是否具有特殊的形状或尺寸能力，成形元件22都可用来提供导向和/或“壳体”，可膨胀元件26可在壳体内充气，以保证理想的几何形构造和/或理想的体积。
因此，成形元件22可限制可膨胀元件26的某些部分膨胀，而可膨胀元件26的其它面积或区域可伸展。当可膨胀元件26的部分伸展时，该区域的特殊热特性可变化，即，伸展特性可比未伸展到同样程度(如果真会发生的话)的可膨胀元件26的部分更容易传递热能。因此，成形元件22可提供特殊的形状或几何形构造，其中，允许可膨胀元件26的特定区域伸展开，由此，更容易地传热，而可膨胀元件26的其它部分未伸展来提供一定程度的绝热。其结果，成形元件22和由此的可膨胀元件26可构造成提供可变的热导率到组织的不同区域，同时医疗器械10保持在固定的位置中。
在示范的系统中，本发明的医疗器械可偶联到控制台28，控制台可包括流体供应和流体排放，以及操作医疗器械10的各种控制机构。
本发明医疗器械10的示范用途可包括制作多个切除的病变样式，其在要求的组织区域上具有可变几何形状和/或尺寸。在一示范的手术中，医疗器械10可有选择地从一个或多个几何形构造转变，以便热治疗心脏组织区域，诸如一个或多个肺静脉。肺静脉常为组织切除的目标，以便治疗心脏的各种心律不齐，并可随病人的不同而提供解剖学上的和尺寸上的变化，提供给医疗器械10处理各种形状和尺寸的能力。例如，选定的肺静脉的内圆周或外圆周范围可在大约20mm至40mm的范围内，医疗器械10可因此具有在该测量范围内的多个选定的几何形构造以实现治疗。
在如此的手术中，医疗器械10的远端部分可靠近待要治疗的组织区域定位。首先，医疗器械10的末端部分20可承受流体流动，包括低温冷却剂或类似的流体，以在要求的组织区域内形成集中的和/或点状的病变样式。此外，医疗器械10的成形元件22可呈第一几何形构造，例如，细长的圆柱形。其后，诸如低温冷却剂的流体可用来膨胀可膨胀元件26，以使可膨胀元件26大体上填充由成形元件22形成的内部空腔。可膨胀元件26可充气，以使可膨胀元件的部分可突出通过成形元件22的筛网结构而接触和/或处于热影响要求的组织区域的位置内，同时，基本上保持成形元件22的几何形构造。在采用非顺从性结构作为成形元件22的情形中，可膨胀元件26可被充气而邻接或以其它方式大致填充由成形元件22形成的内部空腔，并可用成形元件22影响与目标组织区域的热交换。当成形元件22确保可膨胀元件26保持第一几何形构造时，冷却剂可循环通过可膨胀元件26，以便热影响组织区域和/或形成具有要求形状的组织病变样式，诸如线性组织病变样式。
一旦达到要求的效果，冷却剂通过可膨胀元件26的流动可以不连续，以使可膨胀元件26至少部分地放气。医疗器械10然后可重新定位，靠近要进行附加的热处理的组织区域定位。成形元件22其后可从第一几何形构造转换到第二几何形构造，例如，这可包括大致的球形。该种转变可在成形元件上施加机械力、热力和/或电力来实现，该转变还可包括操纵致动器元件24。一旦达到了要求的几何形构造，可膨胀元件26可在成形元件22内再次充气，例如，使用上述的冷却剂进行充气。因此，第二几何形构造可用来赋予第二组织病变样式和/或热影响区域，具有变化为第一组织病变样式的几何样式和/或尺寸，例如，大致的圆形。另外的构造可包括较大或较小尺寸用以治疗其后的组织区域。
尽管上述的示范用途使用第一和第二几何形构造，但可以构思可使用能有两个以上构造的成形元件，并通过机械力、热力和/或电力的组合，以及通过成形元件结构中材料的选择所提供的特性，来达到有两个以上构造的成形元件。此外，尽管提供了特殊几何形构造的实例和说明，但应该理解到，实际上，本发明的医疗器械可包括和/或实现任何的形状、构造和/或尺寸，包括但不限于本文所图示和描述的那些形状。特殊的几何形构造可包括圆形、锥形、凹入、凸出、倒圆或平的特征，和/或它们的组合。因此，本发明医疗器械的实施例可提供集中的病变、圆形的病变、线性的病变、圆周的病变等样式，以及它们的组合。
本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于文中所特别示出和描述的内容。此外，除非以上另有所述，应该指出的是，所有附图并不成比例。对于以上所述可作出各种修改和变化，而不脱离本发明的范围和精神，本发明的范围仅由以下的权利要求书予以限定。

Claims (12)

1.一种医疗器械，其包括：
成形元件，所述成形元件有选择地从第一几何形构造转换到第二几何形构造；以及
可膨胀元件，所述可膨胀元件至少部分地设置在所述成形元件内，其中，所述可膨胀元件的膨胀至少部分地受到所述成形元件的限制。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件至少部分地由形状记忆材料构造。
3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件是基本上非顺从性的气囊。
4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件由以下的至少一种构成：镍钛诺-钛合金、不锈钢丝、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、的确良和凯夫拉尔。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述成形元件偏置朝向第一几何形构造。
6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第一几何形构造包括细长的大致圆柱形的形状。
7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第二几何形构造包括大致球形的形状。
8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第一几何形构造包括大约23mm的直径，而所述第二几何形构造包括大约32mm的直径。
9.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括致动器元件，其偶联到所述成形元件，其中，所述致动器元件能够致使所述成形元件从所述第一几何形构造转换到所述第二几何形构造。
10.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括细长体，所述细长体形成近端部分、远端部分和流体注射内腔；其中，所述可膨胀元件偶联到所述细长体，并与所述流体注射内腔流体地连通。
11.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，还包括偶联到所述细长体的致动器元件，其中，所述致动器元件能使所述气囊从细长的大致圆柱形的形状转换到大致球形的形状。
12.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，还包括位于所述细长体的所述远端部分附近的末端部分，其中，所述末端部分形成与所述流体注射内腔流体地连通的空腔。
CN2010800496666A 2009-10-30 2010-10-25 可变几何形的气囊导管及其方法 Pending CN102648020A (zh)

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