CN102641338B - 一种治疗软组织损伤的按摩用药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗软组织损伤的按摩用药物，是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下重量份的原料药制成的：延胡索450份，川芎450份，丁香200份，油松节200份，薄荷300份；辅料是由以下重量份的组分组成的：基质700份，甘油160份，吐温-8040份，氮酮20份。本发明的药物，具有理气止痛、祛风燥湿、活血化瘀作用，适用于由于急、慢性软组织损伤等，中医气滞血瘀型。临床急性软组织损伤总有效率97.5%，显效率80%；慢性软组织损伤总有效率95%，显效率68.3%。该药使用方便，无全身及局部毒副作用，是软组织损伤的理想外用药。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗软组织损伤的按摩用药物。
背景技术
软组织损伤是外科的一种常见多发病，对该病的治疗除内服药物和外用膏药治疗外，采用中医按摩法也是治疗该病的有效方法之一，而在按摩治疗中为减轻对皮肤的摩擦，增加按摩中的润滑性，多以滑石粉或者水作为按摩润滑介质，但这两种按摩介质仅具有润滑的作用，不增加按摩的疗效。
发明内容
针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗软组织损伤的按摩用药物，本发明的按摩膏是以中医理论为指导，根据软组织损伤多属于“气血瘀滞”或“气血运行不畅”的病机病因，选用延胡索，川芎，丁香，油松节，薄荷五味中药组成方剂，采用现代工艺充分提取处方各药物的有效组分并加工制成按摩膏。本膏剂作为按摩介质，既具有按摩需要的润滑效果，又具有舒筋活络、消炎、镇痛和改善血液微循环的功效，能缩短受伤组织康复的时间，提高按摩的临床疗效。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗软组织损伤的按摩用药物，是由以下重量份的原料药经提取有效组分提取物（下简称提取物)制成的：延胡索400～500份，川芎400～500份，丁香150～250份，油松节150～250份，薄荷250～350份。
进一步地，还包括以下重量份的辅料：基质650～750份，甘油120～200份，吐温-8030～50份，氮酮15～25份。
优选的，所述治疗软组织损伤的按摩用药物是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下重量份的原料药制成的：延胡索450份，川芎450份，丁香200份，油松节200份，薄荷300份；辅料是由以下重量份的组分组成的：基质700份，甘油160份，吐温-8040份，氮酮20份。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，由硬脂酸、氢氧化钠（钾）、甘油、水等按常规方法制备而得，为常规技术，在此不再赘述。
所述治疗软组织损伤的药物的制备工艺为：包括以下步骤：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的75%～95%（体积百分数）乙醇，回流提取2.5～3.5h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次1.5～2.5h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，即得；
或：将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并（合并后即为提取物），混匀，在充分搅拌下，缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声25～35分钟，制成按摩膏，即得，分装，按摩膏中，提取物的浓度（提取物质量占按摩膏总质量的比例）可以根据需求而定，一般选用11.33%作为临床用药浓度。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声15～25分钟，即得。
所述步骤（3）中，药物与辅料的混合具体为：将药物用递增法缓缓加入辅料中，研匀后，超声25～35分钟，制成按摩膏，按每瓶60g分装，即得成品。
本发明的治疗软组织损伤的按摩用药物，所用原料药延胡索、川芎、丁香、薄荷、油松节5味药物的质量均应符合《中国药典》2010年版（一部）各品种项下质量的有关规定，其中，延胡索、川芎2味药材均为中药饮片，适当粉碎后，供醇提取备用；丁香、薄荷、油松节3味药材均为中药饮片，适当粉碎后，供提取挥发油备用。
本发明的治疗软组织损伤的按摩用药物，所用的原料药介绍如下：
延胡索：性辛苦，温。味苦甘，无毒。入肝、胃经。具有活血，散瘀，理气，止痛之功效。延胡索中含有延胡索甲素、乙素、丙素等10余种生物碱，其中延胡索乙素的镇痛作用最强，其游离碱易溶于氯仿、乙醚，在冷乙醇中不易溶解，但易溶于热乙醇，几不溶于水或碱性水溶液，和酸结合成盐后，可溶于水，易煎出。
川芎：性辛，温。味辛，温，无毒。归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛之功效。主要含有挥发油，另外尚含有生物碱、酚性成分，内酯类、阿魏酸等。川芎含挥发油约1％，其中主成分为藁本内酯等，且随着所用提取方法不同所得产物不同。用超临界萃取技术及水蒸汽蒸馏法从川芎中分离出挥发油，并用气相色谱/质谱联用技术测定其化学成分，分别鉴定出28和34种成分并认为藁本内酯、二氢藁本内酯、丁烯基内酯为川芎挥发油的主要化学成分。用超临界二氧化碳萃取和水蒸汽蒸馏法提取川芎挥发油，并设置不同条件及贮存条件，将样品分成五组，用气相色谱-质谱联用仪对各样品的化学成分进行分离鉴定，共鉴定出45个成分。
丁香：性温辛。归脾、胃、肺、肾经。具有温中降逆，补肾助阳之功效。主要化学成分为发油类，油中主要含丁香酚(eugenol)，占80％～87％，其次为β-丁香烯(β-caryophyllene)、乙酰丁香酚(acetyleugenol)。丁香叶中分得7个化合物,并鉴定为丁香苷（1）、Lirodendrin（2）、（＋）-Medioresinol di-O-β-D-glucopyran oside（3）、芦丁（4）、槲皮素3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷（5）、山柰酚3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷（6）、D-甘露醇(7)。
薄荷：薄荷的主要成分为挥发油，鲜叶含渍1%-1.46%，油中主成分为左旋薄荷醇（menthol)，含量62.3%-87.2%，还含左旋薄荷酮（menthone)异薄荷酮（isomenthone)，胡薄荷酮（pulegone)，乙酸癸酯（decyl acetate)，乙酸薄荷酯（menthyl acetate)苯甲酸甲酯（methylbenzoate)，α-及β-蒎烯（pinene)，β-侧柏烯（β-thu-jene)，3-戊醇（3-pentol)，2-己醇（2-hexanol)，3-辛醇（3-octanol)，右旋月桂烯（myrcene)，柠檬烯(limonene)及桉叶素（cineole)，α-松油醇（α-terpineol)等。又含黄酮类成分：异瑞福灵（iso-raifolin(，木犀草素-7-葡萄糖甙（luteolin-7-glucoside)，薄荷异黄酮甙（methoside);有机酸成分：迷迭香酸（lusmarinic acid)，咖啡酸（caffeic acid)[2]；氯基酸成分：天冬氨酸（asparticacid)，谷氨酸（glutamic acid)，丝氨酸（alanine)，天冬酰胺（asparagine)，缬氨酸（valine)，亮氨酸（leuine)和异亮氨酸（isoleucine)，苯丙氨酸（phenylalanine)，蛋氨酸（methionine)赖氨酸（lysine)[3]。最近，又从叶中分阶段得具抗炎作用的以二羟基-1，2-二氢萘二羟酸为母核的多种成分。
油松节：苦、辛、温。入肝、肾经。具有祛风除湿、通络止痛之功效。主含挥发油类成分，含量约为1.24%，挥发油中含有α-松油醇、α-蒎烯等多种成分。α-蒎烯含量为0.46%。
各原料药材的质量标准如下：
延胡索：Yanhusuo RADIX TRIPTERYGLL为卫予科植物延胡索Trinterygium wilfordiiHook.f.的干燥根。其质量应符合《中国药典》（一部）2010版130页“延胡索”项下的质量要求。
川芎：Chuanxiong RHIZOMA CHUANXIONG为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。其质量应符合《中国药典》（一部）2010版38页“川芎”项下的质量要求。
丁香：Dingxiang FLOS CARYOPHYLLI为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyl lata Thunb的干燥花蕾。其质量应符合《中国药典》（一部）2010版4页“丁香”项下的质量要求。
油松节：youongjie OLEUM TERBINTHINAE为松科松属若干植物中渗出的油松脂经蒸馏或提取得到的挥发油。其质量应符合《中国药典》（一部）2010版211页“油松节”项下的质量要求。
薄荷：Bohe HERBA MENTHAE为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。其质量应符合《中国药典》（一部）2010版354页“薄荷”项下的质量要求。
本发明治疗软组织损伤的按摩用药物——按摩膏成品的质量标准为：
性状：本品为软膏状，浅棕色，气芳香。
鉴别：
（1）取本品10g，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇5分钟，分出乙醚层，回收乙醚，蒸干，用丙酮溶解并定容至50ml为供试品溶液。另称取丁香酚适量，用丙酮溶解并定容至50ml为供试品溶液，另取丁香粉适量，用丙酮溶解并配制成2mg/ml对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版（一部）附录VIB页)吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一板薄层板上，以氯仿：乙酸乙酯（13∶1）为展开剂，展开10cm，取出、晾干，喷以1%的香草醛浓硫酸溶液，105℃加热显色5分钟，供试品在与丁香酚相应的位置上，应有鲜红色渐至棕红色斑点。
（2）取本品5g，加硅藻土5g拌匀，干燥，加浓氨水3ml拌匀，密闭0.5小时，加乙醚80ml，冷浸2小时，滤过，残渣以少量乙醚洗涤，合并乙醚液，回收溶剂至近干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一1%NaOH硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（2∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良的碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
（3）取本品8g，加硅藻土5g拌匀，干燥，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
检查：PH值：取本品1g，加新沸过冷水10ml，搅拌均匀，加热至40℃，并不断搅拌冷却至室温，依法测定（《中国药典》2010年版（一部）附录ⅦG页），PH值应为5.5-7.5。
其它应符合《中国药典》2010年版（一部）附录：软膏剂项下有关各项规定。
功能与主治：具有舒筋活络、消炎、镇痛和改善血液微循环之功效，作为软组织损伤等多种疾病按摩的外用介质药物。
用法与用量：外用介质药，按摩时涂于患处，根据面积大小，可约取5-10g，常规或遵医嘱按摩，每日1-2次。
注意：皮肤破损或溃疡者慎用。
规格：每瓶装60g。
贮藏：密闭，置阴凉、避光处保存。
本发明的治疗软组织损伤的按摩用药物，是一个外用软膏（下面简称按摩膏），发明人（发明人赵翠云、贾斌、谢纪珍，所属单位分别为：山东省血液中心、济南市第五人民医院、山东省药品审评认证中心）研究表明，其具有舒筋活络、消炎、镇痛的作用，能使局部毛细血管扩张、血流加快，具有改善血液微循环的功效，可用于由直接或间接暴力引起的急慢性软组织损伤及四肢关节肌肉因受风寒湿邪而产生的疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等症。经临床研究，其对急性软组织损伤有效率97.5%，显效率80%，对慢性软组织损伤有效率95%，显效率68.3%，疗效甚佳。
具体实施方式
下面结合实施例、实验和临床资料对本发明作进一步的说明。
实施例1 制备治疗软组织损伤的按摩用药物
配方为：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索450克，川芎450克，丁香200克，油松节200克，薄荷300克；辅料是由以下组分组成的：基质700克，甘油160克，吐温-8040克，氮酮20克。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，为常规方法制备而得，为本领域常用的药物基质。
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的85%（体积百分数）乙醇，回流提取3h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次2h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声30分钟，制成按摩膏，该按摩膏的浓度为11.33%（按摩膏的浓度可以根据需求而自由调配，按本实施例的原料药和辅料的用量配比得到的浓度为11.33%，若需要得到其它浓度的按摩膏，则调整辅料的用量即可，这对于所属领域技术人员而言是容易实现的），分装。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声20分钟，即得。
实施例2 制备治疗软组织损伤的按摩用药物
配方为：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索400克，川芎500克，丁香150克，油松节250克，薄荷250克；辅料是由以下组分组成的：基质650克，甘油200克，吐温-8030克，氮酮25克。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，为常规方法制备而得，为本领域常用的药物基质。
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的75%（体积百分数）乙醇，回流提取3.5h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次2.5h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声35分钟，制成按摩膏，分装。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声25分钟，即得。
实施例3 制备治疗软组织损伤的按摩用药物
配方为：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索500克，川芎400克，丁香250克，油松节150克，薄荷350克；辅料是由以下组分组成的：基质750克，甘油120克，吐温-8050克，氮酮15克。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，为常规方法制备而得，为本领域常用的药物基质。
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的95%（体积百分数）乙醇，回流提取2.5h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次1.5h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声25分钟，制成按摩膏，分装。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声15分钟，即得。
实施例4 制备治疗软组织损伤的按摩用药物
配方为：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索420克，川芎480克，丁香180克，油松节230克，薄荷280克；辅料是由以下组分组成的：基质680克，甘油180克，吐温-8035克，氮酮23克。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，为常规方法制备而得，为本领域常用的药物基质。
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的80%（体积百分数）乙醇，回流提取3h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次2h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声30分钟，制成按摩膏，分装。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声20分钟，即得。
实施例5 制备治疗软组织损伤的按摩用药物
配方为：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索480克，川芎420克，丁香230克，油松节180克，薄荷330克；辅料是由以下组分组成的：基质720克，甘油140克，吐温-80 45克，氮酮18克。
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质，为常规方法制备而得，为本领域常用的药物基质。
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量（重量倍数）的90%（体积百分数）乙醇，回流提取2.5h，滤过，药渣再加入6倍量（重量倍数）同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次2h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32（50℃测）的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量（重量倍数）的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声30分钟，制成按摩膏，分装。
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在充分搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油缓缓加入到基质中，充分乳化均匀，超声20分钟，即得。
试验资料
按摩膏的动物急性毒性试验资料及文献
按摩膏经皮肤刺激、皮肤过敏、破损皮肤刺激及LD50的测定等毒性试验，结果表明：本品外用涂擦局部对幼鼠皮肤无任何刺激作用，对豚鼠过敏试验未出现过敏反应，对家兔破损皮肤刺激的刺激作用不明显，对小鼠灌胃给药测得LD50为24.30g/Kg。
一、实验材料
1、实验药物：
（1）含提取物11.33%软膏（临床用浓度，实施例1制备）
（2）含提取物16.5%软膏（用处方提取物与辅料按比例配制成需要的浓度）
（3）含提取物32.9%软膏（用处方提取物与辅料按比例配制成需要的浓度）
（4）对照药：市售按摩乳（中国医药保健品进出口公司生产）
（5）2%巴豆油（用甘油配制）
口服灌胃样品用淀粉配制，注射用样品用药物花生油配制。
（6）空白辅料对照：用不含提取物的相同辅料制成。
2、动物：昆明种小白鼠
二、实验方法与结果
1、急性毒性试验
选健康小白鼠50只，体重19～20克雌雄各半，禁食12小时，分为五组，每组10只，药物浓度为32.9%，高剂量组每20g小鼠给药0.75g，以下各组剂量按0.75的系数连续递减给小鼠灌胃给药，观察小鼠的死亡情况，测定LD50为24.30g/Kg，结果见表1。
表1：按摩膏半数致死量测定结果
2、皮肤刺激实验
选健康母鼠生育在五天左右的小幼鼠四窝，每窝母鼠一只，幼鼠10只，实验前先用处方提取物与辅料按比例配制成需要的浓度，喷雾母鼠让其习惯气味，然后每天给幼鼠右侧皮肤涂抹复方中药按摩膏，对照组用配药基质，连续五天，观察用药后对幼鼠皮肤的刺激情况。实验后各组未见皮肤红肿、红斑等现象。10天后小幼鼠皮毛生长正常。皮肤刺激强度判断标准分为+++、+、±、—四级，+++为重度刺激，+为轻度刺激，±为轻微刺激，-为无刺激。结果见表2。
表2：皮肤刺激强度试验
3、皮肤过敏实验
选健康豚鼠体重250～300克，雌雄不拘，用推剪去动物脊柱两侧毛，用含处方提取物浓度32.9%的软膏（临床试验用药含提取物浓度为11.33%）涂擦去毛处，在皮肤表面均匀涂擦直径2×2cm2，每日连续涂擦至7天，并观察局部皮肤反应。
观察分级判断标准：
局部发红、肿胀、硬结直径1.5cm、中心有坏死，……++++
局部发红、肿胀、硬结直径1.0cm， ……+++
局部发红直径2.0cm以上、有硬结， ……++
局部发红直径1.0cm以上、手触不到硬结， ……+
注射针眼处无毛有点状发红 ……-
表3：皮肤过敏试验结果
4、破损皮肤刺激试验
选健康家兔6只，体重2～2.5千克，脊柱两侧分别脱两处毛，每处脱毛区4×4cm2，待脱毛后观察脱毛部位，皮肤完全恢复正常后，在每只家兔的两处脱毛区，用针头将皮肤划成“井”字形擦伤，以不划破真皮，有轻度渗血为度，分别给家兔脱毛区涂擦11.33%、16.5%、32.9%复方中药按摩膏约0.5g,另一侧涂擦基质作对照，用辅料包扎用药部位，24小时后除去，观察“井”字形伤处变化情况。结果见表4。
表4：破损皮肤刺激试验
附：皮肤刺激强度判断标准
根据红斑及焦疤的形成情况分为：
两侧对照无明显差异为–
极轻微的红斑（几乎看不到）为+
边缘清晰的红斑为++
严重的红斑为+++
三、小结与讨论
1、急性毒性试验灌胃给药测得LD50为24.30g/Kg。故按摩膏临床外用是相当安全的。
2、皮肤刺激实验，对出生5天的幼鼠完整皮肤在高浓度涂擦下，未出现皮肤刺激症状，实验后未影响毛的生长。
3、过敏实验中，涂擦豚鼠皮肤未出现皮肤局部有发红、肿胀、皮疹等各种异常现象，涂擦一周后豚鼠推去毛，重新生毛。再次剪毛直接注入皮内未见有任何过敏症状出现。
4、破损皮肤的刺激结果表明，按摩膏对家兔破损皮肤的刺激作用不明显，给药后破损皮肤局部未出现浆液，呈红色。
药物的主要药效学试验资料及文献资料
按摩膏是由5味中药组方，采用现代科学方法提取有效组分加工制成的外用按摩膏。本品具有舒筋活络、消炎、镇痛和改善血液微循环之功效，动物药效学研究表明：对小白鼠注射琼脂溶液和局部涂抹巴豆油制成的炎症，有明显的消炎作用。采用热板法试验表明能明显延长小鼠脚掌部位痛反应时间，具有镇痛作用。微循环研究表明按摩膏具有明显改善循环的作用。
一、实验材料
1、试验药物：
（1）含提取物11.33%软膏（临床用浓度，实施例1制备）
（2）含提取物16.5%软膏（用处方提取物与辅料按比例配制成需要的浓度）
（3）含提取物32.9%软膏（用处方提取物与辅料按比例配制成需要的浓度）
（4）对照药：市售按摩乳（中国医药保健品进出口公司生产）
（5）2%巴豆油（用甘油配制）
口服灌胃样品用淀粉配制，注射用样品用药物花生油配制。
（6）空白辅料对照：用不含提取物药物的相同辅料制成。
动物：昆明种小白鼠
二、实验方法与结果
1、抗炎小白鼠足踝浮肿法
选健康小鼠40只，体重25～26克，雌雄各半，分别在每只小鼠左后踝皮下注射1%的琼脂溶液0.06ml，致炎后1小时再测量各小鼠左后踝肿胀体积（mm），测定后各组小鼠分别在踝肿胀处局部涂抹按摩膏，对照组用配药基质，试验分两个剂量组。用市售按摩膏做阳性对照。涂擦药2小时后测量每只小鼠左后踝肿胀体积（mm），4小时后再擦一次，共用药二次，观察8小时小鼠左后踝肿胀浮肿变化消肿情况，结果见表5。
表5：抗炎足踝浮肿试验
2、局部涂擦抗炎实验
选健康小鼠40只，体重25～26克，雌雄各半，随机均分为4组，每组10只，先用2%巴豆油将每只小鼠在左耳正反面涂擦，1小时后分别给各组小白鼠左耳正反面涂擦11.3%、16.5%中药复方按摩膏，按摩膏用原液，对照组用配药基质。各组涂擦一次，8小时后将小鼠脱椎处死，剪下左耳，用直径8毫米冲头，沿耳缘打下耳片称重与对照比较，结果见表6。
表6：局部涂擦抗炎试验
3、镇痛小鼠热板法
按Moolte-Macdonad法，使用恒温器水保持55℃左右，然后将小白鼠放置金属桶内底部，用秒表记录出现舔后足反应时间，潜伏期作为痛域指标，予选小鼠反应潜伏期不超过30秒可供实验用。选出雌性小鼠40只，体重19～20克，随机分组，每组10只，按标记号数，给小鼠后足涂擦各组药物，共涂擦两次，间隔30分钟，用药1小时后观测小鼠舔后足反应潜伏期，结果见表7。
表7：按摩膏对小鼠痛域的影响
4、局部涂抹对人体甲皱微循环的影响
经30人体微循环的临床观察表明：按摩膏用药前后甲皱微循环对比，血流速度、血管周围渗出和微循环清晰度三项指标均有明显差异，见表8、9、10。从表可知，按摩膏能使毛细血管扩张、血流加快，具有明显改善血流循环的作用。
（1）微血管内血流情况变化：
本组被试者在使用按摩膏之前，8/30例为线流，其余22/30例为线粒流、粒流、摆流或断续流，即有不同程度的血流速度减慢。用药前30例微血流平均速度为288.45±62.08，经使用按摩膏（临床使用药物，浓度为11.33%）5分钟后，被试者线流比率由8/30上升为18/30，血流减慢者明显减少，30例微血流平均速度平均提高为404.53±40.50，与用药前相比较，有显著的统计学差异（见表8）.
表8：用药前后甲皱微血流速度的变化（n=30）
（2）微血管周围渗出的改变
本组被试者用按摩膏之前渗出多的比例为7/30，渗出中等和较少的比例23/30，经使用按摩膏（临床使用药物，浓度为11.33%）后，渗出较多的比例明显上升，提高为18/30，经卡方检验，与用药前相比较，有显著的统计学差异（见表9）.
表9：用药前后甲皱微血流速度的变化（n=30）
（3）微血管袢周围清晰度的改变
受试者中用药前血管袢背景清晰者有20例，用药后（临床使用药物，浓度为11.33%）这一数字下降为7例，前后相比较，统计学差异非常显著（见表10）。
表10：用药前后血管袢背景清晰度的变化（n=30）
三、讨论
1、按摩膏抗炎实验外涂擦给药均有明显抑制巴豆油所致的小鼠耳部炎症，对抗琼脂所致小鼠后踝炎症，均有明显抗炎作用，二者与对照组比较，均有非常显著差异P＜0.001。
2、镇痛实验采用热板法，给小鼠两后肢局部涂擦药物，因角质较厚，实验时两次涂擦，放入热板上，药后1小时镇痛效果明显，2小时后镇痛作用较1小时稍差。故认为镇痛作用持续时间短。
3、微循环研究表明，按摩膏能使局部毛细血管扩张，血流加快，具有明显改善血流循环的作用。
按摩膏临床研究总结
按摩膏是一个外用软膏，具有舒筋活络、消炎、镇痛，能使局部毛细血管扩张、血流加快，改善血液微循环的功效，用于由直接或间接暴力引起的急慢性软组织损伤及四肢关节肌肉因受风寒湿邪而产生的疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等症。为进一步观察按摩膏的临床作用及对人体的安全性，本研究组共观察急慢性软组织损伤160例，其中急性软组织损伤60例，按摩膏试验组40例，对照组20例，慢性软组织损伤100例，按摩膏试验组60例，对照组40例结果表明：对急性软组织损伤按摩膏有效率97.5%，显效率80%，对照组有效率85%，显效率47.5%。对慢性软组织损伤按摩膏有效率95%，显效率68.3%，对照组有效率90%，显效率47.5%。临床应用未见明显的不良反应，现报告如下。
试验设计
一、病例选择
本研究以选择肌肉、韧带、肌腱、筋膜等软组织直接或间接的风寒湿邪或暴力而产生疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等病例作为受试对象。
（一）纳入病例标准
凡由外伤劳损外邪引起的肌肉、韧带、肌腱、筋膜等软组织闭合性损伤的患者均可纳入试验病例。
（二）排除病例标准
1、由骨折后引起的周围软组织损伤
2、由肿瘤所致的周围软组织损伤
3、由颈、腰椎间盘突出造成的周围软组织损伤
4、皮肤有破损或溃疡者
5、年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，有药物接触过敏史者
6、合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发病者，精神病患者
7、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、观察方法
（一）观察病例数、方法：随机分组，采用单盲对照。
1、按摩膏（本研究组研制）（临床使用药物，浓度为11.33%）试验组100例，其中急性软组织损伤40例，慢性软组织损伤60例。
2、市售按摩乳（中国医药保健品进出口公司生产）对照组60例，其中急性软组织损伤20例，慢性软组织损伤40例。
（二）用药方法与疗程
1、取按摩膏适量均有涂抹在患处，用摩法至药剂基本消失，复取按摩膏重复操作一次，为了排除手法变异引起的误差，基本做到专人操作，手法统一，均以轻快柔和的摩法为主。根据患病部位的不同，掌握在10-20分钟之间。
2、对照组按摩膏用药及手法同前。急性损伤连续用药3天为一疗程，每天用药一次，并记录情况，慢性损伤（病程超过30天者）2周为一疗程，每隔一天用药1一2次，用药期间如有不良反应等特殊情况可随时复诊。
3、用药期间两组均应停用消炎止痛及有协助作用的药物及其它疗法。
（三）观察指标
1、安全性观测
（1）一般体检项目
（2）局部皮肤反应：（应注意是否有迟缓性反应）
皮肤反应记录法：
无任何反应为–
极轻微的红斑（几乎看不到）为+
明显的红斑、水肿为++
红斑、水肿伴丘疹、小水泡为+++
严重红斑、水肿、大水泡、甚至坏死为++++
皮肤自觉症状记录法：
无任何不适为–
轻痒或灼热感为+
明显的痒或烧灼感为++
剧痒或剧烈灼热痛或出现全身症状为+++
（3）尿常规：试验组和对照组各观察慢性软组织损伤病例30例。
2、疗效观测
临床症状与体征计分法：
（1）疼痛：
0分：无疼痛
1分：轻微疼痛，可以忍受
2分：明显疼痛，按压患处病人出现痛苦表情
3分：疼痛难忍，痛处拒按。
（2）肿胀及瘀斑
0分：无肿胀瘀斑
1分：肿胀或青紫斑超过患处周围2平方厘米
2分：肿胀或青紫斑超过患处周围5平方厘米
3分：肿胀或青紫斑超过患处周围10平方厘米
（3）功能障碍
0分：各种活动正常
1分：轻度受限，但可以从事正常活动
2分：明显受限，不能从事正常活动
3分：一切活动均受限值
（4）软组织损伤分类
各关节软组织损伤；腰部软组织损伤；胸壁软组织损伤。
三、疗效判断标准
1、痊愈：用药后局部疼痛，肿胀及皮肤瘀斑消失，功能活动恢复正常。
2、显效：用药后局部症状体征积分值下降＞2/3用药前积分值。
3、有效：用药后局部症状体征积分值下降＞1/3＜2/3用药前积分值。
4、无效：用药后局部症状体征积分值下降＜1/3用药前积分值。
一般资料
一、年龄
表11：两组性别、年龄分布表
两组性别分布经卡方分析：X2急=0.58，X2慢=0.0.03，P＞0.05；
两组年龄分布经卡方分析：X2急=0.51，X2慢=2.52，P＞0.05。两组性别、年龄均无显著差异。
二、急慢性软组织损伤病程分析见表12、13。
表12：急性软组织损伤病程分析
急性软组织损伤两组病程分布经卡方分析：X2=3.68，P＞0.05。无显著性差异。
表13：慢性软组织损伤病程分析
慢性软组织损伤两组病程分布经卡方分析：X2=3.98，P＞0.05。无显著性差异。
三、两组软组织损伤部位分类分布见表14、15、16、17。
表14：急性软组织损伤部位分布表
表15：慢性软组织损伤部位分布表
表16：急性软组织损伤分级表
表17：慢性软组织损伤分级表
两组急、慢性软组织损伤轻重分级分布经卡方分析，P＞0.05。无显著性差异。
观察结果
一、总疗效比较
表18：两组疗效比较
表18显示：急性软组织损伤试验组显效率80%，总有效率97.5%，对照组显效率45%，总有效率85%，经Ridit分析：U=2.40，P＜0.05，差异有显著性意义。慢性软组织损伤试验组显效率68.3%，总有效率95%，对照组显效率47.5%，总有效率95%，经Ridit分析：U=1.97，P＜0.05，差异有显著性意义。提示试验组疗效优于对照组。
表19：两组止痛消肿起效时间
表19显示：急性软组织损伤试验组止痛与消肿起效时间明显短于对照组。慢性软组织损伤试验组两组止痛与消肿起效时间相近，差异无显著性意义。
表20：慢性软组织损伤治疗前后尿常规比较（n=30）
两组均为腰部软组织损伤（慢性）排除内脏病变，而治疗后尿常规检查，试验组与对照组均无阳性发现。
毒副作用：本试验组在观察过程中发现两例轻微皮肤反应，1例自觉症状加重，均未中断治疗，约经半到1小时自行缓解，未经其他处理。其余病例均无皮肤过敏或其他毒副作用出现。
典型病例
例1，刘××，男，39岁，汉族，干部。初诊主诉：腰疼3天，3天前因提重不慎扭闪伤腰部，目前左侧腰痛活动受限来诊。查体，左侧腰大肌及骶棘肌紧张，腰大肌压痛+++（积分3），腰部活动左30°、右30°、上45°、下20°。辩证分析因提重姿势不正气血受阻，不通则痛至腰痛难忍活动受限。诊断，中医：腰扭伤；西医：腰大肌急性扭伤。处理：按摩膏摩法为主，取按摩膏（临床使用药物，浓度为11.33%，实施例1制备）适量涂于左侧腰大肌及腰椎旁，以掌摩法，摩至药液干后再重复操作一次，时间约20分钟。配合推拿委中、承山穴。6月27日复诊，经一次治疗后左侧腰疼明显减轻，局部仍有紧张感，腰部活动好转。治疗2次后，腰疼肿胀消失，腰部活动自如，恢复正常工作。
例2，例××，女，51岁，汉族，大学教授。初诊主诉：右颈肩背疼4月余。病史：因伏案工作时间过长，又加吹电风扇着凉而至疼痛加剧加重，目前颈部右侧、右肩甲内侧肌肉酸痛难忍活动受限，板书困难来诊。查体，右侧胸锁乳突肌、右侧斜方肌及颈6、7椎右旁均有压痛，并拒按，局部肿胀、僵硬。天柱、肩井、天牖、天髎穴压痛明显。颈部活动左0°、右0°、上10°、下0°，右肩上举70°。辩证分析：患者中年女性，长期伏案气血不荣，又吹风着凉而至气滞血瘀故痛不可忍，活动受限。诊断，中医：痹症；西医：颈肩背肌纤维炎。处理：按摩膏（临床使用药物，浓度为11.33%，实施例1制备）适量涂于右颈肩背部，以掌摩法，摩至药液干后再重复操作2次，时间约20分钟。配合拿肩井、合谷穴。用药后当时无明显变化，休息一夜后痛重，但局部活动好转，用药3天后开始疼痛减轻，治疗8次疼痛消失，局部肿胀、僵硬基本消失，颈部活动正常，恢复正常工作。
小结与讨论
1、本试验组按摩膏观察急、慢性软组织损伤共100例。其中急性软组织损伤40例，痊愈20例，显效12例，总有效率97.5%。慢性软组织损伤60例，显效41例，有效16例，总有效率95%。对照组按摩膏对急性软组织损伤，总有效率85%，显效率47.5%。对慢性软组织损伤按摩膏总有效率90%，两组对比经统计学分析，差异有显著意义。
2、按摩膏起效快，最快12小时起效。
3、按摩膏用药前后检测，尿常规未见异常改变，亦未见其它明显不良反应。
4、本品为软膏剂，携带、使用方便，是软组织损伤的理想外用药。
5、按摩膏由延胡索、川芎、丁香、薄荷、油松节5味药物配伍而成，具有舒筋活络、消炎、镇痛和改善血液微循环的功效，适用于外伤、外邪所致的软组织损伤的按摩治疗。
6、结论：按摩膏临床研究表明,本制剂具有舒筋活络、消炎、镇痛和改善血液微循环的功效，适用于急、慢性软组织损伤的按摩治疗。临床急性软组织损伤总有效率97.5%，显效率80%；慢性软组织损伤总有效率95%，显效率68.3%。该药使用方便，无全身及局部毒副作用，是治疗软组织损伤的理想的按摩介质药物。
Claims (1)
1.一种治疗软组织损伤的按摩用药物，其特征在于：是由药物和辅料组成的，其中，药物为以下原料药经提取有效组分制成的：延胡索450克，川芎450克，丁香200克，油松节200克，薄荷300克；辅料是由以下组分组成的：基质700克，甘油160克，吐温-8040克，氮酮20克；
所述基质为水包油一价皂型乳剂型基质；
制备工艺为：
（1）取延胡索和川芎，加入8倍量的85%乙醇，回流提取3h，滤过，药渣再加入6倍量同等浓度的乙醇，回流提取2次，每次2h，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32的稠膏，备用；
（2）取丁香、薄荷和油松节，加入8倍量的水，蒸馏提取挥发油；
（3）将挥发油与步骤（1）得到的稠膏合并，混匀，在充分搅拌下，用递增法缓缓加入已与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质中，研磨均匀，充分乳化，超声30分钟，制成按摩膏，该按摩膏的浓度为11.33%，分装，即得；
所述步骤（3）中，与吐温-80、氮酮和甘油混合均匀的基质的制备工艺为：在搅拌下，将吐温-80、氮酮和甘油加入到基质中，乳化均匀，超声20分钟，即得；
所述8倍量、6倍量是指重量倍数；
所述85%乙醇是指体积百分数；
所述11.33%是指重量百分数。
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