CN102631535B - 一种抗肿瘤复方中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药抗肿瘤药物复方药物，按比例称取山豆根、黄芩、七叶一枝花、枸杞子、天门冬混均后，加6-8倍水煎煮提取1~3次，提取时间为每次1~3小时。合并提取液，滤过，浓缩至原体积的5%~20%，喷雾干燥得提取物干粉；将提取物与医学上可接受的辅料混合制成片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等口服剂型。本发明属于纯中药内服制剂，毒副作用小，临床症状消失迅速，具有显著的抗肿瘤效果。

Description

一种抗肿瘤复方中药制剂

技术领域

本发明提供一种抗肿瘤复方中药制剂，由枸杞子、天门冬黄芩、山豆根、七叶一枝花相等药物混合制成，属于中医制药技术领域。

背景技术

肿瘤是威胁人类健康的常见疾病之一，仅次于心血管疾病，关于肿瘤的研究已取得较大进展，已发展了多种治疗肿瘤的各种放疗、化疗等方法，但各种药物及疗法均存在局限性，很难达到根治的效果，且易出现耐药性和副作用。肿瘤死亡率仍居于各种疾病之首。具数据显示，2006年我国有300万人死于癌症，而且肿瘤发病率仍处于上升趋势，并有年轻化趋势。据资料统计在不到20年的时间里，我国肿瘤发病率上升了69%，死亡率上升了29.4%。因此，研究新的有效的肿瘤治疗药物仍是目前肿瘤治疗的主要方向。

对实体瘤一般采用手术切除的方法，但是手术切除对患者的损伤较大，并且很难保证切除干净，肿瘤组织出现浸润粘连后，边界不清切除难度更高，而某些脑组织实体瘤切除风险很高。放疗在肿瘤治疗中也是常用方法之一，但是，其对人体损伤较为严重，往往造成患者体制下降，预后不良，对于部分患者很难承受化疗的副作用，并且放疗效果也并不理想，且费用问题也是制约其应用的原因之一。因此对肿瘤的药物治疗仍是最普遍使用的方法。

尽管已存在许多抗肿瘤药物，而且有更多的化合物已被发现具有抗肿瘤作用，如二氯乙酸盐和色甘酸钠。但是，大多数抗肿瘤药物由于缺乏理想的选择性，在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对人体正常组织细胞也具有抑制或损伤作用，因而具有较多的副作用，并且治疗效果可能不太理想。

发明内容

本发明提供一种抗肿瘤复方中药制剂，用于肿瘤疾病的治疗。

本发明公开的种抗肿瘤复方中药制剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的:

山豆根30~40、黄芩20~30、枸杞子20~30、天门冬20~30、七叶一枝花30~40。

本发明所述抗肿瘤复方中药制剂的制备方法，其特征在于：

按比例称取山豆根、黄芩、七叶一枝花、枸杞子、天门冬混均后加6-8倍水煎煮提取1~3次，提取时间为每次1~3小时。合并提取液，滤过，浓缩至原体积的5%~20%，喷雾干燥得提取物干粉；将提取物与医学上可接受的辅料混合制成片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等口服剂型。

本发明公开了该复方提取物在制备药物中的应用，加入医学上可接受的载体或赋形剂：蔗糖、半乳糖、淀粉、糊精、乳糖、明胶、脂质、滑石粉、硫酸钙、硬脂酸镁等制成片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等口服制剂。

用法用量：口服，2次/日；10~15g/次；30天为一个疗程。

本发明中：山豆根具有清火解毒、消肿止痛作用；黄芩清热燥湿，泻火解毒，用于痈肿疮毒；七叶一枝花清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊的功效；枸杞子能有效抑制肿瘤生长和细胞突变。天门冬对急性淋巴细胞型白血病、慢性粒细胞型白血病及急性单核细胞型白血病患者白细胞的脱氢酶有一定的抑制作用；所述诸药协配伍同作用共奏抗肿瘤之功效。

本发明的积极效果在于：本复方制剂属于纯中药内服制剂，毒副作用小，临床症状消失迅速，具有显著的抗肿瘤效果。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。

实施例1

取山豆根40g、黄芩30g、枸杞子30g、天门冬30g、七叶一枝花40g混合均匀，加8倍水煎煮提取3次，提取时间为每次2小时；合并提取液，滤过，浓缩至原体积的20%，喷雾干燥得提取物干粉。

实施例2

取山豆根30g、黄芩20g、枸杞子20g、天门冬20g、七叶一枝花30g混合均匀，加6倍水煎煮提取2次，提取时间为每次1小时；合并提取液，滤过，浓缩至原体积的10%，获得浸膏喷雾干燥得提取物干粉。

实施例3

取山豆根40g、黄芩25g、枸杞子25g、天门冬25g、七叶一枝花35g混合，加6倍水煎煮提取2次，提取时间为每次1小时；合并提取液，滤过，浓缩至原体积的10%，获得浸膏喷雾干燥得提取物干粉。

实施例4

本实施例为中药复方口服片剂：

取实施例1或实施例2、实施例3提取的复方提取物干粉，加入处方量的辅料作为赋形剂，混合均匀，得混合粉末；16目筛制粒，湿颗粒70~80℃干燥1h，16目筛整粒，压片即得。其他项目均应符合中华人民共和国药典2010版片剂项目有关要求。

下列实验表明了本发明中西药结合的抗肿瘤药物复方药物的有益效果

试验例1  

本发明抗肿瘤复方中药制剂对大鼠肺癌的治疗作用评价

人肺癌A549细胞悬液调整至每毫升有106个细胞，取0.2ml(3又106个细胞)左前肢腋窝皮下注射接种于雄性成年裸大鼠，接种二周后随机分为三组，对照组(NS)每天尾静脉注射生理盐水0.Zml。给药组按如下方案给药:

A组生理盐水组，灌胃注射生理盐水给予大鼠(12mg/kg)

B组实施例1，中药提取物灌胃注射给予大鼠(15mg/kg)

C组实施例2，中药提取物灌胃注射给予大鼠(15mg/kg)

各组每日给药1次，连续给3周。每周用游标卡尺测量各组动物肿瘤的最大直径至给药后3周，并计算各组死亡率，后处死大鼠。

各组瘤径如表1。

表1

分组	生理盐水组	实施例1组	实施例2组
				瘤径	1.61	0.35	0.27

结论：各组死亡率中，实施例1组和实施例2组死亡率为7%和13%， 生理盐水组死亡率为93%。可见，此配方中药提取物，对于缓解肿瘤症状，治疗肿瘤有显著效果。

试验例2

本发明抗肿瘤中药复方制剂对实体瘤的治疗作用评价

健康昆明种小鼠30只，体重20-24g，雌雄兼用。

瘤细胞接种无菌抽取荷H-22肝癌小鼠第7天腹水，用生理盐水稀释10倍，于受试小鼠右前肢腋窝皮下注射0.2ml。

所有小鼠随机分为3组，对照组(NS)尾静脉注射生理盐水0.2ml，实施例1组灌胃注射给予实施例1组合物，剂量为5mg/kg. 实施例2组灌胃注射给予实施例2组合物，剂量为5mg/kg。

各组小鼠均于接种瘤细胞后第2天开始实验，每周给药2次，连续2周。抑瘤率按照公式(NS组瘤重-药组瘤重)/NS组瘤重*100%计算。实验数据见表。

组别	瘤重（g）	瘤重/体重	抑制率%
				NS组	1.42	4.8	0
实施例1	0.38	1.7	73.2
				实施例2	0.42	1.8	70.4

结论：可见实施例1及实施例2制备的组合物，对实体瘤的疗效有显著药效。

试验例3

 本发明抗肿瘤中药制剂的临床应用

1.1 患者来源：2011年5月至2011年10月经诊断的肝癌患者160例，平均55岁。随机分为实验组与对照组，两组患者的年龄、病情比较无显著性差异(P>0．05)。

1.2方法

1．2.1治疗方法：实验组1：患者按照实施例1处方低剂量，每日口服本发明的片剂，30d为1疗程。实验组2：患者按照实施例1处方中剂量，30d为1疗程。实验组3：患者按照实施例1处方高剂量，30d为1疗程。对照组：患者注射生理盐水。治疗后观察疗效，28d后观察患者的复发率，无1例失访。

1.3结果

三组疗效比较

组别	人数	痊愈	有效	无效	有效率%
						对照组	40	0	1	30	2.5
实验组1	40	21	8	7	72.5
						实验组2	40	23	10	6	82.5
实验组3	40	22	9	6	77.5

从结果看，实验组与对照组间有显著差异。其中中剂量中药提取物的疗效更优。表明实验组中药抗肿瘤药物复方药物不仅综合利用了处方药物各自的优势，且具有协同效果，从而显著提高了有效率。本发明的临床疗效更为理想。

Claims (2)

1.一种抗肿瘤复方中药制剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的:

山豆根30~40、黄芩20~30、枸杞子20~30、天门冬20~30、七叶一枝花30~40。

2. 根据权利要求1所述抗肿瘤复方中药制剂的制备方法，其特征在于：

按比例称取山豆根、黄芩、七叶一枝花、枸杞子、天门冬混均后加6-8倍水煎煮提取1~3次，提取时间为每次1~3小时；合并提取液，滤过，浓缩至原体积的5%~20%，喷雾干燥得提取物干粉；将提取物与医学上可接受的辅料混合制成口服剂型。