CN102599953A - 包装的抗微生物医疗装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种抗微生物缝合装置，其包括含有一个或多个表面的容器室，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述容器室上的细菌菌落；和放置于容器室中的缝合线，该缝合线包括一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制缝合线上的细菌菌落；制备抗微生物缝合装置的方法；和具有抗微生物特性的编织缝合线，其包括由多条聚合物丝形成的细长编织结构，所述丝由在生理条件下可被吸收的聚合材料形成，和布置在所述细长编织结构上的涂层材料，所述涂层包括形成膜的可被吸收的聚合物，基本上不溶于水的脂肪酸盐和有效量的选自卤代羟基醚、卤代邻羟基-二苯醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物剂，当所述缝合线被植入患者体内时，所述有效量足以基本上抑制所述缝合线上或其附近的微生物生长。

Description

包装的抗微生物医疗装置及其制备方法
本申请是申请日为2003年9月25日，申请号为03825554.5，名称为“包装的抗微生物医疗装置及其制备方法”的发明专利申请的分案申请。
相关申请交叉引用
本申请要求2002年10月04日提交的美国临时申请号60/416,114、2003年2月15日提交的美国申请号10/367,497和2003年2月15日提交的美国申请号10/367,565的权益，所述各专利申请的内容引入此处作为参考。
发明领域
本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。
发明背景
在美国，患者每年都要接受大量的手术操作。近期的数据显示每年大约进行两千七百万项手术操作。在所有病例中，大约百分之二至三会出现手术后或手术位点感染(“SSIs”)。每年总计有超过675,000例SSIs。
SSIs的出现通常与细菌相关，所述细菌可在手术中使用的可植入性医疗装置上形成菌落。在手术过程中，来自外界环境的细菌可进入手术位点并附着于医疗装置。具体而言，细菌可通过植入的医疗装置作为途径而播散到周围的组织中。医疗装置上的所述细菌菌落可导致感染和对患者的创伤。由此，SSIs会显著地增加患者的治疗费用。
本领域中已经公开和/或举例说明了其中应用或整合了抗微生物剂的可植入性医疗装置。所述装置的实例已被公开于欧洲专利申请号EP0 761 243中。该申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。该导管在包括2，4，4′-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其它添加剂的涂布池中浸涂。然后可用环氧乙烷对该导管进行灭菌，其可保存30日。涂布了所述溶液的导管可表现出抗微生物特性，即，在将其置于生长培养基中并用微生物进行试验时，其在涂布后30日内能产生抑制区。该申请未明确公开灭菌温度，涂覆导管的保存温度。
大多数可植入性医疗装置是被制备、灭菌和包裹在包装中，直至被打开而用于手术过程。手术期间，打开的包装，其中包括的包装组件，和医疗装置被暴露在手术室环境中，来自空气的细菌可进入其中。赋予包装和包装组件抗微生物特性，可在包装一经打开后，基本上抑制包装和组件上的细菌菌落。抗微生物包装和包装组件，联合赋予医疗装置自身抗微生物特性将基本上确保灭菌医疗装置周围的抗微生物环境。
发明概述
本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及制备所述包装的医疗装置的方法。根据本发明的实施方案，将抗微生物剂布置在医疗装置的表面上。将医疗装置放置于包装或包装组件(诸如包装中的容器室)中，通过将其置于充分的条件下，使部分抗微生物剂从医疗装置转移至包装和/或容器室。抗微生物剂的转移量足以抑制医疗装置、包装和/或容器室上和周围的细菌生长。
包装的抗微生物医疗装置的一个实施方案包括至少一个含有内部表面的包装，所述内部表面上布置了抗微生物剂，该抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物剂，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制包装上的细菌菌落；和至少一个被放置于包装中的医疗装置，该医疗装置具有一个和多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，该抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制包装上的细菌菌落。
包装的抗微生物医疗装置的另一实施方案包括这样的包装，其含有内部表面和用于固定医疗装置且位于包装内部的容器室。在该实施方案中，容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制容器室上的细菌菌落。在可选的实施方案中，包装的内部表面和容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制包装和容器室上的细菌菌落。包装的医疗装置还包括至少一个放置在容器室内的医疗装置。医疗装置还含有一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂。医疗装置上抗微生物剂的存在量是足以基本上抑制医疗装置上的细菌菌落的量。布置在包装、容器室和医疗装置上的抗微生物剂可选自包括卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物化合物。
另一实施方案是抗微生物缝合装置，其包括含有一个或多个表面的容器室，所述表面上布置了抗微生物剂，抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制容器室上的细菌菌落；和放置于容器室中的缝合线，该缝合线包含一个或多个表面，其上布置了抗微生物剂，抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制缝合线上的细菌菌落。
本发明还涉及制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其包括如下步骤：提供基本上不含抗微生物剂的包装和/或容器室；将医疗装置放置在包装或容器室内，所述医疗装置包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合；将包装和/或容器室以及医疗装置置于足以将第一部分抗微生物剂从医疗装置转移至包装和/或容器室的条件下，同时将第二部分抗微生物剂保留在医疗装置的表面上，由此基本上抑制医疗装置、包装和/或容器室上的细菌菌落。
附图简介
图1显示了在55℃下，抗微生物剂从医疗装置向容器室的转移，作为时间函数。
图2是显示在TSA培养板上用金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)攻击的容器室的摄影图像。
图3是显示在TSA培养板上用表皮葡萄球菌(staphylococcusepidermidis)攻击的缝合线的摄影图像。
图4是显示用抗微生物组合物涂布并暴露于耐甲氧苯青霉素表皮葡萄球菌的缝合线束的扫描电子显微镜(“SEM”)图像。
图5是显示未用抗微生物组合物涂布，暴露于耐甲氧苯青霉素表皮葡萄球菌的缝合线束的扫描电子显微镜(“SEM”)图像。
本发明实施方案详述
包装的抗微生物医疗装置
包装的抗微生物医疗装置的一个实施方案包括至少一种具有内部表面的包装。该内部表面其上布置了抗微生物剂，抗微生物剂的存在量足以基本上抑制包装上的细菌菌落。包装的医疗装置还包括包括至少一个放置在包装中的医疗装置。该医疗装置还具有一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂。医疗装置上存在的抗微生物剂的量足以基本上抑制医疗装置上的细菌菌落。布置在包装和医疗装置上的抗微生物剂可选自包括卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物化合物。
在另一实施方案中，包括这样的包装，其含有内部表面和用于固定医疗装置且位于包装内部的容器室。在该实施方案中，容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制容器室上的细菌菌落。在可选的实施方案，包装的内部表面和容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制包装和容器室上的细菌菌落。包装的医疗装置还包括至少一个放置在容器室内的医疗装置。医疗装置还含有一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂。医疗装置上抗微生物剂的存在量是足以基本上抑制医疗装置上的细菌菌落的量。布置在包装、容器室和医疗装置上的抗微生物剂可选自包括卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物化合物。
另一实施方案是包含容器室的抗微生物缝合装置，所述容器室包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，该抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，其量足以基本上抑制容器室上的细菌菌落；和放置在容器室中的缝合线，该缝合线包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，其量足以基本上抑制缝合线上的细菌菌落。
本文所述医疗装置一般是可植入性医疗装置，包括但不限于单丝和复丝缝合线、手术网诸如疝修复网、疝气栓、短接种衬垫、缝合线夹、缝合线锚、防止粘连的网和膜，和缝合线结夹。其中还包括具有可被吸收的和非可被吸收的的可植入性医疗装置。可被吸收的聚合物的定义是当被置于生理条件下时，可被身体在一段时间内降解和吸收的聚合物。可被吸收的医疗装置典型地采用众所周知的、常规的可被吸收的聚合物进行制备，所述聚合物包括但不限于乙交酯、丙交酯、乙交酯共聚物，或诸如聚二氧六环酮、聚己酸内酯、氧化再生纤维素及其等效物的聚合物的混合物。优选地，聚合物包括选自大于约70％的聚合乙交酯，大于约70％的聚合丙交酯，聚合的1，4-二氧六环-2-酮，大于约70％的多肽、乙交酯和丙交酯共聚物，大于约70％的纤维素和纤维素衍生物的聚合材料。优选地，可被吸收的医疗装置由聚二氧六环酮、聚卡普隆，或乙交酯/丙交酯共聚物制成。可被吸收的医疗装置的实例包括单丝或复丝缝合线。复丝缝合线包括其中将多股丝线制成编织结构的缝合线。非可被吸收的医疗装置的实例包括单丝或复丝缝合线，手术网诸如疝修复网、疝气栓和短接种衬垫，其可以是聚合的或非聚合的。
适用的抗微生物剂可选自(但并不限于)卤代羟基醚、酰氧基二苯醚或其组合。具体而言，抗微生物剂可以是卤代2-羟基二苯醚和/或卤代2-酰氧基二苯醚，如美国专利号3,629,477中所述，可表示为下式：
Figure BSA00000689847000051
在上式中，各Hal表示相同或不同的卤素原子，Z表示氢或酰基，而w表示1-5的正整数，和每个苯环，但优选A环也可包括一个或几个可被卤代的低级烷基，低级烷氧基、烯丙基、氰基、氨基，或低级烷酰基。优选地，甲基或甲氧基分别是可用作苯环中取代基的低级烷基和低级烷氧基。优选卤代低级烷基，三氟甲基。
与上式的卤代邻羟基二苯醚相似的抗微生物活性还可通过采用其在实际使用的条件下部分或完全水解的O-酰基衍生物来实现。乙酸、氯乙酸、甲基或二甲基氨基甲酸、苯甲酸、氯苯甲酸、甲磺酸和氯甲基磺酸的酯是特别适用的。
上式范围内一种特别优选的抗微生物剂是2，4，4′-三氯-2′-羟基二苯醚，通常被称为三氯生(Ciba Geigy制造，商品名为Irgasan DP300或Irgacare MP)。三氯生是已被用于多种产品的广谱抗微生物剂，其可有效对抗通常与SSIs伴随的多种微生物。所述微生物包括(但不限于)葡萄球菌属，表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧苯青霉素表皮葡萄球菌、耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌，及其组合。
此外，医疗装置上可任选地具有涂层，和/或可任选地包括一个或多个表面，在抗微生物剂从抗微生物剂源向医疗装置的任何转移前，所述表面上布置了抗微生物剂。例如，将其中含有抗微生物剂的涂层组合物应用于医疗装置的表面是有益的。医疗装置(以及可应用于其的涂层)的实例可见于美国专利号4,201,216、4,027,676、4,105,034、4,126,221、4,185,637、3,839,297、6,260,699、5,230,424、5,555,976、5,868,244，和5,972,008，上述各专利均由此全文引入此处。如美国专利号4,201,216所公开的，涂层组合物可包括C6或高级脂肪酸的成膜聚合物和基本上不溶于水的盐。作为另一实例，可用于可被吸收的医疗装置的可被吸收的涂层组合物可包括聚(草酸亚烷基酯)(poly(alkylene oxylates))，其中亚烷基部分来源于C6或C4-C12二醇的混合物，其可从溶剂溶液中被应用于医疗装置，如美国专利号4,105,034中所述。涂层组合物可包括聚合物或共聚物，其可包括丙交酯和乙交酯，作为结合剂。涂层组合物还可包括硬脂酸钙(作为润滑剂)；和抗微生物剂。涂层可通过基于溶剂的涂布技术(诸如浸渍涂布、喷雾涂布，或悬浮滴涂布，或任何其它涂布方法)而被应用于装置。
可被吸收的医疗装置具有湿气敏感性，即这些装置在被置于环境或身体的潮湿中时将被降解。本领域技术人员已知的是，由可被吸收的聚合物制成的医疗装置若在使用前在手术期间接触水蒸气，其可变质和降低强度。例如，如果将缝合线在使用前暴露于湿气任何显著的时间，缝合线在体内保持拉伸强度所需特性会快速丧失。因此，需要对可被吸收的医疗装置采用气密包装。本文中气密包装的定义是由作为无菌屏障和其它屏障的材料制成的包装，即，所述材料防止或基本上抑制湿气和其它透过。
构建用于可被吸收的医疗装置的包装(例如，包括单和多层常规金属箔制品)所用的材料通常被称为隔热箔。美国专利号3,815,315公开了这些类型的箔制品，该专利由此全文引入此处作为参考。可使用的另一类箔制品是箔层压板，其在本领域中被称为可剥性箔(peelable foils)。美国专利号5,623,810中公开了所述可剥性箔和基底的实例，该专利由此全文引入作为参考。如有需要，可将除金属箔之外或代替金属箔的常规非金属聚合膜用于形成可被吸收的医疗装置的包装。所述膜是聚合性的，其可包括常规聚烯烃、聚酯、丙烯酸酯、卤代烃等，其组合和层压物。这些聚合膜可基本上抑制湿气或氧气透过，且可用常规涂层，诸如，降低或减少气体侵入的矿物和矿物氧化涂层进行涂布。该包装可包括聚合物和金属箔的组合，特别是多层聚合物/金属箔复合材料，诸如聚酯/铝箔/乙基丙烯酸层压物。
非可被吸收的医疗装置可在上述任何材料中进行包装。而且，需要将非可被吸收的医疗装置在由这样的材料制成的包装中进行包装，所示材料作为无菌屏障，诸如多空材料，即，医学级纸，或可透过湿气和气体的聚合膜或纤维，即，
Figure BSA00000689847000071
无纺材料，由DuPont制造且由高密度聚乙烯纤维制成。
用于手术针，缝合线以及包含缝合线和手术针的组合的包装通常包括缝合线盘作为容器室，用以安全的承载缝合线和/或手术针就位。通常用于手术针和/或缝合线的一类容器室是用硬质、医学级纸制成的折叠包装。折叠包装应通常具有多个可折叠的板(panels)和切除区(cut-out tabs)和袢袋(tab pockets)。以下专利中例举说明和公开用于手术针和缝合线的折叠包装，各专利由此全文引入作为参考：美国专利号4,126,221、4,120,395和5,555,976。另一常规用于手术针和/或缝合线的容器室是模制塑料盘子，其具有中心底面，被外侧卷绕通道环绕，以接受和固定缝合线，例如，椭圆形通道。该容器室可进一步包括医学级纸或塑料盖，所述盖可被置于卷绕通道的顶部，或模制塑料盘可具有模制的固定元件，以便在通道内保持缝合线。模制的塑料盘可由热塑材料制成，所述热塑材料选自：聚酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯，和聚乙烯。以下专利中例举说明了具有卷绕通道的容器室，各专利由此全文引入作为参考：美国专利号4,967,902、5,213,210和5,230,424。
葡萄球菌属微生物是所有与装置相关性手术位点感染相关的生物体中最常见的。金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌通常存在于患者的皮肤上，因此其易于进入伤口中。针对葡萄球菌的最有效抗微生物剂之一是2，4，4′-三氯-2′-羟基二苯醚。该化合物针对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度为(MIC)为0.01ppm，在适宜的生长培养基中检测，如Bhargava，H.等在American Journal of Infection Control，June 1996，pages 209-218中所述。特定抗微生物剂和特定微生物的MIC的定义是在该微生物的适宜生长培养基中，为了使该生长培养基不适于该微生物，该生长培养基中必须存在的抗微生物剂的最小浓度，即，抑制该微生物生长的最小浓度。术语抗微生物剂的“足以基本上抑制细菌菌落的量”和“有效量”(如本文所使用的)的定义是针对金黄色葡萄球菌的最小抑制菌浓度或更高。
该MIC可在平板扩散药敏试验中得以说明。用特定抗微生物剂浸透的滤纸板，或其它对象应用于已接种了实验生物体的琼脂培养基上。在抗微生物剂经过培养基扩散之处，当抗微生物剂的浓度高于最小抑菌浓度(MIC)时，在板上或其周围某些距离内无敏感性生物体生长。该距离被称为抑制区。假定抗微生物剂在培养基中具有一定的扩散速率，在浸透抗微生物剂的板周围存在抑制区表明生物体在良好的生长培养基中受到存在的抗微生物剂的抑制。抑制区的直径与MIC呈反比。
可选地，医疗装置诸如涂覆的缝合线的表面上三氯生的浓度可大于约0.01ppm(wt./wt.涂层)或约30ppm-5,000ppm(wt./wt.缝合线)。包装或容器室的表面上三氯生的浓度可以是约5ppm-5,000ppm(wt./wt.包装或室)。然而，对于其它特定应用，可使用较高量的抗微生物剂并可被适宜地认为包含在本发明的范围内。
制备包装的抗微生物医疗装置的方法
根据本发明的多种方法，可提供初始不含有抗微生物剂的包装和容器室(即，包装或容器室表面上有意地不存在抗微生物剂)。医疗装置(其上已布置了抗微生物剂)被放置在包装或容器室中。随后，将包装、容器室(若使用)和医疗装置置于足以将部分抗微生物剂从医疗装置蒸发转移至包装和/或容器室的时间、温度和压力条件下。
抗微生物剂诸如三氯生从医疗装置蒸发转移至包装和/或容器室的速率基本上依赖于时间、温度和压力条件，具有容器室的包装和医疗装置在该条件下被处理、贮藏和加工。例如，图1显示了当在一段时间内将温度保持在55℃时，三氯生能够从缝合线转移至容器室(在封闭瓶中，大气压下)。有效地蒸气转移抗微生物剂诸如三氯生的条件包括封闭环境，大气压，大于40℃的温度，4-8小时的时间。还包括压力和温度(所述压力和温度赋予抗微生物剂的分压等于或大于在上述条件下所赋予的分压)的任意组合，联合足以使包装和/或容器室上具有抗微生物剂的有效量或浓度(即，针对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度(MIC)或更高)的时间。具体而言，本领域技术人员已知的是，如果降低压力，则可降低温度以便产生相同的分压。可选地，如果降低压力，而保持温度恒定，则可缩短使包装和/或容器室上具有抗微生物剂的有效量或浓度所需时间。虽然在该过程中一部分抗微生物剂被转移至包装和/或容器室，但第二部分仍保留在医疗装置的表面上。由此，在转移后，医疗装置以及包装和/或容器室包含的抗微生物剂量可有效地基本上抑制其上和其周围的细菌菌落。
医疗装置通常被灭菌以便使位于其上的微生物基本上无法存活。特别地，在本领域中无菌被理解为意指10-6的最小无菌确保等级。美国专利号3,815,315、3,068,864、3,767,362、5,464,580、5,128,101和5,868,244中公开了灭菌过程的实例，各专利全文引入此处作为参考。具体而言，可被吸收的医疗装置可具有对辐射和热的敏感性。由此，需要采用常规灭菌气体或药剂(例如，氧化乙烯气)对所述装置进行灭菌。
由于环氧乙烷灭菌步骤中存在足以将抗微生物剂从医疗装置蒸发转移至包装和/或容器室的时间、温度和压力条件，故此下面描述了环氧乙烷灭菌步骤。但是足以将抗微生物剂从医疗装置蒸发转移至包装和/或容器室的时间、温度和压力条件可单独或在其它类型的灭菌步骤中发挥作用，其不限于环氧乙烷灭菌步骤或一般的灭菌步骤。
如上所述，可被吸收的医疗装置具有对湿气的敏感性，因此通常被包装在气密的包装诸如密封箔包装中。然而，密封的箔包装也无法透过灭菌气体。为了对其补偿且在环氧乙烷气体灭菌步骤中使用箔包装，已经发展出在采用具有气体通透性或透气室的箔包装(例如，TYVEK聚合物)的步骤。气体透过室被置于包装的一个开放端，气体、水蒸气和环氧乙烷通过该室进入包装内部。灭菌步骤完成后，在室附近将包装密封，从而将室有效地排除在密封包装之外，然后将室切除或用其它方式除去，从而产生气体不通透性气密包装。另一类具有室的箔包装是囊袋型包装，该包装的末端具有室，其中将室在包装的一侧封闭以便产生透气区域。灭菌步骤完成后，在透气区域附近将包装密封，然后将密封包装从透气区域上切除。
在抗微生物剂从医疗装置转移至包装和/或容器室之前，包装和容器室基本上不含，优选完全不含抗微生物剂。如有需要，可首先将医疗装置置于容器室中，然后在置于包装中。当包装中形成边缘密封和侧密封后，可将包装的医疗装置置于常规环氧乙烷灭菌装置中。如果包装是箔包装，则可使用上述透气室。循环开始前，可将灭菌装置加热至内部温度为大约25℃。在增湿和灭菌循环期间，将灭菌装置保持在约22-37℃。随后，对灭菌装置抽真空以便获得大约1.8-6.0kPa的真空。在增湿循环中，注入蒸汽以便对要灭菌的产品提供水蒸汽源。包装的医疗装置可被暴露于灭菌装置中的水蒸汽中约60-90分钟。然而，时间可依据需要灭菌的医疗装置而改变。
在循环的该增湿部分后，通过导入干燥惰性气体(诸如氮气)对灭菌装置增压至约42-48kPa的压力。一经达到所需压力，可将纯环氧乙烷导入灭菌装置直至压力达到约95kPa。将环氧乙烷维持一定时间，以便有效地对包装的医疗装置灭菌。例如，对于手术缝合线，环氧乙烷可在灭菌装置中保持约360-约600分钟。对其它医疗装置灭菌所需时间可根据产品和包装的类型而改变。然后从灭菌装置中抽出环氧乙烷，将装置保持在大约0.07kPa的真空压力下大约150-300分钟以便从灭菌包装的医疗装置中除去残留的湿气和环氧乙烷。可将灭菌装置中的压力还原至大气压。
方法步骤的随后阶段是干燥循环。包装的医疗装置的干燥可通过暴露于干燥氮气和多个循环的真空以便充分地将残留湿气和水蒸汽从包装的医疗装置至有效除去直至预选的水平。在这些循环中，可将包装的医疗装置在高于室温的温度下，置于多个压力增加和降低。具体而言，在干燥循环期间，可将干燥室的夹套温度保持在大约53℃-57℃的温度。然而，对于缝合线也可使用较高的温度，诸如约65℃-70℃，根据要灭菌的治疗装置还可采用更高的温度。典型的干燥循环包括如下步骤：用氮气增加压力至大约100kPa，在180-240分钟内将对室排气至压力为大约0.07kPa，在导入氮气至压力为100kPa和然后循环氮气大约90分钟，在240-360分钟内将对室排气至压力为大约大约0.01kPa然后将大于0.005kPa的压力再保持4-96小时。在增湿、灭菌和干燥循环(通常需要24小时)末期，用干燥氮气将容器还原至围压。干燥至预选湿气水平一经完成，可从干燥室中取出包装的医疗装置然后贮藏在湿度控制贮藏区内
通过完成灭菌步骤，抗微生物医疗装置、包装和/或容器室上具有的抗微生物剂的量可有效地基本上抑制抗微生物装置、包装和/或容器室上或附近的细菌菌落。
实施例1
涂覆polyglactin 910的一组USP标准规格5-0缝合线用2％三氯生涂层组合物进行涂布，以便使各缝合线在灭菌前包含约总量为23.2μg的三氯生。将各个涂布的缝合线放置本文上述的包装中，所述包装包含用于支撑缝合线的容器组件(即，盘)和用于覆盖盘中缝合线的纸组件。容器组件和包装中的缝合线按照本文上述进行灭菌。灭菌后，测定缝合线包含约5.5μg三氯生，盘包含约0.2μg三氯生，纸组件包含约2.3μg三氯生，而包装热密封涂层包含约1.5μg三氯生。灭菌后未复原的三氯生为约13.7μg三氯生。图1显示了在55℃下，三氯生作为时间的函数从抗微生物缝合线转移至包装的盘。
灭菌后，采用抑制区试验按如下所述对灭菌包装的纸组件和盘检测抗微生物特性。抑制区试验时评估抗微生物物质抵抗特定兴趣细菌株的抑制效应的常规方法。抑制区试验可用于检测可扩散的药剂。由于药剂从盘向外扩散，故浓度呈对数降低。生物体对该药剂的敏感性可通过无生成出现的区域(即抑制区)的出现和大小进行判断。
还可制备包含常规可商业获得的缝合线(即，未对其应用三氯生)包装的相当实例，并对其检测抗微生物特性。
图2是用金黄色葡萄球菌攻击时关于抗微生物包装的盘在TSA培养板上的抑制区的照片图像。
表1中列出对于纸组件和盘的抑制试验的区域结果。对于处理的和未处理的盘和纸组件检测区域。如表1所示，对于所有处理的组件均出现抵抗金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的抑制区。未成立的组件不表现抑制区。
表1包装组件的抑制试验的区域
Figure BSA00000689847000121
实施例2
本实施例是24小时浸水试验。该试验的目的是确定与水接触对缝合线范围内缝合线材料的抗微生物特性的影响。USP规格2-0、3-0、4-0、和5-0的无菌缝合线(对其应用和不应用1％三氯生涂层)经无菌切割为5cm的片段。半数的切割片段贮存在无菌培养皿中，置于干燥氮气中24小时(干缝合线)。半数的切割片段在无菌条件下转移至无菌0.85％盐水，然后在37℃下孵育24小时(湿缝合线)。
然后将干和湿缝合线在无菌条件下置于独立的无菌培养皿中，然后用100微升包含105菌落形成单位(CFU)的金黄色葡萄球菌或表皮葡萄球菌的接种物进行攻击。对于每种生物体和干和湿缝合线使用各缝合线规格的十个副本。将TSA注入各培养皿中，然后使之固化。将培养皿于37℃孵育48小时。孵育后，在暗视野菌落计数器下检测培养皿，并且检测抑制。
抑制试验的区域结果如表2所示。对于涂层polyglactin 910缝合线(对其应用三氯生)的所有规格均出现抑制区。干和湿样本均表现出显著的抑制区。涂层polyglactin 910缝合线对照未出现抑制区。图3显示了典型的抑制区。
表2.24小时浸水试验：抑制区直径
Figure BSA00000689847000131
所有缝合线样本来自不同批次。基于三份培养皿得到区域平均直径。
如图3所示，包含三氯生的涂层polyglactin 910缝合线的周围可观测到细菌生长受到抑制的区域，而无三氯生的对照缝合线存在融合的细菌生长。对于表皮葡萄球菌(已显示)，金黄色葡萄球菌，MRSA，和MRSE，该反应相似，而对于多种缝合线规格而言，该反应一致。
实施例4
本实施例涉及7日浸水试验。该试验的目的是测定在缓冲水环境中，三氯生处理的的抗微生物效应是否能保持7日。
无菌USP规格2-0涂层polyglactin 910缝合线分别用1％，2％，和3％三氯生涂层溶液涂布，而环氧乙烷灭菌的USP规格2-0涂层polyglactin缝合线在无菌条件下切割为5cm的片段。在7日中的每一天对样本进行一式三份的试验。
在第1日，将各个缝合线材料的3个片段置于独立的无菌培养皿中，然后与包含大约104CFU的0.1mL攻击微生物进行孵育。在各个培养皿中注入TSA，使之固化。将缝合线材料的所有剩余片段置于100mL无菌磷酸盐缓冲的0.85％盐水(PBS)中。
在接下来的6日的每24小时，从PBS中取出各个缝合线材料的3个片段，接种，并倾注平铺于胰蛋白酶/大豆/琼脂(TSA)中。将所有培养皿于37℃孵育48小时，然后检测培养皿中存在或不存在抑制区。
图4显示了7日试验的结果。具有三氯生的涂层polyglactin 910缝合线在每一攻击后均产生抑制区，而无三氯生的对照涂层polyglactin910缝合线没有出现生长抑制。
表2.7浸水试验：抑制区直径
Figure BSA00000689847000141
所有缝合线样本来自不同批次。基于三份培养皿得到区域平均直径。
本实施例是在抗微生物缝合线和常规缝合线的样本各自通过浸在作为生理条件模型的水缓冲液中而进行暴露直至7日的情况下，对抗微生物缝合线功效的证明。在每一日，取常规和本发明的抗微生物缝合线的样本，然后将其置于胰蛋白酶/大豆/琼脂(TSA)培养板上，所述培养板已经接种了104菌落形成单位(CFU)的攻击葡萄球菌。
如表4所示，在培养皿上，本发明的抗微生物缝合线的周围可出现抑制区(即使是在浸入7日后)，这表明本发明的抗微生物缝合线上或周围的抗微生物剂的浓度仍高于，而常规缝合线(相似处理)未出现抑制区，即微生物在常规缝合线上和周围自由生长。
实施例6
本实施例涉及扫描电子显微镜术。采用缝合线产生扫描电子显微镜(SEM)图像，所述缝合线已被暴露于液体培养基中的MRSE。单股6英寸USP规格2-0涂层polyglactin 910缝合线涂覆的(采用0.5％三氯生涂层溶液)被置于独立的管中，所述管含有30mL无菌TSB，然后用0.1mL攻击生物体在TSB中24小时培养物进行接种。单股6英寸USP规格2-0
Figure BSA00000689847000151
(编织lactomer 9-1)缝合线(获自UnitedStates Surgical Corporation，且不包含三氯生)也以相同方法制备。将管于37℃孵育24小时。孵育后，按下述制备用于SEM的缝合线。
从液体培养基中取出每束缝合线，然后通过在100mL无菌盐水中涡旋10秒钟进行漂洗。漂洗的线束在10％缓冲的福尔马林中固定5分钟。将固定的线束顺次暴露于50％，70％，85％，95％，和100％乙醇5分钟而在乙醇中脱水。将其暴露于环己烷二甲硅基胺5分钟实施最终的脱水。在SEM前，风干样本。用于对细菌成像的SEM是JEOL(Japan Electronics and Optics Laboratory)JSM-5900LV扫描电子显微镜。
图4和5显示出三氯生处理的缝合线(a)和未处理的缝合线(b)之间的区别。三氯生处理的缝合线在表面的任何地方均具有非常少的与之伴随的细菌，而未处理的缝合线均匀地且大量地布置着细菌。
上述数据表明，与未处理的对照相比，具有三氯生的涂层polyglactin 910缝合线表现出抵抗金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的体外抗微生物活性。该活性很明显位于缝合线直径的范围内。尽管长期暴露于缓冲水环境中，抗微生物活性仍得以保持。在通过具有低浓度三氯生的polyglactin 910的水浸出24小时后，金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的耐甲氧苯青霉素菌株被抑制。如扫描电子显微镜术所显示的，与对照相比，缝合线上低水平的三氯生足以显著地降低降低缝合线的菌落形成。这些数据支持如下结论：具有三氯生的涂层polyglactin 910缝合线可提供足以在体外防止由金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌导致的缝合线菌落形成的抗微生物效应。
此外，涂覆的医疗装置可长期保持稳定。在贮存期间，涂覆的装置可保持足以表现出所需抗微生物效应的量的三氯生。标准加速老化试验可被用于估测暴露于典型贮存条件后的抗微生物特性。
通过暴露于加速老化试验，三氯生涂覆的缝合线表现针对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的抑制区。尤其是，三氯生涂覆的缝合线暴露于50℃157日。表6显示了多种USP规格2-0涂覆的染色polyglactin910缝合线(具有多种水平的三氯生)经过缝合线暴露于50℃157日三氯生的损耗。在缝合线用环氧乙烷灭菌和置于高温室中3日后实施暴露。表7显示出在所述暴露后，这些缝合线的抗微生物特性。如表7中所示，在暴露后，针对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌表现出抑制区。虽然在这些试验条件下，针对无乳链球菌(streptococcusagalacticae)没有出现抑制区，但较高浓度的三氯生已知可以抑制无乳链球菌的生长。应当认识到标准加速老化试验没有采用真实的医院贮存条件，因此通常显示的是最差情况下。如此而言，三氯生涂覆的缝合线的稳定性被认为在正常的货价正常条件下显著增长。
表6.2-0染色Vicryl缝合线环氧乙烷灭菌后于50℃以及在高温室3日的三氯生损耗
表7：2-0染色的Vicryl缝合线在暴露于50℃157日的抑制区
Figure BSA00000689847000181

Claims (42)

1.一种抗微生物缝合装置，其包括：
含有一个或多个表面的容器室，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述容器室上的细菌菌落；和
放置于容器室内的缝合线，该缝合线包括一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制缝合线上的细菌菌落。
2.根据权利要求1的缝合装置，其中缝合线具有包括抗微生物剂的聚合涂层。
3.根据权利要求2的缝合装置，其中缝合线由多条聚合物丝形成。
4.根据权利要求1的缝合装置，其中缝合线是单丝缝合线。
5.根据权利要求3的缝合装置，其中多条丝被制成编织结构。
6.根据权利要求5的缝合装置，其中多条丝由在生理条件下可被吸收的材料形成。
7.根据权利要求6的缝合装置，其还包括针。
8.根据权利要求1的缝合装置，其中容器室还包括用于固定缝合线的卷绕通道或固定件。
9.根据权利要求8的缝合装置，其还包括放置在卷绕通道或固定件上的纸或塑料盖，其中盖包括一个或多个表面，所述表面上布置了所述抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述盖上的细菌菌落。
10.一种具有抗微生物特性的包装的缝合线，其包括：
包含内部表面的外部包装，所述内部表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述外部包装的所述内部表面上的细菌菌落；和
缝合装置，其包括：
包含一个或多个表面的容器室，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述容器室上的细菌菌落；和
放置于容器室内的缝合线，该缝合线包括一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制缝合线上的细菌菌落。
11.一种抗微生物缝合装置，其包括：
包含一个或多个表面的容器室，所述表面上布置了约5ppm-5000ppm的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚，来基本上抑制所述容器室上的细菌菌落；和
放置于容器室内的细长编织缝合线，所述细长编织缝合线由多条聚合材料的丝形成，所述聚合物包含大于约70％聚合乙交酯且包含一个或多个表面，所述表面上布置了涂层，所述涂层包含形成膜的可被吸收的聚合物、基本上不溶于水的脂肪酸盐和约30ppm-5000ppm的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚来基本上抑制所述编织缝合线上的细菌菌落。
12.一种根据以下方法制备的包装的抗微生物缝合线：
提供基本上不含抗微生物剂的容器室；
将缝合线放置在容器室内，所述缝合线包含一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合；
将含有缝合线的容器室置于外部包装内；和
将外部包装、容器室和缝合线置于足以将有效量的抗微生物剂从缝合线蒸发转移至容器室的时间、温度和压力条件下，同时在缝合线上保持有效量的所述抗微生物剂，由此基本上抑制缝合线和容器室上的细菌菌落。
13.制备包装的抗微生物缝合线的方法，其包括以下步骤：
提供基本上不含抗微生物剂的容器室；
将缝合线放置在容器室内，所述缝合线包含一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合；
将含有缝合线的容器室置于外部包装内；和
将外部包装、容器室和缝合线置于足以将有效量的抗微生物剂从缝合线蒸发转移至容器室的时间、温度和压力条件下，同时在缝合线上保持有效量的所述抗微生物剂，由此基本上抑制缝合线和容器室上的细菌菌落。
14.根据权利要求13的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中有效量的抗微生物剂在环氧乙烷灭菌过程期间被转移至容器室。
15.根据权利要求13的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将外部包装、容器室和缝合线置于足以蒸发转移有效量的抗微生物剂的时间、温度和压力条件下的步骤包括以下步骤：
将含有容器室的外部包装及其中的缝合线放置在灭菌装置内；
加热灭菌装置至第一温度；
将灭菌装置中的压力调整至第一压力值；
将蒸汽注入灭菌装置内，以便将外部包装、容器室和缝合线暴露于水蒸汽第一时间段；
将灭菌装置中的压力调整至第二压力值；
将化学灭菌剂导入灭菌装置中；
将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段从而使包装中充分量的微生物无法存活；
从缝合线上除去残留湿气和化学灭菌剂；
和
干燥包装的抗微生物缝合线至需要的湿度水平。
16.根据权利要求15的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中导入化学灭菌剂的步骤包括将环氧乙烷气导入灭菌装置中。
17.具有抗微生物特性的包装的医疗装置，其包括：
至少一个气密的包含内部表面的包装，所述内部表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述包装上的细菌菌落；和
至少一个放置在所述至少一个气密的包装中的可植入性医疗装置，所述医疗装置包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述医疗装置上的细菌菌落。
18.根据权利要求17的包装的医疗装置，其中所述医疗装置具有包含抗微生物剂的聚合涂层。
19.根据权利要求18的包装的医疗装置，其中所述医疗装置由多条丝形成。
20.根据权利要求19的包装的医疗装置，其中由多条丝形成的医疗装置是编织缝合线。
21.根据权利要求20的包装的医疗装置，其中编织缝合线在生理条件下是可被吸收的。
22.根据权利要求17的包装的医疗装置，其中装置是单丝缝合线。
23.根据权利要求22的包装的医疗装置，其中单丝缝合线由在生理条件下可被吸收的聚合材料形成。
24.根据权利要求17的包装的医疗装置，其中医疗装置选自手术网和膜，疝气栓、短接种衬垫和外科结夹。
25.一种具有抗微生物特性的包装的医疗装置，其包括：
至少一个包含内部表面的包装，所述内部表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述包装上的细菌菌落；和
至少一个放置在所述至少一个包装中的可植入性医疗装置，所述医疗装置选自缝合线、手术网、疝气栓、短接种衬垫、缝合线夹、缝合线锚、防止粘连的网和膜，和缝合线结夹；和所述医疗装置包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制所述医疗装置上的细菌菌落。
26.根据权利要求25的包装的医疗装置，其中医疗装置选自手术网和膜，疝气栓、短接种衬垫和外科结夹。
27.根据以下方法制备的包装的医疗装置：
提供包含内部表面的包装，所述内部表面基本上不含抗微生物剂；
将医疗装置放置在包装内，所述医疗装置包含一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合；和
将包装和医疗装置置于足以将有效量的抗微生物剂从医疗装置蒸发转移至包装的内部表面的时间、温度和压力条件下，同时在医疗装置上保持有效量的所述抗微生物剂，由此基本上抑制医疗装置和包装的内部表面上的细菌菌落。
28.制备包装的医疗装置的方法，其包括如下步骤：
提供包含内部表面的包装，所述内部表面基本上不含抗微生物剂；
将医疗装置放置在包装内，所述医疗装置包含一个或多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合；和
将包装和医疗装置置于足以将有效量的抗微生物剂从医疗装置蒸发转移至包装的内部表面的时间、温度和压力条件下，同时在医疗装置上保持有效量的所述抗微生物剂，由此基本上抑制医疗装置和包装的内部表面上的细菌菌落。
29.具有抗微生物特性的编织缝合线，其包括：
由多条聚合物丝形成的细长编织结构，所述丝由在生理条件下可被吸收的聚合材料形成；和
布置在所述细长编织结构上的涂层材料，所述涂层包含形成膜的可被吸收的聚合物，基本上不溶于水的脂肪酸盐和有效量的抗微生物剂，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、卤代邻羟基-二苯醚、酰氧基二苯醚及其组合，当所述缝合线被植入患者体内时，所述有效量足以基本上抑制所述缝合线上或其附近的微生物生长。
30.根据权利要求29的编织缝合线，其具有第一末端和第二末端，所述编织缝合线具有与其一个末端固定连接的针。
31.根据权利要求29的编织缝合线，其中所述抗微生物剂是卤代2-羟基二苯醚。
32.根据权利要求31的编织缝合线，其中所述抗微生物剂是2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚。
33.根据权利要求29的编织缝合线，其中所述抗微生物剂的所述有效量是足以提供针对所述装置表面上金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度的量。
34.根据权利要求33的编织缝合线，其中所述缝合线在生理缓冲液中进行所述浸泡7日后，所述编织缝合线的所述表面上所述抗微生物剂的所述浓度大于针对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度或约0.01ppm(wt./wt.涂层)。
35.根据权利要求29的编织缝合线，其中所述有效量的所述抗微生物剂为约30ppm至约5,000ppm(wt./wt.缝合线)的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚。
36.根据权利要求29的编织缝合线，其中所述在生理条件下可被吸收的聚合材料选自由大于约70％聚合乙交酯，大于约70％聚合丙交酯，聚合1，4-二氧六环-2-酮，大于约70％多肽，乙交酯和丙交酯的共聚物，大于约70％纤维素和纤维素衍生物组成的聚合材料。
37.根据权利要求36的编织缝合线，其中所述可被吸收的聚合材料包含大于70％聚合乙交酯。
38.根据权利要求37的编织缝合线，其中所述包含大于70％聚合乙交酯的聚合材料上添加了足量的染料以便提供与哺乳动物组织的色对比。
39.具有抗微生物特性的编织缝合线，其包括：
由多条聚合材料的丝形成的细长编织结构，所述聚合材料包含大于约70％聚合乙交酯；
布置在所述细长编织结构上的涂层材料，所述涂层包含形成膜的可被吸收的聚合物，基本上不溶于水的脂肪酸盐和约30ppm-5000ppm的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚，以便当所述缝合线被植入患者体内时，其可基本上抑制所述编织缝合线上或其附近的微生物生长。
40.根据权利要求36的编织缝合线，其具有第一末端和第二末端，所述编织缝合线具有与其一个末端固定连接的针。
41.具有抗微生物特性的改进的编织缝合线，所述编织缝合线是由多条丝形成的细长编织结构，所述丝包含大于约70％的聚合乙交酯且其上布置了涂层材料，所述涂层材料包含形成膜的可被吸收的聚合物和基本上不溶于水的脂肪酸盐，其中改进包括所述涂层中掺入了约30ppm-5000ppm(wt./wt.缝合线)的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚生物剂，由此提供了：于生理缓冲液中在生理条件下浸泡所述编织缝合线7日后，所述编织缝合线的表面上所述2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚浓度大于约0.01ppm，由此当所述缝合线被植入患者时，其可基本上抑制所述编织缝合线上或其附近的机会病原微生物生长。
42.根据权利要求33的编织缝合线，其中所述抗微生物剂的所述有效量足以在生理缓冲液中浸泡所述缝合线最少7日后，提供针对所述装置的表面上金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度。
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