CN102580171A - 支气管瓣及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种支气管瓣及其制作方法。该支气管瓣包括可收缩的框架及覆盖在框架上的连续的隔绝膜，所述框架包括近端、远端及连接在近端与远端之间的至少三条纵梁，每一条纵梁分别包括一个与所述远端连接的远端弯折部、一个与近端连接的近端弯折部，所述隔绝膜的一端包覆所述框架的远端，所述隔绝膜的另一端具有边缘，且所述边缘位于纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间。本发明通过采用闭合式的框架结构，不但提高了框架的支撑力和稳定性，而且还使得其与支气管内壁接触的突角点减少，从而降低其对支气管内壁的损伤率，减少支气管炎的发生几率。

Description

支气管瓣及其制作方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种支气管瓣及其制作方法。
背景技术
肺气肿等慢性阻塞性肺疾病，是一种常见病，尤其老年人的发病率较高。传统上，肺气肿的治疗一般包括内科治疗和外科治疗。内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；外科治疗则多以肺减容手术为主，也存在较多的局限性，如：严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。据统计，终末期肺气肿患者的5年生存率不足50％。
为了更好地治疗肺气肿，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤，国际上研究利用经支气管镜实施的支气管瓣介入治疗肺气肿。目前，国际市场上主要使用的支气管瓣有鸭嘴式支气管瓣和伞状支气管瓣。
参照图1，其为现有技术中鸭嘴式支气管瓣的结构示意图。框架101包括弹性的支撑网102和瓣膜支座103两部分，支撑网102通过五根纵梁104与瓣膜支座103连接在一起。两片硅橡胶膜构成一单向开口，形成鸭嘴状瓣膜105，该鸭嘴状瓣膜105装在瓣膜支座103内。框架101和鸭嘴状瓣膜105表面覆有一层硅橡胶形成的隔绝膜106，并通过隔绝膜106牢固地将鸭嘴状瓣膜105与框架101粘接。
该鸭嘴式支气管瓣被放置于支气管的合适位置，使支气管末端及其连通的气肿区组织构成一个相对闭合的空间，利用鸭嘴状瓣膜105的构造能阻止外界空气进入气肿区组织，而允许气肿区组织内的气体或分泌物从鸭嘴状瓣膜105的开口排出，从而促使气肿区肺萎陷的发生，达到治疗/改善肺气肿疾病的目的。
Snell等首次将鸭嘴式支气管瓣用于10例肺气肿患者，分别安放4～11个鸭嘴式支气管瓣后，4例患者症状明显改善。尽管肺活量检测及6分钟行走试验等指标没有明显变化，但1个月后患者的肺二氧化碳弥散量增加了11％。出现了并发症，如：无症状气胸1例、术后第37天左下叶肺炎1例及COPD恶化3例等。还有不少学者对此法的治疗效果分别作了报道，如：Hopkinson等、Yim等、deOliviera等及Toma等，他们的研究为大规模的经支气管镜肺减容(BLVR)临床研究奠定了基础，并获得美国食物药品管理局(FDA)批准对鸭嘴式支气管瓣作临床随机对照试验。
上述鸭嘴式支气管瓣存在如下缺陷：
a、上述鸭嘴式支气管瓣放置后，可能是由于支撑网102与支气管内壁接触的突角节点较多，而引发框架101周围出现少量黏膜肉芽肿病变。
b、该鸭嘴式支气管瓣为两端敞开式结构，不利于在器械末端加载可控连接装置和回收部件。因此，释放过程不可控制，会有框架101前跳的状况发生，在气肿区内不能精确定位；另外，当释放位置发生错误时，不能将器械收回鞘管内再重新释放。而且在回收该器械时，需用活检钳对瓣膜支座103进行夹持，利用活检钳拉着框架101在气管内拖动，而不是将器械回收至鞘管内，因此框架101将摩擦气管内壁，很可能损伤气管内壁。
c、人体是依靠支气管内壁黏膜纤毛的来回摆动，把气肿区组织的分泌物从肺泡内逐渐往气管出口搬运，从而达到排出分泌物的目的。而从鸭嘴式支气管瓣的临床使用效果来看，仍有气胸及分泌物淤积等气流受阻现象，这可能是因为鸭嘴状瓣膜105开口位于瓣膜支座103内部的中间部位，鸭嘴状瓣膜105开口远离支气管内壁上的黏膜纤毛，无法通过支气管黏膜纤毛运动自然排出分泌物，而且鸭嘴状瓣膜105开口的缝隙宽度有限，容易导致分泌物淤积，分泌物从该缝隙排出必须靠咳嗽。
参照图2，其为现有技术中伞状支气管瓣201的纵截面结构示意图。该伞状支气管瓣201包括弹性的框架202、隔绝膜207和连接杆203三部分。框架202包括六根支杆204和五根锚杆205，连接杆203上连接有回收柄206，一层聚氨酯薄膜贴覆在支杆204的外侧表面以构成伞状的隔绝膜207。
伞状支气管瓣放入支气管后，远离人体口腔的一端称为远端(设置锚杆205的一端)，相反的一端则为近端(设置回收柄206的一端)。隔绝膜207与支气管内壁紧密贴合，从而阻止外界气体从近端向远端进入气肿区组织内，伞状结构的设计又能使气肿区肺内的分泌物沿着隔绝膜207与支气管内壁之间的狭小间隙从远端向近端排出，通过限制气肿区肺组织的通气，使气肿区肺组织塌陷。
但是上述伞状支气管瓣仍然存在如下缺陷：
a、上述伞状支气管瓣放置后，可能由于框架202与支气管内壁接触的突角节点较多，而引发框架202周围出现少量黏膜肉芽肿病变。另外由于锚杆205过长，会损伤支气管内壁，也增加支气管炎等并发症出现的风险。
b、伞状支气管瓣为两端敞开式结构，其释放过程不可控制，会有框架202前跳的状况发生，在气肿区内不能精确定位；另外，当发现释放位置错误时，不能将器械收回至鞘管内再重新释放。而且在回收该器械时，需用活检钳夹持回收柄206，然后直接在气管内拖动该器械进行回收，而不是将器械收回至鞘管内，因此锚杆205和支杆204末梢均会损伤气管内壁，还会阻碍器械的回收操作。
c、伞状支气管瓣的支杆204和锚杆205通过焊接连接在一起，支杆204和锚杆205都有弹性而且其末端都是相互独立延伸的，因此，支杆204和锚杆205的末端都容易弯曲变形。当伞状支气管瓣置于支气管后，一旦支杆204和锚杆205发生非轴对称的变形，其伞状结构容易倾斜，导致隔绝膜207和支气管壁之间可能形成很大的间隙，从而使得伞状支气管瓣丧失阻止外部气体进入气肿区组织内的功能。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种支气管瓣，旨在提高支气管瓣的覆膜框架的支撑力和稳定性，同时保证气肿区分泌物的排放能力。
本发明提供的支气管瓣，包括可收缩的框架及覆盖在框架上的连续的隔绝膜，所述框架包括近端、远端及连接在近端与远端之间的至少三条纵梁，每一条纵梁分别包括一个与所述远端连接的远端弯折部、一个与近端连接的近端弯折部，所述隔绝膜的一端包覆所述框架的远端，所述隔绝膜的另一端具有边缘，且所述边缘位于纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间。
优选地，所述框架为轴对称结构，所述框架的轴线通过所述近端和远端，每一条所述纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间的部分都平行于所述轴线。
优选地，所述框架包括五至七条所述纵梁。
优选地，在至少一条纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间设置覆膜槽，所述隔绝膜充满所述覆膜槽。
优选地，所述覆膜槽穿透所述纵梁的内侧表面及外侧表面。
优选地，所述覆膜槽为圆形或者椭圆形，或者所述覆膜槽为狭长形、且长宽比大于2∶1。
优选地，在设置于覆膜槽的纵梁中，每一条纵梁上设置至少一个覆膜槽，所述隔绝膜的边缘充满所述纵梁的离远端最远的一个覆膜槽，并且所述隔绝膜包裹所述纵梁的从所述的离远端最远的覆膜槽至远端的部分。
优选地，所述隔绝膜包括外层膜、基膜和内层膜，所述基膜位于内层膜与外层膜之间。
优选地，所述基膜是膨体聚四氟乙烯薄膜，其贴在所述纵梁的外侧表面和/或内侧表面。
优选地，所述内层膜和外层膜均为胶质，所述胶质由橡胶原溶液经硫化反应而生成。
优选地，所述橡胶原溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
优选地，所述隔绝膜的厚度为10～100微米，所述基膜的厚度为5～50微米或者为所述隔绝膜的厚度的30％～60％。
优选地，在至少一条所述纵梁的外侧表面上还分别设置至少一个锚刺，所述锚刺位于所述隔绝膜的边缘与纵梁的近端弯折部之间。
优选地，所述锚刺向所述框架的外侧延伸1～3毫米，并能在倾斜指向所述远端与收缩回到所述纵梁的外侧表面上着两种状态之间转换。
优选地，所述框架的近端设有连接装置，所述连接装置与输送装置或回收装置配合，用于所述支气管瓣的放置或回收。
本发明的另一目的是提供了一种支气管瓣的制作方法，旨在提高框架上的隔绝膜的拉伸强度，而且使得隔绝膜更容易附着在框架上。
本发明提供的支气管瓣的制作方法，所述支气管瓣为上述结构的支气管瓣，其制作方法包括以下步骤：
制作所述框架；
在所述框架上制作所述隔绝膜。
优选地，所述隔绝膜包括基膜、内层膜及外层膜；所述在框架上制作所述隔绝膜的步骤具体包括：
在所述框架上制作所述基膜；
在所述基膜上涂覆预先配制好的橡胶原溶液，并将基膜上的所述橡胶原溶液进行硫化，形成所述内层膜及外层膜。
优选地，所述橡胶原溶液为硅橡胶溶液或者聚氨酯溶液。
优选地，所述硫化包括：
若框架上的基膜涂覆硅橡胶溶液时，硫化的温度为120～140℃，硫化的时间为5～10分钟；
若框架上的基膜涂覆聚氨酯溶液时，硫化的温度为120～130℃，硫化的时间为15～20分钟。
本发明与现有技术相比，具有如下优点：
1、本发明通过采用闭合式的框架结构，不但提高了框架的支撑力和稳定性，保证气肿区分泌物的排放，而且还使得其与支气管内壁接触的突角点减少，从而降低对支气管内壁的损伤率，减少支气管炎的发生几率。
2、与现有技术的单层高分子薄膜结构相比，本发明的隔绝膜采用了多层高分子薄膜结构，从而抗拉强度更高。
3、本发明通过用于支气管瓣的放置与回收的连接装置，使得支气管瓣在放置的过程中，通过连接装置可以牵动整个器械，从而达到可控释放的目的，能够更精确地定位于气肿区内；在支气管瓣回收的过程中，通过连接装置上的回收部件，也可以牵动整个器械回撤，闭合式的框架受到鞘管口的压缩而进入鞘管，从而达到将器械回收至鞘管内的目的，避免回收过程中框架对支气管内壁的损伤，能够更安全地回收器械。
4、与现有技术的覆膜工艺相比，本发明的覆膜工艺不需要制作模具，制造成本更低。而且该本发明的覆膜工艺不需利用模具作为载体，不会引入污染，也不会在拆卸模具的过程中破坏膜层的完整性。
附图说明
图1是现有技术中鸭嘴式支气管瓣的结构示意图；
图2是现有技术中伞状支气管瓣的纵截面结构示意图；
图3是本发明支气管瓣较佳实施例的纵截面结构示意图；
图4是本发明支气管瓣中纵梁上的覆膜槽一实施例的结构示意图；
图5是本发明支气管瓣中纵梁上的覆膜槽另一实施例的结构示意图；
图6是本发明支气管瓣的隔绝膜的边缘附近的一种纵截面局部结构示意图，此时基膜在纵梁外侧表面；
图7是本发明支气管瓣的隔绝膜的边缘附近的另一种纵截面局部结构示意图，此时基膜在纵梁内侧表面；
图8是本发明支气管瓣中的纵梁上雕刻出的锚刺的示意图；
图9是本发明支气管瓣中锚刺张开时的纵梁侧视结构示意图；
图10是本发明支气管瓣中框架设有连接装置的结构示意图；
图11是本发明支气管瓣的制作方法较佳实施例的流程示意图；
图12是本发明支气管瓣的制作方法中制作框架较佳实施例的流程示意图；
图13是本发明支气管瓣的制作方法中在框架上制作隔绝膜较佳实施例的流程示意图；
图14是本发明支气管瓣的制作方法涂覆基膜的制作过程示意图。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
以下结合说明书附图及具体实施例进一步说明本发明的技术方案。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
参照图3，其为本发明支气管瓣较佳实施例的纵截面结构示意图。该支气管瓣包括闭合式的可收缩的(弹性)框架302及覆盖在框架302上的连续的隔绝膜304，所述框架302包括近端307、远端306及连接近端307与远端306的至少三条纵梁301，优选的纵梁数目为五至七条。每一条所述纵梁301分别设有一个远端弯折部3011和一个近端弯折部3012，纵梁301通过其近端弯折部3012与近端307连接，通过其远端弯折部3011与远端306连接。为方便描述，所述纵梁301的远端弯折部3011与近端弯折部3012之间的部分，称之为“中部”。所述隔绝膜304的一端包覆所述框架302的远端306，另一端具有边缘305，且所述边缘305位于纵梁301的远端弯折部3011与近端弯折部3012之间。优选实施例中，所述框架302是轴对称结构，其轴线通过远端306和近端307，所述纵梁301的中部可以与所述轴线平行。
上述支气管瓣放入支气管后，远端306即为远离人体口腔的一端，近端307则靠近人体口腔。而且，支气管瓣预先被压缩于一个鞘管内，将鞘管放入支气管后再将支气管瓣从鞘管里推出去，框架302从先前被压缩的状态自动做径向扩张，使弹性的纵梁301紧贴在支气管内壁上。此时，隔绝膜304的边缘305也紧贴支气管内壁，从而可以阻止气体从外部进入远端306一侧的气肿区肺组织内，同时允许气肿区肺内的分泌物从隔绝膜304的边缘305与支气管内壁之间的间隙中排出，达到限制外界空气进入气肿区肺组织而使气肿区肺组织塌陷的目的。
本发明实施例通过采用闭合式的框架结构，不但提高了框架302的支撑力和稳定性，而且还使得其与支气管内壁接触的突角点减少，从而降低对支气管内壁的损伤率，减少支气管炎的发生几率。
在至少一条纵梁301上设有覆膜槽303，所述覆膜槽303可以设置在纵梁301的中部。优选地，在多个对称设置的纵梁301上分别设置覆膜槽303，最好是在每一条纵梁上分别设置一个覆膜槽303。从每一个覆膜槽303一直到框架302的远端306都覆盖了连续的隔绝膜304，隔绝膜304的材料填充在覆膜槽303内。在本发明一种实施方式中，该覆膜槽303可以设置在纵梁301的中部附近的内侧表面和/或外侧表面，且靠近隔绝膜304的边缘305。因此，上述隔绝膜304的边缘305可以深入覆膜槽303内，提高了隔绝膜304在纵梁301上的附着力。在本发明另一种实施方式中，该覆膜槽303穿透纵梁301的内侧表面及外侧表面。因此，上述隔绝膜304的边缘305可以充满覆膜槽303，并且隔绝膜304包裹住纵梁301的从覆膜槽303至远端306之间的部分，进一步提高了隔绝膜304在纵梁301上的附着力。
每一条上述纵梁301的覆膜槽303的数量可以为一个也可以为多个，每一条纵梁301上的距离远端306最远的一个覆膜槽303应当设置在隔绝膜304的边缘305附近。而且覆膜槽303的形状也可以不同。在本发明的一种实施方式中，该覆膜槽303可以为长宽比大于2∶1的狭长形，如图3所示。在本本发明另一种实施方式中，为了增加隔绝膜304的边缘305与覆膜槽303之间的结合力，该覆膜槽303也可以为多个椭圆孔，如图4所示。在本发明又一种实施方式中，该覆膜槽303也可以为多个圆孔，以避免降低纵梁301在此处的支撑强度，如图5所示。
参照图6，其为本发明支气管瓣的隔绝膜304的边缘305附近的纵截面局部结构示意图，隔绝膜304的边缘305进入覆膜槽303之内。上述隔绝膜304包括外层膜502、基膜501和内层膜503，所述基膜501位于内层膜503与外层膜502之间。外层膜502和内层膜503完全包裹了从远端306至覆膜槽303之间的纵梁301的内外侧表面并且填充在覆膜槽303中，将基膜501与纵梁301粘合在一起从而保证隔绝膜304牢固地包覆每一个纵梁301的相应部分。外层膜502与内层膜503之间的结合处，形成隔绝膜304的边缘305。而且，由于基膜501的内衬作用，隔绝膜304的边缘305具有较好的韧性和强度，能够使隔绝膜304的边缘305与支气管内壁的贴合更加紧密。优选地，外层膜502和内层膜503均为胶质，可通过橡胶硫化而获得，具有优良的防渗性和气密性。
上述隔绝膜304的厚度可以为10～100微米，例如30微米或60微米。上述基膜501的厚度为5～50微米，例如10微米或20微米，贴在所述纵梁301的外侧表面，如图6所示。或者，选择基膜501的厚度为隔绝膜304的厚度的30％～60％，优选比例为50％。当然，该基膜501也可以贴在所述纵梁301的内侧表面，如图7所示。该基膜501还可以是多层叠合的，可以分别贴在纵梁301的内、外侧表面，例如将两层都为5微米厚的薄膜紧贴在一起。在这里需要说明的是，若基膜501分别贴在纵梁301的内、外侧表面，则在制作过程中，需要对其进行处理，以使得两基膜501的接触更紧密，而且保证两基膜501的厚度在制作隔绝膜304所要求的范围内。与现有技术的支气管瓣所用的单层高分子薄膜结构相比，本发明的隔绝膜304采用了多层高分子薄膜结构，从而抗拉强度更高，防渗性和气密性更佳。
参照图8与图9，上述纵梁301的外侧表面上还设置弹性的锚刺701，所述锚刺701可以位于纵梁301的中部附近，而且既不能被隔绝膜304覆盖，也不能与覆膜槽303重合。可选地，该锚刺701位于隔绝膜304的边缘305与纵梁301的近端弯折部3012之间，或者，锚刺701位于离近端307最近的覆膜槽303与纵梁301的近端弯折部3012之间。在本发明的优选实施例中，锚刺701位于纵梁301的近端弯折部3012的附近，因为锚刺701只需顺着纵梁301的方向就能满足支气管瓣固定和回收的要求，故锚刺701不易折断。该锚刺701可通过激光在纵梁301上雕刻出来，如图8所示。锚刺701通过热处理定型后如图9所示，当支气管瓣处于扩展状态，锚刺701也自动向外展开约1～3mm，也就是纵梁301上的锚刺701向框架302的外侧延伸约1～3mm，能够刺入支气管壁以提高支气管瓣的稳固性。锚刺701可以倾斜指向远端306，也能够被向轴线压缩直至与纵梁301重合的状态，因此，具有弹性的锚刺701能在倾斜指向远端306与收缩回到纵梁301的外侧表面上这两种状态之间转换，支气管瓣仍然可以被顺利回收到鞘管内，而锚刺701不会阻碍回收。
参照图10，上述框架302的近端307设有连接装置401，所述连接装置401与输送装置403或回收装置(图中未示出)配合，用于所述支气管瓣的放置或回收。为了操作的安全方便，该连接装置401为可控释放部件。例如，该连接装置401为内螺纹结构，与输送装置403中的输送钢缆404远端的外螺纹405配合连接，释放支气管瓣时，该连接装置401能与输送装置403分离。当然，该连接装置401还可以为其他等效的可控释放部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、套索等等。
上述连接装置401上还设置有回收部件402，本发明实施例中的回收部件402为挂钩式的回收部件，在回收时，利用抓捕器等器械套住回收部件402后对该支气管瓣进行回收。当然，该回收部件402也可以为回收柄等结构。
本发明实施例不但采用闭合式的框架，而且还通过连接装置401，可以用于支气管瓣的放置与回收。而且在放置的过程中，通过连接装置401可以牵动整个器械，从而达到可控释放的目的，能够更精确地定位于气肿区内；在回收的过程中，通过连接装置401上的回收部件，也可以牵动整个器械，从而达到将器械回收至鞘管内的目的，避免回收过程中框架对支气管内壁的损伤，能够更安全地回收器械。
图11是本发明支气管瓣的制作方法一实施例的流程示意图。
参照图11，本发明支气管瓣的制作方法中，支气管瓣为上述结构的支气管瓣，如图3所示。该制作方法包括以下步骤：
步骤S01、制作框架302；
按照上述结构将框架302制作好，该框架302的材料优选超弹性合金材料，本发明实施例的框架所使用的材料为镍钛合金，当然，也可以使用符合医学和力学要求的其他材料。图3所示的框架302，可以一体成型而成，优选用镍钛管进行整体加工。
参照图12，将框架302一体成型的步骤可以为：
步骤S011、用激光切割一段直径为10～30mm、壁厚为0.1～0.5mm的镍钛管；
步骤S012、将镍钛管的中间段分割成多个平行于轴线的纵梁301，镍钛管的两端各约有1～3mm长的未被切割的部分分别成为框架302的近端306和远端307；
在分割形成纵梁301的同时，也可以在纵梁301上雕刻出覆膜槽303。例如，分别在每个纵梁301的内侧表面或外侧表面雕刻一个或多个；或者在每个纵梁301上雕刻一个和多个穿透纵梁301内外侧表面的覆膜槽303，而且该覆膜槽303的形状可以为狭长形，也可以为椭圆形，也可以为圆形等等。
步骤S013、通过模具将切割后的镍钛管撑开为灯笼型，并将其进行热处理定型。
步骤S02、在所述框架302上制作隔绝膜304。
参照图6及图7，隔绝膜304包括基膜501、内层膜503及外层膜502。因此，参照图13，上述步骤S02具体包括：
步骤S021、在所述框架302上制作所述基膜501；
首先，在框架302上包覆基膜501，由框架302的远端306开始，将基膜501包覆在框架302的内侧表面和/或外侧表面，构成伞状的基膜501，并且基膜501的形状和位置与隔绝膜304所需形状和位置一致。具体地，基膜501的一端包覆所述框架302的远端，另一端具有边缘，且所述边缘位于所述纵梁301的远端弯折部3011及近端弯折部3012。本发明实施例中，该基膜501为一层厚度约为5～50微米的多微孔的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，也可以为符合生物相容性要求、具有多微孔并能达到等同效果的薄膜。该基膜501容易吸附橡胶原溶液(如：硅橡胶溶液或者聚氨酯溶液等)。
步骤S022、在基膜501上涂覆预先配制好的橡胶原溶液，并将基膜501上的橡胶原溶液硫化，形成所述内层膜503及外层膜502。
具体地，参照图14，先用手柄601与框架302近端307的连接装置401连接，握住手柄601将框架302上的基膜501浸入容器603的橡胶原溶液中，浸泡1～5秒，使得橡胶原溶液能完全渗入基膜501的ePTFE材料的微孔中，同时橡胶原溶液也会浸润到覆膜槽303中。然后，将框架302从容器603中取出，让多余的橡胶原溶液从基膜501的边缘流走，此时基膜501的内外表面均附着了一层橡胶原溶液。当然，还可以用其他常用的方式将橡胶原溶液涂覆在基膜501上，如喷涂或者涂刷等等。
上述的橡胶原溶液可以是硅橡胶溶液，可以通过以下方法制得：
依据的基本原理是：将硅胶、交联剂与催化剂混合(其中硅胶为生胶原料)，通过硫化反应生成硅橡胶。例如，将瓦克公司(Wacker)的医用级硅橡胶(
Figure BDA0000133194690000111
612)的A组份(含有硅胶和交联剂)与B组份(催化剂)按照质量比1∶1至10∶1的比例在室温下混合并搅拌5～10分钟，得到凝胶状物质，再将凝胶状物质溶解于石油醚或甲苯等溶液，而且按照溶质与溶剂的质量比值1∶5～1∶10进行稀释，得到所述的硅橡胶溶液。
上述的橡胶原溶液还可以是聚氨酯溶液，可以通过以下方法制得：
将亚甲基双邻氯苯胺(3，3′-二氯-4，4′-二氨基二苯基甲烷或二邻氯二苯胺甲烷，又称MOCA)加热至115～120℃使其熔化，称取9.5～15份质量的MOCA作为交联剂，与100份质量的聚氨酯预聚物混合(其中聚氨酯预聚物为生胶原料)，在80～100℃搅拌混合1～2分钟，制成聚氨酯溶液备用。
最后，再将该支气管瓣放入烘箱中加热，对涂覆好橡胶原溶液的基膜501进行快速的硫化：
若框架302上的基膜501涂覆硅橡胶溶液时，硫化的温度为120～140℃，硫化的时间为5～10分钟；
若框架302上的基膜501涂覆聚氨酯溶液时，硫化的温度为120～130℃，硫化的时间为15～20分钟。
由于催化剂的作用，在室温下，虽然硅橡胶溶液或聚氨酯溶液的硫化反应也能进行，但是至少需要几个小时才能完成反应。
硫化处理后，即在基膜501上形成了胶质的外层膜502和内层膜503，因此得到厚度10～100微米的隔绝膜304，而且包覆在框架302的内外侧表面。该隔绝膜304比原来的基膜501更厚，优选地，增加了一倍的厚度。另外，在加温硫化过程中，可以转动手柄601以及框架302，从而可以快速而均匀地硫化隔绝膜304的不同部位。因此，该隔绝膜304在外观上明显不同于原来的不透明的ePTFE薄膜，而是近似透明的胶质，更具弹性和润滑度。而且该隔绝膜304的内外表面光滑，也具有较好的生物相容性。该隔绝膜304的强度也明显超出原来的ePTFE薄膜或者同等厚度的普通硅橡胶膜或者普通聚氨酯膜，并能够提供足够的张力紧紧包覆在每个纵梁301上。
本发明实施例通过框架采用闭合式结构，并且采用具有多层高分子薄膜结构的复合隔绝膜304，与现有技术的单层高分子薄膜结构相比，抗拉强度更高。而且与现有技术的覆膜工艺相比，本发明的覆膜工艺不需要制作模具，制造成本更低。而且该本发明的覆膜工艺不需利用模具作为载体，不会引入污染，也不会在拆卸模具的过程中破坏膜层的完整性。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制其专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (19)

1.一种支气管瓣，包括可收缩的框架及覆盖在框架上的连续的隔绝膜，其特征在于，所述框架包括近端、远端及连接在近端与远端之间的至少三条纵梁，每一条纵梁分别包括一个与所述远端连接的远端弯折部、一个与近端连接的近端弯折部，所述隔绝膜的一端包覆所述框架的远端，所述隔绝膜的另一端具有边缘，且所述边缘位于纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间。
2.根据权利要求1所述的支气管瓣，其特征在于，所述框架为轴对称结构，所述框架的轴线通过所述近端和远端，每一条所述纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间的部分都平行于所述轴线。
3.根据权利要求1所述的支气管瓣，其特征在于，所述框架包括五至七条所述纵梁。
4.根据权利要求1所述的支气管瓣，其特征在于，在至少一条所述纵梁的远端弯折部与近端弯折部之间设置覆膜槽，所述隔绝膜充满所述覆膜槽。
5.根据权利要求4所述的支气管瓣，其特征在于，所述覆膜槽穿透所述纵梁的内侧表面及外侧表面。
6.根据权利要求4所述的支气管瓣，其特征在于，所述覆膜槽为圆形或椭圆形，或者所述覆膜槽为狭长形、且长宽比大于2∶1。
7.根据权利要求4所述的支气管瓣，其特征在于，在设置有覆膜槽的纵梁中，每一条纵梁设置至少一个覆膜槽，所述隔绝膜的边缘充满所述纵梁的离远端最远的一个覆膜槽，并且所述隔绝膜包裹所述纵梁的从所述的离远端最远的覆膜槽至远端的部分。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的支气管瓣，其特征在于，所述隔绝膜包括外层膜、基膜和内层膜，所述基膜位于内层膜与外层膜之间。
9.根据权利要求8所述的支气管瓣，其特征在于，所述基膜是膨体聚四氟乙烯薄膜，其贴在所述纵梁的外侧表面和/或内侧表面。
10.根据权利要求8所述的支气管瓣，其特征在于，所述内层膜和外层膜均为胶质，所述胶质由橡胶原溶液经硫化反应而生成。
11.根据权利要求10所述的支气管瓣，其特征在于，所述橡胶原溶液为硅橡胶溶液或聚氨酯溶液。
12.根据权利要求8所述的支气管瓣，其特征在于，所述隔绝膜的厚度为10～100微米，所述基膜的厚度为5～50微米或者为所述隔绝膜的厚度的30％～60％。
13.根据权利要求1至7中任一项所述的支气管瓣，其特征在于，在至少一条所述纵梁的外侧表面上还分别设置至少一个锚刺，所述锚刺位于所述隔绝膜的边缘与纵梁的近端弯折部之间。
14.根据权利要求13所述的支气管瓣，其特征在于，所述锚刺向所述框架的外侧延伸1～3毫米，并能在倾斜指向所述远端与收缩回到所述纵梁的外侧表面上这两种状态之间转换。
15.根据权利要求1至7中任一项所述的支气管瓣，其特征在于，所述框架的近端设有连接装置，所述连接装置与输送装置或回收装置配合，用于所述支气管瓣的放置或回收。
16.一种支气管瓣的制作方法，其特征在于，所述支气管瓣为权利要求1所述的支气管瓣，包括以下步骤：
制作所述框架；
在所述框架上制作所述隔绝膜。
17.根据权利要求16所述的支气管瓣的制作方法，其特征在于，所述隔绝膜包括基膜、内层膜及外层膜；
所述在框架上制作所述隔绝膜的步骤具体包括：
在所述框架上制作所述基膜；
在所述基膜上涂覆预先配制好的橡胶原溶液，并将基膜上的所述橡胶原溶液硫化，形成所述内层膜及外层膜。
18.根据权利要求17所述的支气管瓣的制作方法，其特征在于，所述橡胶原溶液为硅橡胶溶液或者聚氨酯溶液。
19.根据权利要求18所述的支气管瓣的制作方法，其特征在于，所述硫化包括：
若框架上的基膜涂覆硅橡胶溶液时，硫化的温度为120～140℃，硫化的时间为5～10分钟；
若框架上的基膜涂覆聚氨酯溶液时，硫化的温度为120～130℃，硫化的时间为15～20分钟。
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