CN102573668A - 髓内装置组件及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于修复骨缺损的髓内装置，髓内装置设置成可被插入骨的髓管中且包括自端部延伸出的螺柱。螺柱包括从第一横截面区至第二横截面区渐缩的部位，其中，第二横截面区小于第一横截面区，第二横截面区设有应力集中区。螺柱还包括设置成与维持于髓内装置组件中，如导引适配器中，的紧固件的内螺纹对接的部位。螺柱的外螺纹与紧固件的内螺纹对接，以在对紧固件施加第一力矩时，髓内装置组接于髓内装置组件。完成将髓内装置插入、挤压和组接在骨的髓管中之后，通过对内螺纹紧固件施加较大的第二力矩，螺柱在应力集中区断裂，髓内装置可自髓内装置组件分离。

Description

髓内装置组件及其方法

技术领域

本发明涉及用于修复骨缺损的髓内装置，更具体地说，本发明涉及可固定、挤压和/或稳定长骨或关节周围骨的骨干或干骨后端的髓内装置组件。

背景技术

髓内装置，如钉、杆、销，经常在医学领域被用于治疗长骨(如尺骨和股骨)的骨折。髓内装置也可被用于治疗关节周围骨的骨折，如桡骨远端和肱骨近端的骨折。髓内装置通常设计成可插入断骨的髓管中并紧固于骨折任一侧的骨段上，以稳定骨并促进愈合。

有时，骨折任一侧的骨段彼此分离，必须相互靠拢才能促进愈合。现有技术已揭示了可为骨折提供压力的装置，其通过将髓内装置固定在一个骨段上，然后通过对自由骨段的端部施加压力使自由骨段朝着固定的骨段移动。自由骨段随后被紧固于髓内装置，以促进骨折愈合。但是，压力提供装置必须安全、可移除地连接髓内装置，不能损害髓内装置的完整，也不能损害压力提供装置提供适当压力的能力。有时，髓内装置还需要安全、可移除地连接钻导引架。

因此，仍有必要提供一种无需大量外科解剖即可方便安装、且可为骨提供适当压力以促进骨愈合的髓内装置组件。

发明内容

本发明涉及一种用于修复骨缺损的髓内装置，优选地，在本发明的一个实施方式中，髓内装置设置成可被插入骨的髓管中，且包括从裸露端延伸出的螺柱。螺柱包括从螺柱连接髓内装置的较小的第一横截面区至较大的第二横截面区渐缩的部位，较小的第一横截面区提供应力集中区。螺柱还可以包括外螺纹部，以与维持在导引适配器中的紧固件的内螺纹对接。螺柱的外螺纹与紧固件的内螺纹对接，以使得当对内螺纹紧固件施加第一力矩时，髓内装置组接于导引适配器，第一力矩可以被力矩限定驱动器限制。完成将髓内装置插入、挤压和组接于骨的髓管中之后，通过对内螺纹紧固件施加较大的第二力矩使螺柱在应力集中区自髓内装置脱离，髓内装置可自导引适配器分离。

在本发明的一个实施方式中，髓内装置组件包括髓内装置和导引适配器。导引适配器包括设置成连接髓内装置一端的骨对接件导引装置、压件和骨对接件，压件和骨对接件可沿着骨对接件导引装置运动。髓内装置设置成可被插入骨的髓管中，并组接在缺损的任一侧。因此，通过压件沿着骨的方向对骨对接件施加力，骨对接件可沿着骨对接件导引装置前进，以使骨对接件与骨的端部对接。在本发明的一些实施方式中，骨对接件导引装置设有长孔，骨对接件包括内部和外部，内部可移动地维持于骨对接件导引装置中，外部与骨对接。压件可设置成可对骨对接件的内部施加力，外部将压力传送至骨。有时，导引适配器可设置成连接钻导引架。导引适配器可设有键槽，以允许钻导引架与髓内装置组件对齐。

在本发明的一个实施方式中，髓内装置组件包括髓内装置和导引适配器，导引适配器可包括骨对接件导引装置、压件和骨对接件。髓内装置设置成可被插入骨的髓管中并紧固于缺损的任一侧，骨对接件导引装置设置成连接髓内装置的一端，压件和骨对接件设置成可沿着骨对接件导引装置运动。骨对接件包括至少两个骨对接点，其中，至少一个骨对接点可沿着骨对接件的轴相对于至少一个其他的骨对接点运动，以与骨的端部对接。因此，通过压件沿着骨的方向对骨对接件施加力可使骨对接件沿着骨对接件导引装置前进，以使得骨对接件的至少一个骨对接点可以相对于至少一个其他的骨对接点运动，骨对接点都可以与骨的端部安全对接。

在本发明的一些实施方式中，骨对接件导引装置设有长孔，骨对接件包括内部和外部。内部设置成可移动地维持于骨对接件导引装置中，外部设置成延伸出骨对接件导引装置并通过至少一个骨对接点与骨的端部对接。压件可设置成可对骨对接件的内部施加力，骨对接件的外部可以包括一个或多个可与骨的端部对接的按压单元。有时，骨对接件的外部可以包括至少两个按压单元，且至少一个按压单元比其他按压单元短。有时，髓内装置组件的导引适配器可设置成连接钻导引架。导引适配器可设有键槽，以允许钻导引架与髓内装置组件对齐。

在本发明的一些实施方式中，髓内装置可包括连接髓内装置和骨对接件导引装置的分离螺柱。当对分离螺柱施加大于临界力的力时，分离螺柱可自髓内装置脱离。有时，脱离可能发生在骨对接件导引装置自髓内装置移除之后。但是，分离螺柱也可以设置成在骨对接件导引装置仍然位于连接位置时，分离螺柱可以自髓内装置脱离。分离螺柱还可以设置成可装入骨对接件导引装置的对应槽口中，通过与紧固件对接可将分离螺柱维持在骨对接件导引装置中。髓内装置可设有槽口，以收容从骨对接件导引装置延伸出的对齐突片。髓内装置还可以进一步设有位于分离螺柱和髓内装置之间的具有圆唇的结节，以与骨对接件导引装置至少部分对接。

分离螺柱的一个实施方式可设有外螺纹，外螺纹设置成与维持于骨对接件导引装置中的紧固件的内螺纹对接。骨对接件导引装置还可以进一步设有肩部，内螺纹紧固件的头部可置于肩部上，将内螺纹紧固件维持于骨对接件导引装置中。设有螺纹的分离螺柱可被插入骨对接件导引装置中，并与维持于骨对接件导引装置中的紧固件的内螺纹对接，以使得当紧固件转动时，分离螺柱进入骨对接件导引装置直至髓内装置安全地抵靠骨对接件导引装置。内螺纹紧固件可设置成可接受施加第一力矩，以获得髓内装置和骨对接件导引装置安全组接。可以通过力矩限定T型把手驱动器或驱动装置施加第一力矩，以防止过度旋转内螺纹紧固件，防止分离螺柱过早断裂。一旦髓内装置安全地连接骨对接件导引装置，就可以开始手术操作。髓内装置被安全地紧固在被压的骨中之后，可对内螺纹紧固件施加一个大于第一力矩的第二力矩，分离螺柱从髓内装置脱离，髓内装置从骨对接件导引装置分离。可以通过标准的非力矩限定T型把手驱动器或驱动装置施加第二力矩，或者，第一力矩和第二力矩可以分别通过单独的力矩限定驱动器施加，其中，两个力矩限定驱动器都预先设置有适当的力矩值。

分离螺柱可设有连接髓内装置的渐缩的基部，以在分离螺柱和髓内装置的界面形成应力集中区。分离螺柱还可以进一步设有位于渐缩的基部和螺纹部之间的中间部，中间部可以设有一个或多个平面，平面设置成可被工具，如钳子、扳手、六角管座或设有键槽的其他常用工具夹持，以使得设有螺纹的分离螺柱可以从骨对接件导引装置的内螺纹紧固件被移除，允许骨对接件导引装置可以再次与其他髓内装置结合使用。

导引适配器还可以连接钻导引架，钻导引架可实现在骨上钻与髓内装置上相应设置的孔对齐的孔。此外，将导引适配器连接在髓内装置的近端部可包括：在髓内装置的近端部提供分离螺柱，以及连接导引适配器的骨对接件导引装置的第一端和分离螺柱。有时，骨对接件导引装置可与髓内装置的近端部设置的结节上形成的唇对接，其位于分离螺柱与髓内装置的其余部分之间。

将髓内装置自髓内装置组件移除的另一个方法包括，通过使内螺纹紧固件从外螺纹分离螺柱脱离，使骨对接件导引装置和压件从髓内装置分离。分离螺7柱随后可以通过剪切、弯曲/折断或使用第二内螺纹紧固件从髓内装置分离。在本发明的一些实施方式中，分离螺柱还可以与第二内螺纹紧固件对接。当第二内螺纹紧固件紧固时，其端部可置于髓内装置上并在推髓内装置时拉分离螺柱，直至分离螺柱在应力集中区从髓内装置分离。

在本发明的其他实施方式中，提供了一种用于连接髓内装置和导引适配器的髓内装置和分离螺柱。髓内装置设置成可被插入骨的髓管中并在缺损的任一侧紧固于骨上。分离螺柱包括近端部和远端部，近端部设置成与导引适配器的骨对接件导引装置对接，远端部设置成与髓内装置对接。远端部设有应力集中区，施加于分离螺柱的力集中于应力集中区，使得分离螺柱在应力集中区或应力集中区附近断裂，从而使分离螺柱从髓内装置移除。

在本发明的一些实施方式中，分离螺柱的近端部为圆柱形且设有螺旋状螺纹，分离螺柱的远端部渐缩。远端部可以渐缩成或过渡到一个小于分离螺柱的其他横截面区的横截面区，以形成应力集中区。在设有螺纹的近端部和渐缩的远端部之间可以设有中间部，中间部的横截面为多边形或圆形且设有至少一个平面。沿着分离螺柱的中间部，横截面可以是具有四个平面的矩形横截面或具有六个平面的六边形横截面。

附图说明

前面已经概述了本发明，以下结合附图详细描述本发明，附图并非严格按比例绘制，其中：

图1A为本发明髓内装置组件一个实施方式的立体分解图。

图1B为设有倒角开口的髓内装置的一个实施方式的示意图。

图2A为安装于尺骨中的髓内装置组件的一个实施方式的示意图。

图2B为具有等长按压单元的骨对接件与骨表面对接的一个实施方式的示意图。

图2C为具有非等长按压单元的骨对接件与骨表面对接的一个实施方式的示意图。

图3为具有按压单元的导引适配器的一个实施方式的侧视图。

图4为包括多个部件的骨对接件导引装置的一个实施方式的分解示意图。

图5A为导引适配器和压件的一个实施方式的侧视图。

图5B为图5A所示实施方式中的骨对接件的立体示意图。

图6A为已安装的髓内装置组件在受压时的一个实施方式的局部侧视图。

图6B为图6A所示已安装的髓内装置在获得理想压力且导引适配器和压件移除后的局部侧视图。

图7A为连接有钻导引架的髓内装置组件的一个实施方式的立体示意图。

图7B为图7A所示钻导引架的连接部的放大示意图。

图7C为装有用作钻进深度标尺的套管的钻导引架的立体示意图。

图8为包括分离螺柱的髓内装置组件的一个实施方式的立体示意图。

图9A为图8所示分离螺柱的立体放大示意图。

图9B为图9A所示分离螺柱的侧视图。

图9C为分离螺柱和导引适配器中的结节的侧视图。

图9D为图9C所示分离螺柱和结节的侧视图。

图10A为髓内装置和导引适配器的一个实施方式的立体示意图，示出了导引适配器的突片。

图10B为髓内装置、分离螺柱和图10A所示导引适配器组装结构的立体示意图。

图10C为示出导引适配器的横截面、内螺纹紧固件、髓内装置和分离螺柱的立体示意图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本发明，其中，附图仅仅给出了本发明的部分实施方式，而非全部实施方式。本发明还可以体现为多种不同的形式，并不局限于给出的各个实施方式，这些实施方式仅仅是为了使揭示满足法定的要件。其中，相同的附图标记代表相同的元件。

本发明的实施方式涉及一种用于修复长骨或关节周围骨的骨折、截骨和其他缺损的髓内装置组件。为了便于说明，说明书和附图中仅以骨折为例进行说明。但是，可以理解的是，任何类型的骨修复，如骨折、截骨和其他骨缺损或其组合的修复，均可以通过使用本发明各个实施方式中描述的髓内装置完成。

如下面所进一步描述，髓内装置组件包括可插入断骨的髓管中的髓内装置。设有骨对接件导引装置的导引适配器连接于髓内装置的端部，且包括可动的骨对接件，自髓内装置的相对端连接在导引适配器上的压件可驱动骨对接件与骨的端部对接。通过将已安装的髓内装置紧固在骨折的远端骨段上，并通过压件和骨对接件施加压力，被紧固的骨段可朝着骨折的近端骨段运动。一旦获得理想的压力，近端骨段可被紧固在髓内装置上，导引适配器和压件可自髓内装置分离，使得患者可在治疗过程中尽可能使用受损关节。需要指出的是，术语“近端”和“远端”指的是，髓内装置组件插入骨中后，骨和髓内装置组件相对于髓内装置组件插入点的位置。换句话说，骨折的近端指的是靠近髓内装置组件插入点的骨段，骨折的远端指的是远离插入点的骨段。因此，对于尺骨鹰嘴，术语“近端”和“远端”与描述人体躯干的术语保持一致；但是，对于脚踝，术语“近端”和“远端”与描述人体躯干的术语相反。

如下所述，压件可以预先调整，以使得当髓内装置进入髓管时，骨对接件可抵靠在近端骨段上。如此，无需改变髓内装置在近端骨段中的位置，即可在骨折处提供至少部分压力。此外，骨对接件还可以暂时维持骨段的对齐，直至置入更可靠的紧固件。

请参照图1A所示，为本发明髓内装置组件10的一个实施方式的立体分解图。髓内装置组件10包括髓内装置12、导引适配器14，以及可端对端连接以治疗骨折的压件16，如下所描述。髓内装置12的构造(形状和尺寸)允许其插入骨的髓管中，并紧固在骨折的任一侧。因此，髓内装置12的具体构造可以根据需要治疗的骨的种类和尺寸而变化。例如，用于固定成人股骨骨折的髓内装置12和用于固定儿童桡骨骨折的髓内装置12具有不同的尺寸和形状。此外，髓内装置12可由适合在人体内使用的可吸收的或不可吸收的材料制成，例如可由钛、不锈钢、钴铬合金、塑料、碳纤维或聚合物制成。

例如，在图1A所示的实施方式中，髓内装置12是通过插入鹰嘴20而用于成人尺骨18中。但是，髓内装置12和髓内装置组件10也可以用于人体内的各种其他部位，如用于修复脚踝的外侧踝(远端腓骨)的骨折。图1A中的髓内装置12为圆锥形，其近端(安装后靠近鹰嘴20的一端)的尺寸略大于远端(安装后远离鹰嘴20的一端)的尺寸。此外，髓内装置12可以为相反的圆锥形或者沿着长度方向的尺寸保持一致。髓内装置12的轴线可以是如图1A所示的直线，也可以是曲线。图2A所示为已安装的髓内装置组件10的一个实施方式，其中示出了尺骨18和鹰嘴20。请继续参照图1A所示，髓内装置12可以设有若干个孔22，以收容用于将骨段紧固于髓内装置12上的紧固件。一个或多个孔22可以靠近髓内装置12的远端，以将位于骨折远端的骨段紧固于髓内装置12上；一个或多个其他的孔22可以靠近髓内装置12的近端，以紧固另一个位于骨折近端的骨段。此外，孔22可收容各种紧固件，如销、螺栓、钉、螺钉、锁紧螺钉等。有时，孔22可以设置内螺纹，以对应收容设有外螺纹的紧固件。如图1B所示，孔22可以在收容对应紧固件的一侧设有倒角开口23，以通过提供接收和引导紧固件的较大开口方便紧固件的插入。

在图3所示的组装状态的实施方式中，髓内装置组件10的导引适配器14包括骨对接件导引装置24和骨对接件26。骨对接件导引装置24可连接于髓内装置12的一端，即髓内装置12的近端，以将至少部分骨对接件26维持于骨对接件导引装置26中。例如，在图3所示的实施方式中，骨对接件26包括可移动地维持于骨对接件导引装置24中的内部28和延伸出骨对接件导引装置24以与骨的端部对接的外部30。有时，骨对接件导引装置24设有位于骨对接件导引装置24的管状部中的长空腔32，以允许骨对接件26沿着骨对接件导引装置24运动。骨对接件导引装置24还可以进一步包括紧固件，例如，如图9C、10B和10C所示的内螺纹紧固件75。如图2A和图6A所示，导引适配器14的骨对接件26可与骨插有髓内装置12的一端对接。可以理解的是，骨对接件26可以直接与骨自身、与骨连接的软组织或任何其他的骨表面上的材料对接。

骨对接件26包括至少两个可与骨的端部对接的骨对接点。例如，在图3中，骨对接点包括按压单元40的尾部，即图示从骨对接件26的内部28朝骨的端部延伸的三个管脚。但是，在其他实施方式中，骨对接点可以是连续平面上的若干个点，如骨对接件26上的两个或多个点。例如，骨对接件26可以包括从内部28垂下的平环形或马掌形衬垫。当骨对接件26相对于骨对接件导引装置24倾斜时，衬垫上的至少两个分离的几何点可以沿着轴向相对移动。

无论如何，至少一个骨对接点可以相对于至少一个其他的骨对接点轴向运动，以更方便、更安全地与骨对接。需要注意的是，骨对接件26可以相对于骨对接件导引装置24的轴X倾斜，使得骨对接件26可以在任何方向倾斜，以与不垂直于X轴的骨表面对接，如图3中的弯曲箭头所示。图6A示出了一个示例。在其他实施方式中，骨对接点可以设在可弯曲、转动和/或伸缩(倾斜或不倾斜)的结构上，以在理想的方向与骨的端部对接，使得施加的压力可以更加均衡。

请参照图4所示，骨对接件导引装置24可以包括一个以上组装成一体或连接在一起的部件，以使得骨对接件导引装置24围绕骨对接件26(未图示)。例如，骨对接件导引装置24可以包括基部34和上部36，基部34和上部36在骨对接件26(如图3所示)或其一部分装入基部34后焊接在一起或固定连接在一起。此时，基部34可以包括一个或多个槽38，骨对接件26的外部30可以穿过槽38。例如，在图3所示的实施方式中，基部34设有三个槽38(一个可见)，骨对接件26的外部30包括三个可与骨的端部对接的按压单元40。此外，至少一个按压单元40比其他的按压单元40短，以加强按压单元40与骨的端部之间对接的强度和稳定性。换句话说，按压单元40长度的差异允许按压单元40与骨的斜面相匹配，限制骨对接件26为了与骨对接必须倾斜的程度。因此，骨对接件26的内部28相对于X轴的角度接近90°，以与骨更安全地对接。如图2B和图2C所示，角α(对应长度相等的按压单元40)大于角β(对应长度不相等的按压单元40)。在其他实施方式中，外部30可以具有不同的构造。

骨对接件导引装置24的基部34还可以进一步设有凹痕35，凹痕35可以为外科医生提供骨对接件26朝着骨推进多远的视觉参考。例如，凹痕35可以以一定的间隔(如1mm)等间距分布。此时，骨对接件26推进3个凹痕35就意味着骨对接件26推进了3mm。

请继续参照图1A所示，髓内装置组件10的压件16可连接至骨对接件导引装置24与髓内装置12连接一端的相对端。在一些实施方式中，压件16包括推件44。推件44可以如图1A所示与压件16一体设置，也可以在与压件16分离设置后通过焊接或螺纹连接组接于压件16上。无论如何，压件16可沿着骨对接件导引装置24运动，且可驱动骨对接件26与骨的端部对接(例如通过推件44)。

例如，图5A示出了图1A所示实施方式的导引适配器14和压件16连接时的放大示意图。在图示实施方式中，骨对接件导引装置24的上部36可以设有内螺纹区46，压件16相应设有可与骨对接件导引装置24的内螺纹区46对接的外螺纹区48。如此，压件16的转动，如通过按箭头所示方向转动手柄50，可以驱动压件16和推件44朝着骨对接件26进一步推入骨对接件导引装置24中。例如，图1A所示的手柄50为“T”形，图7A所示的手柄50具有球形把手结构。推件44可以通过或不通过由人工驱动或电机驱动的压件16穿过骨对接件导引装置24朝着骨对接件26推进。压件16和/或推件44与骨对接件导引装置24之间可以设有锁定机构，以维持压件16相对于骨对接件26的位置。

在图6A所示的已安装的髓内装置组件10中，通过推件44对骨对接件26连续施加力(如在骨对接件26与推件44和骨对接后，连续转动手柄50)，可以使得骨对接件26进一步沿着骨对接件导引装置24朝髓内装置12前进。结果，髓内装置12及其上附着的骨段朝着相反方向运动(即朝着压件16运动)，获得图6A所示的压缩。在一些实施方式中，如图5A所示的实施方式中，压件16(通过推件44)可对骨对接件26的内部28施加力。图5B为图5A所示的骨对接件26，其中，骨对接件导引装置24已移除。

如图7A所示，髓内装置组件10的导引适配器14可连接有钻导引架52。钻导引架52可以具有不同的构造，取决于髓内装置12的构造、所使用钻(未图示)的类型、医生的喜好、审美要求、材料的耐用性和射线透射性，以及其他因素。根据本发明的一个实施方式，钻导引架52由碳纤维制成，或者由其他材料制成，如由射线可透的塑料材料制成。大体来说，钻导引架52可包括可引导钻头或其他用于将紧固件紧固于安装有髓内装置组件10的骨上的套管54。例如，在治疗尺骨骨折时，髓内装置组件10安装后，钻导引架52可以环绕患者的肘部和前臂，钻头可插入套管54以维持钻头接近骨的角度，便于合理地钻孔。此外，当套管54通过最低危害蔓延穿孔切口进入软组织(前臂的软组织)并置于骨上之后，套管54可以充当软组织的保护，可以允许钻头穿过骨并与骨对接而不损害周围的软组织结构。每个套管54可以在钻导引架52设定的各种不同部位的导引孔56之间运动。此时，导引孔56可以与髓内装置12(图1A)上的孔22对齐，以使得将套管54定位于导引孔56可有助于在与孔22对齐的骨上钻孔，紧固件可以随后被插入以将已钻孔的骨组接在髓内装置12上。套管54还可以通过使用图7C所示套管54上的深度显示标记57，或使用设有可在套管54入口处读取深度标记的钻头，来显示钻孔操作中钻头的深度。

钻导引架52可以以多种方式连接至导引适配器14。例如，请参照图4、7A和7B所示，钻导引架52的连接部53(图7A所示)设有圆形空隙，以避让骨对接件导引装置24的上部36(图4所示)的相应部位。六角螺母58或其他类型的端紧固件随后可通过上部36上的外螺纹59或焊接连接在上部36的端部，以使钻导引架52维持在适当位置。钻导引架52和导引适配器14可以由一块材料制成，因此钻导引架52和导引适配器14呈整体设置，而不是彼此连接的两个分离部分。

此外，骨对接件导引装置24上可以设有键槽60(图4)，如设置在上部36上，键槽60允许钻导引架52与骨对接件导引装置24和髓内装置组件10对齐。此时，钻导引架52相应设有一个位于连接部53的空隙(并非用于滑动至上部36的理想圆形空隙)中的延伸部62，如图7B所示。延伸部62可装入键槽60中，使得钻导引架52仅仅可以在适当的方向(即延伸部62对齐以装入键槽60中)收容于上部36中。或者，如图1A和8所示，可以设置一个分离的呈矩形杆状的适配器键63，以防止导引适配器14相对钻导引架52转动。此时，导引适配器14的上部36的外表面上铣削有与导引适配器14的轴对齐的矩形截面插槽。与导引适配器14组接的钻导引架52铣削有对应的插槽。如图所示，适配器键63可以装入导引适配器14的插槽中并突伸出导引适配器14的表面，以与钻导引架52上的相应的插槽对接，防止导引适配器14相对钻导引架52转动。

有时，如在图7A所示的实施方式中，钻导引架52可以包括外旋转导引86，以便于外科医生判断髓内装置12是否沿着适当的方向插入髓管中。如果髓内装置12的转动不合理，一些紧固件可能被置于对骨折不最理想(甚至有害)的位置上。例如，外旋转导引86可以具有“X”形构造，可用于体内不同的骨上。例如，在右肘上安装髓内装置12可能需要外科医生使用“X”中的一条线来对齐，而在左肘上安装髓内装置12则可能需要外科医生使用另一条线来对齐。“X”的叉形杆件的横截面可以是方形或矩形，以便在叉形杆件上印刷或蚀刻“右”或“左”标示符。在图示实施方式中，髓内装置12插入髓管中后，在为螺钉钻孔前，需要通过将外旋转导引86的平面与肱骨外上髁之间的轴对齐来确认转动适当。在图示实施方式中，轴相对于尺肱关节的关节线的角度约为10°。如果髓内装置12的转动不合理，“X”的各条线会偏离上髁的轴线，警示外科医生在钻孔前需要重新调整髓内装置12的位置。外旋转导引86可以移除(如果外科医生喜欢用其他方法确认转动对齐)，外旋转导引86的位置可以调整，以根据具体患者的肱骨上髁轴来升高或降低外旋转导引86。

请参照图3、4和10A所示，导引适配器14还可以设有突片64或其他可与髓内装置12对接以限制导引适配器14相对于髓内装置12转动的突出部。此时，突片64可装入髓内装置12的连接端设置的相应槽口65中，以使得只有当突片64与相应的槽口65对齐时导引适配器14才能与髓内装置12接合。一旦接合，结头上的扭转和弯曲力即可得以控制。或者，髓内装置12可以设有可与导引适配器14上的相应槽口对接的突片或其他突出部，以限制导引适配器14相对髓内装置12的转动，控制结头上的扭转和弯曲力。当导引适配器14和髓内装置12安装后，突片64和槽口65使髓内装置12与导引适配器14、钻导引架52对齐，使得髓内装置12中的每个孔22与钻导引孔56对齐，如图7A所示。突片64和槽口65最好设有圆端，以在髓内装置12与导引适配器14紧固在一起时，有助于对齐。

在本发明的一些实施方式中，如图8所示的实施方式中，髓内装置12包括用于连接髓内装置12和导引适配器14的分离螺柱66。分离螺柱66设置成，当预定的力施加于分离螺柱66上时，分离螺柱66可自髓内装置12分离。例如，请参照图9A和9B所示，分离螺柱66可包括近端部68、中间部76和远端部70。近端部68可设有外螺纹，并设置成可与维持在骨对接件导引装置24中的内螺纹紧固件75(如图9C和10C所示)对接。驱动装置(未图示)可以经导引适配器14插入，以与内螺纹紧固件75的头部对接。第一力矩可以施加于内螺纹紧固件75上，髓内装置12可以组接于导引适配器14上，如图9C、10A、10B和10C所示。第一力矩可以通过力矩限定T型把手驱动器或驱动装置来限制，以防止内螺纹紧固件75上的力矩过大。如图9C和10C所示，骨对接件导引装置24中可设有肩部77，以使得紧固内螺纹紧固件75时，内螺纹紧固件75的头部抵靠在肩部77，并使得髓内装置12和导引适配器14靠拢。

如图10C所示，围绕分离螺柱66的中间部76的周边可设有至少一个平面，以使得一旦分离螺柱66从髓内装置12被移除，工具可以对接并紧固分离螺柱66。因此，分离螺柱66可以自内螺纹紧固件75脱离并自导引适配器14被移除。如此，内螺纹紧固件75和导引适配器14可以用于其他手术中的新髓内装置12。尽管设有四个或六个平面的中间部76可以非常方便地与标准工具对接，如钳子、扳手或六角管座，但是中间部76也可以具有任意数量的平面。

远端部70可以设置成可与髓内装置12对接，其设有可使施加于分离螺柱66上的力集中的应力集中区72，以确保分离螺柱66可在应力集中区72或其附近断裂。远端部70可以有多种构造，例如，如图9B所示，远端部70可以是圆锥形。因此，在图9B所示的实施方式中，应力集中区72是远端部70横截面面积最小的区域。除了呈圆锥形，远端部70还可以设有小平面并渐缩。或者，应力集中区72可以包括鲨咬口形状或其他形状的横截面减小，并不一定渐缩。如此，一旦髓内装置组件10装入断骨的髓管中，就可以获得对断骨的压力，骨折的骨段被紧固于髓内装置12以治疗骨折。如图9C所示，内螺纹紧固件75上可施加有大于第一力矩的第二力矩，在应力集中区72产生使分离螺柱66自髓内装置12脱离的拉力。第二力矩可以通过标准的、非力矩限定T型把手驱动器或驱动装置施加。优选的，第一力矩和第二力矩最好由第一力矩限定驱动器和第二力矩限定驱动器分别施加，其中，每个力矩限定驱动器预先设定一个理想的力矩值。例如，内螺纹紧固件75可以位于导引适配器14中的肩部77上，当内螺纹紧固件75转动时，分离螺柱66进入导引适配器14。通过对分离螺柱66施加一定的力，分离螺柱66可以移除，留下安装于骨中的髓内装置12促进愈合，同时允许患者尽可能地利用受损的关节和骨。在本发明的一些实施方式中，分离螺柱66可以在导引适配器14自髓内装置12移除之前脱离。

本领域的技术人员可以理解的是，第二力矩大于一个临界力，临界力大于将分离螺柱66紧固在导引适配器14中所需的力(如第一力矩)，但小于可能给患者造成伤害的力或小于可能导致髓内装置组件10在应力集中区72以外的其他位置失效的力。当分离螺柱66不与导引适配器14对接时，通过弯折或扭转分离螺柱66也可以获得临界力。

在图9D和10C所示的实施方式中，应力集中区72可包括设置在分离螺柱66连接髓内装置12的远端部70的埋头孔或根切71，以使得脱离时(如分离螺柱66断裂)任何仍连接在髓内装置12上的分离螺柱66的残留部可以陷入髓内装置12内。如此，残留的螺柱不易被患者触知，降低刺激软组织的可能性。

在一些实施方式中，髓内装置12的近端可以设置用于连接分离螺柱66的结节13，如图8和图9B所示。结节13可设有可部分装入导引适配器14的骨对接件导引装置24中的圆唇15，以抵消髓内装置12在安装于骨中时可能承受的部分弯曲力。此外，圆唇15使得髓内装置12在安装后可操作，如在有必要时可便于髓内装置12自骨中移除。导引适配器14的周边可以设有脊部21或类似的指示物，以指示结节13端部在图9C所示的导引适配器14中的位置。脊部21或标记可以指示髓内装置12必须插入的深度，以防止结节13突伸出骨的端部。

在其他实施方式中，提供了一种用于修复骨缺损的髓内装置组件的组装方法。请参照图1A所示，首先，提供一个可插入骨的髓管中的髓内装置12。如前所述，根据骨的位置、类型和其他因素，髓内装置12可以具有不同的构造。有时，骨的髓管还可以采用本领域技术人员已知的工具和方法预先准备，以收容髓内装置12，如通过钻髓管使髓管的尺寸和髓内装置12的尺寸相适应。髓内装置12随后被插入已准备好的骨的髓管中。例如，请参照图2A所示，髓内装置12可以经过尺骨干骺端或鹰嘴20插入断裂的尺骨18的髓管中。再如，髓内装置12也可以经过腓骨干骺端、外侧踝、合骨、根骨、膝盖骨插入断裂腓骨的髓管中，或经过关节获得融合。髓内装置12还可以借助辅助工具或无需辅助工具的帮助插入骨中。

请继续参照图1A所示，导引适配器14在髓内装置12插入髓管之前或之后连接于髓内装置12的近端。如前所述，导引适配器14包括骨对接件导引装置24和骨对接件26，骨对接件导引装置24设有可连接髓内装置12近端的第一端，骨对接件26可沿着骨对接件导引装置24运动且包括至少两个骨对接点。至少一个骨对接点可沿着骨对接件导引装置24的轴相对于至少一个其他的骨对接点运动，以与骨的端部对接。例如，如图2A、2B和2C所示，骨对接件导引装置24可相对于骨对接件导引装置24的轴X倾斜，或者，一个或多个骨对接点可以设置在一个可弯曲、可旋转或可伸缩的结构上(如分离的按压单元40)，以与骨对接。

如上所述，骨对接件导引装置24可以包含一个或多个元件。导引适配器14的骨对接件26可与骨的端部对接。例如，如图3所示，骨对接件26包括多个可与骨的端部的表面对接的按压单元40(如图2A和6A所示)。请参照图1A所示，可沿着骨对接件导引装置24运动的压件16连接于骨对接件导引装置24的第二端(如图5A所示)。

如图7A所示，钻导引架52也可以连接于导引适配器14上，如前面结合图4和7A所描述。钻导引架52可允许穿过骨进行钻孔(即穿过患者的软组织进入骨中)，使得钻孔与髓内装置12上相应设置的孔对齐。如此，紧固件，如螺钉、钉、螺栓、销或其他紧固件，可以经过孔插入骨中并收容于髓内装置12相应的孔中，以将骨维持在髓内装置12上。

在一些实施方式中，如在图8和9A所示的实施方式中，可使用分离螺柱66将导引适配器14连接于髓内装置12的近端。此时，分离螺柱66的一端连接在髓内装置12的近端，分离螺柱66的另一端连接在骨对接件导引装置24的第一端。如上所描述，通过维持于导引适配器14中的内螺纹紧固件75与分离螺柱66的外螺纹68对接，导引适配器14可与分离螺柱66对接，如图9C所示。

当髓内装置组件10组装完毕并装入受损骨的髓管中之后，不管步骤的顺序，施加压力使断骨两侧的骨段结合在一起以促进骨的愈合。根据施加压力的方法的一个实施方式，如前所述，髓内装置12被插入骨的髓管中。请参照图6A所示，髓内装置12紧固在骨的远端骨段80(相对于髓内装置组件10位于骨缺损的远端的骨段)上。例如，一个或多个锁定螺钉82可以插入髓内装置12的孔22中(图1A和8所示)，以将远端骨段80维持在髓内装置12上。

随后，通过驱动压件16朝着髓内装置12和骨运动(如图5A中向下的箭头所示)并与骨对接件26对接来施加压力。例如，在图5A中，可以转动压件16的手柄50，驱动推件44与骨对接件26对接。因此，骨对接件26朝着骨运动、与骨的端部对接，并继续沿着骨对接件导引装置24朝着髓内装置12运动，如图6A所示，使得远端骨段80朝着骨的近端骨段84(即相对于髓内装置组件10位于骨折近端的骨段)运动。压件16、骨对接件26、骨对接件导引装置24、髓内装置12和远端骨段80的相对运动，如图6A中各个元件的箭头所示。

请参照图6B所示，获得理想的压力后，髓内装置12可紧固于近端骨段84上，以维持远端骨段80和近端骨段84的压力。例如，螺钉、钉、螺栓、销或其他紧固件82可以单皮质和/或双皮质插入髓内装置12的孔22中，以将远端骨段84紧固于髓内装置12上。在一些实施方式中，髓内装置12的远端部和/或近端部上的孔22可以设有内螺纹(或其他类型的锁定机构)，以与紧固件的外螺纹(或对应的锁定机构)对接。虽然图6A和6B所示实施方式中的螺钉82垂直于髓内装置12并平行于其他螺钉82，但是，螺钉82或其紧固件也可以根据髓内装置12中的孔的构造和其他因素具有不同的方向，以确保骨和髓内装置12之间的适当紧固。

在其他实施方式中，近端骨段84在对骨折处施加压力前可以暂时固定在髓内装置组件10上，使得无需改变髓内装置12在近端骨段84中的位置即可在骨折处提供压力。此时，压件16可以预先调整，以使得骨对接件26位于导引适配器14的预定点上。因此，当髓内装置12进入近端骨段84的髓管中时，骨对接件26抵靠在骨的端部上，髓内装置12位于近端骨段84的适当位置上(即髓内装置12的近端与皮层平齐)。整个髓内装置组件10随后朝着远端骨段80推进，外科医生可以通过髓内装置组件10轻微的转动或横向运动手工控制和调节近端骨段84朝着远端骨段80推进的路径，直至在骨折处获得理想的初始压力。如果有需要，可以通过压件16调节髓内装置12的位置。通过将两个骨段以这种方式拼接在一起，髓内装置组件10可暂时维持断骨复位，直至远端螺钉位于适当的位置。如果需要更大的压力，压件16可以沿着骨对接件导引装置24朝着骨进一步推进。一旦获得适当的压力，近端螺钉即可放入适当的位置。

无论如何，当获得理想的压力且髓内装置12被紧固于骨的远端骨段80和近端骨段84上时，导引适配器14、压件16和其他的附件(如钻导引架52)可以不再需要。因此，骨对接件导引装置24的第一端可以自髓内装置12分离，例如通过对内螺纹紧固件75施加第二力矩，使分离螺柱66从髓内装置12分离。如此，连接有远端骨段80和近端骨段84的髓内装置12可维持于骨的髓管中，以促进缺损的稳定和理想的愈合。同时，髓内装置组件10的外部元件可以移除，以提供较通畅的骨表面并允许患者尽可能舒适地使用受损关节。

在包括分离螺柱66的实施方式中(图8、9A和9B)，通过对内螺纹紧固件75施加使分离螺柱66断裂(例如在应力集中区72断裂)的第二力矩，导引适配器14和压件16可自其插入并紧固于其上的髓内装置12移除。或者，通过将内螺纹紧固件75从分离螺柱66旋松并使分离螺柱66从导引适配器14脱离，导引适配器14和压件16也可自其插入并紧固于其上的髓内装置12移除。随后，通过弯折(例如，在应力集中区72)、剪切、或者使用可旋紧在分离螺柱66并置于结节13或髓内装置12的近端上的第二内螺纹紧固件使分离螺柱66自髓内装置12分离，分离螺柱66自髓内装置12被移除。此外，如前所述，如果需要稍后将髓内装置12从骨上移除，圆唇15可用于将髓内装置12自髓管中撤出。

尽管在上述实施方式中，分离螺柱上设有外螺纹，导引适配器的紧固件上设有内螺纹，但是，可以理解的是，在本发明的其他实施方式中，分离螺柱上可以设有内螺纹，而在维持于导引适配器中的紧固件上设置外螺纹。

根据上述说明书和附图的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以想到本发明的其他实施方式或对上述实施方式进行适当的变更和修改。因此，可以理解的是，本发明并不局限于说明书中揭示和描述的具体实施方式，其他实施方式和对本发明的修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。

Claims (19)

1.一种用于修复骨缺损的髓内装置，其包括：

包括近端和远端的长体部；和

从长体部的近端延伸出的螺柱，设置成可移除地连接导引适配器，螺柱包括：

连接长体部的近端的远端部；和

与远端部相对的近端部，

其中，至少螺柱的近端部设有螺纹部；

其中，远端部设有第一横截面区和第二横截面区，第二横截面区小于第一横截面区，当对螺纹部施加临界值的力时，螺柱在第二横截面区断裂。

2.根据权利要求1所述的髓内装置，其特征在于，螺柱的远端部从邻近螺柱的近端部的第一横截面区至邻近长体部的近端的第二横截面区渐缩。

3.根据权利要求1所述的髓内装置，其特征在于，螺柱进一步包括位于远端部和近端部之间的中间部，螺柱的中间部设有至少一个平面。

4.根据权利要求1所述的髓内装置，其特征在于，螺柱的远端部渐缩。

5.根据权利要求1所述的髓内装置，进一步包括位于螺柱与长体部的近端部之间的结节。

6.根据权利要求1所述的髓内装置，其特征在于，髓内装置的分离螺柱的螺纹设置成可与导引适配器中的螺纹紧固件对接。

7.根据权利要求6所述的髓内装置，其特征在于，通过对螺纹紧固件施加第一力矩，髓内装置可组接于导引适配器。

8.根据权利要求7所述的髓内装置，其特征在于，当分离螺柱在施加于螺纹紧固件的大于第一力矩的第二力矩的作用下自髓内装置分离时，髓内装置自导引适配器分离。

9.根据权利要求8所述的髓内装置，其特征在于，螺纹紧固件设有与导引适配器中的肩部对接的紧固件头，以将螺纹紧固件维持于导引适配器中。

10.根据权利要求6所述的髓内装置，进一步包括设置成可与导引适配器上设置的突片对接的槽口，以防止髓内装置和导引适配器相对转动。

11.根据权利要求1所述的髓内装置，进一步包括邻近第二横截面区的根切。

12.一种使用髓内装置组件修复骨缺损的方法，髓内装置组件包括延伸有螺纹分离螺柱的髓内装置和导引适配器，其包括：

将髓内装置的分离螺柱插入导引适配器；

通过对导引适配器内的螺纹紧固件施加第一力矩以使螺纹紧固件与髓内装置的分离螺柱的螺纹对接，将髓内装置组接于导引适配器中；

将髓内装置插入骨的髓管中；

将髓内装置组接于骨的髓管中；以及

对导引适配器内的螺纹紧固件施加第二力矩，其中，第二力矩大于第一力矩且可使分离螺柱从髓内装置分离。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，使用力矩限定驱动器施加第一力矩。

14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，使用标准的非力矩限定驱动器施加第二力矩。

15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，使用可调力矩驱动器施加第一力矩和第二力矩。

16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，使用第一可调力矩驱动器施加第一力矩，使用第二可调力矩驱动器施加第二力矩。

17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，将髓内装置组接于骨的髓管中的步骤进一步包括：

将髓内装置组接于位于缺损远端的远端骨段；

在将髓内装置组接于骨的近端骨段之前，通过连接于导引适配器的压件施加压力；以及

将髓内装置组接于骨的近端骨段，以维持骨的远端骨段和近端骨段的位置。

18.根据权利要求12所述的方法，进一步包括步骤：在导引适配器从髓内装置移除后，将分离螺柱从导引适配器移除。

19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括步骤：在导引适配器中组接一个不同的髓内装置。

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