CN104023655A - 用于软骨修复的外科手术器械包 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种适用于受损软骨及骨的移除并适用于在患病软骨修复时在关节的关节连接面引导插入工具的引导工具，其中引导工具包括引导基座，其具有从引导基座突出的引导主体以及定位主体，其特征在于，引导主体包括高度调节设备以及具有一定长度的引导通道，其中通过定位主体的软骨接触面上的开口，以及高度调节设备的顶部的开口，引导通道从引导主体延伸穿过，并从高度调节设备延伸穿过，且其中引导主体包括设置为能够分段式调节所述长度的高度调节设备。

Description

用于软骨修复的外科手术器械包
技术领域
本发明大体涉及矫形外科工具，外科手术器械包，成套工具以及医学植入物的领域。更具体地，本发明涉及包括引导基座及引导主体的引导工具，该引导工具提供有高度调节设备，用于与一套外科工具一起使用。引导工具被使用在关节中，例如膝盖，髋部，趾部，肩部中，用于在关节表面处替换或修复受损的软骨。
背景技术
身体关节的疼痛及过度使用性症状是一常见问题。例如，膝盖是一易于磨损及患病的重要关节之一。膝盖提供支撑及活动，且是身体中最大的也是最强壮的关节。膝盖中的疼痛可由例如伤害，关节炎或感染引起。膝盖以及其他关节的承重表面及关节连接面覆盖有一层软组织，该软组织典型地包括大量透明软骨。软骨及关节的外缘部分间的摩擦非常小，其利于在高压下的关节运动。然而，由于疾病，伤害或慢性磨损，软骨很可能受损。此外，与其他结缔组织相比，在受损后，软骨并不是很快恢复的，且若恢复，耐损的透明软骨通常被耐损性更低的纤维软骨所替代。这意味着软骨的受损将逐渐严重。随着伤害/疾病而来的是伴随着疼痛的难题，其将导致残疾及功能缺失。因而获得有效的用于修复膝盖关节中受损软骨的装置及方法是至关重要的。
现今的膝盖假体在减轻疼痛方面很成功，但是其使用寿命存在限制，假体的使用寿命为10-15年。外科手术操作过程的要求高，且恢复时间通常在6-12个月左右。现在很多情况中，若训练或止痛药能够减少疼痛，则会避免外科手术。因而，假体对处于疾病过程晚期，处于巨大疼痛中的老年患者，或是对完全破坏的关节是首选。有不同种类的假体，例如半部假体(halfprosthesis)，全部假体(total prosthesis)，以及翻修膝盖(revision knee)，翻修膝盖是在假体失效后使用的。在现今膝盖假体中使用的材料，通常是金属及有机材料的组合，然而也会使用其他材料，例如陶瓷材料。膝盖假体的尺寸使其可通过开放手术被插入。
在全球不同医疗中心，以修复或再造软骨为主要目的实行的其他尝试包括，例如微裂隙(micro-fracture)，软骨细胞移植(ACI)，骨膜瓣(periostflap)，以及镶嵌成形(Mosaicplasty)外科手术。在镶嵌成形外科手术移植物中，以健康软骨或皮下骨的栓(plug)或骨板接合针(dowel)的形式，对关节的非承重部分，即关节中的低应力区域，是有益的。这样的栓可为标示的骨软骨栓。在相关的外科技术中，使用与那些镶嵌成形术的栓形状相似，但是是以人工材料制备的栓。栓或骨板接合针被插入在疾病部位或受损部位处的钻孔中，从而其形成了关节表面上健康软骨的镶嵌图形(mosaic pattern)。骨软骨自体移植传输系统(osteochondral autograft transfer system,OATS)是一种与镶嵌成形术相似的技术，不过在OATS操作中，栓通常更大，因而仅需一或两个栓来填满软骨损伤区域。镶嵌成形术及骨软骨自体移植传输系统存在一个相同的问题，即要确保栓被插入从而形成一平坦的表面。若栓从计划位置偏离，例如栓发生倾斜或突出越过软骨组织的外缘部分，其可能造成关节上的损伤及负担的增大，使得病人的痛疼增加。至今，生物治疗所展现出的成果有限，且伴随有例如成本高，感染风险，松动风险，对不同年龄的患者以及受损程度及受损部位的适用性有限的可能。然而，若上述难点可被克服，生物治疗确实具有许多优点，特别是对于仍在发育及具有更好自我修复能力的年轻患者。
植入物的优点促进了可通过微创手术移植的较小植入物的进一步发展。在该发展中，同样存在使小型关节植入物适合小型软骨伤害修复的尝试，其对关节的外缘部分具有最小的影响。在现在的发展中，这样的设计有植入物主体的小型植入物可被形成为一具有坚硬表面和骨接触表面的薄板，该坚硬表面用于朝向关节的关节连接面，该骨接触表面用于朝向软骨的受损部分下方的骨头。植入物的关节连接面的形状及曲率可被设计为与植入物被插入的关节部分的形状及曲率相似。这样的植入物被设计为蘑菇的形状，其具有一植入物主体或植入物头部，并可选地具有一自植入物主体的骨接触面突出的腿或棒，用于将植入物紧固在骨头上。
在移植小型植入物，包括用于镶嵌成形术或骨软骨自体移植传输系统的移植栓或人工栓的外科手术中，至关重要的是，植入物被以精确的方式放置。若植入物从其期望位置偏离，就可能引起关节上磨损或负担的增大。例如，若植入物被倾斜，则其可能导致一条边从软骨表面上方越过，并引起关节中相对软骨的损伤。另一个例子是当植入物被置于一位置，于该位置植入物的表面从软骨表面上方越过，造成关节以一不平整的方式连接，并增大了关节的相对点的负担。对于病人，同样地，从理想位置的小移位或偏移可能造成疼痛，恢复期变长甚至被实施的外科手术无效且使得关节中损伤的修复更为困难。因而外科医生的一个重任为不使植入物移位或不合。为了在移植外科手术中支持外科医生并改善植入物的位置，已发展出支持手术过程的不同工具及引导物。
一些外科工具被发展用于移植外科手术，这些外科工具包括具有通道或相似物的引导工具，通过该引导工具，外科工具和/或植入物在外科手术中被引导。有必要改善外科工具，使其在外科手术中可更易于使用并允许更大的精度。
公开了用于受损软骨替换的较小植入物及工具的现有技术的例子如下：
国际专利WO2007/014164A2描述了一种包括有复数个小型关节植入物的成套设备，植入物具有不同的预定形状，被描述为圆形，椭圆形，L-形，三角形以及用于放置植入物的工具，和用于在关节中，例如在膝盖或其他需要软骨和/或其他骨损伤修复的关节中，放置植入物的方法。在这份现有技术中，每一植入物形状具有对应于植入物的形状的特定引导工具(1)。
通过从前述的不同形状中选择最适合的植入物，软骨损伤被修复。选择对应的引导工具(1)，并使用该引导工具用于待被放置的植入物区域的更快铰孔(reaming)。使用钻来钻一个孔，用于接收自植入物的骨接触面延伸而来的柱。最终，植入物被放置在为了植入物而钻孔或铰孔的区域。虽然有应当使用引导工具(1)，用于植入物的放置准备的意图，但是在019,020段，其同样指出，引导工具(1)的使用是可选的。
美国专利US20030216669A1描述了用于生产人工修复材料的方法和组合物，该材料用于修复关节面。用于设计关节植入物的方法包括：拍摄关节的图像，对应正常软骨，重建患病软骨表面的三维尺寸，并相应设计医疗植入物。该现有技术同样示出了一用于准备关节从而接收植入物的外科辅助设备或外科工具。外科工具包括一个或多个表面或元件，其顺应于关节的关节表面的形状。其可包括可以容纳外科器械的洞，缝和/或孔，例如钻及锯(可见权利要求18，说明书0029,175段，以及图13,15,16)，因而其同样可被设计并使用从而控制钻孔对准，深度和宽度，例如当制备一用于接收植入物的区域时(见说明书0179段)。工具可单独使用或反复使用(见说明书0181段)。这些外科工具(设备)可同样被使用从而移除患病软骨和皮下骨头的面积或略大于患病软骨和皮下骨头的面积(见说明书0182段)。
欧洲专利EP1698307A1公开了一种用于移除软骨和指引可移植的无纺布至软骨的器械。该器械进一步包括具有通道的软骨穿孔机，通过该通道，额外的器械例如手术匙或手术刮匙，可被引导至软骨缺损处。
国际专利WO2008098061A2同样描述了小关节表面植入物和用于植入物放置的工具的例子。这些工具和植入物被用于修复受损的关节软骨区域。
国际专利WO2006091686A2描述了一种用于替换部分关节表面的小型植入物(见摘要)。使用一旋转切除工具，该植入物被放置(见说明书第8页25行)，且该植入物是从一系列植入物的预定尺寸及形状中选择的。
国际专利WO2009111626描述了用于改变关节的关节表面的磨损图形的植入物(见说明书00190段)，以及用于修复关节表面，例如在膝盖中的关节表面的设备及方法。该植入物和方法可替换关节表面的一部分和全部，并与外缘结构及组织解剖学或近似解剖学上匹配，此处描述的技术允许量身定制植入物从而适合特定对象，该植入物是关节表面的镜像(见说明书0057-0058段)。从预定形状中选择植入物，且它们的位置可被优化适用于患者的磨损图形，且该磨损图形可通过例如MRI获得(见说明书0061-63,0072段)。用于放置植入物的工具可基于MRI图像选择，但并基于该图像被创造(见说明书00211段)。
国际专利WO2008101090A2描述了一种用于制造适合关节的大型植入物的方法。使用MRI或CT描绘待被修复的损伤，关节植入物的3D表面被确定。
美国专利US2006/0198877A1描述了一种用于自体软骨细胞移植的医用仪器。
国际专利WO2009/108591A1描述了一种用于修复关节软骨缺陷的方法及工具，以及植入物。
美国专利US6306142B1描述了一种用于从供体区域将骨栓移植至受体区域。
美国专利US2003/0100947A1描述了一种用于修复关节软骨缺陷的设备。
发明内容
一般目的
为了产生最好的受损组织修复并使得外缘组织的损伤最小，本发明的一般目的在于解决提供辅助软骨替换植入物移植进入关节的关节表面，辅助并利于外科医生的工作，并加强植入物放置的装置的问题，该软骨替代植入物包括用于Mosaicplasty或OATS的移植栓或人造栓。
部分问题
本发明进一步寻求解决有利检查修复区域和手术期间清除碎屑的部分问题。
发明简要
本发明通常涉及整形外科工具领域，并涉及外科手术器械包，成套工具以及医用植入物。更具体地，本发明涉及包括引导基座及引导主体的引导工具，其提供有高度调节设备，用于与一套外科工具一起使用。引导工具被使用在关节中，例如膝盖，髋部，趾部，肩部中，用于在关节表面处替换或修复受损的软骨。
本发明提供一种适应于受损软骨及骨的移除并适应于在患病软骨修复时在关节的关节连接面引导插入工具的引导工具(1)，其中引导工具(1)包括
引导基座(12)，其具有从引导基座(12)突出的引导主体(13)以及定位主体(11)，特征在于，
引导主体(13)包括高度调节设备(16)以及具有一定长度的引导通道，其中通过定位主体(11)的软骨接触面(50)上的开口，以及高度调节设备(16)的顶部的开口，引导通道(54)从引导主体(13)延伸穿过，并从高度调节设备(16)延伸穿过，且
其中引导主体(13)包括设置为能够分段式调节所述长度(31)的高度调节设备(16)。
在另一个实施例中，根据本发明的引导工具(1)，包括高度调节设备(16)，高度调节设备(16)包括：
-基于以上任一权利要求所述的引导工具(1)，其中凹入接收部(48)包括一内表面，内表面被提供有从所述凹入接收部(48)的上部开口的边缘延伸的复数个凹槽(17)，
-一配备有凸隆(105)的突出部(47)，凸隆(105)从突出部(47)的外表面(106)突出。
引导工具的进一步变体包括以下任何可选的，独立的或结合的方面：
根据本发明的引导工具(1)，其中引导主体(13)、凹入接收部(48)、突出部(47)包括一引导通道(54)，其中该引导通道(54)具有一在定位主体(11)的软骨接触面上的开口，以及具有在高度调节设备的突出部(47)的上部的另一开口，且其中通过相对凹入接收部移动突出部，从而突出部的凸隆(105)从凹入接收部的一个凹槽(17)移至另一个凹槽(17)，引导通道的长度(31)被调节。
根据本发明的引导工具(1)，其中根据凹槽(17)相对软骨接触面(50)的位置，阶段式高度调节被分为0.01-0.4mm一阶段，或例如0.1-0.3mm一阶段，或例如0.2mm一阶段。
根据本发明的引导工具(1)，其中引导通道(54)具有一截面轮廓，该截面轮廓被设计为对应于植入物主体(27,627)的截面轮廓(81)。
根据本发明的引导工具(1)，其中软骨接触面(50)被设计为适合于一特定患者或普通患者的软骨或软骨下骨的形态相配合。
根据本发明的引导工具(1)，其中定位主体(11)被设置为伴随有至少一破坏装置(108)，破坏装置(108)用于通过撕裂、断裂或类似破坏使得定位主体(11)部分能轻易移动，这样的破坏装置(108)例如可通过凹槽，缝隙或穿孔或其他易损部被提供。
根据本发明的引导工具(1)，其中引导工具(1)也被适应于具有一植入物主体(27,627)的医用植入物(10)、移植栓(600)或人造栓的插入，植入物主体(27,627)具有一预定截面轮廓(81)。
根据本发明的引导工具(1)，其中当位于凹入部(48)中时，由于突出部(47)的凸隆(105)放置于凹入接收部(48)的凹槽(17)中，突出部(47)处于锁止位，且不能旋转。
根据本发明的引导工具(1)，其中通过从软骨面向外移出突出部，并随后将突出部向下放置到另一凹槽(17)，突出部(47)的凸隆(105)被从一个凹槽(17)移至另一凹槽(17)，且其中当位于凹入接收部(48)中时，突出部(47)处于锁止位，且不能旋转。
根据本发明的引导工具(1)，其中从所述凹入接收部(48)的上部开口的边缘(113)延伸的复数个凹槽(17)，具有一允许凸隆进入凹入接收部(48)上凹槽(17)，并停止在该凹槽(17)的接界(114)处的截面轮廓。
根据本发明的引导工具(1)，其中突出部(47)具有一截面轮廓，该截面轮廓对应于凹入部引导通道(120)的截面轮廓，该凹入部引导通道(120)具有一变量容差(tolerance)使得凹入部引导通道(120)中的插入工具滑动。
附图说明
下面将参考附图进一步详细说明本发明。
图1所示为用于设计患者特定的外科工具，例如引导工具的典型方法的示意图。
图2所示为根据本发明的一实施例的引导工具(1)，例如用于膝盖的引导工具(1)，引导工具(1)包括一引导基座及一引导主体，引导主体包括一高度调节设备，且在外科手术期间，一套工具可与引导工具(1)一起被使用。
图3a至3b所示为与本发明一起使用的植入物的典型实施例，图3c所示为这种植入物的截面轮廓的典型。
图4a至4b所示为可能与本发明一起使用的移植栓的典型实施例，图4c所示为该移植栓的截面轮廓的典型，图4d至4e所示为使用镶嵌成形外科手术移植入骨头中的该移植栓。
图5所示为根据本发明的引导工具(1)的典型实施例，包括有放置于趾部关节的根据本发明的高度调节设备。
图6所示为根据本发明的具有高度调节设备的引导工具(1)的典型实施例，其示出了分离的各部分。
图7所示为根据本发明的引导工具(1)的高度调节设备的典型实施例。
图8所示为根据本发明的引导工具(1)高度调节设备用途的典型实施例，图8a是与软骨切割工具一起，图8b是与钻头一起。
图9所示为根据本发明的软骨切割工具的典型实施例。
图10所示为根据本发明的钻及骨移除器的典型实施例。
图11所示为根据本发明的植入模拟物(b)的典型实施例。
图12所示为根据本发明的心轴的典型实施例。
图13所示为根据本发明的外科手术器械包的植入物及工具的截面轮廓的典型实施例。
图14a-b所示为用于使用本发明的引导工具移植软骨植入物的方法的典型实施例。
图15所示为根据本发明的钻及骨移除器的另一典型实施例。
图16是以示出在平面中钻出的凹入接收部的内表面为目的的，且在其下方伴随有突出部。
具体实施方式
介绍
本发明关于一包括有在矫形外科中使用的高度调节设备的引导工具(1)。根据本发明的外科手术器械包可包括用于移植植入物的一套工具，或一个或多个替代关节中受损软骨的移植栓或人造栓。
图2所示为，在膝盖关节中的受损软骨修复中使用的，根据本发明的一实施例的引导工具(1)。引导工具(1)可与和植入物及关节相适应的工具一起使用；引导工具同样包括一具有定位主体11的引导基座12和一引导主体13。根据本发明的高度调节设备16包括一突出部47以及一凹入接收部48，当两者一起使用时允许钻孔深度的阶梯式调节。凹入接收部48装配到引导主体13上或是引导主体的一部分。进一步地，外科手术器械包可包括例如为钻头2和/或骨移除器26，和/或软骨切割工具3，和/或植入物特定钻头2，和/或钻以及骨移除器2，和/或植入物模拟物36，和/或参考模拟物37，和/或心轴35的插入工具。可选地，器械包可同样包括植入物或者一个或多个通过使用外科手术器械包被移植的移植栓或人造栓。
根据本发明的植入物及一套工具优选地可就患者的关节独立设计。同样可选地是，植入物及一系列工具就一特定患者的独立软骨伤害而独立设计。
此处所示的发明的典型实施例特别适应于在膝盖关节的股骨处及趾部关节处的软骨替换。然而，本发明同样可具有其他有用的应用，例如用于身体其他关节处，例如肘部，踝部，指部，髋部及肩部处，关节连接面的软骨替代。
外科手术器械包
本发明提供一引导工具(1)，在其中与传统已知的方法相比，植入物的成功插入不怎么依赖于外科医生的技术，其有利于手术过程中的检查，以及外科手术中磨损物及碎屑的移除。优选地，本发明与独立设计的插入工具及植入物一起使用。由于引导工具(1)的设计及功能，外科手术器械包改善了移植的精确性，且每一次在关节中植入物的期望放置是精确的。外科手术的精确性“建立”在工具的设计上。
由于外科手术器械利于快速、精确、简单、可再现的外科手术，对外科医生来说，本发明的引导工具(1)使得学习曲线变得更短。
在一典型实施例中，植入物为膝盖中受损软骨的替代所用。根据本发明，待被移植的植入物所在的部位是关节软骨表面，例如股骨侧髁(LFC)表面，股骨内髁(MFC)表面，滑车(trochlea)表面，髌骨(patella)表面、和胫骨(tibia)表面(例如胫骨粗隆表面)，以及前述各表面的结合及一部分。举例来说，植入物可放置在这些表面中的任意一个上。
在另一典型实施例中，植入物计划用于趾部中，例如在趾部中跖骨和邻近的趾骨间的软骨表面的受损软骨的替代所用。
在另一典型实施例中，植入物计划用于肩部中，例如肱骨头及肩胛骨外侧间(特别是肩胛骨的关节窝)的关节连接表面的受损软骨的替代所用。
使用外科手术器械包，通过小开放外科手术操作，植入物被插入，其中外科手术器械包中的各工具优选地针对受伤害的人单独地设计或剪裁/定做。由于其使得康复期变短且对于医院中的患者所需时间更短，因而这将导致患者痛苦的减少，并有利于节约经济。通过使用这种可选的单独设计的外科手术器械包，植入物的插入将是最优化的，因而可防止错位，植入物的错位是与今日使用的常用方法相关的一个问题。
使用根据发明的外科手术器械包，小型软骨损伤将寻求小型植入物，并以这样的方式与引导工具的设计相结合，对于受膝盖伤害的人来说，仅需要一组织损伤小的外科手术，一个小开放手术。这种设计提供了这样的效果，即当为了移植手术准备时，其在皮下骨及外缘组织上所需的修改最小。使用根据本发明的植入物，使得在相较于过去的更早阶段中，修复软骨缺陷成为可能。受损软骨的早期替代可推迟或防止骨关节炎。
本发明的目的在于通过提供一植入物，解决在膝盖，趾部，肘部或肩部中受损，受伤害或患病的软骨的修复问题，其将更好的放置，并因而能在软骨中无缝放置。
根据本发明植入物的优点是减轻疼痛及关节中的肿胀，以及复原平滑、连续的关节连接表面。本发明的植入物以及外科手术器械包同样利于在快速恢复时间中恢复正常活动，以及推迟或防止全膝替换手术的可能性。为了手术后可能更快的恢复，使用的创伤性外科手术将更少。
与本发明一起使用的植入物
本发明的引导工具(1)可被用于移植，例如小型植入物以及骨和软骨栓的移植，骨和软骨栓例如为骨软骨栓，或在镶嵌成形术或OATS中使用的人造栓。与本申请的引导工具(1)一起使用的植入物的例子将在下文给出。然而，引导工具(1)可与任何具有植入物主体的植入物一起使用，该植入物主体具有与引导主体13的引导通道的截面轮廓相对应的截面轮廓(可见下文)。
小型植入物
图3a-3b所示为医用植入物10的一实施例，该医用植入物10可与根据本发明的外科手术器械包一起使用。植入物包括一植入物主体27以及一延伸柱23。植入物主体27具有一关节连接面(第一表面)15，其朝向关节的关节连接部构造，植入物主体27还具有一骨接触面(第二表面)21，其朝着关节中的骨结构构造。延伸柱23从骨接触面21延伸而出。在关节连接面15和骨接触面21之间是一软骨接触面19。
基于膝盖的外形以及受损处的形状，可对植入物特殊设计，且为了与身体自有部分相似，该植入物具有一表面，其优选地与一模仿健康软骨表面的3D图像相对应。因而植入物可为量身定做的，从而该植入物可量身定做以与每一患者的关节受损部相配合。可选地，与本发明一起使用的植入物也可为标准形状和尺寸的。
植入物主体
在一个实施例中，植入物主体27实质为片状，意味着穿过植入物主体27的表面15的最短距离(在图3a中由附图标记24所代表)相较植入物主体27的高度14实质上更大，例如至少大1.5倍。实质为片状意味着植入物主体27可实质为扁平的，或可具有一些曲线，优选地，具有关节连接面15的三维曲线。片状的植入物主体27具有实质对应于受损软骨区域的截面81，如附图3C或附图13a-b中的植入物10所示，且具有如附图标记81a-d所示的四种典型截面示意图。片状的植入物主体27的关节连接面15可具有一曲线，其实质对应于在受损软骨位点上健康关节表面的曲线。该曲线例如可对应于仿造的健康软骨，该仿造的健康软骨是通过在关节的受损软骨表面，由MRI成像或CT扫描所得到的图像重建而来。一旦在关节中放置植入物10，会形成一表面，且植入物的各个部分都不向上或向下指向外缘软骨-因而植入物被结合以提供一光滑的表面。
植入物主体27的尺寸和形状可基于受损软骨的尺寸以及受损软骨的位置，单独地进行适应或从一套标准物中进行选择。植入物的面积及形状可由外科医生本人来决定或从预定形状中进行选择。例如，植入物主体27的截面可具有圆形或大致为圆形，椭圆形，三角形，正方形或不规则形状，优选地，这一形状不具有尖锐的角(例如可为附图3C中的植入物10所示，以及附图13a-b中的植入物10所示)。植入物10的尺寸同样可变。植入物的关节连接面15的面积可因发明的不同应用而变化，可在0.5cm2-20cm2之间，可在0.5cm2-15cm2之间，可在0.5cm2-10cm2之间，可在1cm2-5cm2之间，或优选地为0.5cm2-5cm2之间。
总的来说，由于小型植入物在切口位点的关节上影响较小，且可更简易地使用关节内窥镜检查或较小的开放手术过程被移植。然而，用于确定植入物尺寸的基本要素是待被修复的伤口的特性。
植入物主体27的关节连接面15，以及植入物主体27的核心，包括生物相容性金属、金属合金或陶瓷。更具体地说，植入物主体27可包括任何在人体或动物体内的结构应用中使用的金属或金属合金，例如不锈钢、钴基合金、铬基合金、钛基合金、纯钛、锆基合金、钽、铌、贵金属、及以上金属的合金。若将陶瓷作为生物相容性材料使用，该陶瓷可为一生物相容性陶瓷，例如氧化铝、氮化硅或氧化钇稳定的氧化锆。优选地，关节连接面15包括一钴铬合金(CoCr)或不锈钢、类金刚石碳(Diamond-like carbon)或陶瓷。植入物主体27的关节连接面15，以及植入物主体27的核心可包括不同或相同的材料。
举例来说，为了达成一甚至更为耐用的表面或一具有更小摩擦系数的表面，关节连接面15同样可做进一步的表面处理。例如，这样的处理可包括抛光、热处理、沉积硬化、或沉淀一合适的表面涂层。
骨接触面
植入物主体27具有一骨接触面(骨接触面)21，其被构造为朝向关节的骨结构或与其接触。在一个实施例中，骨接触面21包括一生物相容性金属、金属合金或陶瓷，例如任何在以上关于关节连接面15所描述的金属、金属合金或陶瓷。优选地，骨接触面21包括钴铬合金(CoCr)、钛合金、钛或不锈钢。
在一个实施例中，骨接触面21包括生物活性材料，或是在一特定实施例中，骨接触面21涂覆有生物活性材料。在本发明的另一实施例中，骨接触面并不包括生物活性材料，和/或不涂覆有生物活性材料。
骨接触表面的生物活性材料，若存在，则优选的模仿生长入或生长在植入物表面的骨头。已知的有多种生物活性材料，其对骨增长具有促进作用，且这些生物活性材料已经被使用，从而促进植入物及骨头间的粘附。现有技术中，这样的生物活性材料的例子包括生物活性玻璃，生物活性陶瓷以及生物分子，例如胶原蛋白，纤维结合蛋白，骨粘连蛋白以及多种生长因子。在植入物技术领域中，通常使用的生物活性材料为生物活性陶瓷羟基磷灰石(HA)，化学结构式为Ca10(PO4)6(OH)2。羟基磷灰石是组成骨头的主要矿物质，其能够与骨头在生物体内缓慢连接。在医用植入物中，为了促进骨连接，已发展出羟基磷灰石涂层。在现有技术中，另一经常使用的生物活性材料是生物活性玻璃。生物活性玻璃通常包括SiO2,CaSiO3,P2O5,Na2O和/或CaO，以及其他金属氧化物或氟化物，其相较羟基磷灰石可以促进骨头更快的生长。
如前所述的生物活性材料对骨具有合成作用，即促进骨的增长。植入物的固定可同样通过降低分解代谢过程，即降低与植入物临近的骨吸收量，来得到提高。骨接触面21和/或延伸柱可同样通过二碳磷酸盐化合物修饰。二碳磷酸盐化合物是降低骨分解代谢过程及易于与HA结合的物质。一种将二碳磷酸盐化合物与表面结合的方式是通过对其涂覆HA，HA可轻易与之结合。植入物也可简单地浸入二碳磷酸盐化合物溶液中或与其他生物活性分子交联，例如与碳化二亚胺，n-羟基丁二酰胺-酯，血纤蛋白原，胶原蛋白等交联。
在一个实施例中，骨接触面21被涂覆有双涂层。这样的双涂层例如包括一含有钛(Ti)的内层。第二层或外层，被构造为与软骨和/或骨接触，优选地为羟磷灰石和/或beta-磷酸三钙(TCP),涂层包括大于95％的羟基磷灰石或95-99.5％的羟基磷灰石。通过这样的设计，即使更多的易碎的羟基磷灰石最终溶解/脱落，由于骨在植入物中或之上生成进一步被钛刺激，可完成更长时间的植入物的固定。
骨接触面可同样通过氟化物或酸蚀刻修饰从而增强表面的生物活性以及骨整合。另一利于骨整合的方法是骨接触面的喷砂(blasting)。
延伸柱
植入物替代关节的关节连接面中受损软骨的区域。在植入物放置在所需位置前，受损的软骨被移除，且一部分其下的骨头也被移除。进一步地，可钻一孔以安装植入物。植入物10的一部分-延伸柱或棒23(如图3所示)，可被用于将植入物10紧固在骨头的钻孔中。从骨接触面21延伸出的延伸柱23的长度900可被调节为在骨头中固定植入物10所需的长度。延伸柱23旨在提供植入物10的主要固定；其提供了与外科操作有直接关系的植入物10至骨头的机械连结。
延伸柱23在骨接触面21上的位置可为骨接触面21上的任何位置，或延伸柱23可具有一中心位置。
延伸柱23具有一实体结构，例如是以圆柱体的形式，或其他形状的形式，其他形状例如为一个或多个小螺丝、钉子、隆凸、倒钩或类似物。
在发明的一个实施例中，延伸柱23可涂覆有生物活性材料，例如是具有一层或双层涂层的骨刺激材料、和/或阻止骨吸收的基质例如在之前骨接触材料21中所提及的材料。延伸柱的表面可进一步使用例如氟化合物或酸蚀或喷砂(blasting)修饰，从而提高表面的骨整合。
在本发明的另一个实施例中，延伸柱23是非涂覆的，且延伸柱23可包括，例如金属、合金或陶瓷材料，例如在关节连接面15中提及的如金属、合金或陶瓷材料。
在如附图3a-b所示的实施例中，延伸柱23具有定位部25，其中定位部25位于片状植入物主体27的远侧。延伸柱23的第一部的纵向对称轴与定位部25的纵向对称轴重叠。定位部25的直径小于延伸柱23的第一部的直径。
移植栓或人造栓
在一可选实施例中，本发明的外科手术器械包可被使用于mosaicplasty或OATS。在这样的例子中，与外科手术器械包一起待被使用的植入物并不具有伴随有延伸柱的片状主体，而是一取自健康骨头或软骨的移植栓，如附图4a-b所示，或一人造栓，具有与移植栓一样的大体形状，但是是以人工材料制成的(见下文)。如图4a所示，以骨头和软骨为形式的移植栓600，例如骨软骨栓，可从关节的一非邻近部分采集。移植栓600的植入物主体627具有一圆柱形至实质为圆柱形的外形。圆柱形至实质为圆柱形的外形是指具有平行侧壁的外形或形状，且具有一截面轮廓81，其优选为圆形或大致为圆形，但是也可具有其他形状，包括椭圆形，三角形，矩形或不规则形状，优选地是一不具有尖锐表面的形状，典型的截面轮廓81可如附图4c所示。在移植栓600的上部处，是从采集位点来的健康软骨606，而移植栓600的低部包括骨组织。
如附图4b所示，在采集后，移植栓600可进一步地通过磨刀工具被再塑形。磨刀工具可被构造为具有一锋利刀片的卷笔刀，但是为了排列使得多种栓可一起安装在软骨损伤的同一区域中，锋利刀片可用于调节移植栓600的骨部分的长度和/或形状。植入物主体627，即塑形后的移植栓600的上部，仍然具有一如之前所定义的圆柱形的外形，即具有平行的侧壁，且截面轮廓81可具有不同的形状。
在另一实施例中，用于mosaicplasty或OATS的栓可为由人工材料制得的人造栓，例如各种合成聚合物支架，比如聚乳酸-羟基乙酸聚合物(polylactide-co-glycolid)、硫酸钙、聚碳酸酯型聚氨酯(polycarbonatepolyurethane)、或聚乙醇酸交酯纤维、或合成钙。这样的人造栓具有与前述移植栓600相同的几何形状。对本发明相当重要的是，与移植栓600类似，人造栓有一具有圆柱形形状的植入物主体627，其为一具有平行侧壁以及一截面轮廓81的外形或形状，截面轮廓81优选地是圆形的或大体圆形的，但是其同样可具有其他形状，包括椭圆形，三角形，矩形或不规则形状，优选地是一不具有突起表面的形状。
与本发明一起使用的移植栓600或人造栓，在其圆柱形部分，其具有一截面面积，其在0.5cm2-5cm2之间,在0.5cm2-3cm2之间,或优选地在0.5cm2-2cm2之间。其具有一长度710，该长度在1-4cm之间，或1.5-3cm之间。在圆柱形部分的横截面的直径例如可为0.1-1cm。
如附图4d-e所示为使用镶嵌修复技术修复的受损软骨位点，附图4d所示为关节的截面侧视图，附图4e所示为关节的截面俯视图。多个移植栓600已被嵌入受损或患病的软骨位点，从而形成镶嵌图形。附图4e也示出了从关节的健康部分采集而来的移植栓600(图中的右侧)。
根据本发明的一实施例，栓的数量以及健康软骨及骨栓的尺寸和形状的选择取决于伤害的大小和形状。
一套工具
如附图5-7所示，一套工具包括引导基座12，引导基座12与具有一引导通道54的引导主体13相连接。如附图2及8-11所示，一套工具还包括插入工具的选集，在安装植入物10、移植栓600或人造栓至植入物位点时使用。插入工具在手术过程中插入引导主体13的引导通道54中，并适合于安装通道54，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的插入物滑动。插入物的截面轮廓，以及相应的圆周形状，与选择的植入物10，移植栓600或人造栓的植入物主体27，627的截面81，在尺寸及形状上相对应(如附图13a-b所示)。在本发明不同实施例中的插入工具的形式例如可为软骨切割工具，穿孔器，钻，钻引导器，骨切割工具，扩孔钻引导器和/或锤工具。一些插入工具与额外的工具一起使用，例如与钻头和/或扩孔钻头一起使用。插入工具的典型套件将在下文描述。本发明的外科手术器械包可进一步与其他插入工具一起使用，例如在PCT申请PCT/EP2011/058473或欧洲专利申请11163405.1中所描述的插入工具。
引导基座，引导主体及引导插入物
如附图5、6所示为发明的一引导工具的典型实施例，其使用在膝盖关节中。附图5所示为本发明的外科手术器械包的典型实施例，其用于趾骨关节。引导工具包括一引导基座12，其与进一步包括一高度调节设备16的引导主体13向连接。
在附图5中，引导基座12被相应地放置在趾部的足节骨上。引导基座12包括一定位主体11以及一引导通道54，其可选地可为，穿过所述定位主体11以及引导主体13的，标示的引导凹部或引导开口或相似物。定位主体11具有软骨接触面50，软骨接触面50具有一形状或形态，该形状或形态与围绕患病软骨的位点的预定区域中的关节中的软骨或软骨下骨的形态相对应或相适合。软骨接触面50可被适应与普通患者的关节相适合，或被适应于一单独的病人，即量身定做。定位主体11同样包括一相较软骨接触面50朝向相反方向的上表面。
在一个实施例中，引导通道54具有一与待被移植的植入物10、移植栓600或人造栓的植入物主体27,627的截面81对应设计的截面轮廓。在另一个实施例中，引导孔53具有相较植入物主体27,627略大的的截面。在又一个实施例中，引导孔53的截面轮廓并不需要与植入物主体27,627的截面81对应。其中引导孔53的截面轮廓与植入物主体27,627的截面81不同或仅通过引导主体13的引导通道54的截面轮廓与提供的植入物主体27,627的截面81匹配(如下文所示)。
在另一个实施例中，引导主体13如附图5,6所示。引导主体13具有一经引导主体13延伸的引导通道54。引导主体13的外部形状及设计可有所不同，如在附图13a的第一行中示出的圆形设计13a或矩形设计13b(此上可见植入物10，引导主体13a,13b)。然而，引导主体13的引导通道54具有一与植入物主体27,627的截面81相对应设计的内部截面轮廓(附图13a-b所示)。换句话说，植入物主体27,627适合于引导通道54，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的植入物滑动。
在另一可选实施例中，引导主体13具有一比植入物主体27,627的截面轮廓81更大的截面轮廓。在这种情况中，设计为与植入物主体27,627的截面轮廓81相对应的引导通道54被引导插入物8替代提供(见附图6,7,以及附图13a-b的图上方)。引导插入物8被设计为具有一外部区(outerproportions)，从而使得引导插入物8适合于引导主体13的引导通道。引导插入物8的引导通道54被设计与具有一与植入物主体27,627的截面81相对应的内部截面轮廓。换句话说，植入物主体27,627适合于引导通道54，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的植入物滑动。以这种方式，引导插入物8作为衔接器使用，从而通过使用引导插入物8，该引导插入物8具有与相应不同尺寸的植入物相配合的不同引导通道54，具有一特定尺寸的引导通道的引导主体可被用于不同尺寸的植入物的移植中。
引导通道54的长度31必须足够长从而对在引导主体13内部使用的工具提供支持。引导通道54的长度31优选地同样足够长从而在手术期间对于外科医生来说可轻易拿取。在一个实施例中，引导通道54的顶部被设计为，在手术中，当引导工具(1)放置在关节中的软骨上时，于围绕外科切口的组织上方伸出。长度31优选地相较外缘组织的厚度更高。以这样的方式，引导通道54的开口对外科医生来说易于接近。引导通道的长度31在1-10cm之间，优选地，在3-10cm之间，并总是足够长的从而确保待被插入引导通道54中的工具的稳定性。
在其他实施例中，根据本发明的引导工具(1)被使用在mosaicplasty或OATS外科手术中。在这样的可选实施例中的引导主体13可包括至少两个引导通道54。每一引导通道54被设计为具有一与移植栓600或人造栓的移植物主体627的截面81对应的截面轮廓。至少两个引导工具54可具有相同的截面轮廓。可选地，基于对应待被移植的移植栓600或人造栓的截面轮廓81，其可在形状和/或尺寸/面积上不同。基于待被移植的相应栓的角度，每一引导通道54可以不同的角度被设置于引导主体13内。
如附图6,7所示，定位主体11可被提供有检查窗39，即一穿过定位主体11一侧，进入引导通道54的窗口或孔。如附图2,7所示，检查窗39利于手术期间，以及当引导基座12及引导主体相连接时，植入位点的观测。
由于定位主体11在软骨表面的精确配合，引导基座12易于放置。引导基座12被设计为插入伤口中，其越小越好，从而可修复特定软骨损伤。引导基座12的软骨接触面50的尺寸及大小可基于损伤软骨的尺寸及大小以及关节中软骨损伤的位置来确定。软骨接触面50以及定位主体12的尺寸及形状是下列各方面考虑的结果：最小化外科伤口，最大化引导基座12的稳定性，伤口位点的解刨学限制，以及关节中并非所有软骨表面可被用于引导工具的放置。伸展性大的软骨接触面50优选地可得到引导工具良好的稳定性，然而，软骨接触面50的大接触区域可同样导致大型外科干预，而这是不理想的。因而软骨接触面50以及定位主体11的尺寸可由达成良好的放置稳定性以及小型外科手术之间平衡而确定。同样地，只要其能够提供引导基座12足够的支持及稳定的放置，软骨接触面50并不需要具有连续的、规则的尺寸，而是具有不规则的尺寸。
当设计引导工具时，软骨接触面50可被设计为覆盖分布在关节的软骨表面的三点，该关节的软骨表面待被插入植入物(如附图2所示，例如可为点40,42,44)。这些点被选择从而给予定位主体11最大的支撑及位置稳定性，因而这些点由外科医生决定及确认或通过设计软件自动确认，作为设计引导基座12的软骨接触面50的基点。软骨接触面50可同样被形成从而使其利用关节中的软骨表面中的曲线来稳定。例如，在膝盖关节中，骨节通过浅凹陷独立于彼此分开，髁间窝后区(posterior intercondyloid fossa)，这个曲线以及内上髁表面可被使用从而给予软骨接触面50至膝盖关节中软骨表面的一稳定的连接。在一个实施例中，表面为一覆盖围绕软骨损伤的选择区域的连续面。在另一个实施例中，软骨接触面分布在复数个点上，这些点优选地为三个或更多个分隔开的接触点。软骨接触面并不需要是一连续的，规则的表面，但是优选地具有例如为点40,42,44的至少三个点，用来稳定。
可选地，软骨接触面50可通过与钉子、铆钉109或其他类物连接装置连接从而进一步稳定至膝盖中围绕软骨的骨头(如附图2所示)。这一通过铆钉109或其他类似物的额外连接给出了额外的支持及稳定，并同样给出了使软骨接触面尽可能小的可能性。铆钉的位置可预先确定，并由预先制作的钻孔在软骨接触面50上标明。
如之前所说明的，引导基座12的定位主体11的尺寸及形状被确定从而最小化外科干预并同样最大化关节中引导基座12的稳定性。在设计引导基座12时，例如通过来自病人的X-光，MR或CT图像设计，通常需要具有一越大越好的定位主体，从而确保关节中引导基座12的最大稳定性以及合适的定位。然而，并非所有病人膝盖的情况均可通过X-光，MR或CT图像获知，因而外科医生需要在外科手术期间调整定位主体11。例如，在膝盖中可能形成骨赘，并通常很难在成像阶段发现。同样地，在手术期间，外科医生可能发现引导基座12的形状需要一切口使得引导基座12被插入关节中，该切口没必要很大。为了利于在手术期间，引导基座12的尺寸及大小的适配，定位主体可与破坏装置108(breakage means)一起设置，从而使得部分定位主体11可通过破坏装置108的撕裂、断裂或类似途径被轻易移动，如附图5所示。这样的破坏装置例如可通过凹槽、缝隙或穿孔或其他定位主体11结构的易损部来提供。
引导基座12与引导主体13通过软骨及软骨下骨的一定量精确移动进行协助，并引导例如在膝盖中的植入物10、移植栓600或人造栓。在手术期间，如附图2或5所示，引导基座12被放置在膝盖或趾部的软骨表面上。
引导基座12以及引导主体13使用被批准用于医疗过程的合适材料，例如陶瓷、塑料、金属、合金或铝材料、以及一结合体。引导基座12，特别是软骨接触面50，同样优选地以光滑，平整和/或低摩擦系数的材料制成从而减少磨损的几率以及对待被放置于其上的软骨的损伤。举例来说，这样的材料包括金属陶瓷以及聚合物，例如丙烯腈丁二烯基乙烯(ABS)。使用的材料可进一步被抛光。举例来说，引导基座12可由塑料材料制成，例如由聚酰胺或环氧树脂制成，而引导主体13可由与引导基座12相同的材料制成，或由金属材料或不锈钢制成。引导基座12以及引导主体13的塑料材料是容易制成的，例如使用选择性激光烧结(SLS)或立体平版印刷(SLA)技术来制成，且当为了适应特定患者时，也可使用选择性激光烧结(SLS)或立体平版印刷(SLA)技术。其对关节的软骨表面也是不猛烈的。另一方面，制造引导主体13时，合金材料的使用提供了一种与插入工具接触的耐磨损材料，因而最小化了例如在钻孔期间，引导主体产生磨损碎片的风险。其也是能经受住压热器作用的(autoclavable)，因而可重复使用。在一个实施例中，通过将软骨接触面50及定位主体11设计为与患者关节的形状及软骨表面相适合，引导基座12被适用于特定患者。在一个实施例中，制造一系列标准形状及尺寸的引导主体13，其与相应的一组标准植入物10的形状及尺寸相配合。然而在另一个实施例中，引导主体13，以及植入物10同样可适应于特定患者。
高度调节设备
如附图16为凹入接收部48的内表面示意图，凹入接收部48被提供有复数个由所述凹入接收部48的上开口的边缘113延伸而出的凹槽17。附图16是为了示出在一平面扩展的凹入接收部48的内表面，且该平面下方有一突出部47。
由上开口边缘延伸而出的凹槽17自边缘的一预定距离，在一接界114处终止。
突出部47被提供有自突出部47的包络面(envelope surface)突出的凸隆117，并具有一截面结构，使得凸隆进入凹入接收部48上的凹槽17并紧靠着凹槽17的接界停止。
突出部在零位置(zero-mode)时处于最外缘的位置，且可从此处向内调节从而允许外科医生分段式地，例如使得钻孔深度阶段式更深。
在一优选的实施例中，外科手术器械包进一步包括一高度调节设备16，例如如附图2,5,6及16所示的。所示实施例中的高度调节设备16由两部分构成，凹入接收部48以及突出部47。高度调节设备的凹入接收部48可被设置为引导主体13上部的一部分，或装配于引导主体13。如附图5所示，高度调节设备16被进一步设置使得其可被用于调节引导通道54的长度31。引导通道54的长度31决定了膝盖中骨头的切割及钻孔的深度。因而，通过能够调节引导通道的长度31，外科医生也可调节膝盖中骨头的切割及钻孔的深度。由于引导主体13以及高度调节设备16部分可相对彼此移动，因而引导通道的长度31为变化的。进一步地，以附图16作为例子，高度调节设备的凹入接收部48以及突出部47可被设置使得引导通道以特定的阶梯间隔变化，例如以200微米或100-300微米的间隔或阶梯变化，或以其他需要的间隔变化。例如，在一个或多个阶梯中，可在例如0.2-3mm之间调节高度。举例来说，这种设置可通过将突出部47设置入高度调节设备的凹入接收部48中来达成，从而突出部47插入工具具有一与凹入部引导通道120的截面轮廓对应的截面轮廓，并伴随有一变量容差使得凹入部引导通道120中的插入工具滑动。举例来说，通过移动突出部使得突出凸隆从一个凹槽滑出并进入另一凹槽，构造可被设置为引导主体13及高度调节设备16可以预先设置的阶梯相对彼此转动。当突出部47与凹入部相配合时，在这些间隔处，其相对彼此位置锁定，或易于彼此相勾。凹入部包括相对引导工具的定位主体，处于不同高度的凹槽或突檐(ledges)17。突出部47包括在突出部47内的引导通道54，引导通道54可为椭圆形的，且突出凸隆105位于突出部47的外表面。当突出部47位于凹入接收部48中时，突出部47的突出凸隆105置于或位于凹入接收部48的一个凹槽17中。凹槽17的位置以及凸隆105相对定位主体或软骨接触面50的位置调整或规定了引导主体13的长度31。高度调节设备16可被外科医生使用从而调节钻孔的深度，例如以预设的间隔分段调整钻孔深度。如下文所描述的，高度调节设备16可有利地与植入物模拟物36一起使用，从而确保在骨头中的钻孔深度与植入物主体27的高度14所匹配。一旦植入物被移植，这就确保了植入物的关节连接面15将与移植位点上的外缘软骨为一直线的。为了进一步说明高度调节设备16在手术期间如何使用，请参见附图14a-b。
软骨切割工具
为了准备植入物的嵌入，软骨切割工具是一种在一个可选实施例中使用从而围绕受损软骨区域切割关节中软骨的工具。如附图2-9所示，软骨切割工具例如可为软骨切割器3，一穿孔机或钻头，以及骨移除器2。该工具可使用于引导主体13的引导通道54，并在引导通道54中装配，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的软骨切割工具3滑动(参考附图13a-b)。软骨切割器3优选地切割软骨从而软骨的切割边缘为锋利的且光滑的。当植入物被放置于在软骨及骨头中已准备好的凹穴中，这些锋利的且光滑的边缘非常重要。通过根据本发明的软骨切割工具3，被切割(或穿孔或钻孔)的软骨上的孔通过将移植物精确的装配入制备后的软骨中而终止，因为软骨切割工具允许一确定并精确的切口。由软骨切割工具3制得的软骨中的凹穴总是与所选择的移植物主体27的横截面在尺寸及形状相对应。
在本发明的一个典型实施例中，软骨切割工具为一软骨切割器3。为了通过切割技术准备植入物的嵌入，软骨切割器3被使用从而围绕受损软骨区域切割关节中的软骨。
软骨切割器3具有一把手3a，一软骨切割主体3b以及一具有锋利切割边缘的切割刀片3c。软骨切割器主体3b具有一横截面轮廓，其被设计为与引导通道54的内部横截面轮廓相对应，并伴随有一变量容差使得引导通道54中的软骨切割器主体3b滑动(参考附图13a-b)。同样地，横截面轮廓被设计为对应于植入物的横截面。因此，如附图13所示，软骨切割主体3b装配于引导通道54中，并伴随有一微小的变量容差使得引导通道54中的软骨切割器滑动。这样的装配确保切割边缘3c在软骨表面上的位置正确又理想，并因而确保受损软骨区域的精确移动。
如附图9所示的实施例中的软骨切割器3具有一包括一圆形切割刀片的软骨切割器主体3b，切割刀片被以一角度切割，该角度与切割器主体3b的长度并不垂直。这样切割创造了一具有突起外形的椭圆的切割边缘3c，进一步提高了软骨切割器3的锋利性。切割边缘3c被设置为将软骨切割为一对应于植入物主体27的截面轮廓81的形状。
软骨切割器主体3b的材料可由提供软骨切割器3锋利切割边缘3c的材料中选择。为了在软骨切割器3并推入软骨中时承受压力，该材料同样需要稳定。这样的材料的例子可以是金属，例如为不锈钢或陶瓷材料或塑料材料或坚硬涂覆的材料，优选为不锈钢。
切割器主体3b可为与把手3a恒定连接的，或也可，优选地，与把手3a可移动的连接，从而当切割器主体3b为可替换的时，把手3a可重复使用(如附图9所示)。
软骨切割器3可被提供有安全止挡4。安全止挡4具有一大于引导通道54的毛截面轮廓的截面轮廓。在切割器存在在骨头中刺得过于深入的风险的情况中，安全止挡4将紧靠引导主体13和/或高度调节设备16的上部被止挡，并因而防止软骨切割器3在骨头中推入地更深。这种情况可能会发生在例如当病人患有骨质疏松症的时候。切割边缘3c的顶部至安全止挡4的距离，以及引导通道54的长度31以及该距离之间的关系，将决定软骨切割器3被允许进入软骨和/或骨头的深度。安全止挡4可被设置为如此，使得该距离为可调节的。
在本发明的可选典型实施例中，外科手术器械包包括以穿孔机为形式的软骨切割工具，从而在软骨中打孔，或以软骨切割钻头为形式的软骨切割工具，从而在软骨中切割，并同样切割/分隔/钻孔皮下骨，如在PCT申请PCT/EP2011/058473中所公开的，如在该申请的17-18页所示，以及附图2,5a-b以及10所示。例如当植入物为一非圆型的形状和/或延伸柱23相对植入物主体27并非为中心放置的情况下，穿孔机可能具有优势。
在一个实施例中，根据本发明的引导工具(1)可与钻110一起使用，用于如附图8b所示，钻出延伸柱的孔洞，和/或如附图8a所示，用于与钻111一起使用，用于植入物主体27的孔洞。
钻及骨移除器
本发明的一个实施例中，外科手术器械包包括一钻及骨移除器2(见附图2,10,15)，其用于在软骨损伤位点的骨头上钻孔，用于在骨组织中紧固植入物10的延伸柱23，并同时在植入物主体27待被接收的位点处的骨组织中创造一凹穴。如附图10或15所示，钻及骨移除器2包括一钻及骨移除器主体20，一中心钻22以及一骨移除器26部分。中心钻22自钻及骨移除器主体20延伸而出，即对应于延伸柱23的位置，延伸柱23中心放置于具有一圆形植入物主体27的植入物10上。中心钻22的直径与待被移植的植入物10的延伸柱23的直径相同，或略比之小。骨移除器26具有一周向地围绕中心钻22放置的切割边缘。骨移除器26的直径与待被移植的植入物10的植入物主体27的直径相同，或略比之小，因而创造一与植入物匹配的凹穴，在凹穴中可接收植入物主体。骨移除器26的切割边缘对于切割或分隔骨头来说足够坚硬。其可用例如金刚石制成。
钻及骨移除器主体20被设计为于适合于引导主体13的引导通道54的内侧，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的钻及骨移除器2滑动。换句话说，钻及骨移除器主体20的截面轮廓与引导通道54以及植入物10的截面轮廓相匹配，如附图13a-b所示。这样的配合确保了在骨头中，钻及骨移除器2在软骨表面正确及理想的放置，并因而确保了用于延伸柱23的钻孔的方向及位置精确，并确保了用于植入物主体27的凹穴的方向及位置精确。
如附图15或附图2所示，钻及骨移除器2同样被装配为具有一深度计7。钻及骨移除器的深度计7的深度决定了创造的钻孔的深度以及用于植入物主体的凹穴的深度。深度计7具有相较引导通道54的截面轮廓更大的截面轮廓。在外科手术期间，深度计7靠在引导主体13和/或高度调节设备16上，因而阻止了钻及骨移除器2在骨头上更深地钻孔/分隔/切割。切割器2的切割边缘的顶部至深度计7的距离，以及引导通道54的长度31及该距离之间的关系，将决定进入软骨和/或骨头的允许深度。深度计7可被设置为如此使得该距离是可调节的。在一个更优选的实施例中，该距离是固定的，而通过调节高度调节设备16的长度31，钻孔/分隔/切割深度被调节。
如附图14a-b所示，为钻及骨移除器2可被如何使用以及使用高度调节设备16如何调节钻孔深度的典型示意图。
根据本发明，钻及骨移除器或移植物特定钻头2的另一典型实施例如附图15所示。在如附图15所示的钻及骨移除器的典型实施例中，骨移除器26部分进一步包括法兰28，该法兰被设计为与骨移除器部分26的至少一旋转量对应，骨移除器部分26对应于植入物的形状，该植入物具有在植入物主体27上的突出边。旋转量是当钻及骨移除器围绕其纵轴旋转时，通过钻及骨移除器达成的假定量。
在本发明的另一优选实施例中，外科手术器械包，除了整合的钻及骨移除器之外，还可包括用于为延伸柱钻孔的钻头以及用于在骨头中待被接收植入物处移除骨头的扩孔钻。这样的实施例同样也可包括一钻引导器和/或扩孔钻引导器。这样的例子在PCT国际申请PCT/EP2011/058473中已经公开，如该申请中的说明书第18-20,21页以及附图6-7所示。例如，这样的工具在当植入物10具有一非圆型的形状和/或延伸柱29并非相对植入物主体27中心放置时，被使用。
植入物模拟物
如附图2,11所示，植入物模拟物36以及参考模拟物37被使用从而确保骨头中用于接收植入物主体27的切割、分隔或钻孔的凹穴足够深从而适合植入物。这一点很重要，因为植入物10的关节连接面15一定不能越过外缘软骨组织的表面突出。如果植入物10的关节连接面15越过外缘软骨组织的表面突出，那这个关节连接面15可对外缘软骨或关节相反面上的软骨造成许多伤害。优选地，关节连接面应当与外缘软骨一起形成连续的表面，既不能从其上突出也不能没入外缘软骨的表面下。由于植入物10，例如通过其延伸柱23，被设计为在插入时固定在骨头中，因而移动植入物是困难的或不可能的，因此凹穴深度的检查是困难的，且无法通过植入物10自身操作。另一方面，当检测到凹穴的深度后，植入物模拟物被设计为易于从凹穴中移出。
如附图11所示，植入物模拟物36具有一植入物元件41，其被设计为与植入物主体27相匹配。植入物元件41的下表面41a是待被移植的植入物的骨接触面21的复制品。也就是说，如果植入物10以及骨接触面21是对特定患者量身定做的，植入物元件以及其下表面41a也将是量身定做的，且下表面41a是骨接触面21的复制品。植入物元件41的截面轮廓对应植入物主体的截面表面82，或相较截面表面82略小，从而确保植入物修复体从凹穴中轻易移出。
植入物模拟物36同样具有一上表面43。植入物元件41的下表面41a及上表面43之间的距离对应于将植入物主体27的厚度或高度14(对应于骨头中凹穴的深度以及对应软骨的厚度之和)，与引导孔53的高度，和/或参考模拟物37的长度51a相加时得到的距离，考虑到引导孔53及参考模拟物37相连时，可能出现的任何重叠。为了说明植入模拟物36如何与参考模拟物37一起使用来检测凹穴深度，请结合附图14a-b,参考以下说明。在一个实施例中，植入物元件41的厚度41b与植入物主体10的厚度14相同，从而凹穴的深度可同样仅使用植入物元件41，即并不使用参考模拟物37及上表面43，而被直接检测。
心轴
心轴35(如附图2,12所述)，由一固体组成，并具有心轴面35a，心轴面35a被设计为适合于植入物10的关节连接面15，即其具有一对应的截面轮廓，且优选地，同样具有一对应的，但是颠倒的曲线。心轴可同样被设计为适合于引导通道54，并伴随有一微小的变量容差从而使得引导通道54中的心轴35滑动。如附图2所示，心轴35优选地在引导通道54中被使用，为了支撑并取得合适的角度，敲击植入物到合适的位置，或可选地，心轴35也可在没有来自引导通道41的支撑的情况被使用。在一个实施例中，心轴35的高度68与引导通道41的高度31相同。在这样的实施例中，当被敲击的心轴35与引导通道的顶部的高度一致时，敲击停止，且因而植入物放置完毕。
如附图12所示，为了利于敲击工具的使用，并最小化由敲击工具造成的振荡的吸收和/或最小化在敲击时植入物10表面刮伤的风险，敲击工具35也可与敲击工具适配器34一起使用。敲击工具适配器34由柔软的材料制成，其对植入物表面是温和的，例如为橡胶或塑料材料。
设计引导工具、工具包以及医用植入物、移植栓或人造栓的设计方法
以下将进一步解释一设计方法，该方法阐明了此文公开的引导工具(1)，成套插入工具以及植入物的设计。
根据本发明的设计方法可生成用于引导主体13中引导通道54的截面轮廓82,122，该引导主体13自定位主体延伸并进一步包括高度调节设备16的一凹入接收部48以及突出部47，该引导通道54延伸穿过定位主体11，且该引导主体13以及突出部47，其中该突出部47被放置于该凹入接收部48中。
进一步的设计方法含有将设计凹入接收部48以包括相对引导工具的软骨接触面50高度不同的凹槽或突檐。突出部47被设计为包括位于突出部47中的引导通道54，引导通道54被设计为椭圆形或进一步的，突出部47被进一步地设计为具有在突出部47的外表面上的突出凸隆105。当突出部47被置于凹入接收部48中时，突出部47的突出凸隆105被放置或位于凹入接收部48的一个凹槽17中。基于根据本发明的引导工具(1)的设计，相对定位主体或软骨接触面50，凹槽17的位置以及凸隆105的位置可被用来调节或规定引导主体13的长度31.
设计根据本发明的引导主体(1)的方法，该引导主体(1)包括高度调节设备，用于关节中关节连接面的软骨修复，该方法，例如包括以下步骤：
I.确定用于关节中软骨损伤的物理参数，包括
a.获得代表关节的一骨组件的关节表面的三维图像的图像数据；
b.识别骨组件的关节连接表面中软骨损伤的图像数据；
c.基于图像数据，确定软骨损伤位置；
d.基于图像数据，确定软骨损伤的尺寸及形状；
e.基于图像数据，在一包括并围绕软骨损伤位点的预定区域，确定关节中软骨和/或软骨下骨的表面轮廓曲线。
II.生成用于医用植入物10，抑制栓600或人造栓的设计参数，包括：
a.基于该已确定的软骨和/或软骨下骨的表面轮廓曲线，生成用于植入物主体27，627的关节连接面的轮廓曲线；
b.基于并实质对应于该已确定的软骨损伤尺寸及形状，生成植入物主体的截面，或通过形成图案，对应该已确定的软骨损伤尺寸及形状，与用于另一植入物10或移植栓600或人造栓的另一截面一起，生成一用于植入物主体27，627的截面；
c.生成用于植入物主体27,627的边缘高度14,710，为了将植入物10、移植栓600或人造栓埋头(countersink)入凹穴，边缘高度14,710实质对应于健康软骨的厚度与所选择的植入物的骨接触部分的高度之和，待被制备的凹穴位于骨头中并于植入物10，移植栓600或人造栓相适合，并接受植入物10，移植栓600或人造栓。
III.生成引导工具(1)的设计参数，用于移植该植入物10、或移植栓600或人造栓，包括：
a.基于该确定的在一包括并围绕软骨损伤位点的预定区域的关节中软骨和/或软骨下骨的表面轮廓曲线，生成用于一软骨接触面50的轮廓曲线，从而该定位主体13的软骨接触面50对应于且适合于该关节中软骨或软骨下骨的表面轮廓；
b.生成一在引导主体13中用于引导通道54的截面轮廓82,122，引导主体13进一步包括自定位主体11延伸的高度调节设备16的凹入接收部48，该引导通道54从该引导主体11，该定位主体13以及该凹入接收部48中的突出部47延伸穿过，基于并实质对应于该确定的损伤软骨的尺寸及形状，用于引导通道54的截面轮廓82,122被生成，从而引导通道54被设计为具有截面轮廓82,122，该截面轮廓对应于植入物主体27,627的截面，或对应于植入物主体27,627的至少两个截面81,121的结合，从而引导通道54被设计为在对应于患病软骨的位置，在定位主体11的软骨接触面50上具有一向前突出部29；
c.基于定位主体11的设计，生成引导主体13的形状，其中引导主体13被设计为与定位主体11连接；
d.生成高度调节设备16的形状，其中引导主体13的凹入接收部48被设计为包括凹槽且突出部被设计为装配于该凹入接收部48中，突出部被设计为包括一凸隆105，凸隆105被设计为装配于凹入接收部的凹槽中，且其中突出部可转向从而凸隆105可装配于凹入接收部48中的不同凹槽17中，且其中不同的位置给出引导通道54的不同高度31，该引导通道54可被使用以用于调节钻孔深度。
e.生成用于插入工具的截面轮廓84,124，从而具有一对应于引导通道54的截面轮廓82的截面轮廓，并伴随有一变量容差从而使得引导通道54中的插入工具滑动。
以上设计方法，其中前述步骤k及l的秩序可以是任意的秩序，例如首先是步骤k，随后为步骤l，或首先是步骤l,随后是步骤k。
根据本发明的设计方法，其中引导主体13是一标准部件，且定位主体11是独立设计从而与人关节相配合的部件，且其中引导主体13以及定位主体11被设计为彼此配合。
使用一系列工具用于移植植入物的方法的具体说明
文本公开的引导工具(1)和一系列工具的使用，现将结合典型实施例进一步解释，该典型实施例部分如附图14a-b所示。该例子关注于引导工具(1)，该引导工具包括用于在关节中小型植入物10的移植的高度调节设备16。然而，相同的原则同样可应用于其他关节，也可用于镶嵌成形外科手术。对于镶嵌成形外科手术，具有不只一个引导通道54的引导主体13可被使用，且移植栓600可从关节的健康部分的骨头及软骨栓中选择，或多种尺寸人造移植栓中选择。
1.如附图1所示，定位伤害区域，并确定植入物的所需尺寸及形状。软骨损伤的定位和尺寸可通过MRI或CT图像的组合或通过软骨延迟钆增强MRI(dGEMRIC)技术来确认。该图像可随后在特定外科规划工具软件中来处理。基于软骨损伤的尺寸、软骨损伤的位置、以及同样基于未损伤的独立表面外形的模拟，外科工具器械包中的所有部件可被独立调节。可选地，可从一套预定植入物中选择一植入物，且随后成套工具被设计或选择出。
2.本发明的植入物10及成套工具基于所需植入物尺寸、伤害的位置、待被替代的软骨表面的外形被制造。基于来自具有软骨损伤的人关节的MR图像/CT扫描图像，使用手术规划软件进行设计。手术规划软件与制造设备，例如为一激光打印机、一车床和/或一扩孔钻连接，且器械包部分使用，例如加剂制造、激光烧结技术、车床工艺或扩孔工艺制得。
3.基于伤害的位置、植入物的尺寸、同样也基于引导工具的尺寸及构型，手术开口在腿组织中被制成。
4.从附图2可知，引导基座12被放置在膝盖软骨的表面，附图2关于引导工具(1)的一典型实施例，该引导工具被用于膝盖关节中。由于引导基座12是量身定做以便可被放置在特定位置，因此引导基座12是合适的。这允许待被实施的手术过程(软骨及骨移除及植入物的插入)具有良好的精度和准确性。如需要，引导工具(1)可通过引导工具(1)的一部分上的铆钉或销进一步稳定，其与无软骨组织的关节部分相接触。
5.引导主体13与引导基座12相连。引导主体13可进一步地提供有高度调节设备16，该高度调节设备16包括一具有正确形状和尺寸的引导通道54，即具有一与待被移植的植入物的截面轮廓81相对应的截面轮廓。
6.引导工具(1)被使用从而钻出一用于待被移植的植入物的凹穴。在另一可选实施例中，钻及骨移除器2被使用，其中用于植入物主体和用于延伸柱的两个钻使用相同的器械(如附图2或15所示)。
9.植入物模拟物36可被使用从而确定骨头中的凹穴是否足够深，从而可接收植入物10，且植入物10不会越过外缘软骨的表面突出。这可使用高度调节设备16来确保，并调节钻孔深度。
通过将一突出凸隆105从一个凹槽17移动到另一凹槽17，该另一凹槽17相较软骨接触面的距离比之前的更短，高度调节设备16被用于调节引导通道54的长度31。引导通道54的长度31的缩短可以数个预设间隔被达成，例如以一次、两次或三次200微米的间隔，或其他次数的其他预设间隔来达成，如之前所述，例如如附图7a-c所述，其中突出部47被放置在高度调节设备16的凹入接收部48内的不同位置，从而达成引导通道54的不同长度31。小阶梯式的调节使得抑制过程更为精细。
钻孔及切割过程因而被重复，且植入物模拟物36可再次被使用从而确定钻孔深度。植入物10可通过引导主体13的引导通道54被引导至移植位点处准确的匹配凹穴，或可选地，不通过引导，被放置在移植位点。
11.如附图2所示，随后在引导主体13的引导通道54的支持下，或不在引导主体13的引导通道54的支持下，使用心轴35敲击植入物至合适位置并将其稳固地与骨头连接。心轴35被放置在植入物10上部，且锤子或其他类似工具随后被使用从而敲击或推动心轴从而植入物被推动到合适位置，12.最后，敲击工具35及引导基座12被去除，待被移植的植入物处于软骨损伤位点。这就是根据本发明的引导工具(1)的使用的一典型实施例。

Claims (12)

1.一种适应于受损软骨及骨移除并适应于在患病软骨修复时在关节的关节连接面引导插入工具的引导工具(1)，其中引导工具(1)包括
引导基座(12)，其具有从所述引导基座(12)突出的引导主体(13)以及定位主体(11)，其特征在于，
引导主体(13)包括高度调节设备(16)以及具有一定长度(31)的引导通道(54)，其中通过定位主体(11)的软骨接触面(50)上的开口，以及高度调节设备(16)的顶部的开口，引导通道(54)从引导主体(13)延伸穿过，并从高度调节设备(16)延伸穿过，且
其中引导主体(13)包括设置为能够分段式调节所述长度(31)的高度调节设备(16)。
2.如权利要求1所述的引导工具(1)，其中高度调节设备(16)包括：基于以上任一权利要求所述的引导工具(1)，其中凹入接收部(48)包括一内表面，内表面被提供有从所述凹入接收部(48)的上部开口的边缘(113)延伸的复数个凹槽(17)，
一配备有凸隆(105)的突出部(47)，所述凸隆(105)从突出部(47)的外表面(106)突出。
3.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中引导主体(13)、凹入接收部(48)、突出部(47)包括一引导通道(54)，其中该引导通道(54)具有一在定位主体(11)的软骨接触面上的开口，以及具有在高度调节设备的突出部(47)的上部的另一开口，且其中通过相对凹入接收部移动突出部，从而突出部的凸隆(105)从凹入接收部的一个凹槽(17)移至另一个凹槽(17)，引导通道的长度(31)被调节。
4.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中根据凹槽(17)相对软骨接触面(50)的位置，阶段式高度调节被分为0.01-0.4mm一阶段，或例如0.1-0.3mm一阶段，或例如0.2mm一阶段。
5.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中引导通道(54)具有一截面轮廓，该截面轮廓被设计为对应于植入物主体(27,627)的截面轮廓(81)。
6.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中软骨接触面(50)被设计为适合于一特定患者或普通患者的软骨或软骨下骨的形态。
7.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中定位主体(11)被设置为伴随有至少一破坏装置(108)，破坏装置(108)用于通过撕裂、断裂或类似破坏使得定位主体(11)部分能轻易移动，这样的破坏装置(108)例如可通过凹槽，缝隙或穿孔或其他易损部被提供。
8.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中引导工具(1)也可被适应于具有一植入物主体(27,627)的医用植入物(10)、移植栓(600)或人造栓的插入，植入物主体(27,627)具有一预定截面轮廓(81)。
9.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中当位于凹入部(48)中时，由于突出部(47)的凸隆(105)放置于凹入接收部(48)的凹槽(17)中，突出部(47)处于锁止位，且不能旋转。
10.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中通过从软骨面向外移出突出部，并随后将突出部向下放置到另一凹槽(17)，突出部(47)的凸隆(105)被从一个凹槽(17)，移至另一凹槽(17)，且其中当位于凹入接收部(48)中时，突出部(47)处于锁止位，且不能旋转。
11.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中从所述凹入接收部(48)的上部开口的边缘(113)延伸的复数个凹槽(17)，具有一允许凸隆进入凹入接收部(48)上凹槽(17)，并停止在所述凹槽(17)的接界(114)处的截面轮廓。
12.如以上任意权利要求所述的引导工具(1)，其中突出部(47)具有一截面轮廓，该截面轮廓对应于凹入部引导通道(120)的截面轮廓，该凹入部引导通道(120)具有一变量容差使得凹入部引导通道(120)中的插入工具滑动。
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