CN102552659A - 一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草为原料制备而成，具有降气调中、活血补血、滋阴降火、润肠通便、美容养颜的功效。现代药理学研究及临床试验表明，本发明所述中药组合物可有效地润肠通便、排毒养颜，同时使用方便，疗效显著，舒适安全，无毒副作用，是治疗便秘的良药，可广泛应用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要长期服用通便药的便秘患者的临床治疗，具有广阔的市场前景。

Description

一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体的说是一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着人们生活水平的提高，工作节奏的加快和饮食习惯的改变，人们的生活饮食过于精细，运动量减少，或暴饮暴食，或劳倦过度，使得人体代谢机能逐渐衰退、肠道蠕动减少、肠道液分泌降低、腹肌收缩力减少，胃、肠疾病频发。当不能及时排出体内废物和残渣，这些废物和残渣将腐败、发酵形成宿便，造成便秘。便秘从根本上说，是指粪便在肛管内通过困难，运出时间延长，排出次数少，粪便硬结，排出困难的症状。便秘是人们常见的一种症状，其中多数人都得过便秘的毛病，而老年人、妇女及儿童则最为多见。

便秘虽不是什么大病，但却十分痛苦，且可导致一些并发症，宿便堆积在肠道里，不断产生各种毒气、毒素，造成肠内环境恶化，肠胃功能紊乱、内分泌失调、新陈代谢紊乱、食欲及睡眠差、精神紧张。宿便产生的臭气导致口臭和臭屁。宿便产生22种毒素被肠道反复吸收，通过血液循环到达人体的各个部位，导致面色晦暗、皮肤粗糙、毛孔扩张、褐斑、痤疮、细小皱纹、肥胖、乏力、烦躁。宿便中的毒素进入血液，导致中老年人出现高血压、心脏病、半身不遂、老年痴呆等，同时还会加重中老年人的心脑血管疾病。对高血压、冠心病人来说，便秘是十分危险的，这些患者经常是在排便时突发脑血管意外，冠心病加重，甚至死亡。对于年轻人来说，便秘可致内分泌失调，产生脾气暴躁，面部粉刺痤疮。此外，对于便秘还可致高烧不退，咳嗽不止。

而对这些病，通过通便治疗，可收到奇效。目前临床上应用的治疗便秘的西药有容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性泻药等，但副作用均较大。如，容积性泻药主要代表是硫酸镁，但是由于它不能使结便张力增加所以不宜用于那些肠道运动迟缓的病人。刺激性泻药因为刺激肠粘膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速排便者，不宜长期应用。润滑性泻药主要缺点是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感。中医学在长期的治疗实践中积累了丰富的临床经验，用中药通便排毒具有较好的疗效。

中医认为，便秘主要由燥热内结、气机郁滞、津液不足和脾肾虚寒所引起。目前临床上用于通便排毒、美容养颜作用的中药组合物很多，如排毒养颜胶囊、芦荟排毒养颜胶囊、麻仁丸等。然而排毒养颜胶囊、芦荟排毒养颜胶囊中均含有中药大黄，而大黄中含有大量大黄酸、大黄酚等蒽醌类化合物，长期服用会产生毒性和致癌作用[L.E.Sendelbach.A review of the toxicity andcarcinogenicity of anthraquinone derivatives.Toxicology，1989，57(3)：227-240.][Hideki Mori，et al.Toxicity and tumorigenicity of purpurin，a naturalhydroxyanthraquinone in rats：induction of bladder neoplasms.Cancer Letters，1996，102(1-2)：193-198]。而麻仁丸中含有毒蕈素胆碱，易作用于中枢神经，易引起毒性反应。申请号为CN93106268.3、CN99101151.1和CN00129139.4的中国专利分别确定了滋阴通便的最优选配方，从根本上对阴虚便秘进行治疗，但是各处方中均使用了何首乌。而何首乌中也含有大量大黄酸、大黄酚等蒽醌类成分，有一定的毒性和致癌作用，不适合长期服用。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种不含有蒽醌类化合物、毒蕈素胆碱的无毒性的具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物，由如下重量份的原料药制成：

白木香叶4-12份  知母2-7份     当归1-5份

黄芪1-5份       枸杞子1-5份   甘草1-4份。

本发明所述中药组合物针对患者形成便秘的肾阴亏损、大肠津枯等主要病机选用白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草等六味中药材。

其中，白木香叶是瑞香科(Thymelaeaceae)植物白木香(Aquilaria sinensis(Lour.)Gilg.)的叶子，研究表明白木香叶具有润肠通便之功效(Hideaki Hara，Yasuaki Ise，Nobutaka Morimoto，et al.Laxative Effect of Agarwood Leaves andIts Mechanism.Biosci.Biotechnol.Biochem.，72(2)，335-345，2008)。

知母为百合科植物知母的根茎，性寒，味苦，具有清热泻火、滋阴润燥之功效，主治烦热消渴、肺热燥咳、午后潮热等症。

当归，拉丁名为Angelica sinensis，为伞形科多年生草本植物，根入药，是最常用的中药之一。全当归根略呈圆柱形，根上端称“归头”，主根称“归身”或“寸身”，支根称“归尾”或“归腿”，全体称“全归”。当归性温，味甘、辛，具有补血活血、调经止痛、润肠通便之功效，其中全当归补血活血，当归身补血，当归尾活血。当归主要用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等症治疗。

黄芪又名黄耆，豆科草本植物，根具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。无毒，味甘，气微温，气薄而味浓，升阳益气，助脾气上升，具有双相调节血糖作用，可用于治疗气虚乏力，中气下陷，血虚萎黄，内热消渴，糖尿病等。

枸杞子，拉丁名为Lycium barbarum L.，为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。枸杞子味甘、性平，具有养肝、滋肾、润肺之功效，主治肝肾亏虚、头晕目眩、目视不清、腰膝酸软、阳痿遗精、虚劳咳嗽、消渴引饮。

甘草，拉丁名为Glycyrrhiza uralensis，为豆科多年生草本植物，根及根茎入药，是一种补益中草药。甘草性平、味甘，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药之功效，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性和烈性。

本发明所述中药组合物中君药白木香叶润肠通便；臣药知母和当归滋阴降火、润燥滑肠，同时活血补血、润肠通便；佐药黄芪和枸杞子补气升阳、固表止汗，同时枸杞子滋肾润肺、明目安神；使药和中缓急、调和诸药。白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草诸药并用，达到降气调中、活血补血、滋阴降火、润燥滑肠、美容养颜的效果，从根本上治疗便秘，达到通便排毒、美容养颜的作用，同时所用药材均无毒，长期服用药物依赖性小，且价格低廉，适合普通消费者使用。

本发明中所述的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草是本领域技术人员公知的，可以通过商业途径从医药商店购买得到或通过现有技术中公开的方法栽培、采收得到，其规格符合国家或行业标准即可。

作为优选，本发明所述中药组合物，由如下重量份原料制成：

白木香叶7份   知母3份      当归2份

黄芪1份       枸杞子2份    甘草1份。

本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本领域技术人员可以根据不同患者的需求将本发明所述中药组合物加入制备不同剂型是所需的各种药学上常规的辅料，如崩解剂、润滑剂、乳化剂、粘合剂等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制成常用制剂如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液和糖浆剂等。

优选的，本发明所述中药组合物的临床制剂为糖浆剂或颗粒剂，易于服用，针对性强，疗效明显。

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。

一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物的制备方法，为取4-12重量份的白木香叶、2-7重量份的知母、1-5重量份的当归、1-5重量份的黄芪桔梗、1-5重量份的枸杞子和1-4重量份的甘草加入40～85％乙醇，加热回流提取或微波辅助提取，提取液滤过，收集滤液即得。

作为优选，本发明所述制备方法，所述40～85％乙醇的加入量为原料重量的4-6倍，即所述原料与所述40～85％乙醇的重量比为1∶(4～6)。

作为优选，本发明所述制备方法，所述加热回流提取为加热回流提取1-3次，每次30～60min，合并提取液。

微波辅助提取又称微波提取，是微波和传统的溶剂提取法相结合后形成的一种新的提取方法。由于微波具有很强的穿透力，可以在反应物内外部分同时均匀迅速地加热，用以提取天然植物有效成分，具有简便、快速、高效、加热均匀的优点。作为优选，本发明所述制备方法，所述微波辅助提取为在微波功率300～340W的条件下，微波辅助提取1-3次，每次2-10min，合并提取液。

本发明还提供了上述制备方法制备的中药组合物。

本发明的药物组合物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、服用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定药物组合物的使用剂量和使用方法。

优选的，本发明的药物组合物其有效剂量以本发明中药组合物中所含生药量计算，为每次15-25g，一日2次。

在具体实施方案中，本发明通过药效学试验证明本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物对小鼠非特异性便秘有十分明显的治疗作用，同时可明显增强小肠蠕动、增大肠容积的功效。本发明通过急性毒性试验和长期毒性试验研究发现灌胃给予本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物，对小鼠各个器官均未见明显异常，表明本发明所述中药组合物安全无毒。

本发明经临床疗效观察，在80例功能性便秘患者中，用本发明所述中药组合物治疗，治愈29例，治愈率占36.25％，显效28例，有效20例，总有效率为96.25％，无效3例，无效率占3.75％。所治疗的80例患者，没有一例出现不良反应，表明本发明所述中药组合物对人体安全无毒。

本发明提供了一种具有通便排毒、美容养颜作用中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草为原料制备而成，具有降气调中、活血补血、滋阴降火、润肠通便、美容养颜的功效。现代药理学研究及临床试验表明，本发明所述中药组合物可有效地润肠通便、排毒养颜，同时使用方便，疗效显著，舒适安全，无毒副作用，是治疗便秘的良药，可广泛应用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要长期服用通便药的便秘患者的临床治疗，具有广阔的市场前景。

具体实施方式

本发明实施例公开了一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物及其制备方法。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供进行详细说明。

实施例1：本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物

所述中药组合物是由如下重量份的原料药制成：

白木香叶40g    知母20g      当归10g

黄芪10g        枸杞子10g    甘草10g。

制备方法为取所述重量的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草混合在一起，加入5倍重量40％的乙醇，加热回流提取2次，每次30min，合并提取液，过滤，收集滤液即得。

实施例2：本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物

所述中药组合物是由如下重量份的原料药制成：

白木香叶120g    知母70g      当归50g

黄芪50g         枸杞子50g    甘草40g。

制备方法为取所述重量的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草混合在一起，加入6倍重量75％的乙醇，在微波功率340W的条件下，微波辅助提取2次，每次2min，合并提取液，过滤，收集滤液即得。

实施例3：本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物

所述中药组合物是由如下重量份的原料药制成：

白木香叶70g    知母30g      当归20g

黄芪10g        枸杞子20g    甘草10g。

制备方法为取所述重量的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草混合在一起，加入4倍重量85％的乙醇，加热回流提取2次，每次40min，合并提取液，过滤，收集滤液即得。

实施例4：本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的糖浆剂

由如下重量份的原料药制成：

白木香叶70g    知母30g    当归20g

黄芪10g    枸杞子20g    甘草10g。

制备方法为取所述重量的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草混合在一起，加入5倍重量75％的乙醇，加热回流提取3次，每次30min，合并提取液，过滤，收集滤液浓缩至每毫升含原料药1.0g，加入蜂蜜，小瓶包装，每瓶25mL。

实施例5：本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的颗粒剂

由如下重量份的原料药制成：

白木香叶70g    知母30g      当归20g

黄芪20g        枸杞子30g    甘草30g。

制备方法为取所述重量的白木香叶、知母、当归、黄芪、枸杞子和甘草混合在一起，加入5倍重量70％的乙醇，加热回流提取3次，每次30min，合并提取液，过滤，收集滤液浓缩，加入4倍重量蔗糖粉混匀，用10目筛制成颗粒，真空干燥，过10目筛，分装成袋即得。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物的有益效果，这些试验例子包括了本发明药物的药效学试验、毒性试验和临床疗效观察试验。

试验例1：本发明所述中药组合物的药效学研究

1、试验材料

本发明所述中药组合物：根据实施例3制得，所有药材均购自海南绿色中药科技发展有限公司；复方苯乙哌啶片：焦作博爱药业有限公司，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg；麻仁水蜜丸：湖州制药厂产品。

试验动物：昆明种小鼠，由海南医学院实验动物中心提供，雌雄各半，体重18-22g。

2、本发明中药组合物对便秘模型小鼠排便功能的影响

取昆明种小鼠120只，随机分正常对照组、便秘模型组、本发明药物各个剂量组和阳性对照组，各组动物数均为20只，雌雄各半。

取便秘模型组、本发明药物组和阳性对照组小鼠120只，禁食不禁水12h后，除正常对照组外，其余各组均给予复方苯乙哌啶50mg/Kg灌胃。30min后，各组动物灌胃给予受试药物(剂量见表1)，便秘模型组和正常对照组分别给予等体积生理盐水灌胃。给药体积为0.4mL/10g体重，药物和生理盐水中均含有0.2％的墨汁。在给药后5h内观察各组小鼠首次排黑便时间、粪便粒数和重量。

表1本发明所述中药组合物对便秘模型小鼠排便的影响

注：与模型组比较，^**P＜0.01，与正常组比较，

P＜0.01

由表1可见，本发明所述中药组合物各个剂量组小鼠在服用不同本发明所述中药组合物后，首次排黑便时间较便秘模型组均明显缩短，粪便粒数和重量均明显大于便秘模型组(P＜0.01)，和阳性药麻仁水蜜丸无显著差别，表明本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物对小鼠非特异性便秘有十分明显的治疗作用。

3、本发明中药组合物对小鼠胃肠蠕动的影响

取健康昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组雌雄各半。禁食20-24h后，灌胃给予墨汁(含有5％的活性炭粉和10％的阿拉伯胶)，后立即分别灌胃给予麻仁水蜜丸6g/kg，本发明所述中药组合物大、中、小剂量组和等体积的生理盐水。给药30min后用颈椎脱臼的方法将动物处死，打开肠腔分离肠系膜，剪开上端至幽门，下端至回盲部的小肠，轻轻拉成直线，测量小肠全长以及墨汁在小肠内的推进距离，按下式计算墨汁推进率，试验结果见表2。

墨汁推进率(％)＝墨汁推进长度/小肠总长度×100％。

表2本发明中药组合物对小鼠小肠墨汁推进的影响

组别	剂量(g/kg)	推进率(100％)
			空白对照组	0	48.13±3.04
本发明药物大剂量组	15	69.31±2.33*
			本发明药物中剂量组	10	65.56±3.13*
本发明药物小剂量组	6	60.62±2.88*
			麻仁水蜜丸	6	67.91±4.53*

注：与空白组对照，^*P＜0.05

由表2结果可见，本发明所述中药组合物各个剂量组在小鼠灌胃30min后，其小肠的墨汁推进率均明显大于对照组，且和阳性对照组麻仁水蜜丸效果相当。表明本发明所述中药组合物可使小肠蠕动明显增强，具有促进排便的功效。

4、本发明中药组合物对小鼠肠容积的影响

取健康昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组雌雄各半。禁食不禁水12h后，立即灌胃分别给予麻仁水蜜丸6g/kg、本发明所述中药组合物大、中、小剂量组和等体积的生理盐水。给药容积为0.4ml/10g体重。给药2.5h后用颈椎脱臼的方法将动物处死，剪开腹腔，暴露肠管，在幽门下端和回盲部结扎，自幽门处剪下肠管。小心用剪刀沿肠管向下剪下肠系膜，在回盲部剪断肠管，于电子天平上准确称量肠管重量。

表3本发明中药组合物对小鼠肠容积的影响

组别	剂量(g/kg)	肠管重量(g)
			空白对照组	0	1.25±0.10
本发明药物大剂量组	15	1.60±0.23*
			本发明药物中剂量组	10	1.55±0.14*
本发明药物小剂量组	6	1.44±0.22
			麻仁水蜜丸对照组	6	1.54±0.20*

注：与空白对照组比较，^*P＜0.05

由表3结果可见，本发明所述中药组合物大、中剂量组均使肠管重量明显增加(P＜0.05)，其疗效和麻仁水蜜丸无显著差别，表明本发明所述中药组合物具有增大肠容积的功效。

试验例2、本发明所述中药组合物的毒性研究

(1)急性毒性研究

取昆明种小鼠，按6g/kg灌胃给予本发明实施例3制备的中药组合物，1天连续给药4次，每次间隔6h，然后给予正常饮食，连续观察14天，对各个器官进行病理性检查，未发现脏器病变。

(2)长期毒性研究

取昆明种小鼠，按中、大剂量组(10g/kg，15g/kg)灌胃给予本发明实施例3制备的，每天2次，连续给药14天后，测定小鼠体重、心功能、肝功能、肾功能、心电图等指标，给药组分别与对照组比较，未见明显异常。病理学检查心、肝、肾、脾、肺、胃、十二指肠、大肠、小肠、肾上腺和生殖器等脏器，给药组分别与对照组比较，均未见明显中毒性改变。

以上结果表明本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物安全无毒，可用于临床。

试验例3本发明所述中药组合物治疗便秘的临床疗效观察

根据《北京中医杂志》1991年4期李宗信等“功能性便秘的诊断标准及疗效标准”，用实施例3制备的本发明所述具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物，对80例被确诊为功能性便秘的患者进行治疗，结果痊愈29例(35.3％)，显效28例(35％)有效20例(25％)，无效3例(3.8％)。

毒副作用观察结果：所治疗的80例患者，没有一例出现不良反应，表明明本发明所述中药组合物对人体是安全的。

按照上述方法对本实施例1和实施例2制备的本发明多数具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物进行药效学试验、毒性试验和临床疗效观察试验，结果与实施例3制备的中药组合物相似。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：

白木香叶4-12份    知母2-7份      当归1-5份

黄芪1-5份         枸杞子1-5份    甘草1-4份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份原料制成：

白木香叶7份    知母3份      当归2份

黄芪1份        枸杞子2份    甘草1份。

3.包含权利要求1或2所述的中药组合物的临床制剂。

4.根据权利要求3所述临床制剂，其特征在于，其为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液和糖浆剂。

5.一种具有通便排毒、美容养颜作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，取4-12重量份的白木香叶、2-7重量份的知母、1-5重量份的当归、1-5重量份的黄芪、1-5重量份的枸杞子和1-4重量份的甘草加入40～85％乙醇，加热回流提取或微波辅助提取，提取液滤过，收集滤液即得。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述40～85％乙醇的加入量为原料重量的4-6倍。

7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述加热回流提取为加热回流提取1-3次，每次30～60min，合并提取液。

8.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述微波辅助提取为在微波功率300W～340W的条件下，微波辅助提取1-3次，每次2-10min，合并提取液。

9.权利要求4-8任意一项所述制备方法制备的中药组合物。