CN102552640B - 一种促进骨折愈合的药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进骨折愈合的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：大蓟6～9份、大黄6～9份、蒲黄2～4份、土鳖虫2～4份、五倍子2～4份、银线草根2～4份、狗狗秧6～9份、藜芦1～3份、冰片1～3份。上述药物制备方法为：取蒲黄、银线草根萃取挥发油以及藜芦、冰片超细粉加入大蓟、大黄、土鳖虫、五倍子、狗狗秧的水提液中，搅拌均匀，减压浓缩。临床证明本发明促进骨折愈合具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种促进骨折愈合的药物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及促进骨折愈合的药物。

背景技术

我国社会经济的发展，国民车辆拥有率大幅度增加，各类创伤骨折必然也在逐年增加。骨折是一种十分常见且愈合过程复杂的创伤，涉及一系列不同的细胞活动，虽然有自然愈合的说法，但研究证明其愈合过程存在诸多影响因素。如何加快骨折愈合的时间，减少骨不连的发生率，提高患者的生活质量，是创伤骨科面临的重要课题。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的促进骨折愈合的药物及其制备方法。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种促进骨折愈合的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：大蓟6～9份、大黄6～9份、蒲黄2～4份、土鳖虫2～4份、五倍子2～4份、银线草根2～4份、狗狗秧6～9份、藜芦1～3份、冰片1～3份。

其最优重量配比为：大蓟8份、大黄8份、蒲黄3份、土鳖虫3份、五倍子3份、银线草根3份、狗狗秧8份、藜芦2份、冰片2份。

一种制备上述的促进骨折愈合药物的方法，其特征在于由以下步骤组成：

（1）取蒲黄、银线草根采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取藜芦、冰片粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取大蓟、大黄、土鳖虫、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，得水提液；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的超细粉加入步骤3所得的水提液，搅拌均匀，减压浓缩至相对密度1.32～1.36。

而步骤4中所述的最优减压浓缩温度不大于60℃。

其中所述的：大蓟为菊科蓟属植物大蓟的全草或者根。性味甘，凉。入肝、脾经。功可凉血止血，散瘀消肿。

大黄为蓼科植物掌叶大黄或药大黄的根茎。苦，寒。入脾、胃、大肠、心包、肝经。功可攻积导滞，泻火凉血，行瘀通经。

蒲黄为香蒲科植物水浊香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉。性味甘，平。归肝、心包经。功可止血，化瘀，通淋。

土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。性味咸，寒；有小毒。归肝经。功可破瘀血，续筋骨。

五倍子为漆树科植物盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜寄生而形成。性味酸、涩，寒。归肺、大肠、肾经。功可敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。

银线草根为金粟兰科植物银线草的根及根茎。性味辛苦，温，有毒。功可祛风胜湿，活血理气，续筋骨。

狗狗秧为旋花科植物日本天剑的根及全草。性味甘、寒。功可清热、滋阴、降压，利尿，续筋骨。

藜芦为百合科藜芦属植物藜芦的根或带根全草。5～6月末抽花茎前采挖根部，除去地上部分，洗净晒干。性味辛、苦，寒。有毒。功可祛痰，催吐，杀虫。

冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。性味辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。功可开窍醒神，清热止痛。

组方原理：本发明组方包括大蓟、大黄、蒲黄、土鳖虫、五倍子、银线草根、狗狗秧、藜芦、冰片。方中大蓟、大黄同归肝脾，活血止痛，消肿生肌；蒲黄、五倍子止血，化瘀；土鳖虫散血通经，消结止痛；银线草根、狗狗秧、藜芦活血理气，续筋接骨；冰片辛香定窜，行气止痛，引药达病所。现代药理学研究表明，大鼠桡骨骨折断端注射蒲黄注射液，可促进愈合，加速血肿吸收、机化，骨母细胞及软骨细胞增生活跃，促进骨痂形成；狗狗秧能增加骨痂厚度，提高骨折愈合质量，增加转化生长因子-β在骨痂组织中的表达，提高成骨细胞的活性和数量；五倍子能促进基质钙化、促进骨痂生长、加快骨痂的改建；而藜芦能促进骨折愈合，从而缩短治愈时间，尤以股骨干骨折最为突出，平均临床愈合日期为37天。诸药相辅相成，对各类骨折都有较好疗效，可以治疗肾亏虚型的骨折迟缓愈合、骨质疏松症、股骨头无菌性坏死等。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：大蓟6份、大黄6份、蒲黄2份、土鳖虫2份、五倍子2份、银线草根2份、狗狗秧6份、藜芦1份、冰片1份。制备方法如下：

（1）取蒲黄、银线草根采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取藜芦、冰片粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取大蓟、大黄、土鳖虫、五倍子、狗狗秧加水煎煮1小时后过滤，滤渣加水煎煮1小时后过滤，合并两次的滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，得水提液；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的超细粉加入步骤3所得的水提液，搅拌均匀，80℃减压浓缩至相对密度1.32。

实施例2，原料药重量配比：大蓟9份、大黄9份、蒲黄4份、土鳖虫4份、五倍子4份、银线草根4份、狗狗秧9份、藜芦3份、冰片3份。制备方法如下：

（1）取蒲黄、银线草根采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取藜芦、冰片粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取大蓟、大黄、土鳖虫、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，得水提液；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的超细粉加入步骤3所得的水提液，搅拌均匀，60℃减压浓缩至相对密度1.36。

实施例3，原料药重量配比：大蓟8份、大黄8份、蒲黄3份、土鳖虫3份、五倍子3份、银线草根3份、狗狗秧8份、藜芦2份、冰片2份。制备方法如下：

（1）取蒲黄、银线草根采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取藜芦、冰片粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取大蓟、大黄、土鳖虫、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，得水提液；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的超细粉加入步骤3所得的水提液，搅拌均匀，50℃减压浓缩至相对密度1.34。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到促进骨折愈合之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例3中的原料药重量配比。

1对象与方法

1.1对象

1.1.1纳入标准为2008年1月～2011年9月在我院住院及门诊新鲜下肢骨干骨折患者150例，均在骨折1周内就诊，均符合外伤性骨折诊断标准，各病例均营养状况好，血糖、血脂及肝肾功能均在正常范围。诊断标准根据《外科学》制定：大腿或小腿有直接、间接外伤史；大腿或小腿症状：疼痛和压痛，肿胀，叩击痛，功能障碍，畸形，异常活动，骨摩擦音；X线检查诊断为股骨干骨折、胫骨干骨折。

1.1.2排除标准年龄在18岁以下或60岁以上者；病理性骨折患者；开放性骨折伴有软组织缺损或感染者；对本发明组方成分过敏、不能耐受者；有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者。

1.1.3病例情况入选150例，150例完成了观察，其中男性103例，女性47例，年龄跨度18～60岁，平均年龄38.62±11.90岁。

1.2方法

1.2.1分组按随机方法分为两组，治疗组76例和对照组74例，两组患者的年龄、性别、治疗前临床症状积分、骨折部位和骨折类型等情况，经统计学处理，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2.2治疗方法两组均给与同样的骨折常规治疗，包括牵引、复位以及外固定；治疗组给予本发明中药口服治疗，每次5ml，加入45ml热黄酒烊化，一日1次，共治疗3周；对照组给予骨肽注射液肌肉注射，每次2ml，一日1次，共治疗3周。两组治疗期间不服用其他同类药物。

1.2.3评价指标骨折愈合指标参照《中医骨伤科学》中骨折临床愈合标准：局部无压痛及纵向叩击痛；局部无异常活动；X线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；外固定解除后下肢能连续徒手步行3分钟，并不少于30步；连续观察2周骨折处不变形，则观察的第1天即为临床愈合日期。临床愈合时间与《中医骨伤科学》中的成人常见骨折临床愈合时间作对照（均取平均时间）。X线表现参考上海骨伤科研究所提出的观察标准，将该标准修订并量化，分为5个级别，分别记分以便于比较各组间的差异：0级，骨折断端清晰，未见骨膜反应，无骨痂形成(记0分)；Ⅰ级，骨折断端趋向模糊，骨膜轻度反应，无骨痂可见(记1分)；II级，断端边缘模糊，骨膜反应浅淡，骨痂少量，密度较淡，边缘不整齐(记2分)；III级，断端边缘仍可见，但接近消失，骨膜反应较深，骨痂量增多，但尚未填满缺损，密度增深，边缘较清(记3分)；Ⅳ级，断端边缘完全消失，骨膜反应密度近似骨影，骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并相互连接(记4分)。

1.2.4疗效标准显效：骨折临床愈合时间较同类骨折临床愈合时间缩短≥1/3；有效：骨折临床愈合时间较同类骨折临床愈合时间缩短≥1/5，但＜1/3；无效：未达到以上标准者。

1.2.5安全性评价用药前后均进行血、尿、粪常规，肝、肾功能、心电图等监测。

1.2.6统计学分析用SPSS13.0进行统计分析，经方差齐性检验后正态分布数据采用LSD/SNK法，不能转换的非正态分布以及等级资料采用秩和检验；样本率的比较采用卡方检验，P<0.05表示有显著性意义。

2结果

2.1两组临床疗效比较治疗12周后治疗组显效率92．11%，总有效率100%，对照组分别为83．78%和100%，两组比较，差异均无显著性意义(P＞0．05)。

2.2两组骨折愈合程度见下表，治疗10周、12周后两组骨折愈合程度比较，差异均无显著性意义(P＞0．05)。

2.3不良反应患者的生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、体格检查、血液生化分析、心电图及尿常规在治疗期间无明显异常。

3．结论

本研究结果显示，本发明可以改善骨折病人创伤后的代谢紊乱，有效促进骨痂生成和骨折愈合，其治疗效果等同于骨肽注射液，但是使用方便，患者接受度好。治疗组患者临床相关的实验室检查（包括心电图）和生命体征未见明显改变，不良反应轻微，耐受性好。

本研究结果提示，本发明促进骨折愈合具有效果稳定和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Claims (2)

1.一种促进骨折愈合的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：大蓟6～9份、大黄6～9份、蒲黄2～4份、土鳖虫2～4份、五倍子2～4份、银线草根2～4份、狗狗秧6～9份、藜芦1～3份、冰片1～3份。

2.根据权利要求1所述的一种促进骨折愈合的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：大蓟8份、大黄8份、蒲黄3份、土鳖虫3份、五倍子3份、银线草根3份、狗狗秧8份、藜芦2份、冰片2份。