CN102526054B - 复方恩诺沙星微丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方恩诺沙星微丸及其制备方法，其中恩诺沙星微丸包括包衣和载药丸心，所述包衣包裹所述载药丸心，载药丸心采用阿莫西林、恩诺沙星，结合淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠等混匀，并加入适量制粒粘合剂制备软材，加入挤出制粒机中挤出，后将挤出物料置于抛丸机内制得载药丸心；把丸心放入流化床干燥后并过筛；最后，再将筛分好的丸心放入流化床内，喷入包衣液包衣，包衣后继续流化干燥即得。本发明采用阿莫西林、恩诺沙星联合使用，具有双重功效，并减少了用药次数与用药剂量，而且使用方便即拌料就可，而且不影响动物的采食量。另外，本发明的复方恩诺沙星微丸制备方法工艺简单，能耗少，生产安全，容易实现，制得的微丸粒度均匀。
Description
技术领域
本发明属于兽药制剂领域，具体地，涉及复方恩诺沙星微丸及其制备方法。
背景技术
恩诺沙星是第一个畜禽专用的氟喹诺酮(Fluroquinolones)类药物，有广谱杀菌作用，对静止期和生长期的细菌均有效，具有杀菌活性强、体内分布广、与其它抗菌药物无交叉耐药性等特点，对多种革兰氏阴性杆菌和球菌有良好的抗菌作用，包括绿脓杆菌、克雷伯氏菌、大肠杆菌，肠杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、弧菌属、变形杆菌属等，对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、葡萄球菌等，对支原体属和衣原体也有效；对增效磺胺耐药菌、庆大霉素耐药绿脓杆菌、青霉素耐药金黄葡萄球菌及泰乐菌素或泰妙菌素耐药支原体均有良效。
阿莫西林(Amoxicillin)又称羟氨苄青霉素，为半合成的耐酸广谱青霉素类抗生素。该药抗菌谱广，杀菌力强，作用迅速，对主要的革兰氏阳性菌及一些阴性菌如链球菌、巴氏杆菌、不产青霉素酶的葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、奇异变形杆菌等均敏感，可广泛用于治疗各种动物的尿道、呼吸道及皮肤的敏感菌感染。目前，已使用于猪、牛及家禽的敏感菌感染。
临床上常用恩诺沙星、阿莫西林等大都单独使用，单方用药为达到治疗效果，必需加大剂量或延长使用时间，以致易产生耐药性与药物残留，且单方给药费时费力，若注射给药劳动强度更大又产生应激。另外，恩诺沙星味苦而适口性差影响动物采食，且阿莫西林排泄速度快需要增加用药次数。因此，兽医临床上迫切希望推出恩诺沙星和阿莫西林复方新剂型，使两者联合用药增强疗效，不仅能治疗猪的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染，或细菌与支原体的混合感染，而且临床上使用方便，保证疗效，增加动物的适口性。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术不足之处，提供一种复方恩诺沙星微丸，该复方恩诺沙星微丸能治疗猪的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染，或细菌与支原体的混合感染，其为恩诺沙星和阿莫西林两者联合用药，不仅疗效强，而且临床上使用方便，保证疗效，增加动物的适口性。
本发明的另一个目的是提供所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，该方法制丸工艺简单，能耗少，容易实施。
本发明是通过下述技术方案实现的：
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 10-40％；
恩诺沙星 5-20％；
淀粉 20-60％；
微晶纤维素 15-35％；
羧甲基淀粉钠 5-15％；
制粒粘合剂 5-15％。
所述包衣重量不超过所述复方恩诺沙星微丸总重量10％，其中包衣含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 2-10％；
滑石粉 2-6％；
水 88-96％；
所述复方恩诺沙星微丸由包衣包裹载药丸心制成。
在本发明的较佳实施例中，所述载药丸心所含组分的重量百分数如下：
阿莫西林 10-20％；
恩诺沙星 5-20％；
淀粉 30-60％；
微晶纤维素 15-25％；
羧甲基淀粉钠 5-10％；
制粒粘合剂： 5-10％。
其中，所述制粒粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物。
本发明还提供了所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括以下具体步骤：
步骤1)选取羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物，按配方称量后溶于乙醇或热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按配方称量阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠并混合均匀后加入步骤1)所得制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心，干燥后筛分出30-50目的筛分物；
步骤4)按配方称量羟丙基甲基纤维素和滑石粉，用水调制成包衣液，向步骤3)所得筛分物喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥，即得所述复方恩诺沙星微丸。
其中，在步骤3)中，将所述载药丸心放入流化床干燥。
在步骤4)中，将筛分好的筛分物放入流化床内，进风温度为40-60℃，喷入包衣液包衣处理，包衣后继续流化干燥15-30分钟。
与现有技术相比，本申请所述复方恩诺沙星微丸将阿莫西林和恩诺沙星联合使用，相辅相成，互相增进各项组分药性发挥，具有双重功效，一方面可减少了用药次数与用药剂量，即可起到预期疗效，另一方面，用药方便，拌料加入即可，而且不影响动物的采食量。另外，本发明所述复方恩诺沙星微丸制备方法工艺简单，能耗少，生产安全，容易实现，制得的微丸粒度均匀。
具体实施方式
以下分别通过几个实施例详细介绍本发明复方恩诺沙星微丸及其制备方法。
实施例1
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 20％；
恩诺沙星 10％；
淀粉 37％；
微晶纤维素 20％；
羧甲基淀粉钠 8％；
制粒粘合剂 5％；
其中，所述制粒粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。
所述包衣重量为所述复方恩诺沙星微丸总重量的5％，其中包衣包含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 7％；
滑石粉 4％。
所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括如下具体步骤：
步骤1)称量5g聚乙烯吡咯烷酮后溶于乙醇或热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按下述重量分别称量下述各组分：阿莫西林20g、恩诺沙星10g、淀粉37g、微晶纤维素20g、羧甲基淀粉钠8g；将阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠混合均匀；所得混合物中加入制备好的制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心进行干燥，干燥后筛分30-50目的筛分物；
步骤4)按下述重量分别称量下述各组分：羟丙基甲基纤维素7g和滑石粉4g，用89g的水调制成包衣液，将步骤3)所得筛分物放入流化床内，进风温度为55℃，出风温度30℃，喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥20分钟，即得所述复方恩诺沙星微丸。
实施例2
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 30％；
恩诺沙星 15％；
淀粉 30％；
微晶纤维素 15％；
羧甲基淀粉钠 5％；
制粒粘合剂 5％；
其中，所述制粒粘合剂为羧甲基纤维素钠。
所述包衣重量为所述复方恩诺沙星微丸总重量的5％，其中包衣包含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 10％；
滑石粉 2％。
所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括如下具体步骤：
步骤1)称量羧甲基纤维素钠5g后溶于热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按下述重量分别称量下述各组分：阿莫西林30g、恩诺沙星15g、淀粉30g、微晶纤维素15g、羧甲基淀粉钠5g及羧甲基纤维素钠5g；将阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠混合均匀；所得混合物中加入制备好的制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心进行干燥，干燥后筛分30-50目的筛分物；
步骤4)按下述重量分别称量下述各组分：羟丙基甲基纤维素10％和滑石粉2％，用88％的水调制成包衣液，将步骤3)所得筛分物放入流化床内，进风温度为50℃，出风温度35℃，喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥15分钟，即得所述复方恩诺沙星微丸。
实施例3
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 10％；
恩诺沙星 5％；
淀粉 43％；
微晶纤维素 25％；
羧甲基淀粉钠 10％；
制粒粘合剂 7％；
其中，所述制粒粘合剂为淀粉。
所述包衣重量为所述复方恩诺沙星微丸总重量的2％，其中包衣包含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素2％；
滑石粉 6％。
所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括如下具体步骤：
步骤1)称量淀粉7g后溶于热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按下述重量分别称量下述各组分：阿莫西林10％、恩诺沙星5％、淀粉43％、微晶纤维素25％、羧甲基淀粉钠10％；将阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠混合均匀；所得混合物中加入制备好的制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心进行干燥，干燥后筛分30-50目的筛分物；
步骤4)按下述重量分别称量下述各组分：羟丙基甲基纤维素2％和滑石粉6％，用92％的水调制成包衣液，将步骤3)所得筛分物放入流化床内，进风温度为60℃，出风温度35℃，喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥30分钟，即得所述复方恩诺沙星微丸。
实施例4
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 15％；
恩诺沙星 5％；
淀粉 60％；
微晶纤维素 15％；
羧甲基淀粉钠 5％；
制粒粘合剂 5％；
其中，所述制粒粘合剂为羧甲基纤维素钠。
所述包衣重量为所述复方恩诺沙星微丸总重量的3％，其中包衣包含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 10％；
滑石粉 2％。
所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括如下具体步骤：
步骤1)称量羧甲基纤维素钠5g后溶于热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按上述重量分别称量下述各组分：阿莫西林15％、恩诺沙星5％、淀粉60％、微晶纤维素15％、羧甲基淀粉钠5％；将阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠混合均匀；所得混合物中加入制备好的制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心进行干燥，干燥后筛分30-50目的筛分物；
步骤4)按下述重量分别称量下述各组分：羟丙基甲基纤维素10％和滑石粉2％，用88％的水调制成包衣液，将步骤3)所得筛分物放入流化床内，进风温度为50℃，出风温度35℃，喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥15分钟，即得所述复方恩诺沙星微丸。
实施例5
一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 20％；
恩诺沙星 20％；
淀粉 28％；
微晶纤维素 15％；
羧甲基淀粉钠 7％；
制粒粘合剂 8％；
其中，所述制粒粘合剂为羧甲基纤维素钠。
所述包衣重量为所述复方恩诺沙星微丸总重量的8％，其中包衣包含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 10％；
滑石粉 2％。
所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括如下具体步骤：
步骤1)称量羧甲基纤维素钠8g后溶于热水中，即得制粒粘合剂；
步骤2)按下述重量分别称量下述各组分：阿莫西林20g、恩诺沙星20g、淀粉28g、微晶纤维素15g；将阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠混合均匀；所得混合物中加入制备好的羧甲基纤维素钠制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3)将步骤2)所得载药丸心进行干燥，干燥后筛分30-50目的筛分物；
步骤4)按下述重量分别称量下述各组分：羟丙基甲基纤维素10％和滑石粉2％，用88％的水调制成包衣液，将步骤3)所得筛分物放入流化床内，进风温度为50℃，出风温度35℃，喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥15分钟，即得所述复方恩诺沙星微丸。
以下通过动物实验说明本发明复方恩诺沙星微丸的临床疗效。
实验1按照实施例1制备的复方恩诺沙星微丸猪适口性实验
实验方法：选取体重35kg±3kg的健康杂交肥猪60头，随机分为3组，即1、2、3组，每组20头。1组，空白对照组，不给药；2组，按2000g/t混饲给予按实施例1制备的复方恩诺沙星微丸；3组，按200g/t混饲恩诺沙星原粉；1、2、3组饲养管理相同，实验5天。
实验结果：按照实施例1制备的复方恩诺沙星微丸猪适口性实验结果如表1所示。
表1按照实施例1制备的复方恩诺沙星微丸猪适口性实验
| 组别 | 日平均采食量(kg) |
| 1组 | 1.43 |
| 2组 | 1.40 |
| 3组 | 0.90 |
实验结论：复方恩诺沙星微丸具有明显提高猪的适口性，结果差异显著。
实验2按照实施例1制备的复方恩诺沙星微丸的临床效果实验
实验方法：选取某大型猪场自繁自养、饲养管理条件基本相同、出生日龄相近、确诊为仔猪黄白痢的仔猪100头，随机分为2组，即实验组、对照组，每组50头。实验组，按2000g/t混饲给予按实施例1制备的复方恩诺沙星微丸；对照组，按200g/t混饲恩诺沙星原粉，两组饲养管理相同。
疗效判断治愈率：投药2～3次后症状完全消失，粪便成形，肛门无红肿或粘湿感，食欲、体温正常者为治愈。根据这些确定为治愈猪只的数量计算治愈率；有效率：投药4～5次后，精神、食欲好转，症状减轻，粪便成软条或变稠者为有效，据此计算每组动物中的治疗有效率；无效率：用药中死亡或用药6～7次后，症状未减轻或继续恶化为无效，据此计算每组中治疗无效率。
实验结果：经过临床疗效观察统计表明：实验组的治愈率为70.0％(35/50)、有效率为90.0％(45/50)、无效率10.0％(5/50)，对照组的分别为60.0％(30/50)、70.0％(35/50)、30.0％(15/50)。
实验结论：实验组的有效率比对照组高20.0％，差异极显著(p＜0.01)，由此可见复方恩诺沙星微丸在治疗仔猪黄白痢方面体现出较好的临床效果。
下面用具体实施例对本发明进一步加以说明，实施例只是本发明的一部分，并不包括本发明的全部，不构成对本发明的限制，凡在本发明内容之内，所作的任何修改、替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种复方恩诺沙星微丸，其特征在于，所述复方恩诺沙星微丸包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：
阿莫西林 10-40%；
恩诺沙星 5-20%；
淀粉 20-60%；
微晶纤维素 15-35%；
羧甲基淀粉钠 5-15%；
制粒粘合剂 5-15%；
所述包衣重量不超过所述复方恩诺沙星微丸总重量10%，其中包衣所使用的包衣液含有如下重量百分数的组分：
羟丙基甲基纤维素 2-10%；
滑石粉 2-6%；
水 88-96%
所述复方恩诺沙星微丸由包衣包裹载药丸心制成。
2.根据权利要求1所述的复方恩诺沙星微丸，其特征在于：所述载药丸心所含组分的重量百分数如下：
阿莫西林 10-20%；
恩诺沙星 5-20%；
淀粉 30-60%；
微晶纤维素 15-25%；
羧甲基淀粉钠 5-10%；
制粒粘合剂： 5-10%。
3.根据权利要求1或2所述的复方恩诺沙星微丸，其特征在于：所述制粒粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物。
4.一种如权利要求1所述的复方恩诺沙星微丸的制备方法，其特征在于：包括以下具体步骤：
步骤1）选取羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物作为制粒粘合剂，按配方称量后溶于乙醇或热水中，即得制粒粘合剂溶液；
步骤2）按配方称量阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠并混合均匀后加入步骤1）所得制粒粘合剂溶液制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；
步骤3）将步骤2）所得载药丸心，干燥后筛分出30-50目的筛分物；
步骤4）按配方称量羟丙基甲基纤维素和滑石粉，用水调制成包衣液，向步骤3）所得筛分物喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥，即得所述复方恩诺沙星微丸。
5.根据权利要求4所述的复方恩诺沙星微丸的制备方法，其特征在于：在步骤3）中，将所述载药丸心放入流化床干燥。
6.根据权利要求4所述的复方恩诺沙星微丸的制备方法，其特征在于：在步骤4）中，将筛分好的筛分物放入流化床内，进风温度为40-60℃，喷入包衣液包衣处理，包衣后继续流化干燥15-30分钟。
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