CN102525686B - 弹性可变形和可再吸收的医学网状植入物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及弹性可变形和可再吸收的医学网状植入物。本发明涉及用于组织缺损重建的聚合物网状植入物，所述网状植入物包含在包含孔的第一图案中排列的第一组纤维，其中各孔或其子集部分包含排列于网状植入物的第一方向上的弹性纤维，从而当在该第一方向上拉伸网状植入物时，弹性纤维伸长并且对第一图案施加恢复力。
Description
技术领域
本发明涉及在软组织缺损的医学重建中使用的可再吸收(resorbable)的聚合物网状植入物，并特别涉及弹性可变形和可再吸收的聚合物网状物，并更加特别地涉及可再吸收的聚合物网状物，其编织图案(knitpattern)包括以获得弹性可变形网状植入物这样的方式排列的弹性纤维。
背景技术
可再吸收聚合物网状植入物是已知的。欧洲专利第1674048号(其被转让给本专利受让人)描述了包含至少两种材料的可再吸收聚合物网状植入物，其中伴随着植入时间第二种材料比第一种材料在更晚的时间点被基本上降解。网状植入物适合于具有预定的弹性模量，该弹性模量逐渐降低直至植入物被完全降解并随后被吸收。
欧洲专利第2002800号(其被转让给本专利受让人)还描述了包含具有不同降解时间的至少两种材料的可再吸收聚合物网状植入物。具有较短降解时间的第一种材料具有以第一编织图案排列的第一组聚合物纤维的形式，具有较长降解时间的第二种材料具有以第二编织图案排列的第二组聚合物纤维的形式，其中通过横穿第二编织图案的孔，第一编织图案的纤维锁定(lock)第二编织图案的移动。当第一组纤维已被降解时，第二编织图案才可更自由的移动，从而产生更加相容(compliant)的网状植入物。根据EP1674048和EP2002800的说明书编织的网状物被本专利权人以商标投放市场。该网状物可以处于特征为无弹性的其原始、未降解状态，和当第一组聚合物纤维被降解时，处于特征为非可逆变形的其半降解状态。
虽然根据上述所列专利的说明书生产的网状物产品非常好地完成其所需的目的，但这些网状物的机械特性对于某些医学应用并不理想。特别地，所述网状物没有显示真弹性特性，即，它们不是可逆的可变形。因此，本发明总的目的是提供弹性和可再吸收的医学网状植入物，其在变形，即，拉伸后，恢复其原有形状，或至少几乎恢复其原有形状。
发明内容
上述目的通过根据独立权利要求的本发明而实现。在从属权利要求中陈述优选实施方案。
根据本发明，医学网状植入物包含具有第一降解时间的第一组纤维。将第一组的纤维排列为具有其中基于面积单元的预定数量的开口(opening)或孔(aperture)的第一编织图案。在这些孔的全部或任选地某些中，将弹性纤维排列为当在第一方向拉伸网状物和由此的第一编织图案时，使弹性纤维受到引起弹性纤维伸长或长度变形(应变)的力(应力)。当中断网状植入物的拉伸，使网状物释放并自由松弛时，弹性纤维恢复其原有长度。第一编织图案的形状因此而恢复，整个网状植入物将因此恢复其原有形状。
在本发明的实施方案中，假定网状物具有第一方向和第二方向。(在机织(woven)或编织(knitted)网状物产品中，第一和第二网状物方向可任选地分别与经向(warpdirection)和纬向(weftdirection)一致，或与其它“天然”方向一致)。在第一实施方案中，将弹性纤维仅排列在网状物的一个方向上；在另一的实施方案中，将弹性纤维排列于网状物的两个，优选垂直方向上。对于弹性纤维的其它方向排列也在本发明的范围内。
在本发明的实施方案中，弹性纤维优选由可生物降解和可再吸收的聚合物制成，所述可生物降解和可再吸收的聚合物具有比第一组纤维的降解时间可更长、更短或相当的降解时间。
在根据本发明网状植入物的另外实施方案中，网状植入物包含如上述实施方案中所述的弹性纤维，所述弹性纤维排列于在第一组纤维的第一编织图案中形成的孔内。然而，在这些另外的实施方案中，第一组纤维以第二组纤维作为补充，所述第二组纤维的降解时间短于弹性纤维的降解时间。第二组纤维可以第二编织图案排列，以使第二编织图案通过横穿第一编织图案的孔而锁定第一编织图案的移动。第二组纤维可具有高弹性模量，以便最初可认为网状物为无弹性。一旦第二组纤维被降解，根据这些实施方案的网状植入物的弹性特性将由此开始起作用。
第一组纤维和/或第二组纤维和/或弹性纤维可由一种或多种在上述欧洲专利中描述的材料和/或其它适当的材料制成。
附图说明
图1a和1b示意性说明不是本发明部分的现有技术医学网状植入物的特性。
图2a和2b示意性说明具有编织图案的根据本发明的医学网状植入物的第一实施方案，所述编织图案在一个方向上具有被弹性纤维横穿的孔。
图3示意性说明具有编织图案的根据本发明的医学网状植入物的第二实施方案，所述编织图案在两个方向的任一方向上具有被弹性纤维横穿的孔。
图4示意性显示具有编织图案的根据本发明的医学网状植入物的第三实施方案，所述编织图案在两个方向上具有被弹性纤维横穿的孔。
图5示意性显示根据本发明的医学网状植入物的第四实施方案，所述医学网状植入物包含以第一编织图案排列的第一组纤维和以第二编织图案排列的第二组纤维以及弹性纤维，其中第一编织图案的孔在相同方向上被第二组纤维以及弹性纤维两者所横穿。
图6示意性显示根据本发明的医学网状植入物的第五实施方案，所述医学网状植入物包含以第一编织图案排列的第一组纤维和以第二编织图案排列的第二组纤维以及弹性纤维，其中第一编织图案的孔在第一方向上被弹性纤维并在第二方向上被第二组纤维所横穿。
具体实施方式
为更好的理解本发明，将首先参考图1a和1b概述不是本发明部分的常规医学网状植入物1的机械特性。网状物1包含许多单独的纤维2，这些单独的纤维2按照特定的编织图案编织在一起形成网状物1，该网状物1其中包含预定数量的孔3。
在图1a中，网状物1以原有或松弛状态呈现，即，网状物1没有受到任何外力。如果将小的或至少仅适当大的力(在图1b中用F表示)施加到网状物1时，引起网状物1变形。更具体地，当比较图1a与图1b时可看出，网状物1的每个孔3经受由或多或少的方形(quadraticshape)到伸长的菱形的形状转变。在此应理解对于小的力F，该网状物变形基本上归于网状结构自身，即，基本上没有单独纤维2的伸长。因此随后的状态暗示当除去力F时，不存在设法使网状物1恢复到其原始形状的明显有效的力。此外，由于不存在纤维2的伸长，所以无论纤维2是由弹性材料还是无弹性材料制成基本上是无关紧要的。换言之，像网状物1一样的常规网状植入物当其受到仅引起网状结构变形的力时不显示弹性特性，并且当除去该力时此网状植入物将不恢复其原有形状。仅仅为了完成描述(picture)，对于大的力F网状物1将进一步变形，并最终也使单独的纤维2拉伸。当除去这样大的力时，如果纤维2由弹性材料制成，则网状物1将返回图1b所示的变形的形状。然而网状物将不恢复图1a所示的其原有形状。
图2a和图2b说明根据本发明的网状植入物11的第一实施方案。网状物11包括第一组纤维12，该第一组纤维12以第一编织图案排列以便在网状物11中形成许多孔13。纤维12优选由可再吸收聚合物制成。在孔13内排列纤维14，这样使得纤维14横穿孔13并连接到孔13周界上的两个点。在该实施方案中，各单独的纤维14连接到孔13周界上的相应点，从而使所有纤维14沿网状植入物11相同的方向延伸，该方向可表示网状植入物11的第一方向。纤维14由弹性并优选可再吸收的聚合物制成。在图2a中，网状物11以原始或松弛状态显示，即，网状物11没有受到任何外力。基于连同上述常规网状物1相同的推理，如果现在沿网状物11的第一方向施加小或适当大的力(在图2b中用F表示)，则引起网状物11的变形。与图1a和1b所示的常规网状物1的变形不同，本网状物11的变形不仅涉及网状结构的变形而且还涉及到弹性纤维14的伸长。因此，当除去力F时，伸长的弹性纤维14将根据胡克定律(Hooke’slaw)设法恢复其原有长度。如图2a所示，当弹性纤维14已恢复其原有长度时，整个网状物11已恢复其原有形状。换言之，当网状物11包含以适当方式排列于孔13(所述孔13根据第一编织图案通过第一组纤维12连接产生)中的弹性纤维14时，网状物11显示弹性特性，并产生弹性可变形网状植入物11。
在图2a和2b所示的实施方案中，在网状物11中的每个孔13已设置有单独的弹性纤维14。在可选排列(未示于图中)中，仅网状植入物中孔的子集部分(subset)(例如，一半或四分之一)可设置有弹性纤维。
如上所述，网状物11包含弹性纤维14，其仅在网状物11的一个方向上排列。其它排列也是可能的，图3说明根据本发明的网状植入物21的第二实施方案。网状物21包含第一组纤维22，其以第一编织图案排列以便在网状物21中形成许多孔23。纤维22优选由可再吸收聚合物制成。在孔23的第一子集部分内，将弹性纤维24排列为使纤维24在第一方向上横穿孔23，并连接到孔23周界上的两点，而在孔23的第二子集部分内，将弹性纤维24’排列为使纤维24’在第二方向上横穿孔23并连接到孔23周界上的两点。
在图3所示的实施方案中，第一方向与网状物的垂直方向(如图中所示)相一致并且第二方向与网状物的水平方向(如图中所示)相一致。其它方向排列也是可能的。例如，网状植入物中孔的第三子集部分可设置有在第三方向上横穿孔的弹性纤维，第三方向不同于第一方向和第二方向这两个方向。对于网状植入物弹性纤维的任何其它方向排列也在本发明的范围内；并且另外某些孔可能缺少弹性纤维。特别地，可优选使弹性纤维的一个方向(或多个方向)与设计使网状植入物受到的负荷的期望的一个方向(或多个方向)相一致。另外，可优选使弹性纤维以网状结构中的其它“给定”方向排列，如机织网状物的经向或纬向或者经向编织网状物中的相应方向排列；或者可将弹性纤维排列为或多或少地垂直于网状结构中的此给定方向。
从以上描述应当清楚，随着弹性纤维在根据本发明的网状植入物的大于一个方向上排列，网状物将在大于一个方向上显示弹性特性，即，只要拉伸力的组分指向足够多的弹性纤维的方向，网状植入物将设法恢复其原有形状。
在分别连同图2a-b和图3的上述实施方案中，孔至多包含一个弹性纤维。然而在网状物中的单个孔可包含大于一个弹性纤维，如在两个不同方向排列的两个纤维。图4说明根据本发明的网状植入物31的第三实施方案。网状物31包含第一组纤维32，该第一组纤维32以第一编织图案排列以便网状物31中形成许多孔33。纤维32优选由可再吸收聚合物制成。在孔33内，排列第一弹性纤维34以使纤维34在第一方向横穿孔33并连接到孔33周界上的两点。在同样的孔33内，排列第二弹性纤维34’以使纤维34’在第二方向上横穿孔33并连接到孔33周界上的两点。在该实施方案中，第一方向和第二方向彼此垂直，但其它方向排列在本发明的范围内。例如在孔内，可排列第三弹性纤维以使第三弹性纤维在第三方向横穿孔，所述第三方向不同于第一方向和第二方向这两个方向。
应理解，虽然将排列于一个孔中的弹性纤维和排列于另外的孔中的弹性纤维描述为两种不同的弹性纤维，但这两种弹性纤维事实上可以是相同的物理意义上的纤维；即，它是产生两种实际上不同纤维的网状物形成技术(例如，编织(knitting)或机织(weaving))。当在一个孔内排列有大于一个的弹性纤维时，同样适用。另外，此处术语“连接的”用于描述弹性纤维延伸穿过孔并连接到孔周界上的两点。在网状物中，通过具体的编织图案产生孔以及纤维排列，并且存在许多能够用于产生根据本发明的网状物的编织图案。因此，术语“连接到”可具有从“与......接触”到“附着至”或“编织到”的任何意思。
图5说明根据本发明的网状植入物41的第四实施方案。网状物41包含第一组纤维42，所述第一组纤维42以第一编织图案排列以便网状物41中形成许多孔43。纤维42优选由可再吸收聚合物制成。在孔43内，排列纤维44以使纤维44横穿孔43并连接到孔43周界上的两点。纤维44由弹性聚合物制成，即，具有低弹性模量，并且所述聚合物优选是可再吸收的。与上述实施方案相反，网状植入物41进一步包含第二组纤维45，所述第二组纤维45以第二编织图案排列。可将第二编织图案设计为使第二组纤维45横穿在第一编织图案中产生的孔43。纤维45优选由可再吸收的聚合物制成，并优选具有高弹性模量(即，高于纤维44的弹性模量)。通过适当选择第一和第二编织图案，第二编织图案的纤维45将由此锁定第一编织图案在网状植入物41的第一方向上的移动。在图5所示的实施方案中，沿弹性纤维44排列纤维45。通过选择纤维42、44和45以使得第一纤维42具有最长的降解时间，高模量纤维45具有最短的降解时间和弹性纤维44具有在高模量纤维45的降解时间和第一纤维42的降解时间之间的降解时间，实现最初特征为无弹性，并当第二组纤维45降解时特征为弹性可变的网状植入物41。代替设置与弹性纤维44并排的高模量纤维45，可将纤维44和纤维45彼此交错或捻在一起，以便有效地仅用两种不同的纤维，即，缓慢再吸收纤维42以及由纤维44和纤维45组成的组合纤维产生(例如机织织或编织)网状植入物41。
连同图5描述的实施方案中，弹性纤维44和高模量或无弹性纤维45仅在网状植入物41的一个方向上延伸。然而，可以提供网状植入物，其中相互并排的弹性纤维和无弹性纤维在大于一个方向上横穿设置于第一编织图案中的孔。然后此网状物将具有与网状植入物41相同的时间依赖的机械特性，但在网状植入物的大于一个方向上。
根据本发明的网状植入物的或许更富于想象力的实施方案说明于图6中。此处，根据第五实施方案的网状植入物51包含第一组纤维52，所述第一组纤维52以第一编织图案排列以便网状物51中形成许多孔53。纤维52优选由可再吸收聚合物制成。在孔53内，排列纤维54以使纤维54在第一方向上横穿孔53并连接到孔53周界上的两点。纤维54由弹性和优选可再吸收的聚合物制成。网状植入物51进一步包含以第二编织图案排列的第二组纤维55。将第二编织图案设计为使第二组纤维55在网状植入物51的第二方向上横穿孔53。纤维55优选由可再吸收聚合物制成并优选具有高弹性模量。通过适当的选择第一和第二编织图案，第二编织图案的纤维55将因此锁定第一编织图案在网状植入物51的第二方向上移动。此处，然而应当注意，第一和第二方向彼此不同。通过选择纤维52、54和55以使第一纤维52具有最长的降解时间，高模量纤维55具有最短的降解时间，而弹性纤维54具有在高模量纤维55的降解时间和第一纤维52的降解时间之间的降解时间，实现以下的网状植入物51：该网状植入物51最初特征为在网状植入物51的第一方向上是弹性的和在第二方向上无弹性，并且在当第二组纤维55已降解而弹性纤维54和第一组纤维52未降解时的较后时间点，该网状植入物51特征为在第一方向上是弹性可变形的和在第二方向上是非弹性可变形的。
在根据本发明的网状物中使用的弹性纤维优选由合成的脂族聚酯、碳酸酯或其混合物制成。该材料的非限定性实例是通过单体例如交酯、乙交酯、ε-己内酯、三亚甲基碳酸酯、1，5-二噁烷-2-酮(对二噁烷酮)或1，5-二氧庚环-2-酮的开环聚合而制备的那些。为了在此类材料中达到一定的弹性特性，先决条件为在所述材料中存在一定量的结晶相，以便于纤维纺纱过程。优选地弹性纤维由包括软核(softcore)(即，玻璃化转变温度(Tg)在30℃以下)的嵌段共聚物和为便于纤维纺纱过程而具有一定量结晶相的臂制成。臂材料的典型实例是由超过70摩尔％的L，L-或D，D-交酯、乙交酯、1，5-二噁烷-2-酮和ε-己内酯组成的那些，而用于软核的材料的典型实例可由任意以上所列的单体制成以实现Tg为30℃以下的软核。
构成弹性纤维的嵌段共聚物可由具有两个臂的直线嵌段共聚物或具有三个以上臂的所谓的星形聚合物组成。后者共聚物可由对称或非对称引发剂引发。然而可部分或全部使用以形成弹性纤维的合成的可再吸收聚合物的其它实例是各种脂族聚氨酯例如聚脲氨酯(polyureaurethane)、聚酯型聚氨酯(polyesterurethanes)和聚碳酸酯型聚氨酯，以及材料例如聚磷腈、聚原酸酯或β-丁内酯的各种共聚物。
在各种细菌中天然产生或操作(manipulated)所产生的聚-γ-丁内酯及其各种形式容易地转变为可在本发明中作为弹性纤维或与任何前述材料组合使用的弹性纤维，以形成满足所需目的的弹性纤维。根据本发明的第一组纤维优选由合成的脂族聚酯、碳酸酯或其混合物制成。此类材料的非限定性实例是通过单体例如交酯、乙交酯、ε-己内酯或1，5-二噁烷-2-酮(对二噁烷酮)的开环聚合制备的那些。为了控制结晶相在材料中的量，可将一定量的三亚甲基碳酸酯或1，5-二氧庚环-2-酮与任何前述单体共聚以获得在第一组纤维中使用的材料。然而可部分或全部使用以形成第一组纤维的合成可再吸收聚合物的其它实例是各种脂族聚氨酯例如聚脲氨酯、聚酯型聚氨酯和聚碳酸酯型聚氨酯，以及材料例如聚磷腈、聚原酸酯或β-丁内酯的各种共聚物。
因此，用于本发明的弹性纤维可由多种材料或其组合例如共混物制备，以获得网状物所需的机械和可降解特性。纤维本身可以是均质材料纤维或者是由具有各种截面例如并列型(side-by-side)、壳芯型(sheath-and-core)、海岛型(island-in-thesea)或片段结构的两种或三种不同材料制成的双或三组分纤维。
虽然参考具体实施方案，还如附图所示描述了本发明，但是对于本领域技术人员显而易见的是在如说明书所述的和参考下述权利要求书所定义的本发明的范围内可进行许多改变和修改。应当特别注意的是术语例如“弹性可变形的”不应当过于字面上解释，其还指根据本发明提供的网状植入物能够显示一定程度的滞后(hysteresis)(即，网状物在受到外部的拉伸力后不必准确地恢复到其原有形状)。本发明最重要的特征是通过将弹性纤维并入网状物中，引入恢复力设法使得网状植入物在受到拉伸力后恢复到其原有形状。例如，根据本发明，如果将网状物材料(10cm×10cm)固定到如根据ASTMD3787在标准试验方法中所述的球破裂固定装置(ballburstfixture)中，并用相当于16牛顿每厘米的力变形不长于15秒，则网状物将回到残余变形为小于25％、或小于15％、或小于10％、或小于5％的形状，所述残余变形以从球在网状物变形前的其原始位置到除去负荷后一分钟的网状物表面的深度来测量。将球的原始位置定义为用0.1牛顿的预负荷(pre-load)使球接触网状物表面的位置。另外，虽然可通过编织或机织形成上述纤维的各种图案，但是可以使用其它技术来形成所述图案。
Claims (13)
1.一种用于组织缺损重建的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，所述网状植入物(11；21；31；41；51)包含以包括孔(13；23；33；43；53)的第一图案排列的第一组纤维(12；22；32；42；52)，所述网状植入物(11；21；31；41；51)的特征在于各孔(13；23；33；43；53)或其子集部分被排列于所述网状植入物(11；21；31；41；51)的第一方向上的弹性纤维(14；24；34；44；54)所横穿，从而当在第一方向上拉伸所述网状植入物(11；21；31；41；51)时，所述弹性纤维(14；24；34；44；54)伸长并且对第一图案施加恢复力。
2.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(21)，其特征在于在第一图案中的孔(23)的第一子集部分被排列于所述网状植入物(21)的第一方向上的弹性纤维(24)所横穿，在第一图案中的孔(23)的第二子集部分包含排列于所述网状植入物(21)的第二方向上的弹性纤维(24’)，所述第二方向不同于所述第一方向。
3.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(31)，其特征在于在第一图案中的至少一些孔(33)被排列于所述网状植入物(31)的第一方向上的弹性纤维(34)以及排列于所述网状植入物的第二方向上的弹性纤维(34’)所横穿，所述第二方向不同于所述第一方向。
4.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于所述第一组纤维(12；22；32；42；52)具有第一降解时间，所述弹性纤维(14；24；34；44；54)具有第二降解时间，所述第二降解时间不同于所述第一降解时间。
5.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于第一组纤维(12；22；32；42；52)具有第一降解时间，所述弹性纤维(14；24；34；44；54)具有第二降解时间，所述第二降解时间短于所述第一降解时间。
6.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(41)，其特征在于所述网状植入物(41)进一步包含第二组纤维(45)，所述第二组纤维(45)具有高弹性模量并被排列于第二图案中以使第二组纤维(45)横穿第一图案中的孔(43)，其中将所述第二图案排列为使第二组纤维(45)锁定第一图案在网状植入物(41)的第一方向上的移动。
7.根据权利要求6所述的聚合物网状植入物(41)，其特征在于第一组纤维(42)具有第一降解时间，所述弹性纤维(44)具有第二降解时间和所述第二组纤维(45)具有第三降解时间，所述第一降解时间是最长的时间，所述第三降解时间是最短的时间，所述第二降解时间介于它们之间。
8.根据权利要求1所述的聚合物网状植入物(51)，其特征在于所述网状植入物(51)进一步包含第二组纤维(55)，所述第二组纤维(55)具有高弹性模量并被排列于第二图案中以使第二组纤维(55)横穿第一图案中的孔，其中将所述第二图案排列为使第二组纤维(55)锁定第一图案在网状植入物的第二方向上的移动，所述第二方向不同于所述第一方向。
9.根据权利要求8所述的聚合物网状植入物(51)，其特征在于第一组纤维(52)具有第一降解时间，所述弹性纤维(54)具有第二降解时间和所述第二组纤维(55)具有第三降解时间，所述第一降解时间是最长的时间，所述第三降解时间是最短的时间，所述第二降解时间介于它们之间。
10.根据权利要求1至5任一项所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于所述第一图案是编织图案。
11.根据权利要求1至5任一项所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于所述第一图案是机织图案。
12.根据权利要求6至9任一项所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于所述第一图案和所述第二图案是编织图案。
13.根据权利要求6至9任一项所述的聚合物网状植入物(11；21；31；41；51)，其特征在于所述第一图案和所述第二图案是机织图案。
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