CN102512626A - 一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物及用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物及用途。所述药物组合物包括香附、贝母、山甲、蜂房、莪术、皂刺、全蝎、蜈蚣、山慈姑、五灵脂、乳香、没药、半枝莲、蛇舌草、石打穿等多味中药，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥制得成品。本发明药物可减少放化疗药物的副作用，巩固放化疗的效果，改善增强体质，扶正祛邪，补气养血，能够提高机体免疫力，防止癌细胞的复制和转移，还可以延长患者生命，减少患者痛苦。

Description

一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物及用途

技术领域

本发明属于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗技术领域，具体地说，涉及一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物。

背景技术

肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤，一般所说的癌即指恶性肿瘤而言。恶性肿瘤从组织学上分为上皮性的癌和非上皮性的肉瘤及血液癌。良性恶性的区别常根据临床的预后加以判定。恶性肿瘤的细胞能侵犯、破坏邻近的组织和器官。而且，癌细胞可从肿瘤中穿出，进入血液或淋巴系统，这就是癌症如何从原发的部位到其它器官形成新的肿瘤，这个过程就叫癌症转移。恶性肿瘤是严重威胁人类健康的多发病、常见病，其发病率和死亡率均跃居疾病谱首位，是目前危害人类健康及死亡率最高的疾病之一。

放射治疗作为治疗恶性肿瘤的一个重要手段，对于许多癌症可以产生较好效果。但是放疗会产生放射性皮炎、放射性食管炎以及食欲下降、恶心、呕吐、腹痛、腹泻或便秘等诸多毒副反应。化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化的一种治疗方式，它是一种全身性治疗手段对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用。化疗可能导致身体虚弱、免疫功能下降、消化障碍、心脏、肾脏毒性、膀胱炎等副作用。

放、化疗虽然目前公认的最有效的方法，但放、化疗同时又是一把双刃剑，它在杀伤肿瘤细胞的同时，还对机体产生一系列的毒副作用，如出现骨髓抑制，外周血白细胞下降等，此外还会削弱恶性肿瘤患者的免疫功能。患者表现以正虚为主，特别以气血阴液不足明显。中医认为放疗的毒副反应或放射损伤，根据其致病特点，应归属中医学中“热邪”、“热毒”、“火邪”之类，其病机主要是射线热毒之邪侵袭人体，伤阴(血)耗气，损阴伤津，导致机体脏腑功能失调所表现出的一系列临床表现。因此中医益气养阴之法可增强体质，提高患者机体免疫力，减轻放疗的毒副反应有其重要的临床意义。

中医认为恶性肿瘤的发病机理是毒瘀互结，气阴两虚，中医治疗以扶正培本，活血散结，清热解毒，养阴生津为主，使虚弱的机体尽快恢复，以防止和推迟肿瘤的复发和转移。中医药在肿瘤的临床运用最突出的特色是调整机体免疫功能，提高机体的防病抗病能力，而且对免疫系统的影响涵盖了免疫系统的各个方面。它具有直接杀死和抑制肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞的分化和凋亡，抑制肿瘤的新生血管，增强免疫功能。

CN 101623443A公开了一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药组合物，其特征是，由下列重量份的原料药制备而成的药剂：黄芪4.5～5.5份、石斛4～6份、麦冬3.5～6.5份、白术3～5份、薄荷0.5～2份。该发明还公开了该中药组合物的制备方法。

CN 1440795A公开了一种用于肿瘤放化疗后辅助治疗的药物，它是以灵芝、黄芪、刺梨、熟地黄、女贞子、淫羊藿、姜半夏作为主要原料，按常规制剂工艺制备成的中药制剂。

CN 101513504A公开了一种治疗放化疗后血小板减少症的中草药，特别是用于治疗肿瘤病人放化疗后引起的血小板减少症，它是由黄芪、山茱萸、白茅根、丹皮、仙鹤草、小蓟、旱莲草、大枣、鳖甲胶九味天然中草药组成。

本发明药方是根据20多年来的临床经验总结而成，主治：食管癌、胃癌、肺癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、白血病等各种恶性肿瘤，配合手术、放疗、化疗后的巩固治疗。其病机为：气滞血瘀，痰湿凝聚，瘀积瘤毒乃成，气血致虚，邪盛正虚，因此，按照祛邪以扶正，邪去正安的原则，精选攻坚破积，化瘀逐瘀，补益气血之药物组建而成。

发明内容

本发明针对恶性肿瘤放化疗后存在的一系列问题，提出了一种用于恶性肿瘤放化疗后进行巩固治疗的药物组合物，具有功能全面，疗效明确，易于制作，取材方便，治疗期短，明显提高机体免疫力等优点，在实际应用中取得了显著效果。

为了实现上述目的，本发明是通过如下技术方案实现的：

一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成：香附2～17、贝母1～15、山甲1～11、蜂房2～18、莪术3～13、皂刺2～17、全蝎0.8～8、蜈蚣1～9、山慈姑2～20、五灵脂4～18、乳香1～16、没药1～16、半枝莲3～22、蛇舌草6～25、石打穿3～17、黄芪4～23、党参4～24、白术3～26、茯苓5～27、当归3～18、熟地黄3～14、制半夏1～14、陈皮2～17、厚朴4～19。

香附性辛微苦甘，味平，入肝、三焦经，理气解郁，调经止痛，用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。贝母为多年生草本植物，苦、甘，微寒，归肺、心经，其鳞茎供药用，清热润肺，化痰止咳，用于肺热咳嗽，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。山甲呈扇面形、三角形、菱形或盾形的扁平状或半折合状，中间较厚，边缘较薄，用于活血散结；通经下乳；消痈溃坚，主血瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬等。蜂房全年可采，但常以秋冬二季采收，晒干或略蒸，除去死蜂死蛹后再晒干，除去杂质，剪块，置通风干燥处，防压防蛀，以备生用或炒用，可用于祛风，攻毒，杀虫，止痛，抗过敏。莪术性味辛、苦，温，归肝、脾经，具有破血行气止痛，破血祛瘀，行气止痛之功能。皂刺辛，温，归肝，胃经，拔毒排脓，活血消肿，用于痈肿，疮毒，脓成未溃，疥癣。全蝎性味辛，平；有毒，归肝经，息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，主要用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

蜈蚣为常用药材，性温，味辛，有毒，具有息风镇痉、攻毒散结、通络止痛之功能，用于小儿惊风、抽搐痉挛、中风口眼歪斜、半身不遂、破伤风症、风湿顽痹、疮疡、瘰疬、毒蛇咬伤。山慈姑性味甘，寒，有毒，散结，化瘀，治咽喉肿痛，瘰疬，痈疽，疮肿，产后瘀滞，具有抗肿瘤、抗痛风作用。五灵脂性味甘温，无毒，入肝经，具有疏通血脉，散瘀止痛的功效；主治血滞、经闭、腹痛；胸胁刺痛跌扑肿痛和蛇虫咬伤等症。乳香性辛、苦、温，入心、肝、脾经，活血，行气、止痛，治瘀阻气滞的脘腹疼痛，风湿痹痛，跌打损伤，痛经，产后腹痛。没药主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛，有活血止痛、消肿生肌等功效。半枝莲为唇形科植物半枝莲的干燥地上部分，具清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能。蛇舌草甘苦寒，入胃、大肠、小肠经，具有清热解毒，消痈散结，利尿除湿之功效，用于肠痈、肺痈、疮疖肿痛、毒蛇咬伤，还可用于各种肿瘤，湿热水肿、热淋、黄疸。石打穿用于活血化瘀；清热利湿；散结消肿，主月经不调；痛经；经闭；崩漏，便血；湿热黄疸；热热毒血痢；淋痛；带下；风湿骨痛；瘰疬；疮肿；乳痈；带状疱疹；麻风；跌打伤肿。

黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。党参具有补中益气，健脾益肺的功效，用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究，茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。当归主要用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。熟地黄用于血虚萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。制半夏用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。陈皮理气健脾，调中，燥湿，化痰，主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。厚朴主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。

以上中药原料经过本发明优化组合后，用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的中药制剂，不但能够各自发挥原来的功效，更能进一步加强其疗效，对恶性肿瘤放化疗后的巩固治疗有优于现有药物的作用。

作为优选技术方案，一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成：香附5～13、贝母3～14、山甲2～11、蜂房5～15、莪术6～11、皂刺3～15、全蝎1.2～7、蜈蚣1.8～5、山慈姑6～15、五灵脂6～14、乳香3～12、没药2～11、半枝莲5～15、蛇舌草8～20、石打穿6～13、黄芪9～21、党参8～18、白术7～22、茯苓9～23、当归6～14、熟地黄7～12、制半夏3～11、陈皮3～13、厚朴6～14。

作为优选技术方案，一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成：香附8～12、贝母7～12、山甲3.5～8、蜂房7～12、莪术7～11、皂刺7～11、全蝎2～4、蜈蚣2.3～4、山慈姑8～12、五灵脂7～12、乳香5～8、没药5～9、半枝莲7～11、蛇舌草12～17、石打穿9～11、黄芪12～15、党参13～18、白术14～20、茯苓12～17、当归9～12、熟地黄8～11、制半夏5～9、陈皮5～10、厚朴8～13。

作为优选技术方案，一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成：香附10、贝母10、山甲5、蜂房10、莪术10、皂刺10、全蝎3、蜈蚣3、山慈姑10、五灵脂10、乳香6、没药6、半枝莲10、蛇舌草15、石打穿10、黄芪15、党参15、白术15、茯苓15、当归10、熟地黄10、制半夏6、陈皮6、厚朴10。

本发明所述的“包括”，意指其除所述组分外，还可以包括其他组分，这些其他组分赋予所述药物组合物不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由......组成”。

本发明所述药物组合物为软胶丸剂。本领域技术人员能够获知的其他中药剂型均可用于本发明，此处为优选，并无特殊限制。软胶丸剂也称软胶囊，是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等，如月见草油软胶囊、藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊等。中药制剂在制备和贮藏中，将其制成软胶囊剂，密封在胶囊壳内，由于密封严密，不易挥发损失，同时能够提高生物利用度，增加稳定性，有效地提高了药品的质量。

一种如上所述的药物组合物可用于恶性肿瘤放化疗后的巩固治疗。放化疗对身体有一定的副作用，不能全部杀死癌细胞，只能是按照比例杀死癌细胞，残余癌细胞在身体虚弱免疫力低的情况下发展很快，形成新的病灶。需要进行全面调养综合治疗，减轻放化疗的副作用，杀死残余癌细胞，提高免疫力，有效的控制病情发展，使患者在最短时间内病情得到明显好转和控制，达到最理想的效果。

与已有技术方案相比，本发明具有以下有益效果：

本发明药方是根据20多年来的临床经验总结而成，配合手术、放疗、化疗后的巩固治疗。其病机为：气滞血瘀，痰湿凝聚，瘀积瘤毒乃成，气血致虚，邪盛正虚，因此，按照祛邪以扶正，邪去正安的原则，精选攻坚破积，化瘀逐瘀，补益气血之药物组建而成。

本发明药物可减少放化疗药物的副作用，巩固放化疗的效果，改善增强体质，扶正祛邪，补气养血的功效，能提高机体免疫力，防止癌细胞的复制和转移，还可以延长患者生命，减少患者痛苦。

为测试本发明中药对恶性肿瘤放化疗后的巩固作用，选择600例患者进行临床观察，同时选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的恶性肿瘤放化疗患者615例作为对照组。试验组采用本发明实施例1制成的中药胶囊进行巩固治疗，对照组按常规方法进行治疗。

治疗方法：将实施例1制成的中药胶囊，试验组患者每次3g(有效剂量)，每日三次内服，临床试验结果如下表所示。

由上表可以看出，使用本发明中药胶囊20天后，93％的患者有疼痛感减弱，肌肉力量稍有恢复现象，对人体没有产生任何毒副作用；50天后，90％的患者食欲明显增进，舌面润泽，呕吐现象基本消失，各种症状明显减轻；使用100天后，85％的患者各种症状已经基本消失，明显得到改善，其余患者正在恢复中，预计服用本发明中药胶囊一段时间后，症状会全部消失，恢复正常。而使用传统治疗方法的对照组到100天时仍然未见明显好转，预计还需要较长时间巩固治疗，慢慢恢复。

下面对本发明进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的权利范围以权利要求书为准。

具体实施方式

为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下：

实施例1

取香附10g、贝母10g、山甲5g、蜂房10g、莪术10g、皂刺10g、全蝎3g、蜈蚣3g、山慈姑10g、五灵脂10g、乳香6g、没药6g、半枝莲10g、蛇舌草15g、石打穿10g、黄芪15g、党参15g、白术15g、茯苓15g、当归10g、熟地黄10g、制半夏6g、陈皮6g、厚朴10g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例2

取香附2g、贝母12g、山甲1g、蜂房15g、莪术6g、皂刺15g、全蝎2g、蜈蚣2.3g、山慈姑6g、五灵脂18g、乳香16g、没药2g、半枝莲7g、蛇舌草25g、石打穿6g、黄芪9g、党参18g、白术14g、茯苓5g、当归18g、熟地黄7g、制半夏11g、陈皮5g、厚朴13g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例3

取香附17g、贝母1g、山甲11g、蜂房7g、莪术3g、皂刺2g、全蝎8g、蜈蚣1.8g、山慈姑12g、五灵脂7g、乳香1g、没药16g、半枝莲5g、蛇舌草12g、石打穿9g、黄芪4g、党参24g、白术3g、茯苓9g、当归9g、熟地黄3g、制半夏1g、陈皮13g、厚朴8g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例4

取香附5g、贝母14g、山甲3.5g、蜂房2g、莪术13g、皂刺3g、全蝎4g、蜈蚣1g、山慈姑20g、五灵脂6g、乳香12g、没药5g、半枝莲11g、蛇舌草6g、石打穿3g、黄芪21g、党参13g、白术20g、茯苓12g、当归3g、熟地黄14g、制半夏3g、陈皮10g、厚朴8g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例5

取香附13g、贝母3g、山甲2g、蜂房18g、莪术11g、皂刺7g、全蝎0.8g、蜈蚣9g、山慈姑15g、五灵脂14g、乳香5g、没药9g、半枝莲3g、蛇舌草8g、石打穿13g、黄芪12g、党参18g、白术26g、茯苓27g、当归6g、熟地黄12g、制半夏5g、陈皮3g、厚朴6g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例6

取香附8g、贝母15g、山甲8g、蜂房12g、莪术11g、皂刺11g、全蝎1.2g、蜈蚣5g、山慈姑2g、五灵脂4g、乳香3g、没药11g、半枝莲15g、蛇舌草17g、石打穿11g、黄芪15g、党参8g、白术7g、茯苓23g、当归12g、熟地黄8g、制半夏9g、陈皮2g、厚朴4g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例7

取香附12g、贝母7g、山甲3.5g、蜂房5g、莪术7g、皂刺17g、全蝎7g、蜈蚣4g、山慈姑8g、五灵脂12g、乳香8g、没药1g、半枝莲22g、蛇舌草20g、石打穿17g、黄芪23g、党参4g、白术22g、茯苓17g、当归14g、熟地黄11g、制半夏14g、陈皮17g、厚朴19g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

实施例8

取香附9g、贝母11g、山甲3.8g、蜂房7g、莪术6g、皂刺14g、全蝎6g、蜈蚣3g、山慈姑10g、五灵脂12g、乳香8g、没药12g、半枝莲15g、蛇舌草15g、石打穿13g、黄芪15g、党参15g、白术22g、茯苓13g、当归10g、熟地黄9g、制半夏11g、陈皮6g、厚朴14g，经炮制，研磨，混匀，灌装后干燥即得成品。

申请人声明，所属技术领域的技术人员在上述实施例的基础上，将上述实施例某组分的具体含量点值，与发明内容部分的技术方案相组合，从而产生的新的数值范围，也是本发明的记载范围之一，本申请为使说明书简明，不再罗列这些数值范围。

申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明药物组合物的制备及使用，但本发明并不局限于上述制备方法，即不意味着本发明必须依赖上述制备方法才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (6)

1.一种用于恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成：香附2～17、贝母1～15、山甲1～11、蜂房2～18、莪术3～13、皂刺2～17、全蝎0.8～8、蜈蚣1～9、山慈姑2～20、五灵脂4～18、乳香1～16、没药1～16、半枝莲3～22、蛇舌草6～25、石打穿3～17、黄芪4～23、党参4～24、白术3～26、茯苓5～27、当归3～18、熟地黄3～14、制半夏1～14、陈皮2～17、厚朴4～19。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成：香附5～13、贝母3～14、山甲2～11、蜂房5～15、莪术6～11、皂刺3～15、全蝎1.2～7、蜈蚣1.8～5、山慈姑6～15、五灵脂6～14、乳香3～12、没药2～11、半枝莲5～15、蛇舌草8～20、石打穿6～13、黄芪9～21、党参8～18、白术7～22、茯苓9～23、当归6～14、熟地黄7～12、制半夏3～11、陈皮3～13、厚朴6～14。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成：香附8～12、贝母7～12、山甲3.5～8、蜂房7～12、莪术7～11、皂刺7～11、全蝎2～4、蜈蚣2.3～4、山慈姑8～12、五灵脂7～12、乳香5～8、没药5～9、半枝莲7～11、蛇舌草12～17、石打穿9～11、黄芪12～15、党参13～18、白术14～20、茯苓12～17、当归9～12、熟地黄8～11、制半夏5～9、陈皮5～10、厚朴8～13。

4.如权利要求1-3之一所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成：香附10、贝母10、山甲5、蜂房10、莪术10、皂刺10、全蝎3、蜈蚣3、山慈姑10、五灵脂10、乳香6、没药6、半枝莲10、蛇舌草15、石打穿10、黄芪15、党参15、白术15、茯苓15、当归10、熟地黄10、制半夏6、陈皮6、厚朴10。

5.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为软胶丸剂。

6.一种如权利要求1-5之一所述的药物组合物在制备恶性肿瘤放化疗后巩固治疗的药物中的应用。