CN102500015A - 一种基于耦合原理的安全过滤器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种基于耦合原理的安全过滤器。本发明巧妙地利用某些材料在两种不同成份的材料之间分别存在共性成份的特点，选取其作为两种相异的材料之间的耦合层，以使难以粘合的过滤膜通过耦合层而实现与滤膜支架之间的紧密粘合或加强其粘合的强度，达到本发明使过滤器实现安全的目的，并在此基础上进一步提出了制造方法。

Description

一种基于耦合原理的安全过滤器及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种基于耦合原理的安全过滤器，它是包括输液器、输血器在内的医疗用品流体过滤部件。

背景技术

现有的医疗器械产品中很多组件用到流体过滤器，这些流体包括液体或气体，尤其典型和广泛的是输液器。输液器近年来提出一些利用过滤膜的气泡点(或称起泡点，即bubble point)特性设置安全输液器的技术方案，这些方案是利用过滤膜的气泡点特性在输液器液体滴空之后，防止空气进入血管造成医疗事故而实现其安全性的目的。其中典型的是中国专利申请201010290116.5基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法或201110278362.3基于起泡点压力原理的安全输液器，明确地提出了其实现原理和结构。这些技术方案是先进和可行的，其实现的关键是选择具有还是气泡点值的过滤膜以及把过滤膜紧密且毫无缝隙地粘接或焊接在过滤器的壳体上，而不仅仅只满足于固定在壳体上并达到滤除效率即可，显然，还需要高于以往惯常的过滤膜固定要求，即结合面不能有任何缝隙和泄漏，并且，还需要有一定的结合强度，以承受因气泡点特性发挥作用后所产生约1米高的水柱压力而过滤膜不致松脱，否则，过滤膜的起泡点特性无法产生作用，安全性无从谈起。然而，从目前过滤膜国际范围的制造水平来看，要满足输液器的应用要求的主流过滤膜，均有一个特性就是材质上无法与适合制造过滤器壳体或支架的材质实现直接的粘接或焊接，这造成了这些优秀的过滤膜无法与输液器实现有效应用的难题，并直接导致上述所谓安全输液器的技术方案无法实现。

发明内容

本发明的目的是提供一种能解决上述背景技术中涉及的难题，完善地在相异材质之间实现过滤膜封固达到安全目的、基于耦合原理的安全过滤器，并在此基础上提供其制造方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种基于耦合原理的安全过滤器，安装在输液器滴斗内或输液器的管路上，具有可分隔空气的性能，包含滤膜支架1、过滤膜2，其中滤膜支架1与过滤膜2的材质相异，过滤膜2边缘紧密地焊固在滤膜支架1的焊接面11上，其特征在于，滤膜支架1与过滤膜2之间设置有一耦合层3。其中，所述耦合层3是薄膜或基于二次注塑工艺成型的材料层。

在输液器现有制造技术以及法规许可范畴，常见的输液器导管一般为PVC材料，部分为PU材料或者PE材料，然而不管是何种材料，从一般工艺要求和成本要求来看，首选的是能够直接粘接的材质，这就客观限制了制造过滤器的材质应与输液器导管能够直接粘接，加上无毒要求，可供选择的材料并不多，现有的这些适合材料与具有安全分隔空气特征且同时适合输液器技术指标的过滤膜2，其材质是相异的，难以粘合或焊接。正如背景技术所述，在中国专利申请201010290116.5或201110278362.3技术方案中所述的安全输液，其要求过滤器的滤膜支架1与过滤膜2之间的结合，不仅仅是压紧固定并达到滤除效率即可，而是在此基础上，进一步要求过滤器的滤膜支架1与过滤膜2之间的结合面达到密闭状态，即结合面不能有任何缝隙和泄漏，以保证过滤膜2的气泡点特性能够发挥作用，以达到安全效果，否则，即使过滤膜2的气泡点特性能够充分发挥性能阻隔空气，而空气仍然可以从滤膜支架1与过滤膜2之间的结合面的缝隙中透过，使过滤膜2因的气泡点特性能够所发挥的安全性能消失贻尽，完全破坏了其安全性。目前主流的过滤膜2因其材质与滤膜支架1的材质不同，不仅结合面无法完全密封，而且其结合强度一般也不足0.5N(按2.5cm直径的圆膜、焊接面11宽度为1.5mm时测试)，根本无法承受1m水柱压力对过滤膜2的拉力而松脱。

而在滤膜支架1与过滤膜2之间设置添加耦合层3，耦合层3具备同时耦连两种相异材质的特性，使得焊接时，滤膜支架1的焊接面11与耦合层3的一面相结合，而过滤膜3也与耦合层3的另一面相结合，三者间接融合并结合为一体，达到满足安全性能的要求。按本发明技术方案，1000例气泡点测试表明，超声波或预加热焊接，其边缘密封性能达到100％，拉力测试表明，分离力大于15N(按2.5cm直径的圆膜、焊接面11宽度为1.5mm时测试)，该耦合层3的结构应用于异材质安全过滤器，完全可满足和保证基于气泡点压力的安全要求。当然，因为输液器导管材料或滤膜支架1或过滤膜2的材质并无必然的局限，而耦合层3作为一种用于耦合作用而加强不同种材料之间的可结合特性的材料层，也并非为某一固定材料，它可依据滤膜支架1的材料特性与过滤膜2的材料特性进行选择和变换。

在本发明的方案中，耦合层3既可单独置入滤膜支架1与过滤膜2之间，也可以在滤膜支架1的基础上以二次注塑工艺注射成型或压铸成型，两种方式均可达到一致的安全效果，取决于生产工艺的选择。

作为优选，所述耦合层3的形状是一个圆环形或内部镂空的多边形或药液易于透过的材料层。

作为优选，所述耦合层3是一层，然而根据过滤膜2与滤膜支架1的材料特性或耦合层3的特性，所述耦合层3也可以是多层，其层数以有效实现过滤膜2的紧密封固为目的进行确定。有一种特殊的情形，如两种材质不同的材料层合并成耦合层3的情形，材料层一可以结合过滤膜2，而材料层二可以结合滤膜支架1，而材料层一又仅与材料层二可以结合，则需要叠合成“过滤膜2-材料层一-材料层二-滤膜支架1”，这里的“材料层一-材料层二”即为耦合层3。

作为加工便利起见，所述滤膜支架1的形状优选是一个圆环形，然而也可以是内部镂空的多边形或柱形或饼形或碗形，在本发明方案中，滤膜支架1的形状并无限制，可也是任意形状，无论何种形状，需要配合的是过滤膜2与耦合层3也须遵循其形状进行配合即可。

本发明的原理在于，利用某些材料在两种不同成份的材料之间分别存在共性成份的特点，选取其作为两种相异的材料之间的耦合媒介，以使两种难以粘合的不同材料通过耦合媒介而实现紧密粘合或加强其粘合的强度，达到本发明的目的。

该基于耦合原理的安全过滤器的制造方法是：

该方法要求至少包含有滤膜支架1和过滤膜2在内的组件及封膜治具，其中滤膜支架1的材质须可以与输液器导管直接粘接，过滤膜2的材质无法与滤膜支架1的材质直接粘接或焊接，设置封膜治具的接触面等同于焊接面11的形状，在此前提下，在滤膜支架1的焊接面11一侧填充过滤膜2，使用工装固定已填充过滤膜的滤膜支架1，以中心线及四周吻合为度调整封膜治具对准滤膜支架1，垂直压下封膜治具对过滤膜2进行加热封固，在封固前或填充过滤膜2时在过滤膜2与滤膜支架1的焊接面11之间置入耦合层3。

其中，所述封膜治具的加热封固，其加热方式为高频波加热或液体加热或电加热或超声波加热，均可取得较好封固效果，而以综合性能看，优选超声波加热焊接进行封固。

本发明技术方案仅需置入一种具备双向耦合特征的耦合层3，即可使难以粘合的两种材料成功实现粘合，有效解决在相异材质之间实现过滤膜封固达到安全目的之难题，使过滤器真正实现安全性能，且结构简单、工艺简便，易于手工或自动化实施，量产稳定。

附图说明

图1为本发明方案中实施例1的安全过滤器剖面结构示意图。

图2为本发明方案中实施例1的安全过滤器立体剖面组装示意图。

图3为本发明方案中实施例2的安全过滤器立体剖面组装示意图。

具体实施方式

下面结合附图和典型实施例对本发明的技术方案做进一步的具体说明。

实施例1

如图1和2所示的安全过滤器，包含滤膜支架1、过滤膜2，滤膜支架1为圆环形，过滤膜2边缘紧密地焊固在滤膜支架1的焊接面11上，滤膜支架1与过滤膜2之间设置有一耦合层3。其中，所述耦合层3是一种薄膜，该薄膜为圆环形。

实施例2

如图3所示的安全过滤器，包含滤膜支架1、过滤膜2，滤膜支架1为碗形，过滤膜2边缘紧密地焊固在滤膜支架1的焊接面11上，滤膜支架1与过滤膜2之间设置有一耦合层3。其中，所述耦合层3是基于二次注塑工艺成型的材料层，该材料层为圆环形。

上述基于耦合原理的安全过滤器的制造方法是：

该方法要求至少包含有滤膜支架1和过滤膜2在内的组件及封膜治具，其中滤膜支架1的材质须可以与输液器导管直接粘接，过滤膜2的材质无法与滤膜支架1的材质直接粘接或焊接，设置封膜治具的接触面等同于焊接面11的形状，在此前提下，在滤膜支架1的焊接面11一侧填充过滤膜2，使用工装固定已填充过滤膜的滤膜支架1，以中心线及四周吻合为度调整封膜治具对准滤膜支架1，垂直压下封膜治具对过滤膜2进行加热封固，在封固前或填充过滤膜2时在过滤膜2与滤膜支架1的焊接面11之间置入耦合层3。

尽管本发明的技术方案是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本发明构成限制。参照本发明的描述，所公开的实施例的其他变化，如依据本发明的原理，置换滤膜支架1与耦合层3之间的内外包覆形式，即以耦合层3包覆滤膜支架1的型式，又如在本发明技术方案基础上添加其他附加的外延结构或包覆结构等，这些变化对于本领域技术人员都是可以预料的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。

Claims (7)

1.一种基于耦合原理的安全过滤器，安装在输液器滴斗内或输液器的管路上，具有可分隔空气的性能，包含滤膜支架(1)、过滤膜(2)，其中滤膜支架(1)与过滤膜(2)的材质相异，过滤膜(2)边缘紧密地焊固在滤膜支架(1)的焊接面(11)上，其特征在于，滤膜支架(1)与过滤膜(2)之间设置有一耦合层(3)。

2.根据权利要求1所述基于耦合原理的安全过滤器，其特征在于，所述耦合层(3)是薄膜或基于二次注塑工艺成型的材料层。

3.根据权利要求1所述基于耦合原理的安全过滤器，其特征在于，所述耦合层(3)的形状是一个圆环形或内部镂空的多边形或药液易于透过的材料层。

4.根据权利要求1所述基于耦合原理的安全过滤器，其特征在于，所述耦合层(3)是一层或多层。

5.根据权利要求1所述基于耦合原理的安全过滤器，其特征在于，所述滤膜支架(1)的形状是一个圆环形或内部镂空的多边形或柱形或饼形或碗形。

6.一种基于耦合原理的安全过滤器的制造方法，该方法要求至少包含有滤膜支架(1)和过滤膜(2)在内的组件及封膜治具，其中滤膜支架(1)的材质须可以与输液器导管直接粘接，过滤膜(2)的材质无法与滤膜支架(1)的材质直接粘接或焊接，设置封膜治具的接触面等同于焊接面(11)的形状，在此前提下，在滤膜支架(1)的焊接面(11)一侧填充过滤膜(2)，使用工装固定已填充过滤膜的滤膜支架(1)，以中心线及四周吻合为度调整封膜治具对准滤膜支架(1)，垂直压下封膜治具对过滤膜(2)进行加热封固，其特征在于，封固前或填充过滤膜(2)时在过滤膜(2)与滤膜支架(1)的焊接面(11)之间置入耦合层(3)。

7.根据权利要求6所述基于耦合原理的安全过滤器的制造方法，其特征在于，所述封膜治具的加热封固，其加热方式为高频波加热或液体加热或电加热或超声波加热。

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