CN102481175A - 刺穿指示手套 - Google Patents

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Abstract

具有内表面和外表面的外科手套。利用由非离子碳氢化合物溶液组成的处理物对至少一个表面进行处理，所述非离子碳氢化合物溶液具有在8-16范围内的碳链，并包含pH在4.5-6.5范围内的亲水性官能团。在处理之后，干燥所处理的一个表面或多个表面，对手套进行包装，然后进行辐照。该处理将表面的初始接触角控制为小于70度，使得液体材料在所处理的一个表面或多个表面快速扩展，从而确保佩戴者或其它观察者尽可能快地看见表明手套已经破损的液体的存在。

Description

刺穿指示手套
技术领域
本发明涉及手套，尤其是具有刺穿明显特征的外科手套(surgicalgloves)，如果所述手套已经被刺穿，则佩戴者借助于该刺穿明显特征可以容易地辨别。
背景技术
外科手套在保护佩戴者的手以免暴露于可能被感染的体液如血并因此存在健康风险，以及保护患者的内脏以免暴露于来自外科医生手的汗等方面起着重要作用。因此，由手套形成的液体屏障(liquid barrier)的完整性是非常重要的。实际上，外科手套在存在被例如手术刀和其它锋利的外科器具刺穿的风险的环境中使用，因此期望佩戴者能够在使用之前或使用期间容易地辨别手套是否被刺穿，以使任何对佩戴者或患者的潜在污染最小化。
US5224221描述了一种使损害或损坏明显的双层手套形式的外科手套，其包括内层和外层，其中外层是半透明的，尤其是黄色，而内层是对比色，尤其是较深的颜色如绿色或黑色。如果内层或外层被刺穿，则液体可渗透到两层之间。这种液体导致两种效果：内层的颜色透过外层变得更加明显，和/或液体的颜色透过外层变得更加明显。使用者可以将此看作其中液体存在于双层的两层之间的对比色的区域。然而，已发现由US5224221中的指示系统产生的可见度的变化实际上根据情况而定，并且在某些情况下不容易被佩戴者察觉。
为了使丧失屏障性能的感知最大化，优选的是，具有流体存在于两层之间的双层区域与没有流体存在的双层区域之间的颜色或阴影存在较大的差异，如在英国专利申请号GB 0801602.4和GB 078240.5以及美国专利申请12/170453中所讨论的。较大的颜色差异或对比导致丧失屏障性能的指示对使用者显而易见。与导致对使用者更不明显的较小颜色差异的双层相比，这更加优选。当使用者依靠颜色变化来指示双层已经损害时，颜色变化必须明显。本发明设法提供一种US 5224221类型的双层系统，当流体进入双层之间的区域中时可导致较大区域的强烈颜色。特别地，本发明设法通过规定外手套(外层手套，outer glove)的不透明度、和内衬手套(内手套，under glove)颜色的密度和强度、以及内手套和外手套的表面特性，使双层手套系统中变得明显的有色区域的可见度(醒目度，conspicuity)最大化。
发明内容
在本发明的领域内，通常暴露于指示系统的流体通常为水性性质但它们不具有一致的颜色。流体的颜色可以从无色的透明流体如水到颜色强烈的流体如血。由于流体提供了用于指示丧失屏障性能的来源，因此优选具有有色的内衬手套(内手套，under glove)以与指示流体如血对比。当指示流体为无色且透明的时，也优选内衬手套的颜色足够强以透过透明的外手套(over glove)显示。
此外，实际上不仅是颜色的强度对提供丧失屏障性能的早期指示是重要的。指示区域的颜色强度对于确保刺穿对使用者来说明显是重要的。然而，指示区域相对迅速地变明显也是很重要的。可提供刺穿指示的手套系统的原理是使用者警惕潜在的屏障性能(屏蔽性能)的缺少，并且一旦意识到潜在问题时可以采取行动以确保新的屏障到位。在手术情况下通过更换一双或多双手套来实现。因此屏障性能的丧失的最初指示必须相对迅速。这允许使用者相对迅速地更换其手套，并且使潜在暴露于污染流体中最小化。使用者辨别刺穿所花的时间越长，交叉感染的风险越大，因此在患者和使用者之间感染性物质潜在转移的风险越大。因此更优选的是，有色区域在屏障性能丧失后变得相对迅速可见。
本发明部分基于这样的实现，两层手套的表面特性和外层手套的透明度对于产生最佳指示来说是重要的。指示流体进入后，用户依靠从手套外部可见的颜色变化来指示双层的屏障性能已经被损害。由于内衬手套的颜色量增加或指示流体透过外手套显示，所以发生颜色变化。内手套(内层手套，inner glove)的颜色强度未改变，但进入手套之间的空间的流体导致内手套透过外手套变得更可见。
然而，为了确保相对迅速地检测到屏障性能的丧失，手套必须具有光学性质以确保含有流体的区域比不存在流体的区域更加明显。即便如此，如果流体留在破裂点周围相对小的部位，则将产生相对较小的指示区域。即使颜色对比强烈，但由于区域的大小，仍然难以看见。因此为了确保指示区域迅速可见，相对大的指示区域即使不是更重要的也是同等重要的。
如果流体在手套的表面之间迅速扩展，则较大的湿润面积迅速出现，其对于佩戴者早期检测是有利的。如果内衬手套和外手套的表面性质具有对进入液体的亲和性，则这可有效地实现。
由于在外科环境中与手套接触的流体为水性的，因此指示区域的扩散速度由外手套(outer glove)的内表面的接触角和外手套的接触角控制，其控制水性液体在两层手套之间移动的速度。
具体实施方式
根据本发明的第一个方面，提供了外科手套，其具有内表面和外表面，所述内表面和外表面之一具有小于70度的初始接触角。
根据本发明的手套具有这样的优势：水性材料在足够的表面迅速扩展以使使用者在可接受的时间段内有效地辨别手套已经破损的完整性。因此取决于具有本发明的要求内的接触角的表面，该手套对于用作双层手套的内手套或外手套部分是特别有效的。朝向另一个手套的毗邻表面的各手套的表面的接触角可确保由于内手套或外手套破损而泄漏到内手套和外手套之间的水性材料的迅速扩展。
根据本发明的第二个方面，提供了刺穿指示手套(puncture indicatingglove)，其包括由内手套层(内衬手套层，under glove layer)和外手套层(outer glove layer)形成的双层，内手套层具有外表面，其面对外手套层的内表面，所述内表面和外表面中的至少一个具有根据本发明的接触角。
优选地，内手套的外表面和外手套的内表面均具有根据本发明的接触角。
接触角参数涉及一滴液体在表面上扩散的速度。当所述液滴初次接触表面时，其当然为点接触，因此具有180度的接触角(至少在一瞬间球形液滴作为一个完整球体位于表面上)。
当液滴扩散时，液滴与表面之间的接触面积如圆形弦表面增大。接触角在几何学上定义为液体在液体、气体和固体相交的三相边界处所形成的角。通常，如在该专利申请中的情况，角度是通过液相而不是气相来测量的。因此180°的接触角描述了其中液体不湿润表面的润湿，而0°描述了液体润湿非常好的情况，由于其完全展平而达到难以限定表面上的液滴的程度。由于初始接触是液滴底部的点接触，所以初始角总是180度，而与其上滴落的材料性质无关。当液滴在表面形成一个完整半球时，角度降至90度。如果表面对液体表面具有较强的亲和力，则液滴最终会被完全吸收，因此接触角为0度。接触角经常随时间是动态的，尤其是当表面对液体具有亲和力时。接触角下降的速度对本发明来说是重要的。
上面和在下文中对初始接触角的参考应理解为液体滴落在表面上0.5秒内的接触角，此参数根据材料而明显不同。
优选地，所述手套的所述内表面和外表面之一具有小于50度的初始接触角。更具体地，所述表面在10秒内，优选在5秒内具有小于40度的接触角。更特别地，接触角在10秒内小于30度，优选在5秒内小于30度。更进一步地，接触角在10秒内小于20度，优选在5秒内小于20度，特别优选接触角在10秒内小于10度。
在本发明中，通过使用以下方法将纯水滴添加至手套的表面来确定接触角。
使用接触角测量仪器如Data physics OCA 20或Kruss Easy drop DSA20中的影片功能测量动态液滴行为。允许恰好从注射器中释放9微升的液滴，并且从最小高度掉落到表面上。在液滴释放之前开始记录。根据液滴变得更加静止所需的时间，对于不同的时间长度每秒内记录可达25张图像，最多1分钟。使用仪器在每一帧上回顾性地测量接触角(液滴的两侧)。
可以使用一些本领域技术人员熟知的方法控制手套的表面性质以改变接触角。氯化是用于确保润湿性能最佳的优选方法。然而，一些其它方法也可用于优化手套的润湿性能，包括添加亲水性涂层或添加表面活性剂。
在特别优选的实施方式中，通过使用由具有在8-16范围内的碳链并包含pH范围为4.5-6.5的亲水性官能团的碳氢化合物溶液(烃溶液)组成的处理物(处理剂，treatment)涂覆手套来控制接触角。在处理之后，接着对手套进行包装和辐照。
可以以许多不同方式施加处理。在一个实施方式中，将处理物以浓缩形式施加至手套，然后干燥。在另一个实施方式中，通过本领域已知的洗涤机构(冲洗机构)将所述处理物以低于10％浓度的溶液施加至手套，之后再次干燥手套，然后进行包装和辐照。
在又一个实施方式中，搅动处理物以产生泡沫，然后将泡沫施加至手套。然后干燥手套，之后进行包装和辐照。又一个实施方式具有喷洒到容纳手套的容器中并彻底混合的处理物，然后干燥，包装并辐照。
用于本发明中的碳氢化合物溶液是非离子性的，以便实现低的刺激性(irritancy potential)。合适的处理物的实例为脱水山梨醇月桂酸酯、(8-16)烷基聚葡萄糖苷、癸酰基/癸酰胺基丙基甜菜碱(或辛基/辛酰胺基丙基甜菜碱，capryl/capramidopropyl betaine)、月桂基磺基乙酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、甘油基月桂酸酯、蔗糖硬脂酸酯、和蔗糖二硬脂酸酯。也发现它们的混合物是有效的。
优选地，根据本发明的手套具有色域(色度范围)C*(实质上是颜色的强度)，对该色域进行控制以产生能够最佳指示透明液体和颜色强烈的液体如血的手套。这使得该手套在二层或多层手套系统中作为内手套或内衬手套(under-glove)与外手套共同使用时特别有用，当水性材料进入两层之间时，所述外手套的不透明度发生改变使得内手套的可见度增加。在该情况下，当发生破损时，内层的对比色使得对佩戴者更加可见。
手套的色度优选大于30，有利地大于40，更优选大于43，更特别地大于46，尤其是大于50。色度优选由颜料的内含物控制，并可以通过选择C*值相对高的颜料以及增加所述颜料的水平来增加色度。这确保用透明流体如水润湿或当指示流体高度着色如在血为指示介质时的情况中可观察到最大色差。如果手套的色度相对较小(着色较浅)，则指示系统对低色度的流体(例如水)效果不好。
如上面已经讨论的，虽然手套的有关表面的接触角对于确保水性材料的快速扩展是重要的，但是如果由于例如仅较小的颜色变化而不易辨别该材料的存在，则佩戴者仍然难以注意到屏障的完整性被破坏。换句话说，如果指示区域由于较差的颜色对比而不明显，则由于总是难以看见，所以大尺寸的指示也无法起作用。因此指示区域的颜色与不存在流体的双层的颜色产生对比仍然是重要的。较大、高度的对比区域导致更快的指示。
在含有流体的双层与不含流体的双层之间的对比水平或颜色差异部分由外层手套的透明度或不透明度决定。可以使用与在ISO 2814中所描述的相似的方法测定外层手套的不透明度。如果外层手套真正是透明的(即具有0％的不透光度)，则透过外手套总是可看见内手套的颜色。如果情况是这样，则当从外面看时，无色流体的进入仅对双层的颜色具有很小的影响，基本上仅在液体的边缘处可见。这导致用于指示的很小的颜色变化并且使用者几乎没有察觉到刺穿。如果外手套具有低的透明度(即，具有100％的不透明度)，则外手套会掩盖内衬手套。因此，外层手套具有对使用者明显的颜色。当液体进入两层之间的空间时，外手套将继续掩盖内衬手套的颜色以及任何与流体有关的颜色。因此，存在很小的用于指示的颜色变化。这两种系统均会导致使用者将检测到屏障(屏蔽)中发生刺穿的较低概率。
根据本发明的第三个方面，提供了刺穿指示手套，其包括由内手套层和外手套层形成的双层，外层手套具有在10-40％范围内的不透光度。
根据本发明的该方面的刺穿指示手套具有的优势在于：它提供两层之间的液体渗透的特别有效的指示，使得佩戴者特别容易辨别由手套形成的屏障的完整性是否被破坏。
以上和下文中所提及的不透明度范围是基于0％，即完全透明，至100％，即完全不透明的范围。优选地，不透明度在15至40％的范围内，有利地为23至40％，更特别地为20至35％。其具有的优势在于当透明液体进入两层之间时，可以导致最大的颜色对比。
优选通过外手套中的细颗粒状材料的内含物来控制外手套的不透明度，例如但不限于：二氧化钛、二氧化硅、重晶石粉、硫酸钡、碳酸钡、碳酸钙、石膏、粘土、滑石粉、矾土白、碱式碳酸镁、氧化锌等。需要达到期望的不透明度的材料水平将取决于材料的性质和颗粒状材料的粒径，以及用于聚合物的复合配方(compounding formulation)中所包含的颗粒状材料的量。出于该原因，优选使构成手套的聚合物成分的配方中所使用的颗粒状材料的量和尺寸最小化。
优选地，将如上所定义的本发明的第二和第三个方面结合，使得至少一个面对内层和外层手套的表面具有符合上述要求的接触角。
内手套或内衬手套优选具有色域(色度范围，chroma range)C*(其实质上是颜色的强度)，对该色域进行控制以产生能够最佳指示透明液体和颜色强烈的液体如血的手套。内手套的色度优选大于30，有利地大于40，更优选大于43，更特别地大于46，尤其是大于50。色度优选由颜料的内含物控制，并可以通过选择C*值相对高的颜料以及增加所述颜料的水平来增加色度。这确保用透明流体如水润湿或当指示流体高度着色如在血为指示介质时的情况中可观察到最大色差。当内衬手套的色度相对较小时(着色较浅)，指示系统对低色度的流体(例如水)效果不好。
由于黑色或黑灰色的内手套具有相对低的C*，但在液体进入时似乎可提供良好的对比，因此颜色密度的强度不仅仅受C*控制。因此，优选的是，如果C*较低，则L*[.1]也应相对较低，并且特别是L*小于45，优选小于35，更优选小于32。L*是颜色的亮度的度量，且可在0(对于黑色)到100(对于白色)之间变化。
此外，为了包括C*和L*的性质，有利的是，C*和1/L*的乘积大于0.6，更优选大于0.8，特别是大于1。
优选地，内手套的颜色具有在160-300°范围内的色彩角(hue angle)，有利地180-280°，更优选220-270°，特别是250-270°。其具有的优势在于：可产生内手套与血对比较好的手套，使得在指示介质为血的情况下，可透过进入的流体看见内层以提供刺穿的指示。为了给出颜色变化的最大察觉，优选的是，内衬手套具有与红色对比的颜色。这也可以确保当在颜色主要是红色的环境中检查手套时指示变得明显。
在本发明的刺穿指示手套的一个优选开发中，将中间层设置在内层和外层之间，所述中间层具有随着其液体含量变化的折射率——特别地，在存在液体的情况下中间层材料的不透光度降低，使得变得更加透明，从而当液体存在时增加内层的可见度。于是，高度优选外层的内表面和内层的外表面均具有根据本发明的第一个方面的接触角，以确保无论外表面或内表面破损时水分均能迅速扩散。
于是，中间层的两个表面的另一个优势在于具有符合上文所规定的值和范围的接触角，以便使指示系统的有效性最大化。
当液体进入两层之间时，可通过测定ΔE*的值(欧几里得距离(euclidean distance))来测量颜色改变的程度——ΔE*的值越大，颜色变化就越大。这导致察觉到屏蔽性能破坏的概率增加。关于该C*，L*，a*，b*(三个基本坐标代表颜色的亮度(L*，L*＝0产生黑色，而L*＝100显示白色)，其在红色/红紫色和绿色之间的位置(a*，负值表示绿色，而正值表示红紫色)，和其在黄色和蓝色之间的位置(b*，负值表示蓝色，而正值表示黄色))，以及ΔE*值(均为本领域公认的与颜色有关的参数——CIE 1976国际照明委员会(commission Interntionale 1’Eclairage))可以使用分光光度计如由密歇根州格兰德维尔(Grandville Michigan)的X-Rite提供的SP62进行测定。该方法也可用于测定内手套的优选性质。可以使用CIELAB系统或CIELCH系统进行手套的颜色表征。
ΔE*＝((L* 标准-L* 样品)2+(a* 标准-a* 样品)2+(b* 标准-b* 样品)2)0.5
C*＝(a*2+b*2)0.5
h°＝arctan(b*/a*)
当进行这些测量时，由于背景的颜色会影响所评价手套的颜色，因此重要的是确保背景一致。用于该文献的测量均通过将单层材料置于L*为81.95至90.69，a*为-0.87至0.13以及b*为2.79至11.82的陶瓷板或用于生产手套的瓷模(ceramic former)上来进行。在瓷模或陶瓷板上测量内手套的颜色。将外层手套置于内手套上并测量复合物的颜色。然后将液体注入到内手套和外手套之间的空隙(间隙)中并确定复合物在含有液体的区域中的颜色。重要的是将足够的液体注入到空隙中以提供较大的区域，在所述区域中，内手套的颜色透过外手套变得更加明显。为此目的，将0.5-1.0ml的液体注入到两个手套层之间的空隙中。蒸馏水和合成血液均用作液体。然后，在指示时使用上述公式来确定ΔE*的值。在用于标准的L*、a*和b*是指针对没有液体存在的手套组合确定的值的情况下，用于样品的L*、a*和b*均是指针对注入液体后的双层区域测量的值。
使用合成血液以符合ASTMF 1862-00a中所描述的规范。为此目的，符合该规范的合成血液购自Johnson，Moen&Co.，2505 Northridge LaneNE，Rochester，MN 55906。
仅内手套的颜色和润湿性质可以用于获得可普遍与许多外手套一起使用的最佳内手套。然而优选的是，这些性质与外手套的不透明度和润湿性质一起限定包括内手套和外手套的指示系统的性质，以在手套的两层之间进入液体的识别方面产生有利的结果。
以下是利用本发明获得的接触角的实例。此处包括Protegrity SMT手套，其作为在天然橡胶手套上接触角较差的实例，与现有技术中根本没有处理的合成手套具有可比性。
在辐照前和辐照后利用选择的处理在Biogel聚异戊二烯指示内衬手套上的接触角的实例
Figure BDA0000127363840000112

Claims (33)

1.一种具有内表面和外表面的外科手套，所述内表面和外表面中的一个具有小于70度的初始接触角。
2.根据权利要求1所述的手套，其中，所述手套的所述内表面具有小于70度的初始接触角，所述手套由具有大于30的色域C*的材料形成。
3.根据权利要求2、11所述的手套，其中，所述色域大于40，更优选大于43，更特别是大于46，并且尤其是大于50。
4.根据前述权利要求中任一项所述的手套，其中，所述手套的所述外表面具有小于70度的初始接触角，所述手套由具有在10-40％范围内的不透明度的材料形成。
5.一种刺穿指示手套，包括由内手套层和外手套层形成的双层，所述内手套层具有外表面，所述外表面面对所述外手套层的内表面，所述内表面和外表面中的至少一个具有小于70度的初始接触角。
6.根据权利要求5所述的手套，其中，内手套的所述外表面和外手套的所述内表面均具有小于70度的初始接触角。
7.根据权利要求5或权利要求6所述的手套，其中，将中间层设置在所述内手套层与外手套层之间，所述中间层由折射率随其液体含量变化的材料形成，使得在液体存在的情况下所述中间层的不透明度降低。
8.根据权利要求7所述的手套，其中，所述中间层的至少一个表面具有小于70度的初始接触角。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的手套，其中，所述内手套层由具有大于30的色域C*的材料形成。
10.根据权利要求9所述的手套，其中，所述色域大于40，更优选大于43，更特别地大于46，尤其是大于50。
11.根据权利要求5至10中任一项所述的手套，其中，所述外手套层由具有在10-40％范围内的不透明度的材料形成。
12.根据权利要求4或权利要求11所述的手套，其中，所述不透明度在15％至40％的范围内，有利的是23％至40％，更特别地是20％至35％。
13.根据前述权利要求中任一项所述的手套，其中，初始接触角小于70度的所述表面或每个表面具有施加至其上的处理物，所述处理物由碳链在8-16的范围内并包含pH在4.5-6.5范围内的亲水性官能团的碳氢化合物溶液组成。
14.根据权利要求13所述的手套，其中，对所述手套进行辐照。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的手套，其中，所述碳氢化合物溶液为非离子性的。
16.根据权利要求13或权利要求14所述的手套，其中，所述碳氢化合物溶液包括脱水山梨醇月桂酸酯、(8-16)烷基聚葡萄糖苷、癸酰基/癸酰胺基丙基甜菜碱、月桂基磺基乙酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂酸甘油酯、蔗糖硬脂酸酯、和蔗糖二硬脂酸酯、或它们的混合物中的至少一种。
17.根据前述权利要求中任一项所述的手套，所述手套由合成材料形成，尤其是聚氯丁二烯或聚异戊二烯。
18.一种控制手套的至少一个表面的接触角的方法，包括以下步骤：使用由碳链在8-16的范围内并包含pH在4.5-6.5范围内的亲水性官能团的碳氢化合物溶液组成的处理物对所述至少一个表面进行处理。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述碳氢化合物溶液为非离子性的。
20.根据权利要求18或权利要求19所述的方法，包括在处理之后辐照所述处理表面或每个处理表面的另外的步骤。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，在所述手套被包装后进行辐照。
22.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，将所述处理物以浓缩形式施加至所述手套的所述表面或每个所述表面，然后干燥。
23.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，将所述处理物以低于10％浓度的溶液形式施加至所述手套的所述表面或每个所述表面。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，通过洗涤机构来施加所述溶液。
25.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，搅动所述处理物以产生泡沫，然后将所述泡沫施加至所述手套的所述表面或每个表面。
26.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，向容纳所述手套的容器中喷洒所述处理物并彻底混合，之后对所述手套进行干燥。
27.根据权利要求18至26中任一项所述的方法，其中，所述碳氢化合物溶液为非离子性的。
28.根据权利要求18至26中任一项所述的方法，其中，所述碳氢化合物溶液包括脱水山梨醇月桂酸酯、(8-16)烷基聚葡萄糖苷、癸酰基/癸酰胺基丙基甜菜碱、月桂基磺基乙酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂酸甘油酯、蔗糖硬脂酸酯、和蔗糖二硬脂酸酯、或它们的混合物中的至少一种。
29.根据权利要求1至17中任一项所述的手套或根据权利要求18至28中任一项所述的方法，其中，所述表面或每个所述表面的初始接触角小于50度。
30.根据权利要求1至17中任一项所述的手套或根据权利要求18至28中任一项所述的方法，其中，所述表面或每个所述表面在10秒内，优选在5秒内具有小于40度的接触角。
31.根据权利要求1至17中任一项所述的手套或根据权利要求18至28中任一项所述的方法，其中，所述表面或每个所述表面在10秒内，优选在5秒内具有小于30度的接触角。
32.根据权利要求1至17中任一项所述的手套或根据权利要求18至28中任一项所述的方法，其中，所述表面或每个所述表面在10秒内，优选在5秒内具有小于20度的接触角。
33.根据权利要求1至17中任一项所述的手套或根据权利要求18至28中任一项所述的方法，其中所述表面或每个所述表面在10秒内具有小于10度的接触角。
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