CN102470366A - 用于皮肤矫直的具有成型的尖端的测试条 - Google Patents

Abstract

测试条在由针尖切口之前稳定化皮肤。创造性的测试条包括一对皮肤接触突起，其线性地施加压力到皮肤以将皮肤拉紧。有益地，针尖切口到精确深度能够在拉紧的皮肤上形成。而且，来自突起的压力线性地施加到皮肤，其导致较高的压力与表面的比，其能够相比于片层地施加压力到皮肤而实现。皮肤接触突起的某些制造技术包括切穿或压穿测试条的所有层和测试区域以形成这些突起。这些技术增加了与测试条和一体化刺血针测试装置相关的制造效率和成本节省。来自其他采样事件的污染被消除，因为测试条在每次使用之后被处理。

Description

用于皮肤矫直的具有成型的尖端的测试条

技术领域

有益的是在形成切口之前使切口部位附近的皮肤稳定化，使得针尖能够使切口形成到精确深度。然而，皮肤条件对于其如何被针尖刺破以及针尖相关的针刺深度具有显著影响。例如，皮肤弹性对于每个以及患者身体的每个部位来说是不同的。而且，在针尖能够在皮肤中使切口形成到一定深度之前，皮肤必须被足够拉紧以使皮肤平滑并且在刺血针能够刺破皮肤之前超过刺破阈值。如果患者皮肤在形成切口之前没有被拉紧，那么针尖必须拉伸皮肤以使其在形成切口之前拉紧。因此刺血针可不使切口形成到精确深度。

背景技术

典型地，一体化体液采样装置的最小部件包括测试条和刺血针。如能够认识到的是具有制造一体化体液采样装置的部件（例如测试条，刺血针和壳体）相关的成本。因此，形成额外的机构以稳定化皮肤通常增加体液采样装置的制造成本。因此，需要减小体液采样装置相关的制造成本。

因此，在本领域中需要改进。

发明内容

本文所述的测试条讨论了稳定化切口部位附近皮肤的问题。稳定化切口部位附近皮肤利用测试条的独特成型的采样端部完成，该测试条在皮肤中形成切口之前接触和稳定化切口部位附近的皮肤。而且，测试条的独特形状的采样端部还在由针尖接触之前拉伸切口部位附近的皮肤。本发明已经发现了测试条的独特成型的采样端部的特定尺寸在切口形成之前优化皮肤的稳定化和拉伸。本文所述的测试条还增加了与测试条和一体化刺血针测试装置相关的制造效率和成本节省。

某些体液采样装置在壳体端部限定开口，壳体压靠皮肤以使皮肤在开口内凸起。壳体的开口通常围绕切口部位和片层地抵靠皮肤施加压力。相比较地，本文所述的测试条的采样端部的独特形状抵靠皮肤施加基本上线性力或压力。发明人已经发现了施加线性压力导致当使用者与片层地施加压力到皮肤相比将测试条的采样端部压靠皮肤时，压力对表面的更高的比能够被达到。

经常与用于施加压力到皮肤的体液采样装置的壳体端部上的机构相关的另一个问题是从一个体液采样事件到下一个事件的可能污染。如能够认识到的是，此后讨论的独特成型的测试条在使用之后被处理由此消除了从一个体液采样事件到下一个事件的可能污染。

上述特征的一些或全部可存在于相对应的独立和从属权利要求中，但是不应被解释成限制，除非在特定权利要求中明确限定。本概要被提供以介绍概念的选择，概念在详细描述和本文包含的附图中进一步详细地描述。本概要不用于确认要求保护的主题的任何主要或必要的特征，也不用于辅助确定所附权利要求的范围。本文所述每个实施例不用于讨论本文所述的每个主题，并且每个实施例不包括所述的每个特征。本发明的其他形式、实施例、主题、优点、益处、特征和方面对于本领域技术人员来说从详细描述和本文包含的附图来说将变得明显。

附图说明

图1是一体化刺血针测试装置的顶部透视图。

图2是具有刺血针的图1装置的背部透视图。

图3是从壳体延伸的图2装置的背部视图，其中图2装置压靠使用者手指。

图4是一体化刺血针测试装置的替代实施例的顶部透视图。

图5是具有刺血针的图4装置的背部透视图。

图6是压靠使用者手指的现有技术的一体化刺血针测试装置的顶部视图。

图7是从测试仪表延伸的图1装置的顶部透视图。

具体实施方式

为了促进理解本发明原理的目的，现在对于附图中示出的实施例进行了参考并且特定语言将用于对其进行描述。然而将理解的是，不会由此限制本发明的范围。在所述实施例中任何替换和进一步的修改，以及本文所述的任何进一步的原理应用被构思为对于本发明涉及领域的技术人员是显而易见的。本发明的一个实施例被详细示出，而对于相关领域的技术人员来说明显的是本发明不相关的某些特征为了简洁没有被示出。

根据一个实施例的一体化切口测试条20将参照图1，2和3描述。一体化切口测试条20还通常被称为刺血针一体化测试条或为了简便称为“LIT”。一体化切口测试条20构造成稳定化切口部位附近的皮肤，以形成皮肤切口，从切口收集体液样本，和分析体液样本。参照图1，一体化切口测试条20包括刺血针或切口形成构件22以在组织和测试条24中形成切口。刺血针22和测试条24二者基本为平的，使得一体化切口测试条20具有总体扁平外观。由于一体化切口测试条20的一般总体外观是扁平的，多个一体化切口测试条20能够被并入匣、箱、鼓、盒等等中，其允许多个一体化切口测试条20在匣中相互堆叠或在箱中绕卷轴缠绕。如下面更详细的描述，一体化切口测试条20的基本上扁平形状允许测试条24以连续过程制造，其中部件材料的层能够层化以形成测试条24的连续条，其能够被切开以形成独立的测试条。而且，材料层和形成测试条24的测试化学品或试剂能够被切开或冲压以在每个测试条24中形成第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44。

如能够在图1可见，刺血针22具有针尖30，其连接到刺血针本体32。刺血针22还包括刺血针端部34，其连接到刺血针本体32。刺血针本体32限定引导开口36，其尺寸设计成接收驱动器，该驱动器构造成接合引导开口36以运动刺血针22以在皮肤中形成切口。当刺血针22附着到测试条24时，引导开口36与测试条24中的深度限制开口40对齐，如下面更详细的描述。有关驱动器和其他类型的发射机构的额外细节在2005年3月2日提交的、名称为《Dynamic Integrated Lancing Test Strip With Sterility Cover》的美国专利申请US-2006-0200045-A1，以及在2006年10月20日提交的、名称为《System and Method For Breaking Sterility Seal To Engage A Lancet》的美国专利申请US-2007-0167869-A1中提供，其通过引用并入本文。

在所示实施例中，测试条24是电化学类型测试条。在一种形式中，测试条24包括ACCU-CHEK®商标测试条的修改版本（Roche Diagnostics GmbH， Mannheim， Germany），但是设想其他类型的测试条能够被使用。例如，测试条24在其他实施例中能够包括光学类型测试条或能够以其他方式分析流体样品。如能够在图1和2看到，测试条24包括第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44。测试条24还包括中间部分46，其连接到第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44。测试条24包括端部分48，其连接中间部分46。中间部分46限定深度限制开口40，其尺寸设计成接收驱动器和/或开口40的一部分，驱动器和/或开口40尺寸设计成用于与夹子接合。在一个实施例中，开口40是狭槽，其尺寸设计成接收刺血针夹子装置。测试条24包括测试区域50，其放置在第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44之间。测试区域50设计成允许体液通过毛细管作用从皮肤中的切口向上运动到测试区域50。测试区域50包括试剂并且放置在第一面板52和第二面板54之间并且延伸到第一面板52和第二面板54的前边缘。第一面板52层叠在第二面板54上。第一面板52和第二面板54能够为连续的材料板，其层叠在一起以形成测试条24的连续条。这些测试条24的连续条能够被切口以形成多个独立的测试条24。在一个实施例中，第一面板52和的第二面板54的前边缘被切口以形成第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起 44。在另一个实施例中，第一面板52和第二面板54的前边缘被冲压以形成第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44。端部分48限定开口58，其尺寸设计成将测试条24附着或固定到测试仪表，测试装置，或驱动器。

第一皮肤接触突起42具有皮肤接触部分60，其构造成接触切口部位附近的皮肤。如所示的，皮肤接触部分60是半圆形的。第一皮肤接触突起42还包括腿部分62，其紧挨着皮肤接触部分60。第二皮肤接触突起44包括皮肤接触部分70，其构造成接触切口部位附近的皮肤。皮肤接触部分70是半圆形的。皮肤接触部分60和皮肤接触部分70能够彼此相同或不同地成型。第二皮肤接触突起44包括腿部分72，其紧挨着皮肤接触部分70。在一个实施例中，皮肤接触部分60和皮肤接触部分70的每个具有约1.625毫米的半径，腿部分62和腿部分72均具有约3.25毫米的宽度W。而且测试区域50具有约2.5毫米的宽度WW。在一个实施例中，测试条24具有约0.4到0.8毫米的厚度。

根据一个实施例的一体化切口测试条20的操作现在将参照图1，2和3描述。图3示出了在皮肤中形成切口之前测试条相关于皮肤S的位置。测试条24定位在壳体100中。壳体100也能够构造成接触皮肤S。如所示的，第一皮肤接触部分60和第二皮肤接触部分70压靠皮肤S。如所示的，皮肤S在第一皮肤接触部分60和第二皮肤接触部分70之间被拉伸。另外，在第一皮肤接触部分60和第二皮肤接触部分70之间的皮肤朝向测试区域50凸起以接触体液样本。第一皮肤接触部分60和第二皮肤接触部分70尺寸设计成使得施加力到皮肤S上，一旦形成切口，其将关闭切口。在皮肤S中的下一切口以针尖30形成。针尖30刺穿皮肤S而不在第一皮肤接触部分60和第二皮肤接触部分70之间压下皮肤S，因为皮肤S被拉紧。因此，皮肤S中的切口能够形成到精确深度。测试区域50构造成经由毛细管作用收集体液样本。在体液采样事件完成之后，使用过的和被污染的一体化切口测试条20被处理。

在另一个实施例中，一体化切口测试条20与壳体一起使用，所述壳体具有开口或机构，其尺寸设计成当压靠皮肤时使体液接触切口部位。机构的一些其他例子尺寸设计成使体液接触切口部位，该其他例子为在开口处附着到壳体的手指锥形或环。在图7所示的另一个实施例中，一体化切口测试条20与测试仪表200一起使用。有益地，当一体化切口测试条20压靠皮肤时，皮肤在刺血针22在皮肤中形成切口之前被拉伸。因此，通过针尖压下皮肤和相应地不确定的切口深度利用第一皮肤接触突起42和的第二皮肤接触突起44被避免。而且，对于每个切口事件，利用第一皮肤接触突起42和第二皮肤接触突起44，刺血针22在皮肤中形成切口到精确深度。换句话说，第一皮肤接触突起42和的第二皮肤接触突起44确保由刺血针22实现的精确切口深度的再现性。

压靠手指的现有技术的测试条320的操作在图6中所示。测试条320包括基本上直的前端322，其接触手指以使皮肤变平。测试条320包括测试区域324。前端322压靠手指，因此皮肤S不朝向测试区域324凸起并且体液不接触皮肤S。而且，皮肤S不由基本上直的前端322拉紧，因此针刺深度不能被调节并且皮肤S的压下可被避免。

将参照图4和5描述根据另一个实施例的一体化切口测试条或装置120。一体化切口测试条120构造成稳定化切口部位附近的皮肤，以形成皮肤中的切口，从切口收集体液样本，和分析体液样本。如从这些附图中应认识到的是，一体化切口测试条120与图1，2和3所示的一体化切口测试条20共同地共用多个特征。因此，为简洁起见，与一体化切口测试条120和一体化切口测试条20共用的特征将不讨论。像测试条24，测试条124包括第一皮肤接触突起142和第二皮肤接触突起144。

第一皮肤接触突起142具有第一皮肤接触部分160，其构造成接触切口部位附近的皮肤。如所示的，第一皮肤接触部分160是三角形的。第一皮肤接触突起142还包括腿部分162，其紧挨着第一皮肤接触部分160。第二皮肤接触突起144包括第二皮肤接触部分170，其构造成接触切口部位附近的皮肤。第二皮肤接触部分170是三角形的。第二皮肤接触突起144包括腿部分172，其紧挨着第二皮肤接触部分170。在一个形式中，第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170都具有约3.25毫米的宽度W。在一个实施例中，测试区域 150具有约2.5毫米的宽度WW。在一个实施例中，测试条24具有大约0.4到0.8毫米的厚度。

一体化切口测试条120的操作类似于一体化切口测试条20。第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170压靠皮肤。皮肤在第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170之间被拉伸。在第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170拉伸的皮肤还朝向测试区域150凸起以接触体液样本。第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170的尺寸设计成使得一旦切口由刺血针122形成，切口保持打开。接下来，皮肤切口，利用针尖130在皮肤中形成切口。针尖130刺穿皮肤而不将皮肤压在第一皮肤接触部分160和第二皮肤接触部分170之间。因此，到精确深度的皮肤中的切口能够被形成。测试区域150构造成收集体液样本。

应认识到的是，一体化切口测试条20和一体化切口测试条120除了其他部件以外能够包括上述部件的组合。例如，一体化切口测试条20和一体化切口测试条120能够包括可弯曲毛细特征等，其在采样期间还接触皮肤。

在所示的皮肤接触部分中，皮肤接触部分有半圆形或三角形的，但皮肤接触部分可在其他实施例中不同地成型。应意识到的是，皮肤接触部分能够在其他实施例中采取不同的形状。例如，皮肤接触部分能够为矩形，方形，椭圆形或多边形。

应认识到的是，一体化切口测试条20和一体化切口测试条120能够包括测光的或电化学的测试条。

如在说明书和权利要求书中使用的，下面定义应用：

术语“刺血针”在更广的范围中使用并且其意味着包括用于在组织中切出切口的任何尖锐和/或尖锐结构，例如针，刀片，刀，手术刀，等等。刺血针能够全部或部分为空心的和/或实心的。刺血针能够为圆形的，扁平的和/或具有其他截面形状。此外，刺血针能够具有单一切开表面或多个切开表面。刺血针还能够为微量采样器。

权利要求书和说明书中使用的语言仅具有其简单的和普通的意义，除非上面特别限定。上述定义中的词语仅具有其简单的和普通的意义。这种简单的和普通的意义包含所有与最近公开的韦伯斯特词典和兰登书屋字典一致的词典定义

尽管已经在附图和前面的描述中被示出和说明，其被认为是说明性的并且在特征中没有限制性，应理解的是仅示出和描述了优选实施例，并且本发明精神内的所有变化和修改都被保护。

Claims (22)

1.一种制造测试条的方法，所述方法包括：

组装所述测试条，所述测试条具有测试区域，所述测试区域构造成经由毛细管作用收集体液样本和分析所述体液样本，以及

在所述组装之后切开穿过所述测试条以形成第一皮肤接触突起和第二皮肤接触突起。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述组装包括：

将 所述测试区域设置在第一面板或第二面板上；以及

将所述第一面板叠到所述第二面板上。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述切开包括冲压所述测试条。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述切开包括切开穿过所述测试区域。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，其还包括：

将刺血针附着到所述测试条以形成一体化刺血针测试条。

6.一种测试条，所述测试条包括：

第一皮肤接触突起，其构造成接触切口部位附近的皮肤；

第二皮肤接触突起，其构造成接触切口部位附近的皮肤，其中所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起构造成在所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起之间拉伸皮肤；以及

测试区域，其放置在所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起之间，所述测试区域构造成分析体液样本。

7.根据权利要求6所述的测试条，其特征在于，所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起构造成基本上线性地施加压力到皮肤上。

8.根据权利要求6所述的测试条，其特征在于：

所述第一皮肤接触突起包括第一皮肤接触部分，其连接到第一腿部分，

所述第二皮肤接触突起包括第二皮肤接触部分，其连接到第二腿部分，

所述第一皮肤接触部分和所述第二皮肤接触部分构造成拉伸放置在所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起之间的皮肤。

9.根据权利要求8所述的测试条，其特征在于，所述第一皮肤接触部分是半圆形的，所述第二皮肤接触部分是半圆形的。

10.根据权利要求9所述的测试条，其特征在于，所述第一皮肤接触部分具有约1.6毫米的半径，所述第二皮肤接触部分具有约1.6毫米的半径。

11.根据权利要求10所述的测试条，其特征在于，所述测试区域具有约2.5毫米的宽度。

12.根据权利要求8所述的测试条，其特征在于，所述第一皮肤接触部分是三角形的，所述第二皮肤接触部分是三角形的。

13.根据权利要求6所述的测试条，其特征在于，其还包括：

刺血针，其联接到所述测试条以形成一体化刺血针测试条。

14.一种设备，包括：

测试条，其中所述测试条包括：

层，其具有宽度和前边缘；

测试区域，其中为了分析经由毛细管作用抽吸体液样本，所述测试区域放置在所述层上以延伸到所述前边缘；

其中，至少所述层的所述前边缘和所述测试区域被切开以形成第一皮肤接触突起和第二皮肤接触突起，所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起构造成拉伸放置在所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起之间的皮肤。

15.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，其还包括刺血针，其联接到所述测试条。

16.根据权利要求15所述的设备，其特征在于，其还包括壳体，其联接到所述测试条。

17.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述第一皮肤接触突起是半圆形的，所述第二皮肤接触突起是半圆形的。

18.根据权利要求17所述的设备，其特征在于，所述第一皮肤接触突起具有约1.6毫米的半径，所述第二皮肤接触突起具有约1.6毫米的半径。

19.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述测试区域具有约2.5毫米的宽度。

20.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述第一皮肤接触突起是三角形的，所述第二皮肤接触突起是三角形的。

21.一种使用测试条的方法，包括：

将所述测试条的第一皮肤接触突起和第二皮肤接触突起放置在皮肤上的切口部位上；

将所述测试条的所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起压靠皮肤以使皮肤朝向所述测试条上的测试区域凸起；以及

拉伸在所述测试条的所述第一皮肤接触突起和所述第二皮肤接触突起之间的皮肤。

22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，其还包括利用刺血针在皮肤中形成切口。

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