JP4480672B2 - 絶縁膜に開口部を設けた分析用具 - Google Patents

Description

本発明は、試料（たとえば血液、尿あるいは唾液などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を分析する際に使用される分析用具に関する。

血液中のグルコース濃度を測定する場合、簡易な手法として、使い捨てとして構成されたグルコースセンサを利用する方法が採用されている（たとえば特許文献１参照）。グルコースセンサとしては、たとえば本願の図９および図１０に示したグルコースセンサ９のように、血糖値の演算に必要な応答電流値を、作用極９０および対極９１を利用して測定できるように構成されたものがある。このグルコースセンサ９は、キャピラリ９２において生じる毛細管力により血液を移動させ、血液と試薬とを反応させたときの電子授受量を、応答電流値として測定できるように構成されたものである。試薬は、図１０および図１１に示したように絶縁膜９３の開口部９４において試薬部９５として基板９６に保持されている。試薬部９５は、血液が導入されたときに血液中に試薬が分散するように、溶解性の高いものとして形成されている。キャピラリ９２は、図９および図１０に示したように基板９６上に、スリット９７ａが形成されたスペーサ９７を介して、カバー９８を積層することにより形成されている。

キャピラリ９２における血液の移動速度（血液に作用する吸引力）は、カバー９８の表面の濡れ性や試薬部９５の溶解性に依存する。カバー９８の濡れ性や試薬部９５の溶解性は、通常、経時的あるいは温度依存的に低下する。その一方、図１０に良く表れているように基板９６の表面においては、絶縁膜９３に開口部９４が形成されていることよって、段差９９が生じる。そのため、図１２Ａおよび図１２Ｂに示したように、キャピラリ９２に導入された血液Ｂは、キャピラリ９２を移動する過程において段差９９において停止することがある。このような現象は、キャピラリ９２における吸引力の低下、すなわちカバー９８の濡れ性や試薬部９５の溶解性の低下に伴って生じやすくなる。

段差９９において移動が停止した血液Ｂは、その状態のまま進行を停止することもあるが、徐々に血液Ｂが移動し、あるいは血液Ｂが突然大きく移動してしまうことがある。血液Ｂの再移動現象が生じた場合、作用極９０や対極９１の周りに存在する電子伝達物質の量（濃度）が急激に変わるため、その場合には、図１３に仮想線で示したように、測定される応答電流値が突然に大きくなってしまう。また、血液Ｂの再移動現象は、血糖値を測定する度に生じるわけではなく、血液Ｂの移動現象が生じるタイミングもグルコースセンサ９毎に一様でない。したがって、血液Ｂの再移動現象が生じ得るグルコースセンサ９では、応答電流値の測定再現性、ひいては演算される血糖値の再現性が悪くなってしまう。
特公平８−１０２０８号公報

本発明は、試料を移動させるための流路を備えた分析用具において、長期間にわたって試料を安定して供給できるようにし、試料分析の再現性を向上させることを目的としている。

本発明において提供される分析用具は、基板と、上記基板に沿って試料を移動させるための流路と、上記流路の内部に配置された試薬部と、上記試薬部を形成するための領域を規定する開口部を有し、かつ上記基板を覆う絶縁膜と、を備えた分析用具であって、上記絶縁膜は、上記開口部よりも上記試料が移動する移動方向の下流側に位置する１以上の追加の開口部をさらに有しており、上記１以上の追加の開口部は、上記開口部に繋がっており、かつ、上記絶縁膜は、上記試薬部を形成するための領域における上記移動方向の下流側の縁を規定する規制縁を有している。

流路は、たとえば毛細管力により試料を移動させるように構成される。

本発明の分析用具は、試料として、たとえば生化学的試料（たとえば血液、尿、あるいは唾液）を使用するのに適合するように構成される。

本発明の分析用具は、基板に設けられた第１および第２電極をさらに備えたものとして構成される。この場合、絶縁膜は、たとえば第１および第２電極の一部を露出させた状態で、第１および第２電極を覆うように構成される。

１以上の追加の開口部は、たとえば規制縁における上記移動方向に直交する直交方向に隣接する部位において、開口部に繋がったものとされる。

規制縁は、たとえば上記直交方向に延びる直線状に形成される。この場合、規制縁における上記直交方向の寸法は、開口部における上記直交方向の寸法の６０〜９５％の寸法に設定するのが好ましい。規制縁は、上記移動方向の下流側に向けて窪んだ曲線状に形成することもできる。

絶縁膜は、たとえばアイランド状に存在し、かつ規制縁を有するアイランド部を有するものとされる。アイランド部は、たとえば上記移動方向の下流側に向うほど、幅寸法が小さくなるように形成される。アイランド部の形状は、たとえば三角形または半円形とされる。

絶縁膜は、半島状に存在し、かつ上記規制縁を有する半島部を有するものとすることもできる。この場合、１以上の追加の開口部は、たとえば半島部に対して幅方向に隣接して設けられた一対の追加の開口部を含むものとされる。一対の追加の開口部は、たとえば一様な幅を有するものとされ、また相対的に上記流れ方向の上流側に位置する細幅部分と、上記細幅部分よりも相対的に下流側に位置する太幅部分と、を有するものとすることもできる。

１以上の追加の開口部は、少なくとも一部が、開口部に対して、上記直交方向にオフセットしていてもよい。

流路は、たとえば基板上に、スペーサを介してカバーを積層することにより形成される。スペーサは、たとえば流路における上記直交方向の寸法を規定するとともに、上記直交方向に間隔を隔てて互いに対向する一対の対向面を有するものとされる。この場合、一対の対向面の間隔は、開口部における上記直交方向の寸法よりも大きく設定される。

カバーは、たとえば流路が毛細管力により試料を移動させるように構成されている場合には、流路の内部の気体を排出するための排気口を有するものとされる。この場合、開口部における上記移動方向の最下流側の位置は、排気口における上記移動方向の最上流側の位置よりも上流側に位置するように構成される。

図１および図３に示したグルコースセンサＸは、使い捨てとして構成されたものであり、濃度測定装置（図示略）に装着して血糖値を測定するために使用するものである。このグルコースセンサＸは、長矩形状の基板１に対して、スペーサ２を介してカバー３を積層した形態を有している。グルコースセンサＸにおいては、各要素１〜３により、基板１の長手方向に延びるキャピラリ４が規定されている。キャピラリ４は、導入口４０から導入された血液を、毛細管現象を利用して基板１の長手方向（図中のＮ１方向）に移動させ、導入された血液を保持するためのものである。

スペーサ２は、基板１の上面１０からカバー３の下面３０までの距離、すなわちキャピラリ４の高さ寸法を規定するためのものであり、たとえば両面テープにより構成されている。このスペーサ２は、先端部が開放したスリット２０を有している。このスリット２０は、キャピラリ４の幅寸法を規定するためのものであり、スリット２０における先端の開放部分は、キャピラリ４の内部に血液を導入するための導入口４０を構成している。スリット２０は、基板１の短手方向（Ｎ３，Ｎ４）に間隔を隔てて対面した一対の対向面２０ａを有している。

カバー３は、貫通孔３１を有している。この貫通孔３１は、キャピラリ４の内部の気体を外部に排気するためのものである。カバー３は、キャピラリ４を臨む面の親水性が高いものとなっている。このようなカバー３は、たとえばカバー３の全体をビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性の高い材料により形成し、あるいはキャピラリ４を臨む面に親水処理を施すことにより形成されている。親水処理は、たとえば紫外線を照射することにより、あるいはレシチンなどの界面活性剤を塗布することにより行われる。

図２および図３によく表れているように、基板１は、たとえばＰＥＴなどの絶縁樹脂材料により形成されており、その上面１０に、作用極１１、対極１２、絶縁膜１３、および試薬部１４が形成されたものである。作用極１１および対極１２は、大部分が基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に延びているとともに、端部１１ａ，１２ａが基板１の短手方向（図中のＮ３，Ｎ４方向）に延びている。一方、作用極１１および対極１２の端部１１ｂ，１２ｂは、濃度測定装置（図示略）に設けられた端子に接触させるための端子部を構成している。作用極１１および対極１２は、たとえば導電性カーボンインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。

絶縁膜１３は、作用極１１および対極１２を水分やホコリなどから保護するためのものである。この絶縁膜１３は、基板１の表面や作用極１１および対極１２に比べて疎水性が高く、その表面での接触角が、たとえば１００〜１２０度となるように形成されている。このような絶縁膜１３は、たとえば撥水性の高い材料を含んだインクを塗布した後に乾燥させることにより、あるいは撥水剤を含む紫外線硬化樹脂を硬化させることにより形成することができる。図２および図４に良く表れているように、絶縁膜１３は、作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａ，１１ｂ，１２ｂが露出するようにして作用極１１および対極１２の大部分を覆っている。この絶縁膜１３は、第１開口部１５ａ、および一対の第２開口部１５ｂを有している。

第１開口部１５ａは、基板１における作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａが形成された領域において、試薬部１４を形成するための領域を規定するものである。この第１開口部１５ａは、基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に延びる長矩形状に形成されており、その幅寸法Ｗ１は、スペーサ２におけるスリット２０の対向面２０ａの間隔Ｗ２に比べて小さくされている。

一対の第２開口部１５ｂは、キャピラリ４の内部において、第１開口部１５ａを超えての血液の移動を促進するためのものである。これらの第２開口部１５ｂは、第１開口部１５ａよりもＮ１方向側（キャピラリ４における血液の移動方向の下流側）において、基板１の短手方向Ｎ３，Ｎ４に並ぶ矩形状に形成されている。各第２開口部１５ｂは、第１開口部１５ａに対して、基板１の短手方向（図中のＮ３，Ｎ４方向）にオフセットした部分を有しているとともに、第１開口部１５ａに繋がっている。一対の第２開口部１５ｂの間には、ストッパ部１６が設けられている。このストッパ部１６は、絶縁膜１３の一部を構成するものであり、半島状に形成されている。このストッパ部１６の縁１６ａの両サイドにおいては、第２開口部１５ｂが第１開口部１５ａに繋がっている。その結果、第２開口部１５ｂにおけるＮ３，Ｎ４方向の寸法は、第１開口部１５ａと第２開口部１５ｂとの間の連絡部分におけるＮ３，Ｎ４方向の寸法よりも大きくなされている。

ストッパ部１６は、後述するように、第１開口部１５ａに試薬部１４を形成するときに、試薬部１４を形成するための試薬液が、Ｎ１方向に必要以上に広がるのを抑制する役割を有している。この役割は、実質的には、規制縁１６ａによって達成される。この規制縁１６ａは、第１開口部１５ａとストッパ部１６との境界を規定するものであり、カバー３の貫通孔３１の縁３１ａよりも導入口４０側（Ｎ２方向側）に位置している。規制縁１６ａの寸法は、たとえば第１開口部１５ａにおける短手方向（図中のＮ３，Ｎ４方向）の寸法の６０〜９５％の長さに設定される。これは、規制縁１６ａの寸法が第１開口部１５ａのＮ３，Ｎ４方向の寸法よりも不当に小さい場合には、上記試薬液のＮ１方向への広がりを十分に抑制することができずに第２開口部１５ｂに試薬液が流入してしまうからである。その一方で、規制縁１６ａの寸法と第１開口部１５ａのＮ３，Ｎ４方向の寸法との差異が不当に小さい場合には、キャピラリ４に血液を導入したときに、第２開口部１５ｂに血液を十分に移動させることができないからである。

試薬部１４は、絶縁膜１３の第１開口部１５ａにおいて、作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａどうしを橋渡すようにして設けられており、たとえば電子伝達物質および相対的に少量の酸化還元酵素を含んでいる。この試薬部１４は、血液に対して容易に溶解する多孔質の固体状に形成されている。したがって、キャピラリ４に血液を導入した場合には、試薬部１４の作用によって基板１の表面に沿って血液が移動しやすく、またキャピラリ４の内部には、電子伝達物質、酸化還元酵素およびグルコースを含む液相反応系が構築される。

酸化還元酵素としては、たとえばＧＯＤやＧＤＨを用いることができ、典型的にはＰＱＱＧＤＨが使用される。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃やＫ₃[Ｆｅ(ＣＮ)₆]を使用することができる。

試薬部１４は、たとえば電子伝達物質および酸化還元酵素を含んだ試薬液を第１開口部１５ａに分注した後、試薬液を乾燥させることにより形成することができる。第１開口部１５ａに試薬液を分注した場合には、試薬液が第１開口部１５ａにおいて広がろうとするが、その広がりは、第１開口部１５ａにおける基板１の短手方向（図中のＮ３，Ｎ４方向）の両縁およびストッパ部１６の規制縁１６ａにおいて抑制される。したがって、第１開口部１５ａに対しては、選択的に試薬液を分注することができるとともに、第１開口部１５ａに対して選択的に試薬部１４を形成することができる。

次に、グルコースセンサＸを用いたグルコース濃度の測定手法について説明する。

グルコースセンサＸでは、このグルコースセンサＸを濃度測定装置（図示略）に装着した上で、グルコースセンサＸの導入口４０を介してキャピラリ４に血液を供給することにより、濃度測定装置(図示略)において血糖値の測定を自動的に行うことができる。

濃度測定装置(図示略)に対してグルコースセンサＸを装着した場合、グルコースセンサＸの作用極１１および対極１２が濃度測定装置の端子(図示略)に接触する。一方、キャピラリ４に血液を供給した場合、キャピラリ４において生じる毛細管現象により、血液が導入口４０から貫通孔３１に向けて進行する。血液の進行過程においては、血液により試薬部１４が溶解させられ、キャピラリ４の内部に液相反応系が構築される。この液相反応系に対しては、作用極１１および対極１２を利用して電圧を印加し、あるいは電圧印加時の応答電流値を測定することができる。

液相反応系においては、たとえば酸化還元酵素が血液中のグルコースと特異的に反応してグルコースから電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給されて電子伝達物質が還元型とされる。液相反応系に対して作用極１１および対極１２を利用して電圧を印加した場合、還元型とされた電子伝達物質から作用極１１に電子が供給される。したがって、濃度測定装置においては、たとえば作用極１１に対する電子供給量を、応答電流値として測定することができる。濃度測定装置(図示略)では、キャピラリ４に対する血液の供給から一定時間が経過したときに測定される応答電流値に基づいて、血糖値が演算される。

グルコースセンサＸでは、絶縁膜１３の第１開口部１５ａと第２開口部１５ｂとが繋がっている。そのため、キャピラリ４内における基板１の表面では、絶縁膜１３によって覆われていない部分、すなわち絶縁膜１３に比べて親水性の高い領域が血液の進行方向Ｎ１に形成されている。したがって、グルコースセンサＸでは、上記した親水性の高い領域において積極的に血液が進行することができるため、第１開口部１５ａから第２開口部１５ｂに対して積極的に血液を進行させることができる。しかも、第２開口部１５ｂの幅寸法は、第１開口部１５ａと第２開口部１５ｂとの間の連絡部分の寸法よりも大きくなっているため、第１開口部１５ａから第２開口部１５ｂに対してより積極的に血液が移動するように構成されている。これらの結果、第１開口部１５ａの縁、すなわちストッパ部１６の規制縁１６ａにおいて血液の進行が停止し、また血液が再移動することが抑制される。そのため、作用極１１の端部１１ａの周りに存在する電子伝達物質の量（濃度）が急激に変化する可能性も低減し、測定される応答電流値が本来得られるべき値により近いものとなる。したがって、グルコースセンサＸでは、応答電流値の測定再現性、ひいては演算される血糖値の再現性を良好なものとすることができる。このような効果は、カバー３の濡れ性（親水性）や試薬部１４の溶解性が経時的あるいは温度依存的に低下してキャピラリ４での吸引力が低下した場合において得ることができる。

本発明は、上述した実施の形態には限定されず種々に設計変更可能である。たとえば、図５Ａに示したように、ストッパ部１６Ｂを絶縁膜１３から分離した矩形状のアイランドとして形成することができる。また、ストッパ部は、それが絶縁膜１３から分離したものである場合においては、その形態は矩形に限らず、図５Ｂあるいは図５Ｃに示したストッパ部１６Ｃ，１６Ｄのように三角形や半円形、あるいはその他の形状であってもよい。図５Ｂあるいは図５Ｃに示した例では、直線状の規制縁１６Ｃａ，１６Ｄａが第１開口部１５ａとの境界を規制しているとともに、血液の流れ方向であるＮ１方向に向うほど幅方向Ｎ３，Ｎ４の寸法が小さくなっている。そのため、第１開口部１５ａから第２開口部１５ｂに対して血液が移動するときに、ストッパ部１６Ｃ，１６Ｄの後ろ側Ｎ１方向に血液が回り込みやすくなっている。その結果、ストッパ部１６Ｃ，１６Ｄを設けた場合であっても、第２開口部１５ｂに対する血液の移動を適切に行わせることができる。

ただし、ストッパ部は、試薬部を形成する際に試薬液が第２開口部に流れ込むのを適切に抑制できるような形態にする必要があるため、その規制縁の形態を上述した直線の他に、図５Ｄに示したストッパ部１６Ｅの規制縁１６Ｅａように、矢印Ｎ１方向に凹んだ曲線とすることもできる。図５Ｄでは、半島状に形成されたストッパ部１６Ｅを例示したが、このような曲線の規制縁は、ストッパ部が絶縁膜から分離したアイランドとして形成された構成に対しても適用することができる。

また、第２開口部は、図６Ａ〜図６Ｄに示したような形態であってもよい。図６Ａおよび図６Ｂには、１つの第２開口部１５Ｆｂ，１５Ｇｂが形成された例を示した。図６Ｃには、第２開口部１５Ｈｂが第１開口部１５ａに対して矢印Ｎ３，Ｎ４方向にオフセットしていない例を示した。図６Ｄには、第２開口部１５Ｉｂが、第１開口部１５ａに繋がる細幅な部分１５Ｉｂ′、および細幅な部分１５Ｉｂ′よりも、血液の流れ方向の下流側（Ｎ１方向側）に位置する太幅な部分１５Ｉｂ″を有する例を示した。もちろん、第２開口部は、図６Ａ〜図６Ｄに示した形態以外にも設計変更可能である。

さらに、本発明は血液中のグルコース濃度を測定するように構成されたグルコースセンサに限らず、他の分析用具、たとえば血液中のグルコース以外の成分（コレステロールや乳酸など）を測定し、あるいは血液以外の試料（尿や唾液など）を用いた分析を行うように構成された分析用具に対しても適用することができる。また、本発明は、電極法を利用した分析用具に限らず、光学的手法により試料における特定成分の分析を行うように構成された分析用具に対しても適用することができる。

以下においては、本発明に係るグルコースセンサが、応答電流値の測定において、再現性が改善され、精度良くグルコース濃度を測定できることについて実証する。

実施例１
本実施例においては、グルコースセンサとして、図１ないし図４に示したグルコースセンサＸの構成を基本とし、図６Ｃに示した第２開口部１５Ｈｂを採用した構成のものを用いた。本実施例において用いたグルコースセンサに関するその他の条件については、下記に説明する通りである。

基板１は、ＰＥＴ（商品名「Ｅ−２２」；東レ（株）製）により形成した。作用極１１および対極１２は、カーボンインクを用いたスクリーン印刷により厚さが１０μｍとなるように形成した。絶縁膜１３は、撥水性の高いレジストインクを用いたスクリーン印刷により厚さが２０μｍ、接触角が１０５度となるように形成した。絶縁膜１３の第１開口部１５ａは、長さ寸法Ｌ１を２．５ｍｍ、幅寸法Ｗ１を１．７ｍｍに形成した（図２および図６Ｃ参照）。実施例１で用いたグルコースセンサのストッパ部は、幅寸法Ｗ３を０．６ｍｍ（図６Ｃ参照）に形成した。試薬部は、電子伝達物質としての、[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃（同仁化学研究所製「ＬＭ７２２」）および酸化還元酵素としてのＰＱＱＧＤＨ（商品名「ＰＱＱ−ＧＤＨ」；東洋紡（株）製）を含むものとして形成した。電子伝達物質および酸化還元酵素は、キャピラリ４が血液で満たされて溶解したときに、その濃度が、それぞれ４ｖｏｌ％および３Ｕとなるように含有させた。スペーサ２としては、両面テープ（商品名「５５０ＰＳ５」；積水化学工業（株）製）を用いた。カバー３は、ビニロン（商品名「ビニロンシートＶＦ−ＬＨ」；東セロ（株）製）により形成した。キャピラリ４は、幅寸法Ｗ２（図１および図２参照）が１．８ｍｍ、長さ寸法Ｌ２が３．２ｍｍ、高さ寸法Ｈ２（図３参照）が４５μｍとなるように形成した。

本実施例では、応答電流値のタイムコースに基づいて再現性を評価した。応答電流値のタイムコースは、グルコース濃度が４００ｍｇ／ｄＬであり、かつＨｃｔ値が４２％である全血を用いて１０回測定した。作用極と対極との間への電圧印加は、印加電圧値を２００ｍＶとして血液の供給開始から５秒後に開始し、応答電流値は、電圧印加の開始から、１００ｍｓｅｃ毎に経時的に測定した。グルコースセンサとしては、製造直後のもの、および温度が５０℃、相対湿度が約２％の環境化において製造後３０日保存したものの２種類を使用した。グルコースセンサの製造初期および製造してから３０日後のグルコースセンサのタイムコースの測定結果を、図７Ａおよび図７Ｂにそれぞれ示した。

比較例１
本比較例では、グルコースセンサとして第２開口部がないもの（図９ないし図１１参照）を用いた以外は実施例１と同様にして応答電流値のタイムコースを測定した。グルコースセンサの製造初期および製造してから３０日後のグルコースセンサのタイムコースの測定結果を、図８Ａおよび図８Ｂにそれぞれ示した。

図７Ａおよび図８Ａから分かるように、製造直後のグルコースセンサでは、実施例１および比較例１のグルコースセンサはともに、タイムコースに乱れは認められない。一方、図７Ｂおよび図８Ｂから分かるように、３０日保存したグルコースセンサでは、実施例１においては応答電流値のタイムコースに乱れが認められないのに対して、比較例１のグルコースセンサでは、乱れが生じている。したがって、実施例１のグルコースセンサのように、第１開口部に連通する第２開口部を設けるとともに、ストッパ部を設けることにより、適切に第１開口部に試薬部を形成できるとともに、測定される応答電流値を再現性良く測定することができる。また、グルコースセンサの保存は、温度が５０℃、相対湿度が約２％といった劣悪な環境下において行われており、このことから、実施例１のグルコースセンサでは長期間にわたって再現性よく応答電流値を測定できるといえる。したがって、実施例１のグルコースセンサでは、長期間にわたって精度良く応答電流値、ひいてはグルコース濃度を測定することができるといえる。

本発明に係るグルコースセンサの一例を示す全体斜視図である。 図１に示したグルコースセンサの分解斜視図である。 図１のIII‐III線に沿う断面図である。 図１に示したグルコースセンサの端部を、カバーおよびスペーサを取り除いた状態で示した平面図である。 グルコースセンサにおけるストッパ部の他の例を示す図４に相当する平面図である。 グルコースセンサにおける第２開口部の他の例を示す図４に相当する平面図である。 実施例１における応答電流値の測定結果を示すグラフである。 比較例１における応答電流値の測定結果を示すグラフである。 従来のグルコースセンサを示す全体斜視図である。 図９のＸ‐Ｘ線に沿う断面図である。 図９に示したグルコースセンサの端部を、カバーおよびスペーサを取り除いた状態で示した平面図である。 従来のグルコースセンサの課題を説明するための図であり、図１２Ａは図１０に相当する断面図、図１２Ｂは図１１に相当する断面図である。 従来のグルコースセンサにおいて測定される応答電流値の経時的変化の一例を示すグラフである。

Claims (19)

1. 基板と、上記基板に沿って試料を移動させるための流路と、上記流路の内部に配置された試薬部と、上記試薬部を形成するための領域を規定する開口部を有し、かつ上記基板を覆う絶縁膜と、を備えた分析用具であって、
   上記絶縁膜は、上記開口部よりも上記試料が移動する移動方向の下流側に位置する１以上の追加の開口部をさらに有しており、
   上記１以上の追加の開口部は、上記開口部に繋がっており、かつ、
   上記絶縁膜は、上記試薬部を形成するための領域における上記移動方向の下流側の縁を規定する規制縁を有している、絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
2. 上記流路は、毛細管力により試料を移動させるように構成されている、請求項１に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
3. 上記試料は、血液である、請求項１または２に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
4. 上記基板に設けられた第１および第２電極をさらに備え、かつ、
   上記絶縁膜は、上記第１および第２電極の一部を露出させた状態で、上記第１および第２電極を覆っている、請求項１ないし３のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
5. 上記１以上の追加の開口部は、上記規制縁における上記移動方向に直交する直交方向に隣接する部位において、上記開口部に繋がっている、請求項１ないし４のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
6. 上記規制縁は、上記移動方向と直交する直交方向に延びる直線状に形成されている、請求項１ないし５のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
7. 上記開口部は、矩形状に形成されており、
   上記規制縁における上記直交方向の寸法は、上記開口部における上記直交方向の寸法の６０〜９５％の寸法に設定されている、請求項６に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用
   具。
8. 上記規制縁は、上記移動方向の下流側に向けて窪んだ曲線状とされている、請求項１ないし５のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
9. 上記絶縁膜は、アイランド状に存在し、かつ上記規制縁を有するアイランド部を有している、請求項１ないし５のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
10. 上記アイランド部は、上記移動方向の下流側に向うほど、幅寸法が小さくなるように形成されている、請求項９に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
11. 上記アイランド部は、三角形または半円形に形成されている、請求項１０に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
12. 上記絶縁膜は、半島状に存在し、かつ上記規制縁を有する半島部を有している、請求項１ないし５のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
13. 上記１以上の追加の開口部は、上記半島部に対して幅方向に隣接して設けられた一対の追加の開口部を含んでいる、請求項１２に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
14. 上記一対の追加の開口部は、一様な幅を有している、請求項１３に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
15. 上記一対の追加の開口部は、相対的に上記流れ方向の上流側に位置する細幅部分と、上記細幅部分よりも相対的に下流側に位置する太幅部分と、を有している、請求項１３に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
16. 上記１以上の追加の開口部は、少なくとも一部が、上記開口部に対して、上記移動方向と直交する直交方向にオフセットしている、請求項１ないし１５のいずれかに記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
17. 上記流路は、上記基板上に、スペーサを介してカバーを積層することにより形成されており、
    上記スペーサは、上記流路における上記移動方向に直交する直交方向の寸法を規定するとともに、上記直交方向に間隔を隔てて互いに対向する一対の対向面を有しており、かつ、
    上記一対の対向面の間隔は、上記開口部における上記直交方向の寸法よりも大きく設定されている、請求項１に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
18. 上記流路は、毛細管力により試料を移動させるように構成されている、請求項１７に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。
19. 上記カバーは、上記流路の内部気体を排出するための排気口を有しており、
    上記開口部における上記移動方向の最下流側の位置は、上記排気口における上記移動方向の最上流側の位置よりも上流側に位置している、請求項１８に記載の絶縁膜に開口部を設けた分析用具。

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