CN102469940B - 基于导管的离轴光学相干断层扫描成像系统 - Google Patents

Abstract

利用相对于导管的中央纵向轴线离轴放置的光纤的、基于导管的光学相干断层扫描(OCT)系统相比于尤其是那些具有中央放置的、独立于导管的伸长主体转动的光纤的基于导管的OCT系统具有许多优势。具有用于使得身体内腔内部可视化的离轴光纤的OCT系统可以随着伸长的导管的主体相对于柄部部分转动。柄部可以包括用于光纤的、允许离轴光纤随着导管主体相对于柄部转动的光纤管理通路。系统还可以包括光学处理元件，其适于准备和处理由本文描述的离轴导管系统采集的OCT图像。

Description

基于导管的离轴光学相干断层扫描成像系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2009年7月1日提交的、名称为“CATHETER FOR INTRALUMINALCIRCUMFERENTIAL IMAGING WITH ROTATION ANGLE AND LONGITUDINAL POSITIONENCODING”的、第61/222,238号美国临时专利申请以及于2009年9月21日提交的、名称为“CATHETER-BASED OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING SYSTEM”的、第61/244,408号美国临时专利申请的优先权。

本申请还可能涉及待决的、于2010年5月28日提交的、名称为“OPTICAL COHERENCETOMOGRAPHY FOR BIOLOGICAL IMAGING”的、第12/790,703号美国专利申请。

通过引用并入

在本说明书中提及的所有公开和专利申请在如下程度上通过引用整体并入本文，即，如同各个单独的公开或专利申请具体地和单独地表明为通过引用并入。

技术领域

本文描述了成像导管。具体而言，本文描述了OCT成像导管、系统及其与离轴光纤一同使用的方法。

背景技术

长期以来，微创外科手术期间的可视化被认为能增强外科手术的性能和结果。然而，已经证实难于进行成功的可视化，尤其是组织体积内的可视化。一种有前景的、基于导管的可视化技术是光学相干断层扫描(OCT)。OCT已经表现出如同“类超声波”的光学可视化方法的前景，其中组织体积的厚度可以以较高分辨率成像以揭示内部结构。

OCT与如下导管结合时可以尤其有用，该导管可以穿过组织和身体内腔并且在一些变化中可以被配置成结合成像或由成像引导来改变组织或对组织采样。例如，OCT成像导管可以被配置为切除导管。科学和临床证据的明显个体支持切除术在用于治疗闭塞性冠状动脉疾病的构建支架之前作为可行的主要或附属疗法。相比于交替疗法，切除术提供了简易的机械优势。通过移除大部分的血小板群体(去除主体)，创建了较大的初始内腔并且极大地增加了动脉壁的灵活性。因此，例如在使用切除术进行场地准备之后将极大地增强支架部署。具有涉及动脉愈合响应的一些优势。通过在支架放置之前使用向血管施加的最小力去除疾病并且减少血小板负荷，可以使用减少的血管壁创伤和有限的弹性回缩来创建内腔尺寸的较大增加。这已经表现出转化为更好的急性效果和更低的再狭窄率。

医师实践经常涉及治疗目标损伤，如同该治疗目标损伤由向心性疾病构成，即使血管内诊断设备已经一致表现出显著的偏心性损伤。这种周缘治疗方法事实上确保原生的动脉壁和潜在的健康血管将被压迫、伸展或不必要地切去。

当前可用的系统较不适于实时成像，尤其不适于在包括切除术导管的导管中使用。例如，已熟知FORJ技术(光纤转动结)、回转镜、回转棱镜以及导管的远处末端中的电机。然而，该实施例占据许多空间，所占用的空间如此之多以致它们在实践上无法与诸如切除术设备之类的治疗实施例结合使用。

一般期望减小导管的截面轮廓以实现对心脏中远处弯曲血管或者外围的接入，而没有附加损害。本文描述的本发明可以实现这些目的。在导管远处末端中没有大的、昂贵的、脆弱的转动结或转动机构。光纤终止于形成单个的、唯一的、良好限定的参考反射而没有复杂的中间反射的粘着剂中。驱动轴可以具有小的OD(示范性的为0.012”)，从而使得对截面轮廓的影响最小。

本文描述的设备可以使用成像导管形成周缘视图，从而允许对截面轮廓有非常小的影响的真实的全周缘视角，同时保留使用共光路干涉的能力。现有技术的设备(例如，Lightlab^TM ImageWire、MGH光纤转动结、Cardiospectra(Milner))通过用光纤回转在OCT控制台和导管末端之间具有光纤转动结(例如，http://www.princetel.com/product_forj.asp)、通过具有在导管端部上旋转镜或棱镜的机构、或者通过在一个或两个轴或平面中摆动光纤来生成身体内腔内的全周缘视图。

FORJ必然在光纤中引入断裂。在该类型的系统中，光从限制在光纤的核心中变为在自由空间中传播，并且继而返回光纤中再次成像。例如参见Bouma(第7,382,949号美国专利)。该布置直接导致两个问题。首先，光纤中的断裂和再次成像的光学器件与通常的OCT参考反射相比产生具有潜在的非常大的返回损耗(后反射)的若干表面。这使得设备难于使用同光路干涉，因为干涉仪将标记除去第一基本反射。无法简单地使得参考反射比这些表面更明亮，这是由于(a)如果例如参考反射需要高于20微瓦，则这将继而创建能够使检测器饱和的参考反射，以及(b)近光路中存在的强反射仍可能导致OCT图像中的伪差，这是因为这些反射表面仍为比来自组织的信号更明亮的量级。其次，两个光纤核心的对准需要被维持在极高的容差，其通常为随着设备的转动小于0.5微米的摇动。这样高水平的精确性显著抬高了设备的成本，这在一次性使用的可抛弃式设备中是极其关注的问题。

一个对FORJ中的内反射问题的预期的解决方案是具有转动结，其包含在固定光纤核心和转动光纤核心之间的指数匹配流体。该解决方案出于成本和复杂性的原因并不真正适合作为一次性使用的可抛弃式导管的组件。将FORJ包含进固定设备使得接口的设计复杂化，这是由于现如今这必须是防水并且防污染物侵入的可灭菌的多用途装置。这些要求可能与用于制造FORJ的材料和组装技术不兼容。

此外，远处末端上的转动机构显著增加设备的截面轮廓和复杂性。该转动机构通常并不适于与必须最小化成本的单次使用的可抛弃式设备一同使用。在旨在用于例如管状动脉之类的小直径身体内腔的设备中，远处末端中存在大直径机构将限定可以被安全地治疗的最大血管尺寸。该机构还可以增加导管的刚性长度，这继而将限制导管可以安全地插入的血管弯曲。这可以排除设备在中部或远处冠状动脉中或在远处周缘脉管系统(例如足背动脉)中的使用。

本文描述的方法、设备和系统允许与连续光纤路径的腔内共光路低相干干涉，同时还允许使用角度和纵向编码创建和更新血管内的360°周缘视图。共光路干涉对于导管而言是极其理想的，这是由于它消除了对单独的参考臂的需求并且使得操作对导管长度的制造变化不敏感。本文描述的设备、系统和方法允许创建a＞360°的周缘视图以及所穿过的组织体积的3D重构或还原，而在光纤连续性中没有断裂。这些方法、设备和系统尤其适于定向切除术或定向再入，这是由于成像元件能够被操纵为朝向感兴趣的区域并且允许在那驻留，从而可以实时监控切割进展和深度。

需要一种以如下方式形成内腔中周缘图像的方法，该方式允许使用共光路干涉并且对截面轮廓和导管室中的工作流程具有最小的影响。共光路干涉消除了向下引导的敏感性，该敏感性使得用于迈尔逊干涉的导管的制造成本非常高昂。这是由于导管长度必须与控制台中的参考臂匹配至数微米之内或者匹配至参考比的可调能力之内。共光路干涉还允许控制台放置在距病人和荧光检查设备几乎任意的距离处。本文描述的本发明实现了这些目的。光纤从控制台到远处末端连续，没有导致大的后反射的断裂，借此允许共光路干涉。

此外，提供允许用于形成OCT图像的光纤的离轴放置的导管设备及其使用方法将是非常有用的。光纤的离轴放置将允许导管的中央(核心)用于使导线、附加的操纵器、组织(包括切去的组织)、驱动机构等通过。然而，在导管内离轴放置的光纤可能在形成360°图像时难于操纵，这是由于可能必须转动整个导管，而非如平常一样仅转动光纤。整个导管(包括离轴光纤)相对于近处柄部或控制的转动可能导致光纤在近处位置处的缠结或束缚。这可能最终导致图像质量的退化和在导管室环境的工作流程中的中断，同时在手术过程期间解除光纤的缠结或管理光纤。

本文描述的设备和系统通常描述基于导管的离轴OCT系统，其可以应对上述的许多需求和问题。

发明内容

本文描述的是具有用于OCT成像的离轴光纤的导管、具有离轴光纤的OCT成像系统以及使用OCT成像导管和系统的方法。

本文描述的设备和系统可以包括具有柄部和导管主体的导管以及沿导管主体的长度延伸同时相对导管主体的纵向轴线(中线)径向放置(离轴)的光纤，该导管能够独立于导管主体而转动。光纤可以存在于通道中。

例如，本文描述的是用于通过转动导管和导管内的离轴光纤来进行身体内腔可视化的光学相干断层扫描(OCT)导管设备，该设备包括：具有从近处到远处的伸长的长度的导管主体；光纤，沿如下路径延伸导管主体的长度，该路径相对于导管主体的伸长长度是离轴的；近处柄部，转动地耦合至导管主体；以及柄部内的光纤管理通路，其被配置成允许离轴光纤随导管主体相对于柄部转动。

导管主体可以包括中央内腔和/或任何适当数目的附加内腔，该附加内腔包括离轴(例如，轴向偏离中央内腔)内腔。在一些变化中，导管主体包括用于光纤的通道。该通道可以相对于导管主体的伸长的长度离轴定位。

本文描述的导管设备还可以包括耦合至导管主体并且被配置成在被操纵时转动导管主体的转动旋钮。柄部可以包括配置成限定导管主体的可允许数目的转动的限制器。该限制器可以被配置成约束导管主体的转动为任何数目的全程转动或部分转动，其中在构建的实施例中的典型范围介于约2到6个全程转动之间。限制器可以被配置成防止导管主体转动超出4个全程转动。这可以在例如单轨型(快速交换)配置的导管中有用，在此配置中可以防止引线围绕导管扭矩轴包裹和防止形成潜在破坏性铰削表面。该限制器可以配置成防止导管主体的转动超出5个全程转动。

在一些变化中，转动旋钮被配置成以大于转动旋钮的转动的一倍的比率来转动导管主体。转动旋钮可以被配置成以1∶n的比率(旋钮转动∶导管主体转动)来转动导管主体，其中n是任意整数或分数。有可能构建旋钮以实现导管主体相对于转动旋钮的反向转动(即，1∶-n)。在实践中，转动旋钮被构建成相对于导管主体为1∶3和1∶4的比率。例如，转动旋钮可以被配置成以介于约1.5和约5倍于转动旋钮的转动之间的比率来转动导管主体；转动旋钮可以被配置成以约4倍于转动旋钮的转动的比率来转动导管主体。

在一些变化中，设备包括侧面的端口，其光学耦合至光纤的远处端部区域。光纤可以固定地附接至导管的远处端部区域。光纤可以在导管主体之内仅固定地附接至导管的远处端部区域，并且以不同方式相对于导管主体的伸长长度纵向自由移动。

在一些变化中，设备还包括配置成对导管主体的转动位置进行编码的转动编码器。在一些变化中，设备可以与位置传感器子单元/系统联合使用，通过该位置传感器子单元/系统可以将导管放置成对设备的相对转动和纵向位置进行编码。位置传感器可以具有变化的操作原理。例如，它可以是光学或电容性的，或由单个或多个感应元件构成。更具体而言，例如位置传感器可以是光学鼠标芯片或电容性指纹传感器。

光纤管理通路可以包括螺旋设置的、具有多匝的通道。螺旋设置的通道可以配置为线轴的一部分。线轴可以位于或保持于柄部内，并且可以随着导管主体转动。在一些变化中，光纤管理通路包括螺旋设置的、具有多匝的通道，其中该通道包括具有上径向高度和下径向高度的壁。例如，光纤管理可以配置成使得光纤不接触螺旋设置的通道的上径向高度或下径向高度。

在一些变化中，光纤管理通路被配置成使得光纤并不穿越小于光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径。例如，光纤管理通路可以被配置成使得光纤并不穿越小于5mm弯曲半径的弯曲半径。

此外，本文描述了用于通过转动导管和导管内的离轴光纤使身体内腔可视化的光学相干断层扫描(OCT)导管设备，该设备包括：导管主体，具有伸长的从近处到远处的长度；光纤，固定至导管主体的远处端部区域并且沿如下路径延伸导管主体的长度，该路径相对于导管主体的伸长的长度是离轴的；近处柄部，转动地耦合至导管主体；以及光纤管理通路，包括柄部内的具有多匝、上径向高度和下径向高度的螺旋通道；以及限制器，其约束导管主体转动的数目，借此防止光纤随着导管主体相对于柄部的转动超出螺旋通道的上或下径向高度。

本文还描述了管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法，该方法包括如下步骤：使用固定至导管主体的远处端部区域的光纤拍摄OCT图像，该光纤沿导管主体的长度延伸穿过导管主体内的离轴通路并且延伸进入近处柄部内的光纤管理通路，导管主体转动地固定至该近处柄部；并且相对于近处柄部转动导管主体，从而同时转动导管主体和光纤。

该方法还可以包括限制导管主体的转动从而使得光纤并不穿越小于光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径的步骤。例如，光纤管理通路可以配置成使得光纤并不穿越小于约5mm弯曲半径的弯曲半径。

该方法还可以包括对导管相对于柄部的转动进行编码的步骤。

在一些变化中，该方法还包括允许光纤在通道内纵向延伸的步骤，该通道沿导管的长度离轴延伸。

该方法还可以包括限制导管主体相对于柄部的转动为特定数目的转动的步骤，该特定数目转动例如介于约2个和约6个全程转动之间。在一些变化中，该方法可以限制导管主体相对于柄部的转动至约5个全程转动。

转动的步骤可以包括转动耦合至柄部的旋转旋钮以使导管主体相对于柄部转动。例如，转动旋钮可以配置成以1∶n(旋钮转动∶导管主体转动)的比率转动导管主体，例如，高于转动旋钮的转动一倍的比率。转动旋钮可以配置成以1∶4的比率转动导管主体，其中旋钮的约1个全程顺时针转动导致导管的约4个全程顺时针转动，或(在一些变化中)导致转动旋钮的介于约1.5和约5倍之间的转动。

本文还描述了管理转动的光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴放置的光纤的方法，该方法包括如下步骤：使用固定至导管主体的远处端部区域的光纤拍摄OCT图像，该光纤沿导管主体的长度延伸穿过导管主体内的离轴通路并且延伸进入近处柄部内的光纤管理通路，导管主体转动地固定至该近处柄部，该通道具有多个螺旋匝和上径向高度和下径向高度；并且相对于近处柄部转动导管主体，从而随着导管主体以顺时针和逆时针方向转动，光纤在光纤管理通路的位于上径向高度和下径向高度之间的螺旋匝内缠绕/解除缠绕和展开/收缩。

该方法还可以包括限制导管转动从而使得光纤在光纤管理通路的螺旋匝内不展开/收缩(例如，盘绕)为如下高度，该高度大于上径向高度或小于下径向高度。

本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)以对身体内腔进行成像的方法，该伸长的OCT导管具有固定附接至导管远处部分的OCT传感器。这些方法可以包括如下步骤：从导管的近处区域转动导管以转动在远处部分的OCT传感器，同时使用OCT传感器获取OCT图像；并且确定在远处部分的OCT传感器的转动延迟(θ)；以及提供针对该转动延迟校正的一个或多个OCT图像。

在本文描述的任一方法中，导管可以包括沿导管的长度离轴延伸的光纤。

从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括在第一转动方向上至少360度地转动导管。在一些变化中，从导管的近处区域转动导管的步骤包括在第一转动方向上至少360度地转动导管时获取第一图像并且在第二转动方向上至少360度地转动导管时获取第二图像。因此，确定转动延迟(θ)的步骤可以包括将在第一转动方向上转动时所获取的OCT图像与在第二转动方向上转动时所获取的OCT图像进行比较。

该方法还可以包括存储针对附加的OCT图像的校正所确定的转动延迟(θ)。

从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括：从该近处区域转动导管直至观察到远处区域的运动；以及记录导管的远处区域的转动的程度。在一些变化中，从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括：从近处区域在第一转动方向和第二转动方向上转动导管，直至在第一方向和第二转动方向上观察到远处区域的运动；以及记录导管的远处区域在第一转动方向和第二转动方向上的转动的程度。例如，确定转动延迟(θ)的步骤可以包括确定导管的远处区域在第一转动方向和第二转动方向上的转动程度的差值。

本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)来对身体内腔进行成像的方法，该OCT导管具有中央轴线以及在导管的远处部分处固定地离轴附接的OCT传感器，其中该方法包括如下步骤：转动在远处部分的OCT传感器，同时使用该OCT传感器获取OCT图像；以及将该OCT图像显示为喇叭口形映像。

显示OCT图像的步骤可以包括基于OCT传感器相对于导管的导管中央轴线的径向位置来确定喇叭口形映像。

在一些变化中，该方法还包括通过成比例缩放OCT图像来校正图像中的径向失真。例如，该方法还包括通过将OCT图像的径向位置乘以校正因子来校正图像中的径向失真。在一些变化中，该方法还包括通过向OCT的径向位置添加校正偏移来校正图像中的径向失真。在一些变化中，该方法还包括通过将校正偏移的映像表应用至OCT的径向位置来校正径向失真。

本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)来对身体内腔进行成像的方法，该OCT导管具有中央轴线以及在导管的远处部分处固定地离轴附接的OCT传感器，其中该方法包括：使用OCT传感器获取第一多个OCT扫描线；逐点平均化该第一多个扫描线中的数据；通过傅里叶逆变换对经平均化的第一多个扫描线进行变换；以及将OCT图像显示为喇叭口形映像。

在一些变化中，该方法还包括针对多组多个OCT扫描线重复获取、逐点平均化和变换的步骤，并且在一些变化中，该多组多个OCT扫描线可以被逐点平均化为对OCT图像进行FFT后平均化。

附图说明

图1是示出了包括具有离轴光纤的OCT导管的系统的一个变化的示意图。

图2A和图2B显示了用于OCT导管的柄部的变化，该OCT导管包括光纤管理通路，从而允许导管和光纤相对于导管柄部主体进行的转动。

图3A和图3B显示了导管主体的一个变化，该柄部主体包括离轴光纤。

图4A至图4D显示了包括光纤管理机构的柄部的另一变化的不同视图(分别为截面图、正视图、侧部立体图以及分解视图)。

图5示出了柄部内的光纤管理区域的一个变化。

图6A至图6D分别显示了光线管理线轴的一个变化的侧部立体视图、侧视图、正视图以及截面视图，该光纤管理线轴可以用做光纤管理机构的一部分。

图7A至图7D分别显示了光线管理线轴的另一变化的侧部立体视图、侧视图、正视图以及截面视图，该光纤管理线轴可以用做光纤管理机构的一部分。

图8A至图11示出了确定光纤管理通路的线轴的尺寸的一种方法。

图12A至图12E示出了各种编码器，其可以与本文描述的任一导管和系统一起使用。

图13示出了本文描述的OCT图像的喇叭口形(环形)显示的一个示例。

图14A显示了导管柄部的一个示例的透视图，该导管柄部包括用于转动导管主体的电机。图14B是导管柄部的另一示例的局部开启图，该导管柄部包括电机和光纤管理系统。

图15示出了当转动方向改变时确定扫描图像的适当定向的方法。

图16A至图16B示出了用于表明相位延迟补偿何时出现的各种方法。

图17显示了在区域图像上覆盖的注释和说明。

图18A-图18B示出了图像失真校正的一种方法。

图19示出了叠加在对应于待监控的期望的组织深度的图像上的指示符。

图20A示出了正常图像，而图20B示出了在应用用于增强图像的激进对比度拉伸技术之后的同一图像。

图21显示了用于实现图20B的对比度拉伸图像的对比曲线。

图22显示了突出显示明亮层的扫描图像。

图23显示了叠加有标签信息的瀑布图像。

图24示意性地示出了确定延迟校正角θ的一种方法。

图25示意性地示出了确定延迟校正角θ的另一种方法。

图26示意性地示出了指示延迟校正的方法。

图27A至图27C示意性地示出了用于校正图像以调节比例的各种方法。

图28示意性地示出了用于通过对信号进行FFT平均化来减少噪声的方法。

图29示意性地示出了FFT后平均化方法的一个变化。

具体实施方式

本文描述了OCT导管和使用该OCT导管的成像系统，并且包括使用它们进行成像的方法。总体而言，本文描述的OCT导管是柔性伸长的导管，其包括用于进行OCT成像的光纤，该光纤延伸导管的长度。光纤所占据的通路偏离导管的中央纵向(从近处到远处)轴线，并且因而可以被称为离轴的。导管主体通常转动地耦合至柄部部分，从而使得导管主体和光纤一起相对于柄部转动。

具有离轴光纤的OCT导管

图1示出了具有离轴光纤的OCT导管的一个变化，该OCT导管可以形成为如本文描述地配置的OCT成像系统的一部分。在该示例中，设备包括具有远处端部1103的导管1101，该导管1101包括一维OCT传感器(通常配置为不需要单独的参考臂的共光路干涉设备)。该传感器包括延伸穿过导管的长度并且(在该示例中)由粘着剂附接至导管的远处端部区域的光纤。OCT光纤的“透镜”从远处端部1103区域的侧部轴向朝外地放置。阴影箭头1121指示从传感器的成像通路(未按比例)。导管1101可以具有伸长的和柔性的导管主体1105。该设备可以配置成使得从远处端部的光纤成像包含于伸长的主体之内。如上所述，光纤的远处端部可以连接至导管的区域(例如，远处端部区域)或与其固定，但是也可以不在导管的主体中固定。例如，导管可以包括离轴通道，光纤沿导管主体的长度驻留在该通道中。该通道可以是润滑的，从而允许光纤随着导管主体的弯曲或扭曲而轴向滑动(从远处到近处)。然而，总体而言，光纤在如下通路中延伸，该通路径向地移离导管的纵向轴线(长轴线)的中线。通路可以在导管主体内的通道或腔中或它可以位于环形通道中。在一些变化中，光纤可以在沿导管主体的长度的直线路径中延伸，而在其他一些变化中，光纤可以在螺旋或任意缠绕的通路中延伸，该通路围绕导管主体的纵向轴线包裹。

导管在其远处连接至定位在设备的近处端部处的柄部1107。柄部1107上的控制1109可以用于转动导管主体，该导管主体包括在远处端部形成一维扫描器的光纤。控制可以是转动的或旋转的控制，诸如轮盘或旋钮。控制可以被调整为使得控制1109的转动具有用于转动导管主体的机械益处。系统可以被调整为使得具有1∶2、1∶3、1∶4、1∶5、1∶6等的机械/转动益处。例如，1∶4的转动益处意味着针对柄部上控制1109的每个全程转动(例如，360°)，传感器行进过4个全程转动(例如，1440°)。控制1109的部分转动被倍乘以用于传感器的在远处端部1103的增加的转动。在实践中，对于机械益处而言，介于1∶1和约1∶6之间的任一比率都可以是有用的。例如，1∶1的比率是作为出于图像质量的原因而可能期望的比率，而6∶1的比率可以是用于避免损耗触觉反馈的上限。例如当导管进入紧密损伤时，如果具有太多的机械益处，则可能出现撕裂。

导管的远处端部可以被配置为切除术设备，并且可以包括一个或多个组织移除元件和控制(未示出)。例如，设备可以包括钳口、热/电/光切除设备等，以用于从血管移除材料。用于该元件的控制可以放置在柄部1107上。传感器的转动还可以转动组织移除元件。

控制一维传感器的转动的控制1109(转动控制)可以是任何适当的控制，其包括拨盘、旋钮、按钮等。柄部可以被配置成手持式，虽然它可以被配置成单手手持或双手手持操作。柄部可以被配置成由周缘设备保持。在一些变化中，控制被配置成由保持柄部的手的一个或多个手指操作。柄部还可以包括附加的传感器，其包括如下面更详细描述的用于确定控制器的转动或转动位置的编码器。

系统还可以包括连接至用于控制传感器(包括施加功率和从传感器接收输入)的控制器1111的连接。控制器可以被配置成执行OCT图像处理和最终显示表示OCT图像的一个或多个图像。控制器还可以接收来自编码器或柄部上其他传感器的输入。OCT光源和任何其他OCT元件还可以包括在控制器1111内或与其连接。

在一些变化中，一个或多个附加的输入设备(图11中未示出)也可以用于将用户命令/输入传输给控制器1111和/或导管1101。输入设备(或控制器输入设备)可以是键盘、小键盘、操控杆、鼠标等，并且可以允许向系统输入命令或选择(或由系统呈现的)选项，以用于控制系统的操作。例如，输入设备可以允许用户(例如，使用鼠标、触笔、键盘等)画出感兴趣的区域的轮廓或标记该区域、或切换打开/关闭记录/存储器或确定系统的参数(包括标定参数)。

系统还可以包括用于显示成像的一个或多个显示器或监视器1113。

在一些变化中，系统还可以包括一个或多个流体应用和/或移除组件。例如，导管1101可以包括用于在操作期间连接至流体灌注源1115(例如，盐水等)的一个或多个端口。因此，流体可以自设备的近处端部从设备的远处端部(例如，跨远处端部处的成像传感器)向外灌注。在一些变化中，系统可以适配成从设备的远处端部(例如，经由吸取、抽吸或内部存储)移除切除材料。

如上所述，在此描述的成像系统通常包括在导管的远处端部形成OCT传感器元件的光纤以及耦合至导管以用于处理接收自扫描器和导管的成像信息的处理器。导管可以是具有切除设备的切除术导管。处理器或控制器1111可以包括图像处理软件、硬件、固件等。

可以以任何适当的方式(包括使用两个或更多个显示方式)显示所采集的OCT图像。例如，如下面更为详细地描述的那样，可以通过显示为喇叭形(例如，二维“环”形)在转动轴线上显示一维OCT图像。一维OCT图像数据还可以沿时间轴显示为瀑布形显示。

将一维OCT图像数据显示为二维方位图像(具有相应的转动角的OCT数据)可以通过转动导管并且使用来自导管的近处端部的角度信息显示一维扫描来产生。该转动图像通常是喇叭形或环形显示，并且可以突出不同扫描之间的相关转动关系。如下面更为详细描述的那样，该显示利用一维扫描器大体近似出穿过围绕导管的区域(例如，血管的内腔)的截面视图。该图像可以不必为按比例绘制；此外，图像的定向可以并不必然反映病人体内的绝对定向。而是，该定向可以是相对于扫描OCT成像通路的定位。

在图15至图20以及图22中显示了示例性的喇叭口形或方位图像。成像空间是内环和外环之间的环形区域。内环可以被认为是具有在外边缘上朝外定向的一维扫描器的导管。从该内环轴向向外延伸的线(通常显示为有色的线)表示一维扫描器的相对位置，该扫描器朝外进入周围区域(例如，血管的内腔)地成像。如果具有一维扫描器(OCT扫描器)的导管实质上被保持为轴向固定在血管内腔中并被转动，所得的2D图像可以表示穿过周围血管(包括穿入血管壁)的截面的OCT图像。导管通常手动地围绕血管壁轴向地来回转动。

手动转动这些导管的挑战之一在于，在(例如，由用户在近处端部)所施加的转动和导管远处端部(一维成像系统(光纤)成像通路从导管延伸至该远处端部)的实际转动之间可能具有实质上的延迟。下面更为详细地论述该问题。

如上面所简要叙述的那样，来自导管的图像还可以在与之前描述的由喇叭口形、方位图像给出的角度转动轴分离的时间轴上显示。因此，可以无需角度信息而生成涉及时间和组织深度的图像；这些图像在此可以称为“瀑布”图像。它们还被称为(按超声命名法)M模式图像(例如，深度对时间)。方位和瀑布图像二者可以在可视显示器或显示器上同时显示，从而向用户提供关于涉及一维扫描器的结构的相对位置和相对深度的信息二者。因此，显示可以包括一维扫描器的方位和瀑布图像二者。两种显示模式的相对重要性可以实时改变以反映手术过程的性质。例如，在切除(切除术)操作期间，瀑布或M模式显示更为重要，而径向显示对于术前检测和规划以及术后结果评估更为有用。可以使用设备柄部上的控制来自动做出切换，或者例如通过感应切除术切除器具的推进来自动做出切换。在一些变化中，系统可以因而提供用于处理和呈现来自扫描器的信息的处理器、用于存储来自扫描器和/或用户的信息的存储器、用于显示图像的一个或多个计算机监视器或电视屏幕、允许与图像进行交互的图形用户界面(GUI)、以及用户操作成像系统的控制器。还可以包括附加的元件(其中一些元件在下文中描述)。

例如，本文描述的用于成像的导管可以包括靠近近处端部的手件和配置成手件上的拇指/手指轮盘的、用于在成像期间控制导管转动的控制器。图2A和图2B显示了柄部或手件的变化。手指转盘202在逆时针方向上的转动导致导管主体以逆时针方向转动(并且因而导致固定在导管的远处端部区域的OCT成像元件以逆时针方向转动)，而手指转盘202在顺时针方向上的转动导致在导管的远处端部上的扫描器以顺时针方向转动。手指轮盘还可以配置成产生导管主体的相对转动(即，产生逆时针导管主体转动的顺时针手指轮盘转动)。如上面简要论述的那样，手指轮盘202可以配置成以各种传动比率转动导管，诸如1/2x(1/2∶1)、2x(1∶2)、3x(1∶3)、4x(1∶4)等。例如，当手指轮盘实施为4x传动比率时，手指轮盘的90度转动转化为导管的远处(成像)端部的360度转动。

OCT导管的导管主体区域总体上是伸长的、柔性的和薄的主体区域，该主体区域在远离柄部地延伸。导管主体转动地耦合至柄部。图3A和图3B示出了导管主体的一个变化，其显示了穿过导管主体的、用于指示由形成OCT图像的光纤所占据的离轴通路的截面。例如，在图3A中，导管主体301是伸长的、柔性的管，该管具有中央空心的内腔307和光纤303可以穿过的离轴中央通道305。光纤303可以在远处终止于窗口(例如，侧面的窗口)309，形成OCT图像的光学通路可以延伸通过该窗口(虚线所示)。图3A中的导管主体的被切除的区域313显示了用于光纤303和中央内腔307的离轴通路305的中间布置。

图3B显示了贯穿导管的截面，还指示出光纤303的离轴通路305和中央内腔307的布置。导管主体还可以包括附加内部内腔(未示出)。

可以使用任何的合适光纤(例如，纤维型光学器件)，其包括耐弯曲光纤(例如，“可弯曲”或“耐弯曲损耗”光纤)。例如，在一个变化中，光纤可以具有小于1240nm的光纤切断以及介于1270nm和1380nm之间的单模性能(并且可以制造为兼容SMF-28标准)。例如，光纤线缆可以是2mm或3mm(OD)聚氨酯。光纤连接器可以是具有0.25dB最大插入损耗和-65dB最大返回损耗的菱形E2108.6连接器。通常，光纤具有对应于如下半径的经限定的最小弯曲半径，在半径之下将出现从光纤穿过壁的信号损耗。例如，高度耐弯曲损耗的光纤将具有为约5mm的最小弯曲半径阈值。当光纤弯曲成具有小于该最小弯曲半径的半径的曲线时，光纤内的信号(光)将降低为超出可接受的水平，这是由于光在穿过光纤壁中损耗。

如上所示，通过固定光纤的一个端部至可转动导管主体，光纤将随着导管主体相对于柄部转动。光纤随着导管进行的离轴转动可能导致光纤的牵拉和弯曲。如上所述，光纤上的信号可能在光纤被弯曲时退化，即使在最为耐弯曲(耐弯曲损耗)的光纤中。此外，纤维光学器件可以潜在地缠结，从而使得导管难于使用，并且如果施加了过多机械力，则可能最终断裂。

因而，本文描述的导管柄部可以适于处理导管中光纤的离轴转动和弯曲。例如，本文描述的任一柄部可以包括光纤管理通路，光纤从转动的导管主体穿过该光纤管理通路延伸。光纤管理通路可以配置成使得光纤不弯曲超出光纤的最小弯曲半径(该半径的范围介于5mm和25mm之间)。例如，柄部内的总光纤管理通路可以旋转大于约5mm、大于约7.5mm、大于10mm等的弯曲半径。

在柄部内，光纤管理通路可以包括围绕线轴或卷轴的经限定的通路。例如，通路可以配置成螺旋的几何形状。非螺旋形的通路也有可能，并且可以被使用。线轴可以包括围绕近似圆柱形的主体弯曲的螺旋形的通道。该通道可以包括从顶部(例如，上半径)向底部(例如，下半径)延伸的限定元件(例如，壁、分开的肋、鳍等)。光纤可以沿经限定的通路中的该通道穿过并且围绕线轴缠绕；在通道内，匝或光纤的缠绕不彼此交叠或交互，而是通过通道的限定元件(例如，壁)保持分开。随着光纤离轴转动，光纤的缠绕可以在螺旋形通道内扩展或紧缩(分别同时解除缠绕或进行缠绕)。光纤的硬度将允许光纤上的张力在围绕线轴的螺旋形匝内近似非均匀地扩展和解除缠绕。这在下文中进行描述，例如在图5中。可以计算光纤管理系统的例如由上半径和下半径设定的通道尺寸(包括线轴的尺寸和通道壁的高度)以允许预定数目的导管转动(以及因此允许离轴光纤的转动)。

图4A至图4D示出了包括光纤管理通路(具有线轴)的柄部的一个变化。图4A显示了穿过柄部的纵向截面，而在图4D中示出了显示该示例的部件的柄部分解图。图4B和图4C分别显示了正视图和侧面立体图。导管主体(其中包括光纤)从柄部的远处端部延伸。在图4A至图4D中，为了简要起见，未示出导管主体。在该示例中，鼻部区域可以围绕在其中可以转动的导管主体。鼻部可以包括支持延伸件403，该支持延伸件403还可以因导管主体附接至柄部而提供应变缓释。靠近鼻部的转子组件405可以包括诸如旋钮之类的控制(例如，手指旋钮407)，该控制可以被转动以转动导管主体。转子组件可以包括一个或多个转动传输元件，其包括例如用于在转动导管主体时将转子旋钮(例如，407)的转动按乘数因子(通常大于1x，例如为1.5x、2x、3x、4x、5x)倍乘的齿轮或带。导管主体可以固定至或固接至皮下管衬垫并且提供出口(例如，窗口)，该皮下管衬垫连接至导管主体，光纤可以通过该出口离开导管主体并且进入光纤管理线轴412。在离开光纤线轴(例如，线轴的长螺旋形缠绕的通道)之后，光纤可以固接(锚定、固定或钉)至与线轴相邻或与其接近的位置(例如，位于柄部之内或其外部)。例如，光纤可以附接至用于连接至下游OCT系统(光源、处理器等)的连接器。在一些变化中，光纤线轴随着导管主体转动并且可以附贴至皮下注射针状管(“皮下管”)的刚性长度。

图4A和图4D示出了可以包括的附加元件，诸如柄部外壳(可以包括外部的握持区域)420、行进或转动限制器422以及密封件或O形环428。转动限制器可以防止导管主体的过度转动或转动超出光纤管理通路的容量，即，用于防止光纤受压或被放置于过度转动所引起的张力下。在一些变化中，转动限制器可以被认为是光纤管理通路的一部分，并且可以限制导管主体的转动为预定数目的转动(顺时针或逆时针的完全转动)。例如，预定数目的转动可以是介于2和10之间(例如，约为或小于：10、9、8、7、6、5、4、3等(包括这些数目转动的部分转动，诸如一半、四分之一、十分之一等的转动))。例如，柄部(例如，光纤管理和/或转动控制)可以使用限制导管主体的全部转动的数目的限制器而配置成通过约5个全程转动(1800度的转动)。

在图4A至图4D中所示的柄部的变化中，导管可以是切除术导管或引线放置导管，其包括被操纵用于随着设备的前进或后退而切除或移除的远处端部区域。导管主体(以及具体为远处端部区域)还可以是可操纵的。因此，在图4A至图4D中，远处端部可以由一个或多个用于操纵和/或开动的控制元件操纵。柄部还可以包括一个或多个用于通过导管(包括灌注液体等)应用或移除材料的端口。在图4D中标记了示例性元件(例如，滑块、转子、流体密封管、滑扣等)。

如下面更为详细地描述，还可以包括编码器425以对导管主体和/或靠近导管主体的远处端部区域的光学窗口或扫描窗口的转动位置进行编码，从该光学窗口或扫描窗口处重建OCT图像。可以使用任何适当的编码器。

柄部的长度如同柄部的宽度或周长一样可以变化。总体而言，柄部被配置成可以供单手容易地操纵(包括手指旋钮或转盘的转动)。在一些变化中，柄部可以配置成供双手使用或由外围设备保持。图2A、图2B和图4A至图4D中所示的柄部的变化是手动柄部，其中手动地转动导管主体。在一些变化中，自动地转动导管主体。例如，可以使用电力转动或操纵导管主体。因此，柄部可以包括例如用于控制转动的控制(例如，按钮、滑块等)。

图5显示了光线管理通路(包括线轴505)的一个变化的示意图。在该示例中，导管主体501包括离轴光纤503。导管主体耦合至线轴505，从而使得两者一起相对于柄部509的外部主体转动。导管可以如上所述地包括扭矩轴、中央内腔等。控制从导管主体的光纤“分出(take off)”以确保没有光学损耗并且防止光纤上的可能导致断裂的应力。例如，分出区域可以由如上所述的皮下管衬垫保护。导管主体可以继而在预定的窗口位置被削薄，从而使得光纤可以离开导管并且进入光纤管理通路的线轴。分出区域可以配置成使得没有尖锐的匝(例如，所有的弯曲半径都大于光纤的阈值弯曲损耗半径)，同时允许光纤围绕线轴的半封闭的缠绕盘绕。在图5中，线轴被示意性地显示并且形成螺旋形缠绕的通道，该通道具有上半径512和下半径514。光纤可以围绕通道内的线轴缠绕。随着导管主体和离轴光纤相对于柄部转动，在线轴内缠绕的光纤可以随着导管主体的顺时针和逆时针转动而扩展(如虚线所述)和收缩(如实线所示)。光纤的邻近线轴的区域可以松散地或紧密地约束522，从而使得其不能横向移动(相对于柄部)，同时仍允许光纤在光纤管理线轴内缠绕/解除缠绕和扩展/收缩。因此，光纤可以通过扩展或收缩线轴内的光纤的线圈，随着导管主体弯曲、伸展和/或转动来纵向延伸或收缩。

光纤管理通路的线轴可以配置成允许导管主体的预定数目的转动，并且可以将柄部的尺寸(包括柄部长度和宽度)纳入考虑。图8A至图11描述了确定光纤管理通路的线轴的尺寸的一种方法。图8A示出了一种示例性螺旋形线圈。对于任何给定的螺旋形线圈而言，可以有N个旋转，每个旋转的高度可以是H，从螺旋体到中央轴线的距离可以是r(并且周长C因而是2πr)，并且一个旋转中的长度是L，从而螺旋体的总长度为N*L。“展开的”螺旋体可以如图8B所示，其显示了展开的螺旋体变为平面上重复的线，其是直角三角形的斜边，该三角形具有等于线圈的周长(2πr)的基底长度C以及螺旋体的一个旋转的高度。根据该关系，螺旋体(N*L)的总长度可以表示为：L²＝C²+H²。因此N*L是：

$\mathrm{NL}=N\sqrt{C^2+H^2}$

将该关系应用至各种N和C可以表示和绘图为针对不同数目的环长度对直径，如图9所示。通过选择期望范围的转动(例如，介于4个和5个全程转动之间)，可以使用该关系以确定线轴的螺旋形通道的内部和外部半径。例如，在图10中，对于4个转动(例如，线轴上的光纤的10至14个线圈)而言，如图所示，线轴通道壁的可能尺寸可以由针对在线轴上定位的光纤的固定长度的不同值的外推值(例如，绘制直线)来确定。从N＝10时线1外推，直径可以近似为0.51”，而在N＝14时，直径可以对于光纤的相同长度而言可以是0.37”。这因而将建议线轴具有小于0.37”的内径(ID)和大于0.51”的外径(OD)。类似地，在线2处，建议线轴的ID＜0.46”而OD＞0.63”。

在实践中，在将使用较高的N_x(其中N是光纤在线轴所用的缠绕的数目，x是导管主体转动的目标数目，并且N_x＝N+x)的情形下拉紧光纤之后，必须向线轴添加一些松弛。图11示出了目标为4个转动的示例，因而最大的N(N_x)是23并且最小的N是19。在图11中示出了针对该情形的所计算的NL曲线对直径。应用上述分析，针对光纤管理线轴所建议的OD是0.75”并且所建议的ID是0.47”。然而，在该示例中，理想的是除了必须的NL之外还在线圈上添加一些光纤“松弛”。例如，在光纤在23个线圈使被拉紧之后，近似2.75”的松弛可以被添加至线轴。这产生36.47”的NL(0.47”时的NL是33.99，加2.75”)。针对具有总光纤长度为36.74的23个和19个线圈的尺寸因而是OD(有效的)为0.615”而ID(有效的)为0.508”。针对螺旋形通道内的光纤的这些有效直径将因而允许光纤在穿过4个匝转动期间扩展和收缩，而没有碰到通道的外径或线轴的内径。

现在参见图6A至图7D，显示了可以放置在柄部内的光纤管理通路的两个变化。在图6A至图6D中，线轴显示为包括光纤分出区域，在该区域处光纤离开导管(例如，导管内离轴的光纤内腔)并且围绕线轴的螺旋形通道包裹。线轴的中央区域留置为空心，并且可以放置成与导管的中央通道连通(并且可以保持扭矩轴、通道等)。图6A显示了线轴的立体图，其包括光纤离开导管主体并且进入线轴通道的远处区域601，以及包括光纤缠绕进入的线轴通道的中间区域603。通道是如上所述的围绕线轴的螺旋形缠绕。近处区域605包括转动限制器区域。如图6D所示，销钉或其他限制器部分可以与线轴上的限制器槽相配合。

图7A至图7D显示了具有延伸的线圈设计的线轴的另一变化，该设计可以通过避免紧密的半径弯曲同时提供充足的旋钮转动来进一步减少光损耗。例如，相比于图6A至图6D，在图7A-图7D中所示的实施例包括24(对15)个光纤线圈，并且具有较大的最小直径(0.476”对0.400”)和增加的光纤槽宽度(0.030”对0.020”)，同时OD保持相同(0.750”±0.001”)。光纤线圈数目的增加可以增加可用的松弛量，从而实现一个更多的旋钮转动(5个对4个)，并且最小直径的增加可以防止光纤过于紧密地弯曲并且减少当光纤处于紧密缠绕状态时光损耗的量。最终，增加的光纤槽宽度可以使得线轴更易于制造，并且还可以允许帮助防止随着光纤在线轴的半密封通道内扩展和收缩时弯曲。通道被称为半封闭的，这是由于上表面可以打开，但是在一些变化中它可以是关闭的(例如，在管内或套管内)。在图7A至图7D中，转动停止区域703还可以偏移至线轴的远处端部。

如上所述，柄部还可以包括用于对关于导管主体和/或导管主体外的图像形成窗口的转动信息进行编码的编码器。编码器可以提供该转动位置信息给处理器(包括OCT图像处理器)以基于转动位置显示或计算图像。由于在从导管主体的近处端部转动时在设备的远处和近处端部的转动之间可能存在延迟，因此处理器可以包括用于校正该延迟的逻辑(包括硬件、软件和/或固件)。图12A至图12E示出了可以使用的编码器的不同变化。

在图12A中，可以使用霍尔效应传感器以检测设备柄部中的导管转动。转动可以位于轴上或离轴的。在该变化中，编码器齿轮与随着导管主体转动(在该示例中，转动连接至导管主体的线轴)的齿轮配合。转动编码器提供指示导管主体的转动位置的输出信息。

图12B示出了具有轴上通孔编码器的变化的示意图。在该示例中，导管主体的转动导致编码器的直接转动。图12C示出了非接触式编码器的一个示例，其中在编码器传感器和耦合至随着导管主体转动而转动的转动齿轮的磁体之间存在气隙。该传感器因而可以检测转动。类似地，图12D示出了另一版本，其中磁环附接至可转动的导管主体/线轴。该环可以具有围绕周缘交替的相对极性的带，其中带的数目与角度精度成比例。最后，图12E示出另一变化，其中具有使用轴上附接至可转动导管主体或连续元件(例如，线轴)的盘的光学编码。离轴光学读取头可以检测盘的转动。

在一些变化中，设备或用于使用该设备的系统包括类似于在计算机光学鼠标中使用的“鼠标芯片”位置传感器以便查看导管和编码器角度以及纵向运动。其他的位置感应装置可以涉及具有不同操作原理的一个元件或一些元件，诸如电容性指纹传感器。

鼠标芯片可以查看导管的表面(或如果外侧层叠片透明或半透明则为编织层)，并且基于邻近快照之间特征位置的差异，它可以计算X和Y运动矢量，根据该矢量可以推断转动和/或纵向运动。由鼠标图像传感器观察的特征可以是任意形状或形式，并且模式可以是常规/周期性地或任意的。优选地，特征至少并非是完美的周期性的。更优选地，特征是任意的。在每个相继的帧内，应该具有在鼠标图像传感器视野之类的至少一个可辨别特征。将该芯片包含进访问接口可以允许从设备移除光学编码器，从而简化设备。备选地，可以允许补偿并非完美的导管扭矩传输。转动导管的近处端部360度并不必然导致在远处末端的360度转动，尤其如果导管经受在其长度上分布的摩擦力，例如来自导入套、引线和/或尤其在紧密损伤中的组织摩擦。在导管的近处端部和远处端部的转动之间的“上紧”或“延迟”的显著部分可以来自导管在近处柄部和Touhy-Borst止血阀之间的不受支持的长度。通过将鼠标芯片放置在阀的“湿润”侧，导管的转动和纵向运动可以被检测，同时消除未受支持的长度影响，借此增加测量的准确性。

鼠标芯片输出(Z，θ)可以在图像显示器上显示并且潜在地集成进荧光检查单元显示器，如下所述。纵向数据集具体可以供外科医生使用以测量损伤的长度，这将继而引导切口/切除位置。

初步数据指示动脉中的损伤显示出清晰的反常，其具有在转变为动脉粥样化、富脂区域、钙沉积等的血管的一个或多个象限中几乎健康的组织。数据清晰地强调需要定向疗法。因此，本文描述的导管可以用于穿过心脏血管，并且配置成使用单光纤对组织大范围成像至毫米深度，该单光纤配置成光学相干断层扫描传感器中的共光路干涉仪。

所描述的任一导管可以用作OCT系统的一部分，该OCT系统包括在可转动的导管主体内的离轴光纤。系统可以包括对于OCT成像有助的任何元件，诸如OCT光源、一个或多个OCT检测器和图像处理器，该元件还可以包括滤镜、信号校正和噪声消减。

在一些变化中，如上所述，光纤可以包含在导管的、相对于导管主体的纵向轴线离轴放置的通道或内腔内(例如，径向远离导管的中线)。例如，单光纤可以定位在沿设备的全长度布置的管中。在远处导管端部处，光纤可以终止于具有特定折射系数的固定的固体透明材料中(这优选地以如下方式与光纤核心的折射系数失配，上述方式提供如序列号为12/790,703的美国专利申请所描述的有价值的光学特性，该申请之前通过引用并入本文)。导管主体的转动将转动光纤终止处的远处端部区域。在近处端部区域，导管主体可以手动地(或自动地)来回运动/振荡以使得远处端部围绕方位角(包括多个全程转动)转动同时避免过多的光纤应力或弯曲损耗并且允许光纤从控制台到远处末端连续(无需光纤转动结)。光纤的离轴转动使得来自光纤的光束移动通过围绕血管内部的良好定义的方位角或一个或多个全程转动。在近处端部，噪声和图像伪差可以通过使用共焦孔光学布置来减少，该光学布置将通过核心传输的主OCT信号与通过覆层传输的任何背景噪声分开。所得的OCT信号可以被处理以产生对于切除术和其他应用有用的全景图像。

因此，在一些变化中，用于对远处目标进行光学相干断层扫描(OCT)分析的导管设备包括：具有远处端部和近处端部的导管主体；配置成沿导管主体的长度布置的共光路干涉仪；至少一个光纤单元，具有核心、近处面、远处面以及覆层，所述核心和覆层从控制台处的连接到远处导管末端连续，以及光学透明窗口，靠近光纤的远处端部固定至的远部区域，从而允许辐射从管显现并且以实质上的法线入射撞击到被成像的组织上。包括这些项的系统还可以包括借由非往复元件和处理器在导管主体的近处端部处连接的光学辐射源，该非往复元件可以包括光学OCT背景校正单元和检测器。

本文描述的任一系统可以实现血管内成像，从而确定待以方位和纵向位置二者评定的疾病(例如，冠心病)的程度，并且还可以允许疾病状态(钙、脂、动脉粥样化、纤维动脉粥样化)的鉴定。这可以继而允许规划治疗以及待附加在疾病图像上的已知的切除深度。纵向和方位标志还可以允许医师做出如下的精确估计：切除的长度应该为多少，是否在第一切除之后才去第二切除，切除实施例是否面对疾病，以及导管(例如，切除器)是否放置在目标组织附近或与其物理接触并且因而更有可能做出切除。纵向运动的与疾病/非疾病区分成像的近处标志可以允许待规划和执行的切除的精确长度。该信息可以与系统的自动行进功能耦合以确保近处运动与血管中的远处追踪相关，并且可以帮助防止医师切除不应被切除的区域。定向成像可以允许导管以及具体变化(包括导管上的切除器)精确地针对病变组织并且放置在其附近。定向成像还可能导致在单独使用荧光检查引导下难于做出的清晰的切除/非切除信号，这可以帮助减少手术时间。

血管壁形态学的高清晰度图像还可以与切除的组织的组织学分析相关。该相关可以实现对疾病的实时组织学检查，同时在脉管系统中操纵设备，这还可以使得能够标定特殊疾病状态。在本文描述的OCT成像导管的许多变化中，设备能够分辨至少2mm成像范围，该范围可以允许至少一个切除器深度，该切除器深度等效于对潜在的不利事件(例如穿孔)进行警报。成像还可以允许对理想的去除主体假设(其提出了在从血管内腔去除的病变组织的量和血管的长期开放之间的关联)进行测试。成像将精确显示已去除多少组织、剩下多少组织以及经治疗的内腔直径。

本文描述的任一系统可以包括离轴OCT成像导管，其包括具有转动控制、切除控制、冲洗控制和角度/位置标志的导管柄部。OCT导管可以具有在伸长的导管主体(轴)上的远处位置处固定的光纤并且导管轴被允许相对于近处柄部转动，虽然是以良好限定的匝数。光纤在离轴通路中向下行进可转动导管主体的长度，并且柄部中的光纤管理机构可以防止光纤断裂、弯曲超出弯曲损耗阈值或变得缠结。例如，柄部中的单紧线器线轴可以用于在施加物理停止之前允许设定数目的匝。导管柄部(包括光纤管理通路(在图5中示出了它的一个实施例))通常不要求使用第二紧线器线轴。光纤管理系统包括在单个内部紧线器线轴上的光纤。因而显著减小近处柄部的尺寸及其复杂度。

本文描述的任一导管设备可以包括在近处机构中的检测角度的编码器，并且可以一致地将该信息转达给控制OCT数据获取系统的处理器(例如，计算机)。如图13所示，可以在显示算法中并入角度值以显示内腔内部的360度视图。

在图13的图像示例中，径向线1301表示编码器的当前位置。显示器可以因在任一方向上转动导管而持续刷新。整个显示还可以被相对于在导管室中同时获取的荧光检查视图而转动和定向。例如，可以转动图像从而使得心包在图像显示中“向上”或“向下”。通过将显示定向以及通过知晓切除器位置和显示之间的空间关系(以及通过暗示，血管中的关键生理结构)，医师可以将设备上切除器定向，从而以安全的方式切除。在图13中示出的示例性显示中，图像可以被标记以当在脉管系统中使用时指示可以由OCT导管设备和系统区分的示例性结构。此外，如下面更为详细地描述的那样，图像指示导管相对于周围组织的存在和位置，从而导致环形显示，该环形显示可以精确地反映导管相对于组织的位置和定向。

如上可以看出的那样，在血管内具有相对大的导管和在该导管周缘上布置成像元件是有利的，这是由于这将成像元件带入被成像的组织的非常邻近之处。在内腔中不具有通常为血液所在之处的许多“浪费的”成像距离。该特征继而使得共光路干涉的成像范围最大化并且减少待被替换或待被透照的血液的量。实施例中的导管已展示“看”穿数百微米血液的能力，其显著优于当前设计。它还能实现待展示的内部动脉结构的代表性的“尺寸”图像。由于具有极佳扭矩传输特性的相对大的扭矩轴，因此几乎没有或没有NURD(非一致性转动失真)。这个方面对于精确切除器引导(在深度和方位程度二者上估计损伤大小)尤其关键。

使用上述的离轴OCT导管的成像和图像处理在下面将更为详细地论述。

上述导管的备选变化可以包括驱动导管主体转动和/或使导管纵向行进的电机。例如，控制器可以自动使用电极驱动导管的转动。该控制器可以位于柄部内或柄部之外。电机驱动可以提供对成像元件进行的受控的扇区扫动。例如，图14A至图14B示出了具有电机的柄部的一个变化。

第二部分：OCT信号处理

由设备和系统采集的OCT图像可以以任何适当的方式显示。例如，OCT图像可以显示为类似于图13中所示的“方位图”，或显示为显示来自“一维”OCT扫描器在导管的远处端部线性扫描的“瀑布图”，或者显示为这两者。虽然在上述的变化中，OCT成像扫描器(光纤的端部)显示为靠近或处于导管的远处端部，垂直面对导管，但是OCT成像扫描器可以位于导管的任何适当区域(包括更为邻近定位的位置)，并且可以定位成更为正向面对或背向面对(例如，以相对于导管的壁呈非90°的角度)。

来自导管的图像可以在一个或多个显示器上呈现，从而使得图像保持静止，并且虚拟成像器位置指示扫描器围绕导管周缘指向的方向。呈现图像的方法可以是直观的，从而提供如下感觉：图像的“顶部”对应于待成像的血管或内腔的“顶部”。在实践中，导管的远处端部的定向可以与导管的远处端部相对于病人的实际“顶部”或“底部”无关联，或者可以有关联。

作为呈现方位图像的备选方法，系统可以维持虚拟成像器位置在一个位置(即屏幕的“顶部”)并且如所构建的那样转动整个图像。在具有一致成像器和切除器的设备中，这可以具有让切除器总是处于“向上”位置的优势。该视图更类似于沿设备行进并且观察在血管中所见之物。在一些变化中，伪图像或标记区域可以指示切除器的存在或与成像区域附近的切除器相关联的其他区域或一个或多个设备。

在本文描述的系统的一些变化中，除了OCT数据的方位和/或瀑布显示之外(或作为其备选地)，还可以显示关于系统的附加的位置或状态信息。例如，在一些变化中，系统可以提供关于导管的远处端部的纵向位置或移动的信息。导管向前/向后的移动可以通过随着设备轴向移动OCT数据对轴向距离(例如，向前/向后)的表示而表示。还可能导致类似轴向延迟(类似于上述的转动延迟问题)，并且可以应用类似的校正方法。

延迟是在诸如本文所述的转动导管系统之类的转动导管系统中的典型问题。由于导管并非理想的扭矩传输实体，可以由一些相位延迟(θ)，对于该相位延迟而言，在导管的近处端部转动时导管的远处端部不转动。该相位延迟可能导致在转动方向改变时图像的错误定向，以及图像内的污垢区域和用户挫折。然而，如果可以确定角度θ，系统可以保持对行进的当前位置和方向的记录并且在改变方向时解释相位延迟。下面将论述用于对图像进行适当定向的各种确定方法。

确定θ的一种方法可以称为“覆盖”或“并行”模式。在该方法中，操作人员可以拍摄待成像的血管或内腔内的一个全程转动扫描，优选地在具有可视解剖特征或基准标记的区域中。操作人员可以继而在同一物理位置处以相反方向拍摄全程转动扫描。处理器(例如，逻辑(诸如硬件、软件或固件))继而在一个或多个显示器上覆盖两个图像或并行呈现两个图像。操作人员可以通过使用用户界面转动图像以将两个图像对准，该两个图像应该相差角度θ。一旦图像被对准，则软件可以存储θ并且在后续的扫描中透明地使用它以校正图像。在图15中示出了该方法。在图15中，方位显示示出了指示传感器定向的径向延伸线(左上)。可以手动地或自动地执行两个图像的覆盖(每个图像可以相对于彼此部分地透明)。在图24中概示了该方法的示意图。

校正延迟的另一方法使用荧光检查或导管的远处端部的其他实时视图作为用于确定扭矩何时被沿轴全部向下传递的引导。在图25中概示了该方法的示意图。可以转动导管主体直至在实时视图上看见运动。可以继而准备操作器(或自动系统)以确定θ。导管主体继而可以以相反方向转动，直至在实时视图上再次观察到或检测到运动。在一些变化中，操作器继而通知系统确定终结。备选地，系统可以自动地确定该项。从过程开始到操作器终止时的近处端部的角度差异是θ。

确定和/或校正延迟的又一方法使得通过检测扫描之间的运动的过程自动化。例如，如果导管因扭矩积聚而不转动，每个单线扫描应该与下一扫描相差小的值。使用方差方法或其他合适的图像比较算法，系统可以将运动与非运动区分，并且因而在远处末端不移动时不更新图像的转动重建。

上面所有的方法可以通过用户界面元件实现，该用户界面元件指示何时发生对θ的补偿。如图16A所示，可以沿扇区图像的外侧显示弧。如图16B所示，可以显示指示保留多少θ的透明楔形。这些方法可能包括或者可能不包括在移除仍在进行中的传递缠绕时的褪色、滞后以及用于移除对用户的不必要分心物的其他方案，而非主动成像。图26显示了该方法的示意性示图。本文描述的延迟校正方法是在本文描述的离轴OCT导管中极其感兴趣的，这是由于导管和光纤二者(生成OCT图像)都被转动。

如上所述，可以为操作人员显示来自导管的实时成像信息。在一些实施例中，与系统交互的实质性部分通过技师实施，并且操作人员(例如，医师)通常是显示器上的数据的用户。技师可以使用文本和/或简单的图形以非破坏性的方式标注医师的屏幕图像，该破坏性的方式使得技师不对显示器上的图像分心。图17示出了标注和说明的一个示例，其可以覆盖在显示器上的图像之上。这可以允许技师突出显示感兴趣的区域，诸如解剖区域、疾病区域等，与医师实时讨论治疗，并且允许清除或存储注释以供后续检查。这对于无菌场地之外的其他专家以准确的图形方式与操作医师交互也可以是有用的。

由于本文描述的成像系统是允许任意角度位置和扫测区域的手动扫描设备，所以如果操作人员不扫过之前访问的位置，则旧数据有时可能出现在屏幕上。用于减少混淆并且增强对新数据的聚焦的方法是基于运动(操作人员扫描越多，则图像褪去越快)或严格的时间逐渐褪去屏幕上的旧图形数据。这突出显示了最新的数据，这是由于最新的数据总是出现为具有最大的亮度和不透明性，同时允许旧数据仍可见，但是容易区分。

基于由医师执行的当前活动(即切除、转动等)，数据显示的各个部分具有不同的显著性。例如，在切除时，聚焦于“瀑布”(时间对深度)显示更为有利。当标定时，聚焦于扇区(二维方位)显示可以是更为有用的。使用各种传感器，系统可以针对情形推断动作并且自动地突出显示或放大适当的显示。当检测到切除器开动时，例如可以放大显示的瀑布部分并且可以减少扇区显示。这些不同的显示是有利的，这是由于它们可以可选地允许用户拥有自身的自然边缘检测以从其他的一维信息分辨特征。在一些变化中，还可以应用附加的信号处理以检测或确定来自这些OCT图像的特征。例如，可以确定或检测组织边界，并且在一个或多个显示器上指示。

本文描述的系统还可以自动地或手动地在一种或多种显示类型之间切换，或可以强调一种或多种显示类型。例如，如果系统用于修改组织(例如，使用切除术元件切除组织)，则可以通过将瀑布显示示出为比方位显示更大或通过仅示出瀑布显示来增强瀑布显示(其可以更容易地允许组织边界的检测)。如果控制器指示用户将使用(或正使用)一个或多个切除元件，则这可以自动地完成，或者可以在用户选择之前手动地完成。

当显示OCT数据时，在此描述的系统可以对各种误差源进行校正。例如，一个误差源由于传感器(OCT成像器)放置在转动导管的外边缘处而产生。自然呈现实施可以将扇区图像从正中央朝外拖动(例如，从而使得方位显示比螺旋线更像环形)。然而，该描绘将是完全人工的，并且导致朝中央的特征显现为收缩的。虽然该失真对评估特征的深度没有影响，但是基于方位方向中的形态学的任何决定可能被所得的对它们的尺寸的低估影响。由于本文使用的导管具有已知的直径和图像位置，系统可以通过将极坐标的原点重新映射至新的半径和将整个图像成比例缩放以在显示器的视野内适配而呈现时将该点纳入考虑。这确保正确地表示组织形态。图18A表示了未经校正的图像，而图18B示出了针对导管的直径(或OCT传感器相对于导管中央轴线的径向位置)进行校正之后的同一图像。在其他一些实施例中，精确的成像器位置可以被编码进RFID或者与导管相关联的其他非易失性存储器以使得该配置自动化。

第二误差源可能源自扫描系统。有可能的是深度对采样号映射可能是非线性的，从而导致图像中的某些径向失真。通过在制造时为每个系统赋予特征，可以构建采样号对深度的映射并且系统可以对呈现期间任何的非线性进行校正。图27A至图27C示意性地示出了用于校正图像以如上地调整成比例缩放的各种方法。

从组织界面在固定深度处覆盖人工指示符将实现切除前和切除后深度估算，正常健康组织形态学与实际图像表观的比较以及可能的其他一些应用。

如上所示，可以实施通过针对扫描的第一部分中的尖峰搜索每个扫描线来检查组织边界(并且具体地为血管的内膜边界)的软件方法。每个峰位置可以一起平均化以减少噪声。该被平均化的值可以继而被添加至固定的可配置的偏移(指示切除器深度、统计评价媒介深度等)并且指示符可以在该新位置叠加在图像上。图19示出了叠加在图像上的对应于待监控的期望组织深度的指示符。可以从图19看出深度指示符在扇区扫描图像(图19中的顶部图像)和瀑布图像(图19中的底部图像)二者上叠加。

使得外膜可视化是图像引导切除术的成功结果的一个关键因素。在一些情形中基于图像质量难于将噪声与其他层区分。使用图像处理技术，有可能增强层结构的可视性，从而使得易于分辨出外膜。

用于增强图像的一种方法使用非线性对比度拉伸以“拆开”具有不同反射性的层。操作人员可以以强调小的强度差异的方式调整输入灰度层向输出灰度层的映射。图20A示出了正常图像，而图20B示出了在应用激进对比度拉伸技术以增强图像之后的同一图像。图21显示了用于实现图20B的对比度拉伸的图像的对比度曲线。

用于增强图像的另一方法试图直接检测层结构并且通过在图像上覆盖颜色或其他透明指示符来覆盖或突出显示“亮”层。可以使用高斯差分方法找到亮层。一旦图像被处理以寻找层，可以在原始图像至少叠加新的透明颜色。图22显示了突出显示亮层的图像。

在一些实施例中，当事件发生(诸如拍摄、切除器开动、延迟标定等)时，系统可以自动地在元数据文件中存储事件的时间和类型。此外，标签信息可以在瀑布(时间对深度)显示上叠加。这允许实时标记疾病结构、切除开始和终止以及其他事件。图23显示了使用标签信息叠加的瀑布图像。随着事件在盘上存储，事件将在回放期间在瀑布上显现，从而提供对图像的较为容易的解读。

现在将论述用于改进图像质量的其他方法。给定相位非常稳定的激光作为成像系统的一部分，有可能在傅里叶逆变换之前对若干紧接的连续线扫描进行平均化。经验结果表明这降低了噪声基底而对信号水平没有影响如果激光不是相位稳定的，或者如果来自某些其他源(例如，高速运动)的线的相位不同，破坏性干扰可能出现，这将影响信号水平。可以通过用以评估相似性的交叉关联或以其他方式差分连续的线来执行该效果的缓释。在平均化集合中与其他线相差较大的线可以被抛弃从而不对最终结果造成影响。该平均化过程的效果是事实上增加激光功率而实际上没有向组织递送更多的功率。图28示意性地示出了用于通过对信号的FFT平均化来减少噪声的方法的一个变化。

在与上述的平均化过程相关的一个备选实施例中，若干经平均化的线结果可以被收集于一起并且在变换之后一起进一步平均化。这具有减少图像中的斑点噪声的经验效果。该过程在计算上更为剧烈，并且可以比单独的平均化的连续线扫描减缓有效扫描率更为剧烈。然而，FFT后平均化对相位稳定性没有要求，这是因为其在强度域中执行。高速运动可以产生模糊，而非破坏性的干扰效果。图29概示了FFT后平均化的一个变化。

与本发明有关的附加细节(包括材料和制造技术)可以在具有相关领域的技术的层次内运用。就本发明的基于方法的方面而言，关于通常或逻辑上所运用的附加的动作的方面同样保持有效。此外，所描述的发明性变化的任何可选特征可以独立地阐述和要求权利，或者与本文描述的任何一个或多个特征相结合。类似地，单数项的应用包括可能存在多个同一项的可能性。更具体而言，如本文和在所附权利要求书中所使用的那样，单数形式的“一”和“所述”以及“一个”包括多个引用，除非上下文中另有明确规定。还注意到权利要求书撰写为排除任何可选的元素。就此而言，该表述旨在充当于权利要求书的表述结合使用的诸如“单独地”、“仅”等或“否定”限制的使用的引用基础。除非本文另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属的领域的技术人员通常理解的同一含义。本发明的范围并不限于说明书，而是仅有所运用的权利要求书的原意限制。

Claims (32)

1.一种光学相干断层扫描(OCT)导管设备，用于通过转动导管和所述导管内的离轴光纤使得身体内腔可视化，所述设备包括：

导管主体，具有伸长的、从近处到远处的长度；

光纤，沿路径延伸所述导管主体的长度，所述路径相对于所述导管主体的伸长的长度是离轴的,所述光纤仅在所述导管主体中固定附接至所述导管的远处端部区域中的单个位置，并且相对于所述导管主体的伸长的长度纵向地自由移动；

近处柄部，转动地耦合至所述导管主体；以及

位于所述柄部内的光纤管理通路，配置成允许所述离轴光纤随着所述导管主体相对于所述柄部转动。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述导管主体包括中央内腔。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述导管主体包括用于所述光纤的光纤通道，所述通道相对于所述导管主体的伸长的长度离轴定位。

4.根据权利要求1所述的设备，还包括耦合至所述导管主体并且配置成被转动以转动所述导管主体的转动旋钮。

5.根据权利要求1所述的设备，其中所述柄部包括限制器，配置成限制所述导管主体的转动。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动超出2个至6个全程转动之间。

7.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动多于4个全程转动。

8.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动多于5个全程转动。

9.根据权利要求4所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以大于所述转动旋钮的转动一倍的比率转动所述导管主体。

10.根据权利要求4所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以介于所述转动旋钮的转动1.5倍和5倍之间的比率转动所述导管主体。

11.根据权利要求4所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以所述转动旋钮的转动4倍的比率转动所述导管主体。

12.根据权利要求1所述的设备，还包括侧面的端口，光学耦合至所述光纤的远处端部区域。

13.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤固定地附接至所述导管的远处端部区域。

14.根据权利要求1所述的设备，还包括转动编码器，配置成对所述导管主体的转动位置进行编码。

15.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路包括具有多个匝的螺旋设置的通道。

16.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路包括螺旋设置的具有多个匝的通道，其中所述通道包括具有上径向高度和下径向高度的壁。

17.根据权利要求16所述的设备，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不接触所述螺旋设置的通道的所述上径向高度或下径向高度。

18.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不小于所述光纤的光泄漏最小弯曲半径的弯曲半径旋转。

19.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不小于5mm的弯曲半径旋转。

20.一种光学相干断层扫描(OCT)导管设备，用于通过转动导管和所述导管内的离轴光纤使得身体内腔可视化，所述设备包括：

导管主体，具有伸长的、从近处到远处的长度；

光纤，固定到所述导管主体的远处端部区域，并且沿路径延伸所述导管主体的长度，所述路径相对于所述导管主体的伸长的长度是离轴的,所述光纤仅在所述导管主体中固定附接至所述导管的远处端部区域中的单个位置，并且相对于所述导管主体的伸长的长度纵向地自由移动；

近处柄部，转动地耦合至所述导管主体；以及

光纤管理通路，包括位于所述柄部内的螺旋形通道，所述光纤管理通路具有多个匝和上径向高度和下径向高度；以及

限制器，防止光纤随着所述导管主体相对于所述柄部转动超出所述螺旋形通道的上径向高度或下径向高度。

21.一种管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法，所述方法包括：

使用固定至导管主体的远处端部区域并且沿所述导管主体的长度延伸穿过所述导管主体内的离轴通路并且进入光纤管理通路的光纤拍摄OCT图像,所述光纤仅在所述导管主体中固定附接至所述导管的远处端部区域中的单个位置，并且相对于所述导管主体的伸长的长度纵向地自由移动；以及

相对于近处柄部转动所述导管主体，从而使得所述导管主体和光纤同时转动。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括限制所述导管主体的转动，从而使得所述光纤不小于所述光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径旋转。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不小于5mm的弯曲半径旋转。

24.根据权利要求21所述的方法，还包括对所述导管相对于所述柄部的转动进行编码。

25.根据权利要求21所述的方法，还包括允许所述光纤在通道内纵向延伸，所述通道沿所述导管的长度离轴延伸。

26.根据权利要求21所述的方法，还包括限制所述导管主体相对于所述柄部的转动为介于2个和6个全程转动之间。

27.根据权利要求21所述的方法，还包括限制所述导管主体相对于所述柄部为小于5个全程转动。

28.根据权利要求21所述的方法，其中所述转动步骤包括转动耦合至柄部的转动旋钮以使所述导管主体相对于所述柄部转动。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述转动旋钮配置成以大于所述转动旋钮的转动一倍的比率转动所述导管主体。

30.根据权利要求28所述的方法，其中所述转动旋钮配置成以介于所述转动旋钮的转动1.5倍和5倍之间的比率转动所述导管主体。

31.一种管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法，所述方法包括：

使用固定至导管的远处端部区域并且沿所述导管主体的长度延伸穿过所述导管主体内的离轴通路并且进入近处柄部内的光纤管理通路的光纤拍摄OCT图像，所述导管主体转动地耦合至近处柄部，所述光纤管理通路具有多个螺旋形的匝以及上径向高度和下径向高度,所述光纤仅在所述导管主体中固定附接至所述导管的远处端部区域中的单个位置，并且相对于所述导管主体的伸长的长度纵向地自由移动；以及

相对于所述近处柄部转动所述导管主体，从而使得所述光纤管理通路的螺旋形匝内的光纤介于所述上径向高度和下径向高度之间。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括限制所述导管的转动，从而使得光纤在所述光纤管理通路的螺旋形匝内不盘绕成大于所述上径向高度或小于所述下径向高度。