CN102458432B - 用于治疗和预防病毒性血液疾病如由人类免疫缺陷病毒(hiv)或丙型肝炎引起的疾病的基于植物的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于治疗和预防病毒性血液疾病如由人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎引起的疾病的基于植物的组合物。根据本发明，该组合物主要包含升华硫、含有儿茶素和鞣剂的植物、以及药学上可接受的载体。本发明还涉及制造该组合物的方法。本发明发现了在治疗或预防病毒性血液疾病如由人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎引起的疾病的领域中的应用。
Description
技术领域
本发明涉及用于治疗和预防病毒性血液疾病如由人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎引起的疾病的基于植物的组合物。
背景技术
HIV携带者延迟出现与该疾病有关的症状，因为这些症状只有在其感染二至十年之后才能显现出来。在这段时期中，由于没有可见的疾病效应，携带者可能在非保护性性交过程中、通过血液污染或通过母子传播不知觉地传播了病毒。因此，这个长潜伏期是造成该疾病流行扩散的部分原因。
此外，目前没有针对HIV提供保护的疫苗，并且现有的已知的治疗，如逆转录病毒三联疗法，具有一定的有效性但是不能治愈。
此外，在血清阳性开始时，一般是不开处这些药物，因为这些药物具有多种不良副作用以及一定的毒性。
遇到的最频繁和严重性较小的副作用中包括头疼、恶心和呕吐、疲劳、食欲缺乏、发热发作、手足刺痛感或灼热感、腹泻和皮肤问题。
许多副作用是持续性的并且随着它们的持续时间，变得使药物越来越无效。当上述副作用持续时，它们可能变成不可逆的并严重损害身体。
其它严重的副作用只有随着时间逐渐显现出来；它们一般与分子的毒性相关。
并且某些副作用是致命性的：
-由于阿巴卡韦(abacavir)(Ziagen)引起的皮肤或呼吸过敏反应；
-由于奈韦拉平(nevirapine)(Viramune)引起的皮肤过敏反应和肝脏不耐受；
-由于ddI(Videx)引起的急性胰腺炎。
因此，已知的常规疗法具有明显的弊端。
发明内容
本发明旨在解决该问题，并且其目的是提供一种组合物，该组合物用于治疗或预防病毒性血液疾病，有效降低患者的病毒载量并提高CD4亚群的T淋巴细胞数量，并且该组合物在摄入其的患者中产生较小的副作用或者甚至完全没有副作用。
基于此目的，本发明涉及用于治疗和预防病毒性血液疾病如由人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎引起的疾病的基于植物的组合物。
根据本发明，该组合物包括升华硫、至少一种含有鞣剂和儿茶素的植物、以及药学上可接受的载体。
根据另一特征，含有儿茶素和鞣剂的植物选自欧洲龙牙草(Agrimonia Eupatoria)(GAFT)和黑儿茶树(Uncaria gambir)。
根据又一特征，该组合物包括两种不同的含有鞣剂和儿茶素的植物。
在该情况下，这些植物是欧洲龙牙草(GAFT)和黑儿茶树(Uncariagambir)。
优选，该组合物还包括黑种草(Nigella)。
更具体而言，黑种草以油存在。
此外，该组合物可以包括防腐剂(antiputrid agent)。
优选，防腐剂是薄荷醇。
根据另一特征，该组合物包括包衣剂。
该包衣剂更具体而言是蜂蜜。
因此，如上所定义的根据本发明的组合物只来源于以预定比例混合的天然物质、植物油和从土地提取的矿物油。经实验性试验证明该产品不具有任何类型的副作用，并且不含有任何刺激性、镇静或安定的物质(agent)。
本发明还涉及制造上述组合物的方法。
该方法包括将至少一种含有鞣剂和儿茶素的植物与升华硫和药学上可接受的载体混合的步骤。
更具体而言，含有儿茶素和鞣剂的植物选自欧洲龙牙草(GAFT)或黑儿茶树(Uncaria gambir)。
根据可选实施方式，使用了两种不同的含有鞣剂和儿茶素的植物，这些植物是欧洲龙牙草(GAFT)和黑儿茶树(Uncaria gambir)。
优选，该方法包括添加黑种草油的步骤。
优选，以通过蒸馏获得的汁液形式使用欧洲龙牙草(GAFT)。
优选使用研磨成细粉的黑儿茶。
根据另一特征，该方法包括将薄荷醇晶体溶解在纯醇中的准备步骤。
优选，药学上可接受的支持物包括具有高黏性的蜂蜜。
该方法易于应用，因为其主要包括将欧洲龙牙草(GAFT)汁液、升华硫、黑种草油、黑儿茶与药学上可接受的载体蜂蜜混合的步骤。
附图说明
当参考随附的附图阅读下面的描述时，可更好地理解本发明，并且本发明的其他目的、优势和特征会变得显而易见，其中：
-表1报告了对施用了根据本发明的组合物的三个患者测量的病毒载量值。
-图1示出了施用了根据本发明的组合物的第一个患者的病毒载量随着时间的变化，
-图2示出了施用了根据本发明的组合物的第二个患者的病毒载量随着时间的变化，
-图3示出了施用了根据本发明的组合物的第三个患者的病毒载量随着时间的变化，
-表2报告了在前述三个患者中在200天的时期中测量的(CD4)T淋巴细胞值，
-图4至图6分别示出了对这三个患者的CD4数量对时间的变化。
本发明在第一部分中示出了组成其的主要成分列表，在第二部分中示出了由这些成分制造其的方法，随后示出了其施用于患者的方式以及通过对患者实施的确认临床试验所揭示的有效性。最后，在最后一部分中详细说明了每一成分的细节。
具体实施方式
组成成分
根据本发明的组合物包括下表中列出的成分，在理想的情况下是以其中提到的比例：
制备方法
根据以下方法联合这些成分：
在室温和环境压力下，将1.5g薄荷醇晶体放入容器中。
将4g纯醇，优选95°乙醇引入容器中从而溶解薄荷醇晶体和黑种草油(当已添加时)。
将整体静置5分钟，然后搅拌助溶解。
将2g食用升华硫掺入到所得的混合物中。
然后加入5g GAFT汁液。该汁液预先通过使用GAFT的经干燥的叶和茎1kg，在室温下在3.5升水中浸泡20小时来制备。然后通过低温加热并且在冷容器中收集形成的蒸汽来对混合物进行蒸馏，从而收集约2升的GAFT油或GAFT汁液。
然后，将醇、薄荷醇、升华硫和GAFT汁液与900g的具有高黏性的纯蜂蜜进行混合，从而有助于胃部的吸收。
精细研磨4g黑儿茶，并掺入到混合物中。
将5g冷提取的黑种草油(NIGELLA SATIVA OIL或HABAT ELBARAKAT)掺入到混合物中并且溶解在其中。
施用方式
口服
每天四次，每6小时施用约20g的组合物，持续至少12个月，开始治疗后40天就可观察到组合物对身体的效应。
在治疗HIV感染患者的范围内的有效性
第一个患者
在第一阶段，在2005年对具有胃溃疡的HIV感染患者使用该组合物，该患者是古巴裔的约60岁的女性。那时，她正处于出现HIV感染的所有症状的疾病阶段，并且她还患有严重的胃溃疡。
出于治愈她的溃疡的目的给她提供该组合物，令人惊讶的是，治疗5个月之后，同时患者即将进行常规治疗(三联疗法)之前的标准测试，发现不仅溃疡被完全治愈而且她的CD4水平相当于635单位/mm3血液(已知在该治疗之前其小于500单位/mm3血液)，并且病毒载量几乎是检测不到的，开始常规治疗变得不必要。
在服用了根据本发明的组合物之后，前述患者仍活着，并且在未进行任何类型的额外治疗的情况下，自2005年6月在古巴健康状况良好。
随后的五位患者
用根据本发明的组合物治疗了其他五位乌克兰裔的血清阳性患者。
在1997年和1998年检测到他们的血清阳性状况；其中的三个人在进行根据本发明的治疗之前还感染了丙型肝炎，他们的主治医生密切随访这五位患者。
对他们的临床健康进行了初步检查，他们全都具有焦虑、发热、肌肉疼痛、肝脏疼痛、疲劳、恶心、呕吐、食欲缺乏和头痛的症状。
自治疗开始直到其后70天，在不同的日期通过实验室分析各个血液样本。首先在患者到达医院时、治疗一个月之后和治疗两个月之后，进行了三次临床和组织学检查。
治疗10天之后，患者患有的处于疾病第二阶段的所有前述症状都消失了。
所有的患者明显处于良好的健康状态，不再患有丙型肝炎，他们的身体体积增高，不发热，并且注意到他们的在治疗前基本不存在(non-inexistent)的性欲重新出现。
血液学检测的结果观察到了相似的改善。在治疗的不同阶段进行CD4和病毒载量测量，观察到CD4水平的轻微升高。以相似的方式，与病毒载量相关的结果是令人满意的。
最后三位患者
与位于巴黎的国际公认的HIV研究中心合作对其他三位患者进行另外的临床试验。
因此，在2007年8月中旬，接纳了三位HIV患者，他们是黎巴嫩当地人，更具体而言是互相感染的两位男性和一位女性。两位男性都正在经历疾病的第一阶段，而26岁的女性已被其主治医生叫来开始常规治疗(三联疗法)。
当得到前述研究中心的推荐时，这三位患者决定严格遵循对根据本发明的组合物开发的治疗方法，该女性进而拒绝了常规治疗。
在开始用根据本发明的组合物进行治疗之前，从这三位患者采取第一份血液样本(表1和表2的“第0天”)。将结果传送至前述研究中心。
所有这三位患者都在2007年8月19日和25日开始服用根据本发明的组合物，每天口服20g该组合物，每天3至4次，间隔约6小时。
在2007年10月4日采取第二份血液样本，并且直接送至前述研究中心进行分析、评价并与先前的测试结果进行比较。
结果是令人惊讶的，因为如表1所见，40天后，所有患者的病毒载量显著降低，第一位患者降低了76％，第二位患者降低了88％，和第三位患者降低了92％。
鉴于这些积极的结果，这三位患者继续定期服用根据本发明的组合物，持续另外160天，从而使治疗的总持续时间达到200天，如表1和表2中提到的。
由血液样本得到的结果证实了该组合物随着时间的有效性：
对于同一患者，例如No.1患者，从治疗的开始到结束，病毒载量的降低是稳定的，在治疗的最后(第200天)，该病毒载量降低至95％。
对于No.2患者，在治疗开始和治疗第40天之间也观察到了显著的降低，因为每毫升血液的病毒拷贝数降低了88％，以至于40天之后，其仍低于12,000copies，最终为约8,000copies/mL血液，这表示病毒载量相对于治疗开始降低了83％。
这同样地适用于患者3，如图2可见，病毒载量在最初40天显著降低了92％，然后在治疗的第40天和第200天之间稳定低于20,000copies/mL血液，最终为约5,000copies/mL血液的低水平，这表示相对于治疗的最开始降低了94％。
至于每立方毫米血液的T淋巴细胞数量的变化，观察到：对于No.1患者在治疗开始和结束之间每立方毫米血液的T淋巴细胞数量轻微升高，因为在治疗的第0天和第200天之间测量到这些淋巴细胞升高了17％。对于患者No.2和No.3，观察到了更加显著的升高，因为，在治疗开始和结束之间对于No.2患者，每立方毫米血液的T淋巴细胞的数量升高了86％，对于No.3患者，升高了78％，在第144天结束时显著升高了102％，因为此时No.3患者的淋巴细胞达到了每立方毫米血液930种。
重要的是注意到上面提到的所有患者以前并且现在仍然处于专科医生的医学监督之下，并且该监督证实了他们的健康状况良好。此外，未观察到有害的副作用。
根据进行的研究，根据本发明的组合物的效应归因于其对病毒自身的强烈作用。
当对患者进行测试时，优化了组合物、其给药方式和制造方法。
从该优化阶段，可以看出GAFT和升华硫是基本元素，当它们彼此结合时获得降低病毒载量的效应和升高CD4的效应。
在GAFT中发现了鞣剂和儿茶素(cf.“组合物的主要组成成分详述(Details on the main constitutive ingredients of the composition)”章中的“GAFT”段)。
而且，在黑儿茶(Uncaria Gambir)中再次发现了鞣剂和儿茶素。
因此，含有鞣剂和儿茶素的黑儿茶可以代替GAFT与升华硫一起形成基本元素，当它们彼此结合时获得降低病毒载量并升高CD4的效应。
而且，含有儿茶素和鞣剂的其它植物，如以下给出所用成分详述的部分中所提到的，可以与升华硫一起形成基本元素，当它们彼此结合时获得降低病毒载量和升高CD4的效应。
黑种草油也是基本上与降低病毒载量并升高CD4的效应有关的组合物的组成元素。
包含与黑种草油和升华硫相结合的植物GAFT和黑儿茶的组合物证明在降低病毒载量和升高CD4的效应上是最令人满意的。
因此，证明了根据本发明的组合物对治疗HIV病毒感染、丙型肝炎感染并患有溃疡的患者是有效的。
其是从植物和矿物得到的，这防止其引起有害的副作用。
此外，其制造方法易于实现。
当然，实施的所有测试无一是通过对任何人公开组合物的组成成分或其生产方法建立的。事实上，在医疗队在场的情况下，患者在收到根据本发明的组合物之后就马上服用了。
以下提供了根据本发明的组合物的组成成分的详述。
组合物的主要组成成分详述
1)欧洲龙牙草(GAFT或Common Agrimony或AgrimoniaEupatoria)
学名：Agrimonia eupatoria L
科：蔷薇科(Rosaceae)
别名：欧龙芽草(Common Agrimony)、仙鹤草(church steeples)、地仙草(sticklewort)、龙牙草(agrimony)、苍耳(cockleburr)
植物学和地理学
来源：遍布欧洲、北非、西亚、和北亚的绿篱、树林和土地。
植物学描述：多年生草本植物，高40～60cm，茎微红被毛，以不等段划分的大叶，大量黄色小花聚集成长末端花簇，果实：1-2个封闭在刚毛花萼中的瘦果
使用部分：叶和头状花序(flowered heads)
成分：鞣质、香豆素、黄烷-3-醇(尤其由儿茶素形成)、槲皮素、山奈酚、木犀草素、芹菜素、不同的酚酸、维生素B和K。
对人类的风险：可能没有
2)黑儿茶(Gambier或Gambir或Uncaria Gambir)
界：植物界(Plantae)
亚界：维管植物亚界(Tracheobionta)
门：被子植物门(Magnoliophyta)
纲：双子叶植物纲(Magnoliopsida)
亚纲：菊亚纲(Asteridae)
目：茜草目(Rubiales)
科：茜草科(Rubiaceae)
属：钩藤属(Uncaria)
双名法：Uncaria gambir(W.Hunter)Roxb.，1824
目：龙胆目(Gentianales)
用途：黑儿茶是药用植物，具有滋补和收敛特性，用于治疗尤其是烧伤、腹泻、咳嗽、咽喉疼痛和溃疡。该植物含有鞣酸和儿茶素。
2.1 鞣酸
该酸可以通过微生物降解鞣质得到。
鞣质是在栎树皮、栗树皮和没食子中发现的葡萄糖和没食子酸的复杂组合。鞣质使皮防腐，因此将它们用于处理皮革。它们还用于生产墨水。
2.2 儿茶素
儿茶素是来源于黄烷醇亚类中的类黄酮家族的分子。其还被称为儿茶酚(catechol)。最初在儿茶(cutch acacia)(Acacia catechu)的果实中被发现，因此得名，儿茶素及其多个异构体是强抗氧化剂，有助于预防炎症性疾病和冠状动脉疾病。
儿茶素是手性分子，其具有两种对称形式：(+)-儿茶素和(-)-儿茶素。为了避免种类和化合物之间的混淆，在本文中用(+/-)-儿茶素指定后者。
(+)-儿茶素是抗生素和防止自由基形成的抗氧化剂。
除了黑儿茶以外的富含儿茶素和鞣酸的植物：
●茶树(Camellia sinensis)：茶树叶中的类黄酮由80％的黄烷醇组成，即(+)-儿茶素C、(-)-表儿茶素EC、(+)-没食子儿茶素GC和它们的没食子酸酯。
绿茶、乌龙茶和红茶因叶子在被称为“发酵”(不正确)的工艺期间进行酶氧化的程度而著称。绿茶的类黄酮，与新鲜叶子的类黄酮一样，由80％的黄烷醇组成，但是氧化以后，只有20％-30％保留在红茶中。茶以富含鞣剂而闻名。
●葡萄藤(Vitis vinifera)：葡萄富含(+)-儿茶素、(-)-表儿茶素及其没食子酸酯表儿茶素-3-没食子酸酯。这些黄烷醇富集在种子中，各种不同的剂量取决于葡萄品种、土壤、葡萄收获期、酚成熟度。发现在Merlot和Cabernet Sauvignon葡萄的葡萄籽中浓度高。葡萄富含鞣剂。
●可可树(Theobroma cacao)：可可豆含有12％-18％的多酚(以干物质％计)，其中35％的多酚是以(-)-表儿茶素的形式(对于未发酵的Forastero豆)。为了变成可可，豆子必须进行发酵、干燥和焙烧。在这些众多的操作期间，儿茶素和前花青二醇(procyanidol)的大部分转化成醌。但是在可可中，在多酚中黄烷醇仍占大部分，首先是(-)-表儿茶素，随后是(+)-儿茶素、(+)-没食子儿茶素和(-)-表没食子儿茶素，以及由2或3个单元的(+)-儿茶酚和/或(-)-表儿茶酚构成的原花色素类(proanthocyanidol)，即前花青二醇B1、B2、B3、B4、B5、C1和D。高焙烧温度将部分的(-)-表儿茶素转化成其差向异构体(-)-儿茶素。象牙海岸的商品可可含有2.2g/kg至4.8g/kg的表儿茶素。可可豆也含有鞣剂。
豆类富含儿茶素和鞣剂。
许多种果实也富含儿茶素和鞣剂：首先是黑莓，当然还有葡萄，其次为樱桃、杏、红莓、苹果、李子、草莓、梨和桃。
3)升华硫
别名：硫乳膏(CREAM OF SULFUR)
别名：升华硫(FLOWER OF SULFUR)
标注：2179
盐或衍生物：胶态硫
盐或衍生物：沉淀硫
盐或衍生物：升华硫洗剂
硫化学分类
组成：至少99.5％的硫
4)黑种草(Nigella Sativa)(Habbat al Barakah或Nigella或blackcumin vegetable oil)
组成
肉豆蔻酸：5％
棕榈酸：11.2％～13.7％
硬脂酸：2.1％～2.6％
棕榈油酸：0.1％
油酸：20.0％～23.7％
亚油酸(omega 6)：57.9％
α-亚麻酸(omega 3)：0.2％
花生酸：1.3％
黑种草(Nigella)油(或黑种草(Nigella)或黑种草(Nigella)油)是具有香辣气味的棕绿色油。
该油应该是冷提取的。
5)薄荷醇
以晶体形式使用
6)乙醇
使用纯乙醇
7)纯蜂蜜
蜂蜜的黏性应该是非常大的以便有助于胃对物质的吸收。
Claims (12)
1.一种用于治疗或预防病毒性血液疾病的基于植物的组合物，所述病毒性血液疾病由人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎引起，特征在于所述组合物包含：
硫华，含量大于所述组合物质量的0.19％且小于所述组合物质量的0.27％；
欧洲龙牙草，含量大于等于所述组合物质量的0.54％且小于所述组合物质量的1.05％；
黑儿茶，含量大于所述组合物质量的0.43％且小于所述组合物质量的1％；以及
药学上可接受的载体，含量补全所述组合物的总质量。
2.根据权利要求1所述的组合物，特征在于其还包含黑种草，所述黑种草以油的形式存在。
3.根据前述权利要求的任一项所述的组合物，特征在于其还包含防腐剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，特征在于所述防腐剂是薄荷醇。
5.根据前述权利要求的任一项所述的组合物，特征在于其包含包衣剂。
6.根据权利要求5所述的组合物，特征在于所述包衣剂是蜂蜜。
7.一种制造用于治疗或预防病毒性血液疾病的基于植物的组合物的方法，所述病毒性血液疾病由人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎引起，特征在于其包括将含量大于等于组合物质量的0.54％且小于所述组合物质量的1.05％的欧洲龙牙草和含量大于所述组合物质量的0.43％且小于所述组合物质量的1％的黑儿茶与含量大于所述组合物质量的0.19％且小于所述组合物质量的0.27％的硫华和含量补全所述组合物的总质量的药学上可接受的支持物混合的步骤。
8.根据权利要求7所述的方法，特征在于其包括添加黑种草油的步骤。
9.根据权利要求7所述的方法，特征在于欧洲龙牙草作为蒸馏得到的汁液使用。
10.根据权利要求7所述的方法，特征在于黑儿茶作为精细研磨的粉末使用。
11.根据权利要求7至10中任一项所述的方法，特征在于其包括将薄荷醇晶体溶解在纯醇中的准备步骤。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的方法，特征在于所述药学上可接受的载体包括高黏性的蜂蜜。
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