CN102450534A - 一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方 - Google Patents

Abstract

一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方，它涉及一种保健药物。它的配方比为：西兰花提取物250-300mg、灵芝多糖25-40mg、微晶纤维素25-40mg；它的制备工艺为：先将药物进行混合，然后进行填充，再进行抛光、筛选，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库；本发明能够增强人们的免疫力，提高人们的健康水平，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。

Description

一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方

技术领域：

本发明涉及一种保健药物，具体涉及一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方。 

背景技术：

随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，免疫力低下越来越成为困扰很多人的健康问题，因免疫力低下引起疾病的人群也逐渐增多，并且将会一直处于上升趋势。 

所谓免疫力，就是人体防御疾病的能力。免疫力低下就是防御疾病能力的减弱。人之所以能在各种环境中健康地生存，人体免疫系统起着决定性的作用。在我们的周围存在很多致病性因素，并且，细菌能传播疾病及其存在的耐药现象。人类抵制细菌性疾病的问题，就是依靠自身的免疫力。 

另外，增强免疫力能够防治癌症。每个人体内均存在着癌症基因。身体受环境、饮食等诸种因素影响，大约有1000万个细胞发生突变。当营养供给良好、免疫力强的时候，尽管有突变的细胞，但在强大的免疫系统的攻击下，必然会被消灭。现实生活中，约有万分之一左右的人，由于营养不良等多种因素引起免疫力降低，使得免疫活性细胞不能识别突变细胞，使其生长繁殖，最后发展成为癌症。 

特别应强调指出的是，被称为身体健康卫士的淋巴T细胞，在免 疫功能上起着重要的作用--通过免疫调节，识别并消灭癌细胞。体内还存在着许多种生物活性物质，其中很多就是淋巴细胞分泌的，它们可帮助免疫活性细胞杀伤癌细胞，如干扰素、白细胞介素等就起这样的作用。增强免疫力已成为当今人们日益重视的一个保健问题。 

世界卫生组织的一项全球调查结果显示：在全球人群中，仅有5％为健康的，20％为非健康(病人)的，75％为亚健康人群。这意味着中国有近10亿的亚健康人，如果这些亚健康人调理得当，可以向健康人转化，反之则会患上疾病。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，即引起慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿瘤、肌肉酸痛、多发性关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致身体免疫力下降：容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；经常感冒；伤口容易感染，愈合慢；肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人也需增强免疫力。 

营养、免疫、疾病的关系是三角的关系，均衡的营养会使人的免疫系统充满活力，能够最大限度地保护机体不被入侵者杀伤。因此开发增强免疫力的保健食品是我国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。 

目前，市场上增强免疫力功能的保健品主要有如下几类： 

第一类：参类保健品 

第二类：维生素类保健品 

第三类：微量元素类保健品 

第四类：其它一些申报的提高免疫力功能的产品。 

这些产品的功效成分主要包括核酸、西洋参皂苷、低聚异麦芽糖、白蛋白多肽、多种维生素、多种微量元素等物质。随着社会环境污染的日益严重使人们越来越喜欢纯天然、无污染、不添加化学合成物的食品。再加上生活水平的提高也使人们对生活的质量有了更高的追求。从而更加重视健康，重视祛病防病和延缓衰老等。在这种背景下，运用高科技手段并以无污染的纯天然动植物为原料的增强免疫力保健食品应运而生，而且飞速发展。 

发明内容：

本发明的目的是提供一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方，它能够增强人们的免疫力，提高人们的健康水平，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。 

为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案：它的配方比为：西兰花提取物250-300mg、灵芝多糖25-40mg、微晶纤维素25-40mg；它的制备工艺为：先将药物进行混合，然后进行填充，再进行抛光、筛选，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。 

本发明具有以下有益效果：能够增强人们的免疫力，提高人们的健康水平，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。 

附图说明：

图1是本发明具体实施方式中2008年三批实验产品装量差异数据表。 

具体实施方式：

本具体实施方式采用以下技术方案：它的配方比为：西兰花提取物280mg、灵芝多糖35mg、微晶纤维素35mg；它的制备工艺为：先将药物进行混合，然后进行填充，再进行抛光、筛选，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。 

本具体实施方式能够增强人们的免疫力，提高人们的健康水平，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。 

西灵胶囊配方是由西兰花提取物、灵芝提取物和微晶纤维素混合制成。西兰花营养丰富，不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷(4-甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。萝卜硫苷本身并无功能，但是其能够在食用后，经过人体肠道微生物酶解，产生萝卜硫素。灵芝是担子菌纲多孔科灵芝属真菌。有赤芝、紫芝、薄树芝、白芝等品种，其中赤芝是最常用的灵芝属真菌之一，是我国传统的补益中药具有滋补壮身、扶正固本、延年益寿之功效，现代研究表明灵芝多糖是灵芝的主要活性成分之一。灵芝多糖具有抗 肿瘤及免疫调节作用，在对其抗肿瘤作用的系统研究中发现灵芝多糖能够增强巨噬细胞的吞噬功能，促进淋巴细胞增生，增强T杀伤细胞的细胞毒作用，促进细胞因子如白细胞介素及肿瘤坏死因子的生成及其表达。在体外灵芝多糖不能直接抑制或杀伤肿瘤细胞，也不能诱导肿瘤细胞凋亡，但可通过免疫细胞产生细胞因子-白细胞介素-2.干扰素-γ间接诱导肿瘤细胞凋亡。实验结果表明灵芝多糖对荷瘤小鼠NK细胞活性有明显的增强作用.NK细胞在机体防御及肿瘤监视中起重要作用。NK细胞对敏感的靶细胞的杀伤效应不受靶细胞是否表达MHC的影响。当予以生物反应调节剂全身或局部治疗或在机体受病毒感染期间，实体组织中的NK细胞明显增加，在监视体内微环境及干涉肿瘤的发展过程中起重要作用，故可认为灵芝多糖抗肿瘤作用与激活NK细胞有密切关系。许多因子如IF-γ、IF-2等均可激活NK细胞，杀伤肿瘤靶细胞，活化的NK细胞可释放细胞因子TNF-a、IL-2、IFN-γ等K，呈正向调节作用，调节巨噬细胞的功能，扩大了抗肿瘤作用。此外NK细胞是获得性细胞免疫的核心调节细胞，肿瘤浸润的NK细胞(TNK)对产生肿瘤特异CTL很重要，Lei等研究发现，灵芝多糖可明显增强CTL的功能，灵芝多糖能够促进荷瘤小鼠脾淋巴细胞对ConA的增生反应，说明灵芝多糖能增强细胞免疫。Lei等证实灵芝多糖能够提高小鼠脾细胞DNA多聚酶-a的活性，促进DNA的合成，提高细胞增生，而环磷酰胺抑制脾细胞对ConA的反应，灵芝多糖能够拮抗免疫抑制药所致的免疫抑制。 

西兰花提取物： 

西兰花又名绿菜花、青花莱、嫩茎花椰菜等，属十字花科芸薹属甘蓝种的一个变种，为一、二年生草本植物，原产于意大利。已有实验证明西兰花含有丰富的抗癌物质能够减低对老鼠胸部肿瘤的形成，阻止致癌物质的活动^[5]。科学家发现西兰花等十字花科蔬菜中的防癌物质是硫代葡萄糖苷的酶解产物或衍生物，其中最主要的是异硫代氰酸盐类^[5]。 

萝卜硫苷是硫代葡萄糖苷的一种，广泛存在于西兰花中，萝卜硫苷经黑芥子硫酸苷酶酶解或酸水解产生异硫代氰酸盐：萝卜硫素。萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的最强的抗癌活性物质，因其最早在萝卜中发现而得名^[6]。日本营养学家福家洋子教授等通过试验验证：甘蓝菜和西兰花等十字花科植物中所含异硫氰酸酯衍生物萝卜硫素有治疗癌症和杀死白血细胞的效用，这是第一次确认它有杀死白血病细胞的作用^[6]。据研究表明刚采收的新鲜西兰花中萝卜硫苷(3-甲基亚磺酰基丙烯基硫代葡萄糖苷)和4-甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷占总硫代葡萄糖苷含量的78％。在通常含量下，萝卜硫苷和其降解产物对人体健康有重要益处，虽然萝卜硫苷不是直接的有益生物活性物质，但其水解产物萝卜硫素具有增强人体的保护功能。 

萝卜硫素与免疫能力的关系主要是^[7]：国外已有研究证明萝卜硫素具有提高免疫力的功能。实验表明：连续9天给BALB/c(4-6周龄)老鼠每天(500ug/每只)进食萝卜硫素，第9天总白细胞计数加强一倍量，骨髓细胞和酯酶A阳性细胞的数量也增加了一倍，溶血空斑数明显升高，合成抗体数明显增加，萝卜硫素也提高了腹腔巨噬细胞的吞 噬活性。此外萝卜硫大大降低了由LPS(内毒素)刺激巨噬细胞产生的高一级的肿瘤坏死因子TNF-a。这些结果表明，萝卜硫素提高免疫力效果明显。 

此外经动物实验表明：萝卜硫素在抗肿瘤方面的效果显著。萝卜硫素在连续4-5天给老鼠高剂量(每天100μmol/kg)进食后，在老鼠肝脏、肺、乳腺、胰腺、胃、小肠和结肠中II相解毒酶的活性都有提高^[8]。Munday等^[9]比较了六种ITCs在老鼠不同器官中诱导QR(醌还原酶)、GST(谷胱甘肽转移酶)等Phase II解毒酶的能力。实验剂量为每天40μmol/kg，连续喂食5天。结果显示所有的ITCs都表现出了在十二指肠、胃、膀胱中诱导QR和GST的活性，其中萝卜硫素在十二指肠和膀胱中诱导GST的活性最强，在所有器官中又以膀胱的效果最为显著。Jackson等^[10]研究发现，萝卜硫素达到15nmol/L浓度时对BALB/c老鼠的F311乳腺癌细胞有抑制作用，连续13天给BALB/c老鼠注射15nmol/d，浓度的萝卜硫素，老鼠的F311乳腺癌细胞减少大约60％。 

以上实验数据证明萝卜硫素具有显著的提高免疫力和抗肿瘤功效，但因为萝卜硫素本身十分不稳定，本品采用其前提萝卜硫苷作为主要成分，经动物实验证明服用萝卜硫苷，在动物体内经酶解成萝卜硫素，能达到直接服用萝卜硫素相同的效果，且产品更稳定。 

本品经急性毒理、30天喂养实验，均未出现任何副作用和不良反应。另外本品采用酒精和水从蔬菜西兰花中提取出来，没有其它污染。采用的剂量，在平常西兰花蔬菜食用范围。表明该组方可行，具有很 好的应用价值。 

灵芝提取物： 

1、灵芝多糖的主要成分及作用机理 

灵芝多糖提取液为灵芝孢子中的提取物，其价格较高，一般用于人类保健方面。灵芝自古以来就有“仙草”、“瑞草”之称，中华传统医学长期以来一直视灵芝为滋补强壮、固本扶正的珍贵中草药。现代医学证明灵芝含有多种生理活性物质，能够调节、增强机体免疫力，灵芝多糖是灵芝中最有效的成分之一，灵芝多糖在机体内的作用机理主要是增强机体免疫功能和机体抗病能力。 

2、灵芝多糖在肉鸡生产中的应用研究试验 

根据灵芝多糖的作用机理及其对免疫系统的作用。我们针对雏鸡早期发病率高，商品肉鸡免疫抗体水平低、免疫效果较差的情况，将灵芝多糖应用于肉鸡生产中，采用对比试验的方法，分析总结灵芝多糖对肉鸡免疫系统、抗病力及生产性能的影响，以系统总结其应用方法、应用程序。本试验重点研究灵芝多糖对肉鸡新城疫(ND)、传染性法氏囊病(IBD)免疫效价和抗体水平的影响。 

3、使用量 

本配方使用灵芝提取物35mg，每天使用量70mg，合计灵芝全粉1.4g，经功能实验： 

3.1经灌胃予小鼠58.5mg/kg.bw/d、117mg/kg bw/d、234mg/kgbw/d(相当于人体摄入量5倍、10倍、20倍)灵芝全粉，对小鼠体重和体重增重、脾脏/体重比值和胸腺/体重比值未见不良影响。 

ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验结果表明，所试灵芝全粉在234g/kg.bw/d(相当于人体摄入量的20倍)的剂量时，具有增强小鼠淋巴细胞增殖能力的作用。 

二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应试验结果表明，所试灵芝全粉在234mg/kg.bw/d(相当于人体摄入量的20倍)的剂量时，具有增强小鼠T淋巴细胞增殖成致敏淋巴细胞的作用。 

抗体生成细胞检测试验结果表明，所试灵芝全粉在234g/kg bw/d(相当于人体摄入量的20倍)的剂量时，具有增强小鼠抗体生成细胞数量的作用。 

血清溶血素测定试验结果表明，所试灵芝全粉在58.5mg/kg bw/d、117mg/kg bw/d、234mg/kg bw/d(相当于人体摄入量的5倍、10倍、20倍)的剂量时，具有促进小鼠抗体生成的作用。 

小鼠碳廓清试验结果表明，所试灵芝全粉在234mg/kg bw/d(相当于人体摄入量的20倍)的剂量时，具有增强小鼠碳廓清能力的作用。 

小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验结果表明，所试灵芝全粉在117mg/kg bw/d、234mg/kg bw/d(相当于人体摄入量的10倍、20倍)的剂量时，具有增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。 

3.8NK细胞活性测定试验结果表明，所试灵芝全粉在58.5mg/kgbw/d、117mg/kg bw/d、234mg/kg bw/d(相当于人体摄取量的5倍、10倍、20倍)的剂量时，具有促进小鼠NK细胞活性的作用。 

综上所述，本产品灵芝提取物使用量具有免疫调节作用。由于该 产品已经有上市产品。本产品参考前人保健食品的剂量，所用剂量在该范围内。 

微晶纤维素： 

考虑到西兰花提取物、灵芝提取物成分中含糖和维生素较高的特点，以及加工过程的可操作性，我们选用了食品添加剂微晶纤维素作为抗粘剂和流动性助剂，根据中国科学院广州化学研究所朱玉琴、汤烈贵、潘松汉在《广州化工》1993年第21卷第3期上发表的《微晶纤维素一一种多功能的高分子材料》一文中表明：微晶纤维素可以作为抗粘剂(详见申报资料之14.3-16)，本配方微晶纤维素添加量为配方的11％，2008年3批产品实验：将配方产品混合后分别装入0#胶囊安装《中华人民共和国药典》2000版一部附录IL胶囊剂检测项中装量差异检测法，随机检测10粒胶囊的装量(详见附后的2008年三批生产记录)，结果见图1。 

结果表明微晶纤维素作为抗粘剂和流动性助剂符合产品要求。微晶纤维素添加量为配方的11％，符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》，微晶纤维素毒理性ADI不作特殊规定(FAO/WHO，1994)，这样使其整个配方更具有合理性和科学性。 

本具体实施方式以上几种原料在整个配方中相辅相存，相得益彰，使全方呈现较好的功效，产品经功能试验证明本品具有明显的增强免疫力作用。 

Claims (1)

1.一种增强免疫力功能的西灵胶囊配方，其特征在于它的配方比为：西兰花提取物250-300mg、灵芝多糖25-40mg、微晶纤维素25-40mg；它的制备工艺为：先将药物进行混合，然后进行填充，再进行抛光、筛选，再进行内包装，然后进行外包装，最后检验入库。