CN102423273A

CN102423273A - 输精管支架

Info

Publication number: CN102423273A
Application number: CN2011103003525A
Authority: CN
Inventors: 孙中义; 周波; 李勇; 陈宇; 靳风烁; 李彦锋; 李民
Original assignee: Third Affiliated Hospital of TMMU
Current assignee: Third Military Medical University TMMU; Third Affiliated Hospital of TMMU
Priority date: 2011-10-09
Filing date: 2011-10-09
Publication date: 2012-04-25
Anticipated expiration: 2031-10-09
Also published as: CN102423273B

Abstract

本发明涉及输精管支架，属于医学领域。输精管支架包括：外鞘和设置于外鞘内的具有膨胀性的内支架，外鞘包括至少三段中空管，每段中空管均可分开为基本对称的两半管，两半管之间通过凹凸结构紧密结合在一起；内支架为网状中空结构；其中，所述内支架在压缩状态下的形状、长度及直径与该外鞘相匹配，使所述中空管沿所述内支架轴向可移动。本发明的输精管支架能方便输精管吻合术操作和提高输精管吻合术效果。

Description

输精管支架

技术领域

本发明涉及医学领域，具体地说，是涉及输精管支架。

背景技术

药物释放支架或药物洗脱支架(DES)，是指将药物通过适当的方法涂布于支架表面，使之形成一个药物池，药物不断从支架表面洗脱，并在局部发挥作用。DES具有靶向性好、药物在局部组织中浓度高、全身副作用小的特点。

DES是支架、药物载体和涂层药物三者结合应用的产物，在设计上融合了材料学、工艺学、药理学、药代动力学等诸多学科的先进技术。与普通支架相比，预防支架内再狭窄(ISR)的设计思想更为合理，相应地，其工艺更为精细、复杂。

正常人输精管由粘膜、肌层和外膜组成，内径平均约1mm，外径平均约2mm。输精管结扎术后梗阻近端压力增大，管腔进一步扩张。

吻合口狭窄是复通后不孕的重要原因之一。部分传统的输精管吻合术后虽然复通率高，但怀孕率偏低，主要原因是断端切面对合不准确，形成管腔狭窄或不完全梗阻，使近睾端管腔内压力增高，影响睾丸正常的生精功能，出现少精和不孕。

传统支架多为实心结构。实心结构支架若太粗，与输精管管腔粘连嵌合，精子则不易通过；实心结构支架若太细，吻合口疤痕收缩，又达不到支撑目的，易造成吻合口狭窄。

传统的马尾、尼龙线等支架在输精管腔内容易产生局部刺激，造成粘膜损伤、水肿和疤痕形成，容易产生粘膜外露或组织嵌入，发生管腔狭窄或梗阻。若是采用外固定，则易出现支架松脱、拔除困难、遗留等问题，感染的发生率也会相应增加。

传统的输精管支架通常使用缝针、衣针等作为导引，从距离结节约0.5-1.0cm处远近端分别穿出输精管管腔固定。虽然尚不清楚远近端的穿刺点是否是导致术后不通的因素，但从理论上推测，两个穿刺点有发生精子外溢、炎症反应、局部管腔狭窄的可能。另外，放置传统支架还可能造成输精管吻合口同阴囊壁的粘连、成角。

另外，传统的支架植入后还需进行粘膜、肌层的全层或分层吻合，对技术要求较高，操作繁琐。若无显微外科相关设备，吻合技术不熟练，术后发生吻合口不通、再狭窄的几率较大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，针对现有输精管吻合术中使用的传统支架存在的不足，提供一种方便输精管吻合术操作和提高输精管吻合术效果的输精管支架。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种输精管支架，其包括外鞘和具有膨胀性的内支架。外鞘包括至少三段中空管，每段中空管均可分开为基本对称的两半管，两半管之间通过凹凸结构紧密结合在一起；内支架设置于外鞘内，其为网状中空结构，其中，内支架在压缩状态下的形状、长度及直径与该外鞘相匹配，使所述中空管沿所述内支架轴向可移动。

上述的输精管支架，其中，所述内支架由镍-钛合金制成。

上述的输精管支架，其中，至少三段中空管中的位于端部的中空管的一端渐缩成圆锥状。

上述的输精管支架，其中，所述内支架的表面包括由一种或多种有机化合物聚合而成的聚合物作为药物载体。

上述的输精管支架，其中，所述药物载体为丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素的聚合物。

上述的输精管支架，其中，所述药物载体的厚度约为5-10μm。

上述的输精管支架，其中，所述药物载体的外侧具有作为弥散屏障的顶端涂层。

上述的输精管支架，其中，所述顶端涂层为磷酸胆碱。

上述的输精管支架，其中，所述外鞘长度为8-12mm。

上述的输精管支架，其中，所述每段中空管的长度相等。

本发明的有益功效在于：

1、本发明的支架采用内固定方式，局部损伤小，网孔直径小，不易产生组织嵌入，术后不存在拔除的相关问题。

2、本发明的支架为中空结构，即能获得对吻合口有力的支撑，又提供了精子顺利通过的腔隙。

3、本发明的支架从设计上避免了输精管吻合口同阴囊壁的粘连、成角的发生。

4、本发明的支架植入后通过自膨胀，吻合口两端口径相对一致，对合整齐，对缝合的要求降低，甚至仅需将吻合口两端的输精管外膜或外膜+肌层适当缝合对拢即可，操作相对简单。

进一步地，本发明的支架由具有药物涂层的金属网孔内表面代替吻合口管腔，跨越了吻合口，避免了吻合口对合粗糙、管腔狭窄的情况。还有，本发明采用了药物释放支架，减少了术后再狭窄的几率，同时改善了精子活力。

以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。

附图说明

图1a为本发明输精管支架的外鞘示意图；

图1b为本发明输精管支架的外鞘闭合状态示意图；

图1c为本发明输精管支架的外鞘打开状态示意图；

图1d为本发明输精管支架的内支架膨胀前示意图；

图1e为本发明输精管支架的内支架膨胀后示意图；

图1f为本发明输精管支架的内支架膨胀立体图；以及

图2a-图2h为本发明输精管支架置入操作过程的示意图。

其中，附图标记

100-输精管支架

110-外鞘

111-第一中空管

111a-圆锥状端

112-第二中空管

1121、1122-半管

11211-凸起

11221-凹槽

113-第三中空管

113a-圆锥状端

120-内支架

210-输精管残端

220-输精管残端

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明技术方案进行详细的描述，以更进一步了解本发明的目的、方案及功效，但并非作为本发明所附权利要求保护范围的限制。

参阅图1a至1f，如图所示，本发明的输精管支架100包括外鞘110和内支架120两部分。

外鞘110可由塑料制成，内径约1.5mm，外径约3mm。外鞘110包括三段中空管，即第一中空管111、第二中空管112、第三中空管113，根据三段中空管的设置位置，第一中空管111、及第三中空管113亦叫两端中空管，第二中空管112亦叫中间中空管，每段中空管均可分开为基本对称的两半管。以中间中空管112为例，其可分开为基本对称的两半管1121、1122，半管1121、1122之间通过凹凸结构紧密结合在一起，如，可通过设置在半管1121上的凸起11211和设置在半管1122上的凹槽11221相匹配而紧密结合在一起，此处的“凹槽”和“凸起”在类型、数量、位置方面是任意的，只要它们相互匹配即可，由于凹凸结构是现有技术中常见的结合方式，在此就不多做赘述。为了不影响输精管的正常蠕动，每段中空管长约4mm，整个外鞘长约8-12mm，最佳为12mm，且每段中空管的长度最好相等。两端中空管111、113的一端渐缩成圆锥状以构成圆锥状端111、113a，以便于操作时更易进入纤细的输精管管腔，同时，也可以在进入过程中对输精管管腔起到扩张的作用，利于减少术后狭窄。

需要说明的是，本实施例仅仅给出了最佳方案的外鞘110的例子，在实际中，外鞘110可以不止包括三段中空管，由于多段中空管是基于三段中空管，且其结构原理与三段中空管结构类似，在此就不多做赘述。

内支架120设置于外鞘110内，其具有膨胀性。内支架120为网状中空结构，且内支架在压缩状态下的形状、长度及直径与外鞘110相匹配，以使中空管可沿内支架轴向移动。本发明的内支架有较强的支撑力，顺应性好，能很好地与输精管壁贴覆，并且，网孔口径小，以便增加药物载量(有关药物载量，见后面的描述)，同时精液不会通过网孔溢出。

根据本发明的一个方面，内支架120可由镍-钛(NiTi)合金制成。由于NiTi合金具有记忆效应，在植入输精管内后能发生自膨胀，因此可以匹配口径不一致的吻合口两端，保证内支架外圆和输精管内壁的严密契合，防止精液漏出。由于NiTi合金具有记忆效应，可预先制作成压缩状态(见图1d)，装入外鞘110中。当将输精管支架100置入输精管管腔，取出外鞘110后，内支架120将随着外界温度的改变为膨胀状态(见图1e)，膨胀后的内支架120的长度L2小于膨胀前的长度L1，膨胀后的内支架120的外圆同吻合口的输精管管壁紧密结合，扩张吻合口；内支架120在缩短长度时，将输精管残端拉拢(见图1f)。然而本领域技术人员应理解，任何现有技术中普遍使用的以及今后普遍使用的记忆合金均可用于本发明。本发明的内支架在放置后会缩短5％～8％。它低温下较柔软，预定转换温度为26～32℃，高于此温度时内支架自然扩张，达到设计形态。较佳地，内支架120的外径约0.8-1.2mm，通过自膨胀后最大外径可达到1.5mm。

根据本发明的一个方面，本发明的内支架可采用特定的支架涂层作为药物载体。该支架涂层加强药物与内支架的结合，避免内支架释放过程中的药物丢失，并且控制药物释放的速率和方向，对DES的疗效起着至关重要的作用。支架涂层考虑到药物的药代动力学以及机械应力的需要，使药物能在适当的时间窗中以比较均匀的方式释放。支架涂层还适合于消毒、能够耐受支架扩张时的形态学改变和球囊扩张时的机械损伤。本发明的内支架120的表面可采用由一种或数种有机化合物聚合而成的聚合物(Polymer)作为药物载体，例如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素等，优选聚氨酯药物载体。通常将药物与Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面作为药物载体，其厚度约为5-10μm。

根据本发明的另一方面，本发明的内支架120可在药物载体的外侧加上一层顶端涂层作为弥散屏障，其被称作涂层药物以进一步减缓药物的释放速率。该顶端涂层可携带药物，减少术后狭窄，同时增加精子活力。特别地，本发明的内支架采用磷酸胆碱(PC)作为顶端涂层。磷酸胆碱是红细胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。PC涂层可以减少局部炎症反应，降低再狭窄发生率。在PC涂层中存在许多大小不一、带有电荷的微小间隙，这种结构有利于药物以非共价方式结合，并且通过不同的工艺设计，可使这些间隙适应不同分子量大小的药物。PC涂层的另一优点是使用方便，通常将PC涂层支架浸泡于药物溶液中数分钟，在空气中干燥后即可使用，因而增加了临床医生在药物选择上的灵活性。

下面以图2a至图2h为例，进一步阐述本发明输精管支架的置入操作过程。

首先，确认切除输精管结扎结节后的输精管管腔的两残端210、220的通畅，将压缩状态的内支架120放入外鞘110中组合成一个整体以形成输精管支架100，将两端中空管111、113的圆锥状端111a、113a缓慢置入输精管两残端210和220。随着输精管支架100的置入，逐渐扩张了输精管管腔(见图2a)。

随后，将中间中空管112对半分开后取下，保留内支架120和两端中空管111、113(见图2b)；取下中间中空管112后，由于中空管可相对于内支架120进行自由移动，因此将左侧的中空管111移至中间中空管112的位置(见图2c)；进行类似的操作，即：将移至中间的中空管111对半分开后取下，保留内支架120和右侧的中空管113(见图2d)；此后将右侧的中空管113移至原中间中空管111的位置(见图2d)通过相同的方法操作右侧中空管113，从而取下全部的外鞘110，留下内支架120，使得内支架120两端被部分置入输精管两残端管腔210、220内(见图2e和2f)。

下一步，可用诸如镊子将输精管两残端210、220靠拢在一起并采用本领域普遍使用的方法进行缝合。可仅缝合外膜或缝合外膜+肌层，因为有了内支架后无需传统手术严密的两层缝合，该缝合主要是为了减小张力。特别地，可间断缝合输精管的残端以减少吻合口张力(见图2g)。

可选地，可用热盐水纱布适当加温，促使内支架120通过记忆效应膨胀并缩短，进一步扩张输精管，对合残端(见图2h)。

当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims

1.一种输精管支架，其特征在于，包括：

外鞘，其包括至少三段中空管，每段中空管均可分开为基本对称的两半管，两半管之间通过凹凸结构紧密结合在一起；以及

设置于外鞘内的具有膨胀性的内支架，其为网状中空结构；

其中，所述内支架在压缩状态下的形状、长度及直径与该外鞘相匹配，使所述中空管沿所述内支架轴向可移动。

2.根据权利要求1所述的输精管支架，其特征在于，所述内支架由镍-钛合金制成。

3.根据权利要求1所述的输精管支架，其特征在于，至少三段中空管中的位于端部的中空管的一端渐缩成圆锥状。

4.根据权利要求1所述的输精管支架，其特征在于，所述内支架的表面包括由一种或多种有机化合物聚合而成的聚合物作为药物载体。

5.根据权利要求4所述的输精管支架，其特征在于，所述药物载体为丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素的聚合物。

6.根据权利要求4所述的输精管支架，其特征在于，所述药物载体的厚度约为5-10μm。

7.根据权利要求4所述的输精管支架，其特征在于，所述药物载体的外侧具有作为弥散屏障的顶端涂层。

8.根据7所述的输精管支架，其特征在于，所述顶端涂层为磷酸胆碱。

9.根据权利要求1-8中任意一项所述的输精管支架，其特征在于，所述外鞘长度为8-12mm。

10.根据权利要求9所述的输精管支架，其特征在于，所述每段中空管的长度相等。